一种球囊导管的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，更具体地，本技术涉及一种球囊导管。


背景技术：

2.咽鼓管是中耳与外界相通的唯一通路，咽鼓管阻塞或堵塞可以导致中耳系统的多种病变，并最终导致听力障碍和头部的噪声，如果堵塞的时间过长，可产生称之为分泌性中耳炎的病状。咽鼓管功能障碍主要由于咽鼓管粘膜肿胀导致的机械性狭窄、咽鼓管内缺乏表面活性物质、咽鼓管黏膜炎性或变态反应性水肿等因素引起。
3.咽鼓管扩张术是通过将球囊导管放入咽鼓管，向球囊内注水加压，当球囊达到一定压力后保持一段时间，然后释放球囊内的压力，取出球囊导管，此种方式可以维持股室压力与外界平衡，以恢复中耳内环境。但现有的咽鼓管扩张术，球囊在咽鼓管内停留时，需要手术医生一直平稳手持导入球囊所用的鼻导引器，因此球囊在患者咽鼓管停留时间较短，治疗效果不佳。


技术实现要素：

4.本技术的一个目的是提供一种球囊导管新技术方案。
5.根据本技术实施例的第一方面，提供了一种球囊导管。所述球囊导管包括：所述球囊导管包括：导管、球囊、单向阀和连接器；
6.在所述导管的近端至远端方向，所述导管包括第一导管和第二导管，所述第一导管包括第一内管和第一外管，所述第一外管套设在所述第一内管外，所述第二导管包括第二内管和第二外管，所述第二外管套设在所述第二内管外，所述第一内管和所述第二内管连通，所述第一外管和所述第二外管连通；
7.所述连接器与所述第一导管的近端连接；
8.所述第一导管和所述第二导管可分离连接，所述球囊的近端与所述第二外管相连，所述球囊的远端与所述第二内管的外侧壁相连，所述单向阀与所述第二外管连接，所述单向阀靠近所述球囊的近端设置，所述单向阀被配置为允许第二外管内的介质通入球囊的远端。
9.可选地，所述第一外管的内表面上设置有第一连接部，所述第二外管的外表面上设置有第二连接部，所述第一连接部和所述第二连接部以可分离方式连接，并且所述第一内管和所述第二内管以可分离方式连接。
10.可选地，所述第一导管还包括分离部件，所述分离部件的近端与所述第一外管固定连接，所述分离部件的内表面上设置有第三连接部，所述第二外管的外表面上设置有第四连接部，所述第三连接部和所述第四连接部以可分离方式连接，并且所述第一内管和所述第二内管以可分离方式连接。
11.可选地，所述可分离方式包括螺纹连接、滑动连接中的一种。
12.可选地，所述第一内管具有末端段，在所述第一内管的近端至远端方向，所述末端
段的内径尺寸逐渐减小；所述第二内管具有首端段，在所述第二内管的近端至所述远端方向，所述首端段的内径尺寸逐渐减小，所述末端段插设于所述首端段内。
13.可选地，所述第二外管的外侧壁上开设通孔，所述第二外管的远端与所述第二内管的外侧壁密封连接；
14.所述球囊的近端与所述第二外管的外侧壁连接，并且所述通孔与所述球囊内部连通。
15.可选地，所述第二外管包括第一子外管和第二子外管；
16.所述第一子外管的近端与所述第一外管可分离式连接，所述第一子外管的远端与所述单向阀的进口端连接；
17.所述第二子外管的近端与单向阀的出口端连接，所述第二子外管的远端与所述球囊连接。
18.可选地，所述单向阀包括单向阀本体和弹性阀片，所述单向阀本体与所述第二外管连接，所述弹性阀片设置在所述单向阀本体内，并套设在所述第二内管上；
19.所述弹性阀片具有第一状态和第二状态，所述弹性阀片处于第一状态，所述单向阀允许介质通入球囊的远端；所述弹性阀片处于第二状态，所述单向阀阻止介质从球囊的远端通入第二导管的近端。
20.可选地，所述弹性阀片处于所述第一状态，所述弹性阀片呈弧形结构，所述弧形结构向所述第二导管的近端方向凹陷，所述弹性阀片与所述单向阀本体之间形成间隙；
