一种可防止交界处反流的主动脉假体

1.本技术涉及医疗器械领域，具体涉及一种可防止交界处反流的主动脉假体。


背景技术：

2.目前，主动脉瓣膜支架主要包括机械扩张式支架、球囊扩张式支架和自膨式支架。机械扩张支架和球囊扩张支架释放后瓣膜的开放面积小，无法进行精准定位，跨瓣压差大。自膨式支架释放后虽然跨瓣压差小，传导阻滞小，但是释放后同轴性差，无法进行精准定位，很容易造成瓣周漏和瓣膜滑脱等问题。目前大多数主动脉瓣膜支架的设计是针对主动脉瓣狭窄患者，而对于主动脉瓣关闭不全患者，如何在改善阻止返流的同时保留自体瓣叶的功能，减少植入物的植入量，与此同时还要保证植入假体在心内位置的可靠锚固，避免发生脱落等问题，都是本领域内急需解决的课题。
3.专利us13/738376公开了一种瓣膜假体包括一个或多个连接到支架的防万向节泄漏部件。抗瓣周漏泄组件可环绕支架并包括可径向扩张的控制环，该控制环连接到柔性裙部的未连接边缘，其将未连接的裙边向外延伸远离支架并抵靠自体心脏瓣膜以形成开口环形支架周围的口袋。抗瓣周漏泄组件可以环绕支架的周边并且包括柔性裙部，该柔性裙部具有连接到支架的相对边缘，以在支架周围形成一个或多个封闭隔室。每个隔室包括单向阀，其允许血液流入隔室但防止血液流出隔室。抗瓣周漏泄组件可以是至少一个瓣片，其连接到支架的内表面并且由可通过血流移动的柔性材料形成。该方案中，利用抗瓣周漏泄组件来实现防漏目的，虽然抗瓣周漏泄组件是柔性材料，可以自由的填补到相应的凹陷处，实现防漏，但是柔性的材料可能会贴附支架，导致抗瓣周漏泄组件不能完全舒展，发生瓣周漏的情况。
4.专利cn201380074734.8公开了一种用于经导管植入以置换心脏瓣膜的支架-瓣膜，支架瓣膜能压缩至压缩状态以便递送，并能扩张至工作状态以便植入，支架-瓣膜包括支架、用于限定人工瓣膜的多个小叶、内裙部、外裙部以及用于抵靠周围组织进行密封的瓣周密封。在一些实施例中，瓣周密封包括接触血液即溶胀的材料。在一些实施例中，密封包括能响应于血液的回压和/或瓣周回流而胀大的翻片或袋兜。该专利方案中瓣周密封部分处于自体瓣环下方，部分位于自体瓣环的上方，在防漏时，具备两层阻挡作用，使其防漏效果更加，但由于瓣周密封是柔性的，在支架释放时，可能会贴附于支架，导致瓣周密封不能展开，发生瓣周漏的情况。
5.综上，本领域内目前急需解决的问题包括：如何让防止瓣周漏的密封件在支架释放时能充分展开，使其能及时填补到间隙或凹陷处，有效防止瓣膜反流。


技术实现要素：

6.鉴于以上和其它构思，而提出了本技术。本技术的主要目的是克服现有技术的一些问题和不足。
7.解决本发明的技术问题所采用的技术方案是：提供了一种可防止交界处反流的主
动脉假体，包括：用于支撑和锚固的支架、用于定位和夹持自体瓣叶的定位件、以及防漏机构，所述支架包括多个可膨胀的菱形网格，所述防漏机构包括密封膜和支撑杆件，所述支撑杆件的一端连接在位于相邻定位件之间的菱形网格上，并向下延伸形成凸向支架外侧的填充部，所述支撑杆件的另一端游离，并且，所述密封膜与所述菱形网格连接；其中，当主动脉假体安装就位后，所述填充部位于自体瓣叶交界处并抵靠血管组织，使得所述填充部以所述支撑杆件与菱形网格的连接点为支点带动所述支撑杆件的另一端向所述支架的外侧翘起，并且，所述密封膜随所述支撑杆件展开并形成防反流兜以阻止血液反流。
8.作为本发明的进一步改进，所述定位件包括定位部和连接部，所述支架在远端设有多个连接结构，所述连接结构上设有支杆，并且所述支杆的一端与所述定位件的连接部连接，所述支杆的另一端与所述连接结构连接；当所述瓣膜假体到达目标位置，所述定位件的定位部被释放，所述支架的两端被限制，使得所述支杆的近端相对所述支杆的远端端向所述支架的外侧支起，并带动所述定位件的定位部向所述支架的外侧方向支起。
9.作为本发明的进一步改进，所述连接结构为网格状结构，并且，所述的支杆被设置在所述连接结构的网格内，其中，所述支杆的一端与所述连接结构固定连接，所述支杆的另一端游离，并且，所述支杆的另一端向支架内侧弯曲或倾斜；这样设计的目的在于：定位件的连接部与支杆的另一端连接，在自然状态下，可以使得定位件的定位部紧贴支架的外侧，显著提高定位件的夹持力，增强瓣膜假体的锚定效果。
