用于血管内碎石装置的光学分析器组件和方法与流程

用于血管内碎石装置的光学分析器组件和方法
1.相关申请
2.本技术要求2020年3月18日提交的序列号为62/991,394号的美国临时申请和2021年2月10日提交的序列号为17/172,980的美国专利申请的优先权。在允许的范围内，序列号为62/991,394号的美国临时申请和序列号为17/172,980号的美国专利申请的内容通过引用以其整体并入本文。
3.背景
4.体内血管内的血管病变可能与以下重大不良事件的风险增加相关，诸如心肌梗死、栓塞、深静脉血栓形成、中风等。对于临床环境中的医生来说，严重的血管病变可能难以治疗和实现通畅。
5.血管病变可以使用诸如药物治疗、球囊血管成形术、粥样斑块切除术、支架置入术、血管移植搭桥术等干预措施来治疗。这些干预措施可能并不总是理想的，或者可能需要随后的治疗来解决病变。
6.概述
7.本发明涉及用于治疗血管壁或心脏瓣膜内或邻近血管壁或心脏瓣膜的治疗部位的导管系统。在各种实施例中，导管系统包括光源、球囊、光引导器和光学分析器组件。光源产生光能。球囊可定位成基本上邻近治疗部位。球囊具有限定球囊内部的球囊壁，球囊内部接收球囊流体。光引导器被配置为在引导器近端处接收光能，并将光能在第一方向上从引导器近端朝向位于球囊内部的引导器远端引导。光学分析器组件配置成光学分析来自光引导器的在与第一方向相反的第二方向上移动的光能。
8.在一些实施例中，球囊流体被提供到球囊内部，使得球囊从收缩构型膨胀到膨胀构型。
9.此外，在某些实施例中，光源产生光能脉冲，光能脉冲沿着光引导器被引导到球囊内部，以在球囊内部的球囊流体中诱发等离子体生成。在一些这样的实施例中，导管系统还包括位于光引导器的引导器远端处的等离子体发生器，等离子体发生器被配置成在球囊内部的球囊流体中生成等离子体。此外，在这些实施例中，等离子体生成可以导致气泡快速形成并在血管病变附近的球囊壁上施加压力波。
10.在这样的实施例中，光学分析器组件可以被配置成光学检测在球囊内部的球囊流体中是否发生了等离子体生成。此外，光学分析器组件还可以被配置为光学检测在球囊内部的球囊流体中是否发生的等离子体生成不足。此外，光学分析器组件还可以被配置成光学检测光引导器在沿着光引导器的长度从引导器近端到引导器远端的任意点处的故障。在某些这样的实施例中，光学分析器组件还可以被配置成光学检测光引导器在沿着光引导器的长度从引导器近端到引导器远端的任意点处的潜在损坏。此外，在一些这样的实施例中，光学分析器组件被配置成在光学检测到光引导器的潜在损坏时自动关闭导管系统的操作。
11.在一些实施例中，引导器远端包括远侧光接收器，该远侧光接收器接收作为返回能量束从引导器远端到引导器近端通过光引导器的光能。在某些这样的实施例中，由光引导器接收的从引导器远端到引导器近端的光能是从在球囊内部的球囊流体中生成的等离
子体发射的。此外，在一些这样的实施例中，由光引导器接收的经由远侧光接收器的从引导器远端到引导器近端的光能由光学分析器组件光学分析。
12.在某些实施例中，导管系统还包括耦合到光源的脉冲发生器。脉冲发生器被配置成触发光源以发射光能脉冲，该光能脉冲沿着光引导器从引导器近端引导到引导器远端。在这样的实施例中，光能脉冲可以激励位于光引导器的引导器远端处的等离子体发生器，该等离子体发生器被配置成在球囊内部的球囊流体中生成等离子体。另外，在某些这样的实施例中，光能作为返回能量束通过光引导器被引导返回到引导器近端。在这样的实施例中，光学分析器组件配置成光学分析该返回能量束以确定在球囊内部的球囊流体中是否发生了等离子体生成。
13.在一些实施例中，光学分析器组件包括分束器和光检测器。分束器被配置成接收返回能量束并将返回能量束的至少一部分引导到光检测器上。此外，在某些实施例中，导管系统还包括沿着光束路径定位在分束器和光检测器之间的光学元件，该光学元件被配置成将返回能量束的至少一部分耦合到光检测器上。此外，在一些实施例中，光检测器至少部分地基于包含在返回能量束的至少一部分中的可见光产生信号。另外，来自光检测器的信号可以利用放大器放大以提供放大信号，并且该放大信号可以被引导到控制电子设备以确定在球囊内部的球囊流体中的等离子体生成的强度。此外，在一些实施例中，利用鉴别器电路选通放大信号。在这样的实施例中，控制电子设备将由脉冲发生器触发的来自光源的能量脉冲的正时与来自光检测器的放大信号的正时进行比较，以确定在球囊内部的球囊流体中何时发生等离子体生成。
14.另外，在其他实施例中，导管系统还包括第二光源，该第二光源产生作为探询束的光能。在这些实施例中，光引导器被配置成在引导器近端处接收来自第二光源的探询束，并将来自第二光源的探询束朝向引导器远端引导。在一些这样的实施例中，导管系统还包括耦合到第二光源的脉冲发生器，该脉冲发生器被配置成触发第二光源以发射作为探询束的光能脉冲，该探询束沿着光引导器从引导器近端被引导到引导器远端。另外，在某些这样的实施例中，第二光源是可见光源。
15.此外，在某些实施例中，导管系统还包括位于光引导器的引导器远端的等离子体发生器。在这样的实施例中，探询束是由等离子体发生器散射的探询束和由等离子体发生器反射的探询束中的一种，并且探询束沿着光引导器作为返回的探询束从引导器远端被引导到引导器近端。在某些实施例中，返回的探询束从光引导器的引导器近端发射由光学分析器组件光学分析。此外，在一些实施例中，光学分析器组件包括分束器和光检测器，并且分束器被配置成接收返回的探询束并将返回的探询束的至少一部分引导到光检测器上。此外，在某些这样的实施例中，光检测器至少部分地基于返回的探询束的至少一部分产生信号。另外，来自光检测器的信号可以利用放大器放大以提供放大信号；并且放大信号可以被引导到控制电子设备，以确定在球囊内部的球囊流体中何时发生等离子体生成。此外，可以利用鉴别器电路选通放大信号。在这样的实施例中，控制电子设备可以将由脉冲发生器触发的来自第二光源的光能脉冲的正时与来自光检测器的放大信号的正时进行比较，以确定在球囊内部的球囊流体中何时发生等离子体生成。
16.在一些实施例中，光源包括激光器。
17.另外，在某些实施例中，光源包括以红外光脉冲形式发射光能的红外激光器。
18.此外，在一些实施例中，光引导器包括光纤。
19.本发明还涉及用于治疗血管壁或心脏瓣膜内或邻近血管壁或心脏瓣膜的治疗部位的方法。在某些实施例中，该方法包括以下步骤：利用光源产生光能；将球囊定位成基本上邻近治疗部位，球囊具有球囊壁，球囊壁限定接收球囊流体的球囊内部；利用光引导器在引导器近端接收来自光源的光能；利用光引导器将光能在第一方向上从引导器近端引导到位于球囊内部的引导器远端；以及利用光学分析器组件光学分析来自光引导器的光能，其中被分析的光能在与第一方向相反的第二方向上移动。
20.本概述是对本技术的一些教导的概述，并不意图成为本主题的排他性或穷尽性处理。进一步的细节在详细描述和所附的权利要求中找到。在阅读和理解以下详细描述并查看构成其一部分的附图后，其他方面对于本领域的技术人员将变得明显，描述和附图中的每一者都不应被理解为限制性的。本文的范围由所附权利要求及其法律等同物界定。
21.附图简述
22.结合所附描述，根据附图将最好地理解本发明的新颖性特征以及本发明本身，关于其结构和其操作两者，其中相似的参考字符表示相似的部分，并且在附图中：
23.图1是根据本文的各种实施例的导管系统的实施例的示意性截面图，导管系统包括具有本发明特征的光学分析器组件；
