包括射频识别（RFID）标签的医用注射装置的罩盖的制作方法

包括射频识别(rfid)标签的医用注射装置的罩盖
技术领域
1.本发明涉及用于医用注射装置的罩盖、医用注射装置和制造所述罩盖的方法。本发明特别适合于医疗保健行业。


背景技术：

2.在本技术中，部件或装置的远侧端应理解为指离使用者的手最远的端部，而近侧端则应理解为离使用者的手最近的端部。同样，在本技术中，对于本发明的医用容器，“远侧方向”应理解为指注射方向，而“近侧方向”则应理解为与所述注射方向相反的方向，也就是说，在注射操作中朝向使用者握持容器的手的方向。
3.医用注射装置——例如可预充或预充式注射器——通常包括形成医用产品容器的中空主体或筒体。该主体包括可选地设置有针的远侧端和通常设置有凸缘的近侧端。
4.对诸如医用注射装置之类的医用容器从该医用容器的制造过程到最终标示、最终使用或处置期间的个体可追溯性需求日益增加。
5.例如，从wo2017157784中已知一种容器，该容器具有由一系列印刷的机器可读的独有识别码环绕的圆柱侧面。这些印刷的独有识别码允许沿着供应链跟踪和追踪每个容器。然而，这些独有识别码印刷在容器的外侧，使得它们可能会例如在搬运或使用该容器时被移除或损坏。此外，该独有识别码覆盖了容器的一部分，使得它们会对使用者的视觉检查过程产生影响。最后，使用喷墨打印机将识别码印刷在容器的外侧。然而，这种使用墨水的印刷方法可能会导致容器受到污染的风险。此外，当容器例如被放置在密封包装中时，人们可能无法获取这些印刷的特有识别码。
6.从ep2019305879进一步已知一种用于医用容器的塑料凸缘，所述凸缘包括远程可读的电子部件，诸如rfid标签，所述rfid标签包括rfid芯片和rfid天线，用于远程识别医用容器。然而，所述医用容器需要复杂的制造过程，该过程尤其是包括在玻璃筒体上组装塑料凸缘。
7.us2019/0217018公开了一种启用rfid标签的遮蔽组件，其提供对药物容器的药物输送端口的无菌封闭。容器可以是无针预充式注射器、药瓶、药筒或可折叠袋或囊。rfid标签通过共同模制或其他的永久或可移除的附接形式固定地附接到遮蔽组件的一个或多个部件上。rfid标签实际上是可以可选地与天线电通信的rfid芯片。在一个实施方式中，遮蔽组件包括两部分式的较小柔性的部件，诸如毂座和可拆卸顶部。可拆卸顶部可以容纳并保持柔性部件。在柔性部件的终端端面和顶部的远侧内表面上方可以有顶部空间。柔性部件可以包含rfid标签。然而，rfid标签的存在会抑制灭菌过程。通常，灭菌气体从遮蔽组件的顶部行进通过遮蔽组件。us2019/0217018中的rfid标签挡住了灭菌气体所流经的入口。


技术实现要素：

8.在此背景下，本发明的目的是提供一种装置，该装置通过允许对医用注射装置进行长距离个体识别而减轻上述缺点，且不影响视觉检查，很少或没有被移除或损坏的风险，
没有抑制灭菌过程的风险，并且对制造过程的影响有限。
9.本发明的第一方面是一种用于医用注射装置的罩盖，所述医用注射装置具有限定在其远侧端的毂座部分，所述罩盖包括：
[0010]-由第一材料形成的外壳，所述外壳具有远侧端和近侧端，
[0011]-内壳，所述内壳由不同于所述第一材料的第二材料形成并限定出能够以密封方式接纳所述毂座部分的至少一部分的腔室，所述内壳具有远侧端和近侧端，并且至少部分地插入在所述外壳内并至少部分地与所述外壳接触，以及
[0012]-嵌入在所述罩盖内的至少一个基本上环形的射频识别(rfid)标签，所述环形rfid标签包括连接到至少一个环形rfid天线的rfid芯片。
[0013]