10.作为本发明的进一步改进，在自然状态下，所述定位件的定位部紧贴所述支架的外侧；支杆的设计使得定位件在捕捉瓣叶时可以向支架的外侧方向更大角度的张开，同时在捕捉到瓣叶后，定位件又能提供强有力的夹持力，使其瓣膜假体可以稳定的锚固在心内。
11.作为本发明的进一步改进，在自然状态下，所述填充部与所述支撑杆件设有一定折角，使得填充部受到挤压后，可撬动支撑杆件的另一端向支架的外侧摆动，使得支撑杆件的贴靠血管壁，密封膜随支撑杆件的摆动而展开并形成防反流兜，以阻止血液反流。
12.作为本发明的进一步改进，所述支架具有流入端和流出端，当主动脉假体安装就位后，所述支撑杆件和所述密封膜位于支架的流出端，并且，所述防反流兜位于自体瓣叶的交界处。
13.作为本发明的进一步改进，当主动脉假体安装就位后，所述填充部带动所述支撑杆件的另一端抵靠血管组织。
14.作为本发明的进一步改进，预装时，所述支撑杆件进入所述菱形网格内，并且，所述支撑杆件的长度小于或等于所述菱形网格的轴向长度；这样设计的好处在于：支撑杆件在预装时不占据输送鞘管的空间，可以减小输送鞘管的管径，便于经血管入路。
15.作为本发明的进一步改进，预装时，所述填充部进入相邻所述菱形网格的空隙，并且，所述填充部的游离端不轴向延伸至所述支架的外侧；这样设计的好处在于：填充部在预装时，不占据输送鞘管的空间，可以减小输送鞘管的管径，便于经血管入路。
16.作为本发明的进一步改进，所述支撑杆件的另一端设有贴附结构，当主动脉假体安装就位后，所述支撑杆件的贴附结构贴合血管壁；贴附结构是偏柔性的，使得支撑杆件在贴靠血管壁可以避免戳伤血管组织。
17.作为本发明的进一步改进，所述支撑杆件与菱形网格的连接点位于自体瓣环处，并且，当主动脉假体安装就位后，所述填充部抵靠自体瓣环组织；并且，所述填充部位于自
体瓣叶交界处，由于定位件在夹持瓣叶后，交界处没有自体瓣叶的隔挡，比较容易发生反流，而填充部抵靠在自体瓣环，且位于自体瓣叶的交界处，可以带动支撑杆件和密封膜针对瓣叶交界处位置进行防漏。
18.作为本发明的进一步改进，所述密封膜由生物组织或织物或高分子材料制成。
19.作为本发明的进一步改进，所述填充部的游离端弯曲，并且，所述填充部包覆有缓冲作用的织物层；这样设计的目的在于：填充部在抵靠组织时，可以有效避免戳伤组织。
20.根据另一实施例，所述填充部的游离端呈扁平状形态，并且所述填充部的游离端可以自适应的贴合位于自体瓣叶交界处的自体瓣环组织，进一步地，所述填充部的游离端包覆有织物；这样设计的好处在于：填充部能对自体瓣叶交界处的自体瓣环组织进一步填补占位，配合支撑杆件和密封膜形成的防反流兜可以对瓣叶交界处的部位实现双重防漏。
21.与现有技术相比，本技术的优点和有益技术效果至少包含以下所列：1.现有技术中，主动脉假体虽然能自适应的填补到间隙或凹陷处以阻止反流，但是其防漏装置均采用柔性材料，导致支架释放后，其防漏装置可能贴附支架不能展开，从而导致反流的发生；区别于现有技术，由于定位件夹持自体瓣叶后，自体瓣叶能对血流有阻挡作用，但在自体瓣叶交界处的区域，自体瓣叶覆盖不到，因此容易发生反流，本技术的一实施例利用填充部以支撑杆件与支架网格的连接点为支点撬动支撑杆件的另一端向支架的外侧翘起，使得支撑杆件带动密封膜形成防反流兜，并且，该防反流兜是位于自体瓣叶交界处，可以针对性的弥补自体瓣叶覆盖不到的区域，反流效果显著，并且支撑杆件位于支架的网格内，在预装时也不会占据输送鞘管的空间，有利于经血管入路的输送，具有很好的临床意义。
22.2.区别于现有技术，在本技术的一实施例中，填充部被挤压从而带动支撑杆件翘起，支撑杆件与密封膜配合形成防反流兜，可以确保防反流结构能展开以阻止血液反流，避免密封膜贴附支架不能展开，同时，支撑杆件设置在支架的网格内，在预装时又不影响装载的管径，利于经血管的入路输送。
23.3.现有的带定位件瓣膜由于定位件张开的尺寸限制，瓣膜在临床入窦过程中，由于解剖结构不同且定位件张开尺寸不够，入窦十分困难，需要术者多次反复尝试可完成入窦，增加了手术难度，并且大大延长了手术时间；区别于现有技术，本技术的一实施例利用支杆与定位件连接，使得可扩张支架的两端被压缩后，支杆的一端向支架中心聚拢，支杆的另一端则带动定位件向可扩张支架的外侧支起，从而使得定位件在捕捉自体瓣叶时，可以显著增大定位件的外张尺寸，使其更容易捕捉瓣叶；并且，防反流兜弥补了相邻的定位件之间没有自体瓣叶隔挡，容易发生反流的缺陷，临床效果优异。
