一种膝关节个性化定位截骨器的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种膝关节个性化定位截骨器。


背景技术：

2.股骨远端水平方向上的截骨是全膝置换手术中最关键的截骨操作步骤之一，当前普遍商用的膝关节置换手术用截骨器械，尤其是股骨远端截骨器械，结构十分复杂，其组成主要包括定位组件和截骨组件两个部分，在术中为了更好的实现定位，通常需要打开股骨髓腔插入髓内定位杆并通过后髁定位的方式来确定截骨组件的位置，固定截骨组件后需要拆除定位组件再进行截骨操作。手术操作十分复杂，并且器械的定位方式调整空间较小，不利于针对患者个体特征进行灵活且精准的调整手术操作。
3.近年来也有不少器械商推出个性化定制的膝关节手术截骨器械，这种基于逆向设计的方法，根据患者自身骨面形状设计定位结构，并将定位结构和截骨导航结构组合为一体，形成一种结构相不规则的单体结构件。这种结构件由于形状变化较为灵活，通常采用3d打印的方式进行生产，其中尤以尼龙打印为主要实现形式。尼龙材料是一种良好的医用非金属材料且表现出足够的力学强度，但在实际应用中也存在诸多问题，如尼龙打印的精度很难提升，并且表面质量较差，术中直接与锯片进行接触会产生磨屑或高温导致尼龙融化，因此一体化的设计方式在尼龙材料上存在较大弊端。


技术实现要素：

4.鉴于上述的分析，本发明实施例旨在提供一种膝关节个性化定位截骨器，用以解决现有截骨器结构复杂、使用不便的问题。
5.本发明提供了一种膝关节个性化定位截骨器，包括截骨导航基台、异形定位构件和限位爪，所述异形定位构件和所述限位爪分别设于所述截骨导航基台的两端，所述截骨导航基台上设有截骨导向槽。
6.进一步地，所述截骨导航基台包括基准面板、第一斜向置钉板和第二斜向置钉板，所述第一斜向置钉板和所述第二斜向置钉板分别位于所述基准面板的两端。
7.进一步地，所述第一斜向置钉板的上端面和所述第二斜向置钉板的上端面均为斜面。
8.进一步地，所述截骨导航基台还包括第一置钉基台和第二置钉基台，所述第一置钉基台和所述第二置钉基台设于所述基准面板的前侧，且分别位于所述限位爪的两侧。
9.进一步地，所述第一置钉基台上设有第一定位钉道、第二定位钉道和第三定位钉道，所述第二置钉基台上设有第四定位钉道、第五定位钉道和第六定位钉道，各定位钉道的轴向相互平行，均与所述基准面板平行。
10.进一步地，所述第一斜向置钉板设有第一斜向钉道和第二斜向钉道，所述第二斜向置钉板设有第三斜向钉道和第四斜向钉道。
11.进一步地，沿所述截骨导向槽的长度方向的两端延伸至所述第一斜向置钉板和所
述第二斜向置钉板，并终止于所述第一斜向置钉板设置的第一圆柱孔和所述第二斜向置钉板设置的第二圆柱孔。
12.进一步地，所述异形定位构件包括前方定位板和远端定位板，所述前方定位板和所述远端定位板分别位于所述截骨导向槽的两侧，所述远端定位板包括第一远端定位板和第二远端定位板。
13.进一步地，所述定位截骨器还包括第一导筒和第二导筒，所述第一导筒和所述第二导筒分别设于所述第一远端定位板和所述第二远端定位板的外侧。
14.进一步地，所述第一导筒的侧壁上设有第一开口槽，所述第二导筒的侧壁上设有第二开口槽。
15.与现有技术相比，本发明至少可实现如下有益效果之一：
16.(1)本发明适用于金属3d打印技术进行生产，总体结构根据3d打印技术特点进行设计，如多个面的倾斜角度要求，能够很好的减小3d打印过程中支撑结构的数量，同时也减小打印变形量。
17.(2)传统的导板定位结构根据患者自身解剖结构确定，具有唯一确定性，但在术中很难找准定位区域，本发明引入定位爪结构(限位爪)，将术中定位过程简化，在实际应用过程中极大的提高了定位的准确性。
18.(3)本发明的定位截骨器整体结构简单，使用方便，异形定位构件提供的两种结构形式，能够根据患者的实际情况进行选择使用，扩大了定位截骨器的适用范围。
