集成式剂量计数器的制作方法

集成式剂量计数器
1.相关申请的交叉参引
2.本技术要求于2019年12月10日提交的题目为“integrated dose counter(集成式剂量计数器)”的美国临时申请no.62/946,259的权益，并且要求于2020年1月3日提交的题目为“integrated dose counter(集成式剂量计数器)”的美国临时申请no.62/956,846的权益，这两个美国临时申请的全部公开内容通过参引并入本文中。
技术领域
3.本发明总体上涉及剂量计数器，并且特别地涉及包括机械式剂量计数器和电子模块的集成式剂量计数器，并且还涉及输送气溶胶药剂等的方法以及组装该集成式剂量计数器的方法。


背景技术：

4.计量式剂量吸入器(mdi)不是可重复使用的装置，并且因此在计量式剂量吸入器的预先填充的剂量的数目已经施用或已经超过药品的指定保质期后被丢弃。机械式剂量计数机构可以与多个mdi集成，并且可以是fda所要求的。有两种常见类型的机械式剂量计数器，这两种机械式剂量计数器使用(1)mdi罐相对于致动器的移位或(2)施加至mdi的力来作为对剂量的致动或释放进行检测并且因此计数的手段。机械式剂量计数器通常仅能够提供关于从容器中分配或保留在容器中的剂量的数目的信息，并且通常不提供关于如何服用或何时服用的信息。


技术实现要素：

5.在一个方面，指示装置的一个实施方式包括：机械式剂量计数器，该机械式剂量计数器适于对已经从容器中分配或保留在容器中的剂量的数目进行计数；以及电子模块，该电子模块联接至机械式剂量计数器并且适于记录剂量何时已经从容器中分配。
6.在另一方面，对药剂分配装置进行组装的方法的一个实施方式包括：将适于对已经从容器中分配或保留在容器中的剂量的数目进行计数的机械式剂量计数器联接至适于记录剂量何时已经从容器中分配的电子模块；将机械式剂量计数器或电子模块中的至少一者联接至容器或致动器壳体；以及将容器联接至致动器壳体。
7.在另一方面，一种对从药剂分配装置中分配的剂量进行计数的方法包括：推动机械式剂量计数器或与机械式剂量计数器联接的电子模块中的一者，其中，机械式剂量计数器和电子模块中的至少一者联接至容器或联接至保持该容器的致动器壳体；从容器中分配一剂药剂；利用机械式剂量计数器对从容器中分配的该剂药剂进行计数，并且显示已经从容器中分配或保留在容器中的剂量的数目；以及利用电子模块记录该剂药剂何时从容器中分配。
附图说明
8.图1是计量式剂量吸入器的立体图和侧视图，其中，机械式剂量计数器联接至容器。
9.图2是应用于计量式剂量吸入器的机械式剂量计数器和电子模块的侧视图。
10.图3是电子模块的视图。
11.图4是计量式剂量吸入器的侧视图，其中，机械式剂量计数器和电子模块被致动。
12.图5是力敏电阻器组件的一个实施方式的分解图。
13.图6是应用于计量式剂量吸入器的机械式剂量计数器和电子模块的一个实施方式的侧视图。
14.图7是应用于计量式剂量吸入器的机械式剂量计数器和电子模块的一个实施方式的侧视图。
15.图8是应用于计量式剂量吸入器的机械式剂量计数器和电子模块的一个实施方式的侧视图。
16.图9是应用于计量式剂量吸入器的电子模块的一个实施方式的侧视图。
17.图10是应用于计量式剂量吸入器的电子模块的一个实施方式的侧视图。
18.图11是与电子模块联接的机械式剂量计数器的一个实施方式的横截面图。
19.图12是与电子模块联接的机械式剂量计数器的一个实施方式的横截面图。
20.图13和图14是计量式剂量吸入器的横截面图，其中，机械式剂量指示器应用于该计量式剂量吸入器。
21.图15至图18是被致动的机械式剂量计数器的一个实施方式的横截面图。
22.图19是机械式剂量计数器的一个实施方式的横截面图。
23.图20是机械式剂量计数器的一个实施方式的横截面图。
24.图21是示出了电子模块的一个实施方式的操作的流程图。
25.图22是示出了电子模块的一个实施方式的操作的流程图。
26.图23是示出了电子模块的一个实施方式的操作的流程图。
27.图24是系统的一个实施方式的示意图。
28.图25是电子模块的一个实施方式的视图。
29.图26是电子模块的一个实施方式的分解图。
30.图27是示出了用于ble广播的tx事件的流程图。
31.图28是力敏电阻器传感器组件。
32.图29是应用于容器底部的机械式剂量计数器的横截面图。
33.图30是图示了计算机结构的示意图。
34.图31是通信系统的示意图。
35.图32是机械式剂量计数器的分解图。
36.图33是唤醒开关的一个实施方式的横截面图。
37.图34是应用于计量式剂量吸入器的机械式剂量计数器和电子模块的一个实施方式的局部横截面图。
38.图35是机械式剂量计数器和电子模块的一个实施方式的侧视立体图。
39.图36是图35中所示的机械式剂量计数器和电子模块的底视图。
40.图37是应用于计量式剂量吸入器的机械式剂量计数器和电子模块的另一实施方式的局部横截面图。
41.图38是机械式剂量计数器和电子模块的另一实施方式的侧视立体图。
42.图39是图38中所示的机械式剂量计数器和电子模块的底部立体图。
43.图40是应用于计量式剂量吸入器的机械式剂量计数器和电子模块的另一实施方式的局部横截面图。
44.图41a是应用于药剂容器的机械式剂量计数器和电子模块的另一实施方式的横截面侧视图。
45.图41b是应用于计量式剂量吸入器组件中的药剂容器的机械式剂量计数器和电子模块的局部横截面侧视图。
46.图42a和图42b是加压计量式剂量吸入器的一个实施方式的顶部立体图和局部横截面侧视图。
47.图43是示出了加压计量式剂量吸入器、带阀保持室与本地计算装置之间的连通的侧视示意图。
48.图44是示出了各种智能装置之间的通信的示意图。
49.图45是示出了各种智能装置之间的通信的示意图。
50.图46是示出了电子模块架构的示意图。
51.图47是示出了系统的一个实施方式的操作的流程图。
52.图48是示出了加速度计和唤醒/震动检测逻辑的流程图。
53.图49是示出了微控制器逻辑的流程图。
54.图50是示出了蓝牙和广告包装逻辑的流程图。
55.图51是示出了ir检测和adc块逻辑的流程图。
56.图52是示出了用于系统的有限状态机器逻辑的示意图。
57.附图和目前优选实施方式的详细说明
58.整体实施方式说明
59.在一个方面，指示装置的一个实施方式提供了机械式剂量计数和电子式剂量计数，机械式剂量计数和电子式剂量计数也将会使得能够在药物输送装置或系统——该药物输送装置或系统包括例如但不限于计量式剂量吸入器(mdi)2——的外部捕获和传递附加信息，例如在图1、图2和图4中所示。例如，这种信息可以有助于确定：患者是否坚持他们的处方治疗，其中，坚持可以被描述为持久性；药物是否被服用并且是否在正确的时间被服用；以及是否存在依从性、即是否适当地服用药物。
60.电子式剂量计数和跟踪模块(em)4成本非常低，并且可以容易地与已经在非常低成本平台上制造的现有mdi集成。其次，电子装置被开发成具有非常小的形状因子，其优点在于：将会更容易地集成到现有的mdi中；在电子装置如何集成方面提供更大的灵活性；以及对整体的mdi功能性和可用性的影响最小。连同低成本和尺寸要求一起，对电子装置和部件的选择具有非常低的能量消耗要求，同时准确且可靠地检测、储存和传递剂量计数器的每次致动。
61.在一个实施方式中，em4永久地附接至现有的机械式剂量计数器、例如机械顶部安装的致动指示器(tmai)6，从而形成电子tmai(etmai)组件。所得的etmai然后可以例如通过
pmdi制造商使用粘性标签包裹物600、1600、1602而以不可移除的方式联接至加压计量式剂量吸入器(pmdi)的罐部分。em4提供附加的连接性、增强的功能性、以及对现有tmai 6的依从性跟踪，同时保持机械式剂量计数的功能性。
62.优选实施方式——机电式剂量计数器和跟踪器说明
63.一种机械式剂量计数器是例如由trudell medical international制造的tmai 6，tmai 6是一种力式剂量计数器。剂量计数器的各种示例在美国专利no.6,082,358、no.6,926,002和no.8,074,594中公开，这三个美国专利的全部公开内容通过参引并入本文中。(任何明示或暗示的许可均不意在由于通过参引并入本文中而授予这些专利中的任一者)。
