一次性使用肛周脓肿抗菌引流管的制作方法

1.本发明属于医疗器械的技术领域，特别涉及肛肠科的肛周脓肿的一次性引流。


背景技术：

2.肛周脓肿是临床肛肠外科常见的一种急、慢性化脓性炎性病症，主要表现为肛周肿痛、溃烂流脓，重者伴高热、寒战等症状。如未及时、有效治疗，则可能导致肛瘘或脓肿扩散而引发败血症、脓毒血症等严重并发症，威胁到患者生命安全。 临床上一般采取手术治疗， 既往采取单纯切开引流术治疗，待疾病发展有瘘管后再行二次手术，虽有良好效果，但该法会对患者造成二次创伤，增加患者痛苦，且延长病程，增加治疗费用。目前临床也有采用橡胶管或医用乳胶手套临时改制的，但都存在一定的缺陷。
3.专利cn107441570 a 公布了一次性医用引流管，采用乳胶管制作而成，且为带有乳突状锯齿的单一官腔。与之相较，本专利采用医用硅橡胶制成，其生物相容性良好。同时，具有双腔结构，其中一腔内为单向阀通道且腔内固定有医用海绵片，能够在后期不断渗出抗菌消炎药物而不被细菌侵入。
4.专利cn 109568678a 公布了一种肛周脓肿术后引流条及其制备方法，其主要由改性棉纤、改性海藻纤维按照1：1.2混纺而成，采用的改性性剂组分包括柠檬苦素、延胡索提取物、乳香提取物，质量比0.5：2：7，专利主要保护引流条及中药成分和其制备方法。与之相较，本专利管壁的抗菌涂层主要成分为广谱抗生素（例如头孢类)，分布于引流管管体壁与管腔内的医用海绵片中，见效快，且可以缓慢渗透于皮肤接触面，且因单向阀作用可长期作用不易被污染；同时，本专利能起到冲洗和引流功能共同进行。
5.专利 cn 109821078 a 公布了一种肛周脓肿的浓腔引流管，其管体带有多个引流腔的负压吸引管，并有相互对称的分叉管；与之相较，本专利实在体内短时间植入的，不仅起到冲洗功能，也能起到一定的治疗效果。
6.专利cn 106693088 a 公布了一种肛周脓肿引流器，与之相较，最大的区别是，本专利是贯穿病变位置，可以降低病变处的无效组织生长。


技术实现要素：

7.一次性使用肛周脓肿抗菌引流管，采用医用硅橡胶材质制备而成，管体内外表面具有抗菌涂层，管体两端由主管延长（延长管）（1）对接形成闭环结构；管腔内分为两个腔体，管腔一（2）外管壁带有倒刺结构（3）及引流通道（4）；另一管腔（5）外壁带有单向阀通道（6），腔体内固定有医用海绵片（7）。
8.一次性使用肛周脓肿抗菌引流管的管体内外表面抗菌涂层中带有阿米卡星溶液，能够抑制管体周围因病理变化带来的约80%的细菌。
9.一次性使用肛周脓肿抗菌引流管的延长管左右通道为半圆型，见附图1所示，灰色阴影部分为实心。延长管可外接负压引流容器，方便官腔（2）尽快抽取病变产物。
10.一次性使用肛周脓肿抗菌引流管的官腔（2）外管壁的倒刺结构长度为3-5mm，以实
现刮去腐肉组织的目的；引流通道（4）呈现圆形，直径为1-3mm,以实现引流功能。
11.一次性使用肛周脓肿抗菌引流管的官腔（5）外壁上带有单向阀通道（6），单向阀的目的是，外界可通过延长管将抗菌消炎药物溶液注入管腔内，而体内的浓汁等液体不能进入官腔，从而可以保护管体内置入后期的相对无菌环境。
12.一次性使用肛周脓肿抗菌引流管的医用海绵片固定在官腔（5）内，当抗菌消炎药物注入时可进行吸收填充，后期短时间携带该引流管时，利用肌肉的运动，挤压海绵片，从而缓慢渗透抗菌消炎药。
13.附图说明
14.图1为剖面图，其中1代表主管的延长；2代表管腔一；3为倒刺结构；4为引流通道；5代表另一个管腔；6为单向阀及其通道；7为腔体内固定的医用海绵片。
15.图2为外观图。
16.实施例1：一次性使用肛周脓肿抗菌引流管，其特征在于：采用医用硅橡胶材质制备而成，管体内外表面具有抗菌涂层（1），管体两端使用四通连接件（2）形成闭环结构；管腔内分为两个腔体，管腔一（3）外管壁带有倒刺结构（4）；另一管腔（5）管腔外壁带有单向阀通道（6），腔体内固定有医用海绵片（7）。
17.实施例2：高位肛周脓肿临床上通常采用切开引流术，但单纯的切开排脓术后脓肿复发及肛瘘的发生率分别高达 11％和37％，故多数患者需再次手术治疗，给患者带来痛苦和增加经济负担。相关学者对肛周穿刺液细菌培养检测结果显示大肠埃希菌(escherichia coli)占比83.3%，产超广谱β-内酰胺酶（esbls）占比33.8%，和其他较少菌群。本实施例根据菌群的特征选取抗菌涂层为阿米卡星溶液，抗菌试验参考ws/t 650-2019中5.2.6选取大肠杆菌进行贴膜试验论证，结果显示该样品抗菌活性值为1.1，具有抗菌作用。表明样品表面携带有抗菌涂层，能够有效减少肛周脓肿复发和肛瘘的发生率。
18.实施例3：本实施例使用10只spf级别大鼠，建立肛周脓肿创面动物模型，试验组和对照组各5只。模型建立成功后给予治疗，试验组采用本专利研制的产品，对照组进行单纯多切口引流术。经过1天，7天，14天,20天，27天，29天，30天观察创面病理变化，结果表明，试验组创面愈合效果优于单纯切口引流术，试验组愈合时间为29.08
±
2.1天，总有效率为100%；对照组愈合时间为32
±
2.20天，总有效率为95%。