24.图2是导管系统的实施例的一部分的简化示意图，该导管系统的实施例的一部分包括光学分析器组件的实施例；和
25.图3是导管系统的另一实施例的一部分的简化示意图，该导管系统另一实施例的一部分包括光学分析器组件的另一个实施例。
26.虽然本发明的实施例容许各种修改和可替代的形式，但其特定细节已通过示例和附图的方式示出并且在本文中被详细地描述。然而，要理解，本文的范围不限于所描述的特定实施例。相反，目的是涵盖落入本文精神和范围内的修改方案、等同方案和替代方案。
27.描述
28.对血管病变(本文有时也称为“治疗部位(treatment site)”)的治疗可以减少受影响受试者的重大不良事件或死亡。如本文所述，重大不良事件是由于血管病变的存在而可能发生在体内任何地方的重大不良事件。重大不良事件可以包括但不限于：重大心脏不良事件、周围脉管系统或中心脉管系统的重大不良事件、大脑的重大不良事件、肌肉系统的重大不良事件或任何内脏器官的重大不良事件。
29.本文公开的导管系统和相关方法被配置为监测血管内碎石(ivl)导管的性能、可靠性和安全性。在各种实施例中，本发明的导管系统利用能量源，例如光源(诸如激光源或另一合适的能量源)，能量源提供由能量引导器(例如光引导器)引导的能量以在导管的可扩充球囊的球囊内部的球囊流体中产生局部等离子体。因此，在本文中能量引导器有时可以被称为“等离子体发生器”，或可以说在定位于球囊内部的能量引导器的引导器远端处或附近包含“等离子体发生器”。这种局部等离子体诱发压力波，压力波将压力施加到患者体内血管壁内或其附近的治疗部位并在治疗部位诱发断裂。如本文所用，治疗部位可以包括血管病变，诸如典型地在血管和/或心脏瓣膜中发现的钙化性血管病变或纤维性血管病变。
30.特别地，在各种实施例中，导管系统可以包括导管，导管被配置成推进到患者体内的血管或心脏瓣膜内或邻近血管或心脏瓣膜的治疗部位。导管包括导管轴和耦合和/或固
定到导管轴的球囊。本文的球囊可以包括限定球囊内部的球囊壁，并且可以被配置成在球囊内部接收球囊流体以从收缩构型膨胀到膨胀构型，收缩构型适于将导管推进通过患者的脉管系统，膨胀构型适于将导管锚定在相对于治疗部位的适当位置。导管系统还包括一个或更多个能量引导器，例如光引导器，其沿着导管轴设置并位于球囊内。每个能量引导器可以被配置为在球囊内产生压力波以破坏血管病变。导管系统利用来自能量源的能量，例如来自光源的光能，以在位于治疗部位处的球囊中设置的能量引导器的引导器远端处或附近的球囊流体内生成等离子体，即通过等离子体发生器生成等离子体。等离子体的形成可以引发一个或更多个压力波，并且可以引发一个或更多个气泡的快速形成，该气泡可以迅速膨胀到最大尺寸，然后通过空化事件(cavitation event)消散，空化事件在崩溃时可以发射压力波。等离子体诱发气泡的快速膨胀可以在保留于球囊内的球囊流体中产生一个或更多个压力波，并由此将压力波施加到治疗部位上。在一些实施例中，能量源可以被配置为提供来自能量源的能量(例如光能)的亚毫秒脉冲，以在球囊内的球囊流体中引发等离子体的形成，从而导致气泡快速形成，并在治疗部位的球囊壁上施加压力波。因此，压力波可以通过不可压缩的球囊流体将机械能传递到治疗部位，从而在治疗部位上施加断裂力(fracture force)。
31.重要的是，如本文所详细描述的，本发明的导管系统包括光学分析器组件，光学分析器组件被配置为提供对从光引导器发射到球囊内部的光的实时连续监测，该光学分析器组件可以用于检测等离子体事件已经发生，并且还可以用作导管系统的正常操作的监测器。另外，光学分析器组件还可以被利用以测量从光引导器发射的光能的强度，以便提供对等离子体发生器的能量输出的精确测量，该等离子体发生器作为光引导器的一部分并入。更具体地说，等离子体发生器的能量输出的测量可以与来自能量源的已知能量输入结合使用，以确定转换效率。这样的度量也可以用来评估等离子体发生器和光引导器的状况，并确定导管系统是否正常运行，以及剩余的操作周期数。
32.更具体地说，在各种实施例中，如本文所详细描述的，本发明包括对从等离子体发生器和/或从球囊内部通过光引导器返回的光进行采样的装置。要理解的是，光能可以沿着光引导器的长度在两个相反的方向上传播。因此，可以在光引导器的引导器远端处、或沿着光引导器的长度的任何其他位置处、光引导器的引导器近端处检测发出的光。因此，通过光引导器回传的这种光能将经由光学分析器组件被分离和检测和/或分析，以有效地监测导管系统的性能、可靠性和安全性，如本文所详细描述的。
33.要理解的是，通过使用本发明，如本文所详细描述的，对从等离子体发生器发射的光能的连续监测和对发射的光能的强度的测量，解决了ivl导管，特别是利用能量源产生局部等离子体(该局部等离子体又在球囊导管内产生高能气泡)的ivl导管，在性能、可靠性和安全性方面的多个潜在问题。本发明解决的具体问题包括：1)对能量源(例如激光源)的成功激发以在球囊内部生成等离子体的光学检测，2)对等离子体发生器的能量输出的精确确定，3)对未能在球囊内部产生所需等离子体的导管系统的故障的光学检测，以及4)对光引导器在沿着光引导器的长度的任意点的故障光学检测。
34.如本文所用，术语“血管内病变”、“血管病变”和“治疗部位”可互换使用，除非另有说明。因此，血管内病变和/或血管病变在本文中有时简单地称为“病变”。
35.本领域的普通技术人员将会意识到，下面的本发明的详细描述仅是说明性的，并
且不意图以任何方式限制。本发明的其他实施例自身将容易地被受益于本公开的这类技术人员想到。现在将对附图中示出的本发明的实施方式作出详细地参考。
36.为了清楚起见，并非本文所述的实施方式的所有的常规特征被示出和描述。当然，要理解的是，在任何这样的实际的实施方式的开发中，必须作出实施方式所特有的许多决定以实现开发者的特定目标，诸如符合应用相关和商业相关的约束，并且这些特定目标从一个实施方式到另一个实施方式以及从一个开发者到另一个开发者将是变化的。此外，要理解的是，这样的开发的努力可能是复杂的和耗时的，然而，对于受益于本公开的本领域的普通技术人员而言，这不过是常规的工程任务。
37.要理解的是，本文公开的导管系统可以包括许多不同的形式。现在参考图1，示出了根据本文的各种实施例的导管系统100的示意性截面图。如本文所述，导管系统100适合于施加压力以在血管的血管壁内或邻近血管壁，或在患者体内的心脏瓣膜上或邻近心脏瓣膜的一个或更多个血管病变中诱发断裂。在图1所示的实施例中，导管系统100可以包括导管102、光引导束122、源歧管136、流体泵138、系统控制台123中的一者或更多者，光引导束122包括一个或更多个光引导器122a，系统控制台123包括光源124、电源(power source)125、系统控制器126和图形用户界面127(“gui”)、手柄组件128和光学分析器组件142中的一者或更多者。
38.导管102被配置成移动到患者109的身体107内的血管108内或邻近血管108的治疗部位106。治疗部位106可以包括一个或更多个血管病变，例如，诸如钙化性血管病变。此外，或者替代地，治疗部位106可以包括诸如纤维化血管病变的血管病变。
