一种胶体金免疫层析分析仪标准质控卡的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体为一种胶体金免疫层析分析仪标准质控卡。


背景技术：

2.免疫层析检测技术是一种兴起于上世纪90年代的免疫检测技术，这种检测技术已经可以检测多种抗原物质，包括激素、癌症标志物、病毒、细菌、抗体、合成抗原、药物大分子、毒品等，该技术以胶体金免疫层析为代表的，慢慢从起初的定性分析发展到半定量和定量分析，当需要使用免疫层析技术对待测样本进行定量或半定量监测时，需要使用配套的免疫层析分析对免疫层析检测试剂进行定量读数，免疫层析分析仪的问世极大地促进了免疫层析技术的发展，当前，胶体金免疫层析分析仪生产厂家众多，规格型号众多，在临床检验领域中发挥着越来越重要的作用。
3.胶体金免疫层析分析仪由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成，原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析，在生产过程中，胶体金免疫层析分析仪成品组装完成后，需要对其进行一系列的性能检测，特别是检测性能，通常胶体金免疫层析分析仪检测时需要与适配试剂配合使用，方可完成人体样本中待测物的定性或定量分析，仪器的成品检验如果采用适配的试剂作为检测工具，还需要使用相应检测试剂的参考品，实际检测过程相当于完成一整套免疫层析检验实验，过程相对繁琐、检测成本高昂且结果容易受试剂和参考品的质量影响，为此，我们实用新型了一种胶体金免疫层析分析仪标准质控卡，用于高效解决胶体金免疫层析分析仪成品检验问题。


技术实现要素：

4.鉴于上述和/或现有一种胶体金免疫层析分析仪标准质控卡中存在的问题，提出了本实用新型。
5.因此，本实用新型的目的是提供一种胶体金免疫层析分析仪标准质控卡，能够解决上述提出现有仪器的成品检验采用适配的试剂作为检测工具，还需要使用相应检测试剂的参考品，实际检测过程相当于完成一整套免疫层析检验实验，过程相对繁琐、检测成本高昂且结果容易受试剂和参考品的质量影响的问题。
6.为解决上述技术问题，根据本实用新型的一个方面，本实用新型提供了如下技术方案：
7.一种胶体金免疫层析分析仪标准质控卡，其包括：外壳底座，还包括安装在外壳底座顶端的质控组件；
8.所述质控组件包括质控卡条，所述质控卡条底端与外壳底座顶端固定连接，所述质控卡条顶端印刷有c线，所述c线下方的质控卡条顶端印刷有t线，所述外壳底座顶端固定连接有塑料外壳。
9.作为本实用新型所述的一种胶体金免疫层析分析仪标准质控卡的一种优选方案，其中：所述塑料外壳上开设有横槽，所述c线右侧的塑料外壳顶端印刷有c字，所述t线右侧的塑料外壳顶端印刷有t字。
10.作为本实用新型所述的一种胶体金免疫层析分析仪标准质控卡的一种优选方案，其中：所述质控卡条是由白卡纸制成。
11.与现有技术相比：
12.本标准质控卡使用时直接插入仪器进样口后就能进行质控检测，如选用配套检测试剂进行质控检测则需要先用参考品进行免疫层析反应，待层析条带稳定后才能插入进样口检测，另外，免疫层析反应的结果受试剂、操作误差一系列因素影响，导致仪器质控结果存在一定的误差，显然，用标准质控卡来作为胶体金免疫层析分析仪的质控工具可有效降低质检人员的劳动强度，检测结果的重复性更好，在仪器大规模生产时，标准质控卡的价值将更加凸现。
附图说明
13.图1为本实用新型主视图；
14.图2为本实用新型内视图。
15.图中：质控卡条1、外壳底座2、塑料外壳3、c线4、t线5。
具体实施方式
16.为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本实用新型的实施方式作进一步地详细描述。
17.本实用新型提供一种胶体金免疫层析分析仪标准质控卡，具有使得仪器成品的性能检测更加便捷、可靠的优点，请参阅图1-2，包括外壳底座2，还包括安装在外壳底座2顶端的质控组件；
18.质控组件包括质控卡条1，质控卡条1底端与外壳底座2顶端固定连接，质控卡条1顶端印刷有c线4，c线4下方的质控卡条1顶端印刷有t线5，外壳底座2顶端固定连接有塑料外壳3，t线5和c线4均被印刷为红色，利用红色的印刷条带来模拟胶体金免疫层析反应形成的红色胶体金条带，通过塑料外壳3及外壳底座2对质控卡条1进行防护；
19.塑料外壳3上开设有横槽，c线4右侧的塑料外壳3顶端印刷有c字，t线5右侧的塑料外壳3顶端印刷有t字，横槽方便机器采集数据，通过印刷的字体方便分辨。
20.质控卡条1是由白卡纸制成，尺寸与仪器适配的胶体金免疫层析检测试剂中的试纸相同。
21.在具体使用时，对胶体金免疫层析分析仪进行定量检测时，通过光电检测模块来采集试剂卡上t线5和c线4的胶体金条带的颜色信号，然后计算t线5和c线4颜色信号的比值，根据不同检测指标的检测标准曲线，由t线5、c线4颜色信号比值来计算检测指标的浓度值，本标准质控卡利用红色的印刷条带来模拟胶体金免疫层析反应形成的t线5和c线4，印刷红色条带选用色牢度高的红色油墨，确保标准质控卡的颜色型号在规定的有效期内保持稳定，印刷色带的质控卡条1选用亲和度高的白卡纸，确保条带印刷后附着牢靠，一组完整的标准质控卡由质控卡a、质控卡b和质控卡c组成，三个质控卡的t、c线信号比值分别为低
数值、中等数值和高数值，质控卡使用前须经过国家计量测试部门的计量测试，以计量确认的数值作为仪器成品检验的标准数值，仪器成品检验时，不同数值的质控卡可以很好地覆盖仪器的检测范围，使得仪器成品的性能检测更加可靠。
22.虽然在上文中已经参考实施方式对本实用新型进行了描述，然而在不脱离本实用新型的范围的情况下，可以对其进行各种改进并且可以用等效物替换其中的部件。尤其是，只要不存在结构冲突，本实用新型所披露的实施方式中的各项特征均可通过任意方式相互结合起来使用，在本说明书中未对这些组合的情况进行穷举性的描述仅仅是出于省略篇幅和节约资源的考虑。因此，本实用新型并不局限于文中公开的特定实施方式，而是包括落入权利要求的范围内的所有技术方案。


