具有海波管的可调弯导管的制作方法

1.本发明涉及医疗领域，进一步地涉及具有海波管的可调弯导管。


背景技术：

2.导管是介入手术中常见的手术器械，在经导管的微创介入治疗中，通常需要先将导管通过血管植入到预期位置，比如心脏或者特定血管，然后将器械或者药物沿着导管的通道植入目标位置，以对目标位置进行治疗。
3.为了达到器械植入的目的，导管的头端通常需要与目标位置同轴，除了根据植入位置的特点预先对导管进行一定的弯曲设置，还可以对导管，尤其是导管的远端，进行导航设置，以使得导管的远端更易到达预定位置，同时相对目标位置的角度对器械或药物顺利植入较有益处。
4.需要指出的是，导管通过人体迂曲路径，尤其是通过较长的血管后，导管的远端或发生一定程度的形变，具有导航设置的导管远端，可能受到额外的外力，形变程度加大，形成器械通过的障碍。持续改进导管的导航性能，以及在迂曲路径中弯折后抵抗形变的能力，有助于提高植入手术的安全性有效性。


技术实现要素：

5.针对上述技术问题，本发明的目的在于提供具有海波管的可调弯导管，通过在所述导管本体的远端设置所述海波管，能够在所述导管的远端发生弯曲时，导管远端的内部通道保持稳定，以使手术器械通过，并提供稳定、可操作性更好的远端调弯结构。
6.为了实现上述目的，本发明提供具有海波管的可调弯导管，包括：
7.操作手柄；
8.导管，包括导管本体和海波管，所述导管本体的近端安装于所述操作手柄，所述海波管安装于所述导管本体的远端，所述具有海波管的可调弯导管还具有贯通所述操作手柄和所述导管的器械通道；
9.拉线，所述拉线的近端连接于所述操作手柄，远端连接于所述海波管，操作所述操作手柄能够带动所述拉线移动，以调整所述海波管的弯曲角度。
10.在一些优选实施例中，所述海波管周向方向具有转弯段、支撑段以及过渡段，所述转弯段沿周向开设有转弯孔，所述支撑段沿周向开设有支撑孔，所述转弯孔的周向延伸长度大于所述支撑孔的周向延伸长度。
11.在一些优选实施例中，所述过渡段位于所述转弯段和所述支撑段之间；
12.或，所述支撑段与所述转弯段连通融合，沿所述海波管的轴向分布的多个所述转弯段之间可以错位一定角度，多个所述支撑段之间也错位相应的角度。
13.在一些优选实施例中，所述转弯孔在经所述导管的中轴线的截面上的投影大致呈长方形。
14.在一些优选实施例中，所述支撑孔在经所述导管的中轴线的截面上的投影大致呈
长方形。
15.在一些优选实施例中，所述转弯孔包括轴向相邻设置的主转弯孔和辅助转弯孔，所述主转弯孔的长度大于所述辅助转弯孔的长度。
16.在一些优选实施例中，所述辅助转弯孔的数量是两个以上，至少两个所述辅助转弯孔间隔设置于与所述主转弯孔的长度延伸方向大致平行的直线上。
17.在一些优选实施例中，所述主转弯孔在经所述导管的中心轴线所在的截面上的投影大致呈中间窄两端宽的哑铃型，所述辅助转弯孔在经所述导管的中心轴线所在的截面上的投影大致呈长条形。
18.在一些优选实施例中，所述支撑孔包括间隔设置的主支撑孔和辅助支撑孔，所述主支撑孔在经导管中心轴的截面的投影呈弧形，所述辅助支撑孔在经导管中心轴的截面的投影呈长条形。
19.在一些优选实施例中，所述主支撑孔包括依次间隔设置的第一主支撑孔、第二主支撑孔以及第三主支撑孔，所述辅助支撑孔包括第一辅助支撑孔、第二辅助支撑孔以及第三辅助支撑孔，所述第一辅助支撑孔和所述第二辅助支撑孔位于所述第一主支撑孔和所述第二主支撑孔之间，所述第三辅助支撑孔位于所述第二主支撑孔和所述第三主支撑孔之间，所述第一主支撑孔、所述第二主支撑孔、所述第三主支撑孔以及所述第三辅助支撑孔大致位于同一轴线，所述第一辅助支撑孔、所述第二辅助支撑孔以及所述第三辅助支撑孔大致呈三角形分布。
20.与现有技术相比，本发明所提供的具有海波管的可调弯导管具有以下至少一条有益效果：
21.1.本发明所提供的具有海波管的可调弯导管，通过在所述导管本体的远端设置所述海波管，能够使所述导管的远端发生弯曲时具有更加均匀的弯曲曲线，导管远端的内部通道保持稳定，以使手术器械通过；
22.2.本发明所提供的具有海波管的可调弯导管，降低导管远端结构在调弯过程中的应力积累，提供稳定、反应更灵敏的调弯操作，也使得所述导管对人体更为安全；
