人工关节用壳体及其制造方法与流程

1.本发明涉及人工关节用壳体(shell)及其制造方法。


背景技术：

2.生物体植入物在骨骼的伤害及疾病这两者的治疗中的使用随着运动人口及老人人口的增加而不断地扩大。其中，从抗菌性及对骨骼的粘合性等的观点出发，已知有施加了涂层的生物体植入物。
3.例如，在专利文献1中记载了一种用于医疗用植入物的涂层，该涂层的一部分含有骨骼结合剂，并且含有包含银的抗菌金属剂。
4.在先技术文献
5.专利文献
6.专利文献1：日本特表2011
‑‑
512959号公报


技术实现要素：

7.本发明的人工关节用壳体具备：杯形状的基体，其具有包含第一区域及与所述第一区域相邻的第二区域的外表面；以及覆膜，其以跨越所述基体的所述外表面的所述第一区域及所述第二区域的方式配置，且包含磷酸钙系材料及抗菌材料。所述第一区域中的覆膜的表面的表面粗糙度大于所述第二区域中的覆膜的表面的表面粗糙度。
8.另外，本发明的人工关节用壳体的制造方法包括：准备杯形状的基体的工序；以使所述基体的外表面的一部分露出并保护所述外表面的其他部分的方式配置第一保护材料的工序；在从所述第一保护材料露出的部分形成第一粗糙面部的第一粗糙化工序；去除所述第一保护材料的工序；以及在所述第一粗糙面部及所述外表面的所述其他部分的至少一部分形成包含磷酸钙系材料和抗菌材料的覆膜的覆膜形成工序。
附图说明
9.图1是示出从上侧观察一实施方式的人工关节用壳体的状态的示意图。
10.图2是示出从斜下方观察一实施方式的人工关节用壳体的状态的示意图。
11.图3是示出以图1的a-a’剖切一实施方式的人工关节用壳体时的剖面的示意图。
12.图4是示出一实施方式的人工关节用壳体的将图3的x区域放大时的剖面的一例的示意图。
13.图5是示出一实施方式的人工关节用壳体的将图3的x区域放大时的剖面的一例的示意图。
14.图6是示出一实施方式的人工关节用壳体的将图3的x区域放大时的剖面的一例的示意图。
15.图7是示出一实施方式的人工关节用壳体的将图3的x区域放大时的剖面的一例的示意图。
16.图8是示出以图1的b-b’剖切一实施方式的人工关节用壳体时的剖面的一例的示意图。
17.图9是示出一实施方式的人工关节用壳体的将图8的y区域放大时的剖面的一例的示意图。
18.图10是示出一实施方式的人工髋关节的示意图。
19.图11是示出在一实施方式的人工髋关节用壳体上连接器具的例子的示意图。
20.图12是示出在一实施方式的人工髋关节用壳体上连接器具的例子的示意图。
21.图13是示出一实施方式的人工关节用壳体的制造方法的工序图。
具体实施方式
22.以下，对一实施方式进行详细说明。需要说明的是，本说明书中只要没有特别记载，表示数值范围的“a～b”是指“a以上且b以下”。
23.〔1.人工关节用壳体〕
24.首先，参照图1～图4，对一实施方式的人工关节用壳体130的结构进行说明。图2是人工关节用壳体130的立体图。如图2所示，人工关节用壳体130例如具有将球状的构件分割成两半而得到的一方的半球形状，在半球形状的基体10的外表面配置有覆膜20。覆膜20包含磷酸钙系材料及抗菌材料。需要说明的是，磷酸钙系材料具有提高对骨骼的粘合性的效果。另外，抗菌材料具有降低细菌的附着及增殖的效果。
25.基体10是供后述的内衬120配置的构件。该基体10具有杯形状，该杯形状具有包含向基体10的一个方向开口的开口部12的凹部。其结果是，内衬120经由开口部12配置在基体10内。本实施方式的基体10在外表面与覆膜20之间具备层状构件30。另外，基体10具有螺纹孔31、锪孔32。需要说明的是，在本发明中，基体10也可以不具有层状构件30、螺纹孔31及锪孔32。
26.需要说明的是，如图2所示，在本实施方式中，将与以包含球的中心的方式分割球时的剖面对应的人工关节用壳体130的面设为xy平面，将与xy平面垂直且朝向半球的顶点的方向设为z方向。另外，将z方向称为人工关节用壳体130的上侧。
27.图1是示出从上侧观察人工关节用壳体130的状态的示意图。如图1所示，人工关节用壳体130如上所述具有半球形状。另外，基体10具有半球形状，基体10的外表面具有朝向基体10的下方向(z轴的负方向)的第一面301(下表面，参照图2)和与第一面301不同的第二面302(外周面，参照图2)。第一面301是规定开口部12的面，第二面302是在手术时与骨盆接触的面。在本实施方式中，第一面301是平面，第二面302是凸曲面。
28.需要说明的是，基体10的杯形状除了前述的将球状的构件分割成两半而形成的半球形状之外，例如也可以是从球切出小于一半的区域的球缺形状、从球切出球缺形状后的另一方。另外，例如，也可以是以包含椭圆体的中心的方式分割而形成的半椭圆体状、从椭圆体切出小于一半的区域的椭圆缺形状、从椭圆体切出椭圆缺形状后的另一方。