技术特征：
1.一种胶体金免疫层析分析仪标准质控卡，包括外壳底座(2)，其特征在于：还包括安装在外壳底座(2)顶端的质控组件；所述质控组件包括质控卡条(1)，所述质控卡条(1)底端与外壳底座(2)顶端固定连接，所述质控卡条(1)顶端印刷有c线(4)，所述c线(4)下方的质控卡条(1)顶端印刷有t线(5)，所述外壳底座(2)顶端固定连接有塑料外壳(3)。2.根据权利要求1所述的一种胶体金免疫层析分析仪标准质控卡，其特征在于，所述塑料外壳(3)上开设有横槽，所述c线(4)右侧的塑料外壳(3)顶端印刷有c字，所述t线(5)右侧的塑料外壳(3)顶端印刷有t字。3.根据权利要求1所述的一种胶体金免疫层析分析仪标准质控卡，其特征在于，所述质控卡条(1)是由白卡纸制成。

技术总结
本实用新型公开的属于医疗器械技术领域，具体为一种胶体金免疫层析分析仪标准质控卡，包括外壳底座，还包括安装在外壳底座顶端的质控组件，所述质控组件包括质控卡条，所述质控卡条底端与外壳底座顶端固定连接，所述质控卡条顶端印刷有C线，所述C线下方的质控卡条顶端印刷有T线，所述外壳底座顶端固定连接有塑料外壳，所述塑料外壳上开设有横槽，所述C线右侧的塑料外壳顶端印刷有C字，所述T线右侧的塑料外壳顶端印刷有T字，本实用新型用标准质控卡来作为胶体金免疫层析分析仪的质控检测可有效降低质检人员的劳动强度，检测结果的重复性更好，在仪器大规模生产时，标准质控卡的价值将更加凸现。将更加凸现。将更加凸现。


技术研发人员：支援 邢国杰 张明如
受保护的技术使用者：上海明制生物科技有限公司
技术研发日：2021.12.16
技术公布日：2022/5/8