一种药物组合物及其制剂和应用的制作方法

1.本发明属于药物领域，具体涉及一种药物组合物及其制剂和应用，尤其涉及一种可用于治疗肺炎的药物组合物及其制剂和应用。


背景技术：

2.肺炎是指终末气道，肺泡和肺间质的炎症，可由疾病微生物、理化因素，免疫损伤、过敏及药物所致。细菌性肺炎是最常见的肺炎，也是最常见的感染性疾病之一。日常所讲的肺炎主要是指细菌性感染引起的肺炎，此肺炎也是最常见的一种。
3.在抗生素应用以前，细菌性肺炎对儿童及老年人健康威胁极大，抗感染治疗是肺炎治疗的最主要环节，抗生素的出现及发展曾一度使肺炎病死率明显下降。由于近年来抗生素的广泛应用，使肺炎球菌对多种药物产生了耐药性，这又为治疗带来了困难，为此，我们提出一种药物组合物及其制剂和应用。


技术实现要素：

4.针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种药物组合物及其制剂和应用。
5.本发明的技术方案是：一种药物组合物，其特征在于，包括如下按重量份数计的组分：白花蛇舌草55-65份、贝母15-25份、党参5-15份、云木香5-15 份。
6.优选地，所述的药物组合物，其特征在于，包括如下按重量份数计的组分：白花蛇舌草60份、贝母20份、党参10份、云木香10份。
7.本发明所述的药物组合物的制剂，其特征在于，所述药物组合物的制剂由所述药物组合物添加药学上可接受的辅料，制成制剂。
8.本发明所述的药物组合物的制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：加水浸泡后，煎煮两次，合并煎液，滤过，浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，制成制剂。
9.本发明另一方面还涉及上述中药组合物在用于制备治疗肺炎的药物中的应用。
10.本发明另一方面还涉及上述中药组合物的制剂在用于制备治疗肺炎的药物中的应用。
11.本发明所用的药物：白花蛇舌草(学名：hedyotis diffusa)别名:蛇舌草、蛇舌癀、蛇针草、蛇总管、二叶葎、白花十字草、尖刀草、甲猛草、龙舌草、蛇脷草、鹤舌草；为一年生披散草本，高15-50cm。根细长，分枝，白花。茎略带方形或扁圆柱形，光滑无毛，从基部发出多分枝。花期春季。种子棕黄色，细小，且3个棱角。其成药味苦、淡，性寒。主要功效是清热解毒、消痛散结、利尿除湿。尤善治疗各种类型炎症。在临床实践中，白花蛇舌草若配伍得当，可治疗多种疾病。
12.贝母(学名:fritillaria spp.)是百合科、贝母属多年生草本植物的统称。鳞茎深埋土中，外有鳞茎皮；茎直立，不分枝，一部分位于地下；基生叶有长柄；茎生叶对生、轮生或
散生；花较大或略小，通常钟形，俯垂，辐射对称，单朵顶生或多朵排成总状花序或伞形花序；蒴果具6棱，棱上常有翅，室背开裂；种子多数，扁平，边缘有狭翅。药材“贝母”为贝母的干燥鳞茎，在中国有悠久的使用历史，通常用于清热润肺、化痰止咳，由于贝母具有重要的药用和经济价值，已成为产区群众的重要收入来源。
13.党参(学名：codonopsis pilosula(franch.)nannf.)桔梗科党参属，多年生草本植物，有乳汁。茎基具多数瘤状茎痕，根常肥大呈纺锤状或纺锤状圆柱形，茎缠绕，不育或先端着花，黄绿色或黄白色，叶在主茎及侧枝上的互生，叶柄有疏短刺毛，叶片卵形或狭卵形，边缘具波状钝锯齿，上面绿色，下面灰绿色，花单生于枝端，与叶柄互生或近于对生，花冠上位，阔钟状，裂片正三角形，花药长形，种子多数，卵形，7-10月开花结果。党参，性平，味甘、微酸。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。适宜人群:适宜体质虚弱，气血不足，面色萎黄，以及病后产后体虚者。党参为中国常用的传统补益药，古代以山西上党地区出产的党参为上品，具有补中益气，健脾益肺之功效。党参有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。
14.云木香(学名:saussurea costus(falc.)lipech.)是菊科，风毛菊属多年生高大草本植物，高可达2米。主根粗壮，茎直立，有棱，基生叶有长翼柄，翼柄圆齿状浅裂，叶片心形或戟状三角形，齿缘有缘毛。上部叶渐小，三角形或卵形，无柄或有短翼柄；头状花序单生茎端或枝端，茎端集成稠密的束生伞房花序。总苞半球形，黑色，总苞片外层长三角形，顶端短针刺状软骨质渐尖，中层披针形或椭圆形，全部总苞片直立。小花暗紫色，瘦果浅褐色，三棱状，7月开花结果。云木香：味辛、苦，性温，具有行气止痛，温中和胃的功效，主要用于治疗胸腹胀痛，呕吐，泄泻，痢疾里急后重。云木香根入药，有健脾和胃、调气解郁、止痛、安胎之效。是历版《中华人民共和国药典》收载的中药品种。
