椎间融合器的制作方法

1.本公开涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种椎间融合器。


背景技术：

2.目前针对临床上椎间盘突出、滑脱、节段性不稳以及退行性病变等椎间症状，最常采用的是椎间融合术，即去除病变部分后，在椎体间植入椎间融合器，将相邻的椎体融合在一起，维持正常椎间隙高度，从而完成对脊柱的稳定性重建。


技术实现要素：

3.本公开一些实施例提供一种椎间融合器，所述椎间融合器包括：
4.基体，包括：
5.基体主体部，具有中空腔体，所述中空腔体自所述基体主体部的顶部贯通至基体主体部的底部；以及
6.基体头部和基体尾部分别设置在所述基体主体部两侧；以及
7.多孔结构，填充在所述中空腔体中，
8.其中，所述基体主体部的顶部具有第一锯齿结构，所述第一锯齿结构自所述基体主体部的顶部远离所述基体主体部延伸，并且朝向所述基体尾部倾斜，
9.所述基体主体部的底部具有第二锯齿结构，所述第二锯齿结构自所述基体主体部的底部远离所述基体主体部延伸，并且朝向所述基体尾部倾斜。
10.在一些实施例中，所述第一锯齿结构包括在基体头部和基体尾部之间依次排列的多个第一锯齿，所述多个第一锯齿相互邻接或间隔设置，每个所述第一锯齿包括靠近所述基体头部的第一齿面和靠近基体尾部的第二齿面。
11.在一些实施例中，相邻两个第一锯齿中，相邻的一个第一锯齿的第一齿面和另一个第一锯齿的第二齿面之间的夹角为15
°
～20
°
。
12.在一些实施例中，每个所述第一锯齿中，第一齿面和第二齿面的夹角为15
°
～20
°
。
13.在一些实施例中，所述基体主体部包括相对设置的第一侧壁和第二侧壁，其中，所述第一侧壁和第二侧壁中的至少一个具有开孔，所述开孔暴露所述多孔结构的至少一部分。
14.在一些实施例中，所述第一锯齿结构和第二锯齿结构中的至少一个的表面涂覆有涂层，所述涂层选自钽涂层、羟基磷灰石涂层、镁涂层、钛涂层及钛合金涂层中的至少一个。
15.在一些实施例中，所述多孔结构为均匀多孔或孔径渐变的多孔结构。
16.在一些实施例中，所述基体与所述多孔结构为一体结构，所述基体与所述多孔结构的材料包括聚醚醚酮材料。
17.在一些实施例中，所述第二锯齿结构与所述第一锯齿结构相对于经过所述椎间融合器中线的平面对称设置。
18.在一些实施例中，基体头部朝向远离所述基体主体部的方向逐渐收拢，所述基体
尾部设置有夹持槽和螺纹孔。
19.本公开实施例的上述方案与相关技术相比，至少具有以下有益效果：
20.椎体与椎间融合器的基体主体部的顶部和底部接触，基体主体部的顶部和底部处锯齿结构会发生一定的弹性形变能扩大椎间融合器表面与椎体椎板的接触面积，缓冲椎体与椎间融合器之间的结合应力，避免椎体损伤。
21.椎间融合器通过设置中空腔体容置多孔结构，可以促进椎体骨组织与椎间融合器的融合，椎体骨组织可以生长进入多孔结构中。
22.所述基体主体部的侧壁设置有暴露多孔结构的开口，有利于椎体骨组织与椎间融合器的融合。
23.锯齿结构面板涂覆有涂层，可以促进了椎体骨组织与椎间融合器表面的融合。
附图说明
24.此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本公开的实施例，并与说明书一起用于解释本公开的原理。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本公开的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。在附图中：
25.图1为本公开一些实施例提供的椎间融合器的立体结构示意图；
26.图2为图1中椎间融合器的正视图；以及
27.图3为图1中椎间融合器的俯视图。
具体实施方式
28.为了使本公开的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本公开作进一步地详细描述，显然，所描述的实施例仅仅是本公开一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本公开中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本公开保护的范围。
29.在本公开实施例中使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本公开。在本公开实施例和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义，“多种”一般包含至少两种。
30.应当理解，本文中使用的术语“和/或”仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，a和/或b，可以表示：单独存在a，同时存在a和b，单独存在b这三种情况。另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。