21.所述弹性阀片处于所述第二状态，所述弹性阀片与所述单向阀本体的内表面抵接。
22.可选地，所述第二内管的材质为可降解材料，或所述第二内管和所述第二外管的材料均为可降解材料。
23.本技术的一个技术效果在于，本技术球囊导管包括可分离连接的第一导管和第二导管，在使用时，球囊导管置入咽鼓管后，操作球囊导管，第一导管和第二导管分离，第一导管从咽鼓管中抽出，设置有球囊的第二导管能够长时间停留到咽鼓管内，提升咽鼓管的扩张效果。
24.通过以下参照附图对本技术的示例性实施例的详细描述，本技术的其它特征及其优点将会变得清楚。
附图说明
25.构成说明书的一部分的附图描述了本技术的实施例，并且连同说明书一起用于解释本技术的原理。
26.图1所示为本技术球囊导管的结构示意图。
27.图2所示为图1中a处分离件与导管连接的结构放大图。
28.图3所示为图1中b处单向阀处于第一状态下的结构放大图。
29.图4所示为图1中b处单向阀处于第二状态下的结构放大图。
30.图5所示为本技术导管连接有连接器的结构示意图。
31.图6所示为图5中c处连接器与第一导管连接的结构放大图。
32.附图标记说明：
33.1、第一导管；11、第一内管；12、第一外管；
34.2、第二导管；21、第二内管；22、第二外管；221、第一子外管；222、第二子外管；223、第四连接部；
35.3、球囊；
36.4、分离部件；41、第三连接部；
37.5、单向阀；51、单向阀本体；52、弹性阀片；
38.6、连接器。
具体实施方式
39.现在将参照附图来详细描述本技术的各种示例性实施例。应注意到：除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本技术的范围。
40.以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本技术及其应用或使用的任何限制。
41.对于相关领域普通技术人员已知的技术和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术和设备应当被视为说明书的一部分。
42.在这里示出和讨论的所有例子中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它例子可以具有不同的值。
43.应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。另外需要说明的是：在介入医疗领域，通常定义器械距操作者近的一端为近端，距操作者远的一端为远端。
44.本技术提供了一种球囊导管。参照图1-图4所示，球囊导管包括：导管、球囊3和单向阀5。在所述导管的近端至远端方向，所述导管包括第一导管1和第二导管2，所述第一导管1和所述第二导管2可分离连接，所述第一导管1包括第一内管11和第一外管12，所述第一外管12套设在所述第一内管11外部，所述第二导管2包括第二内管21和第二外管22，所述第二外管22套设在所述第二内管21外部，所述第一内管11和所述第二内管21连通，所述第一外管12和所述第二外管22连通；
45.在该实施例中，所述第一导管1和所述第二导管2可分离连接，所述球囊3的近端与所述第二外管22相连，所述球囊3的远端与所述第二内管21的外侧壁相连，所述单向阀5与所述第二外管22连接，所述单向阀5靠近所述球囊3的近端设置，所述单向阀5被配置为允许第二外管22内的介质通入球囊3的远端。
46.在该实施例中，球囊导管包括可分离连接的第一导管1和第二导管2，第一导管1相对于第二导管2，第一导管1更靠近导管的近端设置；第二导管2相对于第一导管1，第二导管2更靠近导管的远端设置，球囊3设置在第二导管2上。在使用时，球囊导管置入咽鼓管后，操作球囊导管，第一导管1和第二导管2分离，第一导管1从咽鼓管中抽出，设置有球囊3的第二导管2能够长时间停留到咽鼓管内，提升咽鼓管的扩张效果。