39.导管102可以包括可扩充球囊104(本文有时简单地称为“球囊”)、导管轴110和导丝112。球囊104可以耦合到导管轴110。球囊104可以包括球囊近端104p和球囊远端104d。导管轴110可以从导管系统100的近侧部分114延伸到导管系统100的远侧部分116。导管轴110可以包括纵向轴线144。导管轴110还可以包括导丝腔体118，导丝腔体118被配置成在导丝112上移动。导管轴110还可以包括扩充腔体(未示出)。在一些实施例中，导管102可以具有远端开口120，并且当导管102移动并定位在治疗部位106处或附近时，远端开口120可以容纳导丝112并在导丝112上被跟踪。
40.导管102的导管轴110可以耦合到光引导束122的与光源124光连通的一个或更多个光引导器122a。(一个或更多个)光引导器122a可以沿着导管轴110设置并位于球囊104内。在一些实施例中，每个光引导器122a可以是光纤，并且光源124可以是激光器。光源124可以在导管系统100的近侧部分114处与光引导器122a光连通。
41.在一些实施例中，导管轴110可以耦合到多个光引导器122a，诸如第一光引导器、第二光引导器、第三光引导器等，这些光引导器可以设置在导丝腔体118和/或导管轴110周围的任何合适位置。例如，在某些非排他性实施例中，两个光引导器122a可以围绕导丝腔体118和/或导管轴110的圆周间隔大约180度；三个光引导器122a可以围绕导丝腔体118和/或导管轴110的圆周间隔大约120度；或者四个光引导器122a可以围绕导丝腔体118和/或导管轴110的圆周间隔大约90度。仍然可选地，多个光引导器122a不需要围绕导丝腔体118和/或导管轴110的圆周彼此均匀地间隔开。更具体地说，还要理解的是，本文描述的光引导器122a可以围绕导丝腔体118和/或导管轴110均匀或不均匀地设置，以在期望位置实现期望效果。
42.球囊104可以包括限定球囊内部146的球囊壁130，并且可以利用球囊流体132扩充，以从收缩构型膨胀到膨胀构型，收缩构型适于将导管102推进通过患者的脉管系统，收缩构型适于将导管102锚定在相对于治疗部位106的适当位置。以另一种方式表述，当球囊104处于膨胀构型时，球囊104的球囊壁130被配置为基本上邻近治疗部位106定位，即邻近(一个或更多个)血管病变定位。在一些实施例中，导管系统100的光源124可以被配置为从光源124沿着光引导器122a向球囊104的球囊内部146内的位置提供亚毫秒光脉冲，由此在球囊104的球囊内部146内的球囊流体132中诱发等离子体的形成。等离子体的形成导致气泡快速形成，并在治疗部位106上施加压力波。示例性等离子体诱发气泡在图1中示出为气泡134。
43.要理解的是，尽管本文所示的导管系统100大致描述为包括光源124和包括一个或更多个光引导器122a，但导管系统100可以替代地包括任何合适的能量源和能量引导器，以便在球囊内部146内的球囊流体132中产生所需的等离子体。
44.适于在本文所详细描述的导管系统100中使用的球囊104包括当处于收缩构型时可以穿过患者的脉管系统的那些球囊104。在一些实施例中，本文的球囊104由硅酮制成。在其他实施例中，本文的球囊104由聚二甲基硅氧烷(pdms)、聚氨酯、聚合物、尼龙等制成；其中，聚合物，诸如可从arkema获得的pebax
tm
材料，arkema位于美国宾夕法尼亚州的普鲁士王市(king of prussia,pennsylvania,usa)。在一些实施例中，球囊104可以包括那些直径范围在1毫米(mm)到25毫米之间的球囊。在一些实施例中，球囊104可以包括那些直径范围在至少1.5mm到12mm之间的球囊。在一些实施例中，球囊104可以包括那些直径范围在至少1mm到5mm之间的球囊。
45.此外，在一些实施例中，本文的球囊104可以包括那些长度范围在至少5mm到300mm之间的球囊。更具体地，在一些实施例中，本文的球囊104可以包括那些长度范围在至少8mm到200mm之间的球囊。要理解的是，较大长度的球囊104可以定位在较大的治疗部位106附近，并且因此可以用于在治疗部位106内的精确位置处对较大血管病变或多个血管病变施加压力并诱发断裂。
46.此外，本文的球囊104可以被扩充到大约一个大气压(atm)和70个大气压之间的扩充压力。在一些实施例中，本文的球囊104可以被扩充到至少20atm到70atm的扩充压力。在其他实施例中，本文的球囊104可以被扩充到至少6atm到20atm的扩充压力。在还有的其他实施例中，本文的球囊104可以被扩充到至少3atm到20atm的扩充压力。在另外的其他实施例中，本文的球囊104可以被扩充到至少2atm到10atm的扩充压力。
47.此外，本文的球囊104可以包括具有各种形状的球囊，包括但不限于圆锥形形状、正方形形状、矩形形状、球形形状、圆锥形/正方形形状、圆锥形/球形形状、扩展球形形状、椭圆形形状、锥形形状、骨形形状、等级直径形状(stepped diameter shape)、偏移形状或圆锥形偏移形状。在一些实施例中，本文的球囊104可以包括药物洗脱涂层或药物洗脱支架结构。药物洗脱涂层或药物洗脱支架可以包括一种或更多种治疗剂，治疗剂包括抗炎剂、抗肿瘤剂、抗血管生成剂等。
48.球囊流体132可以是液体或气体。适于在本文中使用的示例性球囊流体132可以包括但不限于水、生理盐水、造影剂、碳氟化合物、全氟化碳、诸如二氧化碳的气体以及类似物中的一种或更多种。在一些实施例中，所描述的球囊流体132可以用作基础扩充流体。在一
些实施例中，球囊流体132包括体积比为50∶50的生理盐水与造影剂的混合物。在其他实施例中，球囊流体132包括体积比为25∶75的生理盐水与造影剂的混合物。在还有的其他实施例中，球囊流体132包括体积比为75∶25的生理盐水与造影剂的混合物。另外，适于在本文中使用的球囊流体132可以根据组成、粘度等来调整，以便操纵其中的压力波的传播速率。在某些实施例中，适于在本文中使用的球囊流体132是生物相容的。可以通过所选择的光源124和所使用的球囊流体132的类型来调整球囊流体132的体积。
49.在一些实施例中，用于本文对比剂(contrast media)中的造影剂可以包括但不限于碘基造影剂，诸如离子型碘基造影剂或非离子型碘基造影剂。离子型碘基造影剂的一些非限制性示例包括泛影酸盐(diatrizoate)、甲泛影酸(metrizoate)、碘酞酸盐(iothalamate)和碘克酸(ioxaglate)。非离子型碘基造影剂的一些非限制性示例包括碘帕醇(iopamidol)、碘苯六醇(iohexol)、碘昔兰(ioxilan)、碘普罗胺(iopromide)、碘克沙醇(iodixanol)和碘佛醇(ioversol)。在其他实施例中，可以使用非碘基造影剂。合适的非含碘造影剂可以包括钆(iii)基造影剂(gadolinium(iii)-based contrast agent)。合适的碳氟化合物剂和全氟化碳剂可以包括但不限于诸如全氟化碳以十二氟戊烷(perfluorocarbon dodecafluoropentane(ddfp，c5f12))等制剂。
