左心耳设备和方法与流程

左心耳设备和方法
相关申请的交叉引用
1.本技术要求2019年11月15日提交的临时申请第62/936,045号、2019年11月15提交的临时申请第62/936,056号、2020年6月25日提交的临时申请第63/044,234和2020年6月25日提交的临时申请第63/044,246的权益，所有文献全文为了所有目的以参见的方式纳入本文。
技术领域
2.本公开涉及具有可运动固定装置的可植入医疗设备，此类设备可用于闭塞、过滤和/或支承患者体内的孔、管道、空间、器官和其它结构和/或开口。技术领域
3.诸如心耳之类的心脏结构可导致心脏血流障碍，这与许多心脏相关的病理有关。例如，由附器(心耳)内的血流障碍引起并与心房颤动相关的并发症可能导致栓塞性中风。


技术实现要素：

4.根据一示例(“示例1”)，一种用于放置在身体中的血管、附器和开口中的设备，该设备包括具有多个细长构件的框架，该框架包括：框架的基本上均匀的近端，该近端具有(i)设置在近端处的中心框架部分和(ii)多个细长构件的面部，这些面部从中心框架部分延伸并包括基本上设置在第一平面内的弯曲图案，第一平面大致垂直于框架的纵向轴线；主体部分；联接于框架的至少基本上均匀的近端的膜；以及设置在膜的至少一部分上的涂层，该涂层构造成使血液与膜接触的血栓形成反应最小化。
5.根据相对于示例1的设备更进一步的另一示例(“示例2”)，其中，涂层包括肝素，肝素构造成减少沿着联接于框架的至少基本上均匀的近端的膜的血液凝固。
6.根据相对于示例1的设备更进一步的另一示例(“示例3”)，其中，涂层构造成减少血小板粘附至联接于框架的至少基本上均匀的近端的膜的外表面。
7.根据相对于示例1的设备更进一步的另一示例(“示例4”)，涂层是卡梅达(carmeda)肝素涂层。
8.根据相对于示例1的设备更进一步的另一示例(“示例5”)，多个细长构件构造成响应于施加至框架的主体部分的压缩力使中心框架部分成角度地移位约30度至约45度之间。
9.根据相对于示例1的设备更进一步的另一示例(“示例6”)，多个细长构件构造成响应于将框架的主体部分的周长减小约20％至约50％之间的压缩力使中心框架部分成角度地移位约30度至约45度之间。
10.根据相对于示例6的设备更进一步的另一示例(“示例7”)，多个细长构件构造成响应于压缩力使中心框架部分成角度地移位并且保持中心框架部分与框架的纵向轴线大致对准。
11.根据相对于示例1的设备更进一步的另一示例(“示例8”)，多个细长构件的面部在框架近端内包括第一弯曲区段、第二弯曲区段以及第一弯曲区段和第二弯曲区段之间的拐
点。
12.根据一示例(“示例9”)，一种在患者的左心耳内部署(展开)可植入医疗设备的方法包括：将递送护套定位成与左心耳的口部相邻；在左心耳内从递送护套展开可植入医疗设备，该可植入医疗设备具有框架，该框架具有多个细长构件，该框架包括：框架的基本上均匀的近端，该近端具有(i)设置在近端处的中心框架部分和(ii)从中心框架部分延伸的多个细长构件的面部，以及主体部分、和联接于框架的至少基本上均匀的近端的膜、设置在膜的至少一部分上的涂层，该涂层构造成使血液与膜接触的血栓形成反应最小化；并且减少沿着联接于框架的至少基本上均匀的近端的膜的血栓性血液凝固。
13.根据相对于示例9的方法更进一步的另一示例(“示例10”)，涂层包括肝素，肝素构造成减少沿着联接于框架的至少基本上均匀的近端的膜的血液凝固。
14.根据相对于示例9的方法更进一步的另一示例(“示例11”)，其中，涂层构造成减少血小板粘附至联接于框架的至少基本上均匀的近端的膜的外表面。
15.根据相对于示例9的方法更进一步的另一示例(“示例12”)，该方法还包括通过响应于施加至框架的主体部分的压缩力使中心框架部分成角度地移位约30度至约45度之间来利用多个细长构件从左心耳吸收一个或多个力。
16.根据相对于示例12的方法更进一步的另一示例(“示例13”)，该方法还包括响应于施加至框架的主体部分的压缩力而使中心框架部分成角度地移位，从而减少了近端响应于此的纵向运动。
17.根据相对于示例13的方法更进一步的另一示例(“示例14”)，从左心耳吸收一个或多个力的该方法还包括通过保持近端的基本上均匀的形状来减轻血栓形成。
18.根据相对于示例12的方法更进一步的另一示例(“示例15”)，多个细长构件构造成响应于将框架的主体部分的周长减小约20％至约50％之间的压缩力使中心框架部分成角度地移位约30度至约45度之间。
19.根据一示例(“示例16”)，一种用于放置在身体中的血管、附器和开口中的设备，该设备包括具有多个细长构件的框架，该框架包括：框架的基本上均匀的近端，该近端具有(i)设置在近端处的中心框架部分和(ii)多个细长构件的面部，这些面部从中心框架部分延伸并包括基本上设置在第一平面内的弯曲图案，第一平面大致垂直于框架的纵向轴线；肩部，该肩部包括多个细长构件的第一弯曲部分和第一主体部分，第一弯曲部分从第一平面过渡以与框架的纵向轴线大致平行地对准，并且第一主体部分包括由多个细长构件的第一主体部分形成的、围绕框架周向设置的多个第一单元格；臀部，该臀部包括细长构件的多个第二弯曲部分和第二主体部分，第二弯曲部分使框架向内朝向该框架的纵向轴线过渡，并且第二主体部分包括围绕框架周向设置的多个第二单元格；以及膜，该膜附连于框架的至少一部分并且包括围绕框架周向设置的多个开口；以及多个锚定部，这些锚定部设置在臀部处，并构造成相对于纵向轴线并朝向纵向轴线旋转并穿过多个开口。
20.根据相对于示例16的设备更进一步的另一示例(“示例17”)，多个锚定部构造成响应于框架的基本上均匀的近端的收缩而旋转并穿过多个开口。
21.根据相对于示例16的设备更进一步的另一示例(“示例18”)，多个锚定部构造成响应于框架设置成递送构造而旋转穿过多个开口，以避免锚定部末端和递送护套之间的接触。
22.根据一示例(“示例19”)，一种减少因闭塞患者的左心耳而产生的血栓的方法，该方法包括：将可植入医疗设备横跨左心耳的口部放置，该可植入医疗设备具有框架，该框架具有基本上均匀的近端和联接于框架的至少基本上均匀的近端的膜，以及设置在膜的至少一部分上的涂层，该涂层构造成使血液与膜接触的血栓形成反应最小化。
23.根据相对于示例19的方法更进一步的另一示例(“示例20”)，涂层包括肝素，肝素构造成减少沿着联接于框架的至少基本上均匀的近端的膜的血液凝固。
24.根据相对于示例9的方法更进一步的另一示例(“示例21”)，其中，涂层构造成减少血小板粘附至与框架的至少基本上均匀的近端联接的膜的外表面。
25.根据一示例(“示例22”)，一种用于放置在身体中的血管、附器和开口中的设备，该设备包括具有多个细长构件的框架，该框架包括：框架的基本上均匀的近端，该近端具有(i)设置在近端处的中心框架部分和(ii)多个细长构件的面部，这些面部从中心框架部分延伸，并包括基本上设置在第一平面内的弯曲图案，第一平面大致垂直于框架的纵向轴线；主体部分，该主体部分包括基本上平行于框架的纵向轴线设置的多个细长构件的第一主体部分和使框架相对于纵向轴线向内渐缩的多个细长构件的第二主体部分；和附连于框架的至少一部分的膜；以及设置在膜的至少一部分上的涂层，该涂层构造成使与膜接触的血液的血栓形成反应最小化。
26.根据相对于示例22的设备更进一步的另一示例(“示例23)，涂层包括肝素，肝素构造成减少沿着联接于框架的至少基本上均匀的近端的膜的血液凝固。”27.根据相对于示例22的设备更进一步的另一示例(“示例24”)，其中，涂层构造成减少血小板粘附至与框架的至少基本上均匀的近端联接的膜的外表面。
28.根据相对于示例22的设备更进一步的另一示例(“示例25”)，涂层是卡梅达肝素涂层。