29.第二面302的凸曲面只要在整个区域上捕捉到第二面302时成为凸出即可，也可以存在局部成为凹陷的部位。另外，第二面302的凸曲面只要在整个区域被捕捉时成为曲面即可，也可以存在局部成为平面的部位。基体10的凹部的内表面具有凹曲面。只要在整个区域捕捉到该内表面时成为凹陷即可，也可以存在局部成为凸出的部位。另外，该内表面的凹曲
面只要在整个区域被捕捉时成为曲面即可，也可以存在局部成为平面的部位。
30.另外，从横侧观察基体10时的开口部12可以如图3那样是一条直线，但也可以成为向上凸出的曲线状、向下凸出的曲线状，也可以是两次以上具有向上凸出的部分和/或向下凸出的部分的波状。
31.本实施方式的基体10的外表面包括第一区域1及第二区域2，还包括第三区域3。需要说明的是，本发明的基体10也可以不包括第三区域3。另外，本实施方式的基体10设置有上述的螺纹孔31及锪孔32。在该情况下，基体10还可以包括第四区域4及第五区域5。需要说明的是，在本发明的基体10中，也可以没有第四区域4及第五区域5。
32.第一区域1是基体10的外表面中的配置在除了第二面302的端部以外的区域的至少一部分的区域。在基体10上配置有螺纹孔31及锪孔32的情况下，第一区域1是基体10的外表面中的配置在除了第二面302的端部、螺纹孔31及锪孔32的周围以外的区域的至少一部分的区域。
33.第二区域2是与第一区域1相邻并配置在第一区域1与基体10的开口部12之间的区域。第三区域3是与第二区域2相邻并配置在第二区域2与开口部12之间的区域。第四区域4是与第一区域1相邻并配置在第一区域1与螺纹孔31或锪孔32之间的区域。第五区域5是与第四区域4相邻且配置在第四区域4与螺纹孔31之间的区域。
34.而且，覆膜20以跨越基体10的外表面的第一区域1及第二区域2的方式配置，并且第一区域1中的覆膜的表面的表面粗糙度大于第二区域2中的覆膜的表面的表面粗糙度。
35.另外，位于第二区域2的覆膜20可以具有端部21和位于比端部21靠第一区域1侧的位置的基部22，基部22的厚度也可以大于端部21的厚度。
36.另外，在基体10上配置有第三区域3的情况下，位于第三区域3的基体10的外表面从覆膜20露出。并且，第二区域2中的覆膜20的表面的表面粗糙度大于第三区域3中的外表面的表面粗糙度。
37.另外，在基体10上配置有第四区域4的情况下，位于第四区域4的外表面的表面粗糙度小于第一区域1中的覆膜的表面的表面粗糙度。在第四区域4中的外表面的至少一部分配置有覆膜20。在基体10上配置有第五区域5的情况下，第五区域5中的外表面全部从覆膜20露出。
38.图3是示出以图1的a-a’剖切人工关节用壳体130时的剖面的图。而且，图4～图7是示出将图3的区域x放大后的状态的示意图。
39.在基体10上依次配置有第一区域1、第二区域2，在基体10具有第三区域3的情况下，如图4所示，依次配置有第一区域1、第二区域2、第三区域3。可以理解为，该第一区域1及第二区域2、或者第一区域1、第二区域2及第三区域3沿与基体10的表面平行的方向配置。在基体10不具有第三区域的情况下，第二区域2相当于基体10的开口部12侧的端部，在基体10具有第三区域的情况下，第三区域3相当于基体10的开口部12侧的端部。
40.需要说明的是，在图4～图7中，为了方便，对第一区域1、第二区域2及第三区域3标注了不同的阴影线，但它们不需要是不同的部件。基体10也可以由一个部件构成。第一区域1、第二区域2及第三区域3例如可以根据有无覆膜或有无后述的粗糙面等来在设计上进行区别。覆膜20以跨越第一区域1及第二区域2的方式配置。第三区域3从覆膜20露出。在此，在基体10具有第三区域3的情况下，位于第一区域1的覆膜20的表面的表面粗糙度大于第三区
域3中的基体10的表面的表面粗糙度。
41.作为表面粗糙度的指标，例如可以举出算术平均粗糙度sa(iso25178)。位于第一区域1的覆膜20的表面粗糙度(sa)例如可以设定为10～80μm，也可以设定为20～80μm，还可以设定为30～70μm。另外，第三区域3中的基体10的表面粗糙度(sa)例如只要设定为小于1.0μm即可。
42.需要说明的是，第一区域1的表面粗糙度sa可以根据第一区域1整体的测定结果获得。同样地，第二区域2的表面粗糙度sa可以根据第二区域2整体的测定结果求出，第三区域3的表面粗糙度sa可以根据第三区域3整体的测定结果求出。例如，在第一区域1内，也可以局部存在表面粗糙度小于第二区域2中的基体10的表面粗糙度的部位，在第二区域2内，可以局部存在表面粗糙度大于第一区域1中的覆膜20的表面粗糙度的部位。
43.覆膜20的表面粗糙度或基体10的表面粗糙度例如只要以触针式或光学式的形式测定即可。另外，表面粗糙度例如只要按照“iso 25178”测定即可。需要说明的是，表面粗糙度的测定不限于上述的方法。
44.在此，以往，从兼顾抗菌性和对骨骼的粘合性的控制的观点出发，人工关节用壳体存在改进的空间。即，例如在人工关节用壳体表面存在表面粗糙度较大的区域的情况下，表面粗糙度较大的区域的端部成为对骨骼或软组织的刺激，有可能成为细菌感染的起点。
