外科缝线张紧和标记的制作方法

外科缝线张紧和标记
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2019年12月6日提交的美国申请号62/944,967的权益，该申请的公开内容通过引用以其全文并入本文，用于所有目的。
技术领域
3.本文公开内容涉及执行心脏瓣膜修复，并且更具体地，本公开内容涉及用于在心脏跳动时通过微创切口执行微创二尖瓣修复的外科缝线张紧和标记的方法和装置。


背景技术：

4.多种疾病过程会损伤心脏瓣膜中一个或多个的正常功能。这些疾病过程包括退行性过程(例如，巴洛氏病(barlow’s disease)、纤维弹性缺乏症(fibroelastic deficiency))、炎症过程(例如，风湿性心脏病)和感染过程(例如，心内膜炎)。另外，先前的心脏病发作(例如，继发于冠状动脉疾病的心肌梗塞)或其他心脏病(例如，心肌病)对心室的损害会扭曲心脏的几何形状，从而导致心脏瓣膜异常。绝大多数接受瓣膜外科手术(例如二尖瓣外科手术)的患者患有导致瓣叶机能障碍的退行性疾病，从而导致脱垂和反流。
5.当瓣叶没有完全关闭时，就会发生瓣膜反流，从而在心脏收缩时使血液渗漏回先前的腔室。瓣膜反流或失能有三种机制；它们包括卡彭特氏i型、ii型和iii型机能障碍。卡彭特氏i型机能障碍涉及环扩张，从而使瓣膜孔口面积增加。另外功能正常的小叶没有足够的表面积来覆盖扩大的孔口，并且无法形成紧密的密封(例如，没有正确接合)导致反流。i型机制机能故障包括瓣叶穿孔，如心内膜炎。卡彭特氏ii型机能障碍涉及接合的平面上方的一个或两个小叶的一部分脱垂。这是最常见的受治疗的二尖瓣反流原因，通常是由正常与小叶相连的腱索拉伸或破裂引起的。卡彭特氏iii型机能障碍涉及限制一个或多个小叶的运动，使得小叶异常受限于环平面水平以下。风湿性心脏病(iiia)或心室扩张(iiib)可能导致小叶限制。
6.二尖瓣疾病是最常见的心脏瓣膜障碍，据估计有近400万美国人患有中度至重度二尖瓣反流(“mr”)，在美国以外也有相似数量的个人受到影响。mr导致左心室容量超负荷，进而发展为心室扩张、射血能力下降、肺动脉高压、症状性充血性心力衰竭、心房纤颤、右心室异常和死亡。成功的外科二尖瓣修复可恢复二尖瓣功能，消除左心室容量超负荷，改善症状状态，并防止不良左心室重构。虽然通常安全有效，但传统的心脏直视手术是侵入性的，会导致严重的失能，并且需要延长术后恢复时间。患者通常会在医院度过5到7天，并且通常一个月或更长时间都无法恢复正常的日常活动。
7.在许多二尖瓣反流的情况下，修复比瓣膜置换更优选。非常需要在心脏仍在跳动时使用侵入性较小的程序进行二尖瓣修复。因此，持续需要用于进行心脏瓣膜修复(例如二尖瓣修复)的新程序和装置，其具有较小的侵入性、不需要心脏骤停并且劳动强度和技术挑战性较低。


技术实现要素：

8.本文描述了一种或多种方法和/或装置，以促进部署到目标器官组织(例如二尖瓣小叶)上的单个缝线或缝线对的期望的张紧和/或识别。
9.在一些实施中，本公开内容涉及管理至目标器官组织上的缝线部署的方法。方法包括将第一缝线的第一部分联接到张力引导件，第一缝线的第一部分从目标器官向外延伸，第一缝线具有部署到目标器官内的目标器官组织上的第二部分。方法进一步包括向第一缝线施加张力，其中向第一缝线施加张力包括在联接到第一缝线的张力引导件上施加力，并使用张力引导件确定张力是否在目标范围内。
10.方法可以进一步包括将标记施加到从目标器官向外延伸的第一缝线的第一部分或另一部分。例如，施加标记可以包括对第一缝线的第一部分或其他部分进行着色。在一些实例中，着色包括使第一缝线的第一部分或其他部分穿过着色施加器尖端部分的凹槽。
11.该方法还可以包括将缝线调整片联接到从目标器官向外延伸的第一缝线的第一部分或另一部分。例如，联接缝线调整片可以包括将第一缝线的第一部分或另一部分缠绕在缝线调整片上的一对槽口周围。此外，将第一缝线的第一部分联接到张力引导件可以包括使张力引导件与缝线调整片啮合。
12.在一些实例中，将第一缝线的第一部分联接到张力引导件包括使张力引导件与第一缝线啮合。张力引导件可以包括弹性机械能存储器，并且其中将张力施加到第一缝线包括在联接到第一缝线的张力引导件上施加力以引起弹性机械能存储器的变形。例如，确定张力是否在目标范围内可以包括确定弹性机械能存储器的变形是否在目标变形范围内。在一些实例中，弹性机械能存储器包括机械弹簧，并且其中确定弹性机械能存储器的变形是否在目标变形范围内包括观察弹簧的压缩是否小于阈值压缩。
13.方法可以进一步包括将第二缝线部署到目标器官组织的第二部位上，第二部位的选择至少部分地基于目标器官组织对施加到第一缝线的张力的响应。在一些实例中，目标器官是心脏。目标器官组织可以是二尖瓣小叶。
14.在一些实施中，本公开内容涉及管理到目标器官组织上的缝线部署的方法。方法包括将标记施加到第一缝线的第一部分，第一缝线的第一部分从目标器官向外延伸，第一缝线具有部署到目标器官内的目标器官组织上的第二部分。方法进一步包括将缝线调整片联接到从目标器官向外延伸的第一缝线的第一部分或另一部分。
15.施加标记可以包括对第一缝线的第一部分进行着色。例如，着色可以包括使第一缝线的第一部分穿过着色施加器尖端部分的凹槽。在一些实例中，联接缝线调整片包括将第一缝线的第一部分或另一部分缠绕在缝线调整片上的一对槽口周围。