64.参照附图，并且特别地参照图1、图2、图4、图13至图20、图34、图37、图40和图42a以及图42b，气溶胶分配器被示为包括壳体200或致动器罩以及设置在该气溶胶分配器中的容器12。壳体具有纵向延伸的腔202，腔202定形状成接纳该容器。壳体的顶部部分大体上敞开成使得容器可以通过开口204插入壳体中并且安装在该壳体中，其中，容器的底端部14从壳体突出以便暴露于使用者以用于致动。
65.本文中使用的术语“纵向的”和“轴向的”意在表示容器相对于壳体的往复运动方向以及指示装置盖构件相对于基部构件的往复运动方向。术语“顶部”、“底部”、“向上地”和“向下地”意在指示当观察如附图中所示的吸入装置时的方向，但应当理解的是，容器倒置成使得该容器的顶表面邻近壳体的底部定位，并且该容器的底表面邻近壳体的顶部定位。此外，应当理解的是，使用者可以使用处于任意数目的位置的容器和分配器，包括但不限于图1和图2、图4、图13以及图14中所示的优选直立位置。
66.如图13和图14中所示，在壳体的底部部分206中形成具有井状部214的筒形的支承块212。孔口210穿透该支承块以与井状部的底部部分连通。在一个实施方式中，意在插入到患者嘴中的吸嘴208形成有与孔口和井状部连通的排气端口216。吸嘴208从壳体横向地延伸成有利于将吸嘴插入到患者的嘴中。
67.容器12是筒形的并且具有设置在该容器12的顶表面17上的毂16。阀杆18从毂纵向地延伸。该阀杆从容器同轴地延伸并且通过容器的阀杆内所安装的弹簧(未示出)从容器向外地偏置。容器12通过将阀杆18压配合在支承块的井状部214中而安装在壳体中。
68.在优选实施方式中，容器12填充有加压的气溶胶和药剂，气溶胶和药剂通过使阀杆18从伸展闭合位置按压或移动至按压敞开位置来以特定计量的剂量从容器12中分配。通过阀杆的每次往复的纵向运动从容器中分配经计量的单个剂量。
69.在操作中，阀杆的敞开通过以下方式来实现：使容器12在壳体200内沿着纵向轴线往复地移动，该纵向轴线由阀杆以及容器的往复运动限定；通过相对于壳体按压容器12的底端部14以使阀杆18在该阀杆18被支承块支承在井状部内时移动至敞开位置。当阀杆移动至敞开位置时，容器通过井状部214和孔口210分配经计量剂量的气溶胶和药剂。气溶胶和药剂然后借助自生气流或辅助气流的方式通过吸嘴的排气端口传送至患者。
70.在其他输送系统中，用于容器的壳体和保持器附接至下述部件：该部件具有带输出端部的室。这些类型的输送系统的示例例如在于1991年5月7日发布的美国专利no.5,012,803和于1984年9月11日发布的美国专利no.4,460,412中示出，这两个美国专利中的两者通过参引并入本文中。(任何明示或暗示的许可均不意在由于通过参引并入本文中而授予这些专利中的任一者)。在这些类型的输送系统中，具有室的部件可以适于接纳壳体的吸
嘴，或者具有室的部件可以与支承该容器的保持器一体地连接。在任一实施方式中，气溶胶中的经计量剂量的药剂首先从容器中分配到室中，并且此后由患者吸入。
71.在优选实施方式中，容器12意在分配预定数目的经计量剂量的药剂。例如，常规的吸入器容器通常保持100至200个经计量剂量。然而，应当理解的是，根据例如容器的容量和/或计量剂量阀的尺寸，可用剂量的范围可能潜在地从少至一剂变化至多至500剂或甚至更多。在操作中，重要的是患者知道容器中剩余的经计量剂量的数目，使得患者在需要药剂时不会对空容器浑然不知。
72.现在总体上参照这些附图，示出了机械式剂量指示装置6。指示装置6指示已经从容器中分配或保留在容器中的经计量剂量的数目。分别如图1、图2、图4以及图13至图20的实施方式中所示，指示装置6包括设置在基部构件40中的盖构件20、220。基部构件40构造成使得该基部构件40可以安装至容器12的底部。在第一实施方式中，在图15至图18、图29以及图32中所示，基部构件包括凸形的或弯曲的底部部分50或底板，底部部分50或底板定形状成接纳在容器的底端部14中并且与底端部14配合，该底端部14具有凹形的或向内弯曲的轮廓(参见图29)。基部构件40优选地利用粘合剂、双面胶带或类似的结合剂结合至容器的底部。替代性地，可以将标签600、1600或其他包裹部件围绕基部构件和容器包裹，基部构件和容器在一个实施方式中具有相同的周长。如图15至图20以及图32的实施方式中所示，周向裙状构件94从基部部分向上延伸以形成腔96。
73.替代性地，如图13和图14中所示，基部构件90包括底部部分、向下悬垂的周向裙状部152和向上悬垂的周向裙状部。悬垂的裙状部152形成定形状成接纳容器12的底端部的凹部或腔。通过以下方式将基部构件安装在容器上：将底部部分或裙状部中的一者或更多者结合至容器；或将容器压配合在腔中以便在容器与悬垂的裙状部之间提供干涉配合。向上悬垂的裙状部与底部部分形成将下腔覆盖的上腔。
74.尽管所公开的容器和指示装置并且特别是盖构件和基部构件被示为优选地具有圆形横截面，但是本领域中技术人员应当理解的是，包括任何转接件的容器和指示装置可以以其他形状构造而成，其他形状包括例如但不限于矩形的或三角形的横截面。
75.如图1中最佳所示，盖构件20具有顶部部分52，其中，在顶部部分52中形成有观察窗口34。优选地，盖构件20是圆形的，并且观察窗口在顶部部分中形成为与盖构件的外周缘邻近，以便覆盖施加至盖构件下方所支承的指示器构件的顶部的标记。观察窗口可以以多种不同的形状构造而成。例如，观察窗口可以是渐缩的，或者观察窗口可以是由同轴的内弯曲边界和外弯曲边界以及径向侧边界所界定的弧形窗口，如图1中所示。盖构件的顶部优选地具有形成使用者的拇指或手指所用的可抓握图案的多个凸起部分或凹部。以此方式，使用者可以牢固地向下压在盖构件上而不会滑动。本领域中技术人员应当认识到，其他图案或可抓握表面、比如滚花图案可以应用于盖构件以有利于指示装置的使用。
76.参照图13至图20以及图32，盖构件20、220包括从顶部部分52、252向下悬垂的周向裙状部92、292。裙状部优选地具有比基部构件的向上悬垂的裙状部小的直径，使得盖构件裙状部嵌套在基部构件的向上延伸的裙状部内。替代性地，盖构件可以构造有直径比基部构件的裙状部大的裙状部，使得基部构件裙状部嵌套在盖构件裙状部中。盖构件20、220通过卡扣配合以可移动的方式安装至基部构件40。
77.特别地，如图19中所示，盖构件包括从裙状部的外周表面延伸的多个接合构件，这
些接合构件被捕获在沿着基部构件裙状部的内周表面形成的凹穴中以形成卡扣锁定配合。特别地，接合构件的上表面接合限定凹穴的顶部的接合表面45。以此方式，盖构件能够相对于基部构件沿着轴向路径或纵向路径移动。替代性地，基部构件的边沿可以略微地向内弯曲成使得接合构件接合向内弯曲的边沿部分，以便防止盖构件与基部构件分离。
78.盖构件20、220相对于基部构件40的轴向运动受到以下两者的限制或约束：接合构件与基部构件凹穴的顶部(或基部构件边沿)在完全伸展位置处的接合；以及盖构件裙状部的底边沿21、221与底部部分的上表面在行程的底部处接合，如图15至图18中所示。本领域中技术人员应当理解的是，接合构件可以替代地形成在基部构件裙状部上，以便接合形成在盖构件裙状部上的凹穴或开口或边沿(或类似的突出部)。
79.如图15至图19以及图32中所示，在盖构件与基部构件之间设置有弹簧100。弹簧优选地设置在盖构件的向下延伸的毂部分30、230和基部构件的向上延伸的毂部分44中，毂部分30、230与毂部分44以一者在另一者中的方式接纳。替代性地，弹簧设置在盖构件与基部构件之间并且定尺寸成使得线圈邻近盖构件裙状部的内周表面定位。弹簧100用作返回机构并且将盖构件60、260在基部构件中向上偏置成使得盖构件的接合构件28、228接合基部构件的凹穴的上部部分。尽管在附图中示出了压缩弹簧，但应当理解的是，贝氏垫圈(belleville washer)、悬臂、扭转弹簧、板簧和/或拉伸弹簧也将会用于将盖构件向上偏置成与基部构件接合。弹簧可以由金属或塑料制成。
80.如图20中所示，作用在盖构件与基部构件之间的返回机构包括从盖构件向下延伸的多个弹性臂构件400。当盖构件朝向基部构件移动时，臂构件中的一个或更多个臂构件接合沿着毂部分44的外部部分形成的倾斜偏置表面402。倾斜偏置表面随着盖构件朝向基部构件移动而将弹性臂构件中的一个或更多个弹性臂构件向外偏置。弹性臂构件用作悬臂弹簧以在盖构件被使用者释放时将盖构件偏置远离基部构件。本领域中技术人员应当理解的是，弹性臂构件也可以在基部构件上形成为接合盖构件上所形成的倾斜表面。本领域中技术人员也应当理解的是，弹簧和弹性臂构件可以如图20中所示地一起使用或者可以分开地使用。
