血管开通装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种血管开通装置。


背景技术：

2.血管疾病已经成为我国第一大致死性疾病，而血管疾病中血栓、钙化狭窄已成为主要因素。尤其是血管内陈旧性血栓以及钙化斑块属于血管内硬质堵塞物，目前常用的介入取栓技术无法有效清除，通常需要通过外科手术的治疗方式将堵塞物取出，创伤极大、并发症多、手术难度高。
3.目前医学上针对血管内硬质堵塞物，也有使用球囊扩张和植入支架等介入治疗的方式。球囊扩张术具有创伤小，术后恢复时间短，治疗后并发症少，手术效果好等诸多优点，也更能被病人接受。但目前球囊扩张治疗仍存在很多问题，如扩张后再狭窄问题，只能将狭窄处短暂扩开，而无法从根本上将血管内堵塞物清除，从而导致高复发率等问题。而支架扩张是将支架永久性植入体内，植入后仍有发生支架内再狭窄的可能，一旦出现再狭窄，治疗难度极大，风险高。同时，现有的微创介入式支架式取栓装置也无法有效地将硬质堵塞物取出。


技术实现要素：

4.本发明实施例的目的在于提供一种血管开通装置，通过将球囊同轴设置于取栓支架内，能够通过球囊扩张对硬质堵塞物进行扩张，同时使包裹在球囊外侧的取栓支架顺利嵌入硬质堵塞物内，再通过回撤球囊和取栓支架即可将堵塞物带出体外，从而可有效清除血管内硬质堵塞物，提高治疗效果。
5.为解决上述技术问题，本发明实施例提供了一种血管开通装置，包括：球囊及取栓支架；
6.所述取栓支架为可膨胀和收缩的支架结构，且所述取栓支架周壁具有多个网孔；所述球囊同轴设置于所述取栓支架内，所述球囊能够带动所述取栓支架膨胀，所述球囊可在所述取栓支架的内部空间中相对所述取栓支架径向收缩，且所述取栓支架可相对球囊轴向伸缩。
7.另外，所述装置还包括：支架控制组件；
8.所述支架控制组件与所述取栓支架相连，并用于调节所述取栓支架的轴向长度。
9.另外，所述球囊远端与所述取栓支架远端相连，所述取栓支架近端可相对所述球囊轴向滑动；所述支架控制组件远端与所述取栓支架近端相连并用于控制所述取栓支架轴向滑动以调节所述取栓支架的轴向长度。
10.另外，所述支架控制组件包括连接件以及支架控制手柄；
11.所述连接件远端与所述取栓支架近端相连，所述连接件近端与所述支架控制手柄相连；所述支架控制手柄用于通过所述连接件控制所述取栓支架沿所述球囊轴向移动。
12.另外，所述取栓支架为采用激光切割工艺制作形成的一体式支架结构。
13.另外，所述取栓支架为采用编织丝编织成型的网状支架结构。
14.另外，所述取栓支架包括平滑相接的远端密网编织段以及近端疏网编织段；
15.或者所述取栓支架的网孔均匀分布。
16.另外，所述取栓支架的编织丝包括显影丝。
17.另外，所述装置还包括间隔设置于所述取栓支架远端的远端滤网。
18.另外，所述装置还包括：用于控制所述球囊膨胀和收缩的球囊控制组件；
19.所述球囊控制组件包括：球囊导管以及球囊手柄；
20.所述支架控制手柄具有管状结构，所述球囊导管穿设于所述支架控制手柄的管状结构内，且所述球囊导管两端分别伸出所述管状结构并与所述球囊以及所述球囊手柄相连。
21.由上述技术方案可知，本发明至少具有如下优点和积极效果：
22.本发明实施例的血管开通装置中将球囊同轴设置于取栓支架内，使取栓支架包裹在球囊外侧，且可通过控制取栓支架轴向伸缩以调节取栓支架的径向尺寸，在使用时可使取栓支架和球囊均处于收缩状态以便导入至血管的病变位置，在取栓时，可缩短取栓支架轴向长度使其直径达到较大尺寸，并通过球囊扩张对狭窄血管内的硬质堵塞物进行扩张，同时通过回抱球囊使堵塞物进入取栓支架内，然后可通过控制取栓支架轴向伸长使得取栓支架能够夹紧嵌入其网孔内的硬质堵塞物，再通过回撤球囊和取栓支架将堵塞物剥离并带出体外，提高硬质堵塞物引起的血管狭窄的治疗效果。