47.具体地，第一导管1包括第一内管11和第一外管12，第二导管2包括第二内管21和第二外管22，第一内管11和第二内管21连通，第一外管12和第二外管22连通，在一个可选的实施例中，第一内管11和第一外管12同轴设置，第二内管21和第二外管22同轴设置。
48.在该实施例中，球囊3的近端与第二外管22相连，球囊3的远端与第二内管21的外侧壁相连，例如球囊3的近端与第二外管22的远端密封连接，球囊3的远端与第二内管21的外侧壁密封连接。具体的实施例中，球囊3的近端与第二外管22的远端粘接或者焊接，球囊3的远端与第二内管21的外侧壁粘接或者焊接。在一个具体的实施例中，球囊3的近端与第二外管22的远端的端部连接，球囊3的远端与第二内管21的外侧壁连接，以使球囊3处于扩张状态的介质只可以通过第二外管22进入球囊3内部，因此第二内管21的内部不能和球囊3连通。需要说明的是，本实施例对球囊3近端的连接方式不作限定，只要能够实现第二外管22内的介质能够流向球囊3内即可。
49.在使用中，球囊3需要处于扩张状态，即第一外管12和第二内管21之间形成了第一通道，第二外管22和第二内管21之间形成了第二通道，第一通道和第二通道连通构成了与球囊3连通的通道，向通道内通入介质，以使球囊3处于扩张状态。具体地，球囊3的近端与第二外管22密封连接(避免介质从球囊3与第二外管22的连接处泄露)，球囊3的远端与第二内管21的外侧壁密封连接(避免介质从球囊3与第二内管21的连接处泄露)，其中通道为与球囊3连通且远端密封的通道。通过通道向球囊3内注入液态或者气体，以使球囊3处于扩张状态。
50.具体地，在向球囊3内通过介质(液体或者气体)时，球囊3处于扩张状态，扩张后的球囊3能够作用在咽鼓管上，以对咽鼓管实施扩张术。球囊3内的液体流出或者球囊3内的气体排出后，球囊3处于收缩状态。具体地，由于第一外管12和第二外管22连通，球囊3的近端与第二外管22相连，球囊3的远端与第二内管21的外侧壁相连，因此在向第一外管12内通入液体或者气体后，通入的液体或者气体通过第二外管22注入球囊3内，随着球囊3内压力增大，球囊3扩张进而将咽鼓管扩张。
51.在球囊3处于扩张状态后，操作球囊导管，以使第一导管1和第二导管2分离，并将第一导管1从咽鼓管中抽出，为了避免球囊3内的介质从第二导管2的远端向第二导管2的近端流出，在第二导管2上设置有单向阀5。在第一导管和第二导管处于分离状态后，单向阀和球囊均置入在咽鼓管中，单向阀5允许第二外管22内的介质通入球囊3的远端，即单向阀5允许第二外管22内的介质从球囊的近端流向球囊的远端，避免了球囊3内的介质从球囊3的远端从单向阀5流出。
52.在现有技术中，导管是不可分离连接的，在使用时，导管和球囊3均置入咽鼓管内，球囊3在咽鼓管内停留时，需要手术医生一直平稳手持导入球囊3所用的鼻导引器，在对咽鼓管实施扩张术后，导管连通球囊3一起从咽鼓管内取出，球囊3在患者咽鼓管停留时间较短。本技术实施例中，第一导管1和第二导管2可分离连接，球囊3设置在第二导管2上，在使用时，将第一导管1、第二导管2和球囊3均置入咽鼓管内，当球囊3扩张后，将第一导管1从咽鼓管内抽出(此时球囊3和第二导管2不会从咽鼓管内抽出)，设置有球囊3的第二导管2让置入咽鼓管内，球囊3能够长时间停留到咽鼓管内，提升咽鼓管的扩张效果。另外在本技术实施例中，在球囊的近端设置有单向阀5，单向阀5与第二导管连接，单向阀5避免了球囊3内的介质从球囊3的远端从单向阀5流出现象。
53.在一个实施例中，参照图5和图6所示，球囊导管还包括连接器6，连接器6与导管的近端连接，例如连接器6为y型鲁尔接头。连接器6的主腔与第一导管1的第一内管11连通，连接器6的侧腔与第一导管1的第一外管12连通。将连接有球囊的导管置入咽鼓管后，通过y型