50.此外，本文的球囊流体132可以包括包含吸收剂的那些球囊流体，吸收剂可以选择性地吸收电磁波谱的紫外区域(例如，至少10纳米(nm)至400纳米)、可见区域(例如，至少400纳米至780纳米)或近红外区域(例如，至少780纳米至2.5微米)中的光。合适的吸收剂可以包括那些在至少10nm到2.5μm的波谱内具有最大吸收的吸收剂。可替代地，球囊流体132可以包括那些包括吸收剂的流体，吸收剂可以选择性地吸收电磁波谱的中红外区域(例如，至少2.5μm至15μm)或远红外区域(例如，至少15μm至1mm)中的光。在各种实施例中，吸收剂可以是那些具有与导管系统中使用的激光器的发射最大值匹配的吸收最大值的吸收剂。作为非限制性示例，本文描述的各种激光器可以包括钕∶钇铝石榴石(nd∶yag，发射最大值＝1064nm)激光器，钬∶yag(ho∶yag，发射最大值＝2.1μm)激光器，或铒∶yag(er∶yag，发射最大值＝2.94μm)激光器。在一些实施例中，本文使用的吸收剂可以是水溶性的。在其他实施例中，本文使用的吸收剂不是水溶性的。在一些实施例中，本文的球囊流体132中使用的吸收剂可以被调整以匹配光源124的峰值发射。在本文的其他地方讨论的各种光源124所具有的发射波长为至少十纳米至一毫米。
51.要理解的是，本文公开的导管系统100和/或光引导束122可以包括任意数量的光引导器122a，光引导器122a在近侧部分114处与光源124光连通，并且在远侧部分116处与球囊104的球囊内部146内的球囊流体132光连通。例如，在一些实施例中，导管系统100和/或光引导束122可以包括一个光引导器122a到五个光引导器122a。在其他实施例中，导管系统100和/或光引导束122可以包括五个光引导器122a到十五个光引导器122a。在其他实施例中，导管系统100和/或光引导束122可以包括十个光引导器122a到三十个光引导器122a。可替代地，在还有的其他实施例中，导管系统100和/或光引导束122可以包括大于30个光引导器122a。
52.本文的光引导器122a可以包括光纤或柔性光管。本文的光引导器122a可以是细的且柔性的，并且可以允许光信号以非常小的强度损失被发送。本文的光引导器122a可以包括围绕其圆周被包层围绕的芯。在一些实施例中，芯可以是圆柱芯或部分圆柱芯。光引导器
122a的芯和包层可以由一种或更多种材料形成，包括但不限于一种或更多种类型的玻璃、二氧化硅或一种或更多种聚合物。光引导器122a还可以包括保护性涂层，诸如聚合物。要理解的是，芯的折射率将大于包层的折射率。
53.每个光引导器122a可以沿着其长度将光从近侧部分(即引导器近端122p)引导到远侧部分(即引导器远端122d)，每个光引导器122a具有定位在球囊内部146内的至少一个光学窗口(未示出)。光引导器122a可以产生光路径作为包括光源124的光网络的一部分。光网络内的光路径允许光从网络的一个部分传播到另一个部分。在本文中，光纤和柔性光管两者都可以提供光网络内的光路径。
54.如本文所提供的，引导器远端122d可以进一步包括和/或包含远侧光接收器122r，该远侧光接收器122r使得光能移动返回到光引导器122a中并通过光引导器122a从引导器远端122d移动到引导器近端122p。换句话说，光能可以沿着光引导器122a在第一方向121f上移动，该第一方向大致从光引导器122a的引导器近端122p朝向引导器远端122d。光能的至少一部分还可以沿着光引导器122a在第二方向121s上移动，第二方向121s基本上与第一方向121f相反，即从光引导器122a的引导器远端122d朝向引导器近端122p。此外，如下文更详细地描述的，从引导器近端122p发射的光能在通过光引导器122a(在第二方向121s上)被移动返回之后可以被分离，然后通过使用光学分析器组件142进行光学检测、探询和/或分析。
55.此外，本文的光引导器122a可以围绕和/或相对于本文描述的导管102的导管轴110采取许多配置。在一些实施例中，光引导器122a可以平行于导管轴110的纵向轴线144延伸。在一些实施例中，光引导器122a可以物理地耦合到导管轴110。在其他实施例中，光引导器122a可以沿着导管轴110的外径的长度设置。在另外的其他实施例中，本文的光引导器122a可以设置在导管轴110内的一个或更多个光引导器腔体内。
56.此外，还要理解的是，光引导器122a可以设置在围绕导丝腔体118和/或导管轴110的圆周的任何合适的位置，并且每个光引导器122a的引导器远端122d可以设置在相对于球囊104的长度和/或相对于导丝腔体118的长度的任何合适的纵向位置。
57.此外，本文的光引导器122a可以包括一个或更多个光声换能器154，其中每个光声换能器154可以与光引导器122a(光声换能器154被设置于其中)光连通。在一些实施例中，光声换能器154可以与光引导器122a的引导器远端122d光连通。此外，在这些实施例中，光声换能器154可以具有与光引导器122a的引导器远端122d对应和/或符合的形状。
58.光声换能器154被配置成在光引导器122a的引导器远端122d处或附近将光能转换成声波。要理解的是，可以通过改变光引导器122a的引导器远端122d的角度来调整声波的方向。
59.还要理解的是，在本文中，设置在光引导器122a的引导器远端122d处的光声换能器154可以采取与光引导器122a的引导器远端122d相同的形状。例如，在某些非排他性实施例中，光声换能器154和/或引导器远端122d可以具有圆锥形形状、凸形形状、凹形形状、球根形形状、正方形形状、阶梯形形状、半圆形形状、卵形形状等。还要理解的是，光引导器122a还可以包括沿着光引导器122a的长度的一个或更多个侧表面设置的附加光声换能器154。
60.本文描述的光引导器122a还可以包括光引导器122a内的一个或更多个转向特征
或“转向器”(图1中未示出)，其被配置成引导光朝向例如在光引导器122a的引导器远端122d处或附近的侧表面以及朝向球囊壁130离开光引导器122a。转向特征可以包括本文系统的任何特征，转向特征使来自光引导器122a的光远离其轴向路径转向成朝向光引导器122a的侧表面。此外，每个光引导器122a可以包括一个或更多个光窗，一个或更多个光窗沿着每个光引导器122a的纵向或轴向表面设置并与转向特征光连通。以另一种方式陈述，本文的转向特征可以被配置成将光引导器122a中的光引导成朝向侧表面，例如，在引导器远端122d处或附近的侧表面，其中侧表面与光窗是光连通的。光窗可以包括光引导器122a的允许光从光引导器122a内离开光引导器122a的部分，诸如光引导器122a的在光引导器122a上或其周围缺少包层材料的部分。
61.适于本文使用的转向特征的示例包括反射元件、折射元件和光纤漫射器。此外，本文中适合于将光聚焦成远离光引导器122a的末端(tip)的转向特征可以包括但不限于具有凸表面、梯度折射率(grin)透镜和镜面聚焦透镜的转向特征。在与转向特征接触时，光在光引导器122a内转向到与光引导器122a的侧表面光连通的光声换能器154。如上所述，光声换能器154然后将光能转换成声波，声波远离光引导器122a的侧表面扩展。
62.源歧管136可以定位在导管系统100的近侧部分114处或附近。源歧管136可以包括一个或更多个近端开口，近端开口可以接收光引导束122的多个光引导器122a、导丝112和/或与流体泵138流体连通地耦合的扩充导管140。导管系统100还可以包括流体泵138，流体泵138被配置成根据需要用球囊流体132对球囊104进行扩充。