23.3.本发明所提供的具有海波管的可调弯导管，所述海波管具有第一硬度区段和第二硬度区段，通过将所述海波管设置为具有不同硬度的区段，使得在所述海波管发生弯曲的过程中能够具有多种不同的弯曲方式，满足多种应用场景的调弯需求。
附图说明
24.下面将以明确易懂的方式，结合附图说明优选实施方式，对本发明的上述特性、技术特征、优点及其实现方式予以进一步说明。
25.图1是本发明的优选实施例的具有海波管的可调弯导管的应用场景图；
26.图2和图3是本发明的优选实施例的具有海波管的可调弯导管的立体图；
27.图4是本发明的优选实施例的具有海波管的可调弯导管的海波管的立体图；
28.图5是本发明的优选实施例的具有海波管的可调弯导管的海波管的转弯段的结构示意图；
29.图6是本发明的优选实施例的具有海波管的可调弯导管的海波管的支撑段的结构示意图；
30.图7是本发明的优选实施例的具有海波管的可调弯导管的海波管的一变形实施方式的立体图；
31.图8是本发明的优选实施例的具有海波管的可调弯导管的海波管的一变形实施方式的转弯段的结构示意图；
32.图9是本发明的优选实施例的具有海波管的可调弯导管的海波管的一变形实施方式的支撑段的结构示意图；
33.图10和图11是本发明的优选实施例的具有海波管的可调弯导管的海波管的一变形实施方式的结构示意图；
34.图12和图13是本发明的优选实施例的具有海波管的可调弯导管的海波管的一变形实施方式的结构示意图。
35.附图标号说明：
36.操作手柄10，导管20，导管本体21，海波管22，转弯段221，转弯孔2210，主转弯孔2211，辅助转弯孔2212，支撑段222，支撑孔2220，主支撑孔2221，辅助支撑孔2222，过渡段223，过渡细缝2230，第一主支撑孔241，第二主支撑孔242，第三主支撑孔243，第一辅助支撑孔251，第二辅助支撑孔252，第三辅助支撑孔253，第一硬度区段261，第二硬度区段262，调弯组合227，拉线30，器械通道40。
具体实施方式
37.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。
38.为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与发明相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。
39.还应当进一步理解，在本技术说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。
40.在本文中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
41.另外，在本技术的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
42.在本技术中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生的角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗器械在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。
43.参考图1至图13，本发明优选实施例的具有海波管的可调弯导管，包括：操作手柄10、导管20以及拉线30。所述导管20包括导管本体21和海波管22，所述导管本体21具有近端和远端，所述导管本体21的近端安装于所述操作手柄10，所述海波管22安装于所述导管本体21的远端，所述具有海波管的可调弯导管还具有贯通所述操作手柄10和所述导管20的器械通道40；所述拉线30的近端连接于所述操作手柄10，远端连接于所述海波管22，操作所述操作手柄10能够带动所述拉线30逐渐拉紧，以使所述海波管22从所述拉线30的连接位置与所述海波管22近端之间的区段发生弯曲。
44.在本优选实施例中，通过在所述导管本体21的远端设置所述海波管22，能够使所述导管20的远端发生弯曲时，所述导管20远端的内部通道能够保持稳定，以使手术器械通过，并提供稳定、可操作性更好的远端调弯结构。