81.参照图1、图15至图20以及图32，指示器构件260围绕与盖构件相对于基部构件的轴向运动大致平行的轴线以可旋转的方式安装在盖构件20、220中。指示器构件通常在中部中敞开并且包括具有上表面262的顶部部分276，该上表面262沿着盖构件的顶部部分的底表面以可旋转的方式滑动。替代性地，指示器构件可以安装在盖构件的外部上，其中，在指示器构件中形成有观察窗口，该观察窗口用于观察施加至盖构件的顶部的标记。
82.指示器构件260包括从顶部部分向下悬垂的周向裙状部274。参照图5和图8，多个突出部或接合突部构件从盖构件裙状部的内周表面延伸并且接合形成在指示器构件裙状部的底部上的边沿264。替代性地，指示器构件可以包括接合构件或边沿，接合构件或边沿接合盖构件中的凹槽或类似开口。以此方式，指示器构件固定至盖构件，以防止指示器构件与盖构件之间的轴向运动，但是其中，指示器构件被允许相对于盖构件旋转。指示器构件通过将指示器构件卡扣配合在盖构件内来进行安装。本领域中技术人员应当理解的是，指示器构件可以替代性地以可旋转的方式安装在盖构件毂部分上(键构件的一部分被切除)，或安装在与盖构件固定的类似轴上。
83.指示器构件260具有围绕裙状部的内周形成的多个面向内的齿266。这些齿优选地
仅围绕内周的一部分形成。
84.指示器构件60包括围绕裙状部74的外周表面形成的多个凹口68。盖构件包括一对向上延伸的弹性分度构件22，每个弹性分度构件22具有端部部分，端部部分接合凹口中的一个凹口以便以可释放的方式接合指示器构件并且防止其间的旋转。凹口68之间的角距离与多个指示元件齿66之间的角距离大致相同。以此方式，在指示元件的由相邻的齿之间的距离所限定的每次增量前进后，分度元件选择性地接合下一凹口。
85.替代性地，凹口和分度构件可以互换，即凹口围绕盖构件裙状部的内周表面形成，并且分度构件在指示器构件裙状部中形成的空隙中从指示器构件向下悬垂。
86.如图1中所示，在指示器构件的顶表面上设置有呈数字或颜色编码形式的剂量标记72，并且使用者能够通过盖构件顶部中所设置的观察窗口34观察到该剂量标记72。本领域中技术人员应当理解的是，其他指示容器中剩余的或从容器中分配的剂量数目的标记将包括但不限于各种字母数字字符、单词、术语或短语(例如“满”和“空”)、刻度、网格、箭头、凸起部分、凹口、颜色编码和分段、阴影以及类似标记，或其任意组合。例如，在观察窗口中显示的分段颜色网格172(如在例如图1中所示)可以从指示满容器的绿色变为指示中间容量的黄色，并且最终变为指示空容器的红色。还应当理解的是，标记可以与计数器构件一体地形成，或者借助于油漆、染料、蚀刻、移印、热压印或粘性标签施加至计数器构件。当使用数字标记时，数字可以布置成从0(或某个起始数字)转变至可用剂量的预定数目，使得向使用者显示该数字指示容器是空的，或者相反地布置成从起始的预定数字转变至0(或某个结束数字)，这同样向使用者指示容器是空的。
87.在优选实施方式中，指示器构件由丙烯腈丁二烯苯乙烯(“abs”)制成，abs可以接受某些替代性的印刷或施加标记的工艺，包括移印和热压印。盖构件和基部构件优选地由硬塑料材料、比如醋酸纤维(acetel)制成。
88.参照图15至图20以及图32，驱动机构被示为包括设置在盖与基部之间的驱动组件80。驱动组件包括棘轮82，棘轮82同轴地安装至轴84上的驱动构件上。棘轮、驱动构件和轴可以单独地制成，其中，棘轮和驱动构件然后安装在轴上，或者，所有三个部分可以一体地成型为一件式部件。驱动组件优选地由硬塑料材料、比如醋酸纤维制成。
89.棘轮82包括围绕该棘轮82的周缘形成的多个齿88(优选地为十个)。齿中的每个齿包括接合表面89和渐缩表面87。驱动构件86包括从轴84径向地延伸的单个齿81。驱动组件通过将轴84的相反端部与向下延伸的毂部分36、236接合而安装至盖构件，使得轴、棘轮和驱动构件围绕与盖构件相对于基部构件的轴向运动以及指示器构件的旋转轴线大致垂直的轴线旋转。替代性地，驱动组件可以以类似的方式安装至基部构件。
90.驱动机构还包括被示为挠性杆或指状件的棘爪构件48，该棘爪构件48从基部构件的底部部分向上延伸并且与棘轮的齿中的一个齿选择性地接合。替代性地，棘爪构件可以以可移动的方式固定至盖构件并且延伸穿过基部构件以接合容器的顶部，使得盖构件朝向容器的轴向运动导致棘爪朝向棘轮移动并且接合如下所述的位于棘轮上的齿中的一个齿。也被示为挠性杆或指状件的止回构件238从盖构件的顶部部分向下延伸并且与棘轮的齿88中的另一齿选择性地接合。应当理解的是，当驱动组件如上所述的那样安装至基部构件时，棘爪构件可以替代性地从盖构件延伸(并且止回构件从基部构件延伸)。
91.在操作中，如图15至图18以及图32中所示，使用者将盖构件220从完全伸展位置
(参见图15)朝向基部构件按压，使得盖构件在行程的底部处在基部构件中触底(图16)并且使得基部构件在容器上施加轴向载荷，直到从容器中分配经计量剂量。在优选实施方式中，弹簧100或替代性的返回机构、比如用作弹簧的弹性臂构件的偏置力小于位于容器的计量阀中的弹簧的偏置力，使得盖部件首先在基部部件中触底，然后容器在壳体中向下移动，直到经计量剂量被分配。
92.参照图15至图17，当朝向基部构件40按压盖构件220时，棘爪48与棘轮齿中的一个齿的接合表面89选择性地接合并且使棘轮旋转。形成在棘轮上的齿中的一个齿的渐缩表面87同时地将止回构件238向外偏置，直到止回构件238与行程的底部附近的下一齿选择性地接合。使用者然后释放盖构件，此后弹簧100或类似的返回机构将盖构件220远离基部构件40偏置，直到接合构件在行程的顶部处接合基部部分，如图18中所示。当使用者释放盖构件时，容器在壳体内沿着纵向轴线向上偏置成使得阀杆在容器内移动至闭合位置。同时，当盖构件被释放并且被允许远离基部构件移动时，棘爪48被棘轮上的齿中的一个齿的渐缩表面87向外偏置，因为止回构件238防止棘轮向后旋转以便保持该棘轮的单向旋转。在行程的顶部处(如图18中所示)，棘爪48被再次安置到位以与棘轮的齿中的一个齿选择性地接合。以此方式，棘轮82和所连接的驱动构件86针对容器的每次致动和伴随的药剂释放都前进一个增量。增量由围绕棘轮的周缘形成的齿的数目限定并且取决于齿的数目。当形成有十个齿时，如优选实施方式中所示，棘轮将针对指示器装置和容器的每十次致动而旋转一整圈，或者针对每次致动旋转十分之一圈。本领域中技术人员将理解的是，棘轮可以设置有围绕该棘轮的周缘形成的各种数目的齿，使得需要容器的更多次或更少次的轴向运动或致动来使棘轮旋转一整圈。如可以理解的，驱动机构和止回机构的棘轮和分度部分的各种运动在剂量计数器的每次致动期间产生各种咔嗒声。
93.如上所述，机械式剂量计数器或tmai 6并且特别是基部40在一个实施方式中附接至mdi的顶部或容器12的底部14，并且在集成时形成mdi的使用者接合部的一个半部。tmai 6经由围绕两个装置包裹的聚合物标签附连至mdi罐，如图1中所示。
94.在一个实施方式中，集成式剂量指示器包括电子模块4，该电子模块4可以与机械式剂量计数器例如tmai 6组合，并且可以经由紧固系统安装至tmai的底部，使得tmai和电子模块成为一个组件。各种紧固件系统或附接装置可以包括tmai的底部的改型，该改型限定有将会容置和容纳em的延伸部分、比如周向裙状部。其他附接方法可以包括将em永久地或以可释放的方式附接至tmai的粘合剂。例如，然后利用如例如图6、图7、图41a和图41b以及图42a和图42b中所示的聚合物标签包裹物600、1600、1602将最终的etmai组件附接至mdi。为确保em适用于标签包裹，现有的方法用于将tmai连接至mdi，集成的tmai和em的最大直径应当不大于单独的tmai。另外，可能希望em尽可能地短(在纵向方向上)，因此为最终集成的组件增加尽可能小的高度。通过使整个组件的增加高度以及tmai的顶部的致动表面与壳体200底部的致动表面之间的距离最小化，em的添加不会对现有mdi的可用性产生不利影响。如上所述，em优选地保持在由现有mdi罐和tmai的直径所限定的最大直径内。因此，优选地最小化的高度与最大直径相结合地限定了可用容量和相对于该容量的筒形形状，em必须在筒形形状内配置，例如如图2中所示。
95.参照图3、图5和图28，电子模块可以包括以下元件中的一者或更多者：
96.1.力传感器602，该力传感器602用于检测经由使用者对tmai的顶部施加的力而施