24.4.区别于现有技术，本技术的一实施例中的连接结构为网格状结构，并且支杆被设置在连接结构的网格内；这样设计至少有2个好处：其一是当瓣膜假体被压缩装载时，不会增加装载管径，有利于经血管的入路输送；其二是支杆设置在网格内，当定位件捕捉瓣叶不理想或者瓣膜假体出现其他问题时，支杆完全不会影响瓣膜假体的回收，提高了器械的容错率。
25.本技术的实施例可实现其它未一一列出的有益技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本技术后是可以预期和理解的。
附图说明
26.通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本技术的实施例，在附图中：图1a～1d为本发主动脉假体的整体结构示意图与防返流兜形成的原理示意图。
27.图2a～2c为本发明定位件与连接结构的结构示意图。
28.图3a～3d为本发明输送系统释放主动脉假体的过程示意图与防漏机构再瓣叶交界处防止返流的示意图。
具体实施方式
29.在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本技术的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本技术的其它特征、目的和优点。
30.应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本技术公开的范围或实质的情况下，可以对本技术的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本技术公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。
31.同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项，以及可能的附加项。
32.在本文中，“轴向”指的是大体上沿着手术部位的主动脉中心轴线的方向，“横向”指的是大体上横向于、优选垂直于“轴向”的方向。
33.下面将参考本技术的若干方面的不同的实施例和示例对本技术进行更详细的描述。
34.本技术中，近端是指接近心尖的一端，远端是指远离手术心尖的一端。
35.在本发明的一实施例中，一种可防止交界处反流的主动脉假体，包括：用于支撑和锚固的支架1、用于定位和夹持自体瓣叶的定位件2、以及防漏机构3，所述支架1包括多个可膨胀的菱形网格11，所述防漏机构3包括密封膜31和支撑杆件32，所述支撑杆件32的一端连接在位于相邻定位件2之间的菱形网格11上，并向下延伸形成凸向支架1外侧的填充部33，所述支撑杆件32的另一端游离，并且，所述密封膜31与所述菱形网格11连接；其中，当主动脉假体安装就位后，所述填充部33位于自体瓣叶交界处并抵靠血管组织，使得所述填充部33以所述支撑杆件32与菱形网格11的连接点为支点带动所述支撑杆件32的另一端向所述支架1的外侧翘起，并且，所述密封膜31随所述支撑杆件32展开并形成防反流兜34以阻止血液反流，如图1a～1c所示。
36.在本实施例中，所述定位件2包括定位部21和连接部22，如图2a和2b所示，所述支架1在远端设有多个连接结构5，所述连接结构5上设有支杆51，并且所述支杆51的一端与所述定位件2的连接部22连接，所述支杆51的另一端与所述连接结构5连接，如图2c所示；当所述瓣膜假体到达目标位置，所述定位件2的定位部21被释放，所述支架1的两端被限制，使得
所述支杆51的近端相对所述支杆51的远端端向所述支架1的外侧支起，并带动所述定位件2的定位部21向所述支架1的外侧方向支起。
