一种基于尖端放电的冲击波球囊导管的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种基于尖端放电的冲击波球囊导管。


背景技术：

2.血管内冲击波碎石（isl）术作为近年来的新兴技术在国外已经开始应用于临床。使用冲击波球囊时，首先将冲击波球囊递送至血管钙化病变部位，然后对冲击波球囊进行低压扩张，最后启动高压脉冲电源向冲击波球囊释放高压脉冲，使其产生间歇性的冲击波，击碎血管腔浅表和深层的钙化斑块，使血管的管腔得到充分扩张，从而达到显著改善血管顺应性的目的。
3.目前，市面上的冲击波球囊内部的电极对部分多采用三层环状结构，即外层为环状结构的金属层，上面有通孔一对；中间层为环状的绝缘层，绝缘层上也有通孔一对，外层与中间层的通孔同心排布；内层为金属层，放置于外层与内层的通孔处，金属层上面设有电极，并通过导线与高压脉冲模块连接。在冲击波球囊使用时，球囊内的导电液体填充至中间层与外层通孔处，高压脉冲通过导线传导至内层结构，高压脉冲击穿通孔处的导电液体，在通孔处产生冲击波。但是这种结构有三个缺点：1. 电极结构复杂，多采用人工粘接工艺，组装难度大，产品良品率低，电极与内腔管结合力差，在冲击波治疗过程中，电极对很容易发生脱落，造成不良。
4.2. 冲击波产生时，球囊内的导电液体在高压脉冲的作用下，容易产生异物，经常发生堵塞通孔的情况，致使冲击波发射不均匀，时强时弱，影响治疗效果。
5.3. 冲击波发射方向与通孔朝向相同，一般只有2个发射方向，冲击波发射效率低下，治疗效果较差。
6.因此，现有技术具有较大缺陷，设计一种装配工艺简单、冲击稳定性好、且可以精确控制冲击波强度和发射强度的冲击波球囊导管是本领域技术人员亟待解决的技术问题。


技术实现要素：

7.基于此，本发明公开了一种基于尖端放电的冲击波球囊导管，用于解决至少以上技术问题之一。
8.本发明采用的技术方案为：一种基于尖端放电的冲击波球囊导管，其包括球囊、内管和若干电极对，所述内管和若干电极对位于所述球囊内，所述内管贯穿所述球囊；所述若干电极对套接固定于所述内管上，且通过导线与高压脉冲电源模块电连接；每一所述电极对中的两个电极间隔设置，每个所述电极包括一个或多个尖端，每一所述电极对中的两个电极的尖端正对或交错相对；所述球囊内填充导电液体，所述内管上设有若干显影环。
9.采用此技术方案，每个电极包括一个或多个尖端，而且每一电极对中的两个电极的尖端正对或交错相对，尖端结构表面曲率大，等电位面密，电场强度剧增，致使电极片尖端结构附近的导电液体被电离而产生放电，这样电极对可以往不同方向发射冲击波，提高
了冲击波发射的效率，使冲击波治疗效果更佳；球囊内通过内管贯穿，电极对套设于所述内管上，结构简单，电极对稳固性好，且避免了现有技术的电极对结构通孔易堵塞，冲击波发生不均匀、时强时弱的问题。还可以通过改变电极对之间的间隙、电极尖端的相对位置，或者改变高压脉冲电源模块的电压、脉宽等放电强度，精确控制冲击波的强度，确保冲击波治疗的安全性和有效性。
10.作为本发明的进一步改进，所述一个或多个尖端朝着所述内管的轴向设置。采用此技术方案，使两个电极的尖端之间发射的冲击波可以更好更快地传递到球囊外。
11.作为本发明的进一步改进，多个所述电极对沿所述内管轴向均匀分布。
12.作为本发明的进一步改进，每个所述电极包括环状的固定部，所述固定部套在所述内管外，所述一个或多个尖端连接于所述固定部上。采用此技术方案，将电极设置为环状结构，嵌套在内管外，方便固定和安装，而且电极与内管的结合更为稳固，避免电极在冲击波发射过程中出现脱落的风险。