加至系统的力
97.2.锂离子硬币式电池604
98.3.印刷电路板组件(pcba)606
99.4.蓝牙低功耗模块/收发器608(例如，nordic芯片)
100.5.led 610
101.6.通/断开关612
102.7.红外led和光电晶体管(ir led&pt)
103.8.微控制器(位于btle soc内)
104.9.加速度计
105.电子模块(em)说明
106.em在mdi(和机械式剂量计数器)被致动时登记致动(日期和时间)并且储存该信息。无线电可以集成到em中，使得储存在装置中的致动数据可以被传递至另一装置，优选地为智能手机，在智能手机中，数据可以被分析、处理并且以有意义的方式经由软件应用程序(app)呈现给患者或医疗保健提供者，如例如在图30与图31中所示。em可以附连至tmai的底部，这可能需要对tmai稍作修改，然而在别的方面会使tmai计数器机构保持不变。以此方式，em可以集成到现有的mdi和tmai系统中，或提供对此类系统的改造，使得经过验证的tmai机械式剂量计数器不需要以任何显著方式进行修改来添加em功能性。同样，可以通过添加em模块作为子组装的步骤而无需对现有的tmai组装过程进行大量更改来简化制造。
107.在操作期间，使用者将致动力施加至tmai的顶部和mdi的底部，该致动力迫使tmai和mdi机构两者发生移位。这对于使两个装置进行操作都是必需的，即对于tmai进行计数以及mdi进行释放一剂药剂都是必需的，如图3中所示。
108.em将接纳经由tmai的底部和mdi的顶部以及特别是容器引导至em的所施加的力。在一个实施方式中，力传感器可以配置为力敏电阻器(fsr)型传感器602，该传感器602响应于施加至传感器的压力而使电阻改变。存在各种适合类型的fsr传感器，其中，一个优选实施方式使用压敏导电片(velostat)，如图28中所示。fsr传感器由于其功率消耗要求低而作为优选传感器配置的一个实施方式。由于封装(尺寸)和成本的限制，低功率消耗是一个考虑因素。在设计内正确配置的基于velostat的fsr成本将会非常低，这将优于其他更昂贵的fsr类型传感器。在此应用中，velostat材料在设计中将被结合到两个导电层之间以形成夹层。这种夹层实际上将会形成如图28中所示的fsr。可以使用替代性fsr传感器、包括一个如图5中所示配置的fsr传感器，其包括有效区域302、塑料间隔件304和导电膜306。应当理解的是，可以使用其他力传感器并且适用于集成到em中，包括但不限于电阻式传感器、电容式传感器、压电式传感器、负载式传感器和/或微机电系统mems力传感器，和/或其组合。参照图45，在一个实施方式中，etmai包括em和tmai架构，tmai架构具有各种输入和输出，包括bol(beginning of operating life，工作寿命的开始)输入、fta(force to actuate a tmai，用以致动tmai的力)输入、以及ftf(force to fire a pmdi，用以启动pmdi的力)输入。
109.电池
110.在一个实施方式中，em中的电池604可以是标准的硬币式锂离子(li-ion)电池。硬币式锂离子电池很容易以适合于此应用的配置来批量获得，并且因此为便携式电子装置提
供成本较低的电池选项。其次，硬币式锂离子电池具有非常适合于此应用的能量储存能力。第三，硬币式电池具有适用于集成要求的盘形形状。例如，硬币式电池可以配置为直径与tmai和em配合的筒形形式。以此方式，可以选择在由tmai/mdi限定的最大直径的约束内尽可能大的硬币式锂离子电池，以便在尽可能最低的高度下获得最大的储存量。tmai/mdi罐的外部直径通常在22mm与24mm之间。适合此应用的一种特定电池是cr2012(直径为20mm，高为1.2mm，并且容量为50mah)。直径为20mm的电池装配在22mm直径约束的tmai/mdi罐内，从而为塑料壁留出足够的空间以容纳处于最终配置的组件。这实现了：对整个tmai-em组件的标签包裹；由制造商目前使用的将现有tmai联接至mdi罐的方法。
111.在替代性实施方式中，如图41a和图41b以及图42a和图42b中所示，电池1600、1602使用制造超薄柔性印刷电池的压印柔性电池技术来配置。电池1600、1602可以配置为压印柔性360
°
包裹围绕式电池。电池可以像将etmai 4、6附接至容器的标签1600一样围绕罐12包裹，或者电池包裹物1602可以仅围绕emtai部件4、6包裹并且然后被标签600覆盖，该标签600将剂量计数器连接至容器。
112.蓝牙低功耗收发器
113.在选择能够与智能手机或平板电脑进行通信的无线收发器608的实施方式时，成本和大小是同样重要的。与选择传感器来检测致动一样，低功率消耗以及整体尺寸或占用面积是选择收发器的考虑因素，以确保包装的整体尺寸最小化。一个合适的实施方式使用nrf24l01p 2.4ghz蓝牙低功耗(ble)收发器700，蓝牙低功耗收发器700被选择成用于低功率消耗和最小包装尺寸以集成到整个pcba中。尽管仅具有传输能力的ble收发器适用于某些应用程序，但应当理解的是，具有传输能力和接收能力两者的收发器也可以适用于其他应用程序，例如其中，从智能手机启动的通信可以实现em的某些功能。
114.led
115.发光二极管610构造成向用户提供关于em操作的一些反馈。尽管在一个实施方式中，em的操作在计量式剂量吸入器的集成方面将是不可观察的，反馈被认为是有价值的以用于多个目的。在一个实施方式中，led将位于标签外包裹物600的后面，该标签外包裹物600用于将tmai/em子组件连接至mdi罐。标签可以包括聚合物标签，聚合物标签具有适当强度和耐用性特征以在使用期间适当地维持装置的连接，但聚合物标签也是半透明的并且可以允许用户通过标签看到来自led的光。因此，尽管不需要进一步定制集成式装置，但是提供了一种方便且低成本的向用户传递信息的手段。可以被传递的信息可以包括：确认致动已经被记录、对操作的确认、确认与智能手机的通信或连接、以及在发生问题的情况下的故障诊断信息。还可以考虑关于em操作的其他信息，包括em正在检测、储存和通信的信息。例如，em经由led可以有助于用户在吸入器被错放时或在吸入器处于黑暗时定位他们的吸入器。
116.参照图40，em或etmai可以构造有各种反馈装置和系统，包括例如指示器灯802(例如，红色的和/或绿色的led)，指示器灯802可以被编程为响应于各种输入来照明。在替代性实施方式中，外壳可以由在黑暗中发光的材料制成，以帮助用户在弱光状况下找到吸入器。替代性地，该装置可以包括环境光传感器，使得当环境光传感器处于弱光或没有光时，etmai将向led周期性地加以脉冲以指示位置，使得用户可以在黑暗的房间中定位该装置。例如，系统可以每3秒至5秒提供一次脉冲，或者频率能够通过用户根据偏好进行编程。
117.通/断开关
118.设置有开关612，该开关612允许关闭模块以节省功率。其他功率控制系统可以是合适的，例如，通过远程致动以使装置睡眠或例如使用加速度计来唤醒该装置。
119.参照图33，唤醒装置的一个实施方式可以仅在启动阶段适应首次使用，并且通过使用触觉开关612将装置从深度睡眠中唤醒。此后使用相同的开关612执行计数。在一个合适的实施方式中，触觉开关612可以为tl3780超小型。该开关配置成处于正常打开(“否”)配置。在tmai的下侧部上安装有pcba606。悬臂700成型为etmai承载件部件的部分，定轮廓为筒形形状。该臂充当绕支点704枢转的杠杆，支点704限定在与基部的主结合部处。由盖20边沿向悬臂上与支点704间隔开的接合垫702施加力，其中，臂706的相反端部与定位在pcba的面向基部的表面上的开关接合。开关612定形状并且定尺寸成配装在由基部限定在取向浆状部附近的扩大的切口708中。悬臂的接合垫702向上延伸到tmai的内部空间710中，以与盖的边沿接合。盖20的任何超行程通过弯曲臂700弯曲时的依从性来适应。开关在首次启动使用期间的初始关闭可能使处理器脱离深度睡眠状态。此后，tmai的致动由同一开关进行计数。
120.操作原理的说明
121.em可以与现有的机械式tmai设计以及机械式tmai设计的制造过程结合。在一个实施方式中，em可以利用简单的附接器件被添加为简易的子组件措施。这实现了em经由力传感器对致动事件进行检测的事实。同样地，机械式tmai本质上是机械式力传感器。当施加预定力时，机械式tmai前进并且登记已经发生的mdi致动。同样地，em在已经施加预定力时检测到致动，仅在这种情况下，em使用电子器件以用于检测。通过使用相同的方法，em允许待“堆叠”或串联布置的两个装置，这允许简化的集成。
