一种助消化组合物和包含其的助消化功能食品的制作方法

1.本发明属于医药食品技术领域，具体涉及一种助消化组合物和包含其的助消化功能食品。


背景技术：

2.功能性消化不良是由于胃和十二指肠功能紊乱诱发的常见消化系统疾病。在传统医学中，属中医的“脘痞”、“胃痛”、“嘈杂”等范畴，其病在胃，涉及肝脾等脏器，宜辨证施治，予以健脾和胃，疏肝理气，消食导滞等法治疗。
3.功能性消化不良无特征性的临床表现，主要有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等。可单独或以一组症状出现。早饱是指进食后不久即有饱感，以致摄入食物明显减少。上腹胀多发生于餐后，或呈持续性进餐后加重。早饱和上腹胀常伴有嗳气。恶心、呕吐并不常见，往往发生在胃排空明显延迟的患者，呕吐多为当餐胃内容物。不少患者同时伴有失眠、焦虑、抑郁、头痛、注意力不集中等精神症状。这些症状在部分患者中与“恐癌”心理有关。在病程中症状也可发生变化，起病多缓慢，经年累月，持续性或反复发作，不少患者有饮食，精神等诱发因素。
4.目前针对功能性消化不良主要是对症治疗，遵循综合治疗和个体化治疗的原则。
5.1.一般治疗建立良好的生活习惯，避免烟、酒及服用非甾体抗炎药。无特殊食谱，避免个人生活经历中诱发症状的食物。注意根据患者不同特点进行心理治疗。失眠、焦虑者可适当予以镇静药。
6.2.药物治疗无特效药，主要是经验治疗。
7.（1）抑制胃酸分泌药 一般用于以上腹痛为主要症状的患者，可选择性地用h2受体拮抗剂或质子泵抑制剂。
8.（2）促胃肠动力药 一般适用于上腹胀、早饱、嗳气为主要症状患者。选择性地服用多潘立酮、伊托必利等。
9.（3）根除幽门螺杆菌治疗 对小部分有幽门螺杆菌感染的fd患者可能有效，对于症状严重者可试用。
10.（4）抗抑郁药 上述治疗疗效欠佳而伴随精神症状明显者可试用，常用的有三环类抗抑郁药；选择性抑制5-羟色胺再摄取剂，氟哌噻吨美利曲辛片等，宜从小剂量开始，注意药物的不良反应。建议在专科医师指导下服用。
11.（5）其他 可用黏膜保护剂，如氢氧化铝凝胶、铋剂、硫糖铝、麦滋林-s等。


技术实现要素：

12.针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种助消化组合物和包含其的助消化功能食品。该功能食品原料天然，无毒副作用，具有良好的助消化的功效。
13.该助消化组合物，由薏苡仁、陈皮、山楂、麦芽组成。
14.其中君药为薏苡仁，其味甘淡，入脾、肝、胃、肺、大肠经，功能健脾渗湿，《神农本草经》将其列为上品，谓：“久服轻身益气”。薏苡仁除湿不助燥，清热不损阴，益气不滋湿热，为益中气之要药，且有主消渴之效。
15.臣药：山楂，味酸甘，归脾、胃、肝经，功能消食健胃，行气散瘀，尤善消油腻肉食积滞，于脘腹胀满、泻痢腹痛亦有良效，且有降压、降脂之功。山楂为臣，可助君药薏苡仁健脾消食功效，运脾利湿，脾健得化，积滞得消。炒麦芽，味甘，归脾、胃经，功能行气消食、开胃宽膈、健脾运湿，能消导一切米面诸果饮食积聚，对于脾虚食少、中气不利、食积不消脘腹胀痛、嗳腐吞酸、恶心呕吐有良效。山楂善消肉食过量引起的积滞，炒麦芽善消米面过食引起的积滞，二者共用，助君药薏苡仁渗湿运脾化积之功更强，同时甘味药相伍，化瘀血而不伤新血，开郁气而不伤正气。
16.佐使药：陈皮，其味苦辛，归肺、脾经，功能理气健脾、燥湿化痰，主胸中瘕热逆气、利水谷、久服下气通神，其苦辛降气，又主逆气，能消一切假借滞气而形成的有形血食痰涎之瘕热，清心通神，多用于胸脘胀满、食少吐泻、咳嗽痰多。陈皮为佐使药，与薏苡仁、山楂、炒麦芽共用增其健脾理气之功，补而不滞，达事半功倍之效。