鲁尔接头连接压力泵，向球囊3内注入介质。随着压力增大，球囊3扩张进而将咽鼓管扩张。咽鼓管扩张后可通过导管的第一内管11和第二内管21进行其他操作，例如通过第一内管11和第二内管21向中耳输液，冲洗中耳。然后，卸掉压力泵的压力，旋转y型鲁尔接头或者拉动y型鲁尔接头，进而使第一导管1和第二导管2在连接处断开连接，以将第二导管2、球囊3和单向阀5滞留在咽鼓管内，延长球囊3置入咽鼓管内的时间，以改善咽鼓管的扩张效果。
54.在一个实施例中，所述第一外管12的内表面上设置有第一连接部，所述第二外管22的外表面上设置有第二连接部，所述第一连接部和所述第二连接部以可分离方式连接，并且所述第一内管11和所述第二内管21以可分离方式连接。
55.在该实施例中，为了实现第一导管1和第二导管2的可分离连接，将第一外管12和第二外管22可分离连接，同时第一内管11和第二内管21可分离连接。具体地，在第一外管12的内表面上设置有第一连接部，在第二外管22的外表面上设置有第二连接部，第一外管12套设在第二外管22外，以使第一外管12和第二外管22通过第一连接部和第二连接部可分离连接。例如，在第一外管12的远端区域的内表面上设置有第一连接部，在第二外管22的近端区域的外表面上设置有第二连接部。在一个具体的实施例中，第一连接部为内螺纹，第二连接部为外螺纹，第一外管12和第二外管22通过螺纹连接实现可分离连接。或者在另一个具体的实施例中，第一连接部为滑槽，第二连接部为滑块，第一外管12和第二外管22通过滑动连接实现可分离连接。
56.以第一连接部为内螺纹，第二连接部为外螺纹为例进行说明，在具体使用中，球囊导管的近端连接有连接器6，通过旋转连接器6，进而使得第一导管1转动旋开内螺纹和外螺纹，并将第一导管1向远离远端方向拉动，直至第一内管11和第二内管21脱落，此时第一导管1和第二导管2分离开，可以将第一导管1从咽鼓管内抽出，将第二导管2继续滞留在咽鼓管内，以改善咽鼓管扩张效果。
57.在一个实施例中，参照图1和图2所示，所述第一导管1还包括分离部件4，所述分离部件4的近端与所述第一外管12固定连接，所述分离部件4的内表面上设置有第三连接部41，所述第二外管22的外表面上设置有第四连接部223，所述第三连接部41和所述第四连接部223以可分离方式连接，并且所述第一内管11和所述第二内管21以可分离方式连接。
58.在该实施例中，为了实现第一导管1和第二导管2的可分离连接，在第一外管12的远端设置有分离部件4，第二外管22与分离部件4采用可分离方式连接。具体地，分离部件4与第一外管12的远端固定连接，在分离部件4的内表面上设置有第三连接部41，在第二外管22的外表面上设置有第四连接部223，分离部件4套设在第二外管22外，以使分离部件4和第二外管22通过第三连接部41和第四连接部223可分离连接。例如，在分离部件4的内表面上设置有第三连接部41，在第二外管22的近端区域的外表面上设置有第四连接部223。在一个具体的实施例中，第三连接部41为内螺纹，第四连接部223为外螺纹，分离部件4和第二外管22通过螺纹连接实现可分离连接。或者在另一个具体的实施例中，第三连接部41为滑槽，第四连接部223为滑块，分离部件4和第二外管22通过滑动连接实现可分离连接。
59.在一个实施例中，参照图2所示，所述第一内管11和所述第二内管21采用套接方式连接。
60.在该实施例中，为了实现第一导管1和第二导管2的可分离式连接，第一外管12和第二外管22采用螺纹连接或者滑动连接实现可分离式连接，第一内管11和第二内管21采用
套接方式实现可分离式连接。具体地，第二内管21套设在第一内管11外，以使部分第一内管11位于第二内管21内；或者第一内管11套设在第二内管21外，以使部分第二内管21位于第一内管11内。
