一种穿戴式动静脉内瘘血流无创监测装置

1.本发明属于医用生物传感器领域，具体涉及一种穿戴式动静脉内瘘血流无创监测装置。


背景技术：

2.动静脉内瘘主要用于肾功能衰竭患者的维持性血液透析治疗；动静脉内瘘成形术将靠近手腕或肘部的动脉和邻近的静脉作吻合，使吻合后的静脉动脉化，形成一个动静脉内瘘；成熟后的动静脉内瘘既便于反复穿刺，又能为每周数次的血液透析治疗提供足够的血流量，为血液透析治疗的充分性提供保障；
3.动静脉内瘘成熟不良、动静脉内瘘狭窄及血栓形成是动静脉内瘘术后最常见的并发症。这类患者因血管条件差或内膜增生，在内瘘新建术或修复术后一段时间内经常会发生内瘘失功或闭塞，需要及时发现以便进行外科干预，修复不及时将导致患者不必要的手术创伤并损失宝贵的血管资源；因此，有必要对维持性血透患者，尤其是高风险患者的动静脉内瘘处的血流速度进行日常监护，如果血流过慢，这说明动静脉内瘘处有堵塞风险，需采取措施消除狭窄或血栓，使其恢复畅通。
4.目前应用于血流测量的技术主要分成传统血流监测技术和穿戴式血流监测技术两类。传统血流监测技术依靠部署于医院的大型固定式医疗设备实现，穿戴式血流监测技术依靠穿戴式的小型便携电子设备实现。特别地，穿戴式医疗技术已经广泛应用于临床，譬如传统的设备：24小时动态心电图、动态血压监测和胰岛素泵，以及新形态的设备：用于糖尿病患者的连续血糖监测仪(cgm)、新的电子皮肤贴片和其他新兴的穿戴式医疗器械等。穿戴式血流监测技术即为应用于血流监测领域中的穿戴式医疗设备。
5.其中一方面，在传统血流监测技术中，已经存在的主要监测设备和监测方法是数字减影血管造影(dsa)和血管多普勒超声。
6.数字减影血管造影是诊断血管狭窄的“金标准”。该方法将x光无法穿透的显影剂注入血管中，利用显影剂在x光下显示的影像诊断血管病变。由于需要进行血管穿刺，该方法的临床使用具有局限性。
7.血管多普勒超声由超声波发生器发射信号，超声波经过皮肤、肌肉及血管，在移动的红细胞表面发生反射，而后被超声波接收器接收。根据被反射的超声波所产生的频率偏移，得出血流速度信号。肾脏疾病k/doqi指南建议每月进行血管多普勒超声测定动静脉内瘘的血流量。
8.以上两种技术均依靠专用医疗设备实现，要求患者反复到医院预约超声科医生或专科医生实施检查，无法做到日常监测，尤其对高风险患者和需密切观察内瘘流量变化的患者，并不能做到全时段监测，尚无法对动静脉内瘘的狭窄和闭塞做到及时有效的防范。其他一些间接监测方法，如测定内瘘震颤的速度与振幅的激光测振技术等，同样涉及测定设备体积较大的问题，在国内医疗机构中很少真正用于透析患者的动静脉内瘘维护。
9.另一方面，现在公开的穿戴式血流监测技术主要分成三类，便携式超声多普勒技
术、光体积描记技术、血流热力学分析技术。
10.便携式超声多普勒技术的基本原理与传统血管多普勒超声相同。专利公开号cn112155600a、cn204909456u、cn210931524u、cn213551925u分别公开了一种腕带式超声多普勒血流测速设备，大大缩小了超声设备的体积；f.wang et al.在《science advance》(vol.7,no.44,2021)上发表的flexible doppler ultrasound device for the monitoring of blood flow velocity中将超声探头布置于柔性基底上，形成与皮肤直接粘结的柔性血流监测器件，进一步减小血流监测设备的体积，提高使用便捷性。但是相比于固定式专用超声多普勒设备，便携式超声的探头数目较少，超声能量较小，导致所得影像清晰度低，流量测量精度有限，暂未获得医护人员广泛认可。
11.光体积描记技术基于光电分析原理，利用光电元件检测心脏泵血导致的皮肤透光性能变化反映血流量。专利公开号cn112426577a公开了一款植入式光体积描记血流测量设备，将光电器件植入至内瘘表面，针对单个病人建立时长72小时的个性化数据库，提取血流量的波形图形数据和特征数值信号，实现了对内瘘血流的测量。该技术基于植入式器件，实际接受程度有限。
