软端头柱塞的制作方法

1.本披露内容总体上涉及眼睛手术，并且更具体地，一些实施例可以总体上涉及用于使用软端头柱塞将人工晶状体(iol)插入眼睛中的系统、方法和装置。


背景技术：

2.人眼可能患上许多疾病，导致轻度恶化以至完全丧失视力。虽然接触镜片和眼镜可以弥补一些疾病，但其他的则可能需要眼科手术。总体上，眼科手术可以被分类为比如玻璃体视网膜手术等后段手术和比如白内障手术等前段手术。玻璃体视网膜手术可以解决许多不同的眼睛病情，包括但不限于黄斑变性、糖尿病视网膜病变、糖尿病性玻璃体出血、黄斑裂孔、视网膜脱落、视网膜前膜和巨细胞病毒视网膜炎。
3.对于白内障手术，手术可能需要在眼睛中形成切口并将工具插入眼睛内，以用人工晶状体(iol)替换浑浊的晶状体。可以使用插入工具来将iol递送到眼睛中。作为示例，插入工具可以包括用于将iol从插入工具的管嘴中推出的柱塞。在一些情况下，可以将iol预装载到插入工具中。在其他情况下，可以将单独的托架装载到插入工具中。柱塞可以与iol接合，以使iol从托架前进穿过管嘴进入眼睛中。托架(或插入工具)可以包括折叠室，该折叠室被配置为例如当iol前进穿过折叠室时使iol折叠。在一些情况下，单独的动作可以引起iol折叠。
4.从插入工具递送iol可以是多步骤过程。例如，递送可以包括两个阶段，这两个阶段可以被称为前进阶段和递送阶段。在前进阶段，可以使iol从托架中的储存位置前进到停留位置。iol可以被预先折叠，或者可以在从储存位置前进到停留位置时折叠。在停留位置处，可以使iol的前进停止，管嘴定位在眼睛中，然后可以在递送阶段使iol从停留位置进一步前进，这可以包括使iol前进穿过管嘴进入眼睛中。


技术实现要素：

5.在示例性实施例中，本披露内容提供了一种用于将iol递送到眼睛中的设备。该设备包括柱塞和柱塞端头。柱塞端头包括定位在柱塞端头远端处的凹座。柱塞端头进一步包括与凹座处于流体连通的凹穴。
6.在另一个示例性实施例中，本披露内容提供了一种用于将iol递送到眼睛中的设备，该设备包括管嘴和盒。盒联接到管嘴，并且柱塞与盒的孔对准。柱塞端头包括定位在柱塞端头远端处的凹座。凹穴与凹座处于流体连通。
7.在另一个示例性实施例中，本披露内容提供了一种用于将iol递送到眼睛中的方法。该方法包括通过切口将插入工具的管嘴插入眼睛中。插入工具进一步包括柱塞和柱塞端头。柱塞端头包括定位在柱塞端头远端处的凹座。柱塞端头还包括与凹座处于流体连通的凹穴。
8.应当理解，以上一般性说明以及以下详细说明在本质上都是示例性和解释性的，并且旨在提供对本披露内容的理解而不限制本披露内容的范围。就此而言，通过以下详细
描述，本披露内容的附加方面、特征以及优点对于本领域技术人员而言将是明显的。
附图说明
9.这些附图展示了本披露内容的一些实施例的某些方面，并且不应用于限制或限定本披露内容。
10.图1展示了根据本披露内容的一些实施例的iol；
11.图2a展示了根据本披露内容的一些实施例的插入工具的立体图；
12.图2b展示了根据本披露内容的一些实施例的图2a的插入工具的特写视图；
13.图3展示了根据本披露内容的一些实施例的插入工具的局部剖视图；
14.图4展示了根据本披露内容的一些实施例的插入盒的局部剖视图；
15.图5a展示了根据本披露内容的一些实施例的软端头柱塞；
16.图5b展示了根据本披露内容的一些实施例的替代柱塞；
17.图5c展示了根据本披露内容的一些实施例的5b的柱塞的截面；
18.图6展示了根据本披露内容的一些实施例的插入盒的截面；
19.图7a展示了根据本披露内容的一些实施例的软端头的侧面立体图；
20.图7b展示了根据本披露内容的一些实施例的软端头的前立体图；
