一种检测用试剂盒的制作方法

1.本技术涉及一种检测用试剂盒，主要涉及一种用于尿半乳糖检测的试剂盒，属于体外诊断医疗器械技术领域。


背景技术：

2.新生儿主要是通过母乳或牛乳获得能量，其中这两种物质中的糖类主要是乳糖，乳糖需在半乳糖苷酶作用下水解为半乳糖及葡萄糖两种单糖后才能被人体所吸收利用，婴幼儿乳糖不耐受症是指乳糖酶缺乏或活性低下导致儿童进食乳糖后出现腹痛、腹胀、腹泻等胃肠症状的临床综合征，临床上对乳糖不耐受的实验室检测方法不多，可通过以往病史资料和去乳糖饮食进行初步诊断，实验室中可通过氢气呼气试验、大便还原糖测定和尿半乳糖检测确诊。
3.现有技术中，自测用半乳糖检测采用的方法学主要是酶法，即采用半乳糖氧化酶(gad)与尿液中的半乳糖反应生成过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶 (pod)和4-氨基安替比林(4-aap)存在的情况下可与3,5-二氯二羟基苯磺酸钠结合形成红色醌亚胺物质，可以通过观察显色的深浅来半定量检测半乳糖的浓度差异。
4.目前已上市的尿半乳糖检测试剂盒，可用于半乳糖显色反应的测定，但是由于尿液中含有其他还原性的物质可与过氧化氢反应，从而消耗过氧化氢对测试结果造成影响，因此需要对尿液样本进行纯化之后再进行测定，专利 cn1811395a公开了一种可以选择性的去除尿液中除半乳糖以外的还原性物质，但该纯化装置是与显色装置完全独立开，且实际操作复杂，繁琐。
5.因此需要研究一种集成纯化和检测为一体的尿半乳糖的试剂盒，以保证半乳糖检测的便捷性、准确性。