12.血流热力学分析技术基于流体力学和热力学原理间接测量血流。专利公开号cn106999060a公开了一种用于分析温度特性和热传送特性的表皮器件，该器件在血管正上方的皮肤表面依次布置三组电子器件，包括位于中间的一组加热器，和分别位于上游和下游的两组温度传感器，血液被加热后将热量传给下游血管壁，导致加热器上游和下游的皮肤温度存在明显差异，该差异随血流量的变化而变化，测量该差异即可反映血流量大小。专利公开号cn111970962a基于相同原理公开了一款脑脊液引流管流量测量装置，扩展了该技术的应用领域。但由于上下游温度差异与流量大小的关系并非单调相关，该技术需要借助其他半定量流量测试手段来确定当前流量所处大致区间，使用不便。
13.根据现有技术的调研结果，专用医疗设备体积庞大，限制了传统血流监测技术的推广；测试精度较低且需要其他设备协助，使得穿戴式血流监测技术不被广泛认可。


技术实现要素：

14.本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种穿戴式动静脉内瘘血流无创监测装置，该装置柔性穿戴式，实现了对血液透析病人动静脉瘘血液流量的实时无创监测，可以及时掌握动静脉内瘘的通堵情况，当内瘘流量下降而疑似血栓时，可以及时向医生及患者预警，尽快采取血栓清除措施及血管扩张措施，保证内瘘的正常和患者的健康。
15.本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：一种穿戴式动静脉内瘘血流无创监测装置，基于流体传热原理设计，为无创测量血液透析病人动静脉内瘘血流量的无线穿戴式式电子装置。包括顶层pdms封装、后端处理模块、中部pdms隔断封装、前端测试模块、底部pdms封装；所述中部pdms隔断封装和底部pdms封装与前端测试模块粘结，顶层pdms封装与后端处理模块粘结，后端处理模块与前端测试模块之间通过连接导线实现电气连接。
16.进一步地，所述前端测试模块与患者皮肤直接粘结，或借助耦合剂与患者皮肤粘结，组成部分包括：加热器、温度传感器、柔性电路基底和配套电路，所述加热器、温度传感器设置在柔性电路基底上，所述前端测试模块中设有集中于模块边缘的对外连接器接口，
配套电路借助对接口对加热器供能或传导温度传感器电压信号。
17.进一步地，所述的柔性电路基底为采用绝缘耐高温聚合物材料的柔性薄片；
18.所述的加热器采用陶瓷加热片或金属电阻加热丝；
19.所述的温度传感器采用热敏电阻或金属线圈；
20.所述的配套电路采用铜导线或铝导线。
21.进一步地，所述的前端测试模块中，包含一个加热器和一个温度传感器，二者平铺布置于所述柔性电路基底上，温度传感器的面积小于加热器的面积，温度传感器位于加热器范围的中心，或者位于加热器范围内的其他位置，或者温度传感器被加热器包围，或者位于加热器范围以外。
22.进一步地，所述的顶层pdms封装均匀覆盖于前端测试模块中各器件表面，实现除接口之外位置的对外绝缘。
23.进一步地，所述的前端测试模块中，加热器采用整体式布局或分体式布局，即加热器采用一整个加热片或一整条电阻丝，或者采用多个加热片或多条电阻丝在对应位置上的组合；
24.所述加热器的形状为矩形、菱形、圆形、或椭圆形。
25.进一步地，所述的前端测试模块中，温度传感器采用整体式布局或分体式布局，即每个温度传感器采用一个热敏电阻或一条金属电阻丝，或者采用多个热敏电阻或多条金属电阻丝在对应位置上的阵列组合。
26.进一步地，所述后端处理模块包括：电路基底，以及设置在电路基底上的信号调理电路，微处理芯片，电池，无线通信模块；
27.所述的信号调理电路包括惠斯通电桥、低通滤波器、运算放大器、模数转换器；
28.前端处理模块的温度传感器通过对外连接器接口与惠斯通电桥的被测臂相连，惠斯通电桥与低通滤波器相连，低通滤波器与运算放大器相连，运算放大器与模数转换器相连，模数转换器与微处理芯片相连，微处理芯片与无线通信模块相连。
29.进一步地，所述的电路基底采用硬质绝缘材料或柔性绝缘材料，低通滤波器采用电阻电容网络，运算放大器、模数转换器、无线通信模块、微处理芯片采用贴片式封装的小型商用模块，电池采用纽扣电池。
30.进一步地，所述的前端测试模块和后端处理模块采用叠放式布局或平铺式布局，后端处理模块叠放于前端测试模块上，或者平铺在患者其他位置皮肤上或通过加长实体导线而平铺在其他桌椅上。