29.根据一示例(“示例26”)，一种用于放置在身体中的血管、附器和开口中的设备，该设备包括具有多个细长构件的框架，该框架包括：框架的基本上均匀的近端，该近端具有(i)设置在近端处的中心框架部分和(ii)多个细长构件的面部，面部从中心框架部分延伸并包括基本上设置在第一平面内的弯曲图案，第一平面大致垂直于框架的纵向轴线；主体部分，该主体部分包括基本上平行于框架的纵向轴线设置的多个细长构件的第一主体部分和使框架相对于纵向轴线向内渐缩的多个细长构件的第二主体部分；和膜，该膜附连于框架的至少一部分并且包括围绕框架周向设置的多个开口；以及多个锚定部，这些锚定部设置在臀部处，构造成相对于纵向轴线并朝向纵向轴线旋转并穿过多个开口。
30.根据相对于示例26的设备更进一步的另一示例(“示例27”)，多个锚定部构造成响应于框架的基本上均匀的近端的收缩而旋转并穿过多个开口。
31.根据相对于示例26的设备更进一步的另一示例(“示例28”)，多个锚定部构造成响应于框架设置成递送构造而旋转穿过多个开口，以避免锚定部末端和递送护套之间的接触。
32.根据一示例(“示例29”)，一种用于放置在身体中的血管、附器和开口中的设备，该设备包括具有多个细长构件的框架，该框架包括：框架的基本上均匀的近端，该近端具有(i)设置在近端处的中心框架部分和(ii)从中心框架部分延伸的多个细长构件的面部；主体部分；以及附连于框架的膜，并且多个细长构件构造成响应于施加至框架的主体部分的
压缩力使中心框架部分成角度地移位约30度至约45度之间。
33.根据相对于示例29的设备更进一步的另一示例(“示例30”)，多个细长构件构造成响应于将框架的主体部分的周长减小约20％至约50％之间的压缩力使中心框架部分成角度地移位约30度至约45度之间。
34.根据相对于示例30的设备更进一步的另一示例(“示例31”)，多个细长构件构造成响应于压缩力使中心框架部分成角度地移位并且保持中心框架部分与框架的纵向轴线大致对准。
35.根据相对于示例29的设备更进一步的另一示例(“示例32”)，多个细长构件的面部在框架近端内包括第一弯曲区段、第二弯曲区段以及位于第一弯曲区段和第二弯曲区段之间的拐点。
36.根据相对于示例32的设备更进一步的另一示例(“示例33”)，多个细长构件的面部中的每一个都包括在中心框架部分处的起点和在近端的周界处的终点，并且起点和终点端口(终止端口)相对于起点和终点之间的切线径向偏移。
37.根据相对于示例33的设备更进一步的另一示例(“示例34”)，细长构件的面部的起点和细长构件的面部的终点偏移大约40度至约60度。
38.根据相对于示例33的设备更进一步的另一示例(“示例35”)，与细长构件的每个面部的中心框架部分处的起点垂直的切线与在多个细长构件的两个面部之间的近端的周界相交。
39.根据相对于示例32的设备更进一步的另一示例(“示例36”)，第一弯曲区段包括第一曲率半径并且第二弯曲区段包括第二曲率半径，并且第一曲率半径和第二曲率半径大致相等。
40.根据相对于示例32的设备更进一步的另一示例(“示例37”)，第一弯曲区段与第二弯曲区段的方向相反。
41.根据相对于示例29的设备更进一步的另一示例(“示例38”)，主体部分包括远侧区段，该远侧区段包括一个或多个周向构件。
42.根据相对于示例29的设备更进一步的另一示例(“示例39”)，远侧区段中的周向构件有助于框架的均匀压缩。
43.根据相对于示例29的设备更进一步的另一示例(“示例40”)，多个细长构件中的一个或多个在主体部分内包括宽度较小的区段。
44.根据相对于示例29的设备更进一步的另一示例(“示例41”)，多个细长构件中的一个或多个在近端内包括宽度较小的区段。
45.根据另一示例(“示例42”)，一种用于放置在身体中的血管、附器和开口中的设备，该设备包括具有多个细长构件的框架，该框架包括：框架的基本上均匀的近端，该近端具有(i)设置在近端处的中心框架部分和(ii)多个细长构件的面部，这些面部从中心框架部分延伸并且在中心框架部分和近端的周界之间包括第一曲率和第二曲率，其中第一曲率与第二曲率相反，和主体部分；以及附连于框架的膜；其中，多个细长构件的面部构造成响应于施加至框架的主体部分的压缩力使中心框架部分成角度地移位并且将近端保持在基本上均匀的形状下。
46.根据相对于示例43的设备更进一步的另一示例(“示例43”)，多个细长构件构造成
响应于将框架的主体部分的周长减小约20％至约50％之间的压缩力使中心框架部分成角度地移位约30度至约45度之间。
47.根据相对于示例43的设备更进一步的另一示例(“示例44”)，多个细长构件构造成响应于压缩力使中心框架部分成角度地移位并且保持中心框架部分与框架的纵向轴线大致对准。
48.根据一示例(“示例45”)，一种在患者的左心耳内部署(展开)可植入医疗设备的方法包括：将递送护套定位成与左心耳的口部相邻；在左心耳内从递送护套展开可植入医疗设备，该可植入医疗设备具有框架，该框架具有多个细长构件，该框架包括：框架的基本上均匀的近端，该近端具有(i)设置在近端处的中心框架部分和(ii)从中心框架部分延伸的多个细长构件的面部；主体部分；以及附连于自扩张框架的膜；以及响应于施加至框架的主体部分的压缩力，通过使中心框架部分成角度地移位约30度至约45度之间来利用多个细长构件吸收来自左心耳的一个或多个力。
49.根据相对于示例45的方法更进一步的另一示例(“示例46”)，响应于施加至框架的主体部分的压缩力而使中心框架部分成角度地移位可减少近端响应于此的纵向运动。
50.根据相对于示例46的方法更进一步的另一示例(“示例47”)，吸收来自左心耳的一个或多个力包括通过保持近端的基本上均匀的形状来减轻血栓形成。
51.根据相对于示例45的方法更进一步的另一示例(“示例48”)，多个细长构件构造成响应于将框架的主体部分的周长减小约20％至约50％之间的压缩力而使中心框架部分成角度地移位约30度至约45度之间。
52.前述示例仅仅是示例，而不应被理解为限制或以其它方式缩小由本公开以其它方式提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其它示例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明的示意性示例。因此，附图和详细的描述应认为本质上为说明性的而非本质上为限制性的。
附图说明
53.包括附图以提供对本公开的进一步理解，并且附图包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开的原理。
54.图1a是根据本公开的各方面的人心脏的剖视图，其中导管递送系统定位成准备将可植入医疗设备部署到心脏的左心耳(“laa”)中。
55.图1b示出了根据本公开的各方面的图1a的构造，其中可植入医疗设备从导管递送系统展开并定位在laa内。
56.图1c示出了根据本公开的各方面的图1a的构造，其中可植入医疗设备从递送系统展开并定位在血管内。
57.图2示出了根据本公开的各方面的用于可植入医疗设备的示例性框架。
58.图3示出了根据本公开的各方面的用于可植入医疗设备的示例性框架的立体图。
59.图4示出了根据本公开的各方面的用于可植入医疗设备的示例框架的近端部分的俯视图。
60.图5a示出了根据本公开的各方面的用于可植入医疗设备的响应于压缩力的示例性框架的侧视图。
61.图5b示出了根据本公开的各方面的图5a中所示的示例性框架的俯视图。
62.图6示出了根据本公开的各方面的用于可植入医疗设备的另一示例性框架。
63.图7示出了根据本公开的各方面的用于可植入医疗设备的示例性框架的一部分的特写视图。
64.图8示出了根据本公开的各方面的用于可植入医疗设备的示例性框架的另一部分的特写视图。
65.图9示出了根据本公开的各方面的用于可植入医疗设备的示例性框架的切割图案的特写视图。
66.图10示出了根据本公开的各方面的用于可植入医疗设备的示例性递送护套、夹头和示例性框架的一部分。
67.图11a是根据本公开的各方面的示例性可植入医疗设备的第一立体图。
