促甲状腺激素快速检测试剂卡的制作方法

1.本实用新型属于试剂卡技术领域，具体涉及一种促甲状腺激素快速检测试剂卡。


背景技术：

2.甲状腺是调节机体代谢的重要内分泌器官，随着现代人生活节奏加快，压力增大，甲状腺功能异常的现象越来越多，甲功异常会对人体的体重、心脏、生长发育等造成影响，更会对女性生殖功能造成影响，在育龄人群中十分常见，可能导致女性月经紊乱、受孕机会减少，且对妊娠的结局不利，还有可能对后代健康产生长期的影响。
3.甲状腺功能异常包括甲亢和甲减，两者与促甲状腺激素浓度密切相关。促甲状腺激素是由腺垂体分泌的激素，腺垂体分泌促甲状腺激素，一方面受下丘脑分泌的促甲状腺激素释放激素的促进性影响，另一方面又受到甲状腺激素反馈性的抑制性影响，二者互相拮抗，它们组成下丘脑-腺垂体-甲状腺轴。
4.甲状腺功能亢进症简称甲亢，俗称为“大脖子病”，是由于甲状腺合成释放过多的甲状腺激素，造成机体代谢亢进和交感神经兴奋，引起心悸、出汗、进食和便次增多和体重减少的病症。
5.甲状腺功能减退简称甲减，是由于甲状腺激素合成及分泌减少，或其生理效应不足所致机体代谢降低的一种疾病。出现没胃口，没精神，情绪低落。症状类似亚健康状态，很容易被忽视。
6.临床判断甲亢和甲减，促甲状腺激素是首选指标，通过测试促甲状腺激素浓度来判断甲状腺功能是否异常，促甲状腺激素浓度低，甲状腺激素含量高，表明甲状腺功能亢进，促甲状腺激素浓度高，甲状腺激素含量低，表明甲状腺功能减退。一般来说，促甲状腺激素有高、低两个浓度的医学决定水平，低浓度的医学决定水平为0.35μiu/ml，当浓度小于 0.34μiu/ml表明甲状腺功能亢进；高浓度的医学决定水平为4.5μiu/ml，当浓度大于4.5μiu/ml表明甲状腺功能减退。当浓度在0.35和4.5之间则表明甲状腺功能正常。
7.当前，临床上测试促甲状腺激素需要大型检测设备和专业技术人员，检测时间至少12小时，从测试到拿到报告耗时长，十分不便。目前市场上尚无能使个人居家自测甲状腺功能的产品，随着居家自测的发展趋势化，有必要开发一款快速简便判断甲状腺功能的促甲状腺激素快速检测试剂卡，实现用户在家就可以完成促甲状腺激素的检测，通过促甲状腺激素快速检测试剂卡出现几条线，就可自行判断甲状腺功能，便于及时监测个人的甲状腺功能是否正常。


