左心室柔性辅助装置的制作方法

1.本技术涉及辅助装置技术领域，尤其涉及一种左心室柔性辅助装置。


背景技术：

2.随着中国社会经济的发展，国民生活方式的变化，心血管病发病率仍持续增高。心源性休克仍然是急性心肌梗死、急性心肌炎等多种心脏疾病导致的危重状态，也是上述患者最常见的死亡原因。介入式左心室辅助装置是直接将左心室的血液引至体外，来减少心脏负荷、替代心室做功、增加外周供血，部分或完全替代左心室射血功能的装置，对于心源性休克治疗意义巨大。
3.左心室辅助装置的功能包括：
①
在心脏收缩期从左心室抽吸血液，同时避免将升主动脉血液误吸出体外；
②
在心脏舒张期将血液排入升主动脉，同时避免将血液误排入左心室。传统方式是通过植入至左心室中的微型涡轮泵将血液从左心室持续抽吸至升主动脉，同时持续排至外周循环，该方式在心脏收缩期与舒张期均会不停地将血液抽出左心室并排入外周，其血流动力学特征为不符合生理状态的平流血流，使用过程中会对器官造成慢性损害。


技术实现要素：

4.本技术提供一种左心室柔性辅助装置，用以解决传统辅助装置在心脏收缩期与舒张期均会不停地将血液抽出左心室并排入外周，其血流动力学特征为不符合生理状态的平流血流，使用过程中会对器官造成慢性损害的问题。
5.本技术提供一种左心室柔性辅助装置，包括：抽吸导管、回流导管、导管支架、支架瓣膜和三叶瓣膜；
6.所述导管支架设置在所述回流导管内，所述导管支架的底部形状与所述回流导管内壁形状相匹配，使得所述导管支架的底部边缘能够环绕接触所述回流导管的内壁；
7.所述导管支架的顶部设置有第一开口，所述导管支架的底部设置有第二开口，所述第一开口和所述第二开口相互贯通，所述导管支架的侧面为镂空结构；
8.所述三叶瓣膜固定连接在所述导管支架内侧，且所述三叶瓣膜的单向开口方向与所述第二开口到所述第一开口的方向一致；
9.所述抽吸导管的顶部设置有第三开口，所述回流导管的底部设置有第四开口，所述回流导管的顶部设置有第五开口，所述第三开口穿过所述第四开口和所述第二开口，与所述三叶瓣膜的底部固定连接，所述第五开口与所述第一开口相互贯通；
10.所述支架瓣膜设置在所述导管支架与所述抽吸导管之间，且所述支架瓣膜的面积与所述导管支架位于所述三叶瓣膜底部到所述第二开口之间的内侧面积相匹配；
11.所述回流导管位于所述导管支架底部与所述第四开口之间的侧面设置有排血孔，所述抽吸导管远离所述第四开口的一端侧面设置有抽吸孔。
12.在一个实施例中，所述回流导管为可膨大式导管，所述导管支架为可形变支架，所
述导管支架的顶部和底部能够产生远离所述导管支架中心轴的形变，使得所述回流导管受到所述导管支架的支撑力而膨大。
13.在一个实施例中，所述导管支架包括：第一导管子支架、第二导管子支架和连接膜；
14.所述第一导管子支架的底部与所述连接膜的顶部固定连接，所述第二导管子支架的顶部与所述连接膜的底部固定连接，所述第一导管子支架的顶部设置有第一开口，所述第二导管子支架的底部设置有第二开口，所述连接膜为中空结构，所述第一开口、所述连接膜和所述第二开口相互贯通，所述第一导管子支架和所述第二导管子支架均为侧面镂空结构；
15.所述第二导管子支架的底部形状与所述回流导管内壁形状相匹配，使得所述第二导管子支架的底部边缘能够环绕接触所述回流导管的内壁。
16.在一个实施例中，所述三叶瓣膜包括固定环和三叶膜瓣，所述三叶膜瓣固定连接在所述固定环的内侧，且所述三叶膜瓣在所述固定环内的覆盖面积与所述固定环的内圆面积相匹配，使得所述三叶瓣膜关闭时能够将所述固定环的内圆封闭。
17.在一个实施例中，所述固定环固定连接在所述连接膜内侧，且所述三叶瓣膜的单向开口方向与所述第二开口到所述第一开口的方向一致。
