分支支架移植物递送系统的制作方法

1.本公开涉及用于分支支架移植物的递送系统。在特定的实施方案中，本公开涉及此类分支支架移植物递送系统，以及用于加载和回缩一个或多个对应辅助管腔的一个或多个分支管腔端口的近侧定位。


背景技术：

2.血管内手术的使用已被确立为一种微创技术，可在患者的脉管系统中提供多种临床治疗方法。支架移植物是由管状外科移植物覆盖物和扩展或自扩展框架制成的可植入装置。将支架移植物放置在血管内以桥接例如动脉瘤、解剖的或其他患病的血管段，从而从患病的血管段中排除血流的血流动力学压力。
3.取决于所涉及的主动脉的区域，动脉瘤可延伸至具有血管分支或主动脉段的区域，较小的“分支”动脉从该区域延伸。例如，胸主动脉瘤可包括存在于升胸主动脉、主动脉弓和/或从中散发的分支动脉诸如锁骨下动脉、或左或右颈总动脉中的动脉瘤。在某些情况下，分支支架移植物可用于治疗此类动脉瘤。例如，主支架移植物可部署在主血管(例如，主动脉弓)中，并且补充的辅助支架移植物可部署在分支动脉(例如，左锁骨下动脉)中。


技术实现要素：

4.根据一个实施方案，支架移植物递送系统包括支架移植物覆盖物、螺旋齿轮和手柄组件。该手柄组件包括被构造成围绕该螺旋齿轮旋转的外部滑动部，以及被构造成随着该外部滑动部旋转而沿该螺旋齿轮线性地滑动的中心毂。该中心毂限定延伸穿过其中并被构造成接收该支架移植物覆盖物的主管腔端口，以及被构造成接收分支管腔的分支管腔端口。该支架移植物覆盖物可固定到该主管腔端口并在该主管腔端口内。该手柄的旋转导致该中心毂线性地滑动，这同时使该支架移植物覆盖物和该分支管腔回缩。
5.在另一个实施方案中，支架移植物递送组件包括沿纵向方向延伸的螺旋齿轮，该螺旋齿轮具有内表面、螺纹外表面以及从内表面延伸到外表面并沿纵向方向延伸的开口。该支架移植物递送组件还包括被构造成围绕螺纹外表面旋转以沿纵向方向移动的外部滑动部。该支架移植物递送组件还包括移植物覆盖毂，该移植物覆盖毂沿纵向方向延伸并且至少部分地设置在螺旋齿轮内。该移植物覆盖毂包括翼部，该翼部从移植物覆盖毂径向向外延伸并且穿过开口，使得随着该外部滑动部旋转，该翼部沿开口追踪，其中该移植物覆盖毂限定(i)沿纵向方向延伸的主管腔端口和(ii)分支管腔端口。该支架移植物递送组件还包括在主管腔端口内延伸的支架移植物覆盖物，以及延伸穿过分支管腔端口的分支管腔。
6.在另一个实施方案中，提供了一种用于将支架移植物递送至血管的方法。该方法包括将主导丝插入血管中；将辅助导丝插入血管中；将导管部件插入血管中，其中该导管部件包含在主导丝上追踪的支架移植物覆盖物和在辅助导丝上追踪的分支管腔；以及通过使外部滑动部围绕螺旋齿轮旋转以使移植物覆盖毂沿螺旋齿轮线性地平移，同时抽出支架移植物覆盖物和分支管腔，其中该移植物覆盖毂包含主管腔和分支管腔的一部分。
附图说明
7.图1是根据一个实施方案的腔内支架移植物的示意性侧视图。
8.图2是根据一个实施方案的部署在血管内的目标位置处的图1的支架移植物的示意性侧视图。
9.图3是根据一个实施方案的支架移植物递送系统的示意图。
10.图4是根据一个实施方案的图3的支架移植物递送系统的手柄区域的示意图。
11.图5是根据一个实施方案的图4的手柄区域大约为多件式螺旋齿轮的一半的剖视图。
12.图6是根据一个实施方案的手柄区域的一部分的前透视图。
13.图7是根据另一个实施方案的支架移植物递送系统的手柄区域的剖视图。
具体实施方式
14.本文描述了本公开的实施方案。然而，应当理解，所公开的实施方案仅是示例，并且其他实施方案可以采取各种和替代形式。附图不必按比例绘制；一些特征可能被放大或最小化以显示特定部件的详细信息。因此，本文公开的具体结构和功能细节不应被解释为限制性的，而仅仅是作为教导本领域技术人员以各种方式应用实施方案的代表性基础。如本领域普通技术人员将理解的，参照任何一个附图示出和描述的各种特征可以与在一个或多个其他附图中示出的特征结合以产生未明确示出或描述的实施方案。所示特征的组合为典型应用提供了代表性实施方案。然而，对于特定的应用或实现，可能期望对与本发明的教导一致的特征进行各种组合和修改。