技术实现要素：

8.本实用新型的目的在于提供一种使用方便、灵敏度高、可同时检测甲亢和甲减的快速检测试剂卡。
9.为了解决上述技术问题，本实用新型公开了一种促甲状腺激素快速检测试剂卡，采用夹心法检测唾液或血液中促甲状腺激素，包括壳体，壳体上并列开设有两组加样孔和
观察窗，壳体内有并列设置的第一试纸条和第二试纸条，第一试纸条为高敏试纸条，最低检出限为低浓度医学决定水平的促甲状腺激素，第二试纸条为普通试纸条，最低检出限为高浓度医学决定水平的促甲状腺激素；
10.所述第一试纸条和第二试纸条均由背板以及依次衔接并设置在背板上的样品垫、附着垫、nc膜和吸水纸组成；其中，第一试纸条的nc膜上附着有0.4-0.8mg抗人促甲状腺激素抗体和0.2-0.4mg质控抗体，即第一t线和第一c线，第二试纸条的nc膜上附着有0.2-0.4mg的抗人促甲状腺激素抗体和0.2-0.4mg质控抗体，即第二t线和第二c线；第一t线和第二t线设于近样品垫一侧，第一c线和第二c线设于近吸水纸一侧；加样孔与样品垫相对应，观察窗与nc膜相对应。
11.优选的是，所述附着垫上附着有纳米微球偶联的抗人促甲状腺激素抗体。
12.优选的是，所述纳米微球包括胶体金纳米微球、荧光纳米微球或彩色纳米乳球。
13.优选的是，所述第一试纸条的附着垫上附着有0.2-0.4μg胶体金微球偶联的抗体、0.2-0.4μg荧光纳米微球偶联的抗体或0.2-0.4μg彩色纳米乳球偶联的抗体，第二试纸条的附着垫上附着有0.08-0.2μg胶体金微球偶联的抗体、0.08-0.2μg荧光纳米微球偶联的抗体或0.08-0.2μg彩色纳米乳球偶联的抗体。
14.优选的是，所述背板为pvc材质。
15.优选的是，所述样品垫材质为玻璃纤维或聚酯膜。
16.优选的是，所述吸水纸材质为纤维类材质。
17.优选的是，所述壳体表面设有用于连通两加样孔的槽体。
18.本实用新型以侧向免疫层析技术为基础，通过设置用于甲减检测的第一试纸条和用于甲亢检测的第二试纸条，可快速判定一个人的甲状腺功能是否正常，使用方便，灵敏度高，检测快速且直观，非常适用于个人居家自测。
附图说明
19.图1为一种促甲状腺激素快速检测试剂卡的结构示意图。
20.图2为检测结果示意图。
21.图3为另一种促甲状腺激素快速检测试剂卡的结构示意图。
22.图中标号为：1-壳体，2-加样孔，3-观察窗，4-第一试纸条，5-第二试纸条，6-第一t线，7-第一c线，8-第二t线，9-第二c线，10-槽体。
具体实施方式
23.下面通过实施例对本实用新型做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
24.应当理解，本文所使用的诸如“具有”，“包含”以及“包括”术语并不排除一个或多个其它元件或其组合的存在或添加。
25.如图1所示，一种促甲状腺激素快速检测试剂卡，采用夹心法检测唾液或血液中促甲状腺激素，包括壳体1，壳体上并列开设有两组加样孔2和观察窗3，壳体内有并列设置的第一试纸条4和第二试纸条5，第一试纸条为高敏试纸条，最低检出限为低浓度医学决定水平的促甲状腺激素，第二试纸条为普通试纸条，最低检出限为高浓度医学决定水平的促甲
状腺激素；
26.所述第一试纸条和第二试纸条均由背板以及依次衔接并设置在背板上的样品垫、附着垫、nc膜和吸水纸组成；其中，第一试纸条的nc膜上附着有0.4-0.8mg抗人促甲状腺激素抗体和0.2-0.4mg质控抗体，即第一t线6和第一c线7，第二试纸条的nc膜上附着有0.2-0.4mg的抗人促甲状腺激素抗体和0.2-0.4mg质控抗体，即第二t线8和第二c线9；第一t线和第二t线设于近样品垫一侧，第一c线和第二c线设于近吸水纸一侧；加样孔与样品垫相对应，观察窗与nc膜相对应。质控抗体根据抗人促甲状腺激素抗体的生物学来源进行选择，包括但不限于羊抗鼠igg多克隆抗体或羊抗兔igg多克隆抗体。
27.所述附着垫上附着有纳米微球偶联的抗人促甲状腺激素抗体。
28.所述纳米微球包括胶体金纳米微球、荧光纳米微球或彩色纳米乳球。
29.所述第一试纸条的附着垫上附着有0.2-0.4μg胶体金微球偶联的抗体、0.2-0.4μg荧光纳米微球偶联的抗体或0.2-0.4μg彩色纳米乳球偶联的抗体，第二试纸条的附着垫上附着有0.08-0.2μg胶体金微球偶联的抗体、0.08-0.2μg荧光纳米微球偶联的抗体或0.08-0.2μg彩色纳米乳球偶联的抗体。
30.所述背板为pvc材质。
31.所述样品垫材质为玻璃纤维或聚酯膜。
32.所述吸水纸材质为纤维类材质。
33.进一步的，如图3所示，所述壳体表面设有用于连通两加样孔的槽体10，这样在加样时只需将样液滴在槽体内即可流入两侧加样孔。
34.工作原理：本产品利用侧向免疫层析技术，采用夹心法检测唾液或血液中促甲状腺激素，2个试纸条分别为高敏试纸条和普通试纸条，高敏试纸条灵敏度高，最低检出限为低浓度医学决定水平的促甲状腺激素，普通试纸条灵敏度略低，最低检出限为高浓度医学决定水平的促甲状腺激素。
35.当待测样品中含有的促甲状腺激素浓度高于检测限时，促甲状腺激素先和纳米微球偶联的抗人促甲状腺激素抗体形成复合物，在层析作用下复合物沿着硝酸纤维膜向前移动，与nc膜上附着的抗人促甲状腺激素抗体形成夹心，产生有颜色的反应线。相反，当待测样品中促甲状腺激素浓度低于检测限时，不产生有颜色的反应线。无论待测样品中促甲状腺激素浓度如何，纳米微球偶联的抗人促甲状腺激素抗体都会和nc膜上附着的质控抗体结合，产生有颜色的反应线。
36.上述有颜色的反应线，根据纳米微球的不同略有不同，若为胶体金纳米微球和彩色纳米乳球，则有颜色反应线通过肉眼即可观察到。若为荧光纳米微球，在荧光灯的照射下，肉眼可观察到。
37.结果判断：使用时，将促甲状腺激素快速检测试剂卡水平放置，然后将样本收集管中的样本（血液样本或唾液样本）滴加2-3滴至加样孔里，等待10分钟，即可通过促甲状腺激素快速检测试剂卡上的观察窗，进行甲状腺功能判断。
38.如图2所示：
39.甲亢：两侧各有1条有颜色的线；
40.甲减：两侧各有2条有颜色的线；
41.正常：左侧有2条有颜色的线，右侧有1条有颜色的线。
42.尽管本实用新型的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本实用新型的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本实用新型并不限于特定的细节和这里示出与描述的实施例。