一种血管内介入大内腔主动弯头导管的制备方法与流程

1.本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种血管内介入大内腔主动弯头导管的制备方法。


背景技术：

2.血管内介入的技术是现代西方医学的一个创新技术，我国引进后迅速在全国推广应用。而血管内介入机器人技术(分被动导管和主动导管二大类)是近几年刚兴起的研究，我国和西方医学处在同一起跑线上。血管内介入机器人的主动可控弯头导管(也叫主动导管)更是我们超越并领先西方医学的领域，在这特定的领域里没有西方医学可借鉴的技术。在血管内介入领域里，有个切合了临床实际所需的“悖论”：就是要求导管外径尽量的细(以通达尽量多的细微血管)。另外还要求导管的内径尽量的大，可以通过大剂量的造影剂和工作器械。为了实现这个悖论、科技工作者们付出了大量的努力也获得了丰硕的高科技成果。比如专利申请cn202010217317.8提出的一种可控弯头导管，系采用多种规格二头直通的薄壁塑料管组合而成，以达到做出的成品导管有大内腔且薄壁和可控弯头的效果。这种做法是在保证塑料管质量安全的前提下，将塑料管壁做得尽可能的薄。这涉及到高科技的精密挤出塑料管制造，在国际上只有几家公司能做得到极限尺寸的薄壁，形成了技术垄断，而且价格高得惊人。这不适合价廉物美的大规模生产和推广应用，阻碍了血管内介入主动可控弯头导管的进步和发展。血管内介入的被动导管(也就是目前临床上在大量应用的手工操作的传统介入导管)，其头部钩状弯曲的塑形是事先做好的，导管头部不能主动弯曲和主动横向多位点摆动，要靠扭动导管的根部带动整根导管旋转以使导管钩状的头部对准血管分叉插入。比如要进入s形的血管分叉，先要将头端钩状放在向左位置插入，上升一点后反相翻转整根导管使头端钩状向右再插入。牵一发而动全身。患者由于整个血管系统长期“垃圾”堆积形成狭窄，梗塞只不过在某个局部堵塞得多一点而已。所以整根导管在血管里的搅拌翻动会引起刮擦部位的斑块“垃圾”脱落造成新的栓塞，放支架部位血管是扩张了但紧接着由于血管壁上新的“垃圾”被刮擦脱落、新的血管梗塞又出现了，甚至于在手术台上由于新斑块脱落当场梗死的情况也屡有发生。采用了被动导管的血管内介入机器人，就是模仿手工操作被动导管的步骤，有伺服机器人操控介入导管和介入导丝在血管内做进退和旋转翻滚的动作。主动导管也就是由伺服机器人操控头部可控弯曲的导管。伺服机器人操控主动导管在血管内除了进退功能外、还可以操控主动导管头部可控弯曲、甚至还可以在导管本体不动的情况下使导管头部可控弯曲后再做多位点的横向摆动(即头动身不动)。主动导管遇到上述s形分叉只要牵动不同相位的牵拉绳，导管头端就可以呈现向左或向右不同方向钩状姿态，在不旋转导管的前提下轻松插入s形血管分叉，最大限度的保护了血管壁。这功能是被动导管无法企及的，是个新飞跃。为了实现导管主动弯头这功能就要研发出许多创新的技术，主动导管与被动导管是截然不同的二个领域。如在此特定的领域外，要使导管头部实现可控弯曲的技术有很多很多，但在此领
域内在导管外径尽量要细、导管内腔尽可能大的“悖论”要求下，并且还要用低廉的生产成本便于大规模的生产和使用，这就形成了三大相互制约的因素。


技术实现要素：