45.本技术所提供的所述具有海波管的可调弯导管优选适于穿过血管建立向左心耳植入器械的通道，还能够作为向人体的其他组织实施介入手术的通道，人体其他组织举例但不限于心脏瓣膜，所述具有海波管可调弯导管的具体应用场景不应当构成对本技术的限制。
46.参考图1，在向左心耳递送器械时，所述导管20的远端适于经由下腔静脉进入右心房，通过心房间隔达到左心房后，所述导管20的远端置于左心耳口附近，接近左心耳内的植入位置。在本技术中，在所述导管20的远端通过心房间隔后，操作者能够操作所述操作手柄10调整所述海波管22的弯曲状态，调整所述导管20的远端与植入位置的同轴状态，使得器械自所述导管20的远端推出后能够以较为适配的状态植入预设位置，提高植入效果。在该过程中，所述海波管22可能分为两个区段，并将该两个区段分别进行一个方向的弯曲，两个区段的弯曲可以不在同一平面上。
47.在向心脏瓣膜递送器械时，所述导管20的远端适于经由下腔静脉进入右心房，通过心房间隔接近左心房的房室瓣，或不通过心房间隔接近右心房的房室瓣。为接近植入位置，所述导管20的远端可能进行三个及以上方位的弯曲，弯曲可以在或者不在同一平面上，比如部分弯曲位于同一平面，与其他弯曲位于不同平面。操作者能够操作所述操作手柄10调整所述海波管22的弯曲状态，使得所述导管20的远端实现该类弯曲。
48.在其他优选实施例中，操作所述操作手柄10向近端拉动所述拉线能够控制所述海波管22弯曲与所述导管本体21形成0
°
～180
°
的夹角。所述拉线30优选是金属拉线，至少能够承受5n的拉力。所述导管本体21的硬度大于所述海波管22的硬度。
49.进一步地，参考图4，所述海波管22周向方向具有转弯段221、支撑段222以及位于所述转弯段221和所述支撑段222之间的过渡段223。所述转弯段221沿周向开设有转弯孔2210，所述支撑段222沿周向开设有支撑孔2220，所述转弯孔2210的周向延伸长度大于所述支撑孔2220的周向延伸长度。所述过渡段223开设有过渡细缝2230，所述转弯孔2210与所述支撑孔2220交错分布，所述过渡细缝2230的一端与所述支撑孔2220的一端相连接或靠近，所述过渡细缝2230的另一端延伸至两个相邻的所述转弯孔2210之间。所述转弯孔2210与所述支撑孔2220可以分别沿所述海波管轴向均匀分布，相邻的所述转弯孔2210的间距与相邻的所述支撑孔2220的间距可以不同，或者所有相邻的所述转弯孔2210与所述支撑孔2210的间距相同。所述转弯孔2210、所述支撑孔2220和所述过渡细缝2230组成调弯组合227，沿所述海波管22的轴向具有多个所述调弯形状组合227。
50.所述拉线30的远端连接于所述海波管22的所述转弯段221，向近端拉动所述拉线30能够控制所述海波管22沿所述转弯段221部分偏转，所述支撑段222能够在所述海波管22偏转时保持相对稳定。所述转弯段221形成的弯曲为第一弯曲。
51.优选地，所述拉线30的远端固定于所述转弯段221。所述拉线30可以是单股线，远端固定于任一所述转弯段221；所述拉线30还可以是双股线，此时所述拉线30的大致中间位置固定于所述转弯段221，所述拉线30的大致中间位置跨过任一所述转弯段221后，两端向所述导管20的近端延伸,直至与所述手柄10连接；所述拉线可以沿所述海波管22的外表面延伸至所述手柄10，也可以沿所述海波管22的内表面延伸至所述手柄10。所述拉线30所连接的所述转弯段221可以任选，从所述拉线30的固定位置至所述海波管22近端之间的区段，为弯曲区段；所述拉线30与所述海波管22的固定方式可以是粘接、焊接等。
52.具体地，参考图5，所述转弯孔2210在经所述导管20的中轴线的截面上的投影大致呈长方形，长度l1占所述海波管22直径的40％～100％，轴向宽度w1是径向长度l1的10％～20％。
53.优选地，所述转弯孔2210的轴向宽度w1在1mm～3mm之间，相邻的所述转弯孔2210之间的距离d1在1mm～5mm之间。相邻所述转弯孔2210之间的距离d1具有较小的距离，使得所述海波管22能够沿轴向较为灵活地弯曲，整体长度较短的所述海波管22能够实现较大角度的弯曲。