31.该装置通过有线或无线方式向患者的通信设备递送内瘘血流信息，患者通过应用软件阅读信息。
32.本发明通过置于内瘘正上方体表的电阻加热器对皮肤加热，通过置于电阻加热器内部或附近的温度传感器测量该点处的体表温度，在内瘘中血液流量变化时，计算该点温度的变化幅度，根据该幅度的大小与血流大小的对应关系评估血液流量。本发明充分利用穿戴式电子的小巧便携特点、物质热力学性质对运动状态的低敏感性和时间平均效应，解决了现有血流测量设备测量精度低、不便携带以及容易引起治疗延误等问题，降低了血液透析病人内瘘堵塞风险。
33.与现有技术相比，本发明的有益效果在于：
34.(1)本发明基于热力学分析原理实现瘘管流量的无创无线测量，实现了高于便携式超声多普勒技术的测量精度，在患者手臂表面布置加热器和温度传感器，将单个传感器的绝对温度变化与流量变化关联起来，避免了现有血流热力学分析技术的额外的半定量检测程序。该技术可实现实时监测内瘘血流量的技术效果，满足在内瘘渐趋狭窄时及时向医护人员和肾透析病人发出警报的需要。
35.(2)本发明采用贴片式构型，将体积较小的设备粘结在瘘管正上方的体表上，替代现有绑带式设计，对内瘘的作用力更低，更有利于内瘘维持健康状态。
36.(3)本发明从测量瘘管真实流量的功能出发，确定了定量的监测方法，可以实时监测内瘘血流量的具体数值，替代了现有技术中对内瘘状态的定性判断方式，能够给予患者和医护人员更直接和更可靠的内瘘状态反馈。
37.(4)预先通过cfd仿真建立体表温度和内瘘流量的映射关系，只需要借助超声多普勒设备对单个患者的内瘘进行一次标定，本技术的设备即可借助先验数据库开始工作，建立基础数据库的人均时间从72小时减少至单次标定所需的1小时。
附图说明
38.图1是本发明的整体结构示意图。
39.图2是图1的爆炸图。
40.图3是本发明中实施例1前端测试模块结构设计方案
41.图4是本发明在患者手臂上穿戴的效果示意图。。
42.图5是本发明中，后端处理模块的组成示意图。
43.图6是内瘘内无血流量时，本发明的工作效果示意图。
44.图7是内瘘内有血流量时，本发明的工作效果示意图。
45.图8是本发明中实施例2前端测试模块结构设计方案。
46.图9是本发明中实施例3前端测试模块结构设计方案。
47.在上述附图中，各图号标记分别表示：
48.1顶部pdms封装，2后端处理模块，21电路基底，22信号调理电路，23微处理芯片，24电池，25蓝牙模块，3连接导线，4中部pdms隔断封装，5前端测试模块，51加热器，52温度传感器，53柔性电路基底，6底部pdms封装。
具体实施方式
49.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的目的、技术方案及优点进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅是本发明的一部分实施例，并不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
50.本发明采用的各种组件和原材料均为本领域的常用市售产品，例如
51.pdms封装采用美国道康宁公司生产的sylgard184聚二甲基硅氧烷膜；
52.放大器采用美国德州仪器生产的opa2277ua精密运算放大器；
53.微处理器芯片采用意大利意法半导体公司生产的stm32f103c8t6系列芯片；
54.模数转换器采用美国德州仪器生产的ads1148十六位模数转换器；
55.惠斯通电桥、低通滤波器采用本领域的常规组件。
56.实施例1
57.如图1和图2所示的穿戴式动静脉内瘘血流无创监测装置包括顶层pdms封装1、后端处理模块2、连接导线3、中部pdms隔断封装4、前端测试模块5、底部pdms封装6。其中后端处理模块2包括电路基底21，信号调理电路22，微处理芯片23，电池24，蓝牙模块25；其中前端测试模5块包括加热器51，温度传感器52，柔性电路基底53。所述顶层pdms封装1、后端处理模块2、中部pdms隔断封装4、前端测试模块5、底部pdms封装6都呈薄片状，依此叠放构成本装置主体。中部pdms隔断封装4和底部pdms封装6与前端测试模块5粘结，pdms封装1与后端处理模块2粘结，后端处理模块2与前端处理模块之间依靠连接导线3实现电气连接，其中连接导线3在空间位置上穿过中部pdms隔断封装4边缘上的矩形缺口。
