骨折断端无创轴向周期性压力施加装置的制作方法

1.本发明属于骨科辅助治疗器械技术领域，具体涉及一种骨折断端无创轴向周期性压力施加装置，对胫腓骨以及尺桡骨骨折断端施加轴向周期性压力，促进断端愈合。


背景技术：

2.骨折断端间适当的压力对于骨折愈合非常重要，为研究周期性压力对骨折愈合的影响，动物模型的建立是一种必要手段。对于骨折断端使用体外冲击波是研究应力刺激对骨折愈合的影响的一种方法，多用于骨折延迟愈合或者骨不连的研究，并被证明是有效的。但这并非是一种直接断端轴向加压的作用方式，且对于骨折早期的研究并不适用，动物因疼痛会反抗导致研究无法进行。
3.动物实验条件下骨折断端轴向压力的施加较为困难。可行的办法是外固定支架的使用，通过使用外固定支架，对骨折断端压力进行调节以及间接测量。但使用外固定支架是有创操作，需要对动物实施麻醉，操作比较繁琐且需要较多的辅助器械，内固定使用的克氏针等器械需要消毒，术后可能出现钉道感染的情况。动物长期佩戴后可能出现骨折断端移位，外固定失效。
4.此外，目前用于动物的外固定支架尺寸基本上和人使用的一致，无法用于较小的动物，如兔、鼠等。目前尚无相关装置可对断端产生周期性动态变化的轴向压力，这是体内研究机械应力对骨折愈合影响的最大制约因素之一。


技术实现要素：

5.本发明针对上述技术问题进行，提供了一种骨折断端无创轴向周期性压力施加装置，该装置将石膏固定与外固定支架结合，可在无创条件下施加骨折断端轴向压力，并可对其大小方向频率等参数进行无级控制；同时通过压力传感器可间接反映骨折断端的压力大小和频率情况，以便及时调节。为了实现该目的，本发明采取的技术方案如下：
6.本发明提供的骨折断端无创轴向周期性压力施加装置，具有如下技术特征：包括设置在断端两侧关节上的管型石膏、分别固定安装在两个管型石膏上下两侧的四片固定片、确保固定片轴向水平一致的可调限位组件、以及设置在固定片上的周期性轴向压力施加总成。
7.其中，可调限位组件包括固定座、固定安装在该固定座下端的下固定架、安装在固定座内的调节块、固定安装在调节块上端的上固定架、带动调节块上下移动的调节杆，上、下固定架均与固定座呈垂直形式，在固定片安装时与四片固定片固定连接，所述固定片与上、下固定架同样呈垂直形式。
8.周期性轴向压力施加总成包括上下对向设置的压力施加组件和压力感应组件：压力施加组件包括固定安装在第一管型石膏固定片上的受力杆、固定安装在第二管型石膏固定片上的往复式电动施力件，该往复式电动施力件的中心与受力杆的中心处于同一水平线上并且固定连接；压力感应组件包括前端部分固定安装在第一管型石膏另一固定片上的导
向杆，导向杆的后端部分延伸至第二管型石膏另一固定片上；第二管型石膏另一固定片上固定安装有套在导向杆上的套筒，套筒尾端后依次设置有弹簧和压力感应器。
9.优选的，在本发明提供的骨折断端无创轴向周期性压力施加装置中，固定片包括底片，该底片的左右两端分别固定设置安装轴，中间部分的上下面均设置有锯形齿凸起；底片在管型石膏制作过程中安装，通过被管型石膏布缠绕安装，待石膏布固化后被固定，中间的锯形齿凸起有助于增强石膏布和底片间的结合力。
10.优选的，在本发明提供的骨折断端无创轴向周期性压力施加装置中，底片上远离骨折断端的安装轴上适配设置有锥形螺帽，靠近骨折断端的安装轴附近设置一凸点，上固定架或下固定架上对应设置有与安装轴匹配的安装槽，以及与凸点进行定位匹配的凹点。
11.锥形螺帽用于底片安装过程中对安装轴进行保护，待石膏固化后将其取下，防止安装轴被石膏布裹住。
12.该安装槽为中空方形凸槽，凹点设置在安装支架的背面。固定片安装在上下固定支架时，靠近骨折断端的安装轴插入凸槽内，通过螺栓进行固定，固定片正面上的凸点伸入固定支架背面的凹点内，实现与固定支架间的定位。