15.本文中使用的方向性术语是参照示例性附图中所示的视图和取向做出的。在图中示出并在下面描述了中心轴线。术语诸如“外部”和“内部”是相对于中心轴线而言的。例如，“外”表面是指此表面背离中心轴线，或者位于另一个“内”表面的外侧。术语诸如“径向”、“直径”、“周长”也相对于中心轴线而言的。术语“前”、“后”、“上”、“下”表示附图中所引用的方向。
16.除非另有说明，否则对于递送系统，在以下描述中，关于相对于治疗临床医生的位置或方向使用术语“远侧的”和“近侧的”。“远侧(distal)”和“向远侧(distally)”是远离临床医生或在远离临床医生的方向上的位置，并且“近侧(proximal)”和“向近侧(proximally)”是靠近临床医生或在朝临床医生的方向上的位置。对于支架移植物假体，“近侧”是指通过血液流动路径更靠近心脏的部分，而“远侧”是指通过血液流动路径更远离心脏的支架移植物的部分。
17.以下详细描述本质上仅是示例性的，并且不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。尽管该描述是在诸如主动脉、冠状动脉、颈动脉和肾动脉之类的血管的治疗的背景下，但是本发明也可以在认为有用的任何其他身体通道中使用。
18.图1示出了被构造用于放置在血管中的支架移植物100。图2示出了部署在血管200中的支架移植物100，用于治疗血管200的动脉瘤202。在例示的实施方案中，血管200是主动脉，但应当理解，本文的教导可应用于其他血管。参考图1和图2，支架移植物100可以是自扩展的，因为它包括由可以被提供有机械记忆的材料成形或形成的结构，以使该结构从压缩或收缩的递送构型返回到扩展的部署构型。在该实施方案中，支架移植物100包括两个主要
部件：管状移植物102(也称为主体)，和一个或多个用于支撑和扩展移植物102的支架104。移植物102可由任何合适的移植物材料形成，例如但不限于低孔隙率机织或针织聚酯、dacron材料、扩展聚四氟乙烯、聚氨酯、硅树脂或其他合适的材料。在另一个实施方案中，移植物材料是天然材料，例如心包膜或另一种膜组织，例如肠粘膜下层。支架104是径向可压缩和可扩展的，并且(例如，经由缝合)联接到移植物102的材料，用于支撑移植物102。支架104可操作以自扩展成与主动脉200的内壁并置。每个支架104由自扩展材料或弹簧材料构成，诸如但不限于镍-钛合金(镍钛诺)、不锈钢、伪弹性金属诸如镍钛合金或镍钛诺、各种聚合物或所谓的超级合金，其可以具有镍、钴、铬或其他金属的基础金属或其他合适材料。支架104可以是包括多个冠部106或弯曲部和多个支柱108或直段的正弦型式环，其中每个冠部106形成在一对相对的支柱108之间。
19.支架移植物100包括近侧端部110和远侧端部112以及其间的主体114。近侧端部110可具有近侧支架116，并且远侧端部112可具有远侧支架118。如图所示，近侧支架116和远侧支架118可延伸到移植物材料102的外部，并且还可大体描述为锚定支架或冠状支架，其被构造成锚定到血管200的内壁。
20.沿支架移植物的主体114的是可移动外部联接器120。可移动外部联接器120设置在与移植物材料102中的开口相对应的支架移植物100的外表面上。可移动外部联接器120通常为截头圆锥形或火山形，其具有通向开口顶部124的倾斜侧壁122。可移动外部联接器包括移植物材料126，其可对应于或匹配于主体114的移植物材料102，但移植物材料126可以是附接到移植物材料102的单独的移植物材料片。周向支架或环形支架128可围绕可移动外部联接器120的顶部124联接到移植物材料126。而且，支架128可由与支架移植物100的主体的支架104类似的材料形成。如图所示，支架128可围绕可移动外部联接器120的顶部124具有z字形或正弦曲线形状。可在美国专利第9,839,542号中找到可移动外部联接器120的附加描述，该专利通过引用整体结合于此。us 9,839,542也包括双导丝递送系统的示例。us 9,839,542的装置、递送系统和/或部署方法的方面可以与本公开的那些方面组合。
