一种治疗肾阳亏虚型弱精症的中药

1.本发明涉及医药，特别是一种治疗肾阳亏虚型弱精症的中药。


背景技术：

2.男性不育症通常是指育龄夫妇同居1年以上，性生活正常，未采取任何避孕措施，女方正常，而因男方因素导致女方不能受孕，不育症与先天性发育异常、免疫、感染、内分泌等多种因素有关，随着生活环境改变和社会压力增加，不育症的发病率逐年上升，成为生殖医学的热点之一。其中少、弱精子症约占男性不育的75％。
3.西医学认为精子的顺利成熟与下丘脑－垂体－睾丸生殖性腺轴的调控密切相关。精子从生成到成熟过程主要包括3个阶段:
①
睾丸生精小管中生发精子；
②
按照循附睾头一体一尾形式运行；
③
从直细精管经睾丸网以及睾丸输出小管达到附睾内，在附睾内逐步成熟，并在附睾尾部进行临时储存。完成这3个阶段的精子才是成熟的精子，才能具备快速运动功能，其中任何一个阶段出现问题都有可能诱发精子活动能力下降，导致不育的发生。
4.西医治疗本病主要针对病因治疗，而对于无法明确病因的患者，西医并无有效的治疗手段。临床应用较广的是l－肉碱类、维生素e及抗雌激素药物。研究已经证实，精子的密度、活动力和成熟与附睾中的肉碱浓度有关，其作为酰基的载体参与精子线粒体的β－氧化，为精子的呼吸和运动提供能量，如左卡尼汀被用于提高精子活动率及前向运动精子率；维生素 e是通过抗脂质过氧化而起作用提高少、弱精子症患者精子浓度、精子活动力及配偶受孕率；抗雌激素药物通过竞争下丘脑雌激素受体从而促进下丘脑gnrh的释放，达到改善精液质量的作用，这类药物应用最广的克罗米芬和他莫昔芬；但这些药物单用临床疗效往往不显著，激素类药物由于疗效不确切以及存在许多不良反应，故单纯的西医治疗，副作用明显，疗效很难显现，这是临床亟待解决的课题。
5.弱精子症为西医概念，中医古籍中虽然没有确定的病名，但却有与之类似的描述。查阅文献，弱精子症属中医学“精冷”“精清”“精少”等范畴。《脉经》云:“男子脉微弱而涩无子，精气冷也。”《金匮要略
·
血痹虚劳病脉证并治》云:“男子脉浮弱而涩，为无子，精气清冷。”《诸病源候论》载:“虚劳肾气虚弱，故精少无子也。”朱丹溪亦云:“有精虚精弱不能成胎者。”中医学认为，弱精子症与先天不足、房劳过度、饮食不节等因素有关。
6.《素问
·
上古天真论》云:“丈夫
……
二八，肾气盛，天癸至，精气溢泻，阴阳和，故能有子
……
七八肝气衰，筋不能动。八八天癸竭，精少，肾脏衰，形体皆极，则齿发去。”《内经》指出“肾藏精”“主生殖”。肾所藏之精亏虚是造成弱精子症的根本原因。《傅青主女科》云:“脾为后天，肾为先天，脾非先天之气不能生，补肾不补脾，肾精无从而生，故补脾即补肾。”脾主运化，主输布津液，为后天本，气血生化之源。脾气健运，则水谷精微得散，精室得以充养，精液充盈。傅青主云“肝木不疏，必致心肾不交”。肝属木，肾属水，乙癸同源，气机有失疏泄，郁而化火，耗伤肾水，水不涵木，肾不藏精，从而导致弱精子症。现代医家在此基础上多有发挥，认为弱精子症以肾虚为本，肾虚包括肾阴虚、肾阳虚、肾精亏虚，兼气滞、血瘀、湿热等。病位在肾，并与肝、脾密切相关。
7.现虽有多种治疗弱精症的中药，但由于组分配伍不当、疗效不佳等其他因素，其使用并不尽人意，因此，研制新的治疗弱精症的药物势在必行。


技术实现要素：

8.针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗肾阳亏虚型弱精症的中药，可有效解决治疗弱精症的用药问题。