18.在一个实施例中，所述支架瓣膜设置在所述第二导管子支架与所述抽吸导管之间，且所述支架瓣膜的面积与所述第二导管子支架的内侧面积相匹配。
19.在一个实施例中，所述回流导管位于所述第二导管子支架底部与所述第四开口之间的侧面设置有排血孔。
20.在一个实施例中，所述第一导管子支架的顶部边缘、所述第一导管子支架的底部边缘、所述第二导管子支架的顶部边缘和所述第二导管子支架的底部边缘均为波浪形。
21.在一个实施例中，所述回流导管位于所述导管支架底部与第四开口之间的侧面均匀分布有三个排血孔。
22.在一个实施例中，所述抽吸导管远离所述第四开口的一端侧面均匀分布有三个抽吸孔。
23.本技术实施例中的上述一个或多个技术方案，至少具有如下技术效果之一：
24.本技术提供的左心室柔性辅助装置，包括：抽吸导管、回流导管、导管支架、支架瓣膜和三叶瓣膜；导管支架设置在回流导管内，导管支架的底部形状与回流导管内壁形状相匹配，使得导管支架的底部边缘能够环绕接触回流导管的内壁；导管支架的顶部设置有第一开口，导管支架的底部设置有第二开口，第一开口和第二开口相互贯通，导管支架的侧面为镂空结构；三叶瓣膜固定连接在导管支架内侧，且三叶瓣膜的单向开口方向与第二开口到第一开口的方向一致；抽吸导管的顶部设置有第三开口，回流导管的底部设置有第四开口，回流导管的顶部设置有第五开口，第三开口穿过第四开口和第二开口，与三叶瓣膜的底部固定连接，第五开口与第一开口相互贯通；支架瓣膜设置在导管支架与抽吸导管之间，且支架瓣膜的面积与导管支架位于三叶瓣膜底部到第二开口之间的内侧面积相匹配；回流导管位于导管支架底部与第四开口之间的侧面设置有排血孔，抽吸导管远离第四开口的一端侧面设置有抽吸孔。在使用时，由于本装置为柔性材质，能够弯曲各导管，将排血孔置于升主动脉中，将抽吸孔置于左心室中，心脏收缩时，利用抽吸导管的抽吸力抽吸左心室血液，
血液从抽吸孔沿抽吸导管至第三开口，冲开三叶瓣膜后沿第一开口和第五开口排出体外，此时由于血液在抽吸导管中的高速运动，使得抽吸导管发生振动，该振动传导至导管支架与抽吸导管之间的支架瓣膜，促使支架瓣膜向远离抽吸导管中心轴的方向运动，直至完全贴合在导管支架位于三叶瓣膜底部到第二开口之间的内侧，将导管支架位于三叶瓣膜底部到第二开口之间的侧面镂空部完全封闭，由于导管支架的底部形状与回流导管内壁形状相匹配，使得导管支架的底部边缘能够环绕接触回流导管的内壁，因此，此时排血孔周围被支架瓣膜、抽吸导管外壁以及回流导管内壁封闭，从升主动脉流入排血孔的血液无法被吸出体外；心脏舒张时，血液从第五开口和第一开口进入回流导管，并随着回流导管内血量的增多，血液穿过导管支架的镂空部对支架瓣膜形成向抽吸导管中心轴方向运动的作用力，此时支架瓣膜与导管支架位于三叶瓣膜底部到第二开口之间的内侧不再贴合，从而在导管支架位于三叶瓣膜底部到第二开口之间的内侧与支架瓣膜之间形成了缝隙，回流导管中的血液从该缝隙流向排血孔，进而流入升主动脉，同时，由于三叶瓣膜的单向开口方向与第二开口到第一开口的方向一致，此时三叶瓣膜处于关闭状态，血液无法通过三叶瓣膜流向抽吸导管，也就无法从抽吸孔流入左心室，达到在心脏收缩期从左心室抽吸血液，同时避免将升主动脉血液误吸出体外，在心脏舒张期将血液排入升主动脉，同时避免将血液误排入左心室的目的，防止装置使用过程中对器官造成慢性损害。
25.本技术的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本技术的实践了解到。
附图说明
26.为了更清楚地说明本技术或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
27.图1是本技术实施例提供的左心室柔性辅助装置的结构示意图；