58.在一种优选的实施方式中，如图3-7所示，所述前端测试模块5的柔性电路基底53为采用绝缘耐高温聚合物材料的柔性薄片(在本实施例中可采用美国道康宁公司生产的sylgard184聚二甲基硅氧烷膜)，加热器51采用整体呈圆形的蚊香盘状金属电阻加热丝(如图3所示)，温度传感器52采用0402ntc热敏电阻，配套电路采用直接印制在柔性电路基底53上的铜导线，本实施例中采用圆形整体式加热器和半导体热敏电阻，且热敏电阻位于加热器中心。
59.在本实施方案中，所述前端测试模块5包含一个加热器51和一个温度传感器52，两个器件的中心重合，两个器件各自的中垂线与内瘘中心线相交；如图3所示，前端测试模块5的边缘存在集中的对外连接器接口，连接导线3的一段连接在接口上(如图2)，其中的两条导线与加热器51和电池24相连，实现对加热器51的供能，另外4条导线与温度传感器52和信号调理电路22相连。
60.在本实施方案中，所述后端处理模块2的电路基底采用柔性绝缘材料(在本实施例中可采用美国道康宁公司生产的sylgard184聚二甲基硅氧烷膜)，信号调理电路22包括惠斯通电桥、低通滤波器、运算放大器和模数转换器，惠斯通电桥和低通滤波器采用电阻电容网络，运算放大器采用精密运算放大器，模数转换器采用12位模数转换器、无线通信模块25采用hc05蓝牙模块，微处理芯片23采用stm32f103c8t6芯片，电池24采用纽扣电池。
61.在本实施方案中，前端测试模块5的温度传感器52通过对外连接器接口与惠斯通电桥的被测臂相连，惠斯通电桥与低通滤波器相连，低通滤波器与运算放大器相连，运算放大器与模数转换器相连，模数转换器与微处理芯片23相连，微处理芯片与无线通信模块25相连，电池24为所有ic元件供能。
62.在本实施方案中，如图4所示，在设备使用时，设备a被置于患者臂部体表，加热器51的中垂线与内瘘轴线b相交，两个温度传感器52的中垂线也与内瘘轴线相交，前端测试模块5与患者皮肤之间仅隔一层底部pdms封装6。
63.在本实施方案中，本装置通过加热器51对皮肤加热，通过温度传感器52测量体表一点处的温度。如图5和图6所示，图5和图6各自的下半部分是内瘘和附近组织的横截面结构图，上半部分为截面上体表所在的直线上的温度分布图线。在血管中没有流量时，温度分布图线左右对称，对称线单侧的图线单调，对称线处的温度传感器温度较高；在血管中有流量时，温度分布图线左右对称，对称线单侧的图线不单调，对称线处的温度传感器温度较低。有流量时和没有流量时，温度传感器处的温度明显变化，这个变化的幅度会随着血液流
量大小的变化而变化。
64.在本实施方案中，如图7所示，所述前端测试模块5和后端处理模块2共同实现三个功能，包括：转化信号、处理信号、发送信号。所述前端测试模块5的温度传感器52采用0402ntc热敏电阻，电阻阻值会随着温度的提高而降低，据此实时将感知传感器所在位置处的不同温度用不同的阻值表示；温度传感器52阻值变化，使得信号调理电路22中惠斯通电桥“wb”不平衡，输出携带测点温度信号的电压信号，之后经过滤波器滤除高频噪声，经过运算放大器放大信号电压值，经过模数转换器转换为数字信号，数字信号传递给微处理芯片23以备发送；微处理芯片23通过无线通信模块25向患者的通信设备递送内瘘血流信息，通信设备通过温度变化幅度和流量的关系计算流量大小，患者通过应用软件阅读该信息。
65.实施例2
66.如图1和图2所示的穿戴式动静脉内瘘血流无创监测装置包括顶层pdms封装1、后端处理模块2、连接导线3、中部pdms隔断封装4、前端测试模块5、底部pdms封装6。其中后端处理模块包括电路基底21，信号调理电路22，模数转换器和微处理芯片23，电池24，蓝牙模块25；其中前端测试模块包括加热器51，温度传感器52，柔性电路基底53。所述顶层pdms封装1、后端处理模块2、中部pdms隔断封装4、前端测试模块5、底部pdms封装6都呈薄片状，依此叠放构成本装置主体。中部pdms隔断封装4和底部pdms封装6与前端测试模块5粘结，pdms封装1与后端处理模块2粘结，后端处理模块2与前端处理模块之间依靠连接导线3实现电气连接，其中连接导线3在空间位置上穿过中部pdms隔断封装4边缘上的矩形缺口。
