一种调节肠道的中药组合物及中药油的制作方法

1.本发明涉及中药领域，尤其是一种调节肠道的中药组合物及中药油，用于促进肠道蠕动，清除肠道内细菌和内毒素；改善和保护胃肠黏膜屏障，纠正细菌易位，治疗由细菌易位而引发的肠道感染疾病；改善并恢复体内微生态系统平衡，康复治疗因体内微生态系统失衡引起的各种慢性疾病。


背景技术：

2.中医、中药用于人类的治未病，疾病防控、疾病治疗，是中国历代先贤千年智慧和实践的结晶。中药材取自大自然，具有采摘使用方便、成本低，易被人体吸收且不会产生抗药性。据《参考消息》2021.12.05转发西班牙《阿贝赛报》，西方科学研究：肠道菌群负责管理我们在消化过程中获得的营养物质，并因此影响我们吸收的热量，同时帮助我们的身体区分有益菌和有害物质，还能制造我们体内高达90％的血清素。这是为什么＂生病＂的肠道会影响我们的情绪，并导致抑郁症、焦虑症或其精神问题的主要原因之一。体内微生态系统失衡即菌群失调，进而引发消化系统本身的功能失调、过敏、肥胖、糖尿病、代谢综合征、炎症性肠疾病、肠易激综合征或腹腔疾病等。
3.然而个体生存过程中，因食物链传导及生存空间的环境污染导致的有害摄入，饮食不均衡、社会活动频繁、生活不规律、生活压力、化疗、手术感染、女人产后、不当用药、免疫力下降、老年化等证因，极易造成人们的体内微生态系统失衡。由此导致的诸如大便秘结、小便频数及各种现代亚健康、慢性病严重地影响着人们的生活质量。
4.专利申请cn112190624a公开了一种通便中药制剂，所述中药制剂包括以下重量份的组分：黄芪13-17份；当归13-17份；生白术18-22份；木香7-9份；厚朴8-12份；枳实8-12份；乌药8-12份；大云13-17份；蒌仁13-17份；杏仁8-12份；火麻仁24-26份；桃仁8-12份；莱菔子13-17份；甘草2-5份。该通便中药制剂为纯中药制剂，无胃肠道的刺激。通过直肠吸收，发挥药效快、吸收好、药效持续时间长，但患者使用不方便，且功效单一，不具有调节肠道的作用。


技术实现要素：

5.本发明的目的是提供一种用于促成肠道蠕动，清除肠道内细菌和内毒素，改善和保护胃肠黏膜屏障，纠正细菌易位，治疗由细菌易位而引起的肠道感染疾病。改善并恢复体内微生态系统平衡，用于因体内微生态系统失衡引起的各种慢性病康复治疗的药食两用中药油剂及其制备方法。
6.本中药油剂选用的中药材都是国家食药局规定的药食两用或允许用于保健品添加的纯中药材、食用植物油制备而成，康复治疗使用效果好，食用方便，制备工艺简单，成本适中，不加防腐剂亦可长时间保存。
7.在张仲景所著的《伤寒论》名方“麻子仁丸(脾约丸)”中，包括火麻仁(麻子仁)500克，芍药250克，枳实250克，大黄500克，厚朴250克，杏仁250克。该方以麻子仁、大黄为君药，
主攻胃燥津枯造成的便难解问题。发明人认为，大黄因化学成分复杂，主要含有蒽醌类和鞣质，气味重浊沉降，走而不守，直达下焦，攻积导滞，凉血解毒，泻下作用峻烈，易伤脾胃。因此，本发明选用熟大黄，以保护部分脾胃虚弱的患者，使得产品的适用对象扩展到婴幼儿。熟大黄由于较长时间的加热处理，结构性蒽醌减少约50％，鞣质减少约30％，泻下和收敛作用显著降低，故作用缓和。同时，本发明的产品还可用于年老体虚患者，一方面可缓和药性，降低副作用，另一方面保证了药物的疗效。
8.在此基础上，本发明中以党参、当归、绵黄芪和陈皮共四味作为臣药。目的是加强纠正病理壮态的胃肠运动功能紊乱，增强患者(受众)机体免疫功能。使组方药性更趋温和，不冷不燥，不同症状患者(受众)适用更具广泛性，常服即无秘涩之患。因此，本发明的产品可以作为保健、调养产品，对胃肠进行积极的干预，达到防治相结合的作用。
