一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法与流程

1.本发明涉及中药组合物技术领域，具体涉及一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法。


背景技术：

2.过敏性鼻炎又称变应性鼻炎，是一种由ige介导的鼻黏膜慢性变态反应性疾病，主要表现为鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流清涕。近年来，随着食品及环境污染的日益加重，过敏性鼻炎的发病率呈逐年上升和低龄化趋势。尽管过敏性鼻炎不是致命性疾病，但可影响患者的日常生活、情感及社会心理负担，采取积极有效的过敏性鼻炎防治措施，对阻断疾病年轻化发展趋势以及有效降低其临床患病率有积极意义。目前过敏性鼻炎以吸入性激素与脱敏治疗法为主，但是费用较高，且存在较多的不良反应，治疗效果并不完全。过敏性鼻炎属于中医学“鼻鼽”、“鼽嚏”的范畴，中医上认为本病基本病机是本虚标实，本虚是阳气亏虚，标实是水饮内停，治疗则是标本同治，因此益气温阳化饮法是治疗过敏性鼻炎的基本法则，中医治疗过敏性鼻炎不仅近期疗效较好，而且具有较好的远期疗效。


技术实现要素：

3.(一)解决的技术问题
4.针对现有技术的不足，本发明的一个目的在于提供一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，本发明的另一目的在于提供一种上述中药组合物的制备方法。
5.(二)技术方案
6.为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：
7.一方面，本发明提供了一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，所述中药组合物由以下重量的中药组分组成：玫瑰花5-30g、白芷10-60g、川芎10-100g、麻黄10-35g、辛夷10-50g、薄荷5-40g、细辛3-15g、苍耳子5-30g、防风10-30g、白芥子5-30g、甘草10-40g。
8.进一步地，所述中药组合物由以下重量的中药组分组成：玫瑰花5-20g、白芷10-40g、川芎20-40g、麻黄15-30g、辛夷10-30g、薄荷10-30g、细辛5-10g、苍耳子10-25g、防风13-25g、白芥子9-20g、甘草15-30g。
9.进一步地，所述中药组合物由以下重量的中药组分组成：玫瑰花12g、白芷30g、川芎30g、麻黄24g、辛夷20g、薄荷20g、细辛6g、苍耳子18g、防风18g、白芥子12g、甘草20g。
10.另一方面，所述中药组合物按常规的中药煎煮方法制成适用于药用的汤剂，优选地为口服液，每日早晚饭后各服用一次，每次服用50ml。
11.再一方面，本发明还提供了一种用于治疗过敏性鼻炎的中药口服液的制备方法，包括以下步骤：
12.(1)粉碎浸泡：按照下述重量称取各中药原料，玫瑰花5-30g、白芷10-60g、川芎10-100g、麻黄10-35g、辛夷10-50g、薄荷5-40g、细辛3-15g、苍耳子5-30g、防风10-30g、白芥子5-30g、甘草10-40g；将中药原料在破碎机上用50目的筛子破碎，加入5-10倍体积的纯净水
进行4-8小时的浸泡；
13.(2)分离中药浆液：将步骤(1)浸泡的各中药组分打浆、榨汁、用80目的滤网过滤2-4次，弃去中药残渣并取过滤液；
14.(3)离心：将步骤(2)获得的中药浆液在5000r/min的条件下离心，弃去沉淀并取上清液；
15.(4)脱去气泡：将步骤(3)获得的浆液用脱气机脱气，真空度为0.098mpa，时间为8min；将上述脱气后的浆液在45℃的条件下静置3小时；
16.(5)粗过滤：将步骤(4)获得的浆液用过滤机过滤，回流过滤液15min，得到澄清的浆液；
