治疗Ⅱ型糖尿病的口服药物的制作方法

治疗ⅱ型糖尿病的口服药物
技术领域
1.本发明属于含有原料或其与不明结构之反应产物的医用配制品技术领域，具体涉及到来源于植物的材料。


背景技术：

2.糖尿病可分两种，胰岛素依赖型糖尿病(i型糖尿病)和非胰岛素依赖型糖尿病(ii型糖尿病)，ii型糖尿病患者占90％以上。老年ii型糖尿病作为临床上一类较常见的慢性进展性疾病，属于内分泌紊乱异常类疾病，同时可诱发多种并发症，对患者的生命健康及生活质量造成诸多威胁。而大量临床研究证实，老年ii型糖尿病的发生发展主要与胰腺β细胞机能障碍所致的胰岛素分泌不足、胰岛素抵抗等相关。目前常见的治疗方法为联合应用两类口服降糖类药物，但临床效果并不突出。ii型糖尿病是由多种病因引起的以慢性高血压为特征的代谢紊乱，高血压主要由胰岛素分泌或作用的缺陷引起。根据联合国世界卫生组织who统计结果显示，目前全球已经诊断的ii型糖尿病达到1.3亿人，我国已超过4000万人，是继印度之后的第二大糖尿病大国。
3.对于ii型糖尿病患者，需长期给药治疗，目前治疗ii型糖尿病的药物有注射剂、口服药剂，注射剂主要有胰岛素，胰岛素的种类也很多，需要在每天餐前注射胰岛素，使用很不方便，特别在外出时，给药不方便、且患者的依从性较差，很多患者不愿意采用注射给药，多数患者采用口服西药的治疗方式。目前市场上销售的西药口服药物有达美康、盐酸二甲双胍、阿卡波糖片(拜糖平)等，长期使用服药量逐步增加，服药计量从每次半片增加到每次3片，随着药量的增加，对肝肾功能损坏很大，服药15年以上，有的患者出现肾功能衰减，血液透析，移植肾脏。
4.ii型糖尿病患者当前迫切需要提供一种使用方便、无毒副作用、治疗效果显著的药物。