附图说明
23.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，可以理解地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
24.图1为本发明实施例一提供的血管开通装置的结构示意图；
25.图2为本发明实施例一提供的血管开通装置的球囊和取栓支架部分的放大结构示意图；
26.图3为本发明实施例二提供的血管开通装置的结构示意图；
27.图4为本发明实施例二提供的血管开通装置的球囊和取栓支架部分的放大结构示意图；
28.图5为图4所示的血管开通装置的取栓支架轴向伸长的结构示意图；
29.图6为本发明实施例三提供的血管开通装置的结构示意图；
30.图7为本发明实施例三提供的血管开通装置的球囊和取栓支架部分的放大结构示意图。
具体实施方式
31.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的各实施方式进行详细的阐述。然而，本领域的普通技术人员可以理解，在本发明各实施方式中，为了使读者更好地理解本发明而提出了许多技术细节。但是，即使没有这些技术细节
和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本发明所要求保护的技术方案。
32.在本技术的描述中，“中心”、“上”、“下”、“内”、“外”等各种指示方位或位置关系的术语所指示的方位或者位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造或操作，因此不能理解为对本技术的限制。
33.需要说明的是，除非另有明确的规定，术语“相连”、“连接”等应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。
34.除非特别说明，本发明中提及的近端、远端在朝向上具有相同含义，即使用状态下，远端为远离操作者的一端，近端为靠近操作者的一端，操作者在近端控制血管开通装置。
35.实施例一
36.请参阅图1～图2所示，本发明实施例提供了一种血管开通装置，可用于血管内堵塞物的清除，尤其适用于血管内陈旧性血栓以及钙化斑块等的硬质堵塞物的清除。如图1至图2所示，本实施例的血管开通装置主要包括：球囊12以及取栓支架11。
37.取栓支架11为可膨胀和收缩的支架结构，且取栓支架11周壁具有多个网孔。取栓支架11用于切割、抓捕血栓。球囊12同轴设置于取栓支架11内，球囊12能够带动取栓支架11膨胀，且球囊12可在取栓支架11的内部空间中相对取栓支架11径向收缩，且取栓支架11可相对球囊12轴向伸缩。球囊12和取栓支架11采用套叠方式设置，取栓支架11包裹在球囊12外侧，可随球囊12膨胀而扩张，通过球囊12膨胀扩张对血管内堵塞物进行扩张，可有效破碎硬质堵塞物，同时，取栓支架11包裹在球囊12外侧，可随取栓支架11扩张而扩张并顺利嵌入堵塞物内。球囊12和取栓支架11能够作为整体被输送至病变处以及被撤出体外。
38.通过调节取栓支架11的轴向长度，即轴向伸长或者缩短，可以控制取栓支架11自然膨胀状态下的径向尺寸，实现取栓支架11输送以及血栓抓捕，同时还可调节取栓支架11的网孔形状及大小，从而使得取栓支架11夹紧嵌入其网孔内的堵塞物，进而更彻底地剥离并取出堵塞物。