122.在操作中，由用户手指产生的施加力被施加至tmai的顶部，该施加力然后被引导通过tmai、通过em、并且然后引导至mdi罐或容器。重要的是要注意：在该堆叠、即串联布置中，力到每个部件中的直接传递确保了em与tmai和mdi罐两者之间的机械接触的稳定性。这将提供精确且一致的力传递并且因此提供通过em对力事件的可靠检测。
123.在该配置中要考虑的一个部件是标签包裹物600，该标签包裹物600意在将tmai-em组件连接至罐。尽管tmai-em和mdi罐的堆叠将具有可忽略的压缩，但组件应当确保标签包裹物不会引起em对力事件进行检测的能力的可变性。选择该实施方式中所使用的fsr不仅为了成本和集成的益处，而且还因为fsr具有可忽略的压缩。标签材料大体是高度顺应的，并且因此即使在标签被应用时，该标签也不会明显地干扰力传感器对力事件进行检测的能力。
124.附加地，em与tmai之间的连接系统应当配置成确保适当的力传递和登记。必须允许力从用户的手指干净地通过tmai、通过em、并且然后传递至罐。在优选实施方式中，tmai的底部被修改成包括杯状转接件，em被按压到该杯状转接件中。卡扣配合件可以用于捕获em，但是可以使用以上公开的其他方法，包括粘合剂、胶带等。tmai的底部上的延伸部可以设置有延伸的表面区域，标签可以被施加至延伸的表面区域，这确保与mdi罐的无缝结合和最小间隙，该最小间隙可能会引起用户可见的折缝。然而，在一个实施方式中，延伸部不与mdi罐的顶部接触，以便确保tmai直至罐之间没有力传递，而是力被引导通过em，以避免em的任何旁路并且由此防止em检测该力事件。在一个实施方式中，裙状部从tmai的顶部向下
延伸，但是在与em的最终组装状态下，tmai裙状部与mdi罐之间保留有间隙。这将会确保力从tmai被引导通过em并且到mdi罐中，而不是通过裙状延伸部，如图6中所示。
125.在替代性实施方式中，该布置可以倒置，并且单独的转接件部件可以用于容置em，如图7中所示。在该实施方式中，堆叠将会使得该转接件将直接地接触mdi罐的顶部，并且em将坐置在转接件的内部。然后，tmai将会直接地坐置在em的顶部上。在该实施方式中，转接件与tmai之间需要间隙，该间隙与上面关于图6的实施方式所描述的间隙类似。然后各种连接系统可以用于例如利用卡扣配合件、粘合剂等将em联接至tmai，如图7中所示。
126.在操作中，并且参照图47至图52，一旦预定力被施加至力传感器，em将以电子方式登记每次致动。微处理器将监测力传感器的力响应并且确定何时已经发生致动。当致动被登记时，该致动将被储存到存储器中。当连接至智能手机时，下述信息的数据包将被发送：该信息至少代表被登记的致动以及该致动的对应的时间和日期。em还可以具有减量计数器，该减量计数器连续地更新并且减去致动，使得剩余的准确“剂量”或“计数”被计算出。该信息也可以被发送至所连接的装置。参照图21至图23、图27以及图47至图52，示出了该装置和系统的操作。
127.其他替代性实施方式
128.用于em的替代性位置
129.em可以在与tmai集成的情况下或不与tmai集成的情况下以许多不同的配置作为剂量计数器或跟踪器进行操作。在图8中所示的一个实施方式中，em 4可以配置成与tmai的顶部集成而不是与tmai的底部集成。在该配置中，用户手指将接触em的顶部，而不是tmai的顶部，并且因此致动力将被引导通过em的顶部到tmai的顶部中。需要考虑关于该实施方式的其他机械考虑因素，包括em限定有用户界面并且必须因此适用于由用户手指触摸。另外，tmai的顶部上的任何机械式计数显示器都必须是可见的并且因此例如通过在tmai的侧壁中设置有观察窗口才不会由于添加em而被阻挡或阻碍，其中，指示器和标记通过观察窗口可见。
130.在另一实施方式中，em本身可以是独立的剂量计数器或跟踪器，不包括任何机械装置。将em适用于与机械式剂量计数器集成的低成本且精简的集成在独立配置中也是有利的。在该实施方式中，em可以添加或可以不添加显示器元件，该显示器元件将直接向用户传递剩余的致动数目，机械式剂量计数器也是如此。在em配置成不具有显示器元件时，em可以替代地通过智能手机传递剂量或计数状态以及跟踪信息。可能需要em与mdi罐的顶部的集成，使得像前面的实施方式一样，em形成用于用户手指的合适的用户界面。em与mdi罐的附接可以以多种不同的方式来实现，包括经由粘合剂或添加转接件部件，该转接件部件将容置em并且还有利于与mdi罐的附接，转接件部件例如为摩擦配合套环或与其他附接器件的组合，如图9中所示。
131.在另一实施方式中，em可以与mdi的致动器部分或致动器壳体的底部附接或集成。作为基于低成本力的计数器/跟踪器，em可能非常适合被添加在该配置中，因为em需要对现有的且经过很好验证的mdi平台进行很少修改。像em附接至mdi罐的先前实施方式一样，在该配置中，em也可以具有显示器以传递剩余剂量或跟踪信息，但是同样地em可以不结合显示器或屏，而是依靠智能手机或所连接设备的屏幕。与mdi致动器底部的附接可以以多种标准方式进行，包括卡扣配合、压力配合、粘合剂等。如在其他实施方式中一样，em的底部将成
为用户界面的用户施加致动力的部分
132.替代性实施方式——替代性计数检测方法——红外传感器移位传感器
133.像上面的优选实施方式中描述的力传感器一样，优选使用的无论何种致动检测方法都具有低功率消耗、低成本和非常小的整体包装。满足这些要求的替代性方法结合红外led 620和传感器622，以对内部tmai部件的移位进行检测。尽管tmai是基于力的计数器，但tmai仍需要移位以进行致动，并且实现非常精确且一致的移位以进行致动。在一个实施方式中，红外led和传感器将位于em上，其中，em具有与上面公开的具有力传感器的一个em类似的整体形状和大小。然而，在该实施方式中，代替用于检测致动事件的基于力的方法，em的整体形状和大小取决于tmai机构的移位，即包括移位传感器。在该实施方式中，em将类似地坐置在tmai的底部与mdi罐的顶部之间。红外led和传感器将构造成向上定向并且位于tmai机构的内部，其中，红外led 620可以照亮tmai机构内的特征。如图11中所示，led灯会竖向向上照耀到tmai中，并且传感器622将会感测或读取反射回的光，其中，操作在图51中公开。移位传感器也可以设置在tmai的基部与盖之间。应当理解的是，除红外led和传感器外，其他类型的移位传感器可以是合适的，例如各种接近开关。方便地，tmai的底部已经可以具有用以允许制造和成型的许多孔或开口624。这些孔或开口624或新的孔可以用于允许led和传感器接近内部机构并且对机构的一个或更多个部件的运动进行检测。可以通过对tmai机构内的现有特征的运动进行感测来完成检测，现有特征可以包括机械元件(盖、齿轮、支承件、导引特征等)中的任一者。替代性地，在对现有tmai机构进行最少修改的情况下，tmai内部的现有特征可以被修改成使红外传感器移位检测的能力和精度增强。这可以包括对特征的位置和形状以及颜色或纹理进行优化。附加地，可以添加下述特征：例如具有平坦顶部的柱，该柱将不会对tmai机构有所影响，而是将使红外传感器的移位检测优化并且使机械特征进入到传感器的更近范围中。在对基础tmai机构的影响最小的情况下还可以识别其他因素以进行优化。这可以包括确保发生最少化的环境光入侵，环境光入侵可能干扰红外传感器拾取致动事件的能力。红外传感器方法可以提供优于力感测的一些优点，因为红外传感器消除了如以上提及的与mdi罐的任何结合。用以实现正确操作的所有所需界面都可以容纳有tmai和em。在操作中，em将会被编程为具有曾经被tmai超过的移位并且将会登记致动。例如，在一个实施方式中，tmia具有从标称的静态位置至最大凹陷位置处触底的大约3.5mm的总行程。致动点通常发生在总行程的约中途。
134.替代性实施方式——替代性计数检测方法——红外传感器移位开关