17.诸药相伍，既能健脾开胃、消油腻肉食、谷面果蔬等各种因素引起的饮食积滞，又能益中气、行滞气，降脂解腻，开郁气而不伤正气，还能清心通神，改善食积引起的脘腹胀痛、嗳腐吞酸、恶心呕吐、嗜卧昏困等症状，可广泛用于消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统不适人群，此外，健脾以补后天之本，脾胃得健，四肢肌肉畅达，亦可用于骨关节、四肢不适人群。
18.优选的，该助消化组合物原料中薏苡仁，陈皮，山楂，麦芽的质量比为（15-45）：（8-24）：（8~24）：（8~24）。
19.更优选地，所述组合物原料中的薏苡仁，陈皮，山楂，麦芽的质量比为（20-40）：（10-20）：（10-20）：（10-20）。
20.也可优选地，所述组合物原料中的薏苡仁，陈皮，山楂，麦芽的质量比为30：15：15：15。
21.本发明助消化组合物的活性成分由如下步骤制成：（1）将四味药材称量混合，用水回流提取，固液分离，得到提取液；（2）将步骤（1）得到的提取液浓缩，得到浸膏；（3）将步骤（2）得到的浸膏醇沉，得到醇沉液；（4）将步骤（3）得到的醇沉液浓缩后进行水沉，得到水沉液，过滤后，得到本发明组合物的有效组分。
22.本发明助消化组合物，有效组分的制备方法优选为：步骤（1）中所述加水倍数为6-10倍，提取的次数为2~3次，每次0.1-0.5 h；和/或，步骤（2）中所述浓缩为减压浓缩，优选在真空度0.04-0.08 mpa、温度40-80℃的条件下进行；和/或，步骤（2）中所述浸膏在60℃下的相对密度为1.05-1.10；和/或，步骤（3）中所述醇沉方法为，加入50-80%的乙醇，0-4摄氏度醇沉12-48小时；
和/或，步骤（4）中所述水沉方法为，加水至药材量的2-3倍，0-4摄氏度条件下，水沉时间为12-72小时。
23.活性成分的制备方法优选为：步骤（1）中所述提取的次数为2次，第一次加8倍量水，加热，煎煮10分钟，关蒸气热浸30min，过滤，药液备用；第二次，加热至沸，热浸30min，过滤，合并提取液；和/或，步骤（2）中所述浓缩为减压浓缩，浓缩为浸膏在60℃下的相对密度为1.05-1.10；和/或，步骤（3）中所述醇沉方法为，加入70%的乙醇，0-4摄氏度醇沉24小时；和/或，步骤（4）中所述水沉方法为，加水至药材量的3倍，0-4摄氏度条件下，水沉时间为24小时。
24.本发明助消化组合物，可制备的制剂剂型为口服剂型，更优选为散剂、颗粒剂、片剂、口服液、茶饮料、植物饮料或胶囊剂。
25.制成饮料时，辅料包括低聚果糖，益生菌，膳食纤维中的至少一种；优选地，所述辅料包括低聚果糖和膳食纤维。
具体实施方式
26.下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述具体实施方式仅仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。
27.实施例1：薏苡仁30g
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山楂15g
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陈皮15g
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炒麦芽15g按配方比例称量上述四味药材，分别净选。以上所有药材，第一次加8倍量水，加热，煎煮10分钟，热浸30min，过滤，药液备用；第二次，加热至沸，热浸30min，过滤，合并提取液，即得提取液。
28.提取液进行减压浓缩，浓缩至相对密度（60℃热测）为1.05-1.10。70%乙醇醇沉12小时（0-4℃）。过滤，回收乙醇至无醇味，加水调至药材量3倍，冷藏24小时，上清液过滤，制成口服液即得。
29.实施例2：薏苡仁15g
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山楂20g