21.图7c展示了根据本披露内容的一些实施例的图7a的软端头的截面；
22.图7d展示了根据本披露内容的一些实施例的图5b的柱塞的远端的侧视图；
23.图7e展示了根据本披露内容的一些实施例的图7d的远端的前视图的截面；
24.图7f展示了根据本披露内容的一些实施例的软端头的侧视图；
25.图8展示了根据本披露内容的一些实施例的管嘴的前立体图；
26.图9a展示了根据本披露内容的一些实施例的处于缩回位置的柱塞；
27.图9b展示了根据本披露内容的一些实施例的处于延伸位置的柱塞；
28.图10a展示了根据本披露内容的一些实施例的柱塞遇到iol；
29.图10b展示了根据本披露内容的一些实施例的柱塞驱动iol穿过折叠室；以及
30.图11a和图11b展示了根据本披露内容的一些实施例的iol的植入。
具体实施方式
31.为了促进对本披露内容的原理的理解，现在将参考附图中展示的实现方式，并且将使用具体语言来描述它们。然而，应当理解，可以并不旨在限制本披露内容的范围。本披露内容所涉及的技术领域内的技术人员通常完全能够设想到对于所描述的装置、器械、方法的任何改变和进一步的修改，以及本披露内容的原理的任何进一步应用。具体地，完全可以设想到，参考一个或多个实现方式描述的特征、部件和/或步骤可以与参考本披露内容的其他实现方式描述的特征、部件和/或步骤相组合。为了简单起见，在某些情况下，在所有附图中使用相同的附图标记来指代相同或同样的部件。
32.本披露内容的一些实施例提供了对于手动装载iol递送系统中常见的现有软端头柱塞的改进。先前的软端头柱塞是实心圆柱体“插塞”型。在iol递送到眼睛中的过程中，这些实心圆柱体柱塞端头可能损坏iol。例如，在iol的压缩和递送过程中，实心圆柱体柱塞端头可能挤压角撑板和/或尾袢。在此描述的一些实施例提供了更先进的几何形状，以防止在
递送过程中对iol的损坏。具体地，在此描述的一些实施例包括柱塞的软端头，该软端头包括表面形貌。当iol在递送过程中被压缩时，表面形貌可以包括比如凹座和/或凹穴等轮廓，以便为附接到其的角撑板和/或尾袢提供缓解。这种缓解可以防止对iol的损坏。
33.本披露内容的特定实施例涉及柱塞，该柱塞可以包装在用于通过切口递送iol的预装载系统中，该切口的直径可以小于2.0毫米(“mm”)。柱塞被配置为接合iol并使其从盒中前进，并且在不损坏iol的情况下递送iol。本披露内容的特定实施例包括用于改进iol接合和递送的刚性几何基底。该基底可以由软材料或软端头包围，该软材料或软端头提供足够的缓冲以防止iol在递送过程中损坏。
34.图1展示了根据本披露内容的一些实施例的iol 10。iol 10可以是任何合适的人工晶状体。iol 10可以包括晶状体部分12和袢延伸部14。袢延伸部14可以是从晶状体部分12延伸的侧支柱(或其他合适的延伸部)，这些侧支柱可以在可以将iol 10设置在患者的眼睛内时使其稳定。角撑板16可以是晶状体部分12的肩部或部分(袢延伸部14从该晶状体部分的肩部或部分延伸)。应当理解，图1所示的iol 10仅仅是示例性的，并且本文披露的技术可以与任何合适的iol一起使用。例如，还可以使用模块化iol(未示出)，其包括可设置在具有袢延伸部的基部中的晶状体部分。
35.图2a和图2b展示了根据本披露内容的特定实施例的用于将iol10植入眼睛中的插入工具32。应注意的是，插入工具32是非限制性示例，并且其他类型的插入工具(例如，手动的或未用电力驱动的工具)可以与软端头柱塞(例如，图5a和图5b所示)一起使用。如图2a所示，插入工具32可以包括壳体34。壳体34通常可以是管状的，并且可以包括与远端或第二端41相反的近端或第一端35。从单独的用户控制台(未示出)传送电力和/或控制信号的电缆36可以从第一端35延伸。在某些实施例中，插入工具32可以包括电池。