135.etmai和/或em配置成使得etmai和/或em可以提供各种计数检测方法和特征，包括：(1)由etmai内部的扩音器拾取从罐释放的气溶胶的声音“嗖”，从而记录致动计数；(2)由流量传感器拾取气流传递通道中的空气流量，从而记录致动计数；(3)由压力传感器拾取气流传递通道中的压力下降，从而记录致动计数；(4)etmai内部的温度传感器将会采用罐的温度，该罐在致动时更冷，这将表明装置被使用，因此记录或验证致动计数；(5)由etmai中的扩音器拾取机械式剂量计数器、比如tmi剂量计数器等的致动旋转齿轮的明显咔嗒声；和/或本文中公开的各种装置和系统的组合，这可以通过验证计数并且由此提高被捕获和/或被报告的数据的准确性来改进系统的整体真实性。
136.替代性实施方式——替代性计数检测方法——红外传感器移位开关
137.替代性移位传感器包括与上面公开的结合有红外led和传感器的移位传感器相同
的特征中的很多特征，但是代替测量移位的量并且确定致动事件是否在已经达到预定移位时已经发生，替代性实施方式可以用于将红外led灯配置成被来自tmai的特征完全地中断。在该配置中，该替代性移位传感器还配置为如图12中所示的移位传感器，红外传感器和检测器将会以它们彼此相对的配置来布置。led将会在传感器处直接地照耀。在来自tmai的移动部分的阻挡特征624打断光束——该光束将由传感器检测并且由cpu确定为致动——时或者已经满足预定移位的测量值时将确定致动。在该实施方式中，针对是否已经达到阈值移位而不是测量移位，系统不需要检测特定的移位。以此方式，移位传感器更多地用作开关配置(或绝对移位)，其中，未致动与致动之间的差异在感测到的ir能量方面可能非常重要并且因此可以对包括外部光发射的干扰源更具耐受性。阻挡特征624结合到tmai中，阻挡特征624构造成在与tmai的致动点对应的预定移位处打断来自led的光束。由于tmai的致动点发生在tmai总行程的中点处，因此必须提供针对所添加的光束断续器特征的超行程的规定。
138.其他替代性传感器
139.一旦致动被em检测到并储存，并且参照图47至图51，em可以对致动的时间和日期以及对于用户的移动装置应用程序所发生的按钮按压总数目进行无线地传输。
140.除了上面公开的力传感器和移位传感器外，其他基本类型的传感器或其组合也可以是合适的，其中，每个传感器都测量力、运动、声音或距离中的一者或更多者以检测致动、例如按钮按压(向下推动)。例如，运动可以通过imu传感器来感测，其中，imu传感器检测到下述振动：所述振动由于用户按钮推动以及由于使机械式计数器减量的弹簧状机械部件而产生。由于按钮推动会产生咔嗒声，该噪音可以通过mems扩音器来感测。另外，机械致动、例如按钮推动的距离可以通过ir发射器(led)和检测器(光电晶体管)来检测，其中，检测器表现得像ir接近传感器或移位传感器，如上所述。
141.在各种实施方式中，etmai或em可以配置成使得提供各种感测功能和特征：(1)吸入检测：通过声音传感器、流量传感器或压力传感器确认用户在药品的施用期间正确地吸入；(2)吸入器识别：识别被编程为药品类型的、在制药公司处被装配的、正在被使用的药品类型，包括附接至罐并且与pmdi致动器成对的模块，其中，em与pmdi致动器进行通信，或者反之亦然；(3)晃动检测：加速度计900晃动检测传感器监测晃动事件和/或晃动有效性以用于药品在使用前的适当混合；(4)经由罐温度进行的致动检测：罐的温度在被致动时由于推进剂的快速膨胀将会下降，从而表明该装置被使用/触发；(5)经由声音进行的致动检测：安装至罐或靠近罐安装的扩音器听到来自罐内部的声音，其中，罐像扬声器盒一样使声音放大；(6)通过化学传感器进行的致动检测：化学/生物标记气味传感器检测被致动的药品类型和/或检测释放的推进剂；(7)通过湿度或水分传感器进行的致动检测：湿度传感器在药品释放时检测湿度的量，因此确认致动；(8)运动或处理感测和跟踪：信息、解释加速度计数据、使用技术；以及(9)位置：与一个实施方式中的应用程序连接的装置的地理或物理位置。
142.感测吸入检测的详细实施方式
143.当前的tmai坐置在mdi罐的顶部，并且通常从mdi的空气入口移除，该空气入口由pmdi罐外壁与pmdi致动器本体的内壁之间的间隙形成。在一个实施方式中，参照图35至图39，在em壳体的侧壁中形成有被示为两个的多个空气入口330或通道。在em的底部中也限定有一个或更多个出口332。在入口330与出口332之间限定有流动通路336。一个或更多个传
感器334可以位于em电路板的底部上并且位于流动通路中。以此方式，etmai的em配置成确定吸入感测。顶部安装的剂量计数器em附接至药品罐12的顶部。限定为裙状部320的延伸部可以联接至em，以使多个空气流动路径连通通道338延伸到mdi罩的内部中。空气流动路径连通通道332构造成确保在吸入期间由患者抽吸的空气移动通过入口330和流动通路336并通过出口332并且移动到通道338中。当etmai连接至罐时，必须允许空气入口通道相对于pmdi致动器移动，使得pmdi致动器不受阻碍并且因此可以发生pmdi的有效致动。因此，空气入口通道壁可以由双注塑软硅橡胶材料制成，或者通过以下述精确方式匹配柔性塑料来配合mdi形状：该精确方式允许间隙最小化的同时允许在致动期间进行平移。重要的是，可以形成相对无泄漏和可移动的密封，以确保足够且一致的空气流通过空气入口通道338被抽吸。这确保具有足够的吸入流量特征供传感器登记流量。在一个实施方式中，流量传感器、压力传感器和扩音器传感器可以位于etmai em的内部。在使用中，空气将通过位于tmai本体内的端口330，通过设计中允许足够空气流动的现有间隙或通过专用端口330被抽吸。端口将以使得足够量的空气被引导流过传感器334的方式来设计。
144.参照图35至图38，围绕剂量计数器配装的裙状部具有下述形状：该形状配装在mdi罩中并且允许向上和向下的滑动运动从而形成与以上相同的空气流动路径连通通道，该空气流动路径连通通道允许空气流与etmai传感器连通。裙状部和流动通道可以将空气引导经过一个或更多个传感器。例如，传感器可以包括扩音器，该扩音器用以随着流量增加或减少来拾取声音中的变化。替代性地，压力传感器可以响应于吸入期间产生的真空，该压力传感器将会提供与流动接近的输出。在两种情况下，可以使用算法使来自传感器的声音输出或压力输出转换成空气流。流量传感器、声音传感器和/或压力传感器可以位于em中或位于流动通道或裙状部内的某个点处。在后一实施方式中，这可以允许传感器定位成更靠近流量来源所在的位置，并且由此提高读数的敏感度和稳健性。连接器有线通信或无线通信可以允许em与传感器通信。
145.容器具有带阀杆的第一端部，该阀杆联接至罩，其中，电子模块联接至容器的相反的第二端部。裙状部设置在容器的外表面与致动器罩的内表面之间的空间中。裙状部沿着容器的侧部延伸。通道338纵向地延伸并且在裙状部的底部处限定有出口端口340。
146.参照图37，在一个实施方式中，etmai包括两个单元或模块352、354，其中，模块354是可重复使用的并且可再充电的，而模块352是可消耗的或一次性的。通过使模块分支，生产成本可以降低并且也将会使得用户更容易地连接至智能手机应用程序，因为用户不需要在他们每次购买新罩时对他们的装置进行定制或编程。可以对模块354进行一次编程和定制。然而，模块352可以在安装时自动地连接至模块354并且从深度睡眠中唤醒。模块354可以例如利用粘合剂联接至致动器罩的外部，并且模块354可以包括较大的可再充电电池，而较小的不可重复使用单元352可以包括在顶部安装的机械式计数器内的硬币式电池。与机械式计数器和罐附接的电子单元352不可重复使用。这两个单元将会经由非常低的功率连通在一起，其中，主单元354然后将信号进一步传输至智能手机应用程序或其他通信系统。
147.为了完成对用户按钮按压动作进行检测的任务，可以使用下述微控制器：该微控制器具有运动传感器、声音传感器和/或距离传感器中的一者或更多者。传感器输入数据将由微控制器处理以检测是否存在致动、例如由用户进行的按钮推动，并且然后传感器输入数据经由无线通信被传输至移动应用程序。微控制器不一定需要用以将数据传输至移动装
置的嵌入式无线通信能力。相反，微控制器可以具有外部无线收发器ic。
148.下面列出了用于微控制器选择的一些示例性选择参数，其中，微控制器选择应用于具有嵌入式无线通信能力的微控制器和没有嵌入式无线通信能力的微控制器两者。
149.小的形状因子。
150.ο例如，比不具有ble收发器的微控制器所用的vfqfn-20小并且比具有内部无线收发器的微控制器所用的vfqfn-48小。
151.能够在1.8v至3.6v电源之间进行操作。
152.包括内部rc振荡器(快时钟振荡器和慢时钟振荡器两者)。