15.本发明中药组合物符合“君臣佐使”配伍原则，肺炎其病位在肺，但因肝主疏泄，脾主运化水湿，肾主水之蒸化，故与肝、脾、肾关系密切，本发明所述药物组合物中，白花蛇舌草为君药，君药味苦、淡，性寒。主要功效是清热解毒、消痛散结、利尿除湿，可助肺气宣降功能之恢复。贝母、党参为臣药，贝母清热润肺、化痰止咳；党参，性平，味甘、微酸；归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。两味臣药偏寒者助君除热散结，胜湿止痛，消痈逐瘀；两药均归肺、脾二经，具有补气的功效。肺主一身之气，偏温者助君和中燥湿，温散寒浊，宣化气机，以解错综之寒束热邪所致之掣引作痛，贝母是临床上常用化痰药物，其药理作用包括镇咳化痰、松弛支气管平滑肌，通调水道而利水，镇痛、抗炎，降压、活血化瘀，抗溃疡及逆转细菌耐药等作用，且加强了疏肝健脾，调畅气机，缓和诸药之寒性的作用。然党参补中益气，补益肺气同时健脾补中，以滋生化之源；补气升举，补益肺气同时升阳固表，两药合用可增强补气之功。佐之云木香，云木香：味辛、苦，性温，具有行气止痛，温中和胃的功效，云木香助君健脾和胃、调气解郁、止痛之效。肾为肺子，肾水干涸可致肺焦，肺喜清利，恶壅塞，喜润恶燥，紫苑润肺，云木香清肺热，以防参补气温性之过，为佐。全方寒湿并驱，气血同治，肝疏脾健，使下焦气机枢转，气化启运，邪热渗利，寒湿化散，而久痼之疾得缓。诸药皆为性平之味，寒湿不过偏颇，疏利不过峻猛，无碍脾伤正之辈，故具有极好的临床疗效。
16.依据中医“君臣佐使”及“药对”配伍理论组方配伍，诸药相合，协同增效，共奏清热
解毒、活血化瘀、滋养肺肾、益气健脾之功，标本兼治，既减轻了急慢性损伤，又能一定程度上增加治疗敏感性，提高局部控制率，针对治疗肺炎，每获良效。
17.本发明的有益效果是：中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。由于中药以植物药居多，故有“诸药以草为本”的说法，因此利用中药治疗具有副作用小的优点，本发明制备方法简单，制得的组合药物无毒副作用，长期使用刺激性小，具有抗菌、消炎；采用的消炎抗菌剂适用范围广，疗效确切，安全可靠，无赖药性，无副作用，能起到标本兼治的效果。
具体实施方式
18.下面将结合本发明实施例，对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
19.实施例1：一种药物组合物，包括如下按重量份数计的组分：白花蛇舌草55 份、贝母15份、党参5份、云木香5份。
20.实施例2：一种药物组合物，包括如下按重量份数计的组分：白花蛇舌草60 份、贝母20份、党参10份、云木香10份。
21.实施例3：一种药物组合物，包括如下按重量份数计的组分：白花蛇舌草65 份、贝母25份、党参15份、云木香15份。
22.实施例4：一种药物组合物的制剂，取实施例1-3任意一项所述的药物组合物，加水浸泡后，煎煮两次，合并煎液，滤过，浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入糊精、淀粉或其他适宜的辅料适量，混匀，制成片剂、散剂、丸剂等制剂。
23.实施例5：一种药物组合物的制剂，按照以下步骤制备：
24.(1)按照实施例1-3任意一项所述的药物组合物的比例称取中药饮片；
25.(2)取全部饮片，混合，加12倍量水浸泡60min后，煎煮1.5h，滤过，药渣再加10倍量水，煎煮1.5h，滤过，合并两次煎液，静置，滤除沉淀，浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)，过滤，取稠膏备用；
26.(3)将上述稠膏干燥后粉碎，取干膏粉备用；
27.(4)将上述干膏粉按干膏粉:辅料(1:4)加入糊精和淀粉，混匀，用75％乙醇制备软材，制粒，75
±
2℃干燥2h，整粒，制得无糖型颗粒；
28.(5)将颗粒分装于塑料袋中，并进行外包装。
29.本实施例采用水提方法对原料进行处理，制成颗粒剂，颗粒剂如汤剂般吸收较快，且较液体剂型稳定，同时服用方便，患者依从性较好。
30.本发明一种药物组合物的制剂，通过合理选择中药活性成分及其含量，各种中药活性成分协同作用，使得中药组合物能够有效治疗肺炎，治则应为扶正祛邪，补虚泻实，治法上体现补益气血、疏肝解郁、活血祛瘀。以扶正祛邪，补虚泻实的治疗原则及疏肝解郁、活血祛瘀、补益气血的治法，并且还能够促进其凋亡。此外，该中药组合物具有改善患者的临床症状，提高患者的生活质量，调节机能、改善体质，预防肺炎的作用。
31.应用实施例——本发明所述药物组合物用于治疗肺炎。
32.一、研究方法
33.选取近8年内符合肺炎纳入标准的患者，运用本发明所述药物组合物进行治疗，观察其临床疗效及不良反应。
34.二、研究对象
35.肺炎患者。
36.三、诊断标准
37.参照《中药新药临床研究指导原则》(1993年版)。
38.四、西医诊断标准
39.肺炎患者。
40.五、中医证候诊断标准