技术特征：
1.一次性使用肛周脓肿抗菌引流管，其特征在于：采用医用硅橡胶材质制备而成，管体内外表面具有抗菌涂层，管体两端由主管延长（延长管）（1）对接形成闭环结构；管腔内分为两个腔体，管腔一（2）外管壁带有倒刺结构（3）及引流通道（4）；另一管腔（5）外壁带有单向阀通道（6），腔体内固定有医用海绵片（7）。2.根据权利要求1所述的一次性使用肛周脓肿抗菌引流管，其特征在于：管体内外表面抗菌涂层中带有阿米卡星溶液，能够抑制管体周围因病理变化带来的约80%的细菌。3.根据权利要求1所述的一次性使用肛周脓肿抗菌引流管，其特征在于：延长管左右通道为半圆型，见附图1所示，灰色阴影部分为实心。延长管可外接负压引流容器，方便官腔（2）尽快抽取病变产物。4.根据权利要求1所述的一次性使用肛周脓肿抗菌引流管，其特征在于：官腔（2）外管壁的倒刺结构长度为3-5mm，以实现刮去腐肉组织的目的；引流通道（4）呈现圆形，直径为1-3mm,以实现引流功能。5.根据权利要求1所述的一次性使用肛周脓肿抗菌引流管，其特征在于：官腔（5）外壁上带有单向阀通道（6），单向阀的目的是，外界可通过延长管将抗菌消炎药物溶液注入管腔内，而体内的浓汁等液体不能进入官腔，从而可以保护管体内置入后期的相对无菌环境。6.根据权利要求1所述的一次性使用肛周脓肿抗菌引流管，其特征在于：医用海绵片固定在官腔（5）内，当抗菌消炎药物注入时可进行吸收填充，后期短时间携带该引流管时，利用肌肉的运动，挤压海绵片，从而缓慢渗透抗菌消炎药。

技术总结
本发明提供一种一次性使用肛周脓肿抗菌引流管，属于医疗器械的技术领域；本发明为医用硅橡胶材料制作成管，管体内外表面具有抗菌涂层，管体两端由主管延长（延长管）对接形成闭环结构；官腔内分为两个腔体，其中一个腔体管壁外侧带有倒刺结构，另一腔管腔外壁具有单向阀通道，腔体内固定有医用海绵片。本发明提供的一次性使用肛周脓肿抗菌引流管可在手术中清除病变部位腐肉组织，既能将残渣输出体外的同时又能灌输药液进行冲洗；并且该发明在临床使用时可降低感染风险，减少因更换频率过多给患者带来的痛苦。患者带来的痛苦。患者带来的痛苦。


技术研发人员：张海军 崔晓珊 袁坤山
受保护的技术使用者：山东百多安医疗器械股份有限公司
技术研发日：2022.02.23
技术公布日：2022/5/5