不希望受任何理论约束地，认为本发明的罩盖使得每个医用注射装置从该医用注射装置的制造过程到最终使用具有最佳个体可追溯性。此外，环形rfid标签被很好地保护而避免由于医用注射装置的包装、存储分发或使用而可能发生的移除或外部损坏。此外，环形rfid标签嵌入在盖罩内，不会对医用注射装置造成视觉影响。此外，由于rfid标签的形状，插入环形rfid标签对盖罩制造过程的影响有限。还可以设想的是，环形rfid标签使得从盖罩的制造步骤到医用注射装置的最终使用或其处置期间能够对医用注射装置进行远程且因此容易且长距离的识别。本发明的另一个优点是，rfid标签不需要读取机的直接视觉透视，使得可以在任何时候进行读取，而无需拆开医用注射装置的包装，医用注射装置被包装在单独的包装中或与其他医用注射装置一起包装，诸如包装在桶和/或密封袋中。此外，罩盖的外壁没有额外的厚度，并由此不需要改变医用注射装置的包装或储存。
[0014]
根据本发明，环形射频识别(rfid)标签是由于至少一个rfid天线主要具有大致环形形状。优选地，rfid芯片具有大致矩形或正方形形状。因此，在灭菌步骤期间，rfid标签的特定环形与rfid标签相对于罩盖的径向尺寸以及rfid标签的特定位置相结合而不会抑制诸如环氧乙烷或水蒸气之类的灭菌气体行进通过罩盖的外壳，所述外壳不可渗透灭菌气体。此外，该至少一个天线可以为环形构型内所需要的长度。这使得可以在不增加整个罩盖体积的情况下将rfid标签包括在罩盖中。最终，这允许增加向rfid读取器的数据传输水平。实际上，天线越长，数据传输越佳。
[0015]
本发明的罩盖的内壳包括外壁，该外壁至少部分地与外壳的内壁接触。接触是在没有任何粘合剂的情况下进行的。优选地，内壳的外壁仅部分地与外壳的内壁接触。在该实施方式中，内壳和外壳可以容易地组装在一起。
[0016]
优选地，形成本发明的罩盖的外壳的第一材料比形成本发明的罩盖的内壳的第二材料更具刚性。
[0017]
优选地，所述第一材料是热塑性材料，并且可以是聚丙烯(pp)、聚乙烯(pe)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚苯乙烯(ps)或聚碳酸酯(pc)。
[0018]
优选地，第二材料是可变形材料，由具有弹性性能的材料制成，诸如热塑性弹性体(“tpe”)、橡胶或弹性体。优选的是具有可灭菌弹性体特性的材料。
[0019]
有利地，本发明的罩盖包括一个基本上环形的rfid标签。环形rfid标签嵌入在罩盖内。换言之，环形rfid标签与罩盖不可分离地连接，并且环形rfid标签不可以从罩盖上移除。在本发明中，“嵌入”意味着环形rfid标签被包覆模制在罩盖内，或者环形rfid通过粘合剂粘合或通过组装而实现在罩盖内。
[0020]
在一个实施方式中，环形rfid标签位于外壳和内壳的远侧端。
[0021]
在另一实施方式中，环形rfid标签位于外壳的中间部分。
[0022]
在另一实施方式中，环形rfid标签位于外壳和内壳的近侧。
[0023]
在一个实施方式中，环形rfid标签位于外壳的顶部内壁上或内壳的顶部外壁上。优选地，环形rfid标签位于外壳的顶部内壁上。
[0024]
在一个实施方式中，环形rfid标签嵌入在外壳内，特别是在外壳的侧向内壁和外壳的侧向外壁之间。
[0025]
在一个实施方式中，环形rfid标签嵌入在外壳内，并与外壳的横向内壁齐平。优选地，环形rfid标签未嵌入在罩盖的外表面内，特别是环形rfid标签未嵌入在外壳内。
[0026]
在一个实施方式中，嵌入在本发明的罩盖中的环形rfid标签是湿嵌体(wet inlay)、干嵌体(dry inlay)或压敏标签的形式。
[0027]
rfid标签，特别是rfid湿嵌体和rfid干嵌体，可以包括例如由纸或聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)制成的基材。rfid标签可以设置在基材的一侧上。rfid湿嵌体和rfid干嵌体还可以包括位于rfid标签顶部上的至少一个保护层。保护层可以是硅化纸。
