一种抗手足口病毒γ蛋白液体制剂的制备方法与流程

技术特征：
1.一种抗手足口病毒γ蛋白液体制剂的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤：s1：制备抗手足口病毒γ蛋白；s2：按重量百分比计，称取液体制剂制备用原料：包括抗手足口病毒γ蛋白0.1-2%、防腐剂0.1-2%、中和剂1-20%、赋形剂0.1-3%、ph调节剂0.1-2%、乳化剂0.1-2%、余量为水；s3：制备抗手足口病毒γ蛋白液体制剂：s3.1：取1/2-3/4体积的水，加入抗手足口病毒γ蛋白，第一次搅拌混合，加入中和剂和ph调节剂继续第二次搅拌混合，得均一溶液经真空脱泡后保温备用；s3.2：将防腐剂、赋形剂和乳化剂共同加入到剩余水中，第一次搅拌混合均匀后，加入步骤s3.1中的均一溶液，第二次搅拌混合即得所需的抗手足口病毒γ蛋白液体制剂。2.根据权利要求1所述的抗手足口病毒γ蛋白液体制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤s1中制备抗手足口病毒γ蛋白，具体包括以下操作：准备抗原、佐剂配伍形成免疫疫苗、鸡接种疫苗、蛋黄分割和抗手足口病毒γ蛋白分离。3.根据权利要求2所述的抗手足口病毒γ蛋白液体制剂的制备方法，其特征在于，所述佐剂配伍形成免疫疫苗具体指：按质量比1:1，将手足口病病毒抗原与佐剂充分乳化制得免疫疫苗。4.根据权利要求2所述的抗手足口病毒γ蛋白液体制剂的制备方法，其特征在于，所述佐剂由质量比1.2-1.7:4.5-6.5:0.3-0.8:1.5-3的羟基磷灰石、0.8-1.5mol/l磷酸溶液、酪蛋白酸钠和甘油二酯混合复配而得。5.根据权利要求2所述的抗手足口病毒γ蛋白液体制剂的制备方法，其特征在于，所述鸡接种疫苗的接种方案如下：共免疫3次，每次间隔3-4周，初次免疫和第二次免疫的免疫剂量为0.025mg/只；第二次免疫后1周，采集鸡蛋，并做好标记，实验室检测；第三次免疫的免疫剂量为0.25mg/只，第三次免疫后1周，采集鸡蛋，并做好标记，实验室检测。6.根据权利要求2所述的抗手足口病毒γ蛋白液体制剂的制备方法，其特征在于，所述抗手足口病毒γ蛋白分离具体指：将经蛋黄分割获得的卵黄加7-10倍的去离子水，于32-45℃的温度下，边搅拌边调节ph值至4.8-5.5，搅拌均匀后静置收集上清液，将上清液经超滤膜过滤提纯，即得所需的抗手足口病毒γ蛋白。7.根据权利要求1所述的抗手足口病毒γ蛋白液体制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤s2中防腐剂包括质量比3-7:1-1.8的山梨酸钾和桉叶油；中和剂包括质量比1-10:1-10:1-3:1的甘油、低聚木糖、黄芪多糖和枳实总黄酮；赋形剂为麦芽糖糊精、蔗糖糊精、蜂蜜中的至少一种；ph调节剂为质量分数10%的氢氧化钠溶液；乳化剂为卡波姆、羊毛脂、三乙醇胺中的至少一种。8.根据权利要求1所述的抗手足口病毒γ蛋白液体制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤s2中按重量百分比计，原料包括：抗手足口病毒γ蛋白1%、防腐剂0.5%、中和剂10%、赋形剂2%、ph调节剂1.2%、乳化剂1%、余量为水。9.根据权利要求1所述的抗手足口病毒γ蛋白液体制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤s3.1中搅拌混合温度均为22-40℃，搅拌混合转速均为300-500r/min，第一次搅拌混合时间为20-40min，第二次搅拌混合时间为1-2h。10.根据权利要求1所述的抗手足口病毒γ蛋白液体制剂的制备方法，其特征在于，所
述步骤s3.2中搅拌混合温度均为30-50℃，第一次搅拌混合转速为300-500r/min，第一次搅拌混合时间为20-40min，第二次搅拌混合转速为10-50r/min，第二次搅拌混合时间为1-2h。

技术总结
本申请涉及生物医药技术领域，具体公开了一种抗手足口病毒γ蛋白液体制剂的制备方法，所述抗手足口病毒γ蛋白液体制剂的制备方法，包括：制备抗手足口病毒γ蛋白；称取液体制剂制备用原料；将抗手足口病毒γ蛋白加水混合后，加中和剂和pH调节剂混合脱泡得均一溶液；将防腐剂、赋形剂和乳化剂加水混合后，加均一溶液混合，即得所需的抗手足口病毒γ蛋白液体制剂；上述制得的液体制剂能够有效的抑制肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型，对单一肠道和多型肠道病毒引发的HFMD均有明显的治疗效果，通过将抗手足口病毒γ蛋白与中和剂共用，能够确保提高抗手足口病毒γ蛋白活性的同时，提高液体制剂的吸收利用率，增强其对手足口病毒的抑制效果。制效果。


技术研发人员：张晓宇 季思宏
受保护的技术使用者：广西博生生物科技有限公司
技术研发日：2022.03.19
技术公布日：2022/5/16