9.在产品形态上，本发明也进行了创新，传统中药制成品均为散剂、丸剂或水剂，本发明改为油剂中药油。生产工艺技术及制作方法附带对组方药材二次炮制，直接降低或去除中药材毒副作用，使中药材药性更缓和，进一步符合体弱、老年及婴幼儿的用药要求。
10.另一个方面，为了减少口服剂量，同时保证了药材的疗效，本发明可以结合食疗，使得产品更加符合保健品的要求。本发明的中药油每次服用剂量为2.5毫升，针对不同症状的康复治疗，每天服用次数为1至3次。服用时用鸡蛋做药引，每次根据自己用餐需要，用1至2个鸡蛋加入2.5毫升本中药油搅拌均匀后沸水冲泡鸡蛋茶服用。沸水冲泡鸡蛋茶可最大限度保留鸡蛋营养成分，进入肠道后的鸡蛋营养成分在本中药油的作用下，很好地成为肠道益生菌群的营养基，有益肠道微生态系统平衡的改善。又可在用餐中愉快用＂药＂。
11.为了加强产品疗效，巩固调理肠道的效果，本发明还采用了中药材微发酵工艺，以组方中药材为培养基进行微发酵，发酵时间短，经微发酵中药材在植物油介质低温浸出时，有效成分充分浸出并被植物油溶解，组方有效药物成分更具活性地被肠道吸收、代谢。同时还采用功能性植物油调配赋能技术，使得各中药材有效药物成分与植物油功能协同作用更显效地发挥本发明的治未病特色。
12.具体方案如下：
13.一种调节肠道的中药组合物，按照重量份计由以下组分组成：芍药9-25份、枳实9-25份、厚朴9-25份、当归9-25份、绵黄芪9-25份、党参9-25份、陈皮9-25份、熟大黄18-25份、麻子仁18-25份、杏仁9-25份。
14.进一步的，按照重量份计由以下组分组成：芍药10-20份、枳实10-20份、厚朴10-20份、当归10-20份、绵黄芪10-20份、党参10-20份、陈皮10-20份、熟大黄18-20份、麻子仁18-20份、杏仁10-20份。
15.进一步的，按照重量份计由以下组分组成：芍药10-15份、枳实10-15份、厚朴10-15份、当归16-20份、绵黄芪16-20份、党参16-20份、陈皮16-20份、熟大黄18-20份、麻子仁18-20份、杏仁10-15份。
16.本发明还保护一种调节肠道的中药油，由所述调节肠道的中药组合物制备得到，制备方法包括：
17.s1把组方各中药材切碎混合，用水清洗并滤去粉尘控水，加入温开水静置泡发；s2向发泡的中药材混合物中，加入发酵剂，拌匀后进行发酵；
18.s3把发酵后中药材混合物和矿物发酵剂筛分，选取中药材混合物摊平放置于通风
处继续醒发；
19.s4取油茶籽油，分成两份，备用；
20.s5把醒发后中药材混合物放入一份所述油茶籽油中浸泡，然后过滤，得到初次液相；
21.s6把上步滤出的中药材混合物放入另一份所述油茶籽油中，进行文火煎熬，过滤得到二次液相；
22.s7把所述初次液相和所述二次液相混合，搅拌均匀并加热，静置放凉，过滤，得到中药基油；
23.s8将所述中药基油与火麻油、杏仁油和芝麻油混合，加热，静置放凉，过滤，得到所述调节肠道的中药油。
24.进一步的，步骤s1中，温开水的温度为35-60℃，静置泡发时间为20-30小时；
25.任选的，步骤s2中，所述发酵剂为复合微生物发酵剂，发酵采用保温发酵，即密封发酵物发酵40-50小时。
26.进一步的，步骤s3中醒发的时间为20-30小时；
27.任选的，步骤s4中所述油茶籽油的用量按照：中药材混合物总重：所述油茶籽油的总重为1：5-6；
28.任选的，步骤s5中浸泡的时间为40-50小时。