[0028]
rfid湿嵌体描述为“湿”，因为它们包括位于基材的另一侧上的粘合剂层并包括背衬纸，例如带有硅衬里。rfid干嵌体描述为“干”，因为它们缺少粘合剂背衬。压敏标签类似于高科技贴纸。
[0029]
在一个实施方式中，环形rfid标签是低频射频识别(lf-rfid)标签。低频通常约为30khz至300khz。在该实施方式中，rfid读取器可以例如在远达约10cm的距离处读取lf-rfid标签。
[0030]
在一个实施方式中，环形rfid标签是高频射频识别(hf-rfid)标签。高频通常约为3-30mhz。在该实施方式中，rfid读取器可以例如在大约一米的距离处读取hf-rfid标签。
[0031]
在一个实施方式中，环形rfid标签是高频近场通信(hf-nfc)标签。频率通常约为13.56mhz。在该实施方式中，nfc读取器可以例如在远达几厘米的距离处读取hf-nfc标签。hf-nfc与hf-rfid的不同之处在于，它可以由nfc智能手机读取。
[0032]
在一个实施方式中，环形rfid标签是同时包括hf-nfc和uhf rfid的双频标签。例如，它既可以用nfc智能手机读取又可以用uhf读取器读取。
[0033]
优选地，环形rfid标签是超高频射频识别(uhf-rid)标签。超高频通常约为400-1000mhz。在该实施方式中，rfid读取器可以例如在大约15米的距离处读取uhf-rid标签。环形rfid标签意味着该至少一个天线具有基本上环形的形状。
[0034]
在一个实施方式中，环形rfid标签包括至少一个具有两个末端的天线，每个末端连结到rfid芯片的一部分。在该实施方式中，rfid标签包括rfid芯片和至少一个具有大致环形形状的天线。
[0035]
在另一实施方式中，环形rfid标签包括至少一个具有各自包括第一末端和第二末端的两个腿部的天线，腿部的各第一末端连结到rfid芯片的一部分。优选地，rfid天线的腿部的第二末端彼此不接触。认为的是，在这些实施方式中，腿部的形状进一步改善了芯片、rfid标签的天线与rfid读取器之间的通信。
[0036]
在另一实施方式中，环形rfid标签包括至少一个具有各自包括第一末端和第二末端的两个腿部的天线，腿部的各第一末端连结到rfid芯片的一部分，并且每个第二末端包
括多个子腿部。在该实施方式中，两个腿部分别呈耙的形式。
[0037]
在一个实施方式中，该至少一个rfid天线具有线性形式。
[0038]
在另一个实施方式中，该至少一个rfid天线由多个稳定阶跃部制成。例如，rfid天线具有两个腿部，这两个腿部可以具有多个稳定阶跃部。例如，稳定阶跃部形成正方形、三角形、矩形或波浪形的形状。优选地，多个稳定阶跃部具有相同的幅度。
[0039]
例如，rfid天线具有两个正弦形腿部、直形腿部或线圈形腿部。优选地，当rfid天线具有两个正弦形腿部时，rfid天线的两个腿部均由多个正弦形制成。例如，当rfid标签是uhf-rfid标签时，两个腿部具有正弦形状。例如，当rfid标签是hf-rfid标签时，两个腿部具有线圈形状。实际上，认为的是，在这些实施方式中，腿部的形状进一步改善了芯片、rfid标签的天线与rfid读取器之间的通信。
[0040]
优选地，rfid天线在腿部之间形成环，rfid芯片位于环与rfid天线的腿部之间。
[0041]
在一个实施方式中，rfid标签是不对称的，即rfid芯片不位于rfid天线的两个末端的等距处。
[0042]
优选地，rfid芯片位于rfid天线的两个末端的等距处。
[0043]
在一个实施方式中，环形rfid标签包括至少一个偶极天线。偶极天线通常由两个相同的导电天线组成，诸如连接到rfid芯片的金属线或杆。
[0044]
