一种主动脉瓣膜支架

1.本技术涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种主动脉瓣膜支架。


背景技术：

2.随着人口老龄化，主动脉瓣狭窄目前已成为最常见的瓣膜性心脏病之一，且其患病率随年龄的增长而升高，钙化(退行性病变)来源已经取代风湿性病变成为最常见的病因，主动脉瓣膜置换术是唯一有效的治疗方法。
3.目前tavr手术常见的并发症包括冠脉堵塞、血管并发症(血管撕裂、穿孔)，如果人工瓣膜高度过大并且释放时无法精准定位，会增加冠脉堵塞的风险；主动脉瓣膜植入人体的过程中，若主动脉瓣膜支架柔顺性差或长度较大，到达主动脉弓的位置，推送阻力较大，容易造成主动脉弓穿孔或撕裂。


技术实现要素：

4.本技术实施例提供一种主动脉瓣膜支架，在保证径向支撑力的同时能够得到较高的瓣叶连接高度，提高瓣叶瓣叶连接高度，有效瓣叶的血液动力学，降低tavr术后冠脉堵塞的风险，改善患者的生活质量，提高了预期寿命。
5.本技术实施例的上述目的是通过以下技术方案得以实现的：
6.本技术实施例提供了一种主动脉瓣膜支架，具有流入端和流出端，包括：
7.支架体，具有可压缩的网格状结构；以及
8.至少一个立柱，第一端固定在支架体上，第二端向流出端的方向延伸；
9.其中，立柱的数量为多个时，多个立柱围绕支架体的轴线设置；优选多个立柱围绕支架体的轴线均匀设置。
10.在本技术实施例的一种可能的实现方式中，立柱上设有至少一个通孔。
11.在本技术实施例的一种可能的实现方式中，支架体包括多个环形支撑体，环形支撑体上交替设有波峰和波谷，波峰和波谷的数量均为多个；
12.支架体的轴线方向上，多个环形支撑体顺序设置并连接，使得相邻的环形支撑体之间形成多个压缩孔，从而形成支架体的可压缩的网格状结构；
13.流出端到流入端的方向上，立柱顺序与至少一个环形支撑体连接。
14.在本技术实施例的一种可能的实现方式中，相邻的两个环形支撑体中，一个环形支撑体上的波峰与另一个环形支撑体上的波谷连接。
15.在本技术实施例的一种可能的实现方式中，立柱仅与一个环形支撑体连接，且立柱的第一端与环形支撑体上的波谷连接。
16.在本技术实施例的一种可能的实现方式中，立柱仅与一个环形支撑体连接，且立柱的第一端与环形支撑体上的波峰连接。
17.在本技术实施例的一种可能的实现方式中，立柱上通孔的数量为一个；立柱上的通孔与支架体上相邻的压缩孔连通。
18.在本技术实施例的一种可能的实现方式中，环形支撑体的数量为m个，与立柱连接的环形支撑体的数量为n个，n≤m，n为大于1的自然数；
19.与立柱连接的环形支撑体包括多个围绕支架体的轴线均匀设置的弹性支撑体，弹性支撑体的两端均与相邻的立柱连接。
20.在本技术实施例的一种可能的实现方式中，弹性支撑体包括顺序相连的可压缩体。
21.在本技术实施例的一种可能的实现方式中，与立柱相连的可压缩体的压缩范围小于剩余可压缩体的压缩范围。
22.在本技术实施例的一种可能的实现方式中，立柱的第二端上设有用于与输送系统连接的连接单元。
23.在本技术实施例的一种可能的实现方式中，所述连接单元为位于立柱第二端上的凸起，或为位于立柱第二端上的第一连接孔。
24.在本技术实施例的一种可能的实现方式中，还包括弹性连接体，弹性连接体上交替设有波峰和波谷，波峰和波谷的数量均为多个，弹性连接体位于流出端侧，弹性连接体的两端分别与相邻的立柱连接。