17.(6)一次灭菌：将步骤(5)获得的浆液在灭菌机中灭菌，温度为110℃，时间为30s；
18.(7)浓缩、冷凝：将步骤(6)获得的浆液在暂存罐中进行浓缩，浓缩至每1ml药液含0.9g原生药材；
19.(8)精过滤：将上述步骤(7)得到的浓缩药液用膜过滤机在滤膜孔径4um、0.25mpa条件下过滤；
20.(9)二次灭菌：将上述步骤(8)得到的浓缩药液在灭菌机中灭菌，温度为105℃，时间为10s；
21.(10)装瓶：将步骤(9)获得的浓缩药液按照50ml/瓶的规格罐装，检测合格后即得到本发明口服液。
22.(三)有益效果
23.本发明提供了一种用于治疗过敏性鼻炎的中药组合物，选用玫瑰花、白芷、川芎、麻黄、辛夷、薄荷、细辛、苍耳子、防风、白芥子、甘草共十一味中药组成。本发明组方是在经典方剂苍耳子散和加味过敏煎的基础上对组方进行创造性劳动得到的。方中以白芷解表散风、通窍、止痛、燥湿止带、消肿排脓，用于阳明头痛、芳香上达、善通鼻窍为君药；辅以防风、细辛、辛夷、薄荷、苍耳子、麻黄、川芎为臣药，川芎活血行气、祛风止痛，善治厥阴经头顶、两颞头痛；细辛祛风散寒、通窍、止痛、温肺化饮，有通关开窍醒神之功，为治疗少阴头痛之要药；防风发表散寒、胜湿止痛；苍耳子散风除湿、通窍止痛，独能上达巅顶，疏通脑户之风寒；辛夷发散风寒，与白芷共入肺经，宣通鼻窍，其辛温发散，芳香通窍，其性上达，升达清气，有散风邪，为鼻渊头痛要药；薄荷疏散风热，清利头目，能制辛燥化热之弊；麻黄发汗解表，宣肺平喘，利水消肿，与细辛相须为用，行于外则能解表散寒，活络止痛，行于内则能温肺化饮，通利肺气，诸药联用共奏疏风止痛之功。玫瑰花行气解郁，活血止痛，可增强川芎行气活血之效。白芥子温肺化饮，利气散结，与细辛共具有辛性温而润之特点，可宣畅气机，开窍启闭、化湿行水。甘草则可补脾益气，调和诸药。本发明中药组合物具有祛风散寒、益气固表、通利鼻窍的功效，治疗过敏性鼻炎疗效显著、不良反应率低且不易复发。本发明中药组合物各中药原料价格低廉、配置简便、无毒副作用、治疗周期短，很大程度上改善了过敏性鼻炎患者的生活质量。
具体实施方式
24.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部
分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
25.实施例1
26.一种用于治疗过敏性鼻炎的中药组合物，按照以下步骤制备：
27.(1)按照以下重量称取各中药原料：玫瑰花12g、白芷30g、川芎30g、麻黄24g、辛夷20g、薄荷20g、细辛6g、苍耳子18g、防风18g、白芥子12g、甘草20g；
28.(2)粉碎浸泡：将中药原料在破碎机上用50目的筛子破碎，加入8倍体积的纯净水进行6小时的浸泡；
29.(3)分离中药浆液：将步骤(2)浸泡的各中药组分打浆、榨汁、用80目的滤网过滤3次，弃去中药残渣并取过滤液；
30.(4)离心：将步骤(3)获得的中药浆液在5000r/min的条件下离心，弃去沉淀并取上清液；
31.(5)脱去气泡：将步骤(4)获得的浆液用脱气机脱气，真空度为0.098mpa，时间为8min；将上述脱气后的浆液在45℃的条件下静置3小时；
32.(6)粗过滤：将步骤(5)获得的浆液用过滤机过滤，回流过滤液15min，得到澄清的浆液；
33.(7)一次灭菌：将步骤(6)获得的浆液在灭菌机中灭菌，温度为110℃，时间为30s；
34.(8)浓缩、冷凝：将步骤(7)获得的浆液在暂存罐中进行浓缩，浓缩至每1ml药液含0.9g原生药材；
35.(9)精过滤：将上述步骤(8)得到的浓缩药液用膜过滤机在滤膜孔径4um、0.25mpa条件下过滤；
36.(10)二次灭菌：将上述步骤(9)得到的浓缩药液在灭菌机中灭菌，温度为105℃，时间为10s；
37.(11)装瓶：将步骤(10)获得的浓缩药液按照50ml/瓶的规格罐装，检测合格后即得到本发明口服液。
38.实施例2
39.本实施例与实施例1的区别在于：