29.进一步的，步骤s6中，文火煎熬时间控制以中药材混合物焦黄不糊为度，剩热滤去中药材混合物，移开火源静置5-7个小时放凉后，过滤得到所述二次液相；
30.任选的，步骤s7中，加热的温度为90-100℃，加热20-30分钟，移开火源静置5-7个小时放凉后，过滤得到所述中药基油。
31.进一步的，步骤s8中，所述中药基油与火麻油、杏仁油和芝麻油的质量比为50-60：10-20：5-10：5-10；所述加热的温度为90-100℃，加热20-30分钟，移开火源静置5-7个小时放凉后，过滤得到所述调节肠道的中药油。
32.本发明还保护所述调节肠道的中药油的制备方法，包括：
33.s1把组方各中药材切碎混合，用水清洗并滤去粉尘控水，加入温开水静置泡发；s2向发泡的中药材混合物中，加入发酵剂，拌匀后进行发酵；
34.s3把发酵后中药材混合物和矿物发酵剂筛分，选取中药材混合物摊平放置于通风处继续醒发；
35.s4取油茶籽油，分成两份，备用；
36.s5把醒发后中药材混合物放入一份所述油茶籽油中浸泡，然后过滤，得到初次液相；
37.s6把上步滤出的中药材混合物放入另一份所述油茶籽油中，进行文火煎熬，过滤得到二次液相；
38.s7把所述初次液相和所述二次液相混合，搅拌均匀并加热，静置放凉，过滤，得到中药基油；
39.s8将所述中药基油与火麻油、杏仁油和芝麻油混合，加热，静置放凉，过滤，得到所述调节肠道的中药油。
40.本发明还保护所述调节肠道的中药油在制备促进肠道蠕动，清除肠道内细菌和内
毒素，改善和保护胃肠黏膜屏障，纠正胃肠细菌易位，治疗便秘，治疗肠道感染疾病的药物中的运用。
41.有益效果：
42.本发明的中药组方合理，将含有多组活性酶的矿物发酵剂技术运用于中药的脂溶性有效成分提取，不仅使中药提取率得到提高，有效成分得到纯化，而且通过酶对中药的有效成分做一些结构改造，把中药大分子转化为人体易吸收的小分子。由于微生物生长主要消耗的是动植物的蛋白质、糖等常规物质，有对有效成分浓缩作用。现代研究；通过对发酵产物有效成分的分析从而确证发酵工艺的可靠性。已有用gc-ms-ds测定隐孔菌菌丝的挥发油成分时表明其芳香族和脂肪族含量均高于野生隐孔菌，萜含量二者基本相近。
具体实施方式
43.下面给出本发明中使用的部分术语的定义，其他未述及的术语具有本领域所公知的定义和含义：
44.调节肠道：包括促进肠道蠕动，清除肠道内细菌和内毒素，改善和保护胃肠黏膜屏障，纠正细菌易位，治疗由细菌易位而引起的肠道感染疾病等。本发明可以改善并恢复体内微生态系统平衡，用于因体内微生态系统失衡引起的各种慢性疾病康复治疗，且具有药食两用性。
45.芍药：是一种含有脂溶性芍药甙、酯类、黄酮类成分的中药，对中枢神经系统的作用有镇静催眠、镇痛、抗惊、解热功效。对平滑肌的作用有对子宫自发活动有明显的抑制作用，并可对抗催产素的作用，对肠管自发活动有明显的抑制作用，对胃蠕动有一定的抑制作用。对应激性消化道溃疡有明显的预防和治疗作用。对心血管系统的作用有扩张血管，活血化瘀，降低血压，抗炎，改善心率作用。
46.枳实：是一种含有脂溶性挥发油、黄酮类化合物的中药。具有促进胃排空和小肠推进作用，改善治疗胃溃疡，抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡的作用，抗氧化、缓解氧化应激导致的肺部功能障碍及改善肺部组织的病理学情况，减肥及促进代谢作用，具抗菌活性、对多种细菌形成的生物膜生长有抑制作用，抗炎作用。
47.厚朴：是一种含脂溶性挥发油、酚类化合物的中药。具有抑菌，对在骨髓的微环境内能抑制血管形成及杀死耐药性的多发性骨髓瘤细胞，对很多肿瘤细胞可以产生抑制和诱导细胞凋亡的双重功效。
