一种具有花形结构的高密度标测自适应脉冲消融装置的制作方法

1.本发明涉及一种消融导管，尤其是涉及一种具有花形结构的高密度标测自适应脉冲消融装置。


背景技术：

2.心房颤动(俗称房颤)是临床最常见的心律失常疾病之一，也是21世纪全球心血管疾病领域面临的一大严峻挑战。中国约有1000万人正在忍受这一疾病的折磨，生活质量受到严重影响。导管消融治疗是目前治愈房颤的有效手段之一。标测导管是医生追踪疾病来源，制定消融方案的重要工具。然而，目前的高密度标测导管虽然实现了标测密度的提高，但因无法确定信号传导方向，使电信号的标测存在误差。


技术实现要素：

3.本发明设计了一种具有花形结构的高密度标测自适应脉冲消融装置，其解决的技术问题是：(1)现有消融导管不能多方向收集心电信号，由于电传导方向限制性，造成传导方向不同而带来的信息遗漏；(2)现有市场产品未采用闭环结构设计，无法降低导管发生心内缠绕和电极触碰概率，无法确保临床使用的安全性。(3)现有产品组装难度大。
4.为了解决上述存在的技术问题，本发明采用了以下方案：
5.一种具有花形结构的高密度标测自适应脉冲消融装置，包括远端花形结构电极承载部分(1)、过渡段单腔管管(2)、可调弯段导管(3)、主体段导管(4)和操控手柄(5)，其特征在于：远端花形结构电极承载部分(1)具有多个支撑脊(6)，相邻两个支撑脊(6)的末端通过远端柔性连接件(7)连接形成闭合结构的支撑臂花形平面。
6.优选地，所述花形支撑臂平面与可弯段导管(3)管身纵轴面呈一定夹角便于与组织贴靠。
7.优选地，远端支撑脊(6)和柔性连接件(7)上均设置多个环电极(8)，其中通过调整环电极(8)的间距和数量实现高密度标测或者通过不同的电极排列组合，实现多方向心电信号的收集和记录。
8.优选地，多个环电极(8)设置呈矩形和等边三角形阵列排布，相邻两个支撑脊(6)上的2个环电极(8)，与相邻两个支撑脊(6)之间的柔性连接件(7)上的2个环电极(8)形成正四边形阵列排布；相邻两个柔性连接件(7)上分别提供的1个环电极(8)，与相邻两个柔性连接件(7)连接的支撑脊(6)通过1个环电极(8)形成等边三角形阵列排布。
9.优选地，花形支撑臂平面由8个闭合结构组成，每个支撑脊6上的环电极(8)与相邻两个柔性连接件(7)上两个环电极(8)形成等边三角形阵列结构，实现60
°
、120
°
多方向角度心电信号收集。
10.优选地，花形结构电极承载部分(1)由内部支撑由支撑脊(6)和柔性连接件(7)造成，支撑脊(6)为支撑臂支架(10)，柔性连接件(7)为柔性连接杆(11)，柔性连接杆(11)两端分别与一根支撑臂支架(10)的末端相连接。
11.优选地，每根柔性连接杆(11)中部设计一个凸起结构(111)，有利于降低分支收拢力值，便于支撑臂支架(10)的收拢入鞘。
12.优选地，支撑臂支架(10)和柔性连接杆(11)做成一体式结构(12)，一体式结构(12)的柔性连接杆末端与相邻支撑臂支架(10)折点相连接形成远端连接点(13)，每个支撑臂支架与相邻连接杆有且仅需要连接一次。
13.优选地，支撑臂支架(10)内部设计有盐水管(15)，盐水管(15)远端与支撑臂平面近端平行，导管使用过程盐水灌注，避免支撑脊(6)近端产生血栓。
14.优选地，过渡段单腔管(2)的支架底座内设置有2个5d磁感应器(17)，两个5d磁感应器(17)通过同轴件(18)进行固定，分别固定在同轴件(15)的第一磁感应器固定凹槽(20)内和第二磁感应器凹槽(21)内；其中，一个5d磁感应器(17)与过渡段单腔管(2)的主体轴线平行，另一个5d磁感应器(17)与渡段单腔管(2)的主体轴线呈一定的夹角；同轴件(15)的两个磁感应器固定槽设计为近端装交汇结构，可以使2个5d磁感应器导线在同轴件(15)近端汇聚在同一个通道内，然后一同进入主体段导管(4)的传感器导线孔内。