40.(1)各中药原料重量为：玫瑰花5g、白芷10g、川芎10g、麻黄15g、辛夷10g、薄荷7g、细辛3g、苍耳子5g、防风10g、白芥子5g、甘草10g；
41.(2)在粉碎浸泡步骤中，将中药原料在破碎机上用50目的筛子破碎，加入5倍体积的纯净水进行4小时的浸泡。
42.(3)在分离中药浆液步骤中，将浸泡的各中药组分打浆、榨汁、用80目的滤网过滤2次，弃去中药残渣并取过滤液；
43.实施例3
44.本实施例与实施例1的区别在于：
45.(1)按照以下重量称取各中药原料：玫瑰花30g、白芷60g、川芎90g、麻黄35g、辛夷50g、薄荷35g、细辛15g、苍耳子30g、防风30g、白芥子30g、甘草40g；
46.(2)在粉碎浸泡步骤中，将中药原料在破碎机上用50目的筛子破碎，加入9倍体积的纯净水进行7小时的浸泡。
47.(3)在分离中药浆液步骤中，将浸泡的各中药组分打浆、榨汁、用80目的滤网过滤4次，弃去中药残渣并取过滤液；
48.实施例4
49.本实施例与实施例1的区别在于：
50.(1)按照以下重量称取各中药原料：玫瑰花15g、白芷40g、川芎70g、麻黄25g、辛夷35g、薄荷20g、细辛10g、苍耳子18g、防风18g、白芥子20g、甘草25g；
51.(2)在粉碎浸泡步骤中，将中药原料在破碎机上用50目的筛子破碎，加入6倍体积的纯净水进行5小时的浸泡。
52.实施例5
53.本实施例与实施例1的区别在于：
54.(1)按照以下重量称取各中药原料：玫瑰花20g、白芷50g、川芎40g、麻黄15g、辛夷20g、薄荷10g、细辛15g、苍耳子20g、防风15g、白芥子25g、甘草20g；
55.(2)在粉碎浸泡步骤中，将中药原料在破碎机上用50目的筛子破碎，加入6倍体积的纯净水进行7小时的浸泡。
56.(3)在分离中药浆液步骤中，将浸泡的各中药组分打浆、榨汁、用80目的滤网过滤2次，弃去中药残渣并取过滤液；
57.实施例6
58.本实施例与实施例1的区别在于：
59.(1)按照以下重量称取各中药原料：玫瑰花10g、白芷15g、川芎20g、麻黄20g、辛夷15g、薄荷7g、细辛8g、苍耳子10g、防风20g、白芥子5g、甘草10g；
60.(2)在粉碎浸泡步骤中，将中药原料在破碎机上用50目的筛子破碎，加入5倍体积的纯净水进行7小时的浸泡。
61.(3)在分离中药浆液步骤中，将浸泡的各中药组分打浆、榨汁、用80目的滤网过滤2次，弃去中药残渣并取过滤液；
62.实施例7
63.本实施例与实施例1的区别在于：
64.(1)按照以下重量称取各中药原料：玫瑰花25g、白芷55g、川芎80g、麻黄25g、辛夷40g、薄荷35g、细辛12g、苍耳子25g、防风25g、白芥子25g、甘草30g；
65.(2)在粉碎浸泡步骤中，将中药原料在破碎机上用50目的筛子破碎，加入7倍体积的纯净水进行6小时的浸泡。
66.(3)在分离中药浆液步骤中，将浸泡的各中药组分打浆、榨汁、用80目的滤网过滤4次，弃去中药残渣并取过滤液；
67.实施例8
68.一种用于治疗过敏性鼻炎的中药组合物，按照以下步骤制备：
69.(1)按照以下重量称取各中药原料：玫瑰花12g、白芷30g、川芎30g、麻黄24g、辛夷20g、薄荷20g、细辛6g、苍耳子18g、防风18g、白芥子12g、甘草20g；
70.(2)将步骤(1)中的中药原料全部投入中药提取机中，加入原料8倍水，煎煮2h，过滤收集滤液；
71.(3)在药渣中加入3倍水，继续煎煮1h，过滤收集滤液，将两次滤液合并浓缩即得到
煎煮液。
72.试验例1
73.为验证本发明中药组合物在治疗过敏性鼻炎上的有效性，现提供以下临床试验进行说明。
74.1一般资料