63.如上所述，在图1所示的实施例中，系统控制台123包括光源124、电源125、系统控制器126和gui 127中的一者或更多者。可替代地，系统控制台123可以包括比图1中具体示出的部件更多的部件或更少的部件。例如，在某些非排他性的替代实施例中，系统控制台123可以被设计成不具有gui 127。还可替代地，光源124、电源125、系统控制器126和gui 127中的一者或更多者可以设置在导管系统100内，而不特定的需要系统控制台123。
64.此外，如图1所示，在某些实施例中，光学分析器组件142的至少一部分还可以基本上定位在系统控制台123内。可替代地，光学分析器组件142的部件可以与图1中具体示出的方式不同的方式定位。
65.此外，如图所示，系统控制台123和其包括的部件可操作地耦合到导管102、光引导束122和导管系统100的其余部分。例如，在一些实施例中，如图1所示，系统控制台123可以包括控制台连接孔148(有时也大致称为“插座”)，通过该控制台连接孔，光引导束122机械地耦合到系统控制台123。在这样的实施例中，光引导束122可以包括引导耦合壳体150(有时也大致称为“套圈”)，引导耦合壳体容纳每个光引导器122a的一部分，例如，引导器近端122p。引导耦合壳体150被配置成配合并选择性地保持在控制台连接孔148内，以在光引导束122和系统控制台123之间提供所需的机械耦合。
66.此外，光引导束122还可以包括引导束器152(或“壳部”)，引导束器152使单独的光引导器122a中的每一个更紧密地聚在一起，从而在使用导管系统100期间当光引导器122a和/或光引导束122与导管102一起延伸到血管108中时，光引导器122a和/或光引导束122可以处于更紧凑的形式。
67.如本文所提供的，光源124可以选择性地和/或可替代地与光引导束122中的每一个光引导器122a光连通地耦合，即与光引导束122中的每一个光引导器122a的引导器近端
122p光连通。具体地说，光源124被配置成以光源束(source beam)124a的形式产生光能，例如脉冲光源束，该光源束124a可以选择性地和/或可替代地被引导到光引导束122中的每个光引导器122a并被光引导束122中的每个光引导器122a作为单独的引导束124b接收。可替代地，导管系统100可以包括多于一个的光源124。例如，在一个非排他性替代实施例中，导管系统100可以包括用于光引导束122中的每个光引导器122a的单独的光源124。
68.光源124可以具有任何合适的设计。在某些实施例中，如上所述，光源124可以被配置成提供来自光源124的亚毫秒光脉冲，这些光脉冲聚焦到小斑点上，以便将其耦合到光引导器122a的引导器近端122p中。这样的光能脉冲然后沿着光引导器122a被引导到球囊104内的位置，从而在球囊104的球囊内部146内的球囊流体132中诱发等离子体的形成。特别地，在光引导器122a的引导器远端122d处发射的光能激励等离子体发生器，以在球囊内部146内的球囊流体132内形成等离子体。等离子体的形成导致气泡快速形成，并在治疗部位106上施加压力波。在这样的实施例中，来自光源124的亚毫秒光脉冲可以以大约1赫兹(hz)至5000赫兹之间的频率被传送到治疗部位106。在一些实施例中，来自光源124的亚毫秒光脉冲可以以大约30hz至1000hz之间的频率被传送到治疗部位106。在其他实施例中，来自光源124的亚毫秒光脉冲可以以大约10hz至100hz之间的频率被传送到治疗部位106。在还有的其他实施例中，来自光源124的亚毫秒光脉冲可以以大约1hz至30hz之间的频率被传送到治疗部位106。可替代地，亚毫秒光脉冲可以以可以大于5000hz的频率传送到治疗部位106。
69.要理解的是，尽管光源124典型地被利用以提供光能脉冲，但光源124仍然可以被描述为提供单个光源束124a，即单个脉冲光源束。
70.适于本文使用的光源124可以包括各种类型的光源，包括激光器和灯。例如，在某些非排他性实施例中，光源124可以是以红外光脉冲形式发射光能的红外激光器。可替代地，如上所述，如本文所述的光源124可以包括任何合适类型的能量源。
71.合适的激光器可以包括亚毫秒时间尺度上的短脉冲激光器。在一些实施例中，光源124可以包括纳秒(ns)时间尺度上的激光器。激光器还可以包括皮秒(ps)、飞秒(fs)和微秒(us)时间尺度上的短脉冲激光器。要理解的是，激光波长、脉冲宽度和能级的许多组合可使用在本文所述导管102的球囊流体132中实现等离子体。在各种实施例中，脉冲宽度可以包括那些落在包括从至少10ns到200ns的范围内的脉冲宽度。在一些实施例中，脉冲宽度可以包括那些落在包括从至少20ns到100ns的范围内的脉冲宽度。在其他实施例中，脉冲宽度可以包括那些落在包括从至少1ns到500ns的范围内的脉冲宽度。
72.此外，示例性纳秒激光器可以包括那些在紫外到红外光谱内，跨越大约10纳米(nm)到1毫米(mm)的波长的纳秒激光器。在一些实施例中，适合于在本文的导管系统100中使用的光源124可以包括能够产生波长从至少750nm至2000nm的光的光源。在其他实施例中，光源124可以包括能够产生波长从至少700nm至3000nm的光的光源。在还有的其他实施例中，光源124可以包括能够产生波长从至少100纳米到10微米(μm)的光的光源。纳秒激光器可以包括那些重复率高达200khz的激光器。在一些实施例中，激光器可以包括调q铥∶钇铝石榴石(tm∶yag)激光器。在其他实施例中，激光器可以包括钕∶钇铝石榴石(nd∶yag)激光器，钬∶钇铝石榴石(ho∶yag)激光器，铒∶钇铝石榴石(er∶yag)激光器，准分子激光器，氦氖激光器，二氧化碳激光器，以及掺杂激光器、脉冲激光器、光纤激光器。
73.本文公开的导管系统100可以产生压力波，其最大压力在至少1兆帕(mpa)至100兆
帕的范围内。由特定导管系统100产生的最大压力将取决于光源124、吸收材料、气泡膨胀、传播介质、球囊材料和其他因素。在一些实施例中，本文的导管系统100可以产生压力波，该压力波具有的最大压力在至少2mpa到50mpa的范围内。在其他实施例中，本文的导管系统100可以产生压力波，该压力波具有的最大压力在至少2mpa到30mpa的范围内。在还有的其他实施例中，本文的导管系统100可以产生压力波，该压力波具有的最大压力在至少15mpa至25mpa的范围内。
74.当导管102放置在治疗部位106处时，本文描述的压力波可以从光引导器122a径向延伸的至少0.1毫米(mm)到25毫米范围内的距离施加到治疗部位106上。在一些实施例中，当导管102放置在治疗部位106处时，压力波可以从光引导器122a径向延伸的至少10mm到20mm范围内的距离施加到治疗部位106上。在其他实施例中，当导管102放置在治疗部位106处时，压力波可以从光引导器122a径向延伸的至少1mm至10mm范围内的距离施加到治疗部位106上。在还有的其他实施例中，当导管102放置在治疗部位106处时，压力波可以从光引导器122a径向延伸的至少1.5mm至4mm范围内的距离施加到治疗部位106上。在一些实施例中，从至少2mpa到30mpa的范围内的压力波可以在从0.1mm到10mm的距离处施加到治疗部位106上。在一些实施例中，从至少2mpa到25mpa的范围内的压力波可以在从0.1mm到10mm的距离处施加到治疗部位106上。