3.要解决的技术问题：本发明针对上述三大互为制约的因素，提出一种在切合血管内介入导管“悖论”的要求上，又具有精确可控导管弯头的功能，还要具备大众化的生产工艺、廉价的制作成本、便于这血管内介入机器人主动导管大面积普及与推广应用的制作方法。
4.技术方案：一种血管内介入大内腔主动弯头导管的制备方法，包括以下步骤；采用高分子有机薄膜缠绕构成管状构件，所述有机薄膜通过叠合螺旋缠绕的方式缠绕在芯棒上形成管状构件；在管状构件外组装抗压保护内层，并对抗压保护内层进行固定，防止松散；在抗压保护内层外铺设牵拉组件，用于控制导管头部的弯曲和运动方向，所述牵拉组件包括牵拉丝和分隔筋，根据导管不同位置软硬需求的不同，选用不同软硬程度的分隔筋；在牵拉组件外侧套设抗压保护外层，根据导管不同位置软硬需求的不同，抗压保护外层选用不同软硬程度的材料；在抗压保护外层缠绕高分子有机薄膜，用于防止导管的松散。上述的制备方法制备得到的血管内介入大内腔主动弯头导管。优选的，该导管具有与导管头部相连的一个远端和一个近端，且从所述远端延伸至所述近端具备连通的内腔，包括以下部分：软关节段，位于所述导管的远端，包括至少一个柔性关节段；导管支撑段，位于所述导管的近端；所述软关节段和导管支撑段通过至少一组牵拉组件通过牵拉来控制导管头部的运动方向。优选的，所述至少一个柔性关节段包括与导管支撑段相连的第一关节段和位于导管远端与第一关节段相连的第二关节段，所述第一关节段和第二关节段包括一管状构件，和施加在所述管状构件上的一个软抗压保护层，和以及安放在抗压保护层间的牵拉组件。优选的，所述牵拉组件包括固定至所述第一关节段的第一牵拉丝和固定至所述第二关节段的第二牵拉丝，和固定至所述第一关节段的第一分隔筋和固定至所述第二关节段的第二分隔筋，所述第一分隔筋的硬度大于第二分隔筋的硬度，所述牵拉丝和分隔筋相间排列，且相邻的分隔筋为牵拉丝的运动提供通道。优选的，所述导管支撑段包括一与软关节段轴向相连通的管状构件，和施加在所述管状构件上的一个硬抗压保护层，和/或，安放在抗压保护层间的牵拉组件。优选的，所述软抗压保护层包括软抗压保护内层和软抗压保护外层，所述硬抗压保护层包括硬抗压保护内层和硬抗压保护外层，所述软抗压保护外层的弹性大于硬抗压保护外层的硬度。优选的，所述第一分隔筋为钨丝，第二分隔筋为镍钛合金丝。优选的，所述管状构件为高分子有机薄膜卷绕而成。优选的，所述软抗压保护内层和软抗压保护外层均采用金属丝螺旋缠绕而成，所
述硬抗压保护内层采用金属丝缠绕而成，所述硬抗压保护外层采用金属丝双层反向螺旋缠绕而成或采用金属编织网构成。有益效果：本发明的血管内介入大内腔主动弯头导管及其制备方法具有以下优点：1.本发明中将薄膜塑料带叠合半边缠绕在芯棒上、抽去芯棒后就成了薄壁管状构件，通过该方法制备得到的薄壁管状构件类似于精密挤出的塑料管，管壁同样可以做得很薄，但制作的技术难度大为减低、成本可以大幅度的下降；2.采用的是在导管弯头的部位做出不同的软硬度段，通过设定不同软硬程度的分隔筋和不同软硬程度的抗压保护层，在牵拉丝的牵拉力作用下，软关节段在导管支撑段的支撑下实现弯曲；3.采用具有内外两层抗压保护层，抗压保护内层是导管的大内腔可耐受高压注射水的压力和冲击力，抗压保护外层是耐操作者手指的夹持和触摸力，在软关节段的抗压保护层采用单股金属丝，在导管支撑段的抗压保护层采用双层反向金属丝或者用金属丝编织网，这样的排布造成了二种抗压保护层有不同的软硬度、再加上分隔筋的材料软硬不同、就形成了几段不同软硬度段。