本发明的第二方面是一种医用注射装置，其包括毂座部分和根据本发明的罩盖。
[0045]
本发明的第三方面是一种用于制造根据本发明的包括内壳和外壳的罩盖的方法，包括：
[0046]
a.提供内壳和外壳，所述内壳限定了能够以密封方式接纳限定在医用注射装置的远侧端处的毂座部分的至少一部分的腔室，
[0047]
b.为内壳和/或外壳提供至少一个环形rfid标签，所述环形rfid标签包括连接到至少一个环状rfid天线的rfid芯片，以及
[0048]
c.通过将内壳插入在外壳内而使得rfid标签嵌入在罩盖内来组装罩盖。
[0049]
在步骤a)中，内壳和外壳可以单独制造。例如，内壳和外壳可以通过模制而单独制造。
[0050]
优选地，在步骤b)中，内壳和/或外壳通过包覆成型、通过粘合剂粘合或通过组装而提供有环形rfid标签。
[0051]
例如，环形rfid标签可以通过包覆成型或通过组装嵌入在外壳的顶部内壁内或内壳的顶部外壁上。优选地，环形rfid标签可以通过包覆成型嵌入在外壳的顶部内壁内或内壳的顶部外壁上。
[0052]
例如，当环形rfid标签嵌入在内壳与外壳之间时，环形rfid标签实现在外壳的顶部内壁与内壳的顶部外壁之间。例如，环形rfid标签可以通过粘合剂粘合或通过组装附着到内壳的外壁或外壳的内壁。
[0053]
在步骤c)中，可以组装内壳与外壳以形成本发明的罩盖，使得rfid标签嵌入在罩盖内。
附图说明
[0054]
本发明和由此产生的优点将从下面参照附图给出的详细描述中清楚地显现出来，
如下所示：
[0055]
图1是包括根据本发明的一个实施方式的罩盖的医用注射装置的视图；
[0056]
图2是包括根据本发明的一个实施方式的罩盖的医用注射装置的分解图；
[0057]
图3是根据本发明的一个实施方式的罩盖的分解图；
[0058]
图4是包括根据本发明的一个实施方式的罩盖的医用注射装置的剖视图；
[0059]
图5是图4的放大视图；
[0060]
图6是根据本发明的一个实施方式的rfid标签；
[0061]
图7是根据本发明的另一实施方式的rfid标签；
[0062]
图8是包括根据本发明的另一实施方式的罩盖的另一医用注射装置的横向视图；
[0063]
图9是图8所示实施方式的分解图；
[0064]
图10是图8和图9所示罩盖的分解图；
[0065]
图11是图8至图10所示实施方式的剖视图；
[0066]
图12是图11的放大视图；
[0067]
图13是配备有根据本发明的另一实施方式的罩盖的另一医用注射装置的剖视图。
具体实施方式
[0068]
图1、2和4示出了一种医用注射装置1，这样的注射器包括主体2。所述主体2包括侧壁3，该侧壁3形成适于容纳待注射的药物组合物4的储存器。医用注射装置1还包括设置在其远侧端6处的毂座部分5，毂座部分5是部分中空的，以便形成与主体2流体连通的通道7。
[0069]
针8可以附接到医用注射装置1的毂座部分5。例如，可以使用胶水9将针8粘合到毂座部分5。本发明的罩盖旨在覆盖医用注射装置1的毂座部分5，以保护针8。
[0070]
图1、2和4所示的医用注射装置或注射器1还可以包括柱塞杆(图中未示出)，该柱塞杆的一端设置有柱塞。使柱塞在主体2中沿着侧壁3的内表面可滑动地移动，以使药物组合物4通过通道7并由此通过针8从主体3排出。包括在药物注射装置1中的药物组合物4可以是例如液体药物、药剂或医药组合物，诸如疫苗。
[0071]