19.(4)本发明的定位截骨器采用金属材质打印，提高了表面打印质量，避免了术中锯片产生的热量导致的定位截骨器的损伤。
20.本发明中，上述各技术方案之间还可以相互组合，以实现更多的优选组合方案。本发明的其他特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分优点可从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的目的和其他优点可通过说明书以及附图中所特别指出的内容中来实现和获得。
附图说明
21.附图仅用于示出具体实施例的目的，而并不认为是对本发明的限制，在整个附图中，相同的参考符号表示相同的部件。
22.图1为具体实施例1的定位截骨器的使用状态参考图(一)；
23.图2为具体实施例1的定位截骨器的结构示意图(一)；
24.图3为具体实施例1的定位截骨器的结构示意图(二)；
25.图4为具体实施例1的定位截骨器的结构示意图(三)；
26.图5为具体实施例1的定位截骨器的结构示意图(四)；
27.图6为具体实施例1的定位截骨器的结构示意图(五)；
28.图7为具体实施例1的定位截骨器的使用状态参考图(二)；
29.图8为具体实施例2的定位截骨器的结构示意图；
30.图9为具体实施例2的定位截骨器的使用状态参考图。
31.附图标记：
32.100-股骨；110-股骨外科上髁线；120-医学前后指示线；200-软骨；
33.310-截骨导航基台；311-基准面板；312-1-第一斜向置钉板；312-2-第二斜向置钉板；313-1-第一置钉基台；313-2-第二置钉基台；314-第一镂空；315-第二镂空；316-凸台；
34.320-截骨导向槽；321-第一唇口；322-第二唇口；322-1-第一圆柱孔；322-2-第二圆柱孔；
35.330-异形定位构件；331-前方定位板；332-远端定位板；332-1-第一远端定位板；332-2-第二远端定位板；333-1-第一悬伸臂；333-2-第二悬伸臂；
36.340-限位爪；341-第一连接杆；342-第二连接杆；343-限位爪头；
37.350-1-第一导筒；350-2-第二导筒；351-1-第一开口槽；351-2-第二开口槽；
38.360-11-第一定位钉道；360-12-第二定位钉道；360-13-第三定位钉道；360-21-第四定位钉道；360-22-第五定位钉道；360-23-第六定位钉道；
39.361-11-第一斜向钉道；361-12-第二斜向钉道；361-21-第三斜向钉道；361-22-第四斜向钉道。
具体实施方式
40.下面结合附图来具体描述本发明的优选实施例，其中，附图构成本发明一部分，并与本发明的实施例一起用于阐释本发明的原理，并非用于限定本发明的范围。
41.在本发明实施例的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接，可以是机械连接，也可以是电连接，可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
42.全文中描述使用的术语“顶部”、“底部”、“在
……
上方”、“下”和“在
……
上”是相对于装置的部件的相对位置，例如装置内部的顶部和底部衬底的相对位置。可以理解的是装置是多功能的，与它们在空间中的方位无关。
43.实施例1
44.本发明的一个具体实施例，如图1-图7所示，公开了一种膝关节个性化定位截骨器(以下简称定位截骨器)，包括截骨导航基台310、异形定位构件330和限位爪340，异形定位构件330和限位爪340分别设于截骨导航基台310的两端，截骨导航基台310上设有截骨导向槽320。
45.值得注意的是，本实施例的定位截骨器采用金属材料，利用3d打印技术进行生产。