13.优选的，在本发明提供的骨折断端无创轴向周期性压力施加装置中，底片被固定后，第一管型石膏两个底片的安装轴上固定安装有安装环，所述安装环内设螺纹。
14.优选的，在本发明提供的骨折断端无创轴向周期性压力施加装置中，可调限位组件中，固定座横截面呈中空方形；下固定架包括第一固定板和第二固定板，第一固定板一端固定安装在固定座底端，另一端向管型石膏方向延伸，第二固定板的中心安装在第一固定板的另一端上，与第一固定板形成t型，第二固定板的左右两端分别对称设置有所述安装槽；调节块包括位于底端部分的调节座以及位于上端部分的安装框，调节座中心部分为设置有内螺纹的第一安装孔，安装框顶端固定安装所述上固定架，该上固定架与下固定架平行；调节杆为螺纹杆，上端部分穿过第一固定板上的第二安装孔和调节座的第一安装孔伸入安装框内，底端部分设置有旋钮；第二安装孔内设置有轴承机构，包括固定安装在孔内的外壁、位于中间的滚珠机构以及内壁，调节杆与内壁固定连接。
15.优选的，在本发明提供的骨折断端无创轴向周期性压力施加装置中，固定座内壁上设置有导向槽，调节块外壁上设置有与该导向槽适配的滑块，增加调节块上下移动平稳性。
16.本发明可调限位组件近似呈u形，底片安装时，管型石膏被置于四片固定片间，可调限位组件位于管型石膏远端。由于调节杆固定安装在轴承机构内，只能进行原位旋转运动，带动调节块根据其正向及反向转动实现上下移动，进而实现上固定支架及其上固定片的位置调节，以适应固定片在不同粗细的动物腿部上的安装。待石膏布固化后，底片位置被固定，将可调限位组件撤离。
17.优选的，在本发明提供的骨折断端无创轴向周期性压力施加装置中，压力施加组件中，受力杆为螺纹杆，与安装环的内螺纹适配，通过旋拧方式安装在所述固定片上；往复式电动施力件为推拉式电磁铁，固定安装在第二管型石膏底片的安装轴上，该推拉式电磁铁的输出轴与受力杆固定连接。
18.本发明中，推拉式电磁铁为微型推拉式电磁铁，通过设置参数，控制推拉轴上的力，从而控制两侧管型石膏的相对运动，通过软组织的传递，进而在骨折断端形成可控的压
力刺激。
19.优选的，在本发明提供的骨折断端无创轴向周期性压力施加装置中，压力感应组件中，导向杆的前端部分为螺纹杆，与安装环的内螺纹适配，通过旋拧方式安装在固定片上，后端部分延伸至第二管型石膏另一固定片上；套筒穿过导向杆的后端部分，底端固定安装在底片的安装轴上，尾端部分安装有套管；弹簧包括第一弹簧和第二弹簧，第一弹簧全部套在导向杆上，前端与套筒尾端接触，第二弹簧尾端部分从导向杆尾端伸出；压力感应器安装在套管后端内壁上，与第二弹簧的尾端相接触。
20.优选的，在本发明提供的骨折断端无创轴向周期性压力施加装置中，套筒尾端部分外壁上设置有内螺纹，套管前端部分内壁上适配设置有内螺纹。
21.优选的，在本发明提供的骨折断端无创轴向周期性压力施加装置中，第一弹簧和第二弹簧间设置有弹簧调节螺丝，导向杆上对应设置有螺纹。
22.本发明中的周期性轴向压力施加总成的工作原理如下：微型推拉式电磁铁通电后带动受力杆以及第一管型石膏进行推拉移动，周期性靠近或远离第二管型石膏，通过软组织的传递，进而在骨折断端形成周期性的压力刺激。与此同时，固定安装在第一管型石膏上的导向杆相对于套筒做周期性左右滑动，右边的第二弹簧负责把调节螺丝(也可以说滑杆，因为两者可视为一体)的周期性运动传递至右边的压力传感器上进行压力感应。