68.图11b是根据本公开的各方面的图11a中所示的可植入医疗设备的侧视图。
69.图11c是根据本公开的各方面的图11a-11c中所示的可植入医疗设备的第二侧视图。
70.图12a-12d示出了根据本公开的各方面的不同尺寸的示例性可植入医疗设备。
71.图13a-13b示出了根据本公开的各方面的在植入后具有涂层的示例性可植入医疗设备。
72.图14a是根据本公开的各方面的具有处于第一构造的递送导管的示例性框架和锚定部(锚定件)。
73.图14b示出了根据本公开的各方面的处于第二构造的如图14a中所示的框架、锚定部和递送导管。
74.图15a是根据本公开的各方面的人心脏的示例性图示，其中可植入医疗设备设置在心脏的左心耳(“laa”)内。
75.图15b示出了根据本公开的各方面的图15a中所示的设备和laa的特写图。
76.图16a是根据本公开的各方面的设备未涂覆植入物的面的代表性sem图像(1000x)。
77.图16b是根据本公开的各方面的具有肝素表面的设备植入物的面的代表性sem图像(1000x)。
78.图17示出了根据本公开的各方面的用于可植入医疗设备的另一示例性框架。
具体实施方式
定义和术语
79.本公开不旨在以限制性方式进行阅读。例如，应在本领域技术人员将归因于此类术语的含义的上下文中广义地阅读本技术中使用的术语。
80.关于不精确的术语，术语“约”和“大约”可互换使用，以指代包括所述测量值的测量值以及也包括与所述测量值合理地(相当地)接近的任何测量值。如相关领域的普通技术人员所理解和容易确定的，合理地接近所述测量值的测量值偏离所述测量值的量合理地小。这样的偏离可归因于例如测量误差、测量值和/或制造设备校准的差异、读取和/或设定测量值的人为错误、考虑到与其它部件相关的测量值的差异为了优化性能和/或结构参数
而进行的微调、特定的实施场景、由人或机器对物体进行的不精确的调节和/或操纵、和/或类似物。在确定了相关领域的普通技术人员不会迅速地确定这种合理小差异值的情况下，则术语“约”和“大约”可理解为是所述值加减10％。各种实施例的描述
81.本领域技术人员将容易理解，本公开的各方面可通过构造成执行预期功能的任何数量的方法和设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。
82.图1a-1b是根据本公开的各方面的人心脏10的剖视图，其中递送护套20定位成准备将可植入医疗设备30部署到心脏的附器(心耳)18中。图1a-1b示出了心脏10的右心房14、左心房16、右心室32和左心室34的描绘。如图所示，附器(心耳)18位于心脏10的左心房16中，因此，附器18可认为是左心耳18。尽管以下讨论集中在将可植入医疗设备30部署到左心耳18中，但是可将可植入医疗设备30部署在人心脏10内的其它附器或开口中或人体的其它位置中。
83.左心耳18可认为是从心脏10的左心房16的前外侧壁36延伸的肌肉袋，其用作左心房16的贮存部。在正常心动周期中，左心耳18可在心脏10收缩期间与左心房16的其余部分有节奏地收缩。因此，在正常心动周期期间，左心耳18随左心房16收缩并且泵送可能聚集或收集在左心耳18内的血液以从那里循环。然而，在以心律失常(例如，心房颤动)为特征的心动周期期间，左心耳18可能无法与左心房16一起充分收缩，这会导致血液在左心耳18内停滞。心耳18内的停滞血液易于凝结并形成血栓，血栓可能从心耳18移出并最终导致栓塞性中风。与本公开的各方面一致的可植入医疗设备30可递送至左心耳18以帮助防止和抑制左心耳18内的血液停滞。
84.在某些情况下并且如图1a-1b所示，可植入医疗设备30可借助微创经导管手术递送至左心耳18。更具体地，递送护套20可以被引导通过腔静脉12，进入右心房14，通过心房间隔15，并且朝向附器18进入左心房16。在一些实施方式中，例如，对患者脉管系统的经皮通路可以在患者的股静脉处。应当理解，该示例技术仅仅是一示例，并且还可以执行许多其它进入技术来部署本文提供的闭塞设备。在部署过程的这一(时间)点上，闭塞设备被包含在递送护套20的内腔中，并且构造成为折叠的低轮廓递送构造。尽管总体示出和描述了经导管系统，但也考虑其它递送系统(例如，胸腔镜)。
85.图1b示出了根据本公开的各方面的图1a的构造，其中可植入医疗设备30从递送护套20展开并定位在左心耳18内。如图所示，内导管22能够可释放地联接至可植入医疗设备30，并且可滑动地设置在递送护套20的内腔内。内导管22可以由临床医生操作者使用以使可植入医疗设备30从递送护套20展开。例如，在通过左心耳18的口部38定位可植入医疗设备30之后，临床医生操作者可以相对于内导管22缩回递送护套20，以使可植入医疗设备脱开(解套)以及展开可植入医疗设备30。口部38可认为是左心房16的前外侧壁36的一部分，从该口部开始渐缩以形成左心耳18的袋状结构。可植入医疗设备30可包括闭塞面40，该闭塞面设置在左心耳18的口部38附近。内导管22可经由居中地设置在可植入医疗设备30的闭塞面40内的毂或中心框架部分可释放地联接至可植入医疗设备30。
86.在脱离递送护套20的约束范围之后，可植入医疗设备30可以重新构造成扩张构造。可植入医疗设备30可以扩张成符合在左心耳18内限定的空间的轮廓。本文提供的设备
可用于身体的许多不同区域，并且将可植入医疗设备30部署到左心耳18中仅仅是一种示例性实施方式。更具体地，图1c示出了根据本公开的各方面的图1a的构造，其中可植入医疗设备30从递送系统展开并定位在血管壁42之间的血管内。在每个植入位置处，作用在可植入医疗设备30上的力(例如血液泵送或肌肉收缩)可能威胁到将可植入医疗设备30从植入位置移开(脱开)。
87.在某些情况下，可增强可植入医疗设备30相对于左心耳18的口部38的定位并确保可植入医疗设备30防止血栓从左心耳18栓塞。更具体地，闭塞面40可设置在左心耳18内，使得闭塞面40连接前(外)侧壁36在开口38的相对(两)侧上的(各)部分以形成基本上均匀的表面。在某些情况下，如果闭塞面40相对于左心耳18的口部38不均匀或闭塞面包括突起(例如，具有突出超过闭塞面的其它部分的毂的设备；具有凹入、部分凹入或包括凹陷的闭塞面的设备，或具有凹入、部分凹入的闭塞面的设备)，则血液可能沿着植入其中的设备的面聚集或停滞。在这些情况下，血栓可能沿着可植入医疗设备30的表面出现，因为不均匀的表面可能改变/扰乱左心房18内的血流。因此，如果可植入医疗设备30由于不正确的定位或设备的设计而包括不均匀的表面，则患者可能仍然易受血液凝固和血栓形成的影响。
88.在可植入医疗设备30正确定位和递送之后，内导管22可以与可植入医疗设备30分离，并且递送护套20和内导管22可以从患者身上移除。在如图所示部署可植入医疗设备30的情况下，限定在左心耳18内的空间由于可植入医疗设备30提供的物理屏障而基本上与左心房16隔开。以这种方式，可以防止laa 18内易于凝结和形成血栓的停滞血液进入左心房16，从而防止潜在地引起栓塞性中风。此外，可植入医疗设备30的闭塞面40相对于左心耳18的开口38的定位可帮助防止血液沿着可植入医疗设备30的面收集或停滞。
89.可植入医疗设备30可包括框架元件和联接或附连于框架的至少一部分的膜。如下文进一步详细讨论的，膜构造成允许内导管22在定位期间与可植入医疗设备30接界。此外，膜还构造成保持均匀的闭塞面40。血栓可能沿着可植入医疗设备30的闭塞面40出现，因为不均匀的表面可能改变/扰乱左心房18内的血流。因此，可植入医疗设备30和用于部署(展开)设备30的系统可构造成保持均匀的面40，以减少血液凝固和血栓形成的可能性。