16.在一些实例中，方法进一步包括向第一缝线施加张力，其中向第一缝线施加张力包括啮合缝线调整片并且在缝线调整片上施加力。例如，方法可以进一步包括将第二缝线部署到目标器官组织的第二部位上，第二部位的选择至少部分地基于目标器官组织对施加到第一缝线的张力的响应。在一些实例中，目标器官是心脏。在一些实例中，目标器官组织是二尖瓣小叶。
17.在一些实施方式中，本公开内容涉及用于管理到目标器官组织上的缝线部署的套件。套件包括被配置为将颜色施加到缝线的一部分的标记施加器、被配置为联接到缝线的缝线调整片、以及张力引导件，张力引导件包括被配置为联接到缝线的啮合部分、被配置为
响应于施加到啮合部分的张力而变形的弹性机械能存储器，以及被配置为指示弹性机械能存储器的变形是否在目标范围内的指示器。
18.标记施加器可以包括着色标志物。在一些实例中，标记施加器包括施加器尖端部分，该施加器尖端部分包括被配置为接收缝线的凹槽。缝线调整片可包括一对槽口以接收缝线并联接至缝线。在一些实例中，弹性机械能存储器包括机械弹簧。例如，指示器可以包括在张力引导件的外壳外部上的多个视觉标志物，其指示机械弹簧的压缩程度是否在目标范围内。在一些实例中，目标器官组织是二尖瓣小叶。
19.本文公开的方法还包括该方法的模拟，例如，用于教学、演示或方法开发。此类模拟可以在模拟患者或其部分(例如拟人化虚影)上执行，可以是物理模拟、虚拟模拟或其任何组合。物理模拟可以包括可以是人类或动物的人造模型或尸体模型。虚拟模拟可以包括计算机模型、投影、全息图等。模拟还可以包括触觉、音频或其他感官元素。
20.为了概括本公开内容的目的，本文描述了某些方面、优点和新颖特征。应当理解，不一定所有这些优点都可以根据任何具体实例来实现。因此，所公开的实例可以以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点的方式来执行，而不必实现如本文所教导或建议的其他优点。
附图说明
21.参考一些实例的附图描述了本公开内容的这些和其他特征、方面和优点，其目的不是限制本发明，而是为了说明实例。
22.图1是心脏的剖面前视图。
23.图2是二尖瓣闭合的健康二尖瓣的顶部透视图。
24.图3是异常的二尖瓣的顶部透视图，其中在二尖瓣之间有可见的间隙。
25.图4a显示了标记施加器的实例。
26.图4b显示了缝线调整片的实例。
27.图5显示了标记施加器和缝线标签的实例。
28.图6a至6e显示了附接缝线调整片并将彩色标记施加到缝线对上的实例。
29.图7显示了四对缝线的实例，每对缝线都标有区别颜色和缝线调整片。
30.图8是张力引导件处于第一位置的实例的侧截面图。
31.图9是图8中所示的张力引导件处于第二位置的侧截面图。
32.图10显示了处于第二位置的图9中所示的张力引导件的弹簧。
33.图11是张力引导件的另一个实例的侧视图。
34.图12a至12c显示了操作者在调整施加在缝线对上的张力时使用张力引导件的实例。
具体实施方式
35.本文提供的标题(如果有)，仅为方便起见，并不一定影响要求保护的发明的范围或含义。
36.图1是心脏10的剖面图。心脏10有四个腔：左心房12、左心室14、右心房16或右心室18。左房室瓣——二尖瓣22控制含氧血液从左心房12到左心室14的通道。进入心脏10中的
腔12、14、16、18可以在任何合适的进入部位进行，但优选在心脏的心尖区进行，例如，在乳头肌19的水平上略高于心尖26。通常，进入左心室14，例如，进行二尖瓣修复，是通过在心尖区，靠近心脏10的中轴(或稍微斜向左侧)执行的过程获得的。通常，心脏的心尖区是心脏的底部区域，其位于左心室区或右心室区内并且在二尖瓣22和三尖瓣24下方并朝向心脏10的尖端或心尖26。更具体地，心脏的心尖区(ar)在乳头肌19的水平处或其附近的心脏10的间隔20的右侧或左侧几厘米内。因此，可以直接经由心尖26，或经由在心尖或心尖区ar中但稍微远离心尖26的偏离心尖的位置进入心室，例如经由心室侧壁，心尖26和乳头肌19基部之间的区域，甚至直接在乳头肌19基部或其上。通常，为进入心脏的适当心室而制作的切口不长于约例如约0.5cm。可选地，可以使用seldinger技术获得进入。
37.图2是其中二尖瓣小叶关闭的二尖瓣22的顶部透视图。二尖瓣22包括两个小叶——前小叶52和后小叶54。回到图1，二尖瓣22具有两个乳头肌19(前内侧乳头肌和后外侧乳头肌)，它们经由腱索17将小叶52、54附接到左心室14的壁。
38.图3是二尖瓣22的顶部透视图，其中在二尖瓣小叶之间具有可见间隙。图3所示的二尖瓣22脱垂。当二尖瓣22的小叶52、54的脱垂段在二尖瓣环平面上方移位进入左心房12时，发生脱垂，从而阻止小叶在收缩期期间正确密封在一起以形成瓣膜之间的自然平面或接合线。因为小叶52、54中的一个或多个发生机能障碍，二尖瓣22不能正确关闭，因此小叶52、54不能接合。这种接合失败导致小叶52、54之间的间隙63，该间隙63允许血液在收缩期期间流回左心房，同时血液被左心室射出。如上所述，有几种不同的方式可能导致小叶机能障碍，从而导致反流。
39.二尖瓣反流会增加心脏的工作量，而如果不进行治疗，可能会导致非常严重的情况，例如心室功能下降、肺动脉高压、充血性心力衰竭、永久性心脏损伤、心脏骤停和最终死亡。由于左心主要负责使在全身循环血液的流动，因此二尖瓣22的机能障碍尤其成问题并且常常危及生命。