45.根据本发明的人工关节用壳体130，第一区域1中的覆膜20的表面粗糙度大于第二区域2中的覆膜20的表面粗糙度。因此，能够充分确保与骨骼的粘合性。而且，具有跨越第一区域1及第二区域2的覆膜20。因此，能够用具有抗菌性的覆膜20覆盖第一区域的端部，根据人工关节用壳体130，能够兼顾对骨骼的粘合性和抗菌性的控制。
46.在基体10中可以使用金属、陶瓷或塑料。作为金属，可以举出不锈钢合金、钴/铬合金、钛及钛合金等。作为钛合金，可以使用在钛中添加了铝、锡、锆、钼、镍、钯、钽、铌、钒及铂等中的至少1种的合金。另外，作为陶瓷，例如可以举出氧化铝、氧化锆及氧化铝/氧化锆复合陶瓷等。另外，作为塑料，可以举出聚乙烯、氟系树脂、环氧树脂、聚醚醚酮(peek)树脂及酚醛树脂等。需要说明的是，在本实施方式中，基体10由钛合金形成。
47.第一区域1的至少一部分被覆膜20覆盖。即，第一区域1可以整个面被覆膜20覆盖，也可以仅一部分被覆膜20覆盖。另外，位于第一区域1的覆膜20的表面的表面粗糙度大于第二区域2中的覆膜20的表面的表面粗糙度。通过像这样设置表面粗糙度较大的区域，能够提高与骨骼的粘合性。例如，通过在第一区域1形成粗糙面并用覆膜20覆盖该粗糙面，能够增大位于第一区域1的覆膜20的表面粗糙度。
48.需要说明的是，形成于第一区域1的粗糙面的表面粗糙度设定为大于第二区域2的表面粗糙度。因此，能够使位于第一区域1的覆膜20的表面粗糙度大于位于第二区域2的覆膜20的表面粗糙度。形成于第一区域1的粗糙面的表面粗糙度例如可以设定为10μm～80μm，也可以设定为20μm～80μm，30μm～70μm。需要说明的是，粗糙面的表面粗糙度例如可以通过切断人工关节用壳体130，利用sem等观察其切剖面来测定。需要说明的是，本发明的人工关节用壳体130不限于第一区域1的表面粗糙度大于第二区域2的表面粗糙度的情况。
49.人工关节用壳体130还可以具备层状构件30。层状构件30可以配置在第一区域1上。由此，如图4所示，第一区域1比未设置层状构件30的区域(例如第二区域2)高。因此，在将人工关节用壳体130埋设在骨骼中时，能够主要使第一区域1与骨骼接触。在本说明书中，“层状构件”是指层叠在基体10上的与覆膜20不同的构件。例如，也可以使层状构件30的表面为粗糙面。由此，能够使主要与骨骼接触的区域为粗糙面。如后所述，也可以通过喷镀法形成层状构件30。或者，也可以将层状构件30形成为多孔质结构。需要说明的是，在本实施方式中，层状构件3的表面粗糙度设定为大于第二区域2的表面粗糙度。
50.需要说明的是，层状构件30的高度例如下限只要设定为100μm以上即可，也可以设定为300μm以上。另外，上限例如只要设定为1000μm以下即可，也可以设定为700μm以下。另外，层状构件30的表面粗糙度例如可以设定为10μm～80μm，也可以设定为20μm～80μm，还可以设定为30μm～70μm。
51.需要说明的是，也可以不设置层状构件30，而将基体10形成为能够主要使第一区域1与骨骼接触的形状。例如，第一区域1也可以是相对于第二区域2及第三区域3隆起的形状。
52.作为层状构件30的材料，可以使用作为基体10的材料而例示的材料。例如层状构件30也可以由金属构成。层状构件30的材料和基体10的材料可以使用相同的材料，但也可以不同。由此，能够确保充分的强度。需要说明的是，在本实施方式中，层状构件30由与基体10相同的材料形成。在本实施方式中，层状构件30由钛合金形成。
53.层状构件30也可以具有与层状构件30的内部相比高度较低的边缘。在本说明书中，“层状构件的内部”是指层状构件30的面方向的内侧。图5示出了具有与内部相比高度较低的边缘的层状构件30。由此，能够降低应力向层状构件30的边缘的集中。
54.覆膜20包含磷酸钙系材料及抗菌材料。作为磷酸钙系材料，例如可以使用选自由羟基磷灰石、α-第三磷酸钙、β-第三磷酸钙、第四磷酸钙、磷酸八钙、及磷酸钙系玻璃组成的组中的1种或2种以上的混合物。作为抗菌材料，可以使用天然系抗菌剂、有机系抗菌剂、无机系抗菌剂。作为天然系抗菌剂，例如可以使用扁柏酚，作为有机系抗菌剂，例如可以使用苯扎氯铵，作为无机系抗菌剂，可以使用金属，作为金属，例如可以使用银、铜、锌等。覆膜20除了磷酸钙系材料及抗菌材料以外，也可以含有玻璃陶瓷，还可以含有青霉素、万古霉素这样的抗菌药。
55.覆膜20中的抗菌材料的浓度例如可以是0.05重量％～3.00重量％、0.05重量％～2.50重量％、0.05重量％～1.00重量％或0.1重量％～1.00重量％。如果抗菌材料的浓度为0.05重量％以上，则可以得到充分的抗菌性。另外，如果抗菌材料的浓度为3.00重量％以下，则可以降低对生物体组织的负担。
56.覆膜20也可以配置在层状构件30上。如上所述，层状构件30能够主要与骨骼接触。通过在层状构件30上具有覆膜20，能够进一步提高对骨骼的粘合性及抗菌性。