21.图2示出了主动脉200的示意图，其中示出了主动脉的几个分支，即头臂动脉204、左颈总动脉206和左锁骨下动脉208。如图2所示，支架移植物100的放置使得可移动外部联接器120与这些分支血管中的一个分支血管对准，在此情况下，与左锁骨下动脉208对准，用于在锁骨下动脉208中部署辅助支架移植物(未示出)。在其他实施方案中，支架移植物100被设计为使得可移动外部联接器120更朝向近侧端部110定位，使得其可被构造成与左颈总动脉206或头臂动脉204对准；可移动外部联接器120的放置仅是示例性的。
22.主导丝130可用于沿适当的部署位置追踪支架移植物100。辅助导丝210可用于追踪辅助支架移植物(未示出)。辅助导丝210延伸穿过可移动外部联接器120的开口，使得辅助支架移植物可被追踪到用于附接到其上的可移动外部联接器120的位置。可使用支架移植物递送系统递送支架移植物，其实施方案在下文进一步解释。
23.在外科手术期间，支架移植物递送系统可用于沿两条导丝追踪，其中递送系统包括沿导丝130、210中的一者追踪的相应管腔。一旦位于血管200内的适当位置，就可进行支架移植物100的部署。然而，在部署支架移植物100之前，外科技术人员可能被迫回缩沿辅助导丝210追踪的管腔。这样做移除了管腔，从而不会干扰主支架移植物100的部署。该过程可能成为外科手术中的主要中断，迫使外科技术人员一直到达递送系统的后部，以从其分支
的管腔端口抽出管腔，该位置完全远离支架移植物递送系统的手柄。
24.根据本文所述的各种实施方案，支架移植物递送系统设置有从递送系统的手柄沿横向延伸的分支管腔端口。这允许外科技术人员从邻近递送系统的手柄的位置抽出围绕辅助导丝210的管腔，而不必单独地拉动第二导丝管腔。例如，如将在下面的实施方案中解释的，分支管腔端口可直接附接到位于递送系统的手柄内的递送系统的移植物覆盖毂。因此能够同时回缩支架移植物覆盖物和辅助导丝管腔。
25.图3示出了根据一个实施方案的分支支架移植物递送系统300。分支支架移植物递送系统300在近侧端部302与远侧端部304之间延伸。名称“近侧端部”和“远侧端部”不是限制性的，因为在手术期间，当手柄(下面解释)如此定位时，临床医生可比近侧端部302更靠近远侧端部304定位。因此，近侧端部和远侧端部可分别被称为“第一端部”和“第二端部”。
26.螺纹螺旋齿轮306沿近侧端部302与远侧端部304之间的轴线延伸。螺纹螺旋齿轮可以是被构造成连接在一起以形成管状螺旋齿轮的多部分壳体。在一个实施方案中，螺旋齿轮306是被构造成连接(例如，卡扣或组装)在一起的两个半壳。如将在下面解释的，一旦组装，凹槽或狭槽就在两个半壳之间沿着其纵向轴线延伸。图5(下面更详细地描述)示出了螺旋齿轮306的一个半壳。
27.提供了手柄组件308以供临床医生抓握。手柄组件308可包括两个可分离的部分，即前把手310和外部滑动部312。前把手310可以相对于螺旋齿轮306固定，并且外部滑动部312可以绕螺旋齿轮306的螺纹外表面旋转以沿螺旋齿轮306线性地移动。例如，在支架移植物(诸如以上公开的支架移植物100)的部署期间，外部滑动部312旋转以朝向近侧端部302移动。由于外部滑动部312可操作地联接到围绕支架移植物100的支架移植物覆盖物(例如，护套或管腔)，所以护套或管腔随着外部滑动部312的线性移动而回缩，从而允许支架移植物100扩展。
28.虽然螺旋齿轮306在本文中被图示和描述为具有螺纹外表面，但应当理解，在其他实施方案中，螺旋齿轮没有螺纹，并且外部滑动部312可沿螺旋齿轮线性地滑动。
29.支架移植物递送系统300还包括进入端口314。进入端口314提供用于插入辅助导丝管腔或分支管腔的开口，用于围绕辅助导丝(诸如以上公开的辅助导丝210)。