90.图2示出了根据本公开的各方面的用于可植入医疗设备的示例性框架200。可植入医疗设备可以是用于放置在体内的血管、附器和开口中的设备。框架200可以是由多个细长构件202形成的一体式框架。在某些实施例中，框架200可以是一体的并且是自扩张的。框架200可包括具有不同形状、角度或其它特征的主体部分(如参考图4进一步详细解释的)或者可以是其它形状，诸如圆柱形、圆锥形、截头锥形、半球形、球冠形、金字塔形、截棱锥等，以及它们的组合。这种变化的形状和变化的几何形状的任何和所有组合和子组合是可预见的并且在本公开的范围内。
91.框架200可包括由主体部分206内的细长构件202形成的任意数量的行和单元格。主体部分206内的细长构件202可形成一行中的多个单元格。单个单元格204被突出显示(如图所示，框架200包括多个相似的单元格)。(一个或多个)单元格204可由五边形、六边形或其它形状形成，例如但不限于多边形、正方形、矩形、平行四边形、菱形、梯形、菱形、人字形、八角形、三角形等。如图2所示，框架200相对于框架200的纵向轴线208从主体部分206向内渐缩。框架200过渡到渐缩部的点是框架200的腰部210，框架200的端部212在腰部210的远侧。细长构件202也形成端部212。在某些情况下，细长构件202在框架200的腰部210处会聚
并且在框架200的端部212内分叉或分岔(分支/叉开)。
92.除了将框架200过渡到渐缩部分之外，一个或多个锚定部214也可位于腰部210处。一个或多个锚定部214可位于单元204的构件202所会聚的位置或该位置附近的部分处。沿着腰部210设置的一个或多个锚定部214构造成响应于框架200设置成递送构造而相对于纵向轴线并且朝向该纵向轴线向内运动(例如，旋转)。一个或多个锚定部214可以向内缩回、运动或旋转，使得框架200加载到递送导管中并成为递送构造(例如，塌缩以用于经导管递送)。框架200还包括在框架远端处的远侧开口216。细长构件202在框架的端部212内向内渐缩并且止于远侧开口216处或终点在远侧开口处。在某些情况下，远侧开口216的直径可在主体部分206的直径的约10％至20％之间。在某些情况下，远侧开口216可以是约5毫米和约7毫米(5-7毫米之间)或更具体地约6毫米。当与递送护套一起设置时，远端开口216的尺寸可有助于框架均匀地塌缩成递送构造。
93.框架200还包括由从中心框架部分延伸的细长构件202形成的近端部分218(如图3中更详细地示出)。在某些情况下，细长构件202在从框架200的近端部分218过渡到主体部分206之后分叉。此外，如图所示，框架200的近端部分218是均匀的。在某些情况下，均匀的框架200的近端部分218可包括基本上均匀的表面。此外，框架200的近端部分218是均匀的可包括细长构件202可横跨框架200的近端部分218形成单一表面(例如，在共同平面内)的情况。在某些情况下，在框架200的近端部分218内的细长构件202设置成垂直于腰部210。在某些情况下，框架200的近端部分218可以没有突起或没有突然(突兀)的形状变化。例如，框架200的近端部分218在保持基本上均匀的表面的同时可包括相对于框架200的纵向轴线208的逐渐向上或向下倾斜的高度增加(例如，大约在0.05毫米和大约2毫米之间的增加或减少)。
94.此外，细长构件202可从垂直于框架200的纵向轴线208的平面过渡到与框架200的纵向轴线208平行的平面(在主体部分206中)。当用膜覆盖时(例如，如图1a-c所示)，框架200的近端218形成闭塞面。此外，框架200的近端218可构造成响应于作用在框架200的主体部分206和/或端部212上的压缩力而保持基本上均匀的闭塞面。如下文进一步详细描述的，细长构件202和中心框架部分(未示出)。
95.图3示出了根据本公开的各方面的用于可植入医疗设备200的示例性框架的立体图。框架200可以用作放置在身体中的血管、附器和开口的设备。框架200包括基本上均匀的近端218，其形成面部，该面部包括设置在框架200的近端218处或之内的中心框架部分320和从中心框架部分320延伸的多个细长构件202。
96.框架200还可包括主体部分206，该主体部分也由细长构件202形成。主体部分206的至少一部分基本上垂直于框架200的近端218延伸。近端218和中心框架部分320内的细长构件202的部分形成框架200的面部。当覆盖有膜(如图1a-c中所示)时，近端202和中心框架部分320内的细长构件202形成可植入医疗设备的闭塞面。
97.在某些情况下，多个细长构件202的面部(在近端部分218内)构造成响应于施加至框架200的主体部分206的压缩力而使中心框架部分320成角度地移位，如参考图5a-b更详细地解释的那样。多个细长构件202的面部可构造成使中心框架部分320成角度地移位，以将框架200的近端218保持在共同平面内。在某些情况下，在没有力作用在主体部分206和/或框架200的近端218的边缘或周界上的情况下以及当力作用在主体部分206和/或框架200
的近端218的边缘或周界上时，近端320基本上是均匀的。
98.多个细长构件202的面部构造成吸收来自诸如左心耳之类的植入位置的一个或多个力。多个细长构件202的面部响应于作用在框架200的主体部分上的力而使中心框架部分成角度地移位。从左心耳吸收一个或多个力包括通过保持基本上均匀的闭塞面来减轻血栓形成。通过中心框架部分320的角度位移将近端218保持为基本上均匀减少了血液凝固和血栓形成的可能性。在某些情况下，基本上均匀可以包括沿着近端218的表面没有突兀(突然)的或随机的偏差的表面。
99.图4示出了根据本公开的各方面的用于可植入医疗设备200的示例框架的近端部分218的俯视图。如上所述，细长构件202的面部422可构造成保持框架200的近端218的基本上均匀的形状。为了便于说明，细长构件202的面部422中的一个在图4中突出显示。
100.细长构件202的面部422中的每一个可在框架200的近端218内包括第一弯曲区段424、第二弯曲区段426和位于第一弯曲区段424和第二弯曲区段426之间的拐点428。在某些情况下，细长构件202的面部422包括在中心框架部分320处的起点430和在近端218的周界处的终点432。起点430和终点端口432可相对于起点430和终点端口430之间的切线径向偏移。在某些情况下，如图所示，切线垂直于中心框架部分320处的起点430，并且该切线与细长构件202的相邻面部422之间的近端218的周界相交。
101.在某些情况下，第一弯曲区段424包括第一曲率半径，而第二弯曲区段426包括第二曲率半径。第一曲率半径和第二曲率半径可大致相等。此外，如图所示，第一弯曲区段424和第二弯曲区段426可沿相反的方向。此外，曲率半径可将应变横跨细长构件202的面部422分布。在某些情况下，在近端218上出现的应变可横跨细长构件202的面部422均匀地分布。
102.在某些情况下，细长构件202的面部422的起点430和细长构件202的面部422的终点端口432偏移约40度至约60度之间。在某些情况下，细长构件202的面部422的起点430和细长构件202的面部422的终点端口432偏移约45度(其中约包括 /-5％)。此外，细长构件202的面部422的起点430和细长构件202的面部422的终点端口432偏移约55度(约包括 /-5％)。
103.图5a-b分别示出了根据本公开的各个方面的响应于压缩力的可植入医疗设备的示例性框架200的侧视图和俯视图。可植入医疗设备可以是用于放置在体内的血管、附器和开口中的设备。框架200可以是由多个细长构件202形成的一体式框架。在某些实施例中，框架200可以是一体的并且是自扩张的。如上面详细讨论的，框架200包括主体部分206并且相对于框架200的纵向轴线208从主体部分206向内渐缩。框架200过渡到锥形的点是框架200的腰部210，框架200的端部212在腰部210的远侧。框架200还包括在框架远端处的远侧开口216。细长构件202在框架的端部212内向内渐缩并且止于远侧开口216处或在远侧开口处结束/终止。框架200还包括由从中心框架部分320延伸的细长构件202形成的近端部分218(如图5b所示)。