153.ο具有嵌入式无线收发器的soc可以包含外部晶体。
154.具有spi通信能力。
155.ο需要不具有嵌入式无线收发器的微控制器并且需要与外部收发器比如nrf24l01 进行通信。
156.ο如果使用诸如imu的传感器，则也可以需要spi(或i2c/twi)。
157.具有adc块。
158.ο需要mems扩音器和ir检测器(光电晶体管)。
159.ο具有用于adc的内部参考电压。
160.ο如果传感器使用spi(或i2c/twi)，则不需要adc块。
161.低功率消耗。
162.ο例如，在睡眠模式下小于10μa。
163.具有用于咔嗒声检测处理的足够的ram和闪存(待确定)。
164.微控制器还可以包括蓝牙。为了降低咔嗒声检测器模块的总成本，一个实施方式包括用于ble通信的单独收发器。
165.供传感器用于进行咔嗒声检测的参数包括：
166.小的形状因子。
167.ο例如，小于vfqfn-20并且高度小于1mm。
168.能够在1.8v至3.6v电源之间进行操作。
169.如果传感器使用数字通信进行数据输出，则使用spi或i2c通信。
170.低功率消耗。
171.ο例如，在低功率消耗模式(平均操作一小时)下小于10μa
172.另一传感器可以是惯性测量单元900(imu)＝陀螺仪、加速度计等。推动按钮tmai装置在按钮被向下按压时从按钮被向下按压的运动以及从棘轮机构两者中产生振动，以用于使机械式计数器减量。该运动可以由imu传感器900、比如加速度计捕获。
173.由致动、例如按钮按压产生的振动由imu传感器900捕获，imu传感器900然后触发中断事件并且向微控制器902发送唤醒信号。微控制器902将从睡眠模式中唤醒并且开始记录t
imu
秒内的imu传感器数据。一旦数据收集完成，将使用dsp算法(例如，fft或goertzel算法)来处理被记录的数据以及先前记录的按钮推动的档案数据，以确定按钮是否被推动。
174.imu传感器可以在低功率模式下进行操作直到运动被检测到并且输出事件触发信号以将微控制器唤醒(如果一个或更多个轴线读数超过所编程的阈值，则发生该触发事件)。这降低了用于imu和微控制器两者的整体功耗，因为微控制器不必连续地轮询以检查
该运动是否被检测到。
175.一个合适的imu实施方式是kxtj3-1057加速度计。imu传感器包括晃动检测能力，并且在睡眠模式和传感器读取模式(即0.9μa和10μa)两者期间消耗的功率相对较低。在一个实施方式中，由于按钮被推动所引起的振动是由于从机械式剂量计数器内的弹簧状机械部件所产生的咔嗒声而引起的。
176.在另一实施方式中，推动按钮装置包括机械式计数器，该机械式计数器在每次用户向下按压按钮时使计数值递减。当发生计数器减量时，产生可以被扩音器捕获到的咔嗒声。由致动产生的咔嗒声被扩音器拾取，并且音频信号由微控制器adc读取。微控制器将读取timu秒内的音频数据。一旦数据收集完成，将使用dsp算法(例如，fft或goertzel算法)来处理被记录的音频数据以及先前记录的按钮推动的档案数据，以确定按钮是否被推动。在处理完成之后，微控制器将进入睡眠持续tsleep，并且然后重复先前的步骤。在一个实施方式中，可以使用具有内部放大器的数字mems扩音器(具有pdm信号输出)。
177.在另一实施方式中，在机械式剂量计数器下方设置有小孔，其中，可以观察到盖被向下按压的动作。也就是说，当盖被向下按压时，弹簧状机械部件更靠近孔。接近传感器或移位传感器将能够通过孔来检测机械部件的距离，进而检测盖和机械式剂量计数器是否已经被致动。通过微控制器使用ir检测器与发射器的组合来检测盖按压。微控制器将读取t
adc ir
秒内的ir检测器(光电晶体管)数据。一旦数据收集完成，被记录的ir强度(距离)数据将被处理以确定按钮是否被推动。在处理完成之后，微控制器将进入睡眠持续t
sleep
并且然后重复先前的步骤。
178.各种微控制器仅在蓝牙广播模式下进行操作或者在移动装置与各种微控制器自身之间建立连接。
179.如图26中所示，em包括电池、pcb和部件。整个模块的直径为20mm，并且电池与最大电路部件(位于ic的中央部处)之间的最大高度为2.55mm。模块的位于pcb的pcb与电池之间的端部附近的高度为1.6mm，这意味着假设吸入器金属囊状件的凹入曲率存在，则该模块可以配装到所需的体积中。
180.为了对em内产生的传感器数据提供更快且更准确的处理，可以将数据无线地传递至智能手机、本地计算装置和/或远程计算装置以解释原始传感器数据并且在原始传感器数据上起作用。
181.在一个实现方式中，em包括下述电路：该电路用于将原始传感器数据实时地传输至本地装置、比如智能手机。智能手机可以向用户显示图形或指令，并且实现处理软件以解释原始数据并且在原始数据上起作用。智能手机可以包括下述软件：该软件过滤并处理原始传感器数据，并且将包含在原始传感器数据中的相关状态信息输出至智能手机上的显示器。智能手机或其他本地计算装置可以替代性地使用其本地资源来联系远程数据库或远程服务器以取回处理指令或者转发原始传感器数据以用于远程处理和解释，并且接收从远程服务器返回的经处理并解释的传感器数据以显示给用户或与mdi用户一起的护理者。
182.除了在构造有em的mdi附近中的智能手机或其他本地计算机的显示器上简单地呈现数据、统计或指令之外，可以有效地管理并且控制与mdi相关的主动性操作。例如，如果mdi附近中的智能手机或其他本地计算机确定了传感器数据表明已经达到治疗结束，则智能手机或其他本地计算装置可以与em直接地通信以提供信号、比如音频信号或视觉信号。
在其他实现方式中，在em中收集并经由智能手机转送至远程服务器的实时数据可以引发远程服务器向下跟踪，并且通知医生或监督护理者：关于药品特定输送环节的问题；或基于针对特定用户的过去环节已经随着时间而发展的模式。基于来自em中的一个或更多个传感器的数据，远程服务器可以产生警报，以经由文本、电子邮件或其他电子通信介质发送至用户的医生或其他护理者。
183.上面论述的em中的电子电路、本地计算装置和/或远程服务器可以包括与网络526通信和/或与其他计算机直接通信的计算机500的能力中的一些或全部能力。如图30中所图示的，计算机500可以包括所有经由总线508连接的处理器502、储存装置516、显示器或其他输出装置510、输入装置512以及网络接口装置520。计算机可以与网络进行通信。处理器502代表任何类型架构的中央处理单元，任何类型架构比如为cisc(复杂指令集计算)、risc(精简指令集计算)、vliw(超长指令字)、或混合架构，但是可以使用任何合适的处理器。处理器502执行指令并且包括计算机500的对整个计算机的操作进行控制的部分。尽管在图31中未描绘出，处理器502通常包括下述控制单元：该控制单元组织存储器中的数据和程序储存并且在计算机500的各个部分之间传输数据和其他信息。处理器502接收来自输入装置512的输入数据，并且网络526读取指令(例如处理器可执行代码)524和数据并且将指令524和数据储存在主存储器504，比如随机存取存储器(ram)、诸如只读存储器(rom)的静态存储器506、以及储存装置516中。处理器502可以经由输出装置510向用户呈现数据。
184.尽管计算机500被示为仅包括单个处理器502和单个总线508，但是所公开的实施方式同样适用于可以具有多个处理器的计算机以及可以具有多个总线的计算机，其中，一些或全部计算机以不同的方式执行不同的功能。
185.储存装置516代表一个或更多个用于储存数据的机构。例如，储存装置516可以包括计算机可读介质522，比如只读存储器(rom)、ram、非易失性储存介质、光储存介质、闪存装置和/或其他机器可读介质。在其他实施方式中，可以使用任何适当类型的储存装置。尽管示出了仅一个储存装置516，但是可以存在多个储存装置和多种类型的储存装置。此外，尽管计算机500被绘制成包括储存装置516，但计算机500可以分布在其他计算机上、例如分布在服务器上。
186.储存装置516可以包括控制器(未示出)和计算机可读介质522，计算机可读介质522具有指令524，该指令524能够在处理器502上被执行以实现上面参照下述各者所述的功能：处理传感器数据、显示传感器数据或基于传感器数据的指令、控制智能雾化器的各方面以改变智能雾化器的操作、或联系第三方或其他远程定位资源以向那些远程定位资源提供更新信息或将来自那些远程定位资源的数据取回。在另一实施方式中，这些功能中的一些或所有功能经由硬件替代基于处理器的系统来执行。在一个实施方式中，控制器是网络浏览器，但是在其他实施方式中，控制器可以是数据库系统、文件系统、电子邮件系统、媒体管理器、图像管理器，或者该控制器可以包括能够访问数据项的任何其他功能。储存装置516还可以包含附加的软件和数据(未示出)，这对于理解本发明不是必需的。