48.大黄：是一种含脂溶性番泻甙、大黄酚及由番泻甙类经肠内细菌裂解代谢的蒽醌类化合物，其功效作用的主要物质基础是蒽醌类衍生物。药理作用十分广泛，与其泄泻，清热，解毒，瘦脸疮疡，消食，降低血脂、改善血管脆性、止血等功效的相关药理作用是泻下作用，具抗病原微生物、抗炎、免疫力调节以及清除肠道内细菌和内毒素等作用。
49.党参：《本草正义》上认为＂党参力能补脾养胃，润肺生津，健脾而不燥，滋胃养阴而不湿，润肺而不范寒凉，养血而不偏滋腻＂。现代药理学研究证明；其含脂溶性挥发油、酚类、黄酮类、维生素族等微量元素成分。有调整胃肠运动功能，纠正病理状态的胃肠运动功能紊乱。主要作用在神经系统，内分泌系统，免疫系统。大量研究证实有保护神经，抗肿瘤，抗氧化，抗炎，抗应激，保肝作用。
50.黄芪：《神农本草经》提出黄芪具有＂治一切气衰血虚亡症＂。中医药理上有益气升
阳，托毒生肌，益卫固表，利水消肿之效。现代药理学研究证明；其含丰富的酮类、皂苷类、微量元素等脂溶性物质，其中皂苷类是主要有效成分。有免疫调节，抗心肌缺血，影响血管内皮细胞，防治肝损伤，抗炎，抗突变，消除自由基，抗骨质疏松，抗氧化，抗辐射，抗肿瘤等功效。
51.当归：具有补血活血，调经止痛，润燥滑肠，生肌健骨的功能。现代药理学研究证明；其含挥发油和非挥发油成分等，有促进机体造血功能，抑制血小板聚集，抗血栓，降血脂，抗心肌缺血，抗心率失常和扩张血管，降血压，调节子宫平滑肌功能，增强免疫力、使细胞增殖、保护肝脏、心脏等功效。
52.陈皮：主导作用之一是调节整个消化系统的功能。现代药理学研究证明；其含单帖、倍多萜等萜类挥发油，黄酮类，维生素族等。具升压，抗血小板聚集，抗氧化，抗衰老，強心抗休克，抗过敏，抗菌，抗肿瘤等作用。针对消化不良的肠功能紊乱，急慢性胃炎，消化性溃疡，脂肪肝，动脉粥样硬化，胃癌，结肠癌有防治功效。
53.油茶籽油：有润肠通便，滋润肌肤，降血压、降血脂，提高性功能作用。
54.杏仁油：有润肠通便，美容养颜，护眼明目作用。
55.火麻油：有润肠通便，培养益生菌(双歧杆菌)，延缓动脉硬化，预防心脑血管疾病，抗癌等功效。
56.芝麻油：有延缓衰老，美容养颜，润肠通便，保护血管，减轻咳嗽和烟酒毒害，保护嗓子等功效。
57.下面将更详细地描述本发明的优选实施方式。虽然以下描述了本发明的优选实施方式，然而应该理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。在下面的实施例中，如未明确说明，“％”均指重量百分比。
58.实施例中采用的发酵剂，是大自然沉积粘土矿提取物，具体为天然凹凸棒石，其具有多功能性、天然无毒、生物相容性好的优势，巨大的比表面积可以为细胞提供了生长、增殖的场所，详见发明专利申请公布号cn111250072a。
59.实施例1
60.本发明在中药材选取上都是国家食药监局规定的药食两用或允许用于保健品添加的纯中药材、食用植物油制备而成。用于促进肠道蠕动，清除肠道内细菌和内毒素，改善和保护胃肠黏膜屏障，纠正细菌易位，治疗由细菌易位而引起的肠道感染疾病。改善并恢复体内微生态系统平衡，用于因体内微生态系统失衡引起的各种慢性病康复治疗的药食两用中药油剂。
61.发明初始，服用人群主要是亲朋好友或身边便秘患者，友情帮助解决便秘痛苦，以润肠通便为主要诉求。服用人群无一例外均在服用后4至48小时内顺利达到排便目的。经观察询问，大便成型而非溏泄和拉稀。此后又盲邀了120位患者，每组40位。分别服用本发明内容陈述的方案(1)、方案(2)及方案(3)制成品，具体如下：