57.层状构件30的高度也可以大于覆膜20的厚度。由此，形成有层状构件30的区域比仅形成有覆膜20的区域高，因此能够主要使形成有层状构件30的区域与骨骼接触。覆膜20的厚度例如只要设定为小于100μm即可，也可以设定为小于50μm。另外，覆膜20的厚度例如只要设定为5μm以上即可。
58.第二区域2的至少一部分被覆膜20覆盖。即，第二区域2可以整个面被覆膜20覆盖，也可以仅一部分被覆膜20覆盖。在本说明书中，覆膜20“跨越第一区域及第二区域”是指第一区域1与第二区域2的边界的至少一部分被覆膜20覆盖。即，第一区域1与第二区域2的边界可以全部被覆膜20覆盖，也可以仅一部分被覆膜20覆盖。在第一区域1配置有层状构件30
的情况下，覆膜20能够以覆盖层状构件30的边缘的方式从第一区域1向第二区域2延伸。即，能够使层状构件30的边缘不从覆膜20露出。由此，能够进一步减少细菌的增殖。
59.位于第二区域2的覆膜20可以具有端部21和位于比端部21靠第一区域1侧的位置的基部22。在本说明书中，“位于第二区域的覆膜的端部”是指位于第二区域2的覆膜20的、位于靠近第二区域2与第三区域3的边界的一侧的区域。另外，“位于第二区域的覆膜的基部”是指位于第二区域2的覆膜20的、位于靠近第一区域1与第二区域2的边界的一侧的区域。在此，基部22的厚度也可以大于端部21的厚度。图6示出了基部22的厚度大于端部21的厚度的覆膜20。由此，能够降低应力向第一区域1与第二区域2的边界附近的集中，其结果是，能够减少覆膜20的剥离。在第一区域1配置有层状构件30的情况下，能够降低应力向层状构件30的边缘附近的集中。
60.第三区域3从覆膜20露出。可以通过各区域的表面的元素分析来识别配置有覆膜20的部分和从覆膜20露出的部分。元素分析的方法例如可以通过利用作为通常的扫描电子显微镜(sem)的附属装置的能量分散型x射线分析(edx)装置的表面元素的映射来实施。另外，也可以使用x射线光电子能谱法、俄歇电子能谱法、二次离子质量分析法等表面分析法。另外，也可以对机械地削掉各区域的表面而得到的试样进行化学分析来确认元素。例如，在配置有覆膜20的第一区域1的至少一部分及第二区域2的至少一部分的表面检测出磷、钙、抗菌成分等。在第三区域3的表面检测出构成基体10的元素，而未检测出磷、钙、抗菌成分等，或者磷、钙、抗菌成分等为噪声电平以下。
61.位于第二区域2的覆膜20的表面的表面粗糙度也可以小于位于第一区域1的覆膜20的表面的表面粗糙度。图7示出了位于第二区域2的覆膜20的表面粗糙度小于位于第一区域1的覆膜20的表面粗糙度的方式。由此，在第一区域1中，能够充分确保与骨骼的粘合性及抗菌性。另外，在第二区域2中，能够降低对软组织的物理刺激。
62.需要说明的是，位于第一区域1的覆膜20的表面粗糙度(sa)例如可以设定为10μm～80μm，也可以设定为20μm～80μm，还可以设定为30μm～70μm。位于第二区域2的覆膜20的表面粗糙度(sa)例如只要设定为0.1μm～10μm即可。
63.另外，位于第二区域2的覆膜20的表面的表面粗糙度也可以大于第三区域3中的基体10的外表面的表面粗糙度。图7是示出位于第二区域2的覆膜20的表面粗糙度大于第三区域3中的基体10的表面粗糙度的方式的图。由此，在第二区域2中，覆膜20与基体10的粘接性提高，因此能够充分确保与骨骼的粘合性及抗菌性。另外，在第三区域3中，能够降低对软组织的物理刺激。需要说明的是，第三区域3中的基体10的表面粗糙度(sa)例如只要设定为小于1μm即可。
64.另外，如图7所示，也可以使第二区域2中的基体10的外表面的表面粗糙度大于第三区域3中的基体10的外表面的表面粗糙度。由此，在第二区域2中，覆膜20与基体10的粘接性提高，能够减少覆膜20的剥离。需要说明的是，第二区域2中的基体10的表面粗糙度(sa)只要设定为0.1μm以上且小于10μm即可，也可以设定为小于2.0μm。
65.另外，在本实施方式中，第一区域1中的基体10的粗糙面(包括层状构件30的粗糙面)的表面粗糙度设定为大于第三区域3中的基体10的表面粗糙度。
66.图8是示出以图1的b-b’剖切人工关节用壳体130时的剖面的图。另外，图9是示出将图8的y区域放大后的状态的示意图。如图9所示，锪孔32的外表面侧的贯通部321(第二贯
通部)的宽度小于开口部12侧的贯通部322(第一贯通部)的宽度。即，锪孔32具有贯通部322、以及与贯通部322及外表面连接且宽度比贯通部322小的贯通部321。
67.即，基体10也可以具有贯通外表面和基体10的内表面(开口部12侧)的至少一个贯通孔(螺纹孔31、锪孔32)。而且，贯通孔中的至少一个(螺纹孔31)配置在与其他位置(锪孔32)相比远离开口部12的位置。作为其他贯通孔的锪孔32可以具有贯通部322、以及与贯通部322及外表面连接且宽度比贯通部322窄的贯通部321。
68.需要说明的是，人工关节用壳体130也可以是具有一个或多个翅片的结构。
69.〔螺纹孔31及锪孔32〕