46.截骨导航基台310包括基准面板311、第一斜向置钉板312-1和第二斜向置钉板312-2，第一斜向置钉板312-1和第二斜向置钉板312-2分别位于基准面板311的两端。本实施例中，第一斜向置钉板312-1、第二斜向置钉板312-2和基准面板311的厚度一致。
47.为了便于描述，定义相对于股骨100，定位截骨器侧为后方，相对于异形定位构件330，截骨导航基台310侧为上方。
48.第一斜向置钉板312-1的上端面为一斜面，该斜面与基准面板311的上端面的夹角为θ1，第二斜向置钉板312-2的上端面也为一斜面，该与基准面板311的上端面的夹角为θ2，θ1和θ2均大于40
°
，需要说明的是，基准面板311的上端面为一平面。
49.截骨导航基台310还包括第一置钉基台313-1和第二置钉基台313-2，第一置钉基台313-1和第二置钉基台313-2设于基准面板311的前侧，分别位于限位爪340的两侧。第一
置钉基台313-1和第二置钉基台313-2的上端面和下端面均为斜面，第一置钉基台313-1的上端面、第二置钉基台313-2的上端面与基准面板311的上端面的夹角均为θ4，θ4的范围为40
°
～90
°
，当θ4为90
°
时，第一置钉基台313-1和第二置钉基台313-2的上端面与基准面板311的上端面齐平。
50.第一置钉基台313-1上设有第一定位钉道360-11、第二定位钉道360-12和第三定位钉道360-13，第二置钉基台313-2上设有第四定位钉道360-21、第五定位钉道360-22和第六定位钉道360-23，各钉道的轴向相互平行，均为上下方向，与基准面板311平行。
51.本实施例中，第一定位钉道360-11、第二定位钉道360-12和第三定位钉道360-13呈三角形布设，第四定位钉道360-21、第五定位钉道360-22和第六定位钉道360-23也呈三角形布设，使得定位截骨器与股骨100牢固连接。
52.在水平方向上，第一定位钉道360-11和第四定位钉道360-21的中心轴间距、第二定位钉道360-12和第五定位钉道360-22的中心轴间距、第三定位钉道360-13和第六定位钉道360-23的中心轴间距相等；在前后方向上，第一定位钉道360-11与第二定位钉道360-12的中心轴间距、第二定位钉道360-12与第三定位钉道360-13的中心轴间距相等，第四定位钉道360-21和第五定位钉道360-22的中心轴间距、第五定位钉道360-22和第六定位钉道360-23的中心轴间距相等。优选地，在前后方向上，第一定位钉道360-11与第二定位钉道360-12的中心轴间距、第四定位钉道360-21和第五定位钉道360-22的中心轴间距均为2mm。
53.为了进一步确保定位截骨器与股骨100连接的可靠性，第一斜向置钉板312-1设有第一斜向钉道361-11和第二斜向钉道361-12，第二斜向置钉板312-2设有第三斜向钉道361-21和第四斜向钉道361-22，第一斜向钉道361-11、第二斜向钉道361-12、第三斜向钉道361-21和第四斜向钉道361-22均位于截骨导向槽320的前方。
54.第一斜向钉道361-11和第二斜向钉道361-12的轴向平行，第三斜向钉道361-21和第四斜向钉道361-22的轴向平行，第一斜向钉道361-11、第二斜向钉道361-12、第三斜向钉道361-21和第四斜向钉道361-22均向内朝股骨100内外侧踝骨中间部位倾斜。本实施例中的斜向钉道与定位钉道方向不平行，且所有钉道延各自方向互不发生干涉，至少在钉子的有限长度范围内不发生干涉。
55.为了减轻定位截骨器的重量，截骨导航基台310上设有第一镂空314和第二镂空315，第一镂空314位于基准面板311的前侧面，第二镂空315位于基准面板311的后侧面，第一镂空314和第二镂空315连通。本实施例中，第一镂空314和第二镂空315均设有多个。