104.当植入患者体内时，力可作用在框架200上。框架200可响应于作用在框架200上的压缩力而改变形状或构造，其示例在图5a-b中示出。在某些情况下并且如图所示，框架200、多个细长构件202构造成响应于施加至框架200的主体部分206的压缩力而使中心框架部分320成角度地移位。通过使中心框架部分320成角度地移位，细长构件202的面部422可构造成保持框架200的近端218的基本上均匀的形状。为了便于说明，细长构件202的面部422中
的一个在图5b中突出显示。
105.在某些情况下并且如图5a所示，框架200的近端部分218保持均匀的表面可包括响应由细长构件202的角度位移引起的压缩力而横跨框架200的近端部分218的情况。在某些情况下，细长构件202可使中心框架部分320成角度地移位约30度至约45度之间。角度位移的量可以通过观察细长构件202的面部422的中心框架部分320处的起点430来确定。起点430(例如，中心框架部分320的峰部或向外延伸的起伏部)可响应于压缩力而围绕纵向轴线208旋转。在某些情况下，框架200的近端部分218保持均匀表面，其中，相对于纵向轴线208向外或向内运动小于0.50毫米-1.5毫米。例如，在一些情况下，在可植入设备主体径向压缩25％时，近端部分218保持均匀性而不向内或向外延伸大于约0.75毫米。近端部分218的向内或向外的运动可导致从近端部分218的周界(例如，图4中所示的终点432)弯曲。在这些情况下，框架200的近端部分218的曲率是恒定的并且没有附加的突起，使得框架200的近端部分218保持均匀的表面。从左心耳吸收一个或多个力包括通过保持基本上均匀的闭塞面来减轻血栓形成。
106.多个细长构件202(例如，细长构件202的面部422)构造成响应于将框架200的主体部分206的周长减小约20％至约50％之间的压缩力使中心框架部分320成角度地移位约30度至约45度之间。例如，在一些情况下，中心框架部分320响应于将周长减小约25％的压缩力而具有在约33度至约35度之间的角度位移。此外，多个细长构件202可构造成响应于压缩力使中心框架部分320成角度地移位并且保持中心框架部分与框架202的纵向轴线208大致对准。进一步地，细长构件202的面部422可构造成响应于压缩力在中心框架部分320处保持间隔，如图5b所示。
107.此外，框架200可构造成响应于压缩力基本上保持框架200的长度540。由于细长构件202的面部422可构造成吸收作用在主体上的力以保持近端218的均匀性，因此在某些情况下，主体部分206将框架200的长度540保持在原始长度540的一定百分比内。在某些情况下，框架200的长度540响应于压缩力保持在原始长度540的约100％、约105％、约110％、约115％、约120％、约125％、约130％或约135％之间。
108.图6示出了根据本公开的各个方面的用于可植入医疗设备的另一示例性框架200。可植入医疗设备可以是用于放置在体内的血管、附器和开口中的设备。框架200可以是由多个细长构件202形成的一体式框架。框架200可包括具有不同形状、角度或其它特征的主体部分(例如，主体部分206和端部212)或者可以是其它形状，诸如圆柱形、圆锥形、截头锥形、半球形、球冠形、金字塔形、截棱锥等，以及它们的组合。这种变化的形状和变化的几何形状的任何和所有组合和子组合是可预见的并且在本公开的范围内。
109.框架200还包括由从中心框架部分320延伸的细长构件202形成的近端部分218，如上文详细解释的。在某些情况下，细长构件202在从框架200的近端218过渡到主体部分206之后分叉。此外，如图所示，框架200的近端部分218是基本上均匀的。细长构件202可形成横跨框架200的近端部分218的一体表面(例如，在共同平面内)。在某些情况下，在框架200的近端部分218内的细长构件202设置成垂直于纵向轴线208。此外，细长构件202可从垂直于框架200的纵向轴线208的平面过渡到与框架200的纵向轴线208平行的平面(在主体部分206中)。
110.框架200相对于框架200的纵向轴线208从主体部分206向内渐缩。框架200过渡到
锥形的点是框架200的腰部210，框架200的端部212在腰部210的远侧。细长构件202也形成端部212。在某些情况下，细长构件202在框架200的腰部210处会聚并且在框架200的端部212内分叉或分岔。
111.此外，细长构件202可包括比细长构件202的其它部分更宽和更窄的部分。细长构件202可包括根据框架200内的位置而变化的宽度。例如，近端218、主体部分206和/或端部212内的细长构件202可具有不同宽度的区域，如在图8中进一步详细讨论和突出显示的。相对于主体部分206，端部212的长度可更短。
112.框架200还包括在框架远端处的远侧开口216。细长构件202在框架的端部212内向内渐缩并且止于远侧开口216处或在远侧开口处终止/结束。远侧开口216的尺寸可如下文进一步详细解释的那样相对于主体部分206的外径确定尺寸，以有助于框架200的展开(部署)，如在图8中进一步详细讨论和突出显示的。
113.图7示出了根据本公开的各方面的用于可植入医疗设备的示例性框架200的一部分的特写视图。图7中所示的框架200的主体部分206的部分紧邻框架的近端或刚好低于框架200的近端218。如上文参考图2所述，近端218内的细长构件202可从垂直于框架200的纵向轴线208的平面过渡到与框架200的纵向轴线208平行的平面(在主体部分206中)。设备的肩部740在近端217的周界处，该肩部弯曲以使细长构件202过度。为了便于说明，框架200的肩部740在图7中突出显示一次，然而，每个细长构件202可包括肩部740以使近端218过渡到主体部分206。
114.在某些情况下，细长构件202在紧邻肩部740或就在肩部740远侧在主体部分206内分叉。细长构件202的紧邻肩部740或就在肩部740远侧的区段可包括在主体部分206内的宽度较小的区段。细长构件202的其它区段也可包括或替代地包括宽度较小的区段。
115.如图7所示，细长构件202的第一区段742的宽度小于细长构件202的第二区段744的宽度。主体部分206的在该区域中的不同宽度可有助于框架200的抗疲劳性。作用在主体部分206上的力可以朝向框架200的肩部740收集(汇集)或分布。主体部分206的在该区域中的不同宽度可通过经由细长构件202来吸收力和分布力可有助于框架202的抗疲劳性。
116.图8示出了根据本公开的各方面的用于可植入医疗设备的示例性框架200的另一部分的特写视图。类似于主体部分206，框架202的端部212包括单元格850。
117.如图所示，框架200从腰部210处开始朝向端部212向内渐缩，其中在相邻的锚定部214处起始的细长构件202在远侧开口216处会聚。图8中所示的框架200包括位于细长构件202之间的周向构件852，这些周向构件起始于相邻的锚定部214处，在单元格850内的远侧开口216处会聚。在某些情况下，周向构件852有助于框架200的均匀压缩。在某些情况下，框架200在没有周向构件852的情况下被压缩时可能会打褶(起褶)。周向构件852减少了框架200在设备展开、设备加载和设备重新加载期间打褶(起褶)或直径不均匀减小的可能性。
118.图9示出了根据本公开的各方面的用于可植入医疗设备的示例性框架200的切割图案的特写视图。与锚定部214相邻的框架200包括将锚定部214与邻近锚定部214任一侧的细长构件202分开的半径952。半径952可以是半圆形的并且构造成使作用在邻近锚定部214的框架200上的应变或力分布。