40.修复目标器官组织的方法，例如修复二尖瓣小叶以解决二尖瓣反流，包括将递送装置(例如参见例如pct申请号pct/us2012/043761中描述的递送装置(公开为wo2013/003228a1，本文称为“'761pct申请”)和/或pct申请号pct/us2016/055170(公开为wo 2017/059426a1，本文称为“'170pct申请”)，其每一个的全部公开内容通过引用并入本文中)插入身体中，并将递送装置的远端延伸到组织的近侧。递送装置的推进可以结合超声检查或直接可视化(例如，直接经血可视化)和/或任何其他合适的远程可视化技术来进行。例如，对于心脏程序，递送装置可与经食道(tee)引导或心内超声心动图(ice)引导结合推进，以促进和指导装置的移动和正确定位，以接触适当的目标心脏区域和/或目标心脏组织(例如瓣叶、瓣环或任何其他合适的心脏组织)。在suematsu,y.,j.thorac.cardiovasc.surg.2005；130:1348
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56(“suematsu”)中叙述了使用回波引导的典型程序，其全部公开内容通过引用并入本文。
41.如'761pct申请和'170pct申请中详细描述的，提供了用于执行非侵入性程序以修复诸如二尖瓣的心脏瓣膜的方法和装置。这样的程序包括修复在当二尖瓣的小叶在峰值收缩压力下不能接合时发生的反流，反流导致血液从心室到心房的不期望的回流。如'761pct申请和'170pct申请中所述，在评估了心脏瓣膜功能障碍并且验证了机能障碍源之后，可以执行校正程序。可以根据其中描述的方法执行多种程序以实现心脏瓣膜修复，这将取决于
具体异常和所涉及的组织。
42.在准备好并将受试者置于麻醉状态后，可进行经食道超声心动图(tee)(2d和/或3d)、经胸超声心动图(tte)、心内回波(ice)或心光直接可视化(例如，经由7.5f导管尖端的红外可视)以评估心脏及其瓣膜。
43.在确定微创方法是可取的后，在胸腔附近制作一个或多个切口，以提供进入的外科区域。要进行的切口的总数和长度取决于要使用的器械的数量和类型以及要执行的一种或多种程序。一个或多个切口应以微创的方式进行。如本文所提及的，术语微创是指以可以对通过其寻求进入的解剖结构尽可能少的损害接近内部器官或组织的方式。通常，微创程序是涉及通过在身体皮肤中制作的例如约5厘米(cm)或更小的小切口进入体腔的一种程序。切口可以是垂直的、水平的或略微弯曲的。如果切口沿着一根或多根肋骨放置，则应遵循肋骨的轮廓。开口应该延伸得足够深，以允许进入在肋骨之间或胸骨下方的胸腔，并且优选地设置为靠近肋骨和/或隔膜，这取决于所选择的入口点。
44.在一种实例方法中，可以通过一个或多个开口进入心脏，该开口由靠近胸腔身体部分中的一个或多个小切口制成，例如，在患者的肋骨的一根或多根肋骨之间、靠近剑突附属物、或经由腹部和膈膜。可以寻求进入胸腔以允许插入和使用一种或多种胸腔镜器械，同时可以寻求进入腹部以允许插入和使用一种或多种腹腔镜器械。插入一个或多个可视化器械可以然后经膈膜进入心脏。此外，可以通过从剑突区域直接穿刺心脏(例如，通过适当尺寸的针，例如18号针)来进入心脏。因此，一个或多个切口应该以这样一种方式制成，以尽可能少的侵入性方式提供适当的外科区域和进入心脏的部位。也可以使用经皮方法实现进入，进一步降低手术的侵入性。例如，参见“full-spectrum cardiac surgery through a minimal incision mini-sternotomy(lower half)technique,”doty等人,annals of thoracic surgery 1998；65(2):573
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7和“transxiphoid approach without median stermotomy for the repair of atrial septal defects,”barbero-marcial等人,annals of thoracic surgery 1998；65(3):771
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4，其每一篇的全部公开内容通过引用并入本文。
45.一旦建立了合适的入口点，外科医生可以使用一根或多根缝线在所期望位置的心肌中的一个或多个同心圆上进行一系列缝合(stiches)，以形成“荷包式”闭合。seldinger技术可用于通过用一根尖细的空心针(“套管针”)刺穿心肌，进入由荷包缝线包围的区域中的左心室，该针在套管针的内腔中具有导丝。一旦进入心室，就可以推进导丝，并移除套管针。具有延伸通过带瓣引入器的腔的扩张器的带瓣引入器可以在导丝上前进以进入左心室。导丝和扩张器可以被移除，带瓣引入器将在整个程序中保持止血，无论是否在其中插入合适的递送装置。可选地，外科医生可以在心肌中制作一个小切口，并经由切口将带瓣引入器插入心脏。一旦正确放置了带瓣引入器，荷包缝线就会被收紧，以减少带瓣引入器的轴周围的出血。