54.参考图6，进一步地，所述支撑孔2220在经所述导管20的中轴线的截面上的投影大致呈长方形，长度l2是所述转弯孔2210长度l1的20％～50％，轴向宽度w2是所述转弯孔2210的轴向宽度w1的40％～80％。
55.进一步地，所述支撑孔2220位于所述过渡细缝2230中间，构成周向上中间部分轴向宽度大，两端部分轴向宽度小的结构，能够提高所述海波管22弯曲过程中结构的稳定性。
56.所述支撑段222能够在所述海波管22弯曲时起到辅助的作用，跟随所述海波管22产生弯曲，较所述转弯段221弯曲幅度小，所述过渡段223能够对所述支撑段222进行辅助，使得所述海波管22在弯曲产生连续的弯曲曲线，弯曲部分的状态较为稳定，不容易因为外力而变形，更有利于植入器械通过。当所述海波管22被调弯，所述支撑段222还可以在所述转弯段221所产生的所述第一弯曲之外，形成第二弯曲，所述第一弯曲和所述第二弯曲不在同一平面上，所述第二弯曲的角度可以较所述第一弯曲的弯曲角度小。在调弯过程中，所述过渡段223可以分担所述转弯段221和/或所述支撑段222的弯曲应力，也即降低所述导管20的远端结构由于被调弯所积累的应力，在产生连续、稳定的转弯状态基础上，所述导管20的远端更不容易产生急剧恢复原状的趋势，使用过程中对操作者的响应更灵敏，对人体更安全。
57.参考图7和8，在另外一些实施例中，所述转弯段221和所述过渡段223可以连通在一起。由于所述转弯段221与所述过渡段223连通在一起，所述转弯孔2210的形状设置，须兼顾转弯操作的灵敏性以及转弯过程中对应力的分散或缓冲能力。
58.具体地，所述转弯孔2210包括轴向相邻设置的主转弯孔2211和辅助转弯孔2212。所述主转弯孔2211的长度大于所述辅助转弯孔2212的长度，所述辅助转弯孔2212在所述海波管22被调弯时，在相邻的所述主转弯孔2211之间，缓冲所述海波管22的弯度。通过相邻设置的所述主转弯孔2211和所述辅助转弯孔2212能够使所述转弯段221在弯曲时避免急剧的
弯曲角度，所述海波管22的弯曲角度较为缓和，弯曲结构更加稳定，适合不需要所述导管20快速弯曲的应用场景。
59.具体地，所述辅助转弯孔2212的数量是两个以上，至少两个所述辅助转弯孔2212间隔设置于与所述主转弯孔2211的长度延伸方向大致平行的直线上。除了所述主转弯孔2211外，所述辅助转弯孔2212也可以作为所述拉线30的连接结构，当所述拉线30连接于所述辅助转弯孔2212，可选择周向上的任一辅助转弯孔2212；或两根所述拉线30同时与其中一个所述辅助转弯孔2212分别连接，以实现所述海波管22向两个不同的方向偏转，选择的2个所述辅助转弯孔2212可以在同一周向平面上，也可以不在同一周向平面上，如果二者不在同一周向平面上，则轴向上也不在同一条线上。所述主转弯孔2211在经所述导管20的中心轴线所在的截面上的投影大致呈中间窄两端宽的哑铃型，所述辅助转弯孔2212在经所述导管的中心轴线所在的截面上的投影大致呈长条形。所述主转弯孔2211中间窄两端宽的哑铃型结构设计能够使得所述海波管22发生偏转时结构更加稳定，所述主转弯孔2211两端较宽的结构，有助于分散偏转过程中的应力，提高所述海波管22偏转后的结构稳定性，降低所述导管20的远端结构由于被调弯所积累的应力，在产生连续、稳定的转弯状态基础上，所述导管20的远端更不容易产生急剧恢复原状的趋势，使用过程中对操作者的响应更灵敏，对人体更安全。
60.进一步地，所述主转弯孔2211的径向长度l3占所述导管20直径的60％以上，两端宽的部分的宽度w3是径向长度l3的5％～15％，中间窄的部分的宽度w3’是径向长度l3的3％～7％；所述辅助转弯孔2212的径向长度占所述主转弯孔2211的径向长度l3的30％～50％，轴向宽度w4其自身径向长度l4的10％～30％。
61.两个间隔设置的所述主转弯孔2211和两个所述主转弯孔2211之间的辅助转弯孔2212构成所述调弯组合227的一部分，单一所述调弯组合227的两个所述主转弯孔2211之间的轴向间距d3在3mm～7mm之间，径向方向上相邻所述辅助转弯孔2212之间的间距是两个所述主转弯孔2211之间间距d3的20％～30％，轴向方向上相邻所述辅助转弯孔2212之间的间距是所述辅助转弯孔2212径向长度l4的20％～60％；相邻所述转弯单元之间的所述主转弯孔2211之间的间距d3’在1mm～5mm之间。