62.方案1(最佳方案)
63.制备中药油剂的中药组方，按照重量份计：芍药10份枳实10份厚朴10份当归16份绵黄芪16份党参16份陈皮16份熟大黄20份麻子仁20份杏仁10份。
64.调制用植物油：调制用植物油分两种；一种是用于煎熬或浸泡组方中药材的基础油，本方案选择的是油茶籽油，(其他品种的植物油亦可代替)。一种是功能调配用油，本方案用火麻油、杏仁油、芝麻油混合组成。
65.组方中药材混合物总量与调制用总植物油(即油茶籽油)总量的比例：1：5.625。
66.中药基油与其他调配油比例：中药基油：火麻油：杏仁油：芝麻油＝60：20：10：10。
67.制备方法：
68.1)把组方各中药材切碎混合，用净水在流动条件下清洗二道并滤去粉尘控水，加入适量温开水静置泡发约24小时。
69.2)充分发泡至组方中药材混合物无明水，加入发酵剂拌匀保温发酵约48小时。
70.3)把发酵后中药材混合物和发酵剂筛分，中药材混合物摊平放置通风处继续醒发约24小时。
71.4)按比例计算油茶籽油用量，等分成两份。
72.5)把阴干后中药材混合物放入其中一份油茶籽油中浸泡约48小时，后把药、油分离，将初次中药基油净滤装桶备用，把滤出的中药材混合物放入另一份基础油(油茶籽油)中。
73.6)把装有中药材混合物的基础油按设定温度文火煎熬，煎熬时间控制以中药材混合合物焦黄不糊为度。剩热滤去中药材混合物，移开火源静置约6个小时放凉后二次净滤备用。
74.7)把两种制好的中药基础油混合，隔水100度加热20分钟并搅拌均匀后，移开火源静置约6个小时放凉，再次净滤备用。
75.8)按中药基油：火麻油：杏仁油：小磨香油＝60：20：10：10的比例调配，后隔水100度加热20分钟，充分拌匀后移开火源静置约6个小时放凉，后做最后一次净滤即得成品中药油(麻仁参芪油)，或延伸生产工艺流程制得麻仁参芪软胶囊。
76.方案2(较佳方案)
77.制备中药油剂的中药组方，按照重量份计：芍药10份枳实10份厚朴10份当归16份绵黄芪16份党参16份陈皮16份熟大黄20份。
78.调制用植物油：调制用植物油分两种；一种是用于煎熬或浸泡组方中药材的基础油，本方案选择的是油茶籽油(其他品种的植物油亦可代替)。一种是功能调配用油，本方案用火麻油、杏仁油、芝麻油。
79.组方中药材混合物总量与调制用总植物油(即油茶籽油)总量的比例：1：5.625。
80.中药基油与其他调配油比例：中药基油：火麻油：杏仁油：芝麻油＝60：20：10：10。
81.制备方法：
82.1)把组方各中药材切碎混合，用净水在流动条件下清洗二道并滤去粉尘控水，加入适量温开水静置泡发约24小时。
83.2)充分发泡至组方中药材混合物无明水，加入发酵剂拌匀保温发酵约48小时。
84.3)把发酵后中药材混合物和发酵剂筛分，中药材混合物摊平放置通风处继续醒发约24小时。
85.4)按比例计算油茶籽油用量，等分成两份。
86.5)把阴干后中药材混合物放入其中一份油茶籽油中浸泡约48小时，后把药、油分
离，将初次中药基油净滤装桶备用，把滤出的中药材混合物放入另一份基础油(油茶籽油)中。
87.6)把装有中药材混合物的基础油按设定温度文火煎熬，煎熬时间控制以中药材混合合物焦黄不糊为度。剩热滤去中药材混合物，移开火源静置约6个小时放凉后二次净滤备用。
88.7)把两种制好的中药基础油混合，隔水100度加热20分钟并搅拌均匀后，移开火源静置约6个小时放凉，再次净滤备用。