39.初始状态下，血管开通装置的球囊12和取栓支架11均处于收缩状态，取栓支架11包裹在球囊12外表面，此时可在血管中输送球囊12和取栓支架11，当球囊12和取栓支架11到达病变位置处之后，可控制取栓支架11轴向缩短，使取栓支架11在自然状态下具有较大的径向膨胀尺寸，再通过向球囊12充液使球囊12扩张并带动取栓支架11切割堵塞物，然后再控制球囊12收缩，使堵塞物通过网孔进入球囊12和取栓支架11之间的空间中，且部分堵塞物位于取栓支架11的网孔内，之后可再通过控制取栓支架11轴向伸长以夹紧取栓支架11网孔内的硬质堵塞物，然后通过将取栓支架11和球囊12整体回撤至与血管开通装置匹配的导管(图未示)内，即可将狭窄血管内的硬质堵塞物完整剥离并带出体外。球囊12可采用顺应性、半顺应性以及非顺应性等的球囊，在此不做具体限制，只要具备扩张硬质堵塞物等的性能即可。取栓支架11的膨胀性能可采用具有形状记忆能力的材料制作而形成。
40.请参阅图2所示，取栓支架11可为采用激光切割工艺制作形成的一体式支架结构。取栓支架11具体可采用镍钛管材经一体式激光切割，并经热定型后制成。取栓支架11的网孔形状可以为菱形、四边形以及其他多边形。取栓支架11的多个网孔可以大小均匀，有利于
均匀地嵌入并抓取堵塞物；或者取栓支架11的多个网孔也可以采用大小不同的网孔，大网孔的面积可以是小网孔面积的多倍。本实施例对于取栓支架11的材质、网孔的形状、大小以及取栓支架的形状均不做任何限制。
41.可选地，血管开通装置还可包括：支架控制组件。支架控制组件与取栓支架11相连，并用于调节取栓支架11的轴向长度。支架控制组件可以与取栓支架11近端、远端或者同时与取栓支架11的近端和远端相连，且取栓支架11与支架控制组件相连的任意一端可相对球囊12轴向滑动，从而可以从取栓支架11近端、远端或者同时从取栓支架11两端调节取栓支架11的轴向长度。通过调节取栓支架11的轴向长度，可以控制取栓支架11自然膨胀的最大尺寸，以及调节取栓支架11的网孔大小及形状，从而使得取栓支架11夹紧嵌入其网孔内的硬质堵塞物，进而更彻底地剥离并取出堵塞物。
42.以从取栓支架11近端调节其轴向长度为例，球囊12远端与取栓支架11远端相连，取栓支架11近端可相对球囊12轴向滑动，且支架控制组件远端与取栓支架11近端相连并用于控制取栓支架轴向滑动以调节取栓支架11的轴向长度。
43.具体地，支架控制组件可包括连接件21以及支架控制手柄22。连接件21远端与取栓支架11近端相连，连接件21近端与支架控制手柄22相连。支架控制手柄22用于通过连接件21控制取栓支架11沿球囊12轴向移动。连接件21可以为连接于取栓支架11近端和取栓控制手柄22之间的连接丝。其中，取栓支架11近端可与连接环相连，连接环套设在球囊导管31(见下文)上，并可相对于球囊导管31滑动，连接丝远端与连接环近端相连，本实施例对于连接丝和取栓支架的连接方式不做具体限制。连接件21也可以为连接于取栓支架11和支架控制手柄22之间的连接管，在此不做具体限制。可以理解的是，支架控制组件可以采用其他各种替换方式，只要能够从取栓支架11任意一端或者两端控制其轴向伸长或者缩短即可，本实施例对于支架控制组件的实现方式不做具体限制。
44.该血栓清除装置还可包括：用于控制球囊12膨胀和收缩的球囊控制组件。球囊控制组件可包括：球囊导管31以及球囊手柄32。支架控制手柄22具有管状结构，球囊导管31穿设于支架控制手柄22的管状结构内，且球囊导管31两端分别伸出管状结构并与球囊12以及球囊手柄32相连。球囊手柄32可连接注射器等，并通过球囊导管31向球囊12注入液体使球囊12扩张或者从球囊12中抽出液体，使球囊12收缩。血管开通装置可以与导管等器械配合使用，以将取栓支架11和球囊回撤至导管(图未示)内并带出体外。需要说明的是，可以通过控制支架控制手柄22和连接件21相对球囊导管31轴向滑动调节取栓支架11的轴向长度。或者，支架控制手柄22和球囊导管31也可以固定不动，而通过支架控制手柄22控制连接件22相对球囊导管31轴向滑动调节取栓支架11的轴向长度，在此不做具体限制。