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陈皮20g
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炒麦芽20g按配方比例称量上述四味药材，分别净选。以上所有药材，第一次加10倍量水，加热，煎煮20分钟，热浸30min，过滤，药液备用；第二次加6倍量水，加热至沸，热浸30min，过滤，合并提取液，即得提取液。
30.提取液进行减压浓缩，浓缩至相对密度（60℃热测）为1.05-1.10。80%乙醇醇沉14小时（0-4℃）。过滤，回收乙醇至无醇味，加水调至药材量3倍，冷藏20小时，上清液过滤，制成植物饮料即得。
31.实施例3：薏苡仁45g
ꢀꢀ
山楂10g
ꢀꢀ
陈皮10g
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炒麦芽10g按配方比例称量上述四味药材，分别净选。以上所有药材，第一次加6倍量水，加热，煎煮30分钟，热浸30min，过滤，药液备用；第二次，加热至沸，热浸30min，过滤，合并提取液，即得提取液。
32.提取液进行减压浓缩，浓缩至相对密度（60℃热测）为1.05-1.10。60%乙醇醇沉20小时（0-4℃）。过滤，回收乙醇至无醇味，加水调至药材量3倍，冷藏28小时，上清液过滤，制成口服液即得。
33.实施例4：薏苡仁40g
ꢀꢀ
山楂20g
ꢀꢀ
陈皮10g
ꢀꢀ
炒麦芽10g按配方比例称量上述四味药材，分别净选。以上所有药材，第一次加8倍量水，加热，煎煮10分钟，热浸30min，过滤，药液备用；第二次，加热至沸，热浸30min，过滤，合并提取液，即得提取液。
34.提取液进行减压浓缩，浓缩至相对密度（60℃热测）为1.05-1.10。70%乙醇醇沉12小时（0-4℃）。过滤，回收乙醇至无醇味，加水调至药材量3倍，冷藏24小时，上清液过滤，制成口服液即得。
35.试验例：临床报告为验证本发明药物组合物在治疗功能性消化不良中的效果，特采用上述实施例1的助消化组合物进行如下测试：１ 资料与方法1.1一般资料本研究于2020.6-2021.3以岭医院门诊就诊的功能性消化不良的患者240例，按照1:1比例分为试验组120例和对照组120例，试验组脱落12例，对照组脱落14例，试验组中男46例，女62例；年龄20～68岁，平均（47.20
±
5.62）岁。对照组中男50例，女56例；年龄20～69岁，平均（45.62
±
6.85）岁。所有患者均签署知情同意书。
36.1.2治疗方法试验药：本发明助消化组合物实施例1，口服，每次１支，１日3次。对照药：健胃消食口服液（济川药业集团有限公司，主要成分为太子参、陈皮、山药、麦芽（炒）、山楂）；口服，每次1支，1日2次。疗程：2周。停药４周随访。
37.1.3诊断标准1.3.1西医诊断标准 参照2006年罗马委员会于罗马制定的罗马ⅲ标准，同时符合以下3条：
①ꢀ
出现以下１项或多项症状：a餐后饱胀；b早饱感；c上腹痛；d上腹烧灼感；
②ꢀ
无可以解释上述症状的结构性疾病的证据（包括胃镜检查）；
③ꢀ
诊断前症状出现至少6个月，且近3个月符合以上诊断。
38.1.3.2中医辨证标准 中医证候诊断标准参照国家技术监督局《中医临床诊疗术语证候部分》、国家药品监督管理局《中药新药临床研究指导原则》以及中华中医药学会脾胃病分会《常见脾胃病中医诊疗共识意见》制定脾虚食滞证：主症：
①ꢀ
胃脘胀满，食后加重；
②ꢀ
嗳腐吞酸；
③ꢀ
疲乏无力；次症：
①ꢀ
嗳气倒饱；
②ꢀ
恶心欲吐；
③ꢀ
食欲不振；
④
大便稀溏；舌脉：
①
舌淡苔厚腻；
②
脉细滑。诊断：凡具备主症２项和任意２项次症，参考舌脉即可诊断为脾虚食滞证。
39.纳入标准：
①ꢀ
符合西医功能性消化不良诊断标准；
②
中医辨证属脾虚食滞证；
③