9.为实现上述目的，本发明解决的技术方案是，一种治疗肾阳亏虚型弱精症的中药，是由以下重量计的原料药：黄芪25-35g、盐菟丝子20-30g、熟地黄15-20g、川牛膝10-15g、枸杞子15-25g、楮实子10-15g、川芎12-25g、金樱子肉15-25g、酒黄精20-25g、麦冬15-20g、盐车前子10-25g和鹿茸5-15g制成，其中，先将盐车前子用纱布或包煎袋装好后，同黄芪、盐菟丝子、熟地黄、川牛膝、枸杞子、楮实子、川芎、金樱子肉、酒黄精和麦冬混合在一起，加水400-600ml，在18-25℃下，浸泡15-25min，武火煮沸，再文火煎煮20-30min，过滤，得一次滤液；滤渣加水300-400ml，武火煮沸，再文火煎煮10-15min，过滤，弃去滤渣，得二次滤液，合并两次滤液，浓缩至两次加水量的1/2～1/3，得浓缩药液，再将鹿茸粉碎，加温水化匀，兑入浓缩药液混合均匀，即得。
10.本发明原料丰富，制备方法简单，成本低，易服用，效果好，具有温肾助阳、补肾固精之功效，是治疗肾阳亏虚型弱精症药物上创新，有显著的经济和社会效益。
具体实施方式
11.以下结合实施例对本发明的具体实施方式作详细说明。
12.本发明在具体实施中，可由以下实施例给出。
13.实施例1
14.一种治疗肾阳亏虚型弱精症的中药，是由以下重量计的原料药：黄芪25g、盐菟丝子20g、熟地黄15g、川牛膝10g、枸杞子15g、楮实子10g、川芎12g、金樱子肉15g、酒黄精20g、麦冬15g、盐车前子10g和鹿茸5g制成，其中，先将盐车前子用纱布或包煎袋装好后，同黄芪、盐菟丝子、熟地黄、川牛膝、枸杞子、楮实子、川芎、金樱子肉、酒黄精和麦冬混合在一起，加水400ml，在18-25℃下，浸泡15min，武火煮沸，再文火煎煮20min，过滤，得一次滤液；滤渣加水300ml，武火煮沸，再文火煎煮10min，过滤，弃去滤渣，得二次滤液，合并两次滤液，浓缩至两次加水量的1/2～1/3，得浓缩药液，再将鹿茸粉碎，加温水化匀，兑入浓缩药液混合均匀，即得。
15.实施例2
16.一种治疗肾阳亏虚型弱精症的中药，是由以下重量计的原料药：黄芪30g、盐菟丝子25g、熟地黄17g、川牛膝12g、枸杞子20g、楮实子12g、川芎18g、金樱子肉20g、酒黄精22g、麦冬17g、盐车前子17g和鹿茸10g制成，其中，先将盐车前子用纱布或包煎袋装好后，同黄芪、盐菟丝子、熟地黄、川牛膝、枸杞子、楮实子、川芎、金樱子肉、酒黄精和麦冬混合在一起，加水500ml，在18-25℃下，浸泡20min，武火煮沸，再文火煎煮25min，过滤，得一次滤液；滤渣加水350ml，武火煮沸，再文火煎煮12min，过滤，弃去滤渣，得二次滤液，合并两次滤液，浓缩至两次加水量的1/2～1/3，得浓缩药液，再将鹿茸粉碎，加温水化匀，兑入浓缩药液混合均匀，即得。
17.实施例3
18.一种治疗肾阳亏虚型弱精症的中药，是由以下重量计的原料药：黄芪35g、盐菟丝子30g、熟地黄20g、川牛膝15g、枸杞子25g、楮实子15g、川芎25g、金樱子肉25g、酒黄精25g、麦冬20g、盐车前子25g和鹿茸15g制成，其中，先将盐车前子用纱布或包煎袋装好后，同黄芪、盐菟丝子、熟地黄、川牛膝、枸杞子、楮实子、川芎、金樱子肉、酒黄精和麦冬混合在一起，加水600ml，在18-25℃下，浸泡25min，武火煮沸，再文火煎煮30min，过滤，得一次滤液；滤渣加水400ml，武火煮沸，再文火煎煮15min，过滤，弃去滤渣，得二次滤液，合并两次滤液，浓缩至两次加水量的1/2～1/3，得浓缩药液，再将鹿茸粉碎，加温水化匀，兑入浓缩药液混合均匀，即得。
19.实施例4