41.临床上表现为呼吸增数、咳嗽，听诊有异常呼吸音。
42.六、纳入标准
43.1、符合肺炎的西医诊断标准，符合中医证候诊断标准。
44.2、年龄18-85周岁。
45.3、未使用其他药物治疗。
46.七、排除标准
47.1、妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
48.2、合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾患者。
49.3、精神疾病患者。
50.4、过敏体质或对多种药物过敏者。
51.5、近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。
52.八、使用药物及服用方法
53.使用的药物为本发明所述的药物组合物按照实施例1-3所述的制备方法制得的颗粒剂。对所述药物组合物中具体药物的用量，可在本发明范围内，根据患者不同的临床症状进行相应调整。参考用量每次，5-6克。
54.服用方法：每天3次，1个月为一个疗程。
55.九、疗效判定标准
56.1、痊愈：治疗后主要症状消失，停药1个月内未复发。
57.2、显效：治疗后主要症状消失或明显减轻。
58.3、有效：治疗后主要症状减轻。
59.4、无效：治疗后主要症状无减轻或有加重。
60.十、临床疗效总结
61.观察8年内就诊患者共500例，其中临床痊愈142例，显效284例，有效 67例，无效7例。
62.十一、不良反应
63.临床应用显示无毒副作用及不良反应。
64.十二、典型病例
65.1、患者王某，女，42岁，患者因肺炎就诊，患者胸闷。予口服实施例1所述药物组合
物制得的颗粒剂每天3次，每次用量，5-6克，1个月疗程后，患者未感不适，复查正常。
66.2、患者冉某某，男，33岁，恩施市新塘人，干部；于2017年在某三甲院检查，被诊断为肺炎，予口服实施例2所述药物组合物制得的颗粒剂每天3次，每次用量，5-6克，1个月疗程后，患者未感不适，复查正常。
67.3、患者田某某，女，69岁，恩施市太山庙人，农民；于2017年在某三甲院检查，被诊断为肺炎，予口服实施例2所述药物组合物制得的颗粒剂每天3 次，每次用量，5-6克，1个月疗程后，患者未感不适，复查正常。
68.4、陈某为，男，85岁，恩施市红土人，农民；于2020年在某三甲院检查，被诊断为肺炎，予口服实施例3所述药物组合物制得的颗粒剂每天3次，每次用量，5-6克，1个月疗程后，患者未感不适，复查正常，生活起居一切正常，健在。
69.5、向某，男，48岁，重庆市奉节人，教师；于2016年在某三甲院检查，被诊断为肺炎，并有昼夜疼痛难眠症状；经服实施例2所述药物组合物制得的颗粒剂每天3次，每次用量，5-6克，1个月疗程后，昼夜疼痛消失，时经6年，上述症状未复发，生活起居一切正常，健在。
70.6、秦某富，男，59岁，恩施市大山顶人，于2017年在他院检查，被诊断为肺炎，并有咳嗽疼痛症状；经服实施例2所述药物组合物制得的颗粒剂每天3 次，每次用量，5-6克，1个月疗程后，咳嗽消失，时经5年，上述症状未复发，生活起居一切正常，健在。
71.7、田某桂，女，56岁，建始官店人，农民；于2020年在他院检查，被诊断为肺炎，并有咳嗽疼痛症状；经服实施例3所述药物组合物制得的颗粒剂每天 3次，每次用量，5-6克，1个月疗程后，咳嗽消失，上述症状未复发，生活起居一切正常，健在。
72.8、田某刚，男，59岁，农民，长年在家务农，间断咳嗽4月余，低热1周，干咳为主，咳少量白粘痰，未见痰中带血，无胸闷气短，无发热，无盗汗，无胸痛，自服“抗感染、止咳”药物治疗后，症状有所好转，因症状较轻，未予重视， 1周前淋雨后出现低热，波动于37.8℃左右，多于午后出现，近2月来体重下降 6kg。有吸烟史15年，约10支/日。就诊时中医诊断：气阴两虚、痰瘀互结证。门诊采用本实施例2的中药汤剂口服1个疗程后，患者发热、咳嗽症状改善明显，续用2个疗程后，复查ct提示病灶稳定。
73.以上典型病例表明本发明所述药物组合物能实现本发明所述的技术效果，而不对本发明做任何限制。以上典型病例仅为临床观察的部分病例，所使用的药物组合物也仅是部分药物组合物，在实际临床使用中，根据患者不同的临床症状，对药物组合物中具体药物的用量可在本发明范围内做相应调整。
74.需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。
75.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“外”“前端”、“后端”、“两端”、“一端”、“另一端”等指示的方位或位置关系为方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
76.尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。