187.输出装置510是计算机500的向用户显示输出的部分。输出装置510可以是计算机硬件领域中众所周知的液晶显示器(lcd)。在其他实施方式中，输出装置510可以利用基于气体或等离子体的平板显示器或传统的阴极射线管(crt)显示器来代替。在另外的其他实施方式中，可以使用任何合适的显示装置。尽管示出了仅一个输出装置510，但在其他实施
方式中，可以存在任何数目的不同类型或同一类型的输出装置。在实施方式中，输出装置510显示用户界面。输入装置512可以是键盘、鼠标或其他指向装置、轨迹球、触摸板、触摸屏、按键、扩音器、语音识别装置或者下述任何其他合适的机构：任何其他合适的机构针对用户以将数据输入至计算机500并且操纵先前论述过的用户界面。尽管仅示出了一个输入装置512，但在另一实施方式中可以存在任何数目和任何类型的输入装置。
188.网络接口装置520通过任何合适的通信协议提供从计算机500至网络526的连接性。网络接口装置520经由无线的或有线的收发器514来发送和接收来自网络526的数据项。收发器514可以是蜂窝频率、射频(rf)、红外线(ir)或许多已知的无线或有线传输系统中的任一者，无线或有线传输系统能够与网络526或具有图2的示例计算机的特征中的一些或所有特征的其他智能装置102通信。总线508可以代表一个或更多个总线，例如usb、pci、isa(工业标准架构)、x-bus、eisa(扩展工业标准架构)或任何其他适合的总线和/或桥接器(也称为总线控制器)。
189.计算机500可以使用任何合适的硬件和/或软件、比如个人计算机或其他电子计算装置来实现。计算机500可以是作为计算机500的其他可能配置的示例的便携式计算机、膝上型计算机、平板电脑或笔记本计算机、智能手机、pda、口袋电脑、电器用具、电话以及大型计算机。网络526可以是任何合适的网络并且可以支持适于与计算机500通信的任何适合的协议。在实施方式中，网络526可以支持无线通信。在另一实施方式中，网络526可以支持硬接线通信、比如电话线或电缆。在另一实施方式中，网络526可以支持以太网ieee(电气和电子工程师协会)802.3x规范。在另一实施方式中，网络526可以是互联网并且可以支持ip(互联网协议)。在另一实施方式中，网络526可以是lan或wan。在另一实施方式中，网络526可以是热点服务提供商网络。在另一实施方式中，网络526可以是内联网。在另一实施方式，网络526可以是gprs(通用分组无线服务)网络。在另一实施方式中，网络526可以是任何适合的蜂窝数据网络或基于小区的无线电网络技术。在另一实施方式中，网络526可以是ieee 802.11无线网络。在又一实施方式中，网络526可以是任何合适的网络或网络的组合。尽管示出了一个网络526，但在其他实施方式中，可以存在任何数目的(相同或不同类型的)网络。
190.应当理解的是，本文中描述的各种技术可以结合硬件或软件来实现，或者在适合的情况下，结合硬件和软件两者的组合来实现。因此，当前公开主题的方法和设备或者其某些方面或部分可以采取在有形介质中体现的程序代码(即，指令)的形式，有形介质比如为软盘、cd-rom、硬盘驱动器或任何其他机器可读存储介质，其中，当程序代码被加载到比如计算机的机器中并且由该机器执行时，该机器变成用于实践当前公开主题的设备。在可编程计算机上执行程序代码的情况下，计算装置通常包括处理器、能够由处理器读取的存储介质(包括易失性存储器和非易失性存储器和/或存储元件)、至少一个输入装置、以及至少一个输出装置。一个或更多个程序可以例如通过使用api、可重新使用的控件等来实现或使用结合当前公开主题所描述的过程。这样的程序可以以高级程序或面向对象的编程语言来实现，以与计算机系统通信。然而，如果需要的话，则程序可以以汇编语言或机器语言实现。在任何情况下，该语言都可以是编译语言或解释语言，并且该语言可以与硬件实现方式组合。尽管示例性实施方式可以涉及在一个或更多个独立计算机系统的环境中使用当前公开主题的各方面，但该主题不受限制，而是可以结合任何计算环境、比如网络或分布式计算环
境来实现。更进一步地，当前公开主题的各方面可以在多个处理芯片或装置中或在多个处理芯片或装置上实现，并且储存可以类似地分布在多个装置中。例如，这样的装置可以包括个人计算机、网络服务器和手持装置。
191.参照图43至图45，etmai 4、6被设计成使得etmai 4、6可以在需要时与其他附近的装置进行通信，并且可以包括一种或更多种连接协议，包括：(1)近距离(0m至10m)：nfc、rfid；(2)无线个人区域网(10m至100m)：ble、zigbee、isa100；(3)无线局域网(100m至1000m)：802.11ieee；(4)无线邻域网(～5km至10km)：wi-sun；和/或(5)无线广域网(高达100km)：蜂窝网络(lte cat m1、4g、5g、lpwan、sigfox、lora)。
192.在图43中所示的一个实施方式中，智能带阀保持室50(svhc)可以与etmai 4、6通信。为了最好地确认由etmai释放的药品被吸入，svhc 950如果与etmai一起使用则可以对吸入检测和吸入完成进行感测，该依从性方法确保药品被吸入/输送并且患者进行吸气。由etmai和svhc捕获的依从性数据被传递至svhc智能手机应用程序，在svhc智能手机应用程序中，数据被分析并显示在屏幕上。吸入确认是吸入检测和吸入完成的组合。vhc/svhc帮助将正确量的药品适当地输送至肺部，而不是输送至喉咙的后部。svhc还可以对驱动检测、吸入检测、吸入完成进行识别，并且提供事件时间戳。由此，该组合为用户和依从性跟踪记录提供更大的价值(保证和可信度)。同时，etmai可以对所使用的药品和罐中剩余剂量的数目进行识别。参照图44，etmai连接至智能手机应用程序和其他相关医疗装置，这些医疗装置可以包括智能振荡呼气正压装置960、智能雾化器装置970、智能带阀保持室950和/或智能峰值流量装置980。照此，etmai能够连接至附近的一系列其他智能装置。在示例性连接环境中，可以连接虚拟辅助件以提醒用户服用某种药品，或者飞利浦色彩程序灯可以提供视觉输出、例如特定时间处的特定颜色作为提醒服用何种mdi药品。替代性地，智能手表可以提供有关服用药物的时间和类型的提醒。
193.替代性反馈实施方式
194.在另一实施方式中，触觉反馈模块可以位于etmai的内部，从而产生下述振动：该振动通过不同频率的嗡嗡声来通知用户，这可以由用户在应用设置中进行编程。
195.在其他实施方式中，扬声器可以提供听觉或声音反馈，包括例如通知用户活动事件的音调和/或语音、比如：(a)一声嗡嗡声或哔哔声，技术良好，伴随着绿色led，或者反之亦然；(b)两声嗡嗡声或哔哔声，技术差，伴随着红色led，或者反之亦然；(c)具有音调或旋律(能够经由应用程序编程)的嗡嗡声，从而提醒用户在预先设定的时间处服用他们的药物。
196.在其他实施方式中，气味散发系统可以提供嗅觉或气味反馈，包括在使用药品a时散发气味a并且在使用药品b时散发气味b的装置。气味散发器可以是由药剂制造商所安装的刮嗅标签。当识别由mdi分配的药剂时，气味散发系统可以对听力或视力受损的个人尤其有益。
197.在另一实施方式中，该装置可以配置有盲文指示器804，盲文指示器804例如包括开/关突出特征，或者通过触摸以盲文指示代表药品a罐的字符和代表药品b罐的另一字符。
198.在另一实施方式中，系统可以配置有定位器装置，该定位器装置例如通过按压用以定位附近吸入器的应用程序上的图标而被启用，或者通过结合系统中对听觉输入、比如哨声或拍击声进行反应的硬件而被启用，其中，该装置例如利用扬声器发出听觉输出或信
号、例如哨声或返回声。
199.尽管已经参照优选实施方式描述了本发明，但本领域中的普通技术人员将认识到，可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下在形式和细节上做出改变。因此，前述详细描述意在被视为说明性而非限制性的，并且所附权利要求、包括所附权利要求的所有等同物意在限定本发明的范围。