28.图2是本技术实施例提供的左心室柔性辅助装置的局部结构示意图之一；
29.图3是本技术实施例提供的左心室柔性辅助装置的局部结构示意图之二；
30.图4为是本技术实施例提供的左心室柔性辅助装置的三叶瓣膜结构示意图。
31.附图标记：
32.1-抽吸导管；11-抽吸孔；2-回流导管；21-第四开口；22-第五开口；23-排血孔；3-导管支架；31-第一开口；32-第二开口；33-第一导管子支架；34-第二导管子支架；35-连接膜；4-支架瓣膜；5-三叶瓣膜；51-固定环；52-三叶膜瓣。
具体实施方式
33.为使本技术的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术中的附图，对本技术中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
34.在本技术实施例的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术实施例的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
35.在本技术实施例的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本技术实施例中的具体含义。
36.在本技术实施例中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
37.在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本技术实施例的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
38.图1是本技术实施例提供的左心室柔性辅助装置的结构示意图；
39.图2是本技术实施例提供的左心室柔性辅助装置的局部结构示意图之一；
40.图3是本技术实施例提供的左心室柔性辅助装置的局部结构示意图之二；
41.图4为是本技术实施例提供的左心室柔性辅助装置的三叶瓣膜结构示意图；
42.参照图1-4，本技术提供一种左心室柔性辅助装置，包括：抽吸导管1、回流导管2、导管支架3、支架瓣膜4和三叶瓣膜5；
43.导管支架3设置在回流导管2内，导管支架3的底部形状与回流导管2内壁形状相匹配，使得导管支架3的底部边缘能够环绕接触回流导管2的内壁；
44.导管支架3的顶部设置有第一开口31，导管支架3的底部设置有第二开口32，第一开口31和第二开口32相互贯通，导管支架2 的侧面为镂空结构；
45.三叶瓣膜5固定连接在导管支架3内侧，且三叶瓣膜5的单向开口方向与第二开口32到第一开口31的方向一致；
46.抽吸导管1的顶部设置有第三开口，回流导管2的底部设置有第四开口21，回流导管2的顶部设置有第五开口22，第三开口穿过第四开口21和第二开口32，与三叶瓣膜5的底部固定连接，第五开口 22与第一开口31相互贯通；
47.支架瓣膜4设置在导管支架3与抽吸导管1之间，且支架瓣膜4 的面积与导管支架3位于三叶瓣膜5底部到第二开口32之间的内侧面积相匹配；
48.回流导管2位于导管支架3底部与第四开口21之间的侧面设置有排血孔23，抽吸导管1远离第四开口21的一端侧面设置有抽吸孔 11。