20.一种治疗肾阳亏虚型弱精症的中药，是由以下重量计的原料药：黄芪30g、盐菟丝子30g、熟地黄15g、川牛膝15g、枸杞子20g、楮实子10g、川芎12g、金樱子肉15g、酒黄精20g、麦冬15g、盐车前子15g和鹿茸6g制成，其中，先将盐车前子用纱布或包煎袋装好后，同黄芪、盐菟丝子、熟地黄、川牛膝、枸杞子、楮实子、川芎、金樱子肉、酒黄精和麦冬混合在一起，加水420ml，在18-25℃下，浸泡16min，武火煮沸，再文火煎煮22min，过滤，得一次滤液；滤渣加水320ml，武火煮沸，再文火煎煮12min，过滤，弃去滤渣，得二次滤液，合并两次滤液，浓缩至两次加水量的1/2～1/3，得浓缩药液，再将鹿茸粉碎，加温水化匀，兑入浓缩药液混合均匀，即得。
21.实施例5
22.一种治疗肾阳亏虚型弱精症的中药，是由以下重量计的原料药：黄芪25g、盐菟丝子30g、熟地黄15g、川牛膝15g、枸杞子15g、楮实子15g、川芎12g、金樱子肉25g、酒黄精20g、麦冬20g、盐车前子10g和鹿茸15g制成，其中，先将盐车前子用纱布或包煎袋装好后，同黄芪、盐菟丝子、熟地黄、川牛膝、枸杞子、楮实子、川芎、金樱子肉、酒黄精和麦冬混合在一起，加水520ml，在18-25℃下，浸泡19min，武火煮沸，再文火煎煮26min，过滤，得一次滤液；滤渣加水360ml，武火煮沸，再文火煎煮13min，过滤，弃去滤渣，得二次滤液，合并两次滤液，浓缩至两次加水量的1/2～1/3，得浓缩药液，再将鹿茸粉碎，加温水化匀，兑入浓缩药液混合均匀，即得。
23.实施例6
24.一种治疗肾阳亏虚型弱精症的中药，是由以下重量计的原料药：黄芪32g、盐菟丝子28g、熟地黄19g、川牛膝14g、枸杞子22g、楮实子14g、川芎23g、金樱子肉23g、酒黄精24g、麦冬19g、盐车前子22g和鹿茸13g制成，其中，先将盐车前子用纱布或包煎袋装好后，同黄芪、盐菟丝子、熟地黄、川牛膝、枸杞子、楮实子、川芎、金樱子肉、酒黄精和麦冬混合在一起，加水580ml，在18-25℃下，浸泡23min，武火煮沸，再文火煎煮28min，过滤，得一次滤液；滤渣加水390ml，武火煮沸，再文火煎煮14min，过滤，弃去滤渣，得二次滤液，合并两次滤液，浓缩至两次加水量的1/2～1/3，得浓缩药液，再将鹿茸粉碎，加温水化匀，兑入浓缩药液混合均匀，即得。
25.上述药物中，
26.黄芪：性微温，味甘。归脾经、肺经。补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。属补虚药下属分类的补气药。
27.盐菟丝子：菟丝子性平，味辛、甘。归肝经、肾经、脾经。盐菟丝子是把野生菟丝子加盐入锅炒制以后得到的中药材，具有补肾益精、养肝明目、补脾益肾、安胎等功效。
28.熟地黄：性微温，味甘。归肝经、肾经。补血滋阴，益精填髓。属补虚药下分类的补血药。
29.川牛膝：性平，味甘、微苦。归肝经、肾经。逐瘀通经、通利关节、利尿通淋。属活血化瘀药下属分类的活血调经药。
30.枸杞子：性平，味甘。归肝经、肾经。滋补肝肾、益精明目。属补虚药下属分类的补阴药。
31.楮实子：性寒，味甘。归肝经、肾经。补肾清肝、明目、利尿。属补虚药下属分类的补气药。
32.川芎：性温，味辛。归肝经、胆经、心包经。活血行气，祛风止痛。属活血化瘀药下属分类的活血止痛药。
33.金樱子肉：金樱子性味酸、甘、涩、平,归肾经、膀胱经和大肠经。金樱子肉是指取净金樱子，略浸、润透、纵切两瓣，除去毛、核的干燥品。具有固精缩尿、固崩止带的等功效。
34.酒黄精：黄精性平，味甘。归肺经、脾经、肾经。酒黄精是黄精用酒泡制过后制作而成，具有消炎、稳定血糖等功效。
35.麦冬：性微寒，味甘、微苦。归心经、肺经、胃经。养阴生津、润肺清心。属补虚药下分类的补阴药。
36.盐车前子：车前子性微寒，味甘。归肾经、肝经、肺经、小肠经。盐车前子以车前子为基础,先将车前子放到盐水中浸泡一段时间之后，再晒干而制成。清热利尿、渗湿通淋、明目、祛痰。属利水渗湿药下属分类的利尿通淋药。