75.电源125电耦合到光源124、系统控制器126、gui 127、手柄组件128和光学分析器组件142中的每一者，并被配置为向其提供必要的电力。电源125可以具有用于这种目的的任何合适的设计。
76.如上所述，系统控制器126电耦合到电源125并从电源125接收电力。此外，系统控制器126耦合到光源124、gui 127和光学分析器组件142中的每一者并被配置为控制光源124、gui 127和光学分析器组件142中的每一者的操作。系统控制器126可以包括一个或更多个处理器或电路，用于控制至少光源124、gui 127和光学分析器组件142的操作。例如，系统控制器126可以根据需要控制光源124产生光能脉冲，例如以任何期望的激发速率产生光能脉冲。此外，系统控制器126可以控制光学分析器组件142和/或与光学分析器组件142结合操作，以有效地提供对导管系统100的性能、可靠性和安全性的实时连续监测。
77.此外，系统控制器126还可以被配置成控制导管系统100的其他部件的操作，例如，导管102邻近治疗部位106的定位、利用球囊流体132为球囊104进行扩充等。此外，或者替代地，导管系统100可以包括一个或更多个附加控制器，附加控制器可以以任何合适的方式定位，以用于控制导管系统100的各种操作。例如，在某些实施例中，附加控制器和/或系统控制器126的一部分可以定位和/或包含在手柄组件128内。
78.gui 127可由导管系统100的用户或操作者访问。另外，gui 127电连接到系统控制器126。通过这样的设计，用户或操作者可以使用gui 127来确保导管系统100如所需地被使用，以将压力施加到治疗部位106处的血管病变中并诱发血管病变中的断裂。此外，gui 127可以向用户或操作者提供可以在使用导管系统100之前、期间和之后使用的信息。在一个实施例中，gui 127可以向用户或操作者提供静态可视数据和/或信息。此外，或者替代地，例如，在导管系统100的使用期间，gui 127可以向用户或操作者提供动态可视数据和/或信息，诸如视频数据或随时间变化的任何其他数据。此外，在各种实施例中，gui 127可以包括一个或更多个颜色、不同尺寸、不同亮度等，其可以作为对用户或操作者的警报。另外，或者
替代地，gui 127可以向用户或操作者提供音频数据或信息。要理解的是，gui 127的细节可以根据导管系统100的设计要求或用户或操作者的特定需要、规格和/或期望而变化。
79.如图1所示，手柄组件128可以定位在导管系统100的近侧部分114处或附近，和/或源歧管136附近。此外，在该实施例中，手柄组件128耦合到球囊104并且定位为与球囊104间隔开。可替代地，手柄组件128可以定位在另一合适位置。
80.手柄组件128由用户或操作者操纵和使用，以操作、定位和控制导管102。手柄组件128的设计和具体特征可以改变以适合导管系统100的设计要求。在图1所示的实施例中，手柄组件128与系统控制器126、光源124、流体泵138、gui 127和光学分析器组件142中的一者或更多者分离，但与之电连通和/或流体连通。在一些实施例中，手柄组件128可以在手柄组件128的内部集成和/或包括系统控制器126的至少一部分。例如，如所示，在某些这样的实施例中，手柄组件128可以包括电路156，电路156可以形成系统控制器126的至少一部分。另外，在一些实施例中，电路156可以从光学分析器组件142接收电信号或数据。此外，或者替代地，电路156可以发送这样的电信号或以其他方式向系统控制器126提供数据。
81.在一个实施例中，电路156可以包括具有一个或更多个集成电路的印刷电路板，或者任何其他合适的电路。在替代实施例中，电路156可以省略，或者可以被包括在系统控制器126内，在各种实施例中，该系统控制器126可以定位在手柄组件128的外部，例如，在系统控制台123内。要理解的是，手柄组件128可以包括比在本文中具体示出和描述的部件更少或更多的部件。
82.作为概述，并且如在本文中更详细地提供的，光学分析器组件142配置成有效地监测导管系统100的性能、可靠性和安全性。在导管系统100的使用期间，当等离子体最初在球囊内部的球囊流体132中形成时，等离子体发射广谱电磁辐射。此外，如上所述，所发射的光能的至少一部分可以在光引导器122a的引导器远端122d附近从远侧光接收器122r反射或以其他方式被远侧光接收器122r接收。因此，光能的这种部分可以在第二方向121s上通过光引导器122a传播回到引导器近端122p，在那里它可以被分离和检测。相对于来自光源124的生成等离子体脉冲的可见光脉冲的强度和正时提供了等离子体发生器工作、其能量输出和其功能状态的指示。要理解的是，如果光引导器122a被损坏或破损，则在沿着光引导器122a的长度的其他位置可能发生可见光闪光。这样的附加闪光也将耦合到光引导器122a中，并在第二方向121s上被带回到引导器近端122p。这些附加光脉冲的强度和正时可以指示损坏的光引导器122a或损坏的离子体发生器。
83.要理解的是，能量驱动等离子体发生器或相关联的光引导器122a的故障，例如，如果光引导器122a在导管系统100的使用期间破损或损坏，泄漏的能量可能导致患者或操作者受伤。潜在的危害包括组织烧伤和视网膜损伤。如上所述，在一些实施例中，能量源124是发射不可见红外光的激光器，使得操作者不可能进行可见检测。因此，如果光学分析器组件142指示发生了任何这样的故障，则程序和能量传送，例如激光器能量传送，必须立即被停止，以减轻患者和操作者的相关风险。以另一种方式陈述，利用本文描述的光学分析器组件142的设计，本发明检测到导管系统100内的任何引起注意的故障，例如光引导器122a和/或等离子体发生器的破损、损坏或故障，并提供指示或信号，系统控制器126可使用该指示或信号以闭锁能量源124。这为能量源124可能以不希望的方式泄漏的潜在危险状况提供了必要的安全联锁。此外，系统控制器126可以用于例如经由gui 127向外科医生指示停止该程
序并从治疗中的患者109移除导管102。
84.此外，还要理解的是，光学分析器组件142可以具有任何合适的设计，以有效地监测导管系统100的性能、可靠性和安全性。下文详细描述用于光学分析器组件142的潜在设计的某些非排他性示例。
85.图2是导管系统200的实施例的一部分的简化示意图，该导管系统200的实施例的一部分包括光学分析器组件242的实施例。导管系统200的设计基本上类似于上文所示的和描述的实施例。要理解的是，为了清楚和易于说明的目的，导管系统200的各种部件，如图1所示，未在图2中示出。然而，要理解的是，导管系统200将可能包括大多数(如果不是全部)这样的部件。
86.如图2所示，导管系统200再次包括能量源224，能量源224被配置成以光源束224a(例如脉冲光源束)的形式产生光能，光源束224a可以选择性地和/或可替代地引导至每个光引导器222a(图2中仅示出一个光引导器)并被每个光引导器222a接收为单独的引导光束224b。在一个非排他性实施例中，能量源224是红外激光器源，而光引导器222a是小直径多模式光纤。在图2所示的实施例中，脉冲发生器260耦合到能量源224。脉冲发生器260被配置成触发能量源224，因此，能量源224发射能量脉冲作为光源束224a。在某些实施例中，来自能量源224的光源束224a穿过光学元件262，例如聚焦透镜，该光学元件262被配置为将光源束224a作为单独的引导光束224b向下聚焦到光引导器222a的引导器近端222p，从而将红外能量脉冲(即单独的引导光束224b)耦合到光引导器222a中。