67.在一种优选的实施方式中，如图4-8所示，所述前端测试模块5的柔性电路基底53为采用绝缘耐高温聚合物材料的柔性薄片，加热器51采用整体呈菱形的蚊香盘状金属电阻加热丝(如图8所示)，温度传感器52采用0402ntc热敏电阻，配套电路采用直接印制在柔性电路基底53上的铜导线。本实施例中采用菱形整体式加热器和半导体热敏电阻，且热敏电阻不在加热器中心。
68.在本实施方案中，所述前端测试模块5包含一个加热器51和一个温度传感器52，两个器件的中心不重合，两个器件各自的中垂线均与内瘘中心线相交；如图3所示，前端测试模块5的边缘存在集中的对外连接器接口，连接导线3的一段连接在接口上(如图2)，其中的两条导线与加热器51和电池24相连，实现对加热器51的供能，另外4条导线与温度传感器52和信号调理电路22相连。
69.在本实施方案中，所述后端处理模块2的电路基底采用柔性绝缘材料，信号调理电路22包括惠斯通电桥、低通滤波器、放大器和模数转换器，惠斯通电桥和低通滤波器采用电阻电容网络，放大器采用精密运算放大器，模数转换器采用12位模数转换器、无线通信模块25采用hc05蓝牙模块，微处理芯片23采用stm32f103c8t6芯片，电池24采用纽扣电池。
70.在本实施方案中，前端测试模块5的温度传感器52通过对外连接器接口与惠斯通电桥的被测臂相连，惠斯通电桥与低通滤波器相连，低通滤波器与运算放大器相连，运算放大器与模数转换器相连，模数转换器与微处理芯片23相连，微处理芯片与无线通信模块25相连，电池24为所有ic元件供能。
71.在本实施方案中，如图4所示，在设备使用时，设备被置于患者臂部体表，加热器51的中垂线与内瘘轴线相交，两个温度传感器52的中垂线也与内瘘轴线相交，前端测试模块5与患者皮肤之间仅隔一层底部pdms封装6。
72.在本实施方案中，本装置通过加热器51对皮肤加热，通过温度传感器52测量体表一点处的温度。如图5和图6所示，图5和图6各自的下半部分是内瘘和附近组织的横截面结构图，上半部分为截面上体表所在的直线上的温度分布图线。在血管中没有流量时，温度分布图线左右对称，对称线单侧的图线单调，对称线处的温度传感器温度较高；在血管中有流量时，温度分布图线左右对称，对称线单侧的图线不单调，对称线处的温度传感器温度较低。有流量时和没有流量时，温度传感器处的温度明显变化，这个变化的幅度会随着血液流量大小的变化而变化。
73.在本实施方案中，如图7所示，所述前端测试模块5和后端处理模块2共同实现三个功能，包括：转化信号、处理信号、发送信号。所述前端测试模块5的温度传感器52采用0402ntc热敏电阻，电阻阻值会随着温度的提高而降低，据此实时将感知传感器所在位置处的不同温度用不同的阻值表示；温度传感器52阻值变化，使得信号调理电路22中惠斯通电桥“wb”不平衡，输出携带测点温度信号的电压信号，之后经过滤波器滤除高频噪声，经过运算放大器放大信号电压值，经过模数转换器转换为数字信号，数字信号传递给微处理芯片23以备发送；微处理芯片23通过无线通信模块25向患者的通信设备递送内瘘血流信息，通信设备通过温度变化幅度和流量的关系计算流量大小，患者通过应用软件阅读该信息。
74.实施例3
75.如图9所示，本实施例中采用矩形分体式加热器和半导体热敏电阻，且热敏电阻位于加热器中心。其余同实施例1。
76.以上所述，仅为本发明中较佳的具体实施案例，但本发明的保护范围并不局限在此。任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，按照本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或者改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。