37.鹿茸：性温，味甘、咸。归肾经、肝经。壮肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒。属补虚药下分类的补阳药。
38.上述药物的有效组合，互相支持，鹿茸为血肉有情之品，禀纯阳之质，蕴生发之气，壮肾阳而益精血。黄芪补丈夫虚损，益元气而补三焦。二药合用，生精补髓，益气助阳，共为君药。熟地黄、枸杞子、楮实子善滋补肝肾阴血，益精填髓。酒黄精入肺脾肾经，气阴双补，乃补肾益精之上品，麦冬强阴益精，润精益血，为益阴之妙药。五味共用，奏滋阴补髓，填精益肾之功，即所谓“善补阳者，必于阴中求阳，则阳得阴助而生化无穷。”盐菟丝子，补益肝肾，兼运中枢，守阴固阳，共为臣药。川芎，辛散温通，主升主散，功善活血行气，与臣药协力而行，使诸药补而不滞。金樱子善涩精固气，助臣药补而不失。盐车前子味甘而寒，利而不泄，强阴益精，令人有子。三味共为佐药。川牛膝走而能补，性善下行，既有补肾填精之功，又引药下行入肝肾经，两擅其功，为使药。诸药合用共奏温肾助阳，补肾固精之功效。
39.由上述可知，本发明一种治疗肾阳亏虚型弱精症的中药，药物间互相支持，并经科学制备，具有温肾助阳，补肾固精之功效，即在补肾填精的同时，施以温肾助阳之功效，经实验取得了非常好的有益技术效果，以实施例2为例，有关实验资料如下：
40.一、选择病例的标准
41.男性不育症通常是指育龄夫妇同居1年以上，性生活正常，未采取任何避孕措施，女方正常，而因男方因素导致女方不能受孕。凡符合上述条件者均可作为选择病例的标准。
42.二、诊断标准
43.2.1西医诊断标准
44.参照《世界卫生组织男性不育标准化检查与诊疗手册》、《人类精液及精子-宫颈黏液相互作用实验室检验手册》第五版诊断拟定：
45.①
夫妇双方有规律性生活1年以上，未采用任何避孕措施，女方生殖机能正常，由于男方因素造成女方无法自然受孕；
46.②
弱精子症：前向运动精子(pr)＜32％，或前向运动精子(pr) 非前向运动精子(np)＜40％。
47.2.2中医诊断标准
48.参照《中药新药临床研究指导原则》和《中医临床诊疗术语(证候部分)》以制定男性弱精症肾阳虚证的诊断标准：
49.主症：腰膝酸软，畏寒肢冷，性欲减退；
50.次症：精神萎靡，夜尿频多，下肢浮肿，动则气促，发槁齿摇，舌淡苔白，脉沉迟，尺部无力；
51.具备2项主证和2项次症，可诊断。
52.2.3纳入标准：
53.①
符合西医诊断标准且具备肾阳虚型弱精症诊断标准者；
54.②
年龄22～49岁；
55.③
研究前2周内未接受相关药物治疗；
56.④
夫妇同居生活1年以上，性生活正常无避孕措施，女方无生殖功能异常，男方原因导致不孕者；
57.⑤
患者知情同意且服药依从性良好。
58.2.4排除标准：
59.(1)性生活不正常；
60.(2)配偶有不孕疾病；
61.(3)服用影响生精功能药物者；
62.(4)有严重心血管、呼吸系统疾病、肝肾功能不全等基础疾病患者；
63.(5)伴有生殖器器质性病变者，如精索静脉曲张ii度以上、精络梗阻、睾丸炎等器质性病变者；
64.(6)高温环境工作，接触放射线患者；
65.(7)正在参加其他临床试验者；
66.(8)法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)；
67.(9)有严重药物过敏史、过敏体质者。
68.三、治疗方案