61.在使用中，以第一外管12和第二外管22采用螺纹连接为例进行说明，在具体使用中，球囊导管的近端连接有连接器6，通过旋转连接器6，进而使得第一导管1转动旋开内螺纹和外螺纹，并将第一导管1向远离远端方向拉动，直至第一内管11和第二内管21脱落，此时第一导管1和第二导管2分离开，可以将第一导管1从咽鼓管内抽出，将第二导管2继续滞留在咽鼓管内，以改善咽鼓管扩张效果。
62.在一个具体的实施例中，参照图2所示，所述第一内管11具有末端段，在所述第一内管11的近端至远端方向，所述末端段的内径尺寸逐渐减小；所述第二内管21具有首端段，在所述第二内管21的近端至所述远端方向，所述首端段的内径尺寸逐渐减小，所述末端段插设于所述首端段内。
63.在该实施例中，第一内管11具有末端段，末端段远离第一内管11的近端，在第一内管11的近端至远端方向，末端段的内径尺寸逐渐减小，即末端段呈类似锥形。为了配合第一内管11末端段的形状，第二内管21具有首端段，首端段远离第二内管21的远端，在第二内管21的近端至远端方向，首端段的内径尺寸逐渐减小。在使用中，第一内管11的末端段插设在第二内管21的首端段内，当第一导管1和第二导管2需要分离时，由于第一内管11的末端段插设在第二内管21的首端段内，便于第一内管11和第二内管21的分离。
64.在一个实施例中，所述第二外管22的外侧壁上开设通孔，所述第二外管22的远端与所述第二内管21的外侧壁密封连接；
65.所述球囊3的近端与所述第二外管22的外侧壁连接，并且所述通孔与所述球囊3内部连通。
66.在该实施例中，球囊3的近端并没有与第二外管22的远端的端部连接，球囊3的近端与第二外管22的外侧壁连接，第二外管22的远端的端部与第二内管21的外侧壁密封连接。当球囊3的近端与第二外管22的外侧壁连接后，第二外管22内的介质通过通孔流进球囊3内部，以使球囊处于扩张状态。
67.在一个实施例中，参照图1、图3和图4所示，所述第二外管22包括第一子外管221和第二子外管222。所述第一子外管221的近端与所述第一外管12可分离式连接，所述第一子外管221的远端与所述单向阀5的进口端连接。所述第二子外管222的近端与单向阀5的出口端连接，所述第二子外管222的远端与所述球囊3连接。
68.在该实施例中，第二外管22包括通过单向阀5连接的第一子外管221和第二子外管222，第一子外管221的近端与第一外管12的远端可分离式连接。第一子外管221的远端与单向阀5的进口端连接，第二子外管222的近端与单向阀5的出口端连接，第二子外管222的远端与球囊3的近端连接。
69.具体地，第一内管11和第一外管12之间形成了第一通道，第一子外管221和第二内管21之间形成了第一子通道，第二子外管222和第二内管21之间形成了第二子通道，第一子通道和第二子通道构成了第二通道；
70.在使用中，通过第一外管12和第一内管11之间形成的第一通道向导管内注入介质，介质通过第一通道、以及第一子通道流向单向阀5，通过单向阀5进入第二子通道，通过
第二子通道注入球囊3。当第一导管1与第二导管2分离后，由于第一子外管221和第二子外管222之间设置有单向阀5，避免了球囊3内的介质流出现象。
71.在一个实施例中，参照图3和图4所示，所述单向阀5包括单向阀本体51和弹性阀片52，所述单向阀本体51与所述第二外管22连接，所述弹性阀片52设置在所述单向阀本体51内，并套设在所述第二内管21上；
72.所述弹性阀片52具有第一状态和第二状态，所述弹性阀片52处于第一状态，所述单向阀5允许通入球囊3的远端；所述弹性阀片52处于第二状态，所述单向阀5阻止介质从球囊3的远端通入第二外管22的近端。