13.作为本发明的进一步改进，所述尖端与所述固定部为一体结构，所述固定部上设有若干缺口，所述缺口的两端形成所述尖端，所述缺口为弧形缺口、折线形缺口或多边形缺口中的一种或多种。
14.作为本发明的进一步改进，每一所述电极对中的两个电极之间的距离为0.1-10mm，且并联连接。
15.作为本发明的进一步改进，每一所述电极对中的两个电极通过锻压、热合或粘接的方式固定在所述内管上。
16.作为本发明的进一步改进，所述电极对的材料为不锈钢、铂铱合金、钨钼合金等金属材料。
17.作为本发明的进一步改进，所述内管的表面设有凹槽，所述导线容置于所述凹槽内。采用此技术方案，导线可以隐藏在内管的表面凹槽内，减少内管的外部直径，也可以对导线进行限位。
18.作为本发明的进一步改进，所述内管为多层薄壁管。
19.作为本发明的进一步改进，所述显影环的数量为2，两个显影环套接固定在所述内管上，分别位于所述若干电极对的两侧，两显影环为两不透x射线的显影环，起到定位球囊位置的作用。通过两显影环即可确认球囊是否处于病变需治疗的位置。
20.作为本发明的进一步改进，所述球囊内设有压力传感器，所述压力传感器固定在所述内管的表面。进一步的，所述压力传感器通过固定座固定于所述内管表面，所述压力传感器与所述高压脉冲电源模块电连接。采用此技术方案，压力传感器通过实时监控球囊内部压力变化，捕捉电极对放电时产生的压力信号，反馈给高压脉冲电源模块，高压脉冲电源模块根据反馈结果适时改变电极对的放电参数。同时，压力传感器还可以实时监控球囊的密封情况，判断球囊是否破裂，提高医疗器械的安全性。
21.作为本发明的进一步改进，所述球囊为双层球囊，所述双层球囊的两端分别通过医用胶水粘结或焊接固定于所述内管上，且与所述内管间密封连接，所述球囊内部填充导电液体。双层球囊进一步提高了球囊导管的安全性能，避免球囊内压力过大时导致破裂的情况。
22.作为本发明的进一步改进，所述内管和导线的外侧设有固定管；进一步的，所述固
定管的壁厚为0.005-0.5mm。进一步优选的，所述固定管为热缩管或者薄壁管。采用此技术方案，可以对所述导线和所述内管进一步固定，避免检测过程中所述导线与所述内管相脱离。
23.作为本发明的进一步改进，所述电极对为一对或多对，每对电极对分别通过导线与高压脉冲电源模块的正极和负极电连接，至少两对电极对并联或串联连接，且间隔分开设置。采用此技术方案，可以根据医学影像结果体现的不同的钙化病变，适时调整不同电极对的放电参数，调整不同电极对的冲击波发射强度，提高精确性和有效性。
24.进一步的，所述电极对为两对，每一所述电极对套接固定于所述内管上，并通过导线与高压脉冲电源模块连接，所述导线依附于所述内管的表面，贯穿所述冲击波球囊导管的内部。
25.作为本发明的进一步改进，所述导电液体为生理盐水、造影剂或生理盐水和造影剂的混合溶液。
26.作为本发明的进一步改进，所述高压脉冲电源模块的输出电压范围为500v-5000v，脉冲脉宽为1-100微秒，满足不同强度冲击波发射强度的需求。
27.与现有技术相比，本发明的有益效果为：采用本发明的技术方案，通过对冲击波球囊导管的结构进行改进，可以精确的控制冲击波源的数量、冲击波的发射强度和方向，提高了冲击波的发射效率，提高了医疗器械的安全性、有效性；而且装配工艺简单，克服了现有技术的冲击波球囊导管结构复杂、装配难度高的技术缺陷，简化了冲击波球囊导管的制作装配工艺，提高了产品质量的稳定性和连续生产效率，降低了冲击波球囊导管的制作成本。
附图说明
28.图1是本发明实施例一种基于尖端放电的冲击波球囊导管的结构示意图。
29.图2是本发明实施例的电极对的局部结构示意图。