69.根据临床症状，经诊断确诊为肾阳亏虚型弱精症的患者，采用本发明实施例2所制得的中药汤剂(一剂量)进行治疗，每日1剂，煎400ml，分早晚2次饭后1小时温服。1个月为一个疗程，共治疗3个疗程，另3个疗程结束后再随访3个月，共观察6个月。患者均在治疗第4周、第8周及第12周返院复查精液常规，并进行中医证候评分，治疗束后以电话随访咨询其配偶怀孕与否。
70.四、疗效评定标准
71.4.1西医疗效判定
72.疗效评价标准参照《世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册》制定：
73.1.痊愈：患者配偶怀孕；
74.2.显效：患者各项精液参数均恢复正常但配偶尚未怀孕；
75.3.有效：精液常规各项参数包括精子浓度、前向运动精子百分率pr、总活力pr np至少一项转为正常或者提高30％以上；
76.4.无效：精液复查显示无变化或质量降低；
77.有效率＝(治愈 显效 有效)例数/总例数
×
100％。
78.进行精液常规检查前，患者禁欲3～7d，以精液全自动分析系统检查，记录精液量、精子活率、精子活力、精子浓度、精子总数、正常精子形态、直线运动速度等参数。
79.4.2中医证候疗效判定
80.观察治疗前后临床症状的变化。统计3个主症以及3个次症的改善情况，按轻重程度分为无、轻、中、重，程度打分。证候积分按主症、次症分值累加计算得总分。于治疗前、后分别进行计分统计，观察积分变化，证候积分表如下表1所示。
81.采用治疗前后症状积分的差值与治疗前症状积分的百分比作为疗效判定值，具体如下：
82.计算公式(尼莫地群法)：疗效指数(n)＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分
×
100％；
83.(1)临床痊愈；治疗后中医症候疗效指数n＞95％；
84.(2)显效：治疗后中医症候疗效指数70％＜n≤95％；
85.(3)有效：治疗后中医症候疗效指数30％＜n≤70％；
86.(4)无效：治疗后中医症候疗效指数n≤30％。
87.表1评分标准表
[0088][0089]
五、统计学处理
[0090]
经对确诊的肾阳亏虚型弱精症不育患者60例，年龄最大者40岁，最小者23岁，按照治疗方案进行治疗后，按照西医疗效标准判定，经统计学处理，结果如下表2：
[0091]
表2疗效统计
[0092]
例数痊愈显效有效无效有效率％6092027493.3
[0093]
由上述可以看出，确诊的肾阳亏虚型弱精症不育患者60例中，痊愈9人，显效20人，有效27人，总有效率高达93.3％。
[0094]
同时，本发明在对实施例2做上述实验的同时，还对实施例1、3-6也做了同样的临床实验，均取得了与实施例2相同和相近似的结果，这里不再一一列举，表明本发明效果好，疗效稳定可靠。
[0095]
六、结论
[0096]
由上述可以看出，本发明原料丰富，制备方法简单，易服用，成本低，效果好，组分之间互相支持，具有温肾助阳，补肾固精之功效，即在补肾填精的同时，施以温肾助阳之功效，不仅疗效稳定，且远期疗效好，疗效高达93％以上，不容易反复，易被患者接受，有效用于治疗肾阳亏虚型弱精症，以简、便、廉、验为特点的本发明中药汤(即补肾育嗣汤)，不仅符合肾阳亏虚型弱精症的发病规律，而且符合中医精寒者，温其火的理论，为中药防治肾阳亏虚型弱精症提供了坚实的技术保障，是治疗肾阳亏虚型弱精症药物上的一大创新，经济和社会效益巨大。
[0097]
要说明的是，本技术的技术特征和关键是中药组合物配伍，上述给出的水煎剂(汤剂) 仅是一个剂型的实施例，凡是采用等同等效替换手段所作出的在本质上与本技术相同的技术方案或采用本技术中药组合物以常规制剂方法所制得适用服用的各种剂型，如粉剂(散剂)、颗粒剂、丸剂、片剂、口服液、胶囊剂、浸膏粉等等，均属于本技术的保护范围。