年龄在20-69岁；
④
自愿参加并签署知情同意书。
40.排除标准：
①
有急性发作的消化系统疾病；
②
合并慢性活动性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜脱垂、胃部肿瘤、反流性食道炎、肝胆胰疾病、肠易激综合症、胃切除术后等及其他系
统疾病；
③
具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、糖尿病、急性脑血管病、焦虑症（不含焦虑状态）、抑郁症（不含抑郁状态）及影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
④
法律规定的残疾患者（盲， 聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）；
⑤
怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
⑥
过敏体质或可能对本药过敏者；
⑦
正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过１个月者。
41.1.4疗效判断标准记录治疗前后2组患者主要症状积分和总积分，包括胃脘胀满、疲乏无力、嗳腐吞酸3个项目。症状评分：无计0分，轻度记2分，中度记4分，重度记6分；次症状：嗳气倒饱、恶心呕吐、食欲不振、大 便稀溏等。无计0分，轻度记1分，中度记2分，重度记3分。舌脉：舌质、舌苔、脉象等，不计分。
42.单项症状疗效评定标准：临床痊愈：疗程结束后，症状消失，计分为零；显效：疗程结束后，症状计分降低2个级别，但不为零；有效：疗程结束后，症状计分降低１个级别，但不为零；无效：疗程结束后，症状未减轻或加重，计分未降低。
43.中医证候疗效评定标准：临床痊愈：中医临床症状消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：中医临床症状明显改善，证候积分减少≥70，＜95%；有效：中医临床症状有好转，证候积分减少≥30，＜70％；无效：中医临床症状无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30%。
44.计算公式（尼莫地平法）：［（治疗前总积分－ 治疗后总积分）／治疗前总积分］
×
100％。
45.1.5统计学处理采用sasv9.3统计分析软件进行统计分析，计数资料各处理组组间的比较，用x
2 检验、fisher精确概率法，等级资料用例数描述，采用非参数检验（秩和检验）进行比较，参考各组间整体比较检验水准α＝0.05。
46.* 结果临床疗效评价：治疗2周、停药4周后，试验组各单项症状总有效率均高于对照组，差异均有统计学意义（p＜0.01）（见表１）。
47.主要症状及总积分比较：治疗１周后，试验组疾病症状积分开始低于对照组，在治疗2周及停药4周后得分逐渐降低，症状逐渐改善，差异均有统计学意义（p＜0.01）（见表2）。
48.2组中医证候疗效（表3）停药4周后，试验组中医证候总有效率88.89%，高于对照组34.91%，差异均有统计学意义（p＜0.01）。
49.本研究证明，本发明药物组合物在改善功能性消化不良的临床症状方面显示出很好的治疗和改善的效果，本发明药物组合物通过严谨的相伍，既能健脾开胃、消油腻肉食、谷面果蔬等各种因素引起的饮食积滞，又能益中气、行滞气，降脂解腻，开郁气而不伤正气，还能清心通神，改善食积引起的脘腹胀痛、嗳腐吞酸、恶心呕吐、嗜卧昏困等症状，可广泛用于消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统不适人群。
50.虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。