25.在本技术实施例的一种可能的实现方式中，还包括纵向支杆，纵向支杆的两端分别连接在弹性连接体和支架体位于流出端最外侧的环形支撑体上。其中，优选每个所述纵向支杆一端连接弹性连接体的波谷，另一端连接与其相邻支架体上环形支撑体的波峰。
26.在本技术实施例的一种可能的实现方式中，立柱与的支架体的连接处设有结构孔。
27.本技术实施例提供的主动脉瓣膜支架，因为具有网格状的结构，可以使压握过程中的各部分能够较为均匀的缩小，在张开的过程中，各部分又能够较为均匀的复位，能够提供足够的径向支撑力，将钙化严重的主动脉瓣撑开并保持良好的扩张形态。在保证支架径向支撑力的同时，通过立柱的设立，可以使得支架得到更高的瓣叶连接高度，有助于改善瓣膜的血液动力学；由于瓣叶连接高度得以提高，可以获得较传统支架更低的密网格结构，支架的密网格结构的高度较低，扩张状态下对冠脉支架开口堵塞的风险低较低；同时，较低的密网格结构使得支架在压握状态下输送系统内的刚性段长度较低，容易跨过弯曲的血管通路，输送系统运输过程中受到的阻力较小，可降低血管撕裂或穿孔的风险。
28.在张开与压缩过程中，本发明中类似于波浪形状的环形支撑体能够保持良好的弹性，各部分的受力较为均匀，不易出现金属疲劳导致的性能下降、裂痕或者断裂，耐久性更加，从患者的角度考虑，单次植入可以提供更长的使用时间，能够有效改善患者的生活质量，提高预期寿命。
附图说明
29.图1是本技术实施例提供的一种主动脉瓣膜支架的平面结构示意图。
30.图2是本技术实施例提供的一种主动脉瓣膜支架的立体结构示意图。
31.图3是本技术实施例提供的一种主动脉瓣膜支架与假体瓣叶的相对位置示意图。
32.图4是本技术实施例提供的一种主动脉瓣膜支架使用时的示意图。
33.图5是本技术实施例提供的一种支架体的分解示意图。
34.图6(a)至图6(d)是本技术实施例提供的一种压缩孔的形状示意图。
35.图7至图14是本技术实施例提供的一些主动脉瓣膜支架的结构示意图。
36.图15是本技术实施例提供的一种环形支撑体的分解示意图。
37.图16至图19是本技术实施例提供的另一些主动脉瓣膜支架的结构示意图。
38.图20是一种主动脉瓣膜支架与假体瓣叶在缝合时的相对位置示意图。
39.图中，1、支架体，2、立柱，3、通孔，4、连接单元，5、第一连接孔，6、弹性连接体，7、纵向支杆；
40.11、环形支撑体，12、压缩孔，21、结构孔，41、连接板，42、第二连接孔；101、流入端，102、流出端，111、弹性支撑体，1111、可压缩体。
具体实施方式
41.现有技术中，人工瓣膜经股动脉植入时，需要随输送系统跨过主动脉弓，最后到主动脉瓣后释放，若主动脉瓣膜支架柔顺性差或长度较大，到达主动脉弓的位置，推送阻力较大，容易造成主动脉弓穿孔或撕裂。
42.本发明提供的瓣膜支架整体高度较低，装载在输送系统后的长度较低，可明显降低主动脉弓穿孔或撕裂的可能性。
43.由于人工瓣膜需要替换原生瓣膜的功能，人工瓣膜需具备足够的支撑力抵抗原生瓣膜的钙化，保证人工瓣膜不被原生瓣膜结构挤压或发生明显变形，进而影响人工瓣膜的功能。
44.本发明提供一种主动脉瓣膜支架，在满足人工瓣膜支架需要的径向支撑力的同时，实现如下功能：
45.1.主动脉瓣膜支架流出端支架覆盖面积较少或者支架的高度较低，避免了植入后阻挡冠状动脉口，并便于后续冠状动脉的介入治疗；