70.螺纹孔31例如用于在手术时将器具与人工关节用壳体130连接。例如，如图11所示，通过将保持件310的前端部固定于人工关节用壳体130的螺纹孔31，能够利用保持件310保持人工关节用壳体130，使人工关节用壳体130移动到所期望的位置。
71.关于锪孔32，例如如图12所示，可以用于通过螺钉320将人工关节用壳体130固定于髋骨93。
72.根据以上的结构，本发明的人工关节用壳体130通过具有粗糙面部，能够进一步提高骨骼传导性及骨骼固定性。而且，覆膜以使粗糙面部的端部不露出的方式进行覆盖，因此能够防止细菌从粗糙面部的端部增殖。
73.另外，容易施加应力的杯形状的边缘部未成为粗糙面，从而能够降低对软组织的物理刺激。另外，通过使壳体的边缘降低一级，能够减轻边缘部的刺激。
74.另外，通过层状构件由金属构成，能够确保充分的强度，通过在层状构件上具有覆膜，进一步提高与骨骼的密合性以及抗菌性。
75.另外，通过金属层的端部的高度比内部低，能够防止粗糙面部的端部的应力集中。
76.另外，能够防止外涂层从端部剥离。
77.另外，由于在第二区域2充分确保与骨骼的粘合性和抗菌性，并且第三区域3的表面的表面粗糙度较小，因此能够进一步缓和对软组织的刺激。
78.另外，通过将覆膜设置在表面粗糙度比第三区域3中的基体10的外表面大的第二区域中的基体10的外表面上，覆膜与基材的粘接变良好，覆膜不容易从基材剥落。
79.另外，能够在所期望的位置固定于夹具或髋臼。
80.在基体10上配置有螺纹孔31及锪孔32的情况下，在基体10上依次配置有第一区域1、第四区域4、螺纹孔31或锪孔32。在基体10具有第五区域5的情况下，在基体10上依次配置有第一区域1、第四区域4、第五区域5、螺纹孔31。
81.可以理解为，该第一区域1、第四区域4、螺纹孔31或锪孔32、或者第一区域1、第四区域4、第五区域5、螺纹孔31沿与基体10的表面平行的方向依次配置。因此，在基体10不具有第五区域5的情况下，第四区域4相当于基体10的螺纹孔31及锪孔32侧的端部。另外，在基体10具有第五区域5的情况下，第五区域5相当于基体10的螺纹孔31侧的端部，第四区域4相当于基体10的锪孔32侧的端部。
82.第四区域可以整个面被覆膜20覆盖，也可以仅一部分被覆膜20覆盖。第一区域与第四区域的边界可以不被覆膜20覆盖，但可以全部被覆膜20覆盖，也可以仅一部分被覆膜20覆盖。在第一区域与第四区域4的边界被覆膜20覆盖的情况下，在第一区域1配置有层状构件30时，覆膜20能够以覆盖层状构件30的边缘的方式从第一区域1向第四区域4延伸。即，
能够使层状构件30的边缘不从覆膜20露出。由此，能够进一步减少细菌的增殖。
83.第五区域5从覆膜20露出。可以通过各区域的表面的元素分析来识别配置有覆膜20的部分和从覆膜20露出的部分。元素分析的方法例如可以通过利用作为通常的扫描电子显微镜(sem)的附属装置的能量分散型x射线分析(edx)装置的表面元素的映射来实施。另外，也可以使用x射线光电子能谱法、俄歇电子能谱法、二次离子质量分析法等表面分析法。另外，也可以对机械地削掉各区域的表面而得到的试样进行化学分析来确认元素。例如，在配置有覆膜20的第一区域1的至少一部分及第四区域4的至少一部分的表面检测出磷、钙、抗菌成分等。在第五区域5的表面检测出构成基体10的元素，而未检测出磷、钙、抗菌成分等，或者磷、钙、抗菌成分等为噪声电平以下。
84.位于第四区域4的覆膜20的表面的表面粗糙度也可以小于位于第一区域1的覆膜20的表面的表面粗糙度。由此，在第四区域4中，能够降低对软组织的物理刺激。
85.需要说明的是，位于第四区域4的覆膜20的表面粗糙度(sa)例如只要设定为0.1μm～10μm即可。
86.另外，位于第四区域4的覆膜20的表面的表面粗糙度也可以大于第五区域5中的基体10的外表面的表面粗糙度。需要说明的是，第五区域5中的基体10的表面粗糙度(sa)例如只要设定为小于1μm即可。
87.另外，也可以使第四区域4中的基体10的外表面的表面粗糙度大于第三区域3或第五区域5中的基体10的外表面的表面粗糙度。由此，在第四区域4中，覆膜20与基体10的粘接性提高，能够减少覆膜20的剥离。需要说明的是，第四区域4中的基体10的表面粗糙度(sa)只要设定为0.1μm以上且小于10μm即可，也可以设定为小于2.0μm。
88.〔2.人工关节用壳体的制造方法〕
89.一实施方式的人工关节用壳体的制造方法包括：准备杯形状的基体的工序；以使所述基体的外表面的一部分露出并保护所述外表面的其他部分的方式配置第一保护材料的工序(s101)；在从所述第一保护材料露出的部分形成第一粗糙面部的第一粗糙化工序(s102)；去除所述第一保护材料的工序(s103)；以及将包含磷酸钙系材料和抗菌材料的覆膜20形成于所述第一粗糙面部及所述外表面的所述其他部分的至少一部分的覆膜形成工序(s108)。
