具有导丝控件的递送装置的制作方法

1.本技术整体涉及经导管假体递送装置和控制递送装置的导丝的方法。


背景技术：

2.可以用植入的人工心脏瓣膜来修复或置换患病或有其他缺陷的心脏瓣膜。通常，心脏瓣膜置换手术是在全身麻醉下进行的心脏直视手术，在此期间，心脏停止并且血流由心肺旁路机控制。传统的开放手术会给患者带来严重的创伤和不适，并使患者面临许多潜在风险，诸如感染、中风、肾衰竭以及例如与使用心肺旁路机相关的副作用。
3.由于心脏直视手术的这些缺点，人们对微创和经皮置换心脏瓣膜越来越感兴趣。利用经皮经导管(或经管腔)技术，人工心脏瓣膜被压实以在导管中递送，然后被推进例如通过股动脉中的开口并通过降主动脉到达心脏，在心脏中，人工心脏瓣膜然后被部署在要恢复的瓣膜环(例如，主动脉瓣膜环)中。尽管经导管技术在递送常规支架以恢复血管通畅方面已获得广泛接受，但经皮递送更复杂的人工心脏瓣膜仅取得了喜忧参半的结果。
4.本公开提供了与经导管递送装置有关的改进。


技术实现要素：

5.本公开的技术整体涉及用于假体的经导管递送的递送装置。递送装置包括将假体支撑在其上的中空轴。手柄组件保持该轴。递送装置进一步包括导丝，该导丝被选择性地引导通过手柄组件和轴。导丝将轴引导到将部署假体的目标部位。在实践中，管理轴或内导管的操作者控制假体的定位。本文所公开的递送装置被配置为在人体工程学上还允许操作者控制导丝的位置，因为导丝的位置影响假体的部署位置。以此方式，可以省去用于定位导丝的第二操作者。本公开的实施方案被认为改进了定位的可预测性和易用性。
6.在一个方面，本公开提供了一种递送装置，该递送装置包括具有远侧端部和近侧端部的手柄组件。手柄组件进一步包括主体，该主体限定从远侧端部延伸到近侧端部的管腔。递送装置进一步包括从手柄组件的远侧端部延伸的中空轴和延伸通过管腔的导丝。递送装置还包括导丝控件，该导丝控件具有定位在手柄组件的远侧端部处的致动器和定位在手柄组件的近侧端部处的锁。致动器用位于管腔内的连接器与锁互连。导丝控件具有解锁状态，其中致动器的移动相应地滑动以推进导丝。导丝控件还具有锁定状态，在该锁定状态，阻止导丝相对于主体的纵向移动。
7.在另一方面，本公开提供了控制导丝的方法。该方法可以包括提供具有手柄组件的递送装置，该手柄组件具有远侧端部和近侧端部。手柄组件进一步包括主体，该主体限定从远侧端部延伸到近侧端部的管腔。递送装置进一步包括从手柄组件的远侧端部延伸的中空轴和导丝控件。导丝控件包括定位在手柄组件的远侧端部处的致动器和定位在该手柄组件的近侧端部处的锁。致动器用位于管腔内的连接器与锁互连。在此示例中，导丝控件设置在解锁状态。该方法进一步包括将导丝定位通过管腔并且通过致动器的移动将导丝引导通过管腔并进入患者的脉管系统中靠近目标部位。该方法还包括将锁转变为锁定状态。
8.本公开的一个或多个方面的细节在以下附图和描述中阐述。根据说明书和附图以及权利要求书，本公开中描述的技术的其他特征、目标和优点将是显而易见的。
附图说明
9.图1示出了操作递送装置的三个临床医生。
10.图2是本公开的具有导丝控件的递送装置的局部俯视图。
11.图3是图2的导丝控件的致动器的放大俯视图。
12.图4是图2的导丝控件的锁的放大俯视图。
13.图5是图2的递送装置的横截面视图。
14.图6是图2至图3的致动器的放大横截面视图。
15.图7是图2和图4的锁的放大横截面视图。
16.图8示出了用于使用图2的装置的致动器的可选的手部放置。
具体实施方式
17.现参照附图描述本公开的具体实施方案，其中相同的附图标记表示相同的或功能上类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下描述中关于相对于治疗临床医生的位置或方向使用。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生或在背离临床医生的方向上的位置。“近侧”和“向近侧”是靠近临床医生或在朝向临床医生的方向上的位置。尽管已经参考优选实施方案描述了本公开，但是本领域技术人员将认识到，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行改变。
18.图1示出了两个临床医生c1、c2，这两个临床医生利用递送装置10经由经导管手术递送假体。递送装置10可以是本领域中已知的任何递送装置，该递送装置包括连接到支撑假体(不可见)的中空轴14等的手柄组件12。提供导丝16并且该导丝可以延伸通过手柄组件12和轴14。在一个示例中，假体支撑在轴14上，并且提供外导管(未示出)以选择性地套罩住轴14和假体。例如，假体可以是多种假体中的一种，诸如例如支架、人工心脏瓣膜。在这种手术中，第一临床医生c1管理并控制轴14和外导管管理。例如，第一操作者c1在假体部署期间控制轴(和可选的外导管)的深度。第二操作者c2将导丝16引导通过装置的手柄组件12的近侧端部到装置10的远侧端部，通过患者的脉管系统到目标部位。第二临床医生c2使用导丝进行轴/可选的外导管的微调和张力调节。已经观察到，在使用此类递送装置的情况下，第一操作者c1通常用一只手握住轴14或外导管，并用反手抓握住导丝16。然后，第一操作者c1越过第二临床医生c2以移动导丝16，这在人体工程学上是不方便的。可选地，配备第三临床医生c3(如果配备的话)以缩回外导管。