49.该左心室柔性辅助装置在使用时，由于本装置为柔性材质，能够弯曲各导管，将排血孔23置于升主动脉中，将抽吸孔11置于左心室中，心脏收缩时，利用抽吸导管1的抽吸力抽吸左心室血液，血液从抽吸孔11沿抽吸导管1至第三开口，冲开三叶瓣膜5后沿第一开口 31和第五开口22排出体外，此时由于血液在抽吸导管1中的高速运动，使得抽吸导管1发生振动，该振动传导至导管支架3与抽吸导管 1之间的支架瓣膜4，促使支架瓣膜4向远离抽吸导管1中心轴的方向运动，直至完全贴合在导管支架3位于三叶瓣膜5底部到第二开口 32之间的内侧，将导管支架3位于三叶瓣膜5底部到第二开口32之间的侧面镂空部完全封闭，由于导管支架3的底部形状与回流导管2 内壁形状相匹配，使得导管支架3的底部边缘能够环绕接触回流导管 2的内壁，因此，此时排血孔23周围被支架瓣膜4、抽吸导管1外壁以及回流导管2内壁封闭，从升主动脉流入排血孔23的血液无法被吸出体外；心脏舒张时，血液从第五开口22和第一开口31进入回流导管2，并随着回流导管2内血量的增多，血液穿过导管支架3的镂空部对支架瓣膜4形成向抽吸导管1中心轴方向运动的作用力，此时支架瓣膜4与导管支架3位于三叶瓣膜5底部到第二开口32之间的内侧不再贴合，从而在导管支架3位于三叶瓣膜5底部到第二开口 32之间的内侧与支架瓣膜4之间形成了缝隙，回流导管2中的血液从该缝隙流向排血孔23，进而流入升主动脉，同时，由于三叶瓣膜5 的单向开口方向与第二开口32到第一开口31的方向一致，此时三叶瓣膜5处于关闭状态，血液无法通过三叶瓣膜5流向抽吸导管1，也就无法从抽吸孔11流入左心室，达到在心脏收缩期从左心室抽吸血液，同时避免将升主动脉血液误吸出体外，在心脏舒张期将血液排入升主动脉，同时避免将血液误排入左心室的目的，。
50.本实施例通过设置抽吸导管、回流导管、导管支架、支架瓣膜和三叶瓣膜，能够达到在心脏收缩期从左心室抽吸血液，同时避免将升主动脉血液误吸出体外，在心脏舒张期将血液排入升主动脉，同时避免将血液误排入左心室的目的，防止装置使用过程中对器官造成慢性损害。
51.参照图1-4，在一个实施例中，回流导管2为可膨大式导管，导管支架3为可形变支架，导管支架3的顶部和底部能够产生远离导管支架3中心轴的形变，使得回流导管2受到导管支架3的支撑力而膨大。
52.导管支架3的形变使得其从连接三叶瓣膜5处到顶部呈漏斗状展开，从连接三叶瓣膜5处到底部也呈漏斗状展开，此时三叶瓣膜5也受到展开的作用力而扩大，膨大的回流导管2可以为梭形，亦或是任意一种形状，此处不作限定。回流导管2膨大后，能够在三叶瓣膜5 扩大时为其提供更大的空间，使其具有足够的瓣口面积(即三叶瓣膜 5的三叶膜瓣52打开时的开口面积)，保证抽吸血量的要求。
53.需要说明的是，本实施例中，由于三叶瓣膜5采用可形变的柔性材质且三叶膜瓣52设计了盈余面积，因此在三叶瓣膜5扩大时不会影响其单向开口性能，另外，支架瓣膜4也采用可形变的柔性材质且设计了盈余面积，在导管支架3位于三叶瓣膜5底部到第二开口32 之间的内侧面积因为形变而变化时，也不会影响支架瓣膜4对导管支架3位于三叶瓣膜5底部到第二开口32之间的侧面镂空部的封闭性能。
54.本实例通过将回流导管设计为可膨大式导管，导管支架设计为可形变支架，能够
在三叶瓣膜扩大时为其提供更大的空间，使其具有足够的瓣口面积，保证抽吸血量的要求。
55.参照图1-4，在一个实施例中，导管支架3包括：第一导管子支架33、第二导管子支架34和连接膜35；第一导管子支架33的底部与连接膜35的顶部固定连接，第二导管子支架34的顶部与连接膜 35的底部固定连接，第一导管子支架33的顶部设置有第一开口31，第二导管子支架34的底部设置有第二开口32，连接膜35为中空结构，第一开口31、连接膜35和第二开口32相互贯通，第一导管子支架33和第二导管子支架34均为侧面镂空结构；第二导管子支架 34的底部形状与回流导管2内壁形状相匹配，使得第二导管子支架 34的底部边缘能够环绕接触回流导管2的内壁。