46.2.主动脉瓣膜支架从压缩到扩张状态时，轴向上的尺寸变化小，有利于支架的精准定位，从而避免支架的移位或脱落；
47.3.主动脉瓣膜支架可以为假体瓣叶供足够的支撑高度，并能够承受假体瓣叶在打开关闭过程中对主动脉瓣膜支架的牵拉。
48.以下结合附图，对本技术中的技术方案作进一步详细说明。
49.请参阅图1和图2，本技术实施例公开的一种主动脉瓣膜支架为管状支架结构，为了描述方便，此处以主动脉瓣膜支架植入到人体内的血液流动方向为参考，其两端分为流入端101和流出端102，血液由流入端101进入到主动脉瓣膜支架内，然后再从流出端102流出。
50.本技术实施例公开的主动脉瓣膜支架包括支架体1和立柱2：
51.在一些可能的实现方式中，支架体1具有三层环形支撑体11，可以为支架植入后提供足够的径向支撑力，保证支架能够抵御血液的冲刷，在长时间的使用过程中不会出现脱落。
52.立柱2的第一端固定在支架体1上，第二端向流出端102的方向延伸。
53.立柱2的数量可以为多个并围绕支架体1的轴线设置，在一些可能的实现方式中，立柱2的数量为三个，围绕支架体1的轴线均匀设置。
54.在一些可能的实现方式中，支架体1和立柱2一体成型。
55.本技术实施例公开的主动脉瓣膜支架与假体瓣叶的连接方式可以有以下两种，
56.第一种，瓣叶和/或裙边与支架体的连接方式为不使用缝合线，使用3d打印技术、胶粘、铸造和/或焊接等技术，将瓣叶的下缘和裙边连接成一体，并通过立柱2将左右的瓣叶游离缘侧边对合连接在立柱2上。
57.在一些实施方式中，立柱上2设置通孔3，瓣叶与裙边一体成型时材料在通孔3中填充，能够加强瓣叶与支架的连接体1的连接强度，当外裙边包裹到立柱2上时，通孔3中填充的材料能够加强外裙边与瓣叶的连接强度。
58.第二种，瓣叶和/或裙边与支架体1的连接方式为使用缝合线，在立柱2上增加通孔3，缝合线穿过通孔3将左右的瓣叶游离缘侧边对合连接在立柱2上，当外裙边包裹到立柱2上时，缝合线穿过通孔3将瓣叶和外裙边连接在立柱2上。
59.具体的说，立柱2上设有通孔3，通孔3的数量可以是一个，也可以是多个；通孔3的数量为多个时，所述通孔3可在立柱2上沿着支架体1的轴线方向均匀设置。
60.在一些可能的实现方式中，通孔3的形状有v字型、菱形、圆形、半圆形、方形、u形、t形或其他可形成封闭环结构的孔。
61.请参阅图3、图4，假体瓣叶和密封裙边为一体成型，裙边为内外层裙边，将支架体夹合在裙边中间，将立柱夹合在瓣叶游离缘侧边和外裙边中间，瓣叶与裙边为一体成型，其一种制作方式为将支架体放到模具中，灌注高分子材料，待材料凝固后将假体瓣膜从模具中取出，从而实现支架体在内外层裙边中间，立柱在瓣叶游离缘侧边和外裙边中间，将相邻的两个瓣叶一起固定在支架立柱上，保证瓣叶关闭时相邻的两个瓣叶能够彼此对合，瓣叶游离缘接近于支架体流出端。
62.以现有的主动脉瓣膜支架为例，瓣叶对合区域具有很高的密网格区域，这种设计在植入后，由于密网格的高度较高，存在假体支架阻塞冠脉开口的风险，且密网格的网格空间较小，后续冠脉手术植入存在通路风险。同时，现有支架结构中，假体瓣叶植入人体后，原生瓣环钙化后具有较高的刚度，支架植入后受到原生瓣环的挤压，使得支架直径不大于其植入前的自由膨胀状态的直径，瓣叶游离缘处的打开面积变小，跨瓣压差较大。