31.应当理解，尽管在本公开实施例中可能采用术语第一、第二、第三等来描述，但这些不应限于这些术语。这些术语仅用来将区分开。例如，在不脱离本公开实施例范围的情况下，第一也可以被称为第二，类似地，第二也可以被称为第一。
32.还需要说明的是，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的商品或者装置不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种商品或者装置所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的商品或者装置中还存在另外的相同要素。
33.本公开提供一种椎间融合器，所述椎间融合器包括：基体，包括：基体主体部，具有中空腔体，所述中空腔体自所述基体主体部的顶部贯通至基体主体部的底部；以及基体头部和基体尾部分别设置在所述基体主体部两侧；以及多孔结构，填充在所述中空腔体中，其中，所述基体主体部的顶部具有第一锯齿结构，所述第一锯齿结构自所述基体主体部的顶部远离所述基体主体部延伸，并且朝向基体尾部倾斜，所述基体主体部的底部具有第二锯齿结构，所述第二锯齿结构自所述基体主体部的底部远离所述基体主体部延伸，并且朝向基体尾部倾斜。
34.椎体与椎间融合器的基体主体部的顶部和底部接触，基体主体部的顶部和底部处锯齿结构会发生一定的弹性形变能扩大椎间融合器表面与椎体椎板的接触面积，缓冲椎体与椎间融合器之间的结合应力，避免椎体损伤。椎间融合器通过设置中空腔体容置多孔结构，可以促进椎体骨组织与椎间融合器的融合，椎体骨组织可以生长进入多孔结构中。
35.下面结合附图详细说明本公开的可选实施例。
36.图1为本公开一些实施例提供的椎间融合器的立体结构示意图；图2为图1中椎间融合器的正视图；图3为图1中椎间融合器的俯视图。
37.如图1至图3所示，本公开提供一种椎间融合器100，所述椎间融合,100包括基体10和多孔结构20。
38.基体10包括基体主体部11、基体头部12以及基体尾部13。基体主体部11具有中空腔体113，中空腔体113例如为贯通腔体，其自所述基体主体部11的顶部贯通至基体主体部11的底部，中空腔体113用于容置多孔结构20。基体头部12和基体尾部13分别设置在所述基体主体部11两侧，例如左右两侧，如图1至图3所示。
39.所述基体主体部11的顶部具有第一锯齿结构111，所述第一锯齿结构111自所述基体主体部11的顶部远离所述基体主体11部延伸，并且朝向基体尾部13倾斜。所述基体主体部11的底部具有第二锯齿结构112，所述第二锯齿结构112自所述基体主体部11的底部远离所述基体主体部11延伸，并且朝向基体尾部13倾斜。基体主体部11的顶部和底部处锯齿结构会发生一定的弹性形变能扩大椎间融合器100表面与椎体椎板的接触面积，缓冲椎体与椎间融合器之间的结合应力，避免椎体损伤。在一些实施例中，在椎间融合器植入人体后，采用上述结构椎间融合器与椎体接触的表面能够发生一定的弹性变形，可以使得椎间融合器表面与人体椎间椎板接触面达到80％以上。
40.多孔结构20填充满中空腔体113，在椎间融合器植入人体后，骨组织可以沿着多孔结构4的孔隙生长，提高骨融合效率。
41.在一些实施例中，如图1至图3所示，所述第一锯齿结构111包括在基体头部12和基体尾部13之间依次排列的多个第一锯齿1111，所述多个第一锯齿1111相互邻接或间隔设置，图中，多个第一锯齿1111为相互邻接设置。所述第一锯齿1111都朝向基体尾部13倾斜延伸。第一锯齿1111包括靠近所述基体头部12的第一齿面11111和靠近基体尾部13的第二齿面11112。在一些实施例中，相邻两个第一锯齿1111中，相邻的一个第一锯齿的第一齿面11111和另一个第一锯齿的第二齿面11112之间的夹角α为15
°
～20
°
，例如为17
°
。每个所述第一锯齿1111中，第一齿面11111和第二齿面11112的夹角为15
°
～20
°
，即每个第一锯齿齿尖处的夹角为15
°
～20
°
，例如为17
°
。
42.相应地，所述第二锯齿结构112包括在基体头部12和基体尾部13之间依次排列的
多个第二锯齿1121，所述多个第二锯齿1121相互邻接或间隔设置，图中，多个第二锯齿1121为相互邻接设置。所述第二锯齿1121都朝向基体尾部13倾斜延伸。第二锯齿1121包括靠近所述基体头部12的第三齿面11211和靠近基体尾部13的第四齿面11212。在一些实施例中，相邻两个第二锯齿1121中，相邻的一个第二锯齿的第三齿面11211和另一个第二锯齿的第四齿面11212之间的夹角为15
°
～20
°
。每个所述第二锯齿1121中，第三齿面11211和第四齿面11212的夹角为15
°
～20
°
，即每个第二锯齿齿尖处的夹角为15
°
～20
°
。