23.此外，导向杆右侧穿出套筒的部分都是有螺纹的，而调节螺丝可以在上面通过旋转而左右移动，对左边第一弹簧压的越短，骨折断端的预加压越大。同时调节套管拧入套筒越多，压力传感器上的初始数值越大，启动后，随着滑杆的往复运动，压力传感器的数值会在初始值的基础上出现波动，这个波反应了断端的周期性压力的类型(正弦，方波等)，振幅就是预加压基础上的周期性压力的大小。
24.本发明的有益保障及效果：
25.(1)无创：本发明装置通过跨关节的管型石膏固定，得以在骨折断端两侧肢体外形成牢固固定，以利于应力施加，避免了现有技术中只能通过外科手术的方式将固定支架置入的缺陷。
26.(2)精度相对较高：组成周期性轴向压力施加总成的压力施加组件和压力感应组件，上下对向设置在管型石膏的固定片上。为了实现压力施加组件和压力感应组件中各部件处于同一水平面，本发明在安装固定片时，采用可调限位组件进行辅助，确保水平方向的两个固定片处于同一平面，进而保证安装在该两个固定片的部件能基本处于同一水平面，确保施力及压力监测精度。
27.(3)应力参数可调：压力施加组件中采用往复式电动施力件作为动力源，通过调节控制参数，通过变化的电磁场可得到变化的推拉力，得以控制骨折断端的压力，满足不同实验场景下的施力要求。
28.(4)组装方便：本发明中固定片、可调限位组件以及周期性轴向压力施加总成的结构简单，材料易得，装置组装较为简单，能够在实验室自行完成组装。
29.(5)适用动物种类广：由于石膏是现做，因此制约此装置应用动物范围的因素主要为工件的大小和参数，然而不同参数范围工件选取较易，因此大到猪羊，小至大小鼠均可使用此装置进行实验。
30.(6)丰富的功能扩展：可通过对电源以及控制模块的优化实现动物随身携带甚至
遥控操作控制应力参数以及对断端压力进行实时监控。
附图说明
31.图1为本发明实施例中骨折断端无创轴向周期性压力施加装置安装完毕后的结构示意图；
32.图2为本发明实施例中固定片的结构示意图，其中(a)为安装在第一管型石膏上固定片的侧视方向结构示意图，(b)为安装在第二管型石膏上固定片的俯视方向结构示意图；
33.图3为本发明实施例中可调限位组件的外观结构示意图；
34.图4为本发明实施例中可调限位组件的剖面结构示意图；
35.图5为本发明实施例中下固定架的结构示意图；
36.图6为本发明实施例中压力感应组件的结构示意图。
具体实施方式
37.下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
38.参见图1～图3，骨折断端无创轴向周期性压力施加装置100包括设置在断端两侧关节上的管型石膏1、分别固定安装在两个管型石膏上下两侧的四片固定片2、确保固定片轴向水平一致的可调限位组件3以及设置在固定片2上的周期性轴向压力施加总成4。
39.管型石膏1包括位于左侧的第一管型石膏11和位于右侧的第二管型石膏12，两个管型石膏分别安装在骨折断端两侧的关节上，需将中间的骨折断端露出，因此石膏中间存在一定宽度的间隙。由于石膏必须跨关节固定，因此本装置最适宜胫腓骨以及尺桡骨骨折，并不适用于股骨和肱骨骨折的研究。
40.固定片2共四片，分别以倒影对称形式安装在第一管型石膏11和第二管型石膏12的上下两端。图2(b)显示了安装在第二管型石膏上的固定片的结构，包括底片21，该底片的左右两端均分别固定设置安装轴22，中间部分的上下面均设置有锯形齿凸起23，底片上远离骨折断端的安装轴221上适配设置有锥形螺帽，靠近骨折断端的安装轴222附近设置一凸点24。
41.底片21在管型石膏制作过程中安装，通过被管型石膏布缠绕安装，待石膏布固化后被固定，中间的锯形齿凸起23有助于增强石膏布和底片间的结合力。锥形螺帽用于底片安装过程中对安装轴221进行保护，待石膏固化后将其取下，防止安装轴被石膏布裹住。