87.随后，红外能量脉冲，即单独的引导光束224b，沿着和/或穿过光引导器222a传播，并激励等离子体发生器264，等离子体发生器264定位和/或包含在光引导器222a的引导器远端222d处或附近。等离子体发生器264利用红外能量脉冲在球囊104(如图1所示)的球囊内部146(如图1所示)内的球囊流体132(如图1所示)中产生局部等离子体。
88.在各种实施例中，在球囊内部146内的球囊流体132中生成等离子体时，从等离子体发射的广谱光能脉冲被耦合回到光引导器222a的引导器远端222d。然后，这种广谱光能脉冲沿着和/或穿过光引导器222a传播回来，即作为返回能量束224c从光引导器222a的引导器近端222p发射。
89.如本文详细描述的，光学分析器组件242被配置成通过光学分析从光引导器222a的引导器近端222p发射的光能(例如返回能量束224c)来有效地监测导管系统200的性能、可靠性和安全性。光学分析器组件242的设计可以变化以适应导管系统200的具体要求。特别地，在图2所示的实施例中，光学分析器组件242包括分束器266、光学元件268(例如耦合透镜)、光检测器270以及信号调节和处理系统272中的一者或更多者。此外，如图所示，信号调节和处理系统272可以包括放大器274、鉴别器276和控制电子设备278中的一者或更多者，控制电子设备278可以包括一个或更多个处理器或电路。可选地，在其他实施例中，光学分析器组件242和/或信号调节和处理系统272可以包括比本文具体示出和描述的更多的部件或更少的部件。
90.如图所示，分束器266，例如二向色分束器，定位在能量源224的光路径中和光引导器222a的引导器近端222p。在某些实施例中，分束器266被配置为使波长长于光检测器270可见的波长的光通过。这可以被称为截止波长。分束器266还被配置为反射具有短于截止波长的波长的所有光。如图2所示，从光引导器222a的引导器近端222p发射的返回能量束224c
被分束器266反射，并使用光学元件268耦合到光检测器270中。更具体地，光学元件268，例如耦合透镜，在返回能量束224c被分束器266反射之后的返回能量束224c的光路径中，位于分束器266和光检测器270之间。光学元件268有效地将光引导器的引导器近端222p成像到光检测器270，从而将从光引导器222a的引导器近端222p发射的光能(即以返回能量束224c的形式)耦合到光检测器270上。通过这样的设计，从形成在光引导器222a的引导器远端222d处的等离子体发射的可见光被光检测器270收集。
91.另外，在一些实施例中，光检测器270产生基于以下可见光的信号，该可见光从形成在光引导器222a的引导器远端222d处的等离子体发射、由光检测器270收集。如图2所示，来自光检测器270的信号然后被引导到信号调节和处理系统272，在信号调节和处理系统272中确定对等离子体事件的检测和强度评估。特别地，在某些实施例中，来自光检测器270的信号被引导到放大器274，在放大器274处来自光检测器270的信号被放大。因此，例如在控制电子设备278内利用放大信号来确定在球囊内部146内的球囊流体132中发生的等离子体事件的强度。
92.此外，在某些实施例中，来自放大光检测器信号的脉冲利用鉴别器276(例如鉴别器电路)来选通，鉴别器276由来自脉冲发生器260的脉冲触发。该信息然后可以用于(例如，在控制电子设备278内)确定等离子体事件何时发生在球囊内部146内的球囊流体132中。更具体地说，控制电子设备278可以将由脉冲发生器260触发的来自能量源224的原始能量脉冲的正时与利用鉴别器276选通的放大光检测器信号的正时进行比较，以确定等离子体事件何时发生在球囊内部146内的球囊流体132中。
93.在一些实施例中，信号调节和处理系统272的控制电子设备278可以被包括作为系统控制器126(如图1所示)的一部分。可替代地，信号调节和处理系统272的控制电子设备278可以独立于系统控制器126提供，并且可以与系统控制器126电连通。
94.要理解的是，光检测器270和信号调节和处理系统272有许多其他配置，这些配置被需要以检测和分析从光引导器222a返回的光脉冲，即返回能量束224c。例如，在另一实施例中，光检测器270可以是提供关于返回能量束224c的强度和波长信息的光谱仪。在这样的实施例中，该信息可以用于产生光谱特征(spectral signature)以进一步识别光引导器222a和/或等离子体发生器264中的特定条件或事件。更具体地说，构成等离子体发生器264的少量材料将在其正常操作期间汽化。这些将会产生一条明显的光谱线。还要理解的是，该方法还可以用于区分正常工作的等离子体发生器264和破损或损坏的光引导器222a。
95.如本文详细描述的，本发明的主要机制是直接检测由球囊内部146内的球囊流体132中的等离子体事件产生的光脉冲。信号调节和处理系统278可以被利用以指示光脉冲的强度、光脉冲的光谱以及光脉冲相对于来自能量源224的输入脉冲何时发生。这可以解释为：
96.1)光脉冲必须在由光引导器222a的长度和来自能量源224的输入能量脉冲的持续时间确定的时间间隔之后发生。如果检测到的光脉冲具有正确的强度并且发生在特定的时间窗内，则指示等离子体发生器264正确地工作。
97.2)如果根本没有检测到光脉冲，则是装置故障的指示。
98.3)如果检测到相对于来自能量源224的能量脉冲过早出现的较小的光脉冲，则这将是光引导器222a故障的指示。
99.4)如果检测到光脉冲具有不同的光谱或缺少光谱线或特征，这可以用来指示装置故障。
100.图3是包括光学分析器组件342的另一实施例的导管系统300的另一实施例的一部分的简化示意图。导管系统300的设计基本上类似于上文所示和描述的实施例。要理解的是，为了清楚和易于说明的目的，导管系统300的各种部件(如图1所示)，未在图3中示出。然而，要理解的是，导管系统300将可能包括大多数(如果不是全部)这样的部件。
101.如图3所示，导管系统300再次包括能量源324，能量源324被配置成以光源束324a(例如脉冲光源束)的形式产生光能，光源束324a可以选择性地和/或可替代地引导至每个光引导器322a(图3中仅示出一个光引导器)并被每个光引导器322a接收为单独的引导光束324b。在一个非排他性实施例中，能量源324是红外激光器源，而光引导器322a是小直径多模式光纤。在某些实施例中，能量源324可以再次被配置为提供亚毫秒能量脉冲作为光源束324a，然后例如用光学元件362将其聚焦到小斑点上，以便将其作为单独的引导光束324b耦合到光引导器322a的引导器近端322p中。
102.随后，单独的引导光束324b沿着和/或穿过光引导器322a传播并激励等离子体发生器364，等离子体发生器364定位和/或包含在光引导器322a的引导器远端322d处或附近。等离子体发生器364利用红外能量脉冲在球囊104(如图1所示)的球囊内部146(如图1所示)内的球囊流体132(如图1所示)中产生局部等离子体。