技术实现要素：

6.为了解决上述问题，本技术提出了一种检测用试剂盒，该试剂盒能够去除干扰物质，抗干扰能力强，保证检测结果的准确性，且能够将对待测液的纯化过程与检测过程集成为一体，保证检测的便捷性，因此该试剂盒用于待测液的检测，简单易于操作，检测时间短，适合居家检测。
7.根据本技术的一个方面，提供了一种检测用试剂盒，其包括：
8.壳体，所述壳体开设有进样口和显色口，所述进样口处设置有纯化件；
9.检测试纸，所述检测试纸位于所述壳体形成的容纳腔内，且所述显色口设置在所述检测试纸的正上方。
10.可选地，所述进样口处设置有位于所述纯化件下方的过滤件，待测液依次经所述纯化件及过滤件进入所述容纳腔内。
11.可选地，所述壳体还开设有比色口，所述比色口处设置有比色试纸，所述比色试纸能够与标准液反应。
12.可选地，其还包括密封条，所述密封条覆盖于所述显色口与比色口上方，且所述密封条与所述壳体可拆卸连接。
13.可选地，所述壳体包括相互扣合的上壳体和下壳体，所述下壳体的内侧壁连接有限位槽，所述检测试纸卡合在所述限位槽处。
14.可选地，所述壳体的进样口处连接有进样槽，所述纯化件卡合在所述进样槽内。
15.可选地，其还包括密封盖，所述密封盖能够扣合在所述进样槽的开口处。
16.可选地，所述检测试纸包括吸液区和试剂区，所述进样口位于所述吸液区上方，所述显色口位于所述试剂区上方。
17.可选地，所述检测试纸的长度不小于所述进样口和所述显色口之间的距离，所述检测试纸的宽度不小于所述显色口的口径；和/或
18.所述进样口的中心处与所述显色口的中心处的距离为20-40mm。
19.可选地，所述显色口和/或所述比色口的开口面积至少为0.13cm2。
20.本技术能产生的有益效果包括但不限于：
21.1.本技术所提供的检测用试剂盒，通过在壳体开设有进样口和检测口，进样口处设有纯化件，壳体形成的容纳腔内设有检测试纸，可以快速将待测液中的杂质纯化，去除干扰物质，抗干扰能力强，保证检测结果的准确性，且能够将对待测液的纯化过程与检测过程集成为一体，保证检测的便捷性，因此该试剂盒用于待测液的检测，简单易于操作，检测时间短，适合居家检测。
22.2.本技术所提供的检测用试剂盒，通过在纯化件下方设置过滤件，不仅能够进一步过滤待测液中的杂质，且能够截留纯化件中的纯化组分，防止纯化组分与检测试纸接触，保证检测结果的准确性。
23.3.本技术所提供的检测用试剂盒，通过在壳体的比色口设置比色试纸，便于将检测试纸的显色程度与比色试纸的显色程度进行比较，从而得出测试结果。
24.4.本技术所提供的检测用试剂盒，通过在显色口与比色口上方覆盖密封条，进行密封遮光处理，进一步保证后续检测的准确性。
25.5.本技术所提供的检测用试剂盒，通过在下壳体内侧设置限位槽，从而将检测试纸固定，防止检测试纸在受到待测尿液的进样作用下发生移动。
26.6.本技术所提供的检测用试剂盒，通过控制进样口与显色口的距离，保证足够的待测液流至试剂区，避免因流动距离过长导致试剂区的液量少，保证检测结果的准确性。
附图说明
27.此处所说明的附图用来提供对本技术的进一步理解，构成本技术的一部分，本技术的示意性实施例及其说明用于解释本技术，并不构成对本技术的不当限定。在附图中：
28.图1为本技术实施例涉及的检测用试剂盒爆炸图；
29.图2为本技术实施例涉及的检测用试剂盒立体示意图。
30.部件和附图标记列表：
31.1、进样口；2、显色口；3、纯化件；4、检测试纸；5、过滤件；6、比色口；7、比色试纸；8、密封条；9、上壳体；10、下壳体；11、限位槽；12、进样槽；13、密封盖
具体实施方式
32.为了更清楚的阐释本技术的整体构思，下面结合说明书附图以示例的方式进行详细说明。
33.为了能够更清楚地理解本技术的上述目的、特征和优点，下面结合附图和具体实施方式对本技术进行进一步的详细描述。需要说明的是，在不冲突的情况下，本技术的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
34.在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本技术，但是，本技术还可以采用其他不同于在此描述的其他方式来实施，因此，本技术的保护范围并不受下面公开的具体实施例的限制。
35.另外，在本技术的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
36.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多该特征。在本技术的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
37.在本技术中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接，还可以是通信；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义。
38.在本技术中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本技术的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不是必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
39.本技术的检测用试剂盒可以用于检测任意可以通过显色反应检测的物质，例如白细胞酯酶，半乳糖等。本实施例以检测尿液中的半乳糖为例进行说明。本领域技术人员可知，人体不能自己合成半乳糖，半乳糖的唯一来源是乳糖的消化，乳糖消化越好，半乳糖浓度越高，没有被代谢的半乳糖几乎全部从尿中排除，因此测定尿液中的半乳糖浓度可以间接可靠的反应人体对乳糖的消化耐受能力。