46.合适的装置，例如'761pct申请和/或'170pct申请中描述的递送装置，可以以便于进入左心室的方式推进到体内并通过带瓣引入器。可以结合超声检查或直接可视化(例如，直接经血可视化)来执行装置的推进。例如，递送装置可以结合tee引导或ice推进，以促进和指导装置的运动和正确定位，以接触心脏的适当心尖区。suematsu中阐述了使用回波引导的典型程序。
47.在'761pct申请和/或'170pct申请中描述的递送装置可用于使用微创技术将一根或多根缝线递送到二尖瓣小叶上。可以将在远端带有缝线结的缝线或缝线对递送到左心室，在左心室处可以将缝线结部署到二尖瓣小叶上，从而将缝线或缝线对联接到二尖瓣小叶。缝线或缝线对(缝线尾部)的近端部分可以固定到心脏的外心室壁。在将近端部分固定到心脏的外心室壁之前，可以调整心室内的缝线或缝线对的长度，例如在实时tee引导下观察二尖瓣小叶的反应。可以对缝线或缝线对施加张力以调节缝线或缝线对的长度，例如通过操纵缝线或缝线对从心脏向外延伸的部分，从而获得所期望的二尖瓣小叶接合行为。
48.对与目标器官组织联接的缝线或缝线对施加过大的张力会导致对目标器官组织的损伤和/或目标器官组织的不期望的固定。如本文所述，操作者可以在部署到二尖瓣小叶上的缝线或缝线对上施加力以确定二尖瓣小叶对施加到缝线的张力的响应。例如，可以在缝线或缝线对上施加张力以确定对小叶接合的影响和对瓣膜反流的减少。为了减少或消除二尖瓣反流，操作者可以通过基于二尖瓣的响应，例如在回波引导下，调整用于将二尖瓣小叶拴在心脏壁上的缝线的长度来调整施加在缝线或缝线对上的张力。部署到二尖瓣小叶上的每根缝线或缝线对的张紧可以由操作者执行以选择适当数量的缝线(例如，缝线结)以部署到二尖瓣小叶上、缝线或缝线对的每根的适当张力水平、和/或部署到二尖瓣小叶上的任何后续缝线的定位，以实现所期望的二尖瓣小叶行为。张紧单个缝线或缝线对以确定它们各自对小叶脱垂的影响对于正确选择后续缝线的数量和/或位置以充分修复二尖瓣反流是有用的。
49.某些实践涉及操作者将部署到二尖瓣小叶上的所有缝线的外部部分夹持在一起，从而使识别单个缝线或缝线对以及缝线或缝线对的单个张紧变得困难。在使用多根缝线时，所有缝线都可能具有相同或相似的外观，操作者可能难以在程序期间可靠且快速地识别所期望的缝线。夹持可能会损坏施加夹持处附近的组织。在心脏外部的每根缝线或缝线对的部分上系的相应数量的结可能很小并且难以看到。溢出在缝线上的血会进一步模糊外科区域并使缝线的识别变得复杂。
50.将缝线夹持在一起可以防止缝线单个张紧。操作者可能会无意中过度张紧缝线。对缝线或缝线对施加过大的张力会导致小叶破裂、缝线迁移和/或缝线从小叶完全脱离。在某些情况下，缝线过度张紧会导致小叶不期望的固定，从而阻止小叶的正确功能。由于可以存在的缝线数量以及缝线的薄度，直接操作缝线可能具有挑战性。对应于部署到二尖瓣小叶的具体缝线的缝线对的错误识别可能导致二尖瓣小叶行为的错误表征，这可能导致缝线的后续部署中的错误计算和/或缝线对的不正确张紧。
51.本文所述的一种或多种方法和/或装置可以促进部署到目标器官组织(例如二尖瓣小叶)上的单个缝线或缝线对的所期望的张紧和/或识别。可以将标记施加于从心脏向外延伸的缝线或缝线对的至少一部分。例如，部署到二尖瓣小叶的缝线或缝线对的一部分延伸到心脏外部，可以由操作者标记以促进缝线或缝线对的快速和可靠的视觉识别。在一些实例中，标记可以包括应用于缝线或缝线对的一部分的区别颜色。例如，操作者可以使用多种颜色的标记施加器，例如着色标记，以将区别颜色施加到每根单个缝线。可以使用任何数量的对外科应用安全的墨水，例如亚甲蓝。在一些实例中，视觉区分标记可以包括施加于延伸到心脏外部的缝线或缝线对的至少一部分的除颜色之外的标记，例如图案。本文公开的实例提供缝线调整片和/或张力引导件的无创伤啮合，其基本上没有折皱、卷曲、压缩或夹
持在一根或多根缝线上。此外，本文公开的实例提供同时张紧多根部署的缝线并相对于其他缝线独立地调整张力以确定最佳组合以实现最佳结果的能力。
52.在一些实例中，缝线调整片可以附接到延伸到心脏外部的缝线或缝线对的一部分，以促进缝线的操纵。缝线调整片可包括握持部分，该握持部分的形状和/或大小能够使操作者易于握持。缝线调整片可以包括缝线啮合特征，其被配置为牢固地接收缝线或缝线对的部分。在一些实例中，缝线啮合特征可以包括缝线调整片上的一对相对的槽口，缝线或缝线的一部分对可以围绕该槽口缠绕，使得缝线可以牢固地联接到缝线调整片。在一些实例中，缝线啮合特征可以包括不同的配置，例如钩、结和/或可以牢固地接收缝线或缝线对的部分的任何其他特征。操作者可以握持缝线调整片来操纵缝线，而不是直接操纵缝线。例如，操作者可以通过操纵缝线调整片而不是握持缝线或缝线对本身来对缝线施加力。
53.在一些实例中，可以对缝线调整片进行标记以便于视觉识别，例如经由颜色和/或字母数字标记。在一些实例中，缝线调整片可以与标记施加器结合使用，以促进缝线的快速和可靠的识别，以及缝线的容易操作。在一些实例中，缝线调整片和/或标记施加器可以彼此独立地使用。例如，缝线调整片可以在没有标记施加器的情况下使用，其中缝线调整片既可以促进单个缝线的视觉识别，又可以提供处理缝线的方便。在一些实例中，标记施加器可以在没有缝线调整片的情况下使用。