75.本次研究抽选2019年3月至2021年5月之间收治的120例过敏性鼻炎患者为研究对象，患者符合《实用小儿耳鼻咽喉科学》、《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》相关诊断标准，患者随机平均分为6组，分别为试验组1、试验组2、试验组3、试验组4、中药对照组、西药对照组。此外，选择健康体检患者20例作为健康对照组。各组之间患者年龄、性别比、病程等差异无统计学意义(p＞0.05)，可进行对比。
76.排除标准：
77.(1)严重脏器及免疫功能障碍者。
78.(2)鼻部畸形。
79.(3)鼻部肿瘤。
80.(4)其他类型鼻炎。
81.(5)合并其他脏器病变者。
82.(6)对试验药物成分过敏者。
83.(7)3个月内接受过其他治疗者。
84.(8)精神类疾病、治疗依从性差者。
85.2试验方法
86.试验组1、试验组2、试验组3、试验组4分别选用实施例1、2、3、8所制得的中药口服液或煎煮液进行治疗，每日早晚饭后各服用一次，每次服用50ml；中药对照组选用中药玉屏风散的煎煮液进行治疗，每日早晚饭后各服用一次，每次服用50ml；西药对照组选用西药枸地氯雷他定片(扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司，国药准字h20090138，规格：8.8mg/片)进行治疗，一日一次，每日睡前服用1片；健康体检患者不做治疗处理。连续治疗14天为一个疗程。
87.3观察指标
88.3.1治疗效果
89.显效：擤鼻、鼻塞、鼻痒症状得到明显改善，经检查可见鼻甲肿大明显改善。
90.有效：擤鼻、鼻塞、鼻痒症状得到一定改善，经检查可见鼻甲肿大有所改善。
91.无效：擤鼻、鼻塞、鼻痒症状与治疗前一致或加重，经检查可见鼻甲肿大依旧严重。
92.3.2鼻部症状评分
93.观察各组鼻部症状，并按表1评分。
94.表1鼻部症状评分表
95.评分擤鼻(次/天)鼻塞鼻痒1分＜4呼吸不畅间断2分5-9间歇或交互蚁行感3分＞10几乎无法通气奇痒难忍
96.3.3血清学指标检测
97.治疗14天后，收集清晨空腹非抗凝静脉血5ml，离心取血清，采用化学发光酶免疫法检测血清中ige水平；采用酶联免疫吸附法检测血清中血管细胞黏附分子(vcam-1)和γ-干扰素(inf-γ)的水平。
98.3.4统计学分析
99.数据分析采用graphpad prism 8.0软件one-way anova对所有数据进行统计性检验，结果用平均数
±
标准差表示，以(p《0.05)表示差异显著。
100.4结果
101.4.1治疗效果评价
102.由表2可见，服用本发明中药口服液治疗的试验组1-3总有效率至少达80％，其中试验组1的有效率最高，达90％；服用本发明中药煎煮液治疗的试验组4有效率有所下降，为65％，说明本发明中药组合物制成口服液有助于机体吸收和发挥药效；与中药对照组和西药对照组相比，服用本发明中药口服液治疗的试验组1-3的有效率均有所升高，说明本发明提供的中药口服液对过敏性鼻炎的治疗效果更优。
103.表2各组治疗效果统计表
104.组别病例显效有效无效总有效率(％)试验组120135290试验组220106480试验组320115480试验组42094765中药对照组2074955西药对照组2095670
105.4.2鼻部症状评分
106.对比各组3种鼻部症状临床评分，可见服用本发明中药口服液治疗的试验组1-3的3种鼻部症状临床评分均显著优于中药对照组和西药对照组；而服用本发明中药煎煮液治疗的试验组4的3种鼻部症状临床评分仅优于中药对照组，与西药对照组相比并无显著差异；以上结果说明与煎煮液相比，本发明中药组合物制成口服液更有助于机体吸收和改善过敏性鼻炎鼻部症状，且本发明中药口服液对过敏性鼻炎鼻部症状的缓解作用显著优于中药玉屏风散和西药枸地氯雷他定片。
107.表3治疗后各组鼻部症状评分表
108.组别擤鼻鼻塞鼻痒试验组10.49
±
0.18
*#
0.71
±
0.21
*#
0.42
±
0.14
*#
试验组20.51
±
0.19
*#
0.74
±
0.25
*#
0.45
±
0.21
*#
试验组30.50
±