30.本文所述的各种实施方案公开了进入端口相对于手柄组件的放置和结构的示例。例如，进入端口314可以是支架移植物覆盖毂的直接延伸部，其随着外部滑动部312旋转而回缩支架移植物覆盖物和分支管腔。此类放置和结构保持进入端口314的位置邻近临床医生的手，使得临床医生能够在主支架移植物被部署时在操作期间移除分支管腔，而不需要在部署之前一直到达回到近侧端部302以移除分支管腔的附加步骤。
31.图4-图6提供了手柄组件308和进入端口314的附加视图。手柄组件308联接到护套部件316或在其周围，该护套部件可以是支架移植物覆盖物。护套部件316是细长管状构件，其限定从其近侧端部到远侧端部的管腔。护套部件316可由多种不同材料或材料的组合形成；在一个实施方案中，护套部件316由具有诸如的聚醚嵌段胺编织层的复合材料形成，该编织层夹在诸如的聚酰胺层之间。
32.护套部件316的尺寸尤其可被设计成接收医疗装置，该医疗装置可以是支架移植物、本文所述的分支支架移植物或其他介入装置。根据本文所述的实施方案，护套部件316
围绕主要管腔或主管腔318和可以是管的副管腔或分支管腔320。主管腔318可以是中空管，其可以是刚性的，并且也可称为海波管。护套316可沿主导丝130追踪并且可操作地连接到外部滑动部312，使得外部滑动部312的旋转可回缩护套316，从而允许支架移植物的扩展和部署。同时，主管腔318可相对于手柄保持刚性固定，使得其在操作期间不会相对于手柄移动。分支管腔320提供了沿辅助导丝210追踪的引导。
33.特别参考图5的剖视图，移植物覆盖t形管322位于外部滑动部312内。移植物覆盖t形管322也可称为移植物毂、毂、中心毂、手柄毂等。移植物覆盖t形管322是多腔端口，具有被构造成接收主管腔318的第一端口324(或主管腔端口)和被构造成接收分支管腔320的第二端口326(或分支管腔端口)。移植物覆盖t形管322可包覆成型或以其他方式直接附接到护套316，使得操作手柄以回缩移植物覆盖t形管322对应地回缩护套316以暴露支架移植物，从而允许支架移植物扩展。端口324、326都位于移植物覆盖t形管322的近侧端部。移植物覆盖t形管通常为t形，具有一个或多个从其径向向外延伸的翼部328。翼部328提供接触或力的位置，使得随着外部滑动部312围绕螺旋齿轮306旋转，t形管被迫沿螺旋齿轮306的中心轴线线性地移动。例如，在一个实施方案中，翼部328具有与外部滑动部312的内表面(间接地或直接地)旋转连接的外表面(例如，径向向外面向)。
34.在移植物覆盖t形管322为多端口毂的情况下，主管腔318和分支管腔320在血管内手术期间都继续位于外部滑动部312处。这将进入端口314和分支管腔320保持和维持在外科临床医生的邻近的接近范围内。在部署支架移植物100之前，临床医生必须确保分支管腔320回缩，以便不干扰部署。通过将进入端口314和分支管腔320定位在移植物覆盖t形管322处，这消除了临床医生在部署支架移植物100之前转移他/她的注意力并拉动分支管腔320的需要，因为分支管腔320附接到移植物覆盖t形管322并将随着操作手柄312以回缩主管腔318而回缩。分支管腔320可直接结合到t形管322或端口326，例如通过包覆成型、粘合剂或其他方法。它也可经由干涉配合或摩擦配合而附接，使得当手柄旋转时，分支管腔320与t形管322一起回缩。下面根据实施方案提供移植物覆盖t形管322的附加结构及其周围结构。
35.第二端口326可相对于递送系统的纵向轴线以锐角从移植物覆盖t形管322的主体延伸，如图3-图6中可见。该角度可在30度与60度之间的范围内，并且在一些具体实施方案中，在35度与45度之间，并且更具体地，大致为40度。因此可以说，第二端口326被形成为用于辅助导丝210和相关管腔320的y形适配器。如图5中可见，外部滑动部312的近侧端部可包括中心开口313，并且第二端口326可以锐角延伸穿过中心开口313。第二端口326或y形适配器可与移植物覆盖t形管322的主体共同模制或以其他方式一体地形成。下面描述的图7示出了另一个实施方案，其中第二端口326和y形适配器与移植物覆盖t形管的主体分离，但仍然随着外部滑动部的操作而回缩。