15.该具有花形结构的高密度标测自适应脉冲消融装置具有以下有益效果：
16.(1)本发明电极承载部分具有多个均匀分布的“花瓣状”闭合结构以及多个电极阵列组，可以多方向收集心电信号，克服了电传导方向限制性，避免了因为传导方向不同而带来的信息遗漏。
17.(2)本发明使用多个闭合结构形成支撑部提高心内标测效率，也可以通过对等距阵列电极组上施加高压脉冲进行消融治疗。
18.(3)本发明电极承载部分具有多个均匀分布的“花瓣状”闭合结构较目前市场多分支产品，具有更加安全的闭环结构设计，可以大大降低导管发生心内缠绕概率，提高临床使用的安全性。
19.(4)本发明远端支撑臂采用“l”形结构，可以进一步降低组装难度，降低连接点硬度，更有利于导管收鞘管。
附图说明
20.图1：本发明具有花形结构的高密度标测自适应脉冲消融装置的立体结构示意图；
21.图2：本发明中支撑臂平面形成花型的示意图；
22.图3：图2中的环电极位置示意图；
23.图4：图2中的环电极夹角示意图；
24.图5：本发明中连接杆与支架第一种连接示意图；
25.图6：本发明中连接杆与支架第二种连接示意图；
26.图7：本发明的支撑臂剖面图；
27.图8：本发明中导管远端盐水灌注结构示意图；
28.图9：本发明中磁感应器组装方式第一示意图；
29.图10：本发明中磁感应器组装方式第二示意图；
30.图11：本发明可弯段导管截面图。
31.附图标记说明：
32.1-花形结构电极承载部分；2-过渡段单腔管；3-可弯段导管；4-主体段导管；5-操
控手柄；6-支撑脊；7-远端柔性连接件；8-环电极；9-外层绝缘材料层；10-支撑臂支架；11-连接杆；12-一体式结构；13-远端连接点；14-腔管；15-盐水管；16-环电极导线；17-5d磁感应器；18-同轴件；19-牵拉线；20-第一磁感应器固定凹槽；21-第二磁感应器凹槽。
具体实施方式
33.下面结合图1至图11，对本发明做进一步说明：
34.如图1所示，本发明提出一种具有花形结构的高密度标测自适应脉冲消融装置，包括远端花形结构电极承载部分1、过渡段单腔管管2、可调弯段导管3、主体段导管4和操控手柄5组成。
35.本发明中的花形可以定义为：多个小的闭环结构组成相互连接形成的一个大的闭环结构。
36.远端花形结构电极承载部分1、过渡段单腔管2和可弯段导管3通过胶水连接，可弯段导管3和主体段导管4通过高频焊连接，主体段导管4和操控手柄5通过胶水连接。尾线插座设置在操控手柄5近端侧，与导管内部的各导线相连。操控手柄5侧壁上还包括主体控弯件，与可调弯段导管3通过牵拉线连接，用于实现导管远侧弯形调节。
37.如图2所示，导管远端分支构成花形支撑臂平面结构，具有多个支撑脊6，相邻两个支撑脊6的末端通过远端柔性连接件7连接，形成一个小的闭环结构，再由多个小的闭环结构形成一个大的闭环结构的支撑臂平面。支撑脊6沿管身向外均匀分布，支撑臂平面与可弯段导管3管身纵轴面呈一定夹角，优选角度为90-120度，便于与组织贴靠，多个支撑脊均匀分布在延伸平面内。
38.如图3所示，导管远端花形结构的支撑臂平面优选由6个均匀分布的支撑脊6和柔性连接件7组成，其中柔性连接件7两端分别与相邻两个支撑脊6末端通过胶水连接，形成“花瓣”结构远端。远端支撑脊6和柔性连接件7上均设置多个环电极8，其中通过调整环电极8的间距和数量实现高密度标测。同时可以通过不同的电极排列组合，实现多方向心电信号的收集和记录。组合方式可以分别实现60
°
、90
°
和120
°
方向心电信号的收集，提高标测效率。
39.图3中多个环电极8设置呈矩形和等边三角形阵列排布，相邻两个支撑脊6上的2个环电极8，与相邻两个支撑脊6之间的柔性连接件7上的2个环电极8形成正四边形阵列排布；以及相邻两个柔性连接件7上分别提供的1个环电极8，与相邻两个柔性连接件7连接的支撑脊6通过1个环电极8形成等边三角形阵列排布。