89.8)按中药基油：火麻油：杏仁油：小磨香油＝60：20：10：10的比例调配，后隔水100度加热20分钟，充分拌匀后移开火源静置约6个小时放凉，后做最后一次净滤即得成品中药油(麻仁参芪油)，或延伸生产工艺流程制得麻仁参芪软胶囊。
90.方案3(尚可方案)
91.制备中药油剂的中药组方：芍药10份枳实10份厚朴10份熟大黄20份绵黄芪16份党参16份。
92.调制用植物油：调制用植物油分两种；一种是用于煎熬或浸泡组方中药材的基础油，本方案选择的是油茶籽油(其他品种的植物油亦可代替)。一种是功能调配用油，本方案用火麻油、杏仁油、芝麻油。
93.组方中药材混合物总量与调制用总植物油(油茶籽油)总量的比例：1：5.625。
94.中药基油与其他调配油比例：中药基油：火麻油：杏仁油：芝麻油＝60：20：10：10。
95.制备方法：
96.1)把组方各中药材切碎混合，用净水在流动条件下清洗二道并滤去粉尘控水，加入适量温开水静置泡发约24小时。
97.2)充分发泡至组方中药材混合物无明水，加入发酵剂拌匀保温发酵约48小时。
98.3)把发酵后中药材混合物和发酵剂筛分，中药材混合物摊平放置通风处继续醒发约24小时。
99.4)按比例计算油茶籽油用量，等分成两份。
100.5)把阴干后中药材混合物放入其中一份油茶籽油中浸泡约48小时，后把药、油分离，将初次中药基油净滤装桶备用，把滤出的中药材混合物放入另一份基础油(油茶籽油)中。
101.6)把装有中药材混合物的基础油按设定温度文火煎熬，煎熬时间控制以中药材混合合物焦黄不糊为度。剩热滤去中药材混合物，移开火源静置约6个小时放凉后二次净滤备用。
102.7)把两种制好的中药基础油混合，隔水100度加热20分钟并搅拌均匀后，移开火源静置约6个小时放凉，再次净滤备用。
103.8)按中药基油：火麻油：杏仁油：小磨香油＝60：20：10：10的比例调配，后隔水100度加热20分钟，充分拌匀后移开火源静置约6个小时放凉，后做最后一次净滤即得成品中药油(麻仁参芪油)，或延伸生产工艺流程制得麻仁参芪软胶囊。
104.盲邀患者中有母子关系同时都有多年便秘史的，有婆媳关系同时都有多年便秘史
…
等。很多患者同时附带患有高血压、高血脂、高血糖、睡眠质量差、慢性咽喉炎、三叉神经痛
……
等症状，年龄段在二十多岁到七十多近八十岁范围内，其中男性和女性比例为50：
70。服用患者无一例外均在服用一次至两次内达到顺利通便功效。很多附带其他疾病患者在指导建议下坚持每天服用一次(2.5毫升)，连续服用20天后血压趋向平稳、睡眠质量也得到很好改善。盲邀目的是润肠通便，改善并恢复体内微生态系统平衡，其他慢性病的治疗效果有待今后临床应用总结。
105.表1以润肠通便为主要诉求，且在服用后4至48小时内达到顺利排便的显效例数进行统计；根据患者陈述，自我感觉以润肠通便为主要诉求的治疗已治愈的有效统计结果如下：
106.表1统计表之一
[0107][0108]
统计说明：
[0109]
1)显效；是以患者按每天一次，每次2.5ml药油冲泡鸡蛋茶的服用指导建议服用后，48小时内达到顺利排便为唯一衡量指标。
[0110]
2)治愈；是以患者按指导建议坚持服用20天后，服用期内每天排便顺畅，并定时、有规律，停止服用后一个星期内无反复出现便秘症状为衡量指标。
[0111]
3)本临床统计表非第三方统计，考虑到跟踪及患者口述可能出现的误差，本发明人特此申明如下：
[0112]
a)显效的统计数据可以确定。
[0113]
b)治愈的统计数据综合考虑跟踪及患者口述可能出现的误差修正，修正后总有效率，实施方案(1)为95％；实施方案(2)为95％；实施方案(3)为90％。