119.图10示出了根据本公开的各方面的用于可植入医疗设备的示例性递送护套1050、夹头1052和示例性框架200的一部分。图10中所示的框架200的部分是中心框架部分320和
以上详细描述的细长构件202的各部分。
120.夹头1052可形成递送导管的一部分并且可与中心框架部分320接界。夹头1052可一体地形成或附连于设置成穿过递送护套1050的递送导管(如图1所示)的远端。夹头1052可构造成至少部分地穿过中心框架部分并接合中心框架部分320以使框架200能够运动。夹头1052可与中心框架部分320摩擦接合并且响应于递送导管的旋转运动而释放。夹头1052的运动使框架200运动进入和运动离开递送护套1050。夹头1052可构造成可释放地联接至框架200，而不使用螺钉或其它机械接合，以有助于保持基本上均匀的近端部分，如上文详细描述的。
121.根据本公开的各方面，图11a是示例可植入医疗设备30的第一立体图，图11b是可植入医疗设备30的侧视图，图11c是可植入医疗设备30的第二立体图。可植入医疗设备30包括膜260和框架200(部分地被膜260遮蔽)。框架200可由多个细长构件202形成。框架200的近端218包括中心框架部分320。此外，框架200的近端218可以是无毂(没有毂)的。中心框架部分320可构造成可释放地联接至递送系统(例如，夹头1052)，而不使用螺钉或其它机械接合件以有助于保持基本上均匀的近端部分。
122.框架200的近端218可能缺少相对于框架200的近端218向外或向内延伸的特征。多个细长构件202的面部422可以从进入框架部分208延伸为基本上均匀的表面(例如，在共同平面内)并且与框架200一起形成闭塞面40。如上所示，例如，参考图3，多个细长构件202的面部422可包括在包括框架200的近端218的平面内的弯曲图案。在某些情况下，框架200的近端218可在共同平面内，或者包括从该平面向内或向外的大约1％至5％之间的偏差。在某些情况下，框架200可由金属或诸如镍钛诺(niti)之类的金属材料形成。在某些更具体的实施例中，框架200可由单个镍钛诺的一体件形成。多个细长构件202的面部422的弯曲图案可有助于框架的近端218(例如，设备30的闭塞面40)的适形性。当设备在患者体内展开时，多个细长构件202的面部422可吸收力，使得近端218顺应于力(例如，柔软)并且可适形(例如，响应和适应患者体内的力)。
123.如图11所示，可植入医疗设备30还可包括基本上平行于可植入医疗设备30的纵向轴线208延伸的第一主体部分206。框架200的肩部262可使细长构件202从框架200的近端218的平面过渡成与可植入医疗设备30(或框架200)的纵向轴线208基本上平行(例如，在大约1％至5％的偏差内)定向(对准)。细长构件202的第一主体部分270形成主体部分206。
124.可植入医疗设备30还可包括相对于纵向轴线208成角度的腰部210。腰部210可使框架200过渡到第二主体部分212(或者如上文详细讨论的框架200的端部)。第二主体部分212将框架200朝向纵向轴线208向内会聚。例如，第一主体部分206和第二主体部分212中的每一个包括多个在框架200的周缘上延伸的单元格，如上文相对于图2-8所示和讨论的。细长构件202的第二主体部分272形成第二主体部分212。
125.框架200还包括在框架远端处的远侧开口216。细长构件202在框架的端部212内向内渐缩，并且止于远侧开口216或在远侧开口处结束。在某些情况下，远侧开口216的直径可在主体部分206的直径的约10％至20％之间。
126.如上所述，可植入医疗设备30可以是用于放置在体内的血管、附器和开口中的设备。可植入医疗设备30可具有镜像于或适形于其植入的目标位置的形状。例如并且如图2所示，当可植入医疗设备30构造成用于植入患者的左心耳中时，可植入医疗设备30包括橡子
状形状。可植入医疗设备30可具有管状、圆形或与可植入医疗设备30所植入的目标位置一致的其它形状。
127.在某些情况下，膜260可联接或附连于框架200的至少一部分。在某些情况下，膜260可仅联接于或至少联接于框架200的近端218。膜260和框架200的面部262形成基本上均匀的闭塞面40，其中膜260横跨中心框架部分320延伸并覆盖中心框架部分320。框架200的近端218可设置成横跨患者的目标部分(诸如图15a和图15b中所示的左心耳)的口部并且快速闭塞和阻塞(阻挡)膜260后面的目标部分。此外，膜260可基本上或完全覆盖框架200的近端218，从而使框架200不暴露或暴露最少。在某些情况下并且如下文进一步详细讨论的，至少接触或联接于框架200的近端218的膜260可包括涂层，该涂层构造成使由于膜260暴露于血液接触而可能发生的血栓形成反应最小化。
128.如上文详细讨论的，细长构件202的面部422可构造成偏转并保持框架200的近端218的基本上均匀的形状或表面。为了便于说明，细长构件202的面部422中的一个在图4中突出显示。多个细长构件202的面部422构造成吸收来自诸如左心耳之类的植入位置的一个或多个力。多个细长构件202的面部422响应于作用在框架200的主体部分206、212上的力而使中心框架部分320成角度地移位。从左心耳吸收一个或多个力可包括通过保持基本上均匀的闭塞面并使设备适形于左心耳来减轻血栓形成。
129.膜260可附连于细长构件202的面部422的至少一部分。在某些情况下，膜260可附连于细长构件202的面部422中的每一个面部的至少一部分。膜260可构造成偏转和保持基本上均匀的表面，并且响应于作用在框架200的主体部分212上的压缩力而与细长构件202的面部422一起运动(膜260可构造成响应于作用在框架的主体部分上的压缩力而偏转和保持基本上均匀的表面，并且与细长构件的面部一起运动)。膜260可构造成保持表面光滑度，并且响应于作用在框架200的主体部分212上的压缩力而与细长构件202的面部422一起运动。在某些情况下，膜260没有表面粗糙度(表面不粗糙)或表面形貌的显著变化以保持闭塞面40的表面光滑度。附连于细长构件212的每个面部422的至少一部分的膜260可构造成减少膜260相对于细长构件212和闭塞面40的鼓起(翻涌)。
130.框架的中心框架部分320构造成与如上文参考图10将可植入医疗设备30递送至目标位置更详细描述的递送系统接界(交界)。为了避免血栓形成，可植入医疗设备30在递送后保持均匀的闭塞面可能是有益的。在某些情况下，膜260构造成响应于与递送系统的相互作用而在框架200内伸展。在某些情况下，膜260可构造成从偏转到中心框架部分320中恢复，以与框架200的近端218(相对于框架200的近端218)保持基本上均匀的闭塞面40。在已经从中心框架开口208移除递送系统之后，膜260可构造成与框架200的近端218(框架200的近端218的内表面或外表面)一致地回弹或运动回来，以偏转并保持基本上均匀的闭塞面40。
131.膜260可包括第一层和第二层。在某些情况下，第二层可附连于框架200的内表面的小于整个内表面的百分比。在某些情况下，第二层可相对于中心框架部分320居中。第二层可在框架200的近端218的内表面的约25％至约75％之间。在某些情况下，膜260的第一层和第二层中的一个或两个构造成增强膜260并为膜260增加弹性体特性。弹性体特性可构造成有助于膜260的拉伸和回弹能力。
132.除了将框架200过渡到渐缩部分之外，一个或多个锚定部214也可位于腰部210处。
一个或多个锚定部214可位于构件202会聚所在位置或附近的单元格的部分处。沿着腰部210设置的一个或多个锚定部214构造成响应于框架200设置成递送构造而相对于纵向轴线和朝向纵向轴线向内运动(例如，旋转)。一个或多个锚定部214可以向内缩回、运动或旋转，使得当框架200加载到递送导管中并成为递送构造(例如，塌缩以用于经导管递送)时。在某些情况下，锚定部214可以向内缩回、运动或旋转，使得当闭塞面40收缩时。