40.每组4 3电极阵列组合结构，可以同时实现四个方向的电极组合，通过设备端调整电极之间的组合方式，对阵列电极组上施加高压脉冲进行消融治疗，为了脉冲消融方便，优选对等距阵列电极施加脉冲。
41.如图4所示，为了进一步提高导管的标测密度导管远端可以设置8个“花瓣”结构；其中每个支撑脊设置多个环电极8，单位面积标测密度进一步增加，每个支撑脊6上的环电极a3与相邻两个柔性连接件7上两个环电极a1，a2形成等边三角形阵列结构，可以实现60
°
、120
°
多方向角度心电信号收集，与6个分支结构相比，电极阵列组数量进一步提高远端8组电极阵列结构，可以更加高效的进行标测和消融。
42.如图5所示，花形结构电极承载部分1由内部支撑和外层绝缘材料层9构成。内部支
撑由支撑臂支架10和柔性连接杆11组成，连接杆11两端分别与一根支撑臂支架10的末端相连接，组装完成后通过胶水分别将两端的连接杆11与支撑臂支架10末端进行固定。相邻支撑臂支架10通过连接杆11连接形成闭合环状结构，限制支撑臂的活动范围，提高了导管远端的连接稳定性。每根连接杆11中部设计一个凸起结构111，有利于降低分支收拢力值，便于支撑臂支架10的收拢入鞘。支撑臂支架10和连接杆11优选采用具有形状记忆功能的金属材料，如镍钛合金等。支撑臂支架10和连接杆11外设有外层绝缘材料层9，外层绝缘材料层9为绝缘单腔管，绝缘单腔管的材质可以为pebax和tpu等高分子材料。
43.如图6所示，为了进一步简化组装工艺，降低连接点硬度；远端支撑臂/连接杆设置为一体式结构12，即支撑臂支架10和连接杆11做成一体件。单腔管组装完成后将一体式结构12的连接杆末端(自由端)与相邻支撑臂支架折点相连接形成远端连接点13，每个支撑臂支架与相邻连接杆有且仅需要连接一次。
44.如图7所示，导管远端“花形”结构的外层绝缘材料层9可以设置两腔管14结构，两腔管14的材质为高分子绝缘材料，如：pebax，tpu等，其中一个管腔通过支撑臂支架10和连接杆11，另一个管腔通过环电极导线16，两腔管设计可以避免导线缠绕受损，保证导管具有良好的绝缘性能。
45.如图8所示，导管电极承载臂近端，支撑臂支架10内部设计有盐水管15，盐水管15远端与支撑臂平面近端平行，导管使用过程盐水灌注，避免支撑脊6近端产生血栓。支撑臂支架底座套入过渡段单腔管2内，过渡段单腔管2和支撑臂支架底座之间通过胶水进行密封；远端电极导线、盐水管15通过过渡段单腔管2，分别进入主体可弯段导管2中四腔管对应的2个腔内。
46.如图9-11所示，过渡段单腔管2支架底座内设置有2个5d磁感应器17，两个5d磁感应器17通过同轴件18进行固定，分别固定在同轴件15的第一磁感应器固定凹槽20内和第二磁感应器凹槽21内；其中，一个5d磁感应器17与过渡段单腔管2的主体轴线平行，另一个5d磁感应器17与渡段单腔管2的主体轴线呈一定的夹角，优选5-10
°
左右。同轴件15的两个磁感应器固定槽设计为近端装交汇结构，可以使2个5d磁感应器导线在同轴件15近端汇聚在同一个通道内，然后一同进入主体段导管4的传感器导线孔内。
47.可弯段导管3远端台阶部位，设置有拉线远端固定点；拉线远端通过t型插件固定在可弯段导管3中腔室的内壁上；实现主体可弯段的独立控弯。其中，可弯段导管3的四腔分别被设置为可以通过环电极导线16、传感器导线、盐水管15和牵拉线19。
48.上面结合附图对本发明进行了示例性的描述，显然本发明的实现并不受上述方式的限制，只要采用了本发明的方法构思和技术方案进行的各种改进，或未经改进将本发明的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均在本发明的保护范围内。