63.跨瓣压差是指心脏瓣膜或血管瓣膜两边的血压差值，过大的跨瓣压差导致没有足够的血液从心脏中跨过瓣膜进入人体血管中，从而导致呈现供血不足的状态，并由于未进入血管中的血液滞留在心脏中导致左心室扩张，心脏衰竭现象。假体瓣叶的有效开口面积越大，则其跨瓣压差越小，血液可以顺利通过瓣膜从心脏流动到主动脉中；同时，低跨瓣压差有利于瓣叶的疲劳寿命。因此，当假体瓣叶相对于原生瓣环越高时，支架结构受原生瓣环压迫越小，瓣叶游离缘处所在高度的支架轮廓外径越大，瓣叶打开时的开启面积越大，有利于瓣膜植入后的血液动力学。
64.本发明中提供的主动脉瓣膜支架具有多个环形支撑体11，为假体瓣叶植入人体后提供径向支撑力；同时，环形支撑体11配合立柱2为假体瓣叶提供瓣叶支撑区域。立柱2的部分结构与环形支撑体11结合，部分立柱结构自支架体的流出端102一侧向远离环形支撑体11的方向延伸；与传统设计不同，本发明中，通过立柱2的使用，提高了假体瓣叶的游离缘的对合处相对于原生瓣环的高度；当立柱2向流出端102一侧延伸出支架体位于流出端102侧最外侧环形支撑体11波谷所在高度就可满足本发明所述提高瓣叶连接高度的要求；而当立
柱2的一端向流出端102一侧延伸出支架体位于流出端102侧最外侧环形支撑体11波峰所在高度时，立柱2可以为假体瓣叶提供更高的瓣叶连接高度，从而使得假体瓣叶可以相对于原生瓣环具有更高的位置。
65.与传统的整体密网结构相比，本发明中提供的主动脉瓣膜支架，通过环形支撑体11与立柱2的配合使用，在保证支架径向支撑力和提供较高瓣膜支架瓣叶连接高度的同时，可减少环形支撑体11的数量，实现降低支架高度的目的，使得支架在膨胀状态下对冠脉阻塞的风险低。压握状态下，较少的环形支撑体11可实现更短的压握长度，因此支架由于密网结构引起的刚性段长度更短，容易跨过弯曲的血管通路，输送系统运输过程中受到的阻力较小，可降低血管撕裂或穿孔的风险。由于还可以得到更高的瓣叶连接高度，有助于改善瓣膜的血液动力学，支架的密网格结构的高度较低，扩张状态下对冠脉支架开口堵塞的风险较低。
66.在张开与压缩过程中，本发明中类似于波浪形状的支撑体能够保持良好的弹性，各部分的受力较为均匀，不易出现金属疲劳导致的性能下降、裂痕或者断裂，耐久性更加，从患者的角度考虑，单次植入可以提供更长的使用时间，能够有效改善患者的生活质量，提高预期寿命。
67.请参阅图5，作为本技术提供的主动脉瓣膜支架的一种具体实施方式，支架体1由多个环形支撑体11组成，这些环形支撑体11沿着支架体1的轴线方向顺序设置，相邻的环形支撑体11连接，使得支架体1具有可压缩的网格状结构。
68.具体而言，环形支撑体11上交替设有波峰和波谷，波峰和波谷的数量均为多个；其中，相邻环形支撑体上的波峰数量、波谷数量可以相同，也可以不同；此处，环形支撑体11可以看作是一条波浪形的曲线首尾相连。相邻的环形支撑体11连接时，两个相邻的环形支撑体11之间就会形成多个压缩孔12，使得支架体1具有可压缩的网格状结构。
69.其中，所述压缩孔12可以是由相邻两个环形支撑体之间通过波峰与波谷直接相连形成，如图9所示；也可以是由相邻两个环形支撑体11的部分波峰与部分波谷直接相连接形成第一类压缩孔，另外由所述相邻两个环形支撑体在其余波峰、波谷位置与立柱2联合形成第二类压缩孔，如图12-14所示。
70.如图6(a)至图6(d)所示，在一些可能的实现方式中，压缩孔12的形状可以是菱形、六边形、由多条线段组成的封闭形状、由多条曲线组成的封闭图形或者由多条线段和多条曲线组成的封闭形状。