[0114]
本发明组方合理，各中药材、植物油功能协同作用有效，治疗效果好且无毒副作用。其制备方法简单、服用方便、成本适中，总有效率达90％至95％。
[0115]
方案4(验证方案)
[0116]
制备中药油剂的中药组方，按重量份计：芍药10份枳实10份厚朴10份大黄20份麻仁20份杏仁10份。制备方法同方案1，在此不赘述。
[0117]
方案4(验证方案)的基础方是传统中成药＂麻仁丸＂方剂，主治胃火乘脾，约束津液，热甚气实，肠燥秘结，溲数便难之症特定患者。目的是验证传统中成药＂麻仁丸＂方剂按本发明工艺研制成中药油剂后，其服用剂量、对症药效与传统中成药＂麻仁丸＂的服用剂量、对症药效的比较。本方案4(验证方案)选择的比较品牌产品是南京同仁堂＂老乐铺家＂品牌麻仁丸(国药准字z32020097)。邀约对象针对有胃火乘脾，约束津液，热甚气实，肠燥秘结，溲数便难之症特定患者。邀约患者的人数16名。随机分成两组，每组8名。组(1)服用传统中成药＂麻仁丸＂，男女比例3：5，年龄在38至72岁之间。用法用量：饭后口服，每日1次，每次9
克。组(2)服用方案4(验证方案)中药油剂，男女比例2：6，年龄在42至75岁之间。用法用量：每日一次，每次2.5ml中药油剂沸水冲泡鸡蛋茶口服。比较统计见表2。
[0118]
表2统计表之二
[0119][0120]
统计说明：
[0121]
1)本比对试验数字，只是比对试验需要，无意针对任何品牌产品。
[0122]
2)传统中成药麻仁丸的用法用量按产品说明书指导服用。
[0123]
3)方案4(验证方案)中药油剂按每天一次，每次2.5ml中药油剂冲泡鸡蛋茶服用。
[0124]
4)治疗时间1天、2天或3天，是指服用后24小时、48小时或72小时内。
[0125]
5)显效是指患者每天按时按量服药后的24小时、48小时或72小时内，达到顺利通便为衡量指标。
[0126]
显效比较统计，传统中成药＂麻仁丸＂，服用后24小时内的显效总有效率为37.5％，方案4(验证方案)中药油剂，患者服用后24小时内的显效总有效率为87.5％。服用后48小时内的显效总有效率分别为50％和100％。统计显示传统中成药＂麻仁丸＂在患者每天按时按量服用后72小时内的显效总有效率是75％。显效比较传统中成药＂麻仁丸＂相对方案4(验证方案)有治疗显效效果明显迟缓，两者服用2日的显效总有效率有50％差距。综合上述显效比较统计显示本发明(创新性地将含有多组活性酶的天然矿物酶催化剂技术运用于中药材有效成分的溶析、萃取、纯化、浓缩，中药有效成分分子结构改造的工艺部分)有对传统中成药有效药物成分的溶析、萃取、纯化、浓缩作用，有对传统中成药有效药物成分分子结构改造作用，能使有效药物成分更具活性地被肠道吸收、代谢。各中药材有效成分与植物油功能的协同作用效果明显。治疗显效快，显效总有效率高。用法；食疗可代餐，口味、口感舒适。用量；小。
[0127]
方案5(传统水剂验证方案)
[0128]
制备中药，按照重量份计：芍药10份枳实10份厚朴10份当归16份绵黄芪16份党参16份陈皮16份熟大黄20份麻子仁20份杏仁10份。
[0129]
制备方法：
[0130]
1)把组方各中药材切碎混合，用净水在流动条件下清洗二道并滤去粉尘控水，加入适量温开水静置泡发约2小时。
[0131]
2)充分发泡后按正常中药水剂加水比例加水浸没药材，先大火煮开，然后采用文火煎熬20min，放凉后过滤药渣取药液。
[0132]
3)计量分装；每份200ml。
[0133]
4)用法用量；饭后口服，早晚各一次，每次200ml。