73.具体地，参照图3所示，所述弹性阀片52处于所述第一状态，所述弹性阀片52呈弧形结构，所述弧形结构向所述第二导管2的近端方向凹陷，所述弹性阀片52与所述单向阀本体51之间形成间隙。参照图4所示，所述弹性阀片52处于所述第二状态，所述弹性阀片52与所述单向阀本体51的内表面抵接。
74.在该实施例中，单向阀5包括单向阀本体51和弹性阀片52，弹性阀片52能够产生弹性形变，以允许介质从第二导管2的近端通入至球囊3的远端，以阻止介质从球囊3的远端通入第二导管2的近端。在一个可选的实施例中，单向阀本体51的内径尺寸大于第二外管22的内径尺寸，弹性阀片52靠近单向阀5的进口端设置，在弹性阀片52处于第一状态时，便于介质从单向阀5的进口端进入单向阀5内，并流向球囊3内。在一个可选的实施例中，弹性阀片52的材质为橡胶，以便于弹性阀片52产生弹性形变。
75.具体地，单向阀5内设有弹性阀片52，弹性阀片52环绕第二内管21并与第二内管21固定连接，弹性阀片52的外径和单向阀5的外径匹配，弹性阀片52的外壁和单向阀5近端壁接触。介质由近端流向远端时，介质作用在弹性阀片52上，介质会将弹性阀片52顶起，使得弹性阀片52与单向阀本体51之间形成间隙，进而允许介质注入球囊3内；当介质由远端流向近端时，介质作用下弹性阀片52上，弹性阀片52与单向阀本体51的内壁紧密接触(弹性阀片52与单向阀本体51的近的侧壁紧密接触，以及弹性阀片52与单向阀本体51的顶部内壁和底部内壁紧密接触)使得弹性阀片52被介质压得更紧而使得介质无法通过。
76.在一个具体的实施例中，参照图2-图4所示，第一外管12的远端连接有分离部件4，分离部件4的远端与第一子外管221的近端连接，第一子外管221的远端连接单向阀5的进口端，第二子外管222的近端连接单向阀5的出口端，第二子外管222的远端连接球囊3的近端。即单向阀5设置在分离部件4和球囊3之间，在第一导管1和第二导管2分离时，第一外管12和第一子外管221的连接处断开连接，第一内管11和第二内管21断开连接，使得第一子外管221、单向阀5、第二子外管222、第二内管21和球囊3均置入咽鼓管内，以对咽鼓管进行扩张术。
77.在一个实施例中，所述第二内管21的材质为可降解材料，或所述第二内管21和所述第二外管22的材料均为可降解材料。
78.在该实施例中，当第一导管1和第二导管2分离后，第二导管2和扩张后的球囊3置入咽鼓管内，由于第二内管21的材质为可降解材料，或者第二内管21和第二外管22的材料均为可降解材料，经过一段时间，与球囊3连接的第二内管21被降解，球囊3内的介质流出泄压，球囊3会从咽鼓管滑落，随吞咽动作进入食道，再经消化道排出。
79.在一个具体的实施例中，第二导管2包括单向阀5，单向阀5被配置为允许介质从导
管的近端流向导管的远端，当第一导管1和第二导管2分离后，第二导管2和扩张后的球囊3置入咽鼓管内，单向阀5也会随消化道整体排出。例如控制单向阀5的整体大小，以允许单向阀5从人体内排出。例如单向阀5可以为医用单向阀。
80.例如第二内管21由可降解pla材料注塑成型，或者第二内管21和第二外管22均由可降解pla材料注塑成型。或者第二内管21的材质为可降解生物医学材料，或者第二内管21和第二外管22的材质均为可降解生物医学材料。
81.上文实施例中重点描述的是各个实施例之间的不同，各个实施例之间不同的优化特征只要不矛盾，均可以组合形成更优的实施例，考虑到行文简洁，在此则不再赘述。
82.虽然已经通过示例对本技术的一些特定实施例进行了详细说明，但是本领域的技术人员应该理解，以上示例仅是为了进行说明，而不是为了限制本技术的范围。本领域的技术人员应该理解，可在不脱离本技术的范围和精神的情况下，对以上实施例进行修改。本技术的范围由所附权利要求来限定。