90.由此，能够得到上述那样的覆膜20以跨越第一区域1及第二区域2的方式配置、且位于第一区域1的覆膜20的表面的表面粗糙度大于第二区域2中的基体10的表面的表面粗糙度的人工关节用壳体。
91.杯形状的基体例如在材料使用金属的情况下，可以通过铸造加工、塑性加工或烧结加工等成型加工而形成。也可以在通过成型工序形成之后，通过切削加工、磨削加工或放电加工等去除加工进一步调整形状。螺纹孔31或锪孔32可以在成型加工中形成，也可以不在成型加工中形成而在去除加工中形成。
92.在第一粗糙化工序中，可以通过喷镀法、层叠造形法、化学蚀刻法及喷射法中的至少任一种方法来形成粗糙面。与喷射法相比，喷镀法、层叠造形法或化学蚀刻法能够增大表面粗糙度。作为喷镀材料、层叠造形材料，可以使用作为基体10的材料而例示的材料。也可以通过喷镀法、层叠造形法形成上述的层状结构。作为化学蚀刻法，可以举出碱处理等。作为喷射法，可以举出喷砂等。需要说明的是，粗糙面的形成可以在形成覆膜20之前进行。
93.覆膜20的形成例如可以通过火焰喷镀、高速火焰喷镀及等离子体喷镀等喷镀法来进行。另外，也可以通过溅射、离子镀、离子束蒸镀及离子混合法等物理蒸镀法或化学蒸镀法来进行。另外，也可以通过溶胶凝胶法等湿式涂布法来进行。
94.为了仅在所期望的区域形成粗糙面或覆膜20，也可以使用保护材料。例如，也可以使用遮蔽胶带(masking tape)或隔板作为保护材料。或者，作为保护材料，也可以使用覆盖基体10的夹具。作为这些保护材料的材料，可以举出金属、玻璃、树脂及它们的复合材料等。
95.需要说明的是，保护材料可以与基体10接触，也可以不接触。在保护材料不与基体10接触的情况下，喷镀材料或覆膜材料等从保护材料的端部蔓延，在某种程度上能够附着于被保护材料覆盖的区域。由此，如上述那样，能够形成具有与内部相比高度较低的边缘的层状构件30和/或基部22的厚度大于端部21的厚度的覆膜20等。作为保护材料，例如可以使用具有粘着性、能够粘贴于基体10的遮蔽胶带或覆盖后述的基体10的夹具。
96.在配置隔板的情况下，通过在每次形成粗糙面或覆膜20时移动隔板的位置，能够在特定的区域形成粗糙面或覆膜20。在使用夹具的情况下，通过在每次形成粗糙面或覆膜20时变更由夹具覆盖的区域，能够在特定的区域形成粗糙面或覆膜20。在该情况下，例如，通过调整喷出喷镀材料或被覆材料的喷出嘴与隔板的位置关系，可以仅在所期望的区域选择性地形成粗糙面或覆膜20。在该情况下，喷出嘴前端例如与所期望的区域的表面不隔着隔板而配置在一条直线上即可。需要说明的是，被覆材料是指构成覆膜的材料。在第一粗糙化工序中，第一区域1的表面与喷出嘴前端不隔着隔板而配置在一条直线上即可。在覆膜形成工序中，关于喷出嘴，跨越第一区域1及所述第二区域2的区域的表面与喷出嘴前端不隔着隔板而配置在一条直线上即可。在基体10设置有螺纹孔31和/或锪孔32的情况下，跨越第一区域1、所述第二区域2的区域、以及第四区域4的表面和喷出嘴前端也可以不隔着隔板而配置在一条直线上。另外，在第一区域1和第二区域2同时形成覆膜20的情况下，考虑到材料的扩散，喷出嘴前端例如也可以与第一区域1的表面不隔着隔板而配置在一条直线上。并不限定于此，可以在固定基体10、隔板及喷出嘴的状态下形成粗糙面或覆膜20，也可以一边移动固定基体10、隔板及喷出嘴中的至少一个一边形成粗糙面或覆膜20。另外，喷出嘴的角度可以固定，也可以一边变化一边形成粗糙面或覆膜20。
97.需要说明的是，也能够在不使用保护材料的情况下仅在所期望的区域形成粗糙面或覆膜20。例如，也可以通过调整喷出喷镀材料或被覆材料的喷出嘴的形状、角度或位置等，仅在所期望的区域选择性地形成粗糙面或覆膜20。例如，也可以在喷出嘴位于比所期望的区域的表面靠上方向的位置的状态下，喷出喷镀材料或被覆材料。在第一粗糙化工序中，也可以在喷出嘴位于比第一区域1的表面靠上方向的位置的状态下喷出喷镀材料。在覆膜形成工序中，也可以在喷出嘴位于比跨越第一区域1及所述第二区域2的区域的表面靠上方向的位置的状态下喷出被覆材料。在基体10设置有螺纹孔31和/或锪孔32的情况下，喷出嘴也可以在位于比跨越第一区域1及所述第二区域2的区域以及第四区域4的表面靠上方向的位置的状态下，喷出被覆材料。在该情况下，可以固定基体10，一边改变喷出嘴的位置及角度一边形成粗糙面或覆膜20，也可以固定喷出嘴，一边改变基体10的位置及角度一边形成粗糙面或覆膜20。喷出嘴可以以恒定速度移动，也可以使速度变化而移动。另外，喷镀材料或被覆材料的喷出方向可以与从喷出嘴的前端朝向相对于喷出嘴的前端处于最短距离的基体10或粗糙面的表面延伸的矢量成90
°
的角度，也可以成小于90
°
的角度。
98.例如，在第一粗糙化工序中，也可以以在露出第一区域1的同时保护第二区域2的方式将第一保护材料配置于基体10，并且在露出的第一区域1形成粗糙面。在基体10设置有螺纹孔31和/或锪孔32的情况下，也可以以在露出第一区域1的同时保护第二区域2、第四区域4及第五区域5的方式配置第一保护材料，并且在露出的第一区域1形成粗糙面。