133.在某些情况下，膜260包括在设备30的周缘上间隔开的多个开口280。一个或多个锚定部214可构造成通过膜260中的一个或多个开口280相对地向内运动(例如，旋转)。膜260中的开口280可包括大约等于或略大于(例如，在约1％至约5％之间)膜260中的开口280的高度的高度。膜260中的开口280可使锚定部214能够缩回或旋转而不卡住、阻碍或损坏膜260。
134.图12a-12d示出了根据本公开的各方面的不同尺寸的示例性可植入医疗设备30。如上所述，设备30可包括设备的长度与设备30的总直径和/或远侧开口的尺寸之间的比率。由于设备30可顺应于并且适应于患者的左心耳，所示的四个设备30可构造成多种尺寸。例如，其它设备可具有多达八个不同直径的设备，这些设备构造成适配四个设备30预期的尺寸范围。
135.图13a-13b示出了根据本公开的各方面的在植入后具有涂层的示例性可植入医疗设备30。图13c示出了没有涂层的示例性医疗设备30。如图13a-13b所示，膜260设置到或附连于细长构件202的各面部中的面部262，从而形成基本上均匀的闭塞面40。如图13a所示，设备30的闭塞面40可设置成横跨患者的目标部分(诸如左心耳)的口部并且快速闭塞和阻塞(阻挡)膜260后面的目标部分。此外，如图所示，膜260基本上覆盖或完全覆盖闭塞面40，使细长构件202没有暴露或暴露最少。
136.图13a-13b中所示的设备30的膜260包括涂层，该涂层构造成使由于膜260暴露于血液接触而可能发生的血栓形成反应最小化。在某些情况下，涂层可以是肝素涂层。肝素涂层用于将肝素分子结合至膜260。关于肝素涂层膜260的进一步参考，可参考美国专利第6461665号(“scholander”)中关于表面固定化肝素的抗血栓形成活性的具体教导，其以参见的方式纳入本文。在某些情况下，肝素涂层可以是生物活性表面(bioactive surface)(肝素表面)。作为示例，图13a中所示的设备30包括已在犬科动物中植入180天的肝素表面(并且在膜260的表面上包括最少的血栓/没有血栓)。图13b中所示的设备30示出了包括已在下面的测试方法部分中描述的血液回路中测试过的肝素表面(并且在膜260的表面上包括最少的血栓/没有血栓)的设备30。图13c示出了没有诸如肝素之类的抗血栓形成涂层的设备，该设备已在下文测试方法部分中描述的血液回路中进行了测试，并示出显著的血栓覆盖率。
137.此外，膜260可构造成抑制、过滤、调节或基本上调节流体和/或材料(诸如血液和/或血栓)通过膜260。在一些实施例中，膜构造成在其中诱导(引发)组织快速向内生长。在某些情况下，膜260提供了血液或体液不可渗透的膜，其闭塞了通过膜260的血液或体液的流动，但促进了向内生长和内皮化。膜260可以具有微孔结构，该微孔结构提供组织向内生长支架以用于框架的持久闭塞和补充锚定强度。在一些实施例中，膜260可以是多孔构件。膜260的孔隙的尺寸可基本上有助于或在一些示例中完全地有助于防止血液、其它体液和栓
子通过。在一些实施方式中，膜防止或基本上防止血液、其它体液、血栓、栓子或其它身体材料通过膜。此外，膜260的孔隙可有助于肝素的附着或浸渍，以减少血栓形成的可能性。下文列出了示例性测试参数，这些参数描述了用于示出涂覆的和未涂覆的膜260的血栓形成反应的方法和设备。
138.在某些情况下，肝素涂层能够以一层或多层施加至膜260。每一层中覆盖材料的化学成分可以相同或不同。在一些情况下，覆盖材料与自身或其它层中的其它覆盖材料交联。交联键可以是共价键或离子键。肝素覆盖物可在膜260的至少一部分上形成至少一层并且可交联至自身或覆盖物的其它层。交联可以是共价的、离子的或两者兼有。关于将肝素的各层应用于膜260的参考，可参考美国专利第9399085号(cleek等人)，其以参见的方式纳入本文。具有肝素表面的设备植入物确实具有在膜的微结构中的红细胞的非特异性截留的迹象(如下文参考图16a和图16b进一步详细讨论的)。
139.图14a示出了根据本公开的各方面的处于第一构造的具有护套634(或诸如递送导管之类的递送设备)的示例性框架200和锚定部214。图14a中所示的第一构造可认为是框架200的展开构造。锚定部214相对于框架200向外突出。展开构造可以是在框架200加载到护套634中以植入体内之前，以及在框架200从护套634卸载或部署(展开)到体内之后。
140.图14b示出了根据本公开的各方面的处于第二构造的如图14a中所示的框架200、锚定部214和护套634。第二构造示出了框架200撤回到护套634中或从护套634展开。框架200不完全处于递送构造(例如，在护套634内)。如比较图14a和14b所示，响应于框架200撤回到护套634中，已经向外突出成如图14a所示的展开构造的锚定部214已经相对于纵向轴线并且朝向纵向轴线向内运动(例如，旋转)。在某些实施例中，在递送构造中，锚定部214与相邻的支柱(支撑件)202基本上对准。
141.护套634包括在护套634的远端处的基本上圆形的主体部分636。基本上圆形的主体部分636是用于内腔638的入口/出口点，框架200可撤回到内腔中以用于框架200的后续展开或重新展开。如图14b所示，响应于框架200过渡到递送构造，锚定部214构造成向内旋转，使得锚定部214不接触护套634的基本上圆形的主体部分636(或护套634的其它部分)。锚定部214的各部分(诸如锚定部末端)也可避免在缩回其中时与护套634的内腔638接触。在没有构造成以这种方式向内旋转的锚定部214的情况下，操作护套634的使用者在试图将框架200缩回护套634中时将遇到很大的阻力。构造成向内旋转的锚定部214避免了展开过程中的不必要的阻力。不必要的阻力也可能通过使框架200不可恢复地打褶或折叠而损坏框架200本身。因此，构造成以这种方式向内旋转的锚定部214避免了损坏护套634，避免了损坏框架200，并且便于包括框架200在内的可植入医疗设备的递送和部署(展开)。在某些情况下，锚定部214的末端可避免与护套634接触。当过渡到递送构造时旋转的锚定部214使末端(其可以是从远端测量的锚定部206的长度的大约1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％)远离护套634并且不与护套634接触。在其它情况下，锚定部214以这种方式旋转可将末端带到框架200的内部。
142.锚定部214还构造成响应于从护套634展开框架200而从纵向轴线向外运动。除了展示当框架从展开构造过渡到递送构造时锚定部214的构造或定位变化之外，将图14b中的第二构造与图14a中的第一构造进行比较可展示出锚定部214的向外偏转。如图14b所示，框架的远端416在其缩回到护套634中时已经扩张。打开的远端416有利于整个框架的塌缩力
的传递，以允许框架200塌缩成细长的递送构造。以这种方式，框架200通过缩回到护套634中而塌缩，而不需要向远端416施加塌缩力。打开的远端416在展开期间和在设备30设置在患者体内时减少了伸长(量)。在某些情况下，打开的远端416的直径可以在约4毫米至8毫米之间。
143.护套634构造成在框架200的近端(在图14a中示出为接触护套634的基本上圆形的主体部分636)之前展开将框架200的远端416。此外，在图14a所示的展开构造中，锚定部214(从腰部210)向外突出并且朝向近端向上弯曲。锚定部214响应于从护套634展开框架200而向外运动。
144.在某些实施例中，护套634的使用者可将框架200(和可植入医疗设备)重新捕获在护套634内。在通过从护套634展开框架200并将框架200扩张至展开构造而将框架200植入体内之后，框架200的放置可能不在预期位置或在预期角度。因此，使用者可能希望重新捕获和重新展开框架200。在这些实施例中，护套634构造成将框架200撤回到护套634中(撤回成递送构造)，而锚定部214构造成径向向内旋转并与身体中的组织脱离。由于缩回运动，锚定部214与组织无创伤地脱离。