54.在一些实例中，操作者可以使用张力引导件来防止对缝线或缝线对施加过多的张力。张力引导件可以包括啮合部分，该啮合部分被配置为啮合在目标器官(例如心脏)外部延伸的缝线或缝线对的一部分。在一些实例中，啮合部分可以直接与缝线或缝线对啮合。在一些实例中，啮合部分可以与缝线标签啮合，例如与缝线的延伸到心脏外部的部分联接的缝线调整片。张力引导件可以在操作者张紧缝线以确定二尖瓣小叶的响应时，向操作者提供关于是否对缝线或缝线对施加过大的力的视觉引导。例如，张力引导件可以被配置为用作安全仪表，以在施加过大的力并且可能发生缝线或缝线对的过度张紧时提醒操作者。
55.在一些实例中，张力引导件可以与标记施加器和/或缝线调整片结合使用。在一些实例中，张力引导件可以独立于标记施加器和缝线调整片使用。
56.应当理解，尽管本文描述的方法和装置指的是缝线或缝线对，但这些方法和装置可适用于对应于部署到目标器官组织(例如二尖瓣小叶)的缝线节的任何数量的缝线。
57.图4a显示了着色标志物100的实例。着色标志物100可以具有手柄104，以方便操作者握持着色标志物100；以及从其中延伸的涂步器102。涂步器102可以被配置为将期望的颜色施加到缝线。施加器102可以具有包括施加器凹槽106的尖端部分。虽然关于某些实例描述和显示了凹槽，但是应该理解，根据本公开内容的施加器尖端可以包括钩、槽、槽口、环、狭缝或其他类型的接收缝线特征或元件。施加器凹槽106可以被配置为接收一根或多根缝线的段以由着色标志物100着色。例如，缝线或缝线对的段可以定位在凹槽106内，并且然后操作者可以沿着缝线或缝线对的期望长度移动施加器106，其中缝线或缝线对定位在凹槽内以在其上施加颜色。可以设计施加器凹槽106的大小以在施加器106沿缝线或缝线对的长度移动时牢固地接收一根或多根缝线的段。缝线可以被牢固地接收在凹槽106内，以防止意外蹭脏其他缝线。
58.图4b示出了缝线调整片150的实例。缝线调整片150可以具有被配置为便于操作者握持的握持部152，以及被配置为接收一根或多根缝线的部分的槽口对154。例如，缝线或缝
线对的段可以围绕缝线调整片150缠绕，使得缝线的部分可以被接收在槽口对154内，以促进将缝线调整片150固定到缝线或缝线对。缝线调整片150可用于促进一根或多根缝线的操作，例如使处理一根或多根缝线变得容易。握持部152的尺寸和/或形状可以设计成便于将缝线调整片150保持在操作者的手指之间，例如通过操作者的指尖。尽管在本文中图示和描述了某些缝线调整片形式，但应当理解，根据本公开内容的缝线调整片可以具有任何用于接收或联接缝线的合适或期望的形式、一种或多种特征、配置和/或工具，例如柱、一系列柱，或将一根或多根缝线无创伤地固定到调整片的其他元件或工具。
59.在一些实例中，操作者可能想要对部署在二尖瓣小叶上的缝线或缝线对施加力，以确定二尖瓣小叶对施加在缝线对上的张力的响应。不是试图直接握持缝线对，操作者可以将缝线或缝线对的一部分包裹在缝线调整片150的槽口(notices)154周围，以将缝线或缝线对固定在缝线调整片150周围。然后，操作者可以在操纵缝线或缝线对时保持缝线调整片150，并在缝线或缝线对上施加所期望的张力。在操作者确定已经施加了适当量的张力后，可以将缝线对固定到心脏壁的一部分，例如固定到心脏外部的锚固件(例如，纱布)。缝线调整片150由此可以促进对单个缝线或缝线对施加张力并且单个地固定缝线或缝线对。
60.缝线调整片150可以包括一个或多个识别特征，以将其与程序中使用的其他缝线标签区分开来。在一些实例中，调整片150可以包括区别颜色。在一些实例中，缝线调整片150可以包括字母数字标记156。例如，图4b中所示的缝线调整片156可以包括数字。在一些实例中，缝线调整片150可以具有识别颜色和识别字母数字标记。缝线调整片150可以具有任何数量的识别特征以允许操作者在程序期间容易且快速地识别所期望的缝线。
61.缝线调整片可以包括任何数量的材料。缝线调整片可以是紧凑的并由轻质材料制成，以便于在外科手术中使用。在一些实例中，缝线调整片可以包括聚合物材料。
62.在一些实施例中，一种或多种着色标记可与本文所述的一种或多种缝线标签组合使用。例如，为了便于识别和处理缝线对，操作者可以将缝线调整片联接到该缝线对，并且可以使用着色标记物将识别颜色施加到该缝线对。
63.在一些实例中，如本文进一步详细描述的，缝线调整片可被配置为与本文所述的一个或多个张力引导件啮合。例如，缝线调整片可以具有与张力引导件的啮合部分啮合的一个或多个特征。施加到缝线的张力可以经由联接到缝线调整片的张力引导件来施加。
64.图5显示了四个着色标志物110、112、114、116和四个缝线标签160、162、164、166，它们可以结合使用以促进缝线的识别和处理。例如，四个着色标志物中的每一个都可以与四个缝线标签160、162、164、166中的一个配对，使得操作者既可以将识别颜色施加于缝线对，又可以用相应的缝线调整片给着色的缝线贴签。第一着色标志物110可与第一缝线调整片160配对，第二着色标志物112可与第二缝线调整片162配对，第三着色标志物114可与第一缝线调整片164配对，第四着色标志物116可与第四缝线调整片166配对。在一些实例中，缝合调整片可具有与其配对的着色标志物相同的颜色。在一些实例中，缝线调整片和与之配对的着色标志物不共享颜色。例如，缝线调整片可以具有与其他缝线标签相同的颜色，但可以具有另一个识别特征以将其与其他缝线标签区分开来，例如字母数字标记。
65.图6a到6e显示了操作者将缝线标签(例如缝线调整片150)附接到缝线对400上并且例如使用着色标志物100对缝线对进行着色的实例。例如，缝线对400具有部署在心脏10内的二尖瓣小叶上的远侧部分。如图6a至6c所示，操作者可以将缝线调整片150附接至位于