103.如本文详细描述的，光学分析器组件342再次配置成通过对从光引导器322a的引导器近端322p发射的光能进行光学分析，有效地监测导管系统300(例如光引导器322a和等离子体发生器364)的性能、可靠性和安全性。然而，在图3所示的实施例中，光学分析器组件342具有与先前实施例不同的设计。更具体地说，在该实施例中，不是检测和分析从等离子体或光引导器的破损部段发射的作为返回能量束224c的光脉冲(如图2所示)，而是使用单独的第二能量源380，例如第二光源来探询光引导器322a。这种方法与用于检测长光纤传输线的故障的光时域反射法(otdr)有相似之处。
104.具体地，在图3所示的实施例中，光学分析器组件342包括第二能量源380、脉冲发生器382、分束器366、例如耦合透镜的光学元件368、第二分束器384、光检测器370、以及信号调节和处理系统372中的一者或更多者。此外，如图所示，信号调节和处理系统372可以包括放大器374、鉴别器376和控制电子设备378中的一者或更多者，控制电子设备378可以包括一个或更多个处理器或电路。可选地，在其他实施例中，光学分析器组件342和/或信号调节和处理系统372可以包括比本文具体示出和描述的更多的部件或更少的部件。
105.如图3所示的实施例中所示，脉冲发生器382耦合到第二能量源380，其中脉冲发生器382被配置成触发第二能量源380，第二能量源380因此发射能量脉冲作为探询束380a。在一个非排他性实施例中，第二能量源380是高强度、可见光波长激光器，并且脉冲发生器382用于从第二能量源380产生短的、高强度脉冲。探询束380a最初被引导至第二分束器384，如本文所述，第二分束器384可以用于为第二能量源380产生分离的源路径和返回路径。在一个实施例中，第二分束器384是具有高反射透射比的普通分束器。这允许少量但足够量的光能耦合到光引导器322a中。
106.此外，在某些实施例中，来自第二能量源380的探询束380a接着穿过光学元件368，并由分束器366，例如二向色分束器，重定向到光引导器322a的引导器近端322p上。然后，探
询束380a沿着和/或穿过光引导器322a的长度传播。探询束380a将在光引导器322a的引导器远端322d处或附近被等离子体发生器364散射或反射，并返回到引导器近端322p。然后使用相同的光路径来收集和检测返回的光脉冲，即返回的探询束380b。
107.如图3所示，利用光学分析器组件342对返回的探询束380b进行光学分析。更具体地，如图所示，分束器366和光学元件368再次被利用以分离从光引导器322a的引导器近端322p发射的通过光引导器322a返回的光能，即返回的探询束380b。随后，返回的探询束380b被引导向第二分束器384。如上所述，第二分束器384可以具有高反射透射比，这允许以返回的探询束380b的形式收集和检测来自光引导器322a的弱反射脉冲。因此，返回的探询束380b被第二分束器384反射的部分可以被收集并耦合到光检测器370中。通过这样的设计，光学元件368有效地将光引导器的引导器近端322p成像到光检测器370上，从而将从光引导器322a的引导器近端322p发射的光能(即以返回的探询束380b的形式)耦合到光检测器370上。
108.另外，在一些实施例中，光检测器370产生信号，该信号基于返回的探询束380b的已由光检测器370收集的部分。如图3所示，来自光检测器370的信号然后被引导至信号调节和处理系统372，在信号调节和处理系统372确定对等离子体事件的检测。在某些实施例中，来自光检测器370的信号朝向放大器374引导，在放大器374来自光检测器370的信号被放大。此外，在一些实施例中，利用鉴别器276(例如鉴别器电路，其由来自脉冲发生器382的脉冲触发)选通来自放大光检测器信号的脉冲。然后，例如在控制电子设备378内可以使用该信息来确定等离子体事件何时发生以及是否发生在球囊内部146内的球囊流体132中。更具体地说，控制电子设备378可以将由脉冲发生器382触发的来自第二能量源380的原始能量脉冲的正时与使用鉴别器376选通的放大光检测器信号的电子脉冲的正时进行比较，以指示探询脉冲沿着光引导器322a返回的位置，即作为返回的探询束380b。这可以被调节以确定返回的探询束380b是否来自等离子体发生器364，这将是触发脉冲和返回脉冲之间的最大时间差。相反地，触发脉冲和返回脉冲之间的较短时间间隔将指示返回更接近光引导器322a的引导器近端322p，这将指示光引导器的故障或损坏。
109.在一些实施例中，信号调节和处理系统372的控制电子设备378可以被包括以作为系统控制器126(如图1所示)的一部分。可替代地，信号调节和处理系统372的控制电子设备378可以独立于系统控制器126提供，并且可以与系统控制器126电连通。
110.如上所述，本发明的光学分析器组件解决了在ivl导管，特别是利用能量源(例如诸如激光源的光源)产生局部等离子体(该局部等离子体又在球囊的球囊内部的球囊流体中诱发高能量气泡)的ivl导管，在性能、可靠性和安全性方面的多个潜在问题。例如，如上所述，本发明解决的问题包括但不限于：(1)对能量源和/或等离子体发生器成功激发以在球囊内部生成等离子体的光学检测，(2)对等离子体发生器的能量输出的精确确定，(3)对未能在球囊内部产生所需等离子体的导管系统(例如等离子体发生器)的故障的光学检测，以及(4)对光引导器在等离子体发生器内、球囊内或沿着导管轴的任何部分的故障的光学检测。
111.应该指出的是，在本说明书和所附权利要求书中使用的，单数形式“一(a)”、“一个(an)”以及“该(the)”包括复数引用对象，除非内容和/或上下文另有明确说明之外。还应当指出的是，术语“或”一般以其包括“和/或”的含义被使用，除非内容或上下文明确另有规
定。
112.还应当指出的是，如在本说明书和所附权利要求中使用的，短语“配置”描述被构造或配置为执行特定任务或采用特定配置的系统、设备或其他结构。短语“配置”可以与其他类似短语互换使用，例如布置和配置、构造和布置、构造、制造和布置等。
113.本文使用的标题是为了与第37 cfr 1.77项下的建议保持一致，或以其他方式提供组织线索。这些标题不应被视为限制或表征可能由本公开发布的任何权利要求中列出的(一个或更多个)发明。作为示例，在“背景”中对技术的描述并不承认技术是本公开中任何发明的现有技术。“概述”或“摘要”也不能被认为是所发布的权利要求中所述的(一个或更多个)发明的特征。
114.本文描述的实施例并非意图是穷举的或将本发明限制于本文提供的详细描述中公开的精确形式。相反，选择和描述实施例使得本领域的其他技术人员能够认识和理解原理和实践。因此，已经参考各种特定的和优选的实施例和技术描述了各个方面。然而，应当理解的是，在保持在本文的精神和范围内的情况下，可以进行许多变化和修改。
115.要理解，尽管本文已经说明和描述了导管系统的许多不同的实施例，但是任何一个实施例的一个或更多个特征可以与其他实施例中的一个或更多个实施例的一个或更多个特征组合，只要这样的组合满足本发明的意图。
116.虽然上文已经讨论了导管系统的许多示例性的方面和实施例，但是本领域的技术人员将认识到某些修改、变换、添加及其子组合。因此，以下所附权利要求和以下介绍的权利要求意图被解释为包括所有这些修改、置换、添加和子组合，所有这些修改、置换、添加和子组合在其真正的精神和范围内，并且不意图限制本文示出的结构或设计的细节。