0.22
*#
0.70
±
0.28
*#
0.49
±
0.16
*#
试验组40.71
±
0.21
*
0.99
±
0.23
*
0.61
±
0.27
*
中药对照组1.12
±
0.531.39
±
0.571.09
±
0.46西药对照组0.75
±
0.261.13
±
0.430.67
±
0.26
109.试验组1-4与中药对照组相比，
*
p＜0.05；试验组1-4与西药对照组相比，
#
p＜0.05。
110.4.3血清学指标检测结果
111.由表4结果可知，服用本发明中药口服液治疗的试验组1-3患者血清ige、vcam-1水
平与中药对照组和西药对照组相比显著降低，而inf-γ水平显著升高；服用本发明中药煎煮液治疗的试验组4患者血清中ige、vcam-1水平与中药对照组相比显著下降，inf-γ水平与中药对照组和西药对照组相比均有显著上升；以上试验结果说明本发明中药组合物制成口服液对患者血清免疫学指标的改善优于制成煎煮液，且优于中药玉屏风散和西药枸地氯雷他定片。
112.表4治疗后各组患者血清ige、vcam-1、inf-γ水平比较
[0113][0114][0115]
试验组1-4与中药对照组相比，
*
p＜0.05；试验组1-4与西药对照组相比，
#
p＜0.05。
[0116]
4.4不良反应比较
[0117]
各组患者在治疗过程中均未出现严重不良反应，各组患者不良反应见下表，不良反应率各组之间差异无统计学意义。
[0118]
表5各组患者不良反应统计表
[0119]
组别病例头痛鼻出血口干嗜睡总不良反应率(例/％)试验组12010012(10％)试验组22011013(15％)试验组32010113(15％)试验组42010001(5％)中药对照组2012003(15％)西药对照组2031004(20％)
[0120]
综上，本发明实施例具有如下有益效果：
[0121]
本发明中药组合物具有祛风散寒、益气固表、通利鼻窍的功效，治疗过敏性鼻炎疗效显著，明显缓解过敏性鼻炎患者鼻部症状，改善患者血清免疫学指标，不良反应率低且不易复发。本发明中药组合物各中药原料价格低廉、配置简便、无毒副作用、治疗周期短，很大程度上改善了过敏性鼻炎患者的生活质量。
[0122]
试验例2
[0123]
典型临床病例
[0124]
过敏性鼻炎病例一直以来都比较多，多年来一直是让人困扰的疾病，不易治愈，严重影响人体身心健康。在此列举经本发明实施例1制得的中药口服液治疗的过敏性鼻炎患
者3例，患者符合《实用小儿耳鼻咽喉科学》、《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》相关诊断标准，具体治疗方法如下：每日早晚饭后各服用一次，每次服用50ml，连续治疗14天为一个疗程。
[0125]
病例1：刘某，男，45岁。患过敏性鼻炎已有2年，常在春季发病，有明显花粉过敏症状，患者发病后精神萎靡，睡眠质量下降。两年间经过多种中药、西药治疗，病情时有反复。在服用本发明实施例1制得的中药口服液治疗1个疗程后，病情明显改善，继续服用1个疗程后，症状完全消失，继续随访半年无复发。
[0126]
病例2：王某，女，33岁。患过敏性鼻炎多年，接触冷空气后鼻炎症状加重，鼻塞，鼻痒，流鼻涕，精神萎靡，其间经西药抗过敏治疗和鼻腔注射治疗无效。在服用本发明实施例1制得的中药口服液治疗2个疗程后，病情明显改善，继续服用1个疗程后，症状完全消失，继续随访半年无复发。
[0127]
病例3：周某，男，40岁。患过敏性鼻炎6年，接触冷空气后病症加重，发病时鼻塞，鼻痒，流大量清水样鼻涕，期间经多方治疗效果均不佳，病情反复。在服用本发明实施例1制得的中药口服液治疗1个疗程后，鼻塞症状明显减轻，继续服用2个疗程，其余鼻炎症状均完全消失，继续随访半年无复发。
[0128]
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。