4.采用分隔筋做出不同软硬度的功能段，再加上抗压保护层有一层金属丝缠绕和二层金属丝缠绕形成不同软硬度的区别，采用这些措施后再加上用塑料薄膜带缠绕制管、就解决了上述既要有薄壁大内腔又要有可控导管弯头功能三因素互为制约的难题。如在导管圆周三个均等的位点上分别拉动前关节和后关节的牵拉丝、就可实现主动导管的两个关节分别可控的朝360度任意方向弯头的效果，前后关节各种不同姿态的组合、变幻出千姿百态的导管头部弯曲造型，适应各类形状的血管分叉和弯曲的进入。
附图说明
图1为导管的剖面图；图2为导管的纵面图；图中标号为：1为管状构件，2为抗压保护内层，3为分隔筋，4为牵拉丝，5为抗压保护外层，6为导管支撑段，7为第一关节段，8为第二关节段，9为第一牵拉丝，10为第一分隔筋，11为第二牵拉丝，12为第二分隔筋，13为第二牵拉丝固定环，14为第一牵拉丝固定环。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例对本发明的导管作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。本发明提供了一种血管内介入大内腔主动弯头导管，适用于介入手术，尤其适用于血管微创介入手术，制备方法，包括以下步骤；采用高分子有机薄膜缠绕构成管状构件1，所述高分子有机薄膜一般选择薄型塑料膜，所述有机薄膜通过叠合螺旋缠绕的方式缠绕在芯棒上形成管状构件1，为了使有机薄膜能够牢固的粘结在一起，所述的有机薄膜单面具备粘性的有机薄膜或者不具备粘性的有机薄膜，若才有单面具备粘性的有机薄膜则将不具备粘性的那侧缠绕在芯棒上，便于从芯
棒上剥离；在管状构件1外组装抗压保护内层2，抗压保护内层2采用金属丝通过螺旋缠绕的方式组装于管状构件1的外周；抗压保护内层2需要能够耐受高压注射水和压力和冲击力，为了更好的能使管状构件1能够和抗压保护层内层固定，可以在抗压保护内层2的外侧粘附双面胶布，或者胶黏剂，又或者直接缠绕一层有机薄膜层于抗压保护内层2的外周；在抗压保护内层2外铺设牵拉组件，用于控制导管头部的弯曲和运动方向，所述牵拉组件包括牵拉丝4和分隔筋3，根据导管不同位置软硬需求的不同，选用不同软硬程度的分隔筋3，首先先在抗压保护内层2的外侧铺设分隔筋3，相邻的分隔筋3之间具有分隔筋3间隙，为了保证分隔筋3能够固定在抗压保护内层2的外侧，采用薄型塑料薄膜覆盖并固定住分隔筋3，并保证充足的分隔筋间隙，在分隔筋间隙中穿设牵拉丝4，通过控制牵拉丝4的拉力，来控制导管头部的弯曲和运动方向；进一步的，为了保证导管不同位置软硬需要的不同，在不同的位置段设置不同软硬程度的分隔筋3；在牵拉组件外侧套设抗压保护外层5，根据导管不同位置软硬需求的不同，抗压保护外层5选用不同软硬程度的材料；在抗压保护外层5需要弯曲幅度较大的位置，通过金属丝单向螺旋缠绕而成，而在抗压保护外层5需要弯曲幅度较小的位置，通过金属丝双向螺旋缠绕而成或者通过金属丝编织网卷绕形成；最后在抗压保护外层5缠绕高分子有机薄膜，用于防止导管的松散。本领域技术人员容易理解的是，导管如何形成并在以上阐述的实施例中不同位置软硬需求的区别，因而下文将重点介绍导管的结构，以便更好地体现本发明的有益效果。