36.虽然在图3-图6的视图中未示出，但螺旋齿轮306可以是具有沿其长度(例如，在纵向方向上)延伸的间隙或狭槽的两部分壳体。移植物覆盖t形管322的第二端口326或y形适配器部分延伸穿过该间隙，并因此可随着外部滑动部312围绕螺旋齿轮306旋转而滑动穿过螺旋齿轮306。
37.手柄组件308还可包括快速释放触发器330。通过按压触发器330并使外部滑动部312沿递送系统的纵向轴线滑动，外部滑动部312的进一步回缩可比初始受控(旋转)回缩更快地完成。
38.如图5中具体可见，在操作中，前把手310保持固定到螺旋齿轮306，而外部滑动部312可沿递送系统的纵向方向移动，远离前把手310以部署支架移植物100。为了开始部署支架移植物(诸如支架移植物100)，临床医生旋转外部滑动部312。这使外部滑动部312移动远离前把手310。这也对应地使容纳在外部滑动部312内的部件(例如，移植物覆盖t形管322等)移动远离前把手310。这使护套或支架移植物覆盖物316回缩，以允许部署支架移植物，同时回缩辅助管腔320。为了完成部署，临床医生可利用触发器330来更快速地使外部滑动部312(以及容纳在其中的部件)滑动远离前把手310。
39.图7示出了根据另一个实施方案的与支架移植物递送系统一起使用的手柄组件400的一部分。在该实施方案中，y形适配器与t形管分离，然而在部署支架移植物期间，随着操作手柄组件以回缩主管腔和辅助管腔两者，y形适配器和t形管线性地滑动。
40.参考图7，手柄组件400包括外部滑动部402，该外部滑动部与先前的实施方案一样可围绕螺旋齿轮404旋转。移植物覆盖t形管406位于外部滑动部402内，并且随着滑动件旋转而沿螺旋齿轮404线性地移动。移植物覆盖t形管406包括主端口408，该主端口的尺寸和构造被设置成接收主管腔410。外部滑动部402的旋转可使移植物覆盖t形管406沿螺旋齿轮404线性地移动，这对应地回缩支架移植物覆盖物以部署支架移植物，如在先前的实施方案中那样。
41.根据该实施方案，y形适配器或辅助端口412单独地附接到移植物覆盖t形管406。因此可以说，辅助端口412和连接的移植物覆盖t形管406共同构成移植物覆盖毂或中心毂。辅助端口412的尺寸和构造被设置成接收和支撑辅助管腔414，该辅助管腔可沿辅助导丝追踪，如在先前的实施方案中那样。辅助端口412的远侧端部在连接点或密封部416处连接到主要端口408的近侧端部。密封部416是柔性的，并且从辅助管腔414径向向外设置。换句话讲，辅助管腔414在移植物覆盖t形管406与主管腔410之间延伸。
42.图7所示的实施方案可促进支架移植物装置通过t形管406的牵拉-加载，该t形管同时仍然具有延伸穿过待加载的支架移植物的壁中的可移动外部联接器或其他开口的辅助管腔414。这可能是因为在牵拉-加载过程中，辅助管腔414将无法利用一体的t形管和辅助端口(一体的t形管可用于推拉-加载)延伸穿过支架移植物中的开口。在图7的实施方案中，移植物可具有通过开口预追踪的辅助管腔并且可被牵拉-加载到递送系统中。辅助管腔414然后可延伸穿过辅助端口412，该辅助端口然后可附接到t形管406。
43.尽管上面描述了示例性实施方案，但是并不意味着这些实施方案描述了权利要求书所涵盖的所有可能的形式。说明书中使用的词语是描述性的词语而不是限制性的词语，并且应当理解，在不脱离本公开的精神和范围的情况下可以进行各种改变。如前所述，各种实施方案的特征可以组合，以形成本发明的其他实施方案，这些实施方案可能没有明确地描述或示出。尽管可以将各种实施方案描述为相对于一个或多个期望的特性提供优点或优于其他实施方案或现有技术的实施方式，但是本领域普通技术人员认识到可以省去一个或多个特征或特性来实现期望的总体系统属性，这取决于具体的应用和实施方式。这些属性可以包括但不限于成本、强度、耐用性、生命周期成本、可销售性、外观、封装、尺寸、可维修性、重量、可制造性、易于组装等。因此，在任何实施方案被描述为就一个或多个特性而言与其他实施方案或现有技术实施方式相比不那么理想的情况下，这些实施方案未超出本发明的范围，并且对于特定应用而言可能是理想的。