56.截骨导航基台310还包括凸台316，凸台316位于基准面板311的后侧面，凸台316的上端与基准面板311的上端面齐平，凸台316的下端延伸至异形定位构件330的外表面。本实施例中，异形定位构件330为异形定位板。
57.本实施例中，凸台316垂直于基准面板311的上端面。
58.截骨导向槽320位于截骨导航基台310的中部靠后侧面位置，截骨导向槽320与基台面板311的上端面垂直，并贯穿基台面板311的下端面。沿截骨导向槽320的长度方向的两端延伸至第一斜向置钉板312-1和第二斜向置钉板312-2，并终止于第一斜向置钉板312-1设置的第一圆柱孔322-1和第二斜向置钉板312-2设置的第二圆柱孔322-2。第一圆柱孔322-1和第二圆柱孔322-2轴向倾斜形成上方间距宽下方间距窄的形状。
59.本实施例中，第一圆柱孔322-1和第二圆柱孔322-2的直径相等，均略大于截骨导
向槽320的槽宽。
60.截骨导向槽320的槽宽根据手术操作中适用的锯片厚度来确定，槽宽尺寸范围为锯片厚度加0.1mm～0.4mm。
61.为了便于术中锯片快速插入，截骨导向槽320的槽口设有第一唇口321和第二唇口322，第一唇口321和第二唇口322均为圆弧状入口，圆弧与截骨导向槽320的槽壁相切过渡。本实施例中，第一唇口321和第二唇口322入口处宽度为截骨导向槽320槽宽的1.5～2倍。
62.截骨导向槽320将异形定位构件330切分为两个部分，分别为前方定位板331和远端定位板332，前方定位板331位于截骨导向槽320的前侧，远端定位板332包括第一远端定位板332-1和第二远端定位板332-2。
63.异形定位构件330的内侧直接贴合患者软骨200，远端定位板332为壁厚均匀的不规则薄板结构，根据实际情况可将远端定位板332的厚度控制在0.5mm～2.5mm的范围内。
64.限位爪340包括第一连接杆341、第二连接杆342和限位爪头343，第一连接杆341、第二连接杆342和限位爪头343依次连接。第一置钉基台313-1和第二置钉基台313-2分别位于截骨导向槽320前方两侧，且第一置钉基台313-1和第二置钉基台313-2之间形成一个下凹的平台，限位爪340起始于该平台上方中部区域，前方定位板331位于该平台下方区域。
65.第一连接杆341的一端与下凹的平台连接，另一端与第二连接杆342的一端连接，第二连接杆342的另一端为限位爪头343，限位爪头343延伸至与股骨100前髁皮质骨相接触，第一连接杆341与基座面板311的上端面平行，且垂直于基准面板311，第二连接杆342为一倾斜杆，第二连接杆342朝异形定位构件330倾斜，第二连接杆342与基准面板311的上端面的夹角为θ3，θ3的范围为40
°
～140
°
。
66.定位截骨器还包括第一导筒350-1和第二导筒350-2，用于钻孔导向。第一导筒350-1和第二导筒350-2分别设于第一远端定位板332-1和第二远端定位板332-2的外侧。第一导筒350-1和第二导筒350-2的端面齐平，用于限制钻头沿导筒轴向的钻孔深度，通过调整第一导筒350-1和第二导筒350-2的端面位置来实现钻孔深度的定制。
67.第一导筒350-1和第二导筒350-2的中心连线与股骨外科上髁线110在水平方向上平行，医学前后指示线120与股骨外科上髁线110垂直，且与凸台316共线。
68.为了便于术中观察，第一导筒350-1的侧壁上设有第一开口槽351-1，第二导筒350-2的侧壁上设有第二开口槽351-2，本实施例中，第一开口槽351-1和第二开口槽351-2均设于第一导筒350-1和第二导筒350-2的下侧壁上。
69.实施例2