42.图2(a)显示了安装在第一管型石膏上的固定片的结构，除上述结构外，第一管型石膏两个底片的安装轴上还固定安装有安装环25，该安装环呈t型，包括上端水平环和下端竖直环，均内设螺纹。在底片21被固定后，竖直环拧到安装轴上，水平环用于和周期性轴向压力施加总成4中杆的固定安装。
43.底片21在管型石膏制作过程中安装，通过被管型石膏布缠绕安装，待石膏布固化后被固定。中间部分上下面设置的锯形齿凸起24有助于增加石膏和底片间的接合力。
44.可调限位组件3结构参见图3和图4，包括固定座31、固定安装在该固定座下端的下固定架32、安装在固定座内的调节块33、固定安装在调节块上端的上固定架34、带动调节块上下移动的调节杆35。上、下固定架均与固定座呈垂直形式，在固定片安装时与四片固定片
2固定连接。
45.具体结构形式方面，固定座31横截面呈中空方形，设置在最外面；调节块33也呈方形，包括位于底端部分的调节座331以及位于上端部分的安装框332，调节座中心部分为设置有内螺纹的第一安装孔331a，安装框顶端固定安装上固定架34，该上固定架34与下固定架32平行；调节杆35为螺纹杆，上端部分穿过下固定架上的第二安装孔和调节座的第一安装孔伸入安装框332内，底端部分设置有旋钮351。
46.下固定架32和上固定架34结构类似，下以下固定架32为例，对结构进行说明，参见图3和图5，包括第一固定板321和第二固定板322，第一固定板321一端固定安装在固定座底端，另一端向管型石膏方向延伸，第二固定板322的中心安装在第一固定板321的另一端上，与第一固定板321形成t型。
47.第一固定板321内设置有上述第二安装孔321a，其内设置有轴承机构36，包括固定安装在孔内的外壁、位于中间的滚珠机构以及内壁，调节杆35与内壁固定连接。第二固定板322的左右两端分别对称设置有与安装轴22匹配的安装槽323，背面设置有与凸点24进行定位匹配的凹点。
48.优选的，安装槽323为中空方形凸槽，内部中空为圆形。固定片安装在上下固定支架时，靠近骨折断端的安装轴插入凸槽内，通过螺栓进行固定，固定片正面上的凸点伸入固定支架背面的凹点内，实现与固定支架间的定位。
49.本发明可调限位组件近似呈u形，底片安装时，管型石膏被置于四片固定片间，可调限位组件位于管型石膏侧方。由于调节杆固定安装在轴承机构内，只能进行原位旋转运动，带动调节块根据其正向及反向转动实现上下移动，进而实现上固定支架及其上固定片的位置调节，以适应固定片在不同粗细的动物腿部上的安装。待石膏布固化后，底片位置被固定，将可调限位组件撤离。
50.为了增加调节块上下移动平稳性，固定座内壁上设置有导向槽，调节块外壁上设置有与该导向槽适配的滑块，通过导向槽和滑块适配，实现调节块平稳移动。
51.根据图1，周期性轴向压力施加总成4包括上下对向设置的压力施加组件41和压力感应组件42。压力施加组件41包括固定安装在第一管型石膏固定片上的受力杆411、固定安装在第二管型石膏固定片上的往复式电动施力件412，该往复式电动施力件的中心与受力杆的中心处于同一水平线上，并且固定连接。
52.受力杆411为螺纹杆，与底片安装环25的内螺纹适配，通过旋拧方式安装在固定片上；往复式电动施力件为微型推拉式电磁铁，固定安装在第二管型石膏底片的安装轴上，该推拉式电磁铁的输出轴与受力杆固定连接。通电后，推拉式电磁铁带动受力杆周期性往复运动，进而带动第一管型石膏往复移动，并通过软组织传递对骨折断端施力，通过设置参数，调节推拉轴上的力，进而在骨折断端形成可控的压力刺激。
53.根据图1和图6，压力感应组件42包括导向杆421、套筒422、弹簧423、压力感应器424、弹簧调节螺丝425以及套管426。