40.如图1-2所示，本技术的实施例公开了一种检测用试剂盒，其包括壳体和检测试纸4。其中，壳体开设有进样口1和显色口2，进样口1处设置有纯化件3；检测试纸4，检测试纸4位于壳体形成的容纳腔内，且显色口2设置在检测试纸4的正上方。通过在壳体开设有进样口1和显色口2，进样口1处设有纯化件3，壳体形成的容纳腔内设有检测试纸4，可以快速将
待测尿液中的杂质纯化，去除干扰物质，抗干扰能力强，保证检测结果的准确性，且能够将对待测尿液的纯化过程与检测过程集成为一体，保证检测的便捷性，因此该试剂盒用于待测尿液中半乳糖的检测，简单易于操作，检测时间短，适合居家检测。
41.具体的，本实施例对纯化件3的材质不做限制，只要能实现检测尿液中的半乳糖即可。例如，纯化件3可以为活性炭或氧化铝等具有吸附作用的材料，优选为经缓冲液处理并高温烘干后的活性炭，其中缓冲溶液可以为乙酸盐缓冲溶液或磷酸盐缓冲液。具体的，本实施例对纯化件3的形状不做限制，可以理解的是，纯化件3应将进样口1全部覆盖，以保证全部的待测尿液都能被纯化。
42.具体的，本实施例对壳体的形状不做限制，优选为方形。具体的，本实施例对壳体的材质不做限制，例如可以为高聚物，例如聚乙烯、聚丙烯等。
43.具体的，本实施例对检测试纸4的形状不做限制，例如可以为长条状，检测试纸4上包括酶、缓冲液及稳定剂等主要物质。
44.作为一种实施方式，进样口1处设置有位于纯化件3下方的过滤件5，待测液依次经纯化件3及过滤件5进入容纳腔内。通过在纯化件3下方设置过滤件5，不仅能够进一步过滤待测尿液中的杂质，且能够截留纯化件3中的纯化组分，防止纯化组分与检测试纸4接触，保证检测结果的准确性。
45.具体的，本实施例对过滤件5的材质不做限制，只要能实现过滤杂质的作用即可。例如，过滤件5可以为棉质纤维滤纸。具体的，本实施例对过滤件5 的形状及厚度不做限制。
46.作为一种实施方式，壳体还开设有比色口6，比色口6处设置有比色试纸 7，比色试纸7能够与标准液反应。通过在壳体的比色口6设置比色试纸7，便于将检测试纸4的显色程度与比色试纸7的显色程度进行比较，从而得出测试结果。
47.具体的，标准液包括纯化水、半乳糖和防腐剂等物质，防腐剂可以为叠氮钠防腐剂，但不限于此。具体的，本实施例对比色试纸7的形状不做限制，例如可以为圆形和方形，比色试纸7上的主要物质可以与检测试纸4上的主要物质相同。
48.作为一种实施方式，该试剂盒还包括密封条8，密封条8覆盖于显色口2 与比色口6上方，且密封条8与壳体可拆卸连接。通过在显色口2与比色口6 上方覆盖密封条8，进行密封遮光处理，进一步保证后续检测的准确性。
49.具体的，本实施例对密封条8的形状不做限制，只要能实现将显色口2和比色口6遮盖即可，例如可以为长方形。
50.作为一种实施方式，壳体包括相互扣合的上壳体9和下壳体10，下壳体 10的内侧壁连接有限位槽11，检测试纸4卡合在限位槽11处。通过在下壳体 10内侧设置限位槽11，从而将检测试纸4固定，防止检测试纸4在受到待测尿液的进样作用下发生移动。
51.作为一种实施方式，壳体的进样口1处连接有进样槽12，纯化件3卡合在进样槽12内。通过在进样口1处设置进样槽12，可以对待测尿液起到限流作用，保证在进样时待测尿液流至可以内。
52.具体的，本实施例对进样槽12的形状不做限制，例如可以为圆柱状。
53.作为一种实施方式，其还包括密封盖13，密封盖13能够扣合在进样槽12 的开口处。通过在进样槽12的开口处设置密封盖13，从而对纯化件3的纯化成分进行避光保护，同时防止纯化成分泄漏。
54.作为一种实施方式，检测试纸4包括吸液区和试剂区，进样口1位于吸液区上方，显色口2位于试剂区上方。通过设置进样口1位于吸液区上方，保证进样口1的待测尿液被吸入至吸液区，并通过吸液区传导至试剂区；通过设置显色口2位于试剂区上方，保证试剂区发生的显色反应能够被观察到，保证检测结果的准确性。
55.作为一种实施方式，检测试纸4的长度不小于进样口1和显色口2之间的距离，检测试纸4的宽度不小于显色口2的口径。该设置方式能够便于观察检测试纸4的颜色变化，保证检测结果的准确性。
56.具体的，进样口1的中心处与显色口2的中心处的距离为20-40mm，优选为30mm。通过控制进样口1与显色口2的距离，保证足够的待测尿液流至试剂区，避免因流动距离过长导致试剂区的尿液量少，保证检测结果的准确性。
57.具体的，显色口2及比色口6的开口面积至少为0.13cm2。该设置方式能够便于观察检测试纸4与比色试纸7的颜色变化。
58.该检测用试剂盒的使用方法为：
59.1、通过尿液收集装置收集人体晨尿样本；
60.2、采用滴管吸取已收集的样本；
61.3、打开密封盖13，滴加3大滴尿液样本到进样槽12内；
62.4、打开显色口2与比色口6上方的密封条8，滴加2滴标准液到比色口6 内，保证标准液与比色试纸7之间发生反应；
63.5、等待10min，观察显色口2内检测试纸4与比色口6内比色试纸7块颜色的一致性；
64.6、如观察到显色口2内检测试纸4与比色口6内比色试纸7块颜色一致或检测试纸4颜色比比色试纸7颜色深，表明乳糖耐受；如观察到检测试纸4 颜色较比色试纸7颜色浅，表明乳糖不耐受。
65.本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，各个实施例之间相同相似的部分互相参见即可，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处。尤其，对于系统实施例而言，由于其基本相似于方法实施例，所以描述的比较简单，相关之处参见方法实施例的部分说明即可。
66.以上所述仅为本技术的实施例而已，并不用于限制本技术。对于本领域技术人员来说，本技术可以有各种更改和变化。凡在本技术的精神和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本技术的权利要求范围之内。