图1至图5示出了根据本发明的一个实施方式的罩盖10。本发明的罩盖10旨在保护安装在医用注射装置1的毂座部分5上的针8。罩盖10旨在安装在所述医用注射装置1的毂座部分5上。罩盖10包括外壳20和内壳30。外壳20通常由刚性材料制成，而当罩盖10安装在医用注射装置1的毂座部分6上时针8所直接接合的内壳30由软质材料制成。优选地，外壳20由聚丙烯(pp)、聚乙烯(pe)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚苯乙烯(ps)或聚碳酸酯(pc)制成，更优选地由聚丙烯制成。有利地，内壳30由可变形材料制成，诸如tpe(热塑性弹性体)。有利地，外壳20包括部分封闭的远侧端和开放的近侧端。通常，外壳的远侧端包括顶壁，该顶壁可以包括至少一个通孔24。所述通孔24可以用于例如允许灭菌气体进入所述外壳。优选地，内壳30包括封闭的远侧端和开放的近侧端。外壳20可以制造为使得外壳20在其近侧端包括至少一个锁定窗口21。所述锁定窗口限定出贯通开孔，并且构造为接纳内壳30的至少一个径向凸耳31。内壳30的所述径向凸耳31与外壳20的该至少一个窗口21接合。通常，外壳包括两个在直径方向上相对的锁定窗口21。通常，内壳包括两个在直径方向上相对的径向凸耳31或一个整个绕内壳的外表面延伸的径向凸耳。外壳20可以包括邻接部分22，该邻接部分在径向凸耳31接合到锁定窗口21中时位于锁定窗口21旁，从而使得能够锁定内壳
20。外壳20可以通过包覆成型或注射成型制造。
[0072]
外壳20可以包括顶部内壁23，该顶部内壁可以接纳内壳30的顶部外壁32。
[0073]
内壳30还可以包括内侧壁33，该内侧壁用于在罩盖10安装在所述毂座部分5上时至少部分地与医用注射装置1的毂座部分5配合。内盖30的所述内侧壁33用于密封地接合医用注射装置1的毂座部分5的外表面。
[0074]
图2至图6示出了可以嵌入在内壳30与外壳20之间的环形rfid标签40。例如，环形rfid标签40可以嵌入在外壳20的顶部内壁23上。有利的是，环形rfid标签40至少部分地环绕外壳20的顶壁中所包含的通孔24。环形rfid标签40包括至少一个具有两个末端e1、e2的大致环形天线40a。每个末端e1和e2可以连结到矩形rfid芯片40b的一部分p1、p2。在灭菌期间，灭菌气体可以容易地从开口24流动通过罩盖10。实际上，rfid标签的特定环形形状与rfid标签相对于罩盖的径向尺寸以及rfid标签的特定位置相结合将不会在灭菌步骤期间抑制灭菌气体行进通过罩盖的外壳、特别是开口。此外，该至少一个天线可以是环形构型内所需要的长度。这使得可以在不增加整个罩盖体积的情况下将rfid标签包括在罩盖中。因此，这允许增加向rfid读取器的数据传输水平。
[0075]
如图7所示，可替选地，环形rfid标签50可以包括至少一个大致环形的天线50a，其中该天线具有各自包括第一末端e1和第二末端e2的两个腿部l1、l2，腿部l1、l2的各第一末端e1连结到rfid芯片50b的部分p1、p2。在该示例中，rfid天线50a的腿部l1、l2的第二末端e2彼此不接触。环形rfid标签50可以包括一个rfid天线50a，其中该天线50a具有包括多个稳定阶跃部的两个腿部。例如，稳定阶跃部形成矩形形状。例如，多个稳定阶跃部具有相同的幅度。例如，rfid标签50的rfid芯片位于rfid天线的两个末端的等距离处。环形rfid标签50可以优选地包括基底51，该基底例如由纸或聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)制成。
[0076]
环形标签40、50可以是干嵌体或湿嵌体的形式。当环形rfid标签40、50呈湿嵌体形式时，环形rfid标签彼此独立地嵌入在外壳20的顶部内壁23与内壳30的顶部外壁32之间。
[0077]
环形标签40、50可以彼此独立地为lf-rfid标签、hf-rfid标签或hf-rfid标签。优选地，环形标签40、50可以彼此独立地为hf-rfid标签。
[0078]