36.图2b是根据本披露内容的特定实施例的第二端41的特写图。如图所示，插入工具32还可以包括保持可拆卸地安装的插入盒38的盒安装件37。根据示例性实施例，插入盒38可以是适于容纳展开的iol10并在柱塞从壳体34向前平移并穿过插入盒38时使iol 10折叠并移位的一次性聚合物部件。
37.盒安装件37可以是从第二端41延伸的刚性构件。在一些实施例中，盒安装件37可以包括金属切口或弯曲内表面37a，该金属切口或弯曲内表面容纳插入盒38。在特定实施例中，盒安装件37的端部39可以压配合到通路40中，该通路延伸穿过壳体34并且沿着壳体34的纵向轴线l延伸，如图所示。
38.图3展示了插入工具32的示例性实施例的局部剖视图，该局部剖视图示出了设置在壳体34内(例如，图2a所示)的致动组件44。致动组件44可以使柱塞47沿着壳体34的纵向轴线l线性地平移。
39.致动组件44包括轴46，该轴被配置为在螺纹(内螺纹)管状联接器48内纵向平移。如图所示，轴46可以联接到驱动系统50和柱塞47。柱塞47可以经由卡扣配合机构49可移除地联接到轴46。在一些实施例中，卡扣配合机构49包括轴46的与柱塞47的部分47a互锁的部分46a。如图所示，部分47a可以与柱塞47的远端47b相反。驱动系统50可以包括比如电动马达和齿轮组等部件，这些部件被配置为使管状联接器48旋转，以迫使轴46和柱塞47在管状联接器48内线性平移。如图所示，管状联接器48可以在轴46的后端处与螺纹(外螺纹)联接器52接合，从而响应于驱动系统50的激活而迫使轴46线性平移。o形环54(其可以由弹性体
形成)可以在壳体34与致动组件44之间提供密封，从而防止湿气和/或其他污染物到达壳体34的内部。
40.图4展示了根据本披露内容的特定实施例的插入盒56的局部剖视图。插入盒56可以类似于插入盒38(例如，图2b所示)。图4还展示了根据本披露内容的特定实施例的可以类似于柱塞47(例如，图3所示)的柱塞58。柱塞58可以包括类似于部分47a(例如，图3所示)的部分60。应当注意，柱塞58是非限制性示例，并且可以使用其他类型的柱塞。如图所示，部分60可以包括比如凹槽62和凹部64等的特征。卡扣配合机构49的部分46a(例如，图3所示)包括与凹槽62和凹部64互补或相对应的特征，以将部分46a和部分60固定或“卡扣”在一起。如图所示，管嘴66可以定位在插入盒56的远端。
41.图5a展示了根据本披露内容的特定实施例的具有软端头70的柱塞58的立体图。软端头70可以设置在柱塞58的远端72(例如，如图6所示)。在一些实施例中，软端头70可以被包覆成型到远端72上。在一些实施例中，例如，与远端72相比，软端头70可以适于提供与iol 10的缓冲或非磨蚀接合。软端头70可以包括平滑表面(多个)并且可以是弹性的。在特定实施例中，软端头70可以由硅酮形成。
42.软端头70可以由任何合适的医用柔性软材料制成。非限制地，软端头70可以由苯乙烯嵌段共聚物、聚烯烃共混物(“tpo”)、弹性体合金、热塑性聚氨酯(“tpu”)、热塑性共聚酯、热塑性聚酰胺或其组合制成。柱塞58可以由聚苯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚芳基酰胺、聚醚醚酮、聚对苯二甲酸丁二酯、聚丙烯、聚砜、液晶聚合物或其组合制成。在一些实施例中，形成软端头70的材料可以具有肖氏a硬度计值为约30至约95。如本文所使用的，硬度计值是使用astm d2250类型a和类型d标度测量的肖氏硬度值。