19.图2至图8共同示出了用于假体111的经导管递送的递送装置110。递送装置110包括将假体111支撑在其上的中空轴112。应注意，在图5中，轴112没有按比例示出，并且轴112被示出为缩短以便于说明。在实践中，轴112可以显著更长。递送装置110可以进一步包括外导管(未示出)，该外导管在递送期间选择性地套罩住轴112和假体111。手柄组件114保持轴112和外导管。在一些实施方案中，手柄组件114被配置为允许操作者控制外导管相对于轴112的移动。手柄组件114包括具有远侧端部118和近侧端部120的主体116。主体116限定延伸通过近侧端部120并通过远侧端部118的内部管腔122。递送装置110进一步包括导丝124，
该导丝被选择性地引导通过手柄组件114的内部管腔122并通过轴112。可以想到，导丝124可以与递送装置110分开设置。导丝124通过中空轴112，以将假体111引导到部署假体111的目标部位。在实践中，管理轴112的操作者控制假体111的定位。本文所公开的递送装置被配置为在人体工程学上还允许操作者控制导丝的位置，因为导丝的位置影响假体的部署位置。以此方式，可以省去用于定位导丝的第二操作者。本公开的实施方案被认为改进了定位的可预测性和易用性。
20.递送装置1110包括导丝控件130，该导丝控件包括在手柄组件114的主体116的远侧端部118处的致动器132。在一些实施方案中，致动器132定位在轴112上。致动器132被配置为控制导丝124的推进。在一个示例中，致动器132具有固定到滑块138的拇指轮134(示意性地示出)，该滑块接合并推进导丝124，该导丝被引导通过滑块138中的开口或管腔139。这种情况的一个实施方案将利用齿条和小齿轮机构，其中拇指轮134是驱动小齿轮，并且齿条附接到导丝124。能够推进导丝124并将其连接到连接器140的任何其他致动器都是合适的。
21.导丝控件130进一步包括连接器140，该连接器延伸通过主体116的管腔122并将致动器132互连到位于主体116的近侧端部120处的锁142。连接器140可以焊接或以其他方式固定到致动器132和锁142两者。在一个实施方案中，锁142安装到从近侧端部120延伸的一个或多个支撑杆143。在各种实施方案中，连接器140包括管腔144，导丝124被引导通过管腔。在此类实施方案中，连接器140的管腔144与致动器/滑块138的管腔139同轴。在一个实施方案中，连接器140不是中空的，而是杆(即，硬丝或刚性轴)，并且导丝124平行于连接器140而布线并与连接器间隔开。当锁142处于解锁状态时，经由拇指轮134等来回移动致动器132对应地相对于手柄组件114的主体116拉动和推动锁142和连接器140。
22.锁142包括管腔或开口146，导丝124被引导通过管腔或开口，并且锁被配置为具有解锁状态，在该解锁状态，导丝124可以纵向移动通过锁142的管腔146、主体116的管腔122和滑块138的管腔139两者。锁142被进一步配置为具有锁定状态，在该锁定状态，导丝124相对于手柄组件114和轴112二者锁定并保持在纵向位置。在一个使用示例中，锁142保留在其解锁状态，直到轴112被跟踪并且处于其初始位置，靠近目标部位。然后导丝124通过锁142锁定，从而允许操作者从患者侧(即，手柄组件114的远侧端部118)接管，从而允许在假体部署期间单个操作者定位控件。在一个示例中，锁142可以是tuohy borst型连接器。
23.本公开的装置(例如，递送装置110)可以用于控制导丝124的方法中。该方法可以包括提供递送装置110。假体111(诸如例如支架或人工心脏瓣膜)可以设置在轴112上或塌缩在该轴上。在此示例中，导丝控件130设置在解锁状态。该方法进一步包括将导丝124定位通过锁142的管腔146、手柄组件114的管腔122和致动器132的管腔139，并且通过致动器132的移动或其他致动将导丝124引导到患者的脉管系统中，靠近目标部位。在连接器140包括管腔146的一个示例中，导丝124也可以被引导通过连接器140。轴112沿导丝124推进，直到假体111被导引到目标部位以进行部署。该方法还包括将锁142转变为锁定状态，使得在轴112/假体111的定位和假体111部署期间，保持导丝124相对于手柄组件114和轴112的纵向位置。
24.应该理解，本文所公开的各个方面可以以不同的组合而非说明书和附图中具体呈现的组合而组合。还应该理解，取决于示例，本文描述的任何过程或方法的某些动作或事件可以不同的顺序执行，可以完全添加、合并或省略(例如，执行所述技术可能不需要所有描
述的动作或事件)。另外，尽管为清楚起见，本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元执行，应当理解，本公开的技术可以通过与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。