心脏10的外部的缝线对400的自由端的一部分。操作者可以将缝线对400的自由端的一部分缠绕在缝线调整片150的槽口部分154周围。在将缝线对400缠绕在缝线调整片150周围的同时，操作者可以抓住握持部152。在图6d和6e中，显示了操作者通过着色标志物100的手柄104抓住着色标志物100，并将着色标志物100的施加器102施加到缝线对400以向缝线对400添加颜色。操作者可以沿心脏10外部延伸的缝线对400的至少一部分长度移动着色标志物100，以便用着色标志物的颜色标记缝线对400。
66.在一些实例中，参考图6a到6e描述的过程可以用期望数量的缝线对进行重复。例如，如图7所示，在心脏10外部延伸的四个缝线对402、404、406、408中的每一个都可以使用相应的着色标志物进行标记并联接到相应的缝线调整片。例如，可以使用参考图5描述的着色标志物110、112、114、116和缝线标签160、162、164、166。
67.在一些实例中，缝线调整片既可以方便地处理缝线，又可以快速识别缝线。在一些实例中，缝线调整片可不具有单个识别特征。例如，缝线标签可以与着色标志物组合使用，使得着色标志物可以容易地识别缝线，而缝线标签可以容易地处理缝线。
68.如本文所述，张力引导件可以为操作者提供视觉指示器，以告知操作者关于经由张力引导件施加到缝线或缝线对的张力是否在安全范围内。张力引导件可以提供关于施加在缝线或缝线对上的力是否会导致对目标器官组织的损害的视觉引导，例如防止对二尖瓣小叶的损害。张力引导件可以包括啮合部分和弹性机械能存储器。啮合部分可配置为直接或间接地与缝线或缝线对的一部分啮合。啮合部分可以联接到弹性机械能存储器，使得当机械力施加在啮合部分上时弹性机械能存储器可以变形，例如通过拉动缝线或缝线对。
69.张力引导件可以被配置为允许操作者观察指示弹性机械能存储器的变形程度的指示器，使得操作者可以容易地确定施加在缝线或缝线对上的力是否在安全范围内。在一些实例中，张力引导件可以包括在张力引导件外壳的一部分上的视觉标志物，以使操作者能够观察弹性机械能存储器的变形是否在安全范围内。例如，操作者可以观察到弹性机械能存储器的变形，并且张力引导外壳可以包括沿长度方向的标志(例如，着色的、图案化的和/或字母数字标志)以指示弹性机械能存储器的变形是否在期望的范围内。在一些实例中，指示器可以包括除手动指示器之外的指示器，例如数字指示器，其以数字方式向操作者指示所施加的力是否在期望的范围内，无论操作者能否直径观察到弹性机械能存储器的变形。例如，弹性机械能存储器的变形可以转换为显示给操作者的数字指示器，使得操作者可以快速了解施加在缝线或缝线对上的力是否可接受。
70.在一些实例中，弹性机械能存储器包括机械弹簧。可以基于施加在弹簧上的可接受的张力范围校准弹簧以表现出变形。例如，弹簧可以包括基于可接受的张力范围选择的弹簧常数。尽管在本文中将弹性机械能储存器描述为包括机械弹簧，但应理解，其他类型的弹性机械能储存机构也可适用。
71.当确定目标器官组织对施加到部署到目标器官组织的一根或多根缝线的张力的响应时，操作者可以使用本文所述的一个或多个张力引导件。例如，当确定二尖瓣小叶对施加在缝线或缝线对上的张力的响应时，操作者可以监测张力引导件上可观察的指示器。操作者可以评估在施加的张力下是否实现了期望的二尖瓣小叶接合，例如在回波引导下，同时监测施加的张力是否可接受。操作人员可以观察指示器是否指示弹性机械储存器的变形程度在不会对二尖瓣小叶造成损坏的安全范围内。当操作者调整施加到缝线或缝线对的张
力时，容易获得的弹性机械储存器的变形程度的视觉指示可以防止操作者对缝线或缝线对施加过大的张力。张力引导件可以用作安全计以确定施加到缝线或缝线对的张力是否可接受，而没有缝线迁移、二尖瓣小叶撕裂和/或二尖瓣小叶破裂的过度的风险。然后，在操作者确定已施加适当量的张力后，可将缝线或缝线对固定到心脏的一部分，例如固定到心脏外部的锚固件(例如，纱布)。缝线或缝线对由此可以单个张紧和固定。
72.参考图8，显示了张力引导件200的侧截面图，其中张力引导件200包括处于第一位置的弹簧208。张力引导件200可以包括张力引导件外壳202，其中弹簧208定位在该张力引导件外壳202中。图8显示了处于静止位置的弹簧208。张力引导件外壳202可以具有近端204和远端206。在一些实例中，张力引导件外壳202可以具有圆柱形形状。可以应用其他形状。弹簧208的压缩可导致弹簧208的近端210在张力引导件外壳202内来回移动。例如，弹簧208的压缩可导致近端210沿平行于或基本平行于张力引导件外壳202的长度的路径移动。在一些实例中，近端210可以抵靠可移动表面定位，例如容纳在张力引导件外壳202内的可移动盘224。可移动盘224可以被配置为沿着外壳202的长度在外壳202内来回移动。弹簧208的远端212可以是固定的，例如抵靠张力引导件外壳202内的固定表面定位。在一些实例中，弹簧208的远端212可抵靠张力引导件外壳202的远端206的内表面定位。