37.在本实施例中，所述连接结构5为网格状结构，并且，所述的支杆51被设置在所述连接结构5的网格内，其中，所述支杆51的一端与所述连接结构5固定连接，所述支杆51的另一端游离，并且，所述支杆51的另一端向支架1内侧弯曲或倾斜；这样设计的目的在于：定位件2的连接部21与支杆51的另一端连接，在自然状态下，可以使得定位件2的定位部21紧贴支架的外侧，显著提高定位件2的夹持力，增强瓣膜假体的锚定效果。
38.在本实施例中，在自然状态下，所述定位件2的定位部21紧贴所述支架1的外侧；支杆51的设计使得定位件2在捕捉瓣叶时可以向支架1的外侧方向更大角度的张开，同时在捕捉到瓣叶后，定位件2又能提供强有力的夹持力，使其瓣膜假体可以稳定的锚固在心内。
39.在本实施例中，在自然状态下，所述填充部33与所述支撑杆件32设有一定折角，如图1c所示，使得填充部33受到挤压后，可撬动支撑杆件32的另一端向支架1的外侧摆动，使得支撑杆件32的贴靠血管壁，密封膜31随支撑杆件32的摆动而展开并形成防反流兜34，以阻止血液反流，如图3d所示。
40.在本实施例中，所述支架1具有流入端和流出端，当主动脉假体安装就位后，所述支撑杆件32和所述密封膜31位于支架1的流出端，并且，所述防反流兜34位于自体瓣叶的交界处。
41.在本实施例中，当主动脉假体安装就位后，所述填充部33带动所述支撑杆件32的另一端抵靠血管组织，如图3c和3d所示。
42.在本实施例中，预装时，所述支撑杆件32进入所述菱形网格11内，并且，所述支撑杆件32的长度小于或等于所述菱形网格11的轴向长度；这样设计的好处在于：支撑杆件32在预装时不占据输送鞘管的空间，可以减小输送鞘管的管径，便于经血管入路。
43.在本实施例中，预装时，所述填充部33进入相邻所述菱形网格11的空隙，并且，所述填充部33的游离端不轴向延伸至所述支架1的外侧；这样设计的好处在于：填充部33在预装时，不占据输送鞘管的空间，可以减小输送鞘管的管径，便于经血管入路。
44.在本实施例中，所述支撑杆件32的另一端设有贴附结构321，如图1d所示，当主动脉假体安装就位后，所述支撑杆件32的贴附结构321贴合血管壁；贴附结构321是偏柔性的，使得支撑杆件32在贴靠血管壁可以避免戳伤血管组织。
45.在本实施例中，所述支撑杆件32与菱形网格11的连接点位于自体瓣环处，并且，当主动脉假体安装就位后，所述填充部33抵靠自体瓣环组织；并且，所述填充部33位于自体瓣叶交界处，由于定位件2在夹持瓣叶后，交界处没有自体瓣叶的隔挡，比较容易发生反流，而填充部33抵靠在自体瓣环，且位于自体瓣叶的交界处，可以带动支撑杆件32和密封膜31针对瓣叶交界处位置进行防漏。
46.在本实施例中，所述密封膜31由生物组织或织物或高分子材料制成。
47.在本实施例中，所述填充部33的游离端弯曲，并且，所述填充部33包覆有缓冲作用的织物层；这样设计的目的在于：填充部33在抵靠组织时，可以有效避免戳伤组织。
48.根据另一示例，所述填充部33的游离端呈扁平状形态，并且所述填充部33的游离端可以自适应的贴合位于自体瓣叶交界处的自体瓣环组织，进一步地，所述填充部33的游离端包覆有织物；这样设计的好处在于：填充部33能对自体瓣叶交界处的自体瓣环组织进
一步填补占位，配合支撑杆件32和密封膜31形成的防反流兜34可以对瓣叶交界处的部位实现双重防漏。
49.在本实施例中，还包括输送系统4，所述输送系统4包括外鞘管41和后撤鞘42，后撤鞘42对支架1的近端进行约束，并且，预装时，防漏机构3也是被约束在后撤鞘42内，当输送系统4带着主动脉假体输送到目标位置时，操作外鞘管41并使外鞘管41向操作者一端回撤，此时，定位件2被释放，如图3a所示，并且定位件2的定位部被定位到主动脉窦底的位置，随后操作后撤鞘42使得防漏机构3从后撤鞘42内伸出，并且，支架1的近端部分被释放，此时，填充部33抵靠至自体瓣环组织，使得填充部33带动支撑杆件32的另一端向支架1的外侧翘起，并且，支撑杆件32与密封膜31配合在瓣叶交界处形成防反流兜34，可以针对瓣叶交界处位置进行填补和占位，如图3b所示，有效防止血液反流。
50.出于说明的目的而提出了对本技术的示例实施例的前文描述。前文描述并非意图是穷举的，也并非将本技术限于所公开的精确配置和/或构造，显然，根据上文的教导，本领域的技术人员可作出许多修改和变型而不偏离本发明。本发明的范围和等同物旨在由所附权利要求限定。