43.图5b展示了根据本披露内容的特定实施例的具有远端73的柱塞59的立体图。柱塞59可以包括从用于将柱塞50连接到插入工具(比如插入工具32)的连接器77延伸的细长基底75。柱塞59可以包括通道79，以便于从例如插入工具32的壳体34致动柱塞59。在一些实施例中，柱塞59可以包括类似于柱塞58的特征。例如，柱塞59可以由聚碳酸酯制成。另外，远端73在某些方面可以类似于远端47b。下面进一步详细描述可以包覆成型到远端73上的软端头81(例如，见图7d至图7f)。
44.图5c展示了根据本披露内容的特定实施例的柱塞59的截面。截面是沿着从a到a'延伸的虚线截取的，如图5b所示。如图5c所示，柱塞59可以包括宽度(w2)和高度(h2)，如图所示。通道79可以是弯曲的并且包括范围从1mm至2mm(例如，1.25mm至1.35mm)的曲率半径r2。
45.图6展示了根据本披露内容的特定实施例的沿着如图4所示的虚线l1截取的插入盒56的截面。如图6所示，柱塞58可以可移动地(例如，轴向可移动地)设置在插入盒56内。管嘴66可以包括通路67，该通路从管嘴66的远端延伸到插入盒56的内室或托架68。通路67可以包括折叠室69，该折叠室包括向内逐渐变细的直径，如图所示。在iol 10穿过管嘴66并且递送到眼睛中的过程中，逐渐变细可以便于iol 10的弯曲或折叠。
46.图7a展示了根据本披露内容的特定实施例的软端头70的侧面立体图。软端头70的总长度l的范围可以从约2mm至约6mm。如图所示，远端70a(及其表面)包括可以具有范围从约0.4mm至约0.8mm(例如，约0.65mm)的曲率半径r的凹座或凹座74。
47.在某些实施例中，当iol 10在递送过程中被压缩时(例如，如图10b所示)，凹座74
可以接纳尾袢延伸部的角撑板(例如，如图10b所示的角撑板16b)，并且可以将角撑板引导到可以与凹座74相邻或处于流体连通的凹穴76中。凹穴76可以包括范围从约1mm至约4mm(例如，约2.5mm)的深度d。在一些实施例中，凹穴76可以占据远端70a的约20％至约30％(例如，约25％)，如图所示。
48.图7b是根据本披露内容的特定实施例的软端头70的前立体图。凹座74可以定位在远端70a的中心。远端70a可以具有约2mm或更小的直径(由虚线d2指示)，例如，范围从约1mm至约2mm(例如，约1.6mm)，以允许插入小于2mm的切口中。凹穴76的高度h和宽度w的范围可以从约0.5mm至约1.5mm(例如，约1.3mm)。
49.图7c展示了根据本披露内容的一些实施例的图7a的软端头的纵向截面。在特定实施例中，软端头70可以包括从定位在软端头70后部的开口71a延伸的通路71，如图所示。通路71可以具有约2mm或更小的内径，例如在约0.5mm至小于约2mm的范围内。柱塞58的远端72(例如，图6所示)可以经由例如压配合而固定在通路71内。
50.图7d展示了根据本披露内容的一些实施例的图5b的远端73的侧视图。如图所示，远端73包括用于附接到软端头(例如，图7f所示的软端头86)的凹部81。
51.图7e展示了根据本披露内容的特定实施例的远端73的截面。截面是沿着从b到b'延伸的虚线截取的，如图7d所示。如图所示，远端73包括凹槽83。凹槽83可以包括第一部分85和从第一部分85以某角度延伸的第二部分87。例如，第二部分87可以以约30
°
至约60
°
(例如，45
°
)的角度从第一部分85延伸。
52.图7f展示了根据本披露内容的特定实施例的可以包覆成型到柱塞59的远端73上的软端头86的侧视图。软端头86可以类似于软端头70。例如，软端头86可以包括与凹穴91处于流体连通的凹座88。软端头86可以包括至少0.1mm的厚度(例如，硅酮或tpu的包覆成型件厚度)。软端头86可以包括类似于软端头70的尺寸。