54.导向杆421前端部分为螺纹杆，与安装环25的内螺纹适配，通过旋拧方式安装在固定片上，后端部分延伸至第二管型石膏另一固定片上。
55.套筒422穿过导向杆的后端部分，底端固定安装在底片的安装轴上，尾端部分安装有套管426；弹簧423包括第一弹簧423a和第二弹簧423b，第一弹簧423a全部套在导向杆421
上，前端与套筒尾端接触，第二弹簧423b尾端部分从导向杆尾端伸出；压力感应器424安装在套管426后端内壁上，与第二弹簧423b的尾端相接触。
56.弹簧调节螺丝452设置在第一弹簧和第二弹簧间，导向杆上对应设置有螺纹，通过调节弹簧调节螺丝452在导向杆上的位置，实现对左边第一弹簧压缩程度的调节，对骨折断端的预加压也得以实现调节。
57.套筒422尾端部分外壁上设置有内螺纹，套管426前端部分内壁上适配设置有内螺纹。套管426通过旋拧方式位置可调的安装在套筒422上，为了增加连接稳固性，二者间还可增加螺丝。套管426位置不同，使得第二弹簧423b对于压力感应器424的预加压力不同，压力感应器在该预加压力的基础上对导向杆传递来的压力进行感应。
58.下以胫骨骨折断端轴向压力施加为例，对本发明的骨折断端无创轴向周期性压力施加装置100的使用方法进行说明：
59.(1)将可调限位组件3的上下固定支架分别与四个固定片2的底片连接，并使用螺母固定，根据不同肢体粗细，先提前旋转旋钮，粗调四个固定片间的间距，大于目前实验的肢体粗细。而后移动可调节限位组件，将下方的固定片与目标石膏位置对应，再次旋转旋钮，对上固定架上的两个固定片在管型石膏上的位置调节进行微调，调节完毕后将固定片缠入石膏纱布中，其上的锯齿形突起可加强石膏与组件的锚定。石膏成型后，将可调限位组件撤离。
60.(2)分别安装压力施加组件41和压力感应组件42。微型推拉式电磁铁通电后带动受力杆以及第一管型石膏进行推拉移动，周期性靠近或远离第二管型石膏，通过软组织的传递，进而在骨折断端形成周期性的压力刺激。与此同时，固定安装在第一管型石膏上的导向杆相对于套筒做周期性左右滑动，右边的第二弹簧负责把调节螺丝(也可以说滑杆，因为两者可视为一体)的周期性运动传递至右边的压力传感器上进行压力感应。压力感应器感应弹簧形变，将压力值作为骨折断端轴向压力输出。
61.与此同时，由于导向杆右侧穿出套筒的部分带有螺纹，调节螺丝可以在上面通过旋转而左右移动，对左边第一弹簧压的越短，骨折断端的预加压越大。同时调节套管拧入套筒越多，压力传感器上的初始数值越大，启动后，随着滑杆的往复运动，压力传感器的数值会在初始值的基础上出现波动，这个波反应了断端的周期性压力的类型(正弦，方波等)，振幅就是预加压基础上的周期性压力的大小。
62.此外，导向杆与套管的使用具有力学导引作用，保证应力的施加方向与长骨干平行并与双侧管型石膏形成力学支撑，防止骨折断端侧方移位。
63.如前所述，本发明装置具有无创、精度相对较高、应力参数可调、组装方便、适用动物种类广以及丰富的功能扩展等优点，但并非完美，缺点主要体现在如下三点：(1)由于不是直接通过骨来传递压力，压力的施加过程可能存在能量损耗，电磁铁上产生的推拉力经过软组织传递至骨折断端会有一定的衰减；(2)长时间的石膏固定后可能出现石膏松动，影响应力施加，必须更换石膏；(3)由于石膏必须跨关节固定，因此本装置最适宜胫腓骨以及尺桡骨骨折，并不适用于股骨和肱骨骨折的研究。
64.以上已对本发明的实例进行了具体说明，但本发明并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明创造精神的前提下还可做出种种的等同的变型或替换，这些等同的变型或替换均包含在本技术权利要求所限定的范围内。