技术实现要素：

5.本发明所要解决的技术问题在于克服上述治疗ii型糖尿病药物的缺点，提供一种安全、降糖效果好、使用方便、适合长期给药的治疗ii型糖尿病的口服药剂剂。
6.解决上述技术问题所采用的技术方案是由下述质量份原料配比的中药原料按常规制剂方法制备成口服药剂：
[0007][0008]
制备本发明药物的中药原料最佳质量份配比是：
[0009][0010]
将上述各组分按常规方法制成的口服药剂是制剂学上所说的片剂或颗粒剂或胶囊剂或口服液。
[0011]
本发明药物胶囊剂的制备方法如下：
[0012]
将黄芪、山药、丹参、玄参、子参、苍术、炒白术、茯苓、葛根、生地黄、知母、生龙牡、麦冬、钩藤、杜仲、牡蛎加水煎煮两次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.20
±
0.05(60℃)，缩成稠膏，加辅料，烘干，粉碎，过100目筛，装胶囊。每粒重0.3g，每粒含中药原料4g。
[0013]
本发明药物片剂的制备方法如下：
[0014]
本发明药物片剂所用的中药原料以及质量配比与本发明药物胶囊剂所用的中药原料完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明胶囊剂制备方法中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料以及其它工艺步骤按片剂的常规制备工艺进行。每片重0.4g，每片含生药4g。
[0015]
本发明药物颗粒剂的制备工艺如下：
[0016]
本发明药物颗粒剂所用的中药原料以及质量配比与本发明药物胶囊剂所用的中药原料完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明胶囊剂制备方法中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料以及其它工艺步骤按颗粒剂的常规制备工艺进行。每袋重10g，每克含中药原料2.4g。
[0017]
本发明药物口服液的制备工艺如下：
[0018]
本发明药物口服液所用的中药原料以及重量配比与本发明药物胶囊剂完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明胶囊剂制备方法中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料和其它工艺步骤按照口服液的常规制备工艺进行。每瓶10ml，每毫升含中药原料1.6g。
[0019]
本发明药物胶囊剂经药效试验，经2个治疗过程，平均有效率为94.32％，治疗效果显著。试验结果表明，本发明药物具有治疗ii型糖尿病的功能，可作为治疗ⅱ型糖尿病的慢性病药物长期服用。
具体实施方式
[0020]
下面结合实施例对本发明进一步详细说明，但本发明不限于这些实施例。
[0021]
实施例1
[0022]
以生产本发明药物胶囊剂产品1000粒为例，所用的中药原料和辅料及其质量配比为：
[0023][0024]
其制备方法按上述胶囊剂的制备方法进行，制成1000粒胶囊。每粒重0.3g，每粒含中药原料4g，日服3次，一次4粒。
[0025]
以生产本发明药物片剂产品1000片为例，所用的原料药和辅料及其质量配比为：
[0026][0027]
其制备方法按上述片剂的制备方法进行，制成1000片。每片重0.4g，每片含中药原料4g，日服3次，一次4片。
[0028]
以生产本发明药物颗粒剂产品1000克为例所用的中药原料和辅料及其配比为：
[0029][0030]
其制备方法按常规颗粒剂的制备工艺制备。每袋重10g，每克含中药原料2.4g，日服2次，每次1袋。
[0031]
以生产本发明口服液产品1000ml为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为：
[0032][0033]
其制备工艺按本发明口服液的制备工艺进行。每瓶10ml，每毫升含中药原料1.6g，日服3次，一次10ml。
[0034]
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为：
[0035][0036]
实施例2
[0037]
以生产本发明药物胶囊剂产品1000粒为例，所用的中药原料和辅料及其质量配比为：
[0038][0039]
其制备方法按上述胶囊剂的制备方法进行，制成1000粒胶囊。每粒重0.3g，每粒含中药原料4g，日服3次，一次4粒。
[0040]
以生产本发明药物片剂产品1000片为例，所用的原料药和辅料及其质量配比为：
[0041][0042]
其制备方法按上述片剂的制备方法进行，制成1000片。每片重0.4g，每片含中药原料4g，日服3次，一次4片。
[0043]
以生产本发明药物颗粒剂产品1000克为例所用的中药原料和辅料及其配比为：
[0044][0045]
其制备方法按常规颗粒剂的制备工艺制备。每袋重10g，每克含中药原料2.4g，日服2次，每次1袋。
[0046]
以生产本发明口服液产品1000ml为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为：
[0047][0048]
其制备工艺按本发明口服液的制备工艺进行。每瓶10ml，每毫升含中药原料1.6g，日服3次，一次10ml。
[0049]
实施例3
[0050]
以生产本发明药物胶囊剂产品1000粒为例，所用的中药原料和辅料及其质量配比为：
[0051][0052]
其制备方法按上述胶囊剂的制备方法进行，制成1000粒胶囊。每粒重0.3g，每粒含中药原料4g，日服3次，一次4粒。
[0053]
以生产本发明药物片剂产品1000片为例，所用的原料药和辅料及其质量配比为：
[0054][0055]
其制备方法按上述片剂的制备方法进行，制成1000片。每片重0.4g，每片含中药原料4g，日服3次，一次4片。
[0056]
以生产本发明药物颗粒剂产品1000克为例所用的中药原料和辅料及其配比为：
[0057][0058]
其制备方法按常规颗粒剂的制备工艺制备。每袋重10g，每克含中药原料2.4g，日服2次，每次1袋。
[0059]
以生产本发明口服液产品1000ml为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为：
[0060][0061]
其制备工艺按本发明口服液的制备工艺进行。每瓶10ml，每毫升含中药原料1.6g，日服3次，一次10ml
[0062]
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为：
[0063]
[0064]
为了验证本发明药物对中风的治疗效果，发明人采用本发明实施例1配比制备的本发明药物胶囊剂进行了药效学试验，各种试验情况如下：
[0065]
试验情况如下：
[0066]
试验药物：本发明药物胶囊剂，0.4g/粒，相当于生药2.5g。
[0067]
1、临床资料
[0068]
2018年12月～2019年12月用本发明的药物胶囊剂，ii型糖尿病患者88例，其中男48例，女40例。
[0069]
2、诊断标准
[0070]
空腹血糖＞7.0，餐后2小时血糖＞10.0。
[0071]
3、治疗方法
[0072]
每日服3次，一次3粒，10天为一个疗程，停药7天后再服用一个疗程。
[0073]
4、疗效标准
[0074]
痊愈：2个疗程后症状消失，空腹血糖4.4～6.6，餐后2小时血糖4.4～8.0。
[0075]
有效：2个疗程后症状减轻，空腹血糖≤7，餐后2小时血糖≤10。
[0076]
无效：效果不明确，空腹血糖＞7.0，餐后2小时血糖＞10.0。
[0077]
5、治疗结果
[0078]
治疗结果见表1。
[0079]
表1用本发明试验结果
[0080][0081]
由表1可见，在治疗过程中，平均有效率为94.32％，治疗效果显著。试验结果表明，本发明药物具有治疗ii型糖尿病的功能，可作为治疗ⅱ型糖尿病的慢性病药物长期服用。
[0082]
本发明的功能主治：ii型糖尿病。
[0083]
本发明的规格：本发明药物胶囊剂每粒重0.3g，每粒含中药原料4g；本发明药物片剂每片重0.4g，每片含中药原料4g；本发明药物颗粒剂每袋重10g，每克含中药原料2.4g；本发明药物口服液每瓶10ml，每毫升含中药原料1.6g。
[0084]
本发明的用法用量：每日服3次，每次口服胶囊剂4粒或片剂3片或口服液1瓶；颗粒剂日服2次，每次1袋。