53.图8是根据本披露内容的特定实施例的管嘴66的前立体图。如所展示的，软端头70可以在管嘴66的开口78中是可见。软端头70的凹穴76可以与管嘴66的开口78的右上象限78a对准，如图所示。开口78的直径可以为约2mm或更小，例如范围为约1mm至约2mm。
54.图9a和图9b是根据本披露内容的具体实施例的插入工具32的截面。截面展示了沿着例如如图2a所示的虚线l2截取的侧视图。
55.图9a展示了根据本披露内容的特定实施例的具有柱塞58的插入工具32。如图所示，柱塞58缩回并且定位在插入工具32内。在该初始位置，iol 10可以在前进阶段之前定位在插入盒56的托架68中。iol 10可以包括iol 10或其部件。
56.图9b展示了根据本披露内容的特定实施例的处于前进阶段的插入工具32。如图所示，柱塞58可以从壳体34延伸，并且可以进入托架68、经由可以使iol 10穿过折叠室69前进到管嘴66的部署通道80中的停留位置。当iol 10穿过折叠室69时，iol 10可以在折叠室69中折叠(压缩)。iol 10可以卷起或折叠以减小iol 10的尺寸。这种尺寸的减小允许通过眼睛中最小尺寸(例如，小于2.0mm)的切口来递送iol 10。
57.图10a和图10b是根据本披露内容的特定实施例的插入盒56的顶视图的截面。
58.图10a展示了柱塞58遇到设置在托架68内的iol 10。柱塞58沿着箭头所指示的方向移动。柱塞58可以经由插入盒56的孔56a移动穿过托架68，如图所示。柱塞58接触并使iol 10移动穿过折叠室69以便递送。孔56a可以与柱塞58对准。
59.图10b展示了柱塞58驱动iol 10从托架68穿过折叠室69到达部署通道80，如图所示。凹座74可以接触iol 10的晶状体部分12和/或尾角撑板16a。凹穴76接纳尾角撑板16a，从而为尾角撑板16a提供释放。这种释放可以减少尾角撑板16a的弯曲，从而防止对iol 10的损坏。曲率半径r(在图7a中示出)可以允许远端70a抓住iol 10并允许iol 10旋转和压缩以将尾角撑板16a定位在凹穴76中，如图所示。
60.在部署阶段，插入工具32可以使iol 10从停留位置前进，并且经由部署通道80从管嘴66出来进入患者的眼睛中。
61.现在将参考图11a和图11b描述用于将iol 10植入到患者的眼睛90中的示例性技术。
62.如图11a所展示的，插入工具89可以类似于根据本披露内容的特定实施例的插入工具32(例如，图2a所示)。外科医生可以在眼睛90中形成切口92。例如，切口92可以穿过眼睛90的巩膜94形成。切口92可以为合适的宽度或长度。非限制地，合适的宽度和/或长度可以小于2毫米。在形成切口92之后，可以将插入工具89的管嘴66穿过切口92插入到眼睛90的内部部分96中。可以致动插入工具89以将iol 10分配到眼睛90的囊袋98中。
63.iol 10可以以折叠(或卷起构型)递送，并允许在从插入工具32弹出之后展开。在分配后，iol 10应展开并且落座在眼睛90的囊袋98内，如图11b所示。袢延伸部14可以被操纵例如以与囊袋98的赤道内侧接合。袢延伸部14可以接合囊袋98以将iol 10固定在囊袋98中。
64.与其他iol递送系统相比，使用本文所述的方法和系统可以提供许多益处和优点。例如，如本文所描述的，软端头70包括防止或减轻iol 10在递送到眼睛中的过程中被压缩时的损坏的几何形状。
65.据信，根据前面的描述，本披露内容的操作和构造将是清楚的。虽然以上示出或描述的设备和方法已被表征为是优选的，但是在不脱离所附权利要求所限定的本披露内容的精神和范围的情况下，可以在其中进行多种不同的改变和修改。