73.弹簧208的近端210可以联接到轴214。例如，弹簧208的近端210所抵靠的可移动表面可以联接到轴214。轴214的近端216可以联接到可移动盘224。轴214可以具有延伸到张力引导件外壳202外部的远端218。轴214的外部部分可以包括啮合部分220。啮合部分220可以位于或靠近轴214的远端218。轴214在朝向张力引导件外壳202的远端206的方向上的运动，例如由于施加在啮合部分220上的力，可以压缩弹簧208。
74.图8中所示的啮合部分220包括钩。可以应用其他配置。啮合部分220可以被配置为直接或间接地与缝线或缝线对啮合。在一些实例中，啮合部分220可以被配置为直接联接到缝线或缝线对。在一些实例中，啮合部分220可以被配置为与联接到缝线或缝线对的缝线调整片(例如，如本文所述的缝线调整片)啮合。
75.啮合部分可以具有任何数量的配置以促进与缝线或缝线对直接或间接地啮合。在一些实例中，啮合部分可以被配置为直接联接到啮合部分，例如通过将缝线或缝线对缠绕、系结和/或以其他方式附接到啮合部分上。在一些实例中，啮合部分可以被配置为可释放地接收缝线调整片(例如，钩住、卡入)。
76.张力引导件200可以包括联接到外壳202的近端204的手柄222，以便于操作者操纵张力引导件200。手柄222可以具有任何数量的配置以提供操作者容易操作。在一些实例中，张力引导件200可以不包括手柄222。例如，操作者可以直接握持张力引导件外壳202。
77.图9是处于第二位置的张力引导件200的侧截面图。例如，图9显示了处于压缩状态的弹簧208。施加到轴214的力，例如经由啮合部分220，以在朝向张力引导件外壳202的远端206的方向上拉动轴214，可以导致可移动盘224朝向张力引导件外壳202的远端206的移动，从而压缩弹簧208。例如，操作者通过在手柄222上施加力以将张力引导件外壳202拉向操作者可以在联接到啮合部分220的缝线或缝线对上施加张力。将张力引导件外壳202拉向操作者可使轴214朝着外壳202的远端206移动，从而使可移动盘224朝着外壳202的远端206移动并压缩弹簧208。
78.参考图10，弹簧208在其静止位置上可以处于自由长度。施加在轴214的啮合部分
220上的操作载荷可以导致弹簧208的近端210的移动。近端210可以位移操作行程长度，导致弹簧208的压缩，使得弹簧208呈现压缩长度。
79.在一些实例中，张力引导件200可以被配置为使得操作者可以观察弹簧208被压缩的程度以确定施加在联接到张力引导件200的缝线或缝线对上的张力是否可接受。例如，视觉标志物(未示出)可以沿着张力引导件外壳202的外部的一部分定位，以允许操作者快速确定弹簧208的压缩程度是否对应于在安全范围内的缝线张力。
80.图11是张力引导件300的另一个实例的侧视图。张力引导件300可以包括其中定位有弹簧308的张力引导件外壳302。张力引导件外壳302可以具有圆柱形形状。张力引导件外壳302可以具有近端304和远端306。弹簧308可以具有近端310和远端312。弹簧308的近端310可以沿张力引导件外壳302的长度来回移动，例如当弹簧308被压缩和松弛时。弹簧308的远端312可以是固定的，例如抵靠张力引导件外壳302内的固定表面定位，例如张力引导件外壳302的远端306的内表面。弹簧308的近端310可以联接到轴314的近端316。轴314可以具有在张力引导件外壳302外部延伸的远端318，远端318包括用于与缝线或缝线对啮合的啮合部分320。例如，缝线或缝线对可以围绕啮合部分320缠绕以将缝线或缝线对固定到啮合部分320。由于缝线或缝线对施加在啮合部分320上的力，轴314在朝向张力引导件外壳302的远端306的方向上的移动可导致弹簧308的近端310朝向张力引导件外壳302的远端306移动，从而压缩弹簧308。
81.张力引导件外壳302可以具有至少透明的一部分，从而使操作者能够观察弹簧308的位置。张力引导件外壳302可以被配置为允许操作者在视觉上评估弹簧208的压缩程度以确定施加在弹簧308上的操作载荷是否在期望的范围内。在一些实例中，张力引导件外壳302可以仅包括透明的一部分。在一些实例中，张力引导件外壳302可以是完全或基本上完全透明的。
82.在图11所示的实例中，张力引导件300可以在张力引导件外壳302的外部具有三个颜色编码的视觉标志物：第一着色的标记330、第二着色的标记332和第三着色的标记334。着色的标记330、332、334可以用不同着色来帮助操作者容易地区分它们。例如，第一着色的标记330可具有绿色，第二标记332可具有黄色，和第三着色的标记334可具有红色。着色的标记330、332、334可以沿着张力引导件外壳302的长度放置在预定位置，其中第一着色的标记330最靠近张力引导件外壳302的近端304定位，第三着色的标记334最靠近张力引导件外壳302的远端306定位和第二着色的标记332定位在第一着色的标记330和第三着色的标记334之间。
83.当操作者拉动张力引导件外壳302以在联接到啮合部分320的缝线或缝线对上施加张力时，弹簧308的近端310沿着张力引导件外壳302的长度朝向张力引导件302的远端306移动。弹簧308的近端310可以移动经过着色的标记330、332、334中的一个或多个。弹簧308的近端310在第一着色的标记330和第二着色的标记332之间的定位可以指示赋予在弹簧308上的力在安全范围内。弹簧308的近端310在第二着色的标记332和第三着色的标记334之间的定位可以指示赋予在弹簧308上的力在注意范围内，并且在第三着色的标记334之外定位可以指示不安全的力水平。操作者可以通过张力引导外壳302的透明部分容易地观察所施加的力是否在安全范围内。