99.另外，本发明的制造方法在第一粗糙化工序之后且在覆膜形成工序之前，还可以包括去除第一保护材料的工序。
100.另外，也可以在去除了第一保护材料之后，进行削去粗糙面的边缘、例如层状构件30的边缘的工序。由此，能够避免层状构件30的边缘的应力集中，降低对生物体组织的刺激。
101.作为第一保护材料，也可以使用第一遮蔽胶带。在该情况下，本发明的制造方法还可以在第一粗糙化工序之前包括在使第一区域1露出的同时将第一遮蔽胶带粘贴至第二区域2的工序。另外，在基体10设置有螺纹孔31和/或锪孔32的情况下，还可以包括在使第一区域1露出的同时将第一遮蔽胶带粘贴于第二区域2、第四区域4及第五区域5的工序。
102.另外，本发明的制造方法在去除所述第一保护材料的工序之后且在所述覆膜形成工序之前，还包括：以使所述外表面的所述其他部分中的一部分露出并保护所述外表面的所述其他部分中的其余部分的方式配置第二保护材料的工序(s104)；以及在所述外表面的所述其他部分的至少一部分形成第二粗糙面部的第二粗糙化工序(s105)，也可以在从所述第二保护材料露出的所述一部分形成第二粗糙面部。另外，在所述第二粗糙化工序之后，还可以包括去除第二保护材料的工序(s106)。
103.在第二粗糙化工序中，也可以通过化学蚀刻法及喷射法中的至少任一种方法来形成粗糙面。也可以以在第二粗糙化工序中形成的第二粗糙面部的表面的表面粗糙度小于第一区域1中的第一粗糙面部的表面的表面粗糙度的方式进行第二粗糙化工序。需要说明的是，在形成第二粗糙面部的情况下，也可以将第一区域1中的粗糙面称为第一粗糙面部。
104.作为第二保护材料，也可以使用第二遮蔽胶带。在该情况下，本发明的制造方法在第二粗糙化工序之前，还可以包括在使第一区域1及第二区域2露出的同时将第二遮蔽胶带粘贴于第三区域3的工序。另外，在基体10设置有螺纹孔31和/或锪孔32的情况下，还可以包括在使第一区域1及第四区域4露出的同时将遮蔽胶带粘贴于第三区域3及第五区域5的工序。
105.本发明的制造方法在去除所述第二保护材料的工序之后且在所述覆膜形成工序之前，还包括：以使所述第一粗糙面部、及所述第二粗糙面部的一部分露出并保护所述第二粗糙面部的其他部分及所述外表面的方式配置第三保护材料的工序(s107)。由此，在所述覆膜形成工序中，能够在从所述第三保护材料露出的所述第一粗糙面部、以及所述第二粗糙面部的一部分形成所述覆膜。在基体10设置有螺纹孔31和/或锪孔32的情况下，还包括：以使所述第二粗糙面部的一部分及第四区域4露出并保护所述第二粗糙面部的其他部分、第五区域5及所述外表面的方式配置第三保护材料的工序(s107)。由此，在所述覆膜形成工序中，能够在从所述第三保护材料露出的所述第一粗糙面部、所述第二粗糙面部的一部分及第四区域4形成所述覆膜。
106.作为第三保护材料，也可以使用第三遮蔽胶带。在该情况下，本发明的制造方法在覆膜形成工序之前，还可以包括在使第一区域1及第二区域2的一部分露出的同时将第三遮
蔽胶带粘贴于第二区域2的其他一部分的工序。在基体10设置有螺纹孔31和/或锪孔32的情况下，还可以包括在使第一区域1、第二区域2的一部分及第四区域露出的同时将遮蔽胶带粘贴于第二区域2的其他一部分及第五区域5的工序。
107.另外，本发明的制造方法在准备基体的工序中，还可以包括在所述基体上形成孔的孔形成工序。
108.需要说明的是，在第二粗糙化工序中，第一区域1可以被保护材料覆盖，也可以不被覆盖。也可以保护第一区域1，仅对第二区域2进行基于化学蚀刻法的加工和基于喷射法的加工中的至少任一种。在基体10设置有螺纹孔31和/或锪孔32的情况下，也可以对第二区域2及第四区域进行基于化学蚀刻法的加工和基于喷射法的加工中的至少任一种。或者，也可以以使第一区域1露出的方式配置第二保护材料，对露出的第一区域1的粗糙面及第二区域2进行基于化学蚀刻法的加工和基于喷射法的加工中的至少任一种。在基体10设置有螺纹孔31和/或锪孔32的情况下，也可以对第一区域1的粗糙面、第二区域2及第四区域进行基于化学蚀刻法的加工和基于喷射法的加工中的至少任一种。由此，能够去除残留于第一区域1的粗糙面的多余的喷镀材料等，并且在第二区域2形成粗糙面，在基体10设置有螺纹孔31和/或锪孔32的情况下，也能够在第二区域2及第四区域形成粗糙面。