145.图17示出了根据本公开的各个方面的用于可植入医疗设备的另一示例性框架200。在某些情况下，框架200可包括凸起部分1160，该升高部分相对于纵向轴线208和框架200的近端218的其它部分增加了高度。
146.在某些情况下，凸起部分1160的直径约为框架200的近端218的直径的约5％、约10％、约15％或它们之间的任何数量。此外，凸起部分1160可包括在中心框架部分320处的高度峰部。凸起部分1160可包括相对于框架200的近端218的其它部分逐渐增加的高度。在某些情况下，凸起部分1160包括相对于框架200的近端218的其它部分在15度至25度之间的角度1162。在一些实施例中，凸起部分1160相对于框架200的近端218的其它部分具有约16度、约17度、约18度、约19度、约20度、约21度、约22度、约23度、约24度或约25度的增加。角度1162是渐进的(逐步的/平缓的)通过不在框架200的近端218中产生突起或高度突兀增加而有助于近端218保持均匀的表面。在一些情况下，中心框架部分320的厚度等于可植入设备的至少大部分的厚度。此外，凸起部分1160的相对于框架200的近端218的其它部分的高度增加可在约0.1毫米至约0.6毫米之间。例如，相对于其它部分的高度可以是约0.25毫米。
147.在某些情况下，凸起部分1160可有助于框架200过渡到塌缩构造。凸起部分1160通过围绕中心框架部分320和/或近端218分布应变来减少中心框架部分320在过渡到递送护套内的塌缩构造时的应变。
148.用于膜260的适合的膜材料包括但不限于聚合物，诸如烯烃、peek、聚酰胺、聚氨酯、聚酯，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、硅酮、氟化乙烯丙烯(fep)、聚四氟乙烯(ptfe)、膨胀型聚四氟乙烯(eptfe)和氟橡胶，诸如四氟乙烯/聚甲基乙烯基醚(tfe/pmve)共聚物。在某些情况下，膜260的第二层414是弹性体材料(例如，tfe/pmve)。第二层414可构造成加强膜260并有助于膜260的偏转和回弹。
149.在某些情况下，第二层414可附连、粘附或联接于第一层340、细长构件212的每个面部的至少一部分或第一层340和细长构件212的每个面部的至少一部分这二者。第二层414可仅在第二层414的周界处附连、粘附或联接于第一层340。这可进一步有助于膜260的回弹效应。
150.可使用用于移植物部件的生物相容的材料，如本文所讨论的。在某些情况下，移植物可包括含氟聚合物，诸如聚四氟乙烯(ptfe)聚合物或膨胀型聚四氟乙烯(eptfe)聚合物。在一些情况下，移植物可由例如但不限于聚酯、硅树脂、尿烷(聚氨酯)、聚对苯二甲酸乙二醇酯或另一种生物相容的聚合物或其组合形成。在一些情况下，可使用可生物吸收或生物可吸收的材料，例如可生物吸收或生物可吸收的聚合物。在一些情况下，移植物可以包括涤纶、聚烯烃、羧甲基纤维素织物、聚氨酯或其它织造、非织造或薄膜弹性体。
151.此外，镍钛诺(niti)可用作框架或支架(以及本文讨论的任何框架)的材料，但其它材料，诸如但不限于不锈钢、l605钢、聚合物、mp35n钢、聚合材料、pyhnox、elgiloy(埃尔吉洛伊非磁性合金)或任何其它合适的生物相容的材料以及它们的组合可以用作框架的材料。niti的超弹性和柔软性可增强支架的适形性。此外，可以将niti形状设定为期望的形状。即，niti可以形状设定成使得当框架不受约束时，例如当框架从递送系统展开时，框架趋向于自扩张成期望的形状。
152.本文已经描述了几种可植入闭塞设备和框架实施例。应当理解，在具体设备的上下文中描述的一个或多个特征可与本文描述的任何其它设备或多个设备的一个或多个特征组合。即，本文描述的闭塞设备和框架的特征可混合和匹配，以提供混合的闭塞设备和设备框架实施例，并且此类混合的闭塞设备和设备框架实施例在本公开的范围内。在一些示例中，关于特定设备或框架描述的一个或多个特征可替换或替代另一设备或框架的一个或多个特征。在一些示例中，关于特定设备或框架描述的一个或多个特征可添加至另一设备或框架或包括在另一设备或框架中。此外，本文所述的任何特征的各种组合或子组合通常可与本文所述的任何设备或框架一起使用。应当理解的是，本文提供的闭塞设备和闭塞设备框架可缩放成宽泛的尺寸范围，使得闭塞设备可以用于各种不同的解剖结构、植入部位和实施类型。
153.在某些情况下，如上文详细讨论的，涂层可包括除肝素之外的生物活性剂或替代肝素。药剂可以包括但不限于血管扩张剂、抗凝血剂、抗血小板剂、抗血栓剂。测试方法
154.应当理解的是，尽管以下描述了某些方法和设备，但是可以替代地利用由本领域普通技术人员确定的其它方法或设备。测试方法
155.涂覆肝素的设备的评估是在称为钱德勒循环(chandler loop)或“血液循环”的急性体外循环血液接触模型中进行的。这种急性血液接触模型具有作为评估血栓形成的敏感方法的既定历史(chandler ab，1958，sanchez等人，1997，andersson等人，2003，sinn等人，2011)。该方法通过旋转闭合管件环来模拟血液循环。体外血液接触测试允许确定植入物表面的相对血栓形成性。钱德勒循环模型采用与循环血液的直接植入物接触。当使用新鲜、非抗凝、非肝素化的人血时，该模型可以区分抗血栓表面和非血栓形成表面。
156.作为测试设备的一示例，将对照植入物和测试植入物部署到具有肝素表面的挠性连接器中。使用具有肝素表面的pvc管件(内径8毫米)完成循环，这消除了作为任何观察到的凝血级联或血小板活化启动的触发因素的pvc表面和挠性连接器。此外，在每个实验中用作系统对照的一个具有肝素表面
的3毫米pvc管件部段、一个3毫米的涂覆硫酸葡聚糖(ds)的pvc管件部段和一个3毫米未涂覆的pvc管件部段都没有植入物。然后将植入物和系统对照暴露于血液循环中的非抗凝人全血两小时。
157.无论有和没有部署(展开)的植入物，涂覆有肝素表面的pvc管件部段都用ipa润湿。然后用水和0.15摩尔的氯化钠(生理盐水)溶液冲洗环过夜，以去除可能存在于植入物和管件的表面上的任何残留的未结合的肝素。此外，在血液接触实验之前，用0.15摩尔的氯化钠将涂覆硫酸葡聚糖的和未涂覆的pvc管件部段(循环5和6)冲洗过夜。
158.在两小时的血液循环评估之后，将循环中的全血排出并用盐水轻轻冲洗，以去除任何未粘附的血液成分。排出的血液(以及渗入植入物后面的任何血液)收集在含有edta抗凝剂的管中，以测量全血中的血小板计数和血浆中的生物标志物。将植入物从挠性连接器中移除，进一步冲洗、拍照并用福尔马林固定。固定的植入物和血浆等分试样分别用于sem评估和生物标志物的测量。
159.图16a是设备未涂覆植入物的面的代表性sem图像(1000x)。图16b是具有肝素表面的设备植入物的面的代表性sem图像(1000x)。一般而言，具有肝素表面的设备几乎没有血栓成分的迹象，诸如纤维蛋白和活化的血小板。具有肝素表面的设备植入物确实具有在膜的微结构中的红细胞的非特异性截留的迹象(图16b和图13b)。相比之下，未涂覆的设备植入物表面示出血栓成分的迹象(纤维蛋白的积聚以及包括血小板和红细胞的夹带的血细胞)，如图16a和图13c所示，两者既分离又广泛。
160.以上已大致地和参考特定实施例地描述了本技术的发明。本领域技术人员将明了的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可对各实施例进行各种改型和改变。因此，各实施例旨在覆盖本发明的改型和变型，只要它们落入所附权利要求及其等同的范围内。