[0134]
方案5(传统水剂验证方案)的中药材组方完整采用方案1(最佳方案)的中药材组方，各中药材采用传统中医中药处方配伍用量以水剂的煎熬、服用方式，服用剂量。验证其用于促进肠道蠕动，清除肠道内细菌和内毒素，改善和保护胃肠黏膜屏障，纠正细菌易位，治疗由细菌易位而引起的肠道感染疾病，改善并恢复体内微生态系统平衡，以及因体内微生态系统失衡引起的各种慢性疾病康复的治疗效果。本次盲邀12名患者均以润肠通便为主要诉求，患者的年龄在27岁至71岁之间，男女比例为5：7。用于与服用方案(1)、方案(2)、方案(3)制成品中药油剂患者的的显效比较、患者(受众)的便捷体验比较。显效总有效率统计如下：
[0135]
表3统计表之三
[0136][0137]
说明：
[0138]
1)方案5(传统水剂验证方案)中药水剂煎剂。
[0139]
2)治疗时间1天、2天或3天是指服用后24小时、48小时或72小时内。
[0140]
3)显效是指患者每天按时按量服药后的24小时、48小时或72小时内达到有效顺利通便为衡量指标
[0141]
通过对服用方案5(传统水剂验证方案)的该组12名自愿患者的跟踪询证，服用后24小时内达到显效顺利通便的有7例，总有效率统计为58.3％。48小时内达到显效顺利通便的有8例，总有效率统计为66.7％。72小时内达到显效顺利通便的有11例，总有效率统计为91.7％。其中认定72小时内无效1例也于次日回复已经顺利通便。该组患者在服用期间表述均无任何不适或服用不方便感觉，对以润肠通便为主要诉求的显效均表满意。
[0142]
取治疗时间2天的显效总有效率统计比较；方案5(传统水剂验证方案)为66.7％，实施方案1、实施方案2、实施方案3均为100％。方案5(传统水剂验证方案)用法用量；每天2次，每次200ml，而实施方案1、2、3的用法用量；每天1次，每次2.5ml沸水冲泡鸡蛋茶，食疗可代餐，口味、口感舒适。
[0143]
比较显示：本发明组方合理，含多组活性酶的天然矿物酶催化技术运用于中药材有效成分的溶析、萃取、纯化、浓缩作用，对中药材有效成分分子结构改造作用，能使有效药物成分更具活性地被肠道吸收、代谢。各中药材有效成分与植物油功能的协同作用效果明显。治疗显效快，显效总有效率高。用法：食疗可代餐，口味、口感舒适。用量：小。
[0144]
以上所述仅为本发明的方案(1)、方案(2)、方案(3)而已，并不用于限制本发明。对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。如本发明麻仁参芪油，下一个计划是按2.5ml服用量的有效药物成分，通过浓缩、计量
…
等工艺设计，延伸生产工艺流程，使＂麻仁参芪油＂的呈现方式改成＂麻仁参芪软胶囊＂
…
等。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等效中药材替换、改进或组合、药品呈现形态的改变等，均应包含在本发
明的保护范围内。
[0145]
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。
[0146]
另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合。为了避免不必要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。
[0147]
此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。