71.应理解，环形支撑体11的数量越多，本技术实施例公开的主动脉瓣膜支架的长度就越长，但是需要将长度控制在允许的范围内，这样可以在流出端102处提供足够的空间，尽量避免植入后阻挡冠状动脉口，有利于后续冠状动脉的介入治疗。
72.立柱2与环形支撑体11的连接方式有以下两种，这两种方式均能够提高瓣叶连接高度：
73.第一种，请参阅图7，立柱2的第一端与位于流出端102侧的第一个环形支撑体11上的波谷连接；进一步地，请参阅图12-14，立柱2的第一端还可以进一步与所述第一个环形支撑体相邻的其他环形支撑体顺序连接；
74.第二种，请参阅图9，立柱2的第一端与位于流出端102侧的第一个环形支撑体11上的波峰连接；进一步地，立柱2的第一端还可以进一步与所述第一个环形支撑体相邻的其他
环形支撑体顺序连接。
75.请参阅图10，针对于第一种情况，可以在立柱2的第一端与支架体1的连接处上设有结构孔21，用于分散支架在压握扩张过程中的应力，实现均匀压握和均匀扩张。
76.针对于上述第二种情况，立柱2上通孔3的数量可以是一个，也可以是两个或两个以上。在一个具体的实施方式中，请参阅图11，当立柱2上通孔3的数量为一个时，这个通孔3可以与支架体1上相邻的压缩孔12连通。
77.请参阅图12至图14，作为申请提供的主动脉瓣膜支架的具体实施方式，在一个支架体中的环形支撑体11与立柱2可以全部有连接，也可以部分有连接。为了描述方便，环形支撑体11的数量为m个，与立柱2连接的环形支撑体11的数量记为n个，n≤m，n为大于1的自然数。
78.举例说明，在一个具体的实施方式中，环形支撑体11的总数量是三个，会有以下几种情况，
79.与立柱2连接的环形支撑体11的数量为1个，不与立柱2连接的环形支撑体11的数量为2个；
80.与立柱2连接的环形支撑体11的数量为2个，不与立柱2连接的环形支撑体11的数量为1个；
81.与立柱2连接的环形支撑体11的数量为3个，不与立柱2连接的环形支撑体11的数量为0个。
82.请参阅图15，与立柱2连接的环形支撑体11包括多个围绕支架体1的轴线设置的弹性支撑体111，弹性支撑体111的两端均与相邻的立柱2连接，此处也可以看作立柱2对环形支撑体11进行了切割，例如立柱2的数量为三个，那么一个环形支撑体11就被分为了三个部分，也就是三个弹性支撑体111。在一个优选的实施方式中，立柱2的数量为多个时，立柱2围绕支架体的轴线均匀设置，则与立柱2连接的环形支撑体11包括多个围绕支架体1的轴线均匀设置的弹性支撑体111。
83.弹性支撑体111由顺序相连的可压缩体1111组成，在一些可能实现方式中，可压缩体1111由两根弹性臂组成，这两根弹性臂的第一端连接在一起，第二端向远离连接处的方向延伸，类似于形成v字形。
84.这种v字型结构可以分散假体瓣叶在开合过程中对立柱2的牵拉力，从而提高主动脉瓣膜支架的耐疲劳性能，在支架压握和扩张过程中，v字型结构易于发生形变，可以减小主动脉瓣膜支架压握和扩张所需要的力。
85.进一步地，所述弹性支撑体111中的第一个和最后一个可压缩体1111的压缩范围小于剩余可压缩体1111的压缩范围，优选为剩余可压缩体压缩范围的1/2,降低由于立柱引起的结构不均匀导致的压握和扩张不均匀性。
86.应理解，在瓣叶开合过程中，立柱2两侧的可压缩体1111更容易出现疲劳，当同一个立柱2两边连接有各1个压缩范围更小的v形可压缩体1111时，可为牵拉应变提供缓冲区域，也就意味着可以改善这两个可压缩体1111的工作环境，改善支架疲劳，有助于延长支架的使用寿命。