如图1所示，该导管具有与导管头部相连的一个远端和一个近端，远端和近端的区别在于，远离操作者的一端为远端，靠近操作者的一端为近端，且从所述远端延伸至所述近端具备连通的内腔，包括以下部分：软关节段，位于所述导管的远端，软关节段可以进行主动弯曲和主动横向多位点的摆动，包括至少一个柔性关节段；导管支撑段6，位于所述导管的近端；所述软关节段和导管支撑段6通过至少一组牵拉组件通过牵拉来控制导管头部的运动方向，若软关节段仅有一个柔性关节，可以通过一组牵拉组件来控制柔性关节的运动。上述至少一个柔性关节段包括与导管支撑段6相连的第一关节段7和位于导管远端与第一关节段7相连的第二关节段8，所述第一关节段7和第二关节段8包括一管状构件1，两个关节段的管状构件1相互连通，管状构件1采用高分子薄膜螺旋缠绕而成，构成了导管大的内腔，和施加在所述管状构件1上的一个软抗压保护层，软抗压保护层包括软抗压保护内层2和软抗压保护外层5，在第一关节段7和第二关节段8中的软抗压保护层可以采用相同的材料和工艺参数制备而成，也可以根据软硬需求的不同，设定不同软硬程度的软抗压保护层，一般的形成软抗压保护层的形式是采用金属丝螺旋缠绕而成，但是可以限定不同粗细的金属丝进行缠绕，或采用不同材料的金属丝进行缠绕，或者采用相同粗细并相同材料控制相同间距的有效圈数，或采用不同的缠绕方式等来达到软抗压保护层的不同软硬程度；除此之外，在抗压保护内层2和抗压保护外层5的层间还设有牵拉组件。
此外，还可通过设置从远端至近端硬度依次增加的多个关节段。优选的，所述牵拉组件包括固定至所述第一关节段7的第一牵拉丝9和固定至所述第二关节段8的第二牵拉丝11，和固定至所述第一关节段7的第一分隔筋10和固定至所述第二关节段8的第二分隔筋12，所述第一牵拉丝9通过第一牵拉丝固定环14固定于第一关节段7，所述第二牵拉丝11通过第二牵拉丝固定环13固定于第二关节段8，优选的，所述第一分隔筋10的硬度大于第二分隔筋12的硬度，所述牵拉丝4和分隔筋3相间排列，且相邻的分隔筋3为牵拉丝4的运动提供通道，分隔筋3可以采用硬度不同的金属丝材料，第二分隔筋12可采用硬度较小，比较柔软的镍钛合金丝，第一分隔筋10可以采用硬度较大的钨丝。优选的，所述导管支撑段6包括一与软关节段轴向相连通的管状构件1，和施加在所述管状构件1上的一个硬抗压保护层，所述硬抗压保护层和软抗压保护层一样，同样分为抗压保护内层2和抗压保护外层5，所述硬抗压保护层的内层可以和软抗压保护层的内层可以具备相同的软硬程度，也可以通过设定材料，或工艺的不同，使硬抗压保护层的内层的硬度高于软抗压保护层的内层；所述硬抗压保护层的外层的硬度需要高于软抗压保护层的外层的硬度，可以限定不同粗细的金属丝进行缠绕，或采用不同材料的金属丝进行缠绕，或者采用相同粗细并相同材料控制相同间距的有效圈数，或采用不同的缠绕方式，或采用不同形式的材料进行缠绕等来达到硬抗压保护层相比于软抗压保护层具备较高的硬度。进一步的，所述采用不同形式的材料具体为，软抗压保护层的外侧可以采用金属单向螺旋而成，所述硬抗压保护外层采用金属丝双层反向螺旋缠绕而成或采用金属编制网构成等等。除此以外，导管支撑段6还可以包括安放在抗压保护层间的牵拉组件，导管支撑段6的牵拉组件中分隔筋3的硬度可以大于软关节段中的分隔筋3的硬度，也可以和软关节段中的分隔筋3的硬度相同。优上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。