43.如图1至图3所示，第一锯齿1111和第二锯齿1121的数量均为5个，每个第一锯齿1111和/或每个第二锯齿1121的齿根处的厚度为2mm～5mm，例如3mm。这里的齿根处的厚度指的是齿根在基体10延伸的方向上的厚度，该方向为基体头部12、基体主体部11以及基体尾部13排列的方向。然而本公开并不局限于此，第一锯齿1111和第二锯齿1121的数量还可以为其他数值，例如1个或更多个。第一锯齿1111和第二锯齿1121的数量可以相同，也可以不同。第一锯齿1111和第二锯齿1121的齿根处的厚度可以相同，也可以不同。多个第一锯齿1111的齿根处的厚度可以相同，也可以不同。多个第二锯齿1121的齿根处的厚度可以相同，也可以不同。
44.采用该种锯齿结构的椎间融合器，基体主体部的顶部和底部处锯齿结构会发生比较合适的弹性形变，更好地扩大椎间融合器表面与椎体椎板的接触面积，缓冲椎体与椎间融合器之间的结合应力，避免椎体损伤。
45.如图1至图3所示，至少一个第一锯齿1111均被贯通的中空腔体113在基体主体部11的顶部的开口分割成两部分，至少一个第二锯齿1121均被贯通的中空腔体113在基体主体部11的底部的开口分割成两部分。
46.在一些实施例中，所述基体主体部11包括相对设置的第一侧壁和第二侧壁，第一侧壁例如为图1中所示的前侧壁，第二侧壁例如为图1中所示的后侧壁，所述第一侧壁和第二侧壁中的至少一个具有开孔114，例如，第一侧壁和第二侧壁均设置开孔114。所述开孔114暴露所述多孔结构20的至少一部分。在椎间融合器植入人体后，椎间的骨组织会将椎间融合器100包裹，骨组织可以从多个方向接触多孔结构，沿着多孔结构20的孔隙生长，提高骨融合效率。
47.在一些实施例中，椎间融合器100的基体10采用聚醚醚酮材料制成。聚醚醚酮(peek)材料是一种热塑性聚合物，具有高强度、高刚度、耐腐蚀、抗水解等机械性能，且有良好的生物相容性；其弹性模量与人体骨接近，采用用聚醚醚酮材料制成的椎间融合器100植入人体后可有效降低应力遮蔽效应，降低椎体下沉的风险。此外，聚醚醚酮材料能透过x射线，术后容易观察植骨融合情况。
48.聚醚醚酮材料表面是疏水的，且其本身是生物惰性的，其骨整合能力不佳，导致表面成骨效能不高。本公开一些实施例中对聚醚醚酮材料制成椎间融合器表面进行涂层能够提高成骨效能。具体地，所述第一锯齿结构111和第二锯齿结构112中的至少一个的表面涂覆有涂层，所述涂层为促进骨融合的涂层，所述涂层选自钽涂层、羟基磷灰石涂层、镁涂层、钛涂层及钛合金涂层中的至少一个。在一些实施例中，基体10的全部表面均涂覆促进骨融合的涂层。在一些实施例中，涂层的厚度例如为1～500μm。
49.在一些实施例中，所述多孔结构20为均匀多孔或孔径渐变的多孔结构。如图1至图3所示，多孔结构20孔隙尺寸例如为适合骨长入的空闲尺寸，例如为0.3mm～0.8mm，例如为
0.75mm。
50.在一些实施例中，基体10与多孔结构20例如为一体结构，两者采用聚醚醚酮(peek)材料利用增材制造技术一体成型。使得椎间融合器结构稳固，减少组装工序。在其他实施例中，基体10与多孔结构20还可以分体制造，随后将多孔结构20填充至基体10的中空腔体113内。
51.在一些实施例中，所述第二锯齿结构112与所述第一锯齿结构111相对于经过所述椎间融合器中线的平面对称设置。
52.在一些实施例中，如图1至图3所示，基体头部12朝向远离所述基体主体部11的方向逐渐收拢，以便于椎间融合器插入两椎体之间。所述基体尾部13设置有夹持槽132和螺纹孔131，用于与夹具固定，便于操作人员在植入椎间融合器的手术中的操作。
53.本说明书中各个部分采用并列和递进相结合的方式描述，每个部分重点说明的都是与其他部分的不同之处，各个部分之间相同相似部分互相参见即可。
54.对所公开的实施例的上述说明，本说明书中各实施例中记载的特征可以相互替换或组合，使本领域专业技术人员能够实现或使用本技术。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本技术的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本技术将不会被限制于本文所示的实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
55.最后应说明的是：本说明书中各个实施例采用举例的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。对于实施例公开的系统或装置而言，由于其与实施例公开的方法相对应，所以描述比较简单，相关之处参见方法部分说明即可。
56.以上实施例仅用以说明本公开的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本公开进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本公开各实施例技术方案的精神和范围。