30.附图标记包括：1-球囊，2-内管，3-电极对，4-压力传感器，5-显影环，6-导线，7-高压脉冲电源模块；31-第一电极，32-第二电极，33-第三电极，34-第四电极，35-固定部；311-第一尖端，312-第二尖端，321-第三尖端，322-第四尖端。
具体实施方式
31.下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
32.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。
33.需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、
ꢀ“
水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关
系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
34.在具体实施方式中所描述的各个具体技术特征和各实施例，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，例如通过不同的具体技术特征/实施例/实施方式的组合可以形成不同的实施方式，为了避免不必要的重复，本发明中各个具体技术特征/实施例/实施方式的各种可能的组合方式不再另行说明。
35.附图所示的每一组件的尺寸和厚度是任意示出的，本发明并没有限定每个组件的尺寸和厚度。为了使图示更清晰，附图中部分夸大部件的尺寸。
36.如图1和图2所示，一种基于尖端放电的冲击波球囊导管，其包括球囊1、内管2、压力传感器4和两对电极对3，所述内管2、压力传感器4和两对电极对3均位于所述球囊1内，所述内管2贯穿所述球囊1，所述电极对3套接固定于所述内管2上，且通过导线6与高压脉冲电源模块7电连接，每一所述电极对3中的两个电极间隔设置，每个所述电极包括一个或多个尖端，每一所述电极对3中的两个电极的尖端正对或交错相对；所述电极对3朝所述内管2的轴向均匀分布。所述球囊1内填充导电液体，所述内管2上设有两个显影环5，两个显影环5分别位于所有电极对3所在区域的两侧，起到定位球囊位置的作用。所述压力传感器4通过一固定座固定于所述内管2的表面，并通过导线6与高压脉冲电源模块7电连接。所述导电液体为生理盐水、造影剂或生理盐水和造影剂的混合溶液。
37.具体而言，每个所述电极包括环状的固定部35，所述固定部35套在所述内管2外，并固定于所述内管2表面上。所述一个或多个尖端连接于所述固定部35上。针对每一电极对3，其中每个电极的一个或多个尖端朝着所述内管2的轴向设置。当一个电极对中的两个电极的尖端正对设置时，在相同高压脉冲作用下，产生的冲击波强度较大，但冲击波源的数量和方向少，当一个电极对中的两个电极的尖端交错排布时，在相同高压脉冲作用下产生的冲击波强度较小，但冲击波源的数量和方向更多。可以预见的，通过增大或减小高压脉冲的电压范围，可以相应控制冲击波的强度大小。两个电极之间的间隙为0.1-10mm，也可相应调整该间隙范围，从而调整冲击波的强度。其他参数不变的情况下，两个电极之间的间隙越小则产生的冲击波强度越大，间隙越大则产生的冲击波强度越小。每对电极分别通过导线6与高压脉冲电源模块7电连接。每对电极对3并联或串联连接，且间隔分开设置。
38.进一步的，所述尖端与所述固定部35为一体结构，所述固定部35上设有若干缺口，所述缺口的两端形成所述尖端，所述缺口为弧形缺口、折线形缺口或多边形缺口中的一种或多种。只要可以形成所述尖端，则满足本发明的需求。