62.如图9所述，所述调弯组合227还包括支撑孔2220。所述支撑孔2220包括间隔设置的主支撑孔2221和辅助支撑孔2222。所述主支撑孔2221包括相互镶嵌的形状组合，在经所述导管20中心轴线的截面的投影呈弧形，所述辅助支撑孔2222在经所述导管22中心轴的截面的投影呈长条形。
63.优选地，所述主支撑孔2221在经所述导管20的中心轴的截面的投影呈c型。所述主支撑孔2221和所述辅助支撑孔2222相互配合，使得所述支撑段222具有一定的可偏转能力，以辅助所述转弯段221偏转，进一步分散偏转过程中的应力，所述海波管22在弯曲时实现更加平滑的弯曲曲线。所述导管20的远端在转弯过程中保持稳定、对操纵的响应灵敏度高，对人体更安全。
64.在一些实施例中，所述辅助支撑孔2222也可以作为所述拉线30的连接结构，所述拉线30可以采用上文所述的任意方式与所述辅助支撑孔2222相连接。向近端拉动所述拉线30，在所述转弯段221可能的偏转方向之外，所述支撑段222产生附加的偏转方向。
65.参考图9，进一步地，所述主支撑孔2221包括第一主支撑孔241、第二主支撑孔242
以及第三主支撑孔243，所述辅助支撑孔2222包括第一辅助支撑孔251、第二辅助支撑孔252以及第三辅助支撑孔253，所述第一主支撑孔241、所述第二主支撑孔242、第三主支撑孔243、所述第一辅助支撑孔251、所述第二辅助支撑孔252以及所述第三辅助支撑孔253形成支撑孔单元，所述第一辅助支撑孔251和所述第二辅助支撑孔252位于所述第一主支撑孔241和所述第二主支撑孔242之间，所述第三辅助支撑孔253位于所述第二主支撑孔242和所述第三主支撑孔243之间，所述第一主支撑孔241、所述第二主支撑孔242、所述第三主支撑孔243以及所述第三辅助支撑孔253大致位于同一轴线，所述第一辅助支撑孔251、所述第二辅助支撑孔252以及所述第三辅助支撑孔253大致呈三角形分布。多于一根的所述拉线30可以连接于所述第一辅助支撑孔251、第二辅助支撑孔252或者第三辅助支撑孔253，以实现所述海波管22向两个及以上不同方位的弯曲。
66.在一些变形实施方式中，调整所述海波管22上的所述转弯段221和所述支撑段222的分布密度，可以使所述海波管22的不同区段具有相区分的硬度。参考图10和图11，所述海波管22包括第一硬度区段261和第二硬度区段262，所述第一硬度区段261的硬度大于所述第二硬度区段262的硬度。相对于所述第二硬度区段262，所述第一硬度区段261相邻所述转弯孔2210之间具有较大的间距、相邻所述支撑孔2220之间具有较大的间距。
67.优选地，所述第一硬度区段261的近端连接于所述导管本体21，远端连接于所述第二硬度区段262。在一变形实施方式中，所述第二硬度区段262的近端连接于所述导管本体21，远端连接于所述第一硬度区段261。
68.通过将所述海波管22设置为具有不同硬度的区段，使得在所述海波管22在所述转弯组合密度高的区段硬度较大，支撑力较好，反之硬度较小，灵活度较高，适合于进行较大角度的弯曲，同时更容易发生不同方位的弯曲，以实现弯曲的过程中能够具有多种不同的弯曲方式，满足多种调弯需求。
69.在一些变形实施方式中，所述转弯组合可以进一步将所述支撑段222与所述转弯段221连通融合，沿所述海波管22轴向分布的多个所述转弯段221、所述支撑段222之间，可以沿轴向进行一定相对角度的旋转，即轴向上的多个所述转弯段221之间可以错位一定角度，同理轴向上的多个所述支撑段222之间，也可以错位相应的角度。如此设置，所述海波管22更易实现多于3个方位的偏转。参考图12和图13，所述海波管22周向方向具有两个以上的所述转弯段221，同时具有两个以上的所述支撑段222，所述支撑段222中又可以具有两个及以上的所述主支撑孔2221和所述辅助支撑孔2222，所述拉线30的数量也是三条及以上，能够使得所述海波管22向三个及以上的方向偏转。
70.应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。