87.压缩过程中，两根弹性臂的第二端向靠近彼此的方向移动，扩张过程中，两根弹性臂的第二端向远离彼此的方向移动。可压缩体1111处于自然状态下，两根弹性臂的第二端
之间的距离就是该可压缩体1111的压缩范围。
88.与图6中所述不同形状的压缩孔相对应，可压缩体1111为v形时，相邻环形支撑体形成的压缩孔为图6(b)所示形状；可压缩体1111结构的不同会形成不同的压缩孔，如图6(a)-(d)所示。
89.作为申请提供的主动脉瓣膜支架的一种具体实施方式，立柱2的第二端上设有用于与输送系统连接的连接单元4。在一个实施方式中，连接单元4为一凸起结构，其横截面尺寸大于立柱的横截面尺寸，便于与输送系统连接，能够起到降低主动脉瓣膜支架在运输过程中发生脱落的作用，同时通过缓慢释放支架，控制支架释放过程中的形态或位置，从而减小支架体的颤动，利于支架的精准释放。在一些可能的实现方式中，连接单元4由与立柱2的第二端一体成型的连接板41和开设在连接板41上的第二连接孔42两部分组成，请参阅图16。在另一种实施方式中，连接单元4为在立柱2第二端上开设的第一连接孔5，请参阅图17,可用于与输送系统连接。
90.本领域技术人员可以理解，所述连接单元4所起的作用是与输送系统连接，因此连接单元4的位置可以是设置在立柱2的第二端上，也可设置在支架体上的其他位置，向流出端方向伸出支架体即可。
91.应理解，本技术实施例公开的主动脉瓣膜支架可以由不锈钢、钴铬合金材料或其他可塑性变形的材料制成，装载到输送系统上的支架到达主动脉瓣环时需通过球囊将支架扩张；本支架还可以由镍钛合金等具有记忆特性的材料制成，支架头端需设置连接单元与输送系统连接，使支架释放后可再回收。
92.请参阅图8和图18，作为申请提供的主动脉瓣膜支架的一种具体实施方式，增加了弹性连接体6，弹性连接体6位于流出端102侧。弹性连接体6的形状与弹性支撑体111的形状相同或相似，其上同样交替设有波峰和波谷，波峰和波谷的数量均为多个。
93.弹性连接体6的两端分别与相邻的立柱2连接，弹性连接体6能够起到加强立柱2强度的作用。
94.请参阅图19，进一步地，还增加了纵向支杆7，纵向支杆7的两端分别连接在弹性连接体6和支架体1上，这样可以增加弹性连接体6上连接点的数量，能够提高弹性连接体6的强度。
95.在一些可能的实现方式中，纵向支杆7的形状可以是直线、s形、z型、w型、u型、v型、m型或多个上述形状组合得到的形状。
96.应理解，图1到图19相对应的实施方式，也可用缝合的方式将瓣叶和裙边连接到支架上。请参阅图20，图20为具有弹性连接体6和纵向支杆7的情形，图中显示了主动脉瓣膜支架与假体瓣叶在缝合时的相对位置。图20中所示密封裙边通常被缝合在支架体里面，支架体外面可缝合有，也可无。假体瓣膜制作过程中，先将密封裙边缝合到支架体上，然后将假体瓣叶缝合到密封裙边与支架上，密封裙边为假体瓣叶提供部分缝合区域，同时起到密封作用，保证血液自支架体流入端经假体瓣叶进入流出端的单一通道。
97.在一些实施方式中，本文中涉及的主动脉支架与主动脉假体瓣膜也可应用于其他瓣膜领域。
98.本具体实施方式的实施例均为本技术的较佳实施例，并非依此限制本技术的保护范围，故：凡依本技术的结构、形状、原理所做的等效变化，均应涵盖于本技术的保护范围之内。