70.本发明的另一个具体实施例，如图8-图9所示，公开了一种膝关节个性化定位截骨器(以下简称定位截骨器)，适用于患者软骨200严重磨损或无法实现软骨200重建的情况下，异形定位构件330的内侧贴合患者骨面(非软骨面)，术中需要剥离异形定位构件330贴合区域的软骨组织。本实施例的定位截骨器与实施例1的相同之处不再赘述，不同之处如下：
71.异形定位构件330还包括第一悬伸臂333-1和第二悬伸臂333-2，第一悬伸臂333-1的一端与截骨导航基台310连接，另一端与第一导筒350-1连接，第二悬伸臂333-2的一端与截骨导向基台310连接，另一端与第二导筒350-2连接。本实施例中，通过第一悬伸臂333-1、第二悬伸臂333-2将第一远端定位板332-1、第二远端定位板332-2与截骨导航基台310连接
为一个整体。
72.截骨导航基台310的下部中间部分向下方延伸形成延伸部，延伸部与骨组织(包括软骨组织)存在间隙，延伸部位于前方定位板331的后方，二者分别位于截骨导向槽320的两侧。凸台316自基准面板311的上端面延伸至延伸部的下边缘，第一悬伸臂333-1和第二悬伸臂333-2起始于延伸部，并分别位于凸台316的两侧。
73.实施例3
74.本发明的另一个具体实施例，如图1-图7所示，公开了一种膝关节个性化定位截骨器的使用方法，采用实施例1的定位截骨器，步骤包括：
75.s01：暴露股骨髁。
76.s02：通过肉眼初步判断定位截骨器位置，并将其置于股骨髁软骨表面。
77.s03：沿着股骨软骨表面滑动定位截骨器，对其位置进行微调，直至异形定位构件330与股骨软骨均匀贴合，且限位爪340的第一连接杆341的面与股骨前髁皮质骨相接触。
78.s04：沿着定位钉道分别置入一根定位钉。在三组定位钉道中任选一组，优选第一定位钉道360-11和第四定位钉道360-21。
79.s05：沿着斜向钉道分别置入一至两根固定钉。
80.s06：沿导筒分别钻孔。
81.s07：沿着截骨导向槽320插入锯片并贴合截骨导向槽320壁面切除股骨远端骨质。
82.s08：取出斜向钉道内的固定钉。
83.s09：沿定位钉道轴向卸下定位截骨器(保留定位钉)。
84.s10：测量截骨厚度，若截骨厚度偏小进行s11操作，若满足要求进行s13操作。
85.s11：根据差值选择定位钉道上新的钉道，并沿着定位钉重新安置定位截骨器。
86.s12：重复s05～s10。
87.s13：取出定位钉道内的定位钉；
88.s14：完成截骨。
89.实施例4
90.本发明的另一个具体实施例，如图8-图9所示，公开了一种膝关节个性化定位截骨器的使用方法，采用实施例2的定位截骨器，步骤包括：
91.s01：暴露股骨髁。
92.s02：通过肉眼初步判断定位截骨器位置，并将其至于股骨髁软骨表面。
93.s03：调整定位截骨器至理想位置后，标记贴合区域位置，取下定位截骨器。
94.s04：剥离标记区域的软骨组织。
95.s05：重新放置定位截骨器，手动微调其位置直至其于骨面均匀贴合。
96.s06：沿着定位钉道分别置入一根定位钉。在三组定位钉道中任选一组，优选第一定位钉道360-11和第四定位钉道360-21。
97.s07：沿着斜向钉道分别置入一至两根固定钉。
98.s08：沿导筒分别钻孔。
99.s09：沿着截骨导向槽320插入锯片并贴合截骨导向槽320壁面切除股骨远端骨质。
100.s10：取出斜向钉道内的固定钉。
101.s11：沿定位钉道轴向卸下定位截骨器(保留定位钉)。
102.s12：测量截骨厚度，若截骨厚度偏小进行s13操作，若满足要求进行s15操作。
103.s13：根据差值选择定位钉道上新的钉道，并沿着定位钉重新安置定位截骨器。
104.s14：重复s07～s12。
105.s15：取出定位钉道内的定位钉。
106.s16：完成截骨。
107.以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。