现今，rfid标签允许对医用容器(诸如医用注射装置)进行单独的追踪，特别是从制造过程直到在医院使用，优选是直到在家的最终使用者。hf-nfc标签通常由最终使用者使用。在一个实施方式中，罩盖包括一个基本环形的hf-rfid标签和一个hf-nfc标签。
[0079]
图8、9、11和13示出了包括主体101的医用注射装置100。所述主体包括侧壁102，所述侧壁形成适于容纳待注射的医用组合物103的储存器。医用注射装置100还包括设置在其远侧端105处的毂座部分104。毂座部分104是部分中空的，以便形成与主体101流体连通的通道106。
[0080]
适配器110旨在安装在医用注射装置100的远侧端105上，更准确地说，安装在医用注射装置100的毂座部分104的外表面上。
[0081]
适配器110构造为在其近侧端处固定到医用容器100，并且在其远侧端处可以是连接环的形式，构造为接纳根据本发明的罩盖120。在实践中，为了使用医用注射装置100，将罩盖120从适配器110上移除，并且将诸如针毂座或静脉内管线之类的连接器(未示出)安装在适配器110上，以便在医用容器100的通道106与所述连接器之间建立流体连通。
[0082]
图8至图13示出了根据本发明的一个实施方式的罩盖120。本发明的罩盖120旨在
确保医用注射装置100的无菌性和完整性。罩盖120旨在安装在适配器110上。罩盖120包括外壳130和内壳140。外壳130通常由刚性材料制成，而内壳140由软质材料制成。优选地，外壳130由聚丙烯(pp)、聚乙烯(pe)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚苯乙烯(ps)或聚碳酸酯(pc)制成，更优选地由聚丙烯制成。有利地，内壳140由可变形材料制成，诸如tpe(热塑性弹性体)。优选地，外壳130包括封闭的远侧端和开放的近侧端。通常，内壳140包括封闭的远侧端和开放的近侧端。外壳130构造为接纳内壳140。
[0083]
图9至图12示出了一个实施方式，其中，环形rfid标签150嵌入在罩盖120内。环形rfid标签150嵌入在外壳130的侧向内壁131与外壳130的侧向外壁132之间。
[0084]
如图9至图12所示，环形rfid标签150可以嵌入在外壳130和内壳140的远侧端处。环形rfid标记150可以包括至少一个具有两个末端e1、e2的天线150a。每个末端e1和e2可以连结到rfid芯片150b的一部分p1、p2。
[0085]
可替选地，环形rfid标签150可以嵌入在外壳130和内壳140的近侧端处。
[0086]
图13示出了一个实施方式，其中环形rfid标签160可以嵌入在外壳130的中间部分处，尤其是在外壳130的中部部分内。在该示例中，环形rfid标记160位于外壳130内，并与外壳130的侧向内壁131齐平。
[0087]
例如，环形rfid标签160可以包括至少一个天线，该天线具有两个各自包括第一末端和第二末端的腿部，腿部的各第一末端连结到rfid芯片的一部分，并且各第二末端包括多个子腿部(未示出)。在该示例中，两个腿部分别呈耙的形式(未示出)。例如，rfid芯片位于rfid天线的两个末端的等距处。
[0088]
环形标签150、160可以是干嵌体或湿嵌体的形式。当环形rfid标签150、160为湿嵌体或干嵌体的形式时，环形rfid标记150、160通过包覆成型分别嵌入在外壳130的侧向内壁131与外壳130的侧向外壁132之间。
[0089]
环形标签150、160可以彼此独立地为lf-rfid标签、hf-rfid标签或hf-rfid标签。优选地，环形标签150、160可以彼此独立地为hf-rfid标签。
[0090]
根据本发明的罩盖允许对医用注射装置进行长距离的高效的个体识别，而不影响视觉检查，且很少或没有被移除或损坏的风险，并且对制造过程的影响有限。