39.本实施例中，所述电极对3为两对，包括沿内管2的轴向依次设置的第一电极31、第二电极32、第三电极33和第四电极34。所述第一电极31和第二电极32相对间隔设置，构成一电极对3；所述第三电极33和第四电极34相对间隔设置，构成另一电极对3。所述第一电极31、第二电极32、第三电极33和第四电极34分别通过导线6连接高压脉冲电源模块7，所述导线6依附于所述内管2的表面，贯穿所述冲击波球囊1导管的内部。两对电极对3并联连接，间
隔分开设置。
40.本实施例中两对电极对3的结构大体相同，只是尖端的位置稍有变化。下面以第一电极对的结构进行说明，所述第一电极31包括第一尖端311和第二尖端312，所述第二电极32包括第三尖端321和第四尖端322，所述第一尖端311和第二尖端312与第一电极31的环状固定部35连接，所述第三尖端321和第四尖端322与第二电极32的环状固定部35连接，所述第一尖端311、第三尖端321交错相对，第二尖端312、第四尖端322交错相对，这样电极对3可以往不同方向发射冲击波，冲击波发射的效率更高，效果更佳。当然两对电极对3的结构也可以不同，比如两对电极对3的尖端结构不同，每一所述电极对3中的两个电极的尖端相对的位置不同等等，可以根据需要进行设置。
41.所述第一电极31、第二电极32、第三电极33、第四电极34以及导线6可以通过锻压、热合或粘接等方式固定在所述内管2上，使得电极与所述内管2的结合更为稳固，避免电极对3在冲击波治疗过程中电极对3脱落的风险。
42.进一步的，所述电极对3可以为不锈钢、铂铱合金或钨钼合金等金属材料。
43.进一步的，所述内管2的表面设有凹槽，所述导线6容置于所述凹槽内，导线6隐藏在内管2的表面凹槽内，可以减少内管2的外部直径，也可以对导线6进行适当的限位。
44.进一步的，所述内管2和导线6的外套设有固定管；所述固定管的壁厚为0.005-0.5mm。进一步优选的，所述固定管为热缩管或者薄壁管。采用此技术方案，可以对所述导线6和所述内管2进一步固定，避免检测过程中所述导线6与所述内管2相脱离。
45.进一步的，所述球囊1为双层球囊，所述双层球囊的两端分别固定连接于所述内管2上。
46.进一步的，所述高压脉冲电源模块7的输出电压范围为500v-5000v，脉冲脉宽为1-100微秒。
47.采用本实施例的技术方案，在进行冲击波治疗时，高压脉冲输出模块输出高压脉冲，通过导线6传导至第一电极对第一电极31的尖端、第二电极32的尖端，以及第二电极对的第三电极33的尖端、第四电极34的尖端，在强电场作用下，电极的尖端结构表面曲率大，等电位面密，电场强度剧增，致使电极尖端结构附近的导电液体被电离而产生放电，继而产生冲击波；冲击波通过导电液体，传导至与所述球囊1的外表面相贴合的钙化组织，冲击波作用在钙化组织上，继而粉碎血管内的钙化组织。本发明中的每一电极对3内的电极的尖端交错相对时，电极对3的冲击波源的数量（即对应尖端方向）更多，相对现有技术冲击波的发射效率和发射稳定性更好。
48.另外，本发明中电极对3的数量，以及每一电极上尖端的数量均可根据医学影像结果和不同的钙化病变进行适应性调整，还可以通过改变尖端结构的形状、排布方式等，达到精确控制冲击波源的数量和发射方向，进一步提高冲击波的治疗效果。
49.两电极对并不限于并联连接，还可以根据医学影像显示的不同的钙化病变结果，适时调整不同电极对的放电参数，调整电极对的冲击波发射强度，提高冲击波治疗的精确性和有效性。
50.每一电极对3中两电极间的间隙，并不限于以上范围，其还可以通过改变两电极之间的间隙，或者改变高压脉冲电源模块的电压、脉宽等放电强度，精确控制冲击波的发射强度，确保冲击波治疗的安全性和有效性。
51.以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。