109.需要说明的是，也能够在不使用保护材料的情况下仅在所期望的区域形成第二粗糙面部。例如，也可以通过调整喷出化学蚀刻材料或喷射材料的喷出嘴的形状、角度或位置等，仅在所期望的区域选择性地形成第二粗糙面部。需要说明的是，化学蚀刻材料是指在进行基于化学蚀刻法的加工的情况下朝向基体10喷出的材料。同样地，喷射材料是指在进行基于喷射法的加工的情况下向基体10喷出的材料。例如，也可以在喷出嘴位于比所期望的区域的表面靠上方向的位置的状态下，喷出化学蚀刻材料或喷射材料。在仅在第二区域2形成第二粗糙面部的情况下，也可以在喷出嘴位于比第二区域2的表面靠上方向的位置的状态下，喷出化学蚀刻材料或喷射材料。在第一区域1及第二区域2形成第二粗糙面部的情况下，也可以在喷出嘴位于比第一区域1及第二区域2的表面靠上方向的位置的状态下喷出化学蚀刻材料或喷射材料。在基体10设置有螺纹孔31和/或锪孔32、且在第一区域1、第二区域2及第四区域4形成第二粗糙面部的情况下，也可以在喷出嘴位于比第一区域1、第二区域2及第四区域4的表面靠上方向的位置的状态下喷出化学蚀刻材料或喷射材料。在该情况下，可以固定基体10，一边改变喷出嘴的位置及角度一边形成第二粗糙面部，也可以固定喷出嘴，一边改变基体10的位置及角度一边形成第二粗糙面部。喷出嘴可以以恒定速度移动，也可以使速度变化而移动。另外，化学蚀刻材料或喷射材料的喷出方向可以与从喷出嘴的前端朝向相对于喷出嘴的前端处于最短距离的基体10或粗糙面的表面延伸的矢量成90
°
的角度，也可以成小于90
°
的角度。
110.例如，也可以在第一粗糙化工序及覆膜形成工序中使用喷镀法，在第二粗糙化工序中使用喷射法。在该情况下，作为第一保护材料，可以使用耐热性比第二保护材料高的材料。另外，作为第一保护材料，可以使用耐热性比第三保护材料高的材料。另外，作为第三保护材料，可以使用耐热性比第二保护材料高的材料。为了满足这样的关系，例如也可以使用在8000℃的喷镀条件下1分钟内不溶解或不热分解的材料作为第一保护材料，使用在3000℃的喷镀条件下1分钟内不溶解或不热分解的材料作为第三保护材料，使用在室温下不溶解或不热分解的材料作为第二保护材料。作为这样的材料，具体而言，可以使用玻璃与树脂
的复合材料作为第一保护材料，使用玻璃与树脂的复合材料作为第三保护材料，使用树脂作为第二保护材料。
111.在使用覆盖基体10的夹具作为保护材料的情况下，该夹具的形状没有特别限定，例如也可以是筒状。筒状的夹具的截面可以是多边形，也可以是圆形。
112.总结以上的事项，例如可以按照图13所示的顺序进行各工序。图13是示出一实施方式的人工关节用壳体的制造方法的工序图。首先，可以配置第一保护材料，接着进行第一粗糙化工序，之后去除第一保护材料。然后，可以配置第二保护材料，接着进行第二粗糙化工序，之后去除第二保护材料。然后，可以配置第三保护材料，接着进行覆膜形成工序。
113.并且，本发明的制造方法可以在各工序之间包括清洗工序，也可以不包括清洗工序。例如，本发明的制造方法在第一粗糙化工序之后，也可以包括对基体10、或基体10及配置在第一区域1上的层状构件30进行清洗的工序。另外，在第二粗糙化工序之后，也可以包括对基体10、或基体10及配置在第一区域1上的层状构件30进行清洗的工序。清洗方法没有特别限定，例如可以是浸渍于水或醇等有机溶剂等液体的方法，也可以是使用该液体的喷淋等。或者，也可以是吹送空气、氮气或氩气等气体的方法。由此，能够去除由第一粗糙化工序产生的多余的喷镀材料等和/或由第二粗糙化工序产生的切削残渣等。
114.〔3.人工关节用壳体的利用〕
115.图1所示的人工关节用壳体130是主要假定人工髋关节用壳体的形状，但应用本发明的人工关节用壳体的人工关节不限定于人工髋关节。作为人工关节，例如可以举出人工髋关节、人工肩关节及人工肘关节等。
116.以下，参照图10对将人工关节用壳体130用作人工髋关节1000的一部分的例子进行说明。人工髋关节1000除了人工关节用壳体130之外，还可以具备人工关节用柄100、骨头110、内衬120。人工关节用柄100及骨头110可以由与人工关节用壳体130的基体10相同的材料形成，也可以由不同的材料形成。人工关节用柄100埋设于大腿骨91。骨头110配置在人工关节用柄100的露出部。人工关节用壳体130固定于髋骨93的髋骨臼94，通过将骨头110嵌入人工关节用壳体130的凹部并使其滑动，从而作为髋关节发挥功能。更准确地说，通过将骨头110嵌入嵌合于人工关节用壳体130的开口部12的内衬120的凹部并使其滑动，从而作为髋关节发挥功能。
117.以上，基于附图及实施例对本公开的发明进行了说明。但是，本公开的发明并不限定于上述的各实施方式。即，本公开的发明能够在本公开所示的范围内进行各种变更，适当地组合分别在不同的实施方式中公开的技术手段而获得的实施方式也包含在本公开的发明的技术范围内。即，应当注意的是，只要是本领域技术人员，就容易基于本公开进行各种变形或修正。另外，应当注意的是，这些变形或修正包含在本公开的范围内。
118.附图标记说明：
119.1...第一区域；
120.2...第二区域；
121.3...第三区域；
122.4...第四区域；
123.5...第五区域；
124.10...基体；
125.20...覆膜；
126.21...覆膜的端部；
127.22...覆膜的基部；
128.30...层状构件；
129.100...人工关节用柄；
130.110...骨头；
131.120...内衬；
132.130...人工关节用壳体；
133.1000...人工髋关节。