84.张力引导件可以具有多种外部视觉标志物，以允许操作者确定操作载荷是否在所
期望的范围内。在一些实例中，视觉标志物可以包括颜色、图案和/或字母数字标志物。例如，代替颜色编码标志物或除了颜色编码标志物之外，张力引导件可以包括沿着张力引导外壳的一部分定位的图案和/或字母数字标记物，作为对操作者的关于弹簧的压缩是否对应于在安全范围内的张力的施加的指示。
85.图12a到12c显示了操作者使用张力引导件300同时调整施加在从心脏10向外延伸的缝线对500上的张力的实例。例如，缝线对500具有部署到心脏10内的二尖瓣小叶上的远侧部分。在确定二尖瓣小叶对施加到缝线对500的张力的响应时，操作者可以监测弹簧308被压缩的程度。如本文所述，操作者可以调整响应于二尖瓣小叶移动而施加的张力，以便确定用于所期望的二尖瓣小叶移动的适当张力水平，和/或选择后续缝线的放置和/或数量。操作者可以观察弹簧308的压缩程度是否在张力引导件外壳302上标注的安全范围内。
86.在图12a中，缝线对500的一部分可以围绕张力引导件300的啮合部分320缠绕并且将张力施加到该缝线对。弹簧308的近端310可以定位在第一着色的标记330和第二着色的标记332之间，例如指示施加到缝线对500的张力在安全范围内。图12b显示操作者已经进一步拉动张力引导件外壳302，使得由联接到啮合部分320的缝线对500施加的力已经将弹簧308的近端310移动到或接近第二着色的标记332。第二着色的标记332可以指示施加在缝线对500上的张力正在进入警戒范围。一旦操作者观察到已经到达第二着色的标记332，操作者可以更加小心地施加任何另外的力以确保缝线对500没有过度张紧。
87.在图12c中，操作者已经拉动张力引导件外壳302，使得施加到联接到啮合部分320的缝线对500的力已经将弹簧308的近端310移动到或接近第三着色的标记334。第三着色的标记334可以指示施加在缝线对500上的张力正在进入可能对二尖瓣小叶造成损害的危险范围。一旦操作者观察到该指示，操作者应减小施加在缝线对500上的张力，否则将面临缝线移位和/或二尖瓣小叶破裂的风险。
88.上述程序可以手动执行，例如由医生执行，或者可选地完全或部分在机器人或机器辅助下执行。例如，在一些实例中，标记施加器、缝线调整片和/或张力引导件可以被配置为自动递送和部署。
89.另外的实例和术语
90.虽然上面已经描述了多种实例，但是应当理解，它们只是作为实例而不是限制的方式呈现的。在上述方法指示某些事件以某种顺序发生的情况下，可以修改某些事件的顺序。另外，如果可能，某些事件可以在并行过程中同时执行，以及如上所述顺序地执行。
91.在上述示意图和/或实例指示以某些方向或定位布置的某些部件的情况下，可以修改部件的布置。尽管已经具体示出和描述了实例，但是应当理解，可以对形式和细节进行多种改变。本文所述的设备和/或方法的任何部分可以以任何组合进行组合，相互排斥的组合除外。本文描述的实例可以包括所描述的不同实例的功能、部件和/或特征的多种组合和/或子组合。
92.本公开内容描述了多种特征，其中没有一个单独对本文所述的好处负责。应当理解，本文描述的多种特征可以被组合、修改或省略，这对于普通技术人员来说是显而易见的。除了本文具体描述的那些具体组合和子组合之外，其他组合和子组合对于普通技术人员将是显而易见的，并且旨在形成本公开内容的一部分。本文结合多种流程图步骤和/或阶段描述了多种方法。应当理解，在许多情况下，某些步骤和/或阶段可以组合在一起，使得流
程图中所示的多个步骤和/或阶段可以作为单个步骤和/或阶段来执行。此外，某些步骤和/或阶段可以分解为另外的子组件以单独执行。在一些情况下，可以重新排列步骤和/或阶段的顺序，并且可以完全省略某些步骤和/或阶段。此外，本文描述的方法应被理解为是开放式的，使得也可以执行本文所示和描述的另外的步骤和/或阶段。
93.除非上下文另有明确要求，否则在整个说明书和权利要求书中，“包含”、“包括”等词语应以包容性的含义进行解释，而不是排他性或穷举性的含义；也就是说，在“包括但不限于”的意义上。如本文一般使用的，词语“联接”是指可以直接连接或通过一个或多个中间元件的方式连接的两个或更多个元件。另外，当在本技术中使用时，词语“本文”、“以上”、“以下”和类似含义的词语应指整个本技术，而不是指本技术的任何具体部分。在上下文允许的情况下，以上详述的说明书中使用单数或复数的词语也可以分别包括复数或单数。词语“或”指的是两个或更多个项目的列表，该词涵盖了对该词的以下所有解释：列表中的任何项目、列表中的所有项目以及列表中的项目的任何组合。
94.本公开内容不旨在限于本文所示的实施。对本公开内容中描述的实施的多种修改对于本领域的技术人员来说是显而易见的，并且在不脱离本公开内容的精神或范围的情况下，本文定义的一般原理可以应用于其他实施。本文所提供的本发明的教导可以应用于其他方法和系统，并且不限于上述方法和系统，并且可以组合上述多种实例的元件和动作以提供进一步的实例。因此，本文所述的新颖方法和系统可以多种其他形式体现；此外，在不脱离本公内容开的精神的情况下，可以对本文描述的方法和系统的形式进行多种省略、提花和改变。所附权利要求及其等价物旨在覆盖如落入本公开内容的范围和精神内的此类形式或修改。