56.三叶瓣膜5包括固定环51和三叶膜瓣52，三叶膜瓣52固定连接在固定环51的内侧，且三叶膜瓣52在固定环51内的覆盖面积与固定环51的内圆面积相匹配，使得三叶瓣膜5关闭时能够将固定环 51的内圆封闭。
57.需要说明的是，三叶膜瓣52在固定环51内的设置方式此处不作限定，可以相互之间有覆盖面，也可以相互之间没有覆盖面，本实施例中，三叶膜瓣52是依次紧贴固定在固定环51内侧的，相互之间没有覆盖面，且每叶膜瓣的一边固定在固定环51内侧，其他边呈自由状并与相邻的膜瓣贴合，当有血流通过时，能够单向冲开三叶膜瓣 52的自由边，从而通过三叶膜瓣5，同时，在血流通过后，三叶膜瓣 52重新彼此贴合，封闭三叶瓣膜5，反向流动的血液则无法通过。
58.固定环51固定连接在连接膜35内侧，且三叶瓣膜5的单向开口方向与第二开口32到第一开口31的方向一致。
59.进一步地，支架瓣膜4设置在第二导管子支架34与抽吸导管2 之间，且支架瓣膜4的面积与第二导管子支架34的内侧面积相匹配，回流导管2位于第二导管子支架34底部与第四开口21之间的侧面设置有排血孔23。
60.本实施例将导管支架分为第一导管子支架和第二导管子支架，并在第一导管子支架和第二导管子支架之间连接一连接膜，将三叶瓣膜设置在该连接膜内，一方面使得导管支架在形变时，由两个较小部分，即第一导管子支架和第二导管子支架分别完成形变，由于小体积支架更易形变，因此该设计有利于导管支架的整体形变，另一方面，第一导管子支架和第二导管子支架在形变时也会对连接膜产生作用力，连接膜会进一步对三叶瓣膜产生作用力，因此，将三叶瓣膜连接在连接膜内，也并不妨碍三叶瓣膜的扩大。
61.参照图1-4，在一个实施例中，第一导管子支架33的顶部边缘、第一导管子支架33的底部边缘、第二导管子支架34的顶部边缘和第二导管子支架34的底部边缘均为波浪形。
62.波浪形设计能够将弱化支架结构，相比单纯的直线形设计，能够使得支架更易受力展开和收缩，更易发生形变。
63.本实施例通过将第一导管子支架的顶部边缘、第一导管子支架的底部边缘、第二导管子支架的顶部边缘和第二导管子支架的底部边缘设计为波浪形，使得整个支架更易形变。
64.参照图1，在一个实施例中，回流导管2位于导管支架3底部与第四开口21之间的侧面均匀分布有三个排血孔23。
65.需要说明的是，排血孔23的具体数量、形状以及具体分布状态此处不作限定，可以根据需求进行调整，本实施例中，是采用回流导管2位于导管支架3底部与第四开口21之间
的侧面均匀分布三个排血孔23的方式，能够满足排血量、排血速度以及排血方向均匀等方面的要求。
66.本实施例通过在回流导管位于导管支架底部与第四开口之间的侧面均匀分布三个排血孔，使得排血孔的设计满足排血量、排血速度以及排血方向均匀等方面的要求。
67.参照图1，在一个实施例中，抽吸导管1远离第四开口21的一端侧面均匀分布有三个抽吸孔11。
68.需要说明的是，抽吸孔11的具体数量、形状以及具体分布状态此处不作限定，可以根据需求进行调整，本实施例中，是采用抽吸导管1远离第四开口21的一端侧面均匀分布三个抽吸孔11的方式，能够满足抽吸量、抽吸速度以及抽吸方向均匀等方面的要求。
69.本实施例通过在抽吸导管远离第四开口的一端侧面均匀分布三个抽吸孔，使得抽吸孔的设计满足抽吸量、抽吸速度以及抽吸方向均匀等方面的要求。
70.最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本技术的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本技术进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本技术各实施例技术方案的精神和范围。