45.可选地，血管开通装置还可包括间隔设置于取栓支架11远端的远端滤网(图未示)，从而可以过滤血栓，防止破碎的血栓逃逸。远端滤网可以采用编织丝编织成型，然不限于此。远端滤网可呈圆盘形或者其他各种适于拦截血栓的形状，在此不做具体限制。
46.实施例二
47.实施例二与实施例一的血管清除装置的结构大致相同，主要区别之处在于：实施例一中的取栓支架11为采用激光切割工艺制作形成的一体式支架结构，而实施例二中的取栓支架11为采用编织丝编织成型的支架结构。
48.请参阅图3～图5所示，取栓支架11可采用多根编织丝一体编织成型。编织丝可以
采用具有形状记忆能力的合金丝，比如镍钛合金丝。然不限于此，取栓支架11也可以由具有形状记忆能力的合金丝和聚合物丝共同编织而成。多根编织丝可以呈正反两向螺旋结构交错编织成型。取栓支架周壁具有用于切割、抓取血栓的网孔。示例性地，取栓支架11的网孔可以均匀分布。取栓支架周壁的网孔结构可以为菱形或者其他多边形。
49.本实施例中，血管开通装置也可包括间隔设置于取栓支架11远端的远端滤网13。该远端滤网13与取栓支架11可采用编织丝一体编织成型。
50.值得一提的是，取栓支架11的编织丝可包括显影丝，显影丝可以为一根或者多根。通过显影丝可便于观察取栓支架11的在血管中的位置。
51.实施例三
52.请参阅图6～图7所示，实施例三与实施例二的血管清除装置的结构大致相同，主要区别之处在于：实施例二中的取栓支架11的网孔为均匀分布，而实施例三的取栓支架的网孔采用远密近疏的结构。
53.本实施例中，取栓支架11包括平滑相接的远端密网编织段111以及近端疏网编织段112。近端疏网编织段有利于剥离抓捕大块血栓，而远端密网编织段有利于防止碎栓逃逸。
54.结合图1至图7本实施例的血管开通装置的使用方法如下：
55.在血栓清除介入手术治疗中，通过穿刺针、导丝、导管和小号穿刺鞘在股动(静)脉血管建立器械介入通道。经血管腔内介入通道技术行至血管堵塞处导入导管，再行选择性造影，确定血栓的所在血管部位。置换血管造影导管为导丝(导丝引入后再退出导管)。将一种导管(即预放导管)经导丝，导入到血管中接近血栓的部位。取出一种血管开通装置，将血管开通装置注水排空，然后将导丝穿过血管开通装置头端的导丝孔，使血管开通装置沿着导丝导入到血栓处，血管开通装置头端的球囊和取栓支架可在收缩状态下伸出预放导管后继续在血管中前进并超过血栓。通过充盈器将球囊充盈，等待1分钟使取栓支架在球囊的挤压作用下，嵌入栓塞物中。回抱球囊，此时取栓支架已嵌入栓塞物，再通过支架控制手柄控制网孔收缩，通过收缩的网孔将硬质栓塞物夹紧，随后通过回撤球囊和取栓支架至预放导管中，回撤整体将栓塞物清除出体外。
56.基于上述技术方案本发明至少具有如下优点和积极效果：
57.本发明实施例的血管开通装置中将球囊同轴设置于取栓支架内，使取栓支架包裹在球囊外侧，且可通过支架控制组件控制取栓支架轴向伸缩以调节取栓支架的径向尺寸，在使用时可使取栓支架和球囊均处于收缩状态以便导入至血管的病变位置，在取栓时，可缩短取栓支架轴向长度使其直径达到较大尺寸，并通过球囊扩张对狭窄血管内的硬质堵塞物进行扩张，同时通过回抱球囊使堵塞物进入取栓支架内，然后可通过控制取栓支架轴向伸长使得取栓支架能够夹紧嵌入其网孔内的硬质堵塞物，再通过回撤球囊和取栓支架将堵塞物剥离并带出体外，提高硬质堵塞物引起的血管狭窄的治疗效果。
58.本领域的普通技术人员可以理解，上述各实施方式是实现本发明的具体实施例，而在实际应用中，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本发明的精神和范围。