具有可变构造的密封形成结构的患者接口的制作方法

具有可变构造的密封形成结构的患者接口
1.1相关申请的交叉引用
2.本技术要求2019年10月16日提交的美国临时申请no.pct/ib2019/058832的权益，以及于2019年8月30日提交的澳大利亚临时申请no.au2019903201和2019年7月31日提交的au2019902729的权益，其全部内容通过引用并入本文。
2

背景技术：
2.1技术领域
3.本技术涉及呼吸相关病症的诊断、治疗、预防和改善中的一种或多种。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。
4.2.2相关技术描述
5.2.2.1人类呼吸系统及其障碍
6.人体的呼吸系统促进气体交换。鼻和嘴形成患者的气道入口。
7.气道包括一系列分支管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺部的主要功能是气体交换，从而允许氧气从吸入空气进入静脉血并以相反方向排出二氧化碳。气管分成左主支气管和右主支气管，它们最终再分成端部细支气管。支气管构成导气管，不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺部的肺泡区域为发生气体交换的区域，且称为呼吸区。参见2012年由john b.west,lippincott williams&wilkins出版的《呼吸系统生理学(respiratory physiology)》，第9版。
8.存在一系列呼吸障碍。某些病症可以以特定事件为特征，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。
9.呼吸障碍的示例包括阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)、潮式呼吸(csr)、呼吸功能不全、肥胖换气过度综合征(ohs)、慢性阻塞性肺病(copd)、神经肌肉疾病(nmd)和胸壁障碍。
10.阻塞性睡眠呼吸中止症(osa)是一种睡眠呼吸障碍(sdb)形式，其特征在于包括上气道在睡眠期间的闭塞或阻塞的事件。其起因于睡眠期间异常小的上气道和肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁的区域中的正常损失的组合。所述病症导致受影响患者停止呼吸，典型地持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。这常常导致过度日间嗜睡，并可导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利第4,944,310号(sullivan)。
11.潮式呼吸(csr)是另一种睡眠呼吸障碍形式。csr是患者呼吸控制器的失调，其中存在称为csr循环的盛衰通气的律动交替周期。csr的特征在于动脉血的重复性缺氧和复氧。由于重复性氧不足，所以csr有可能是有害的。在一些患者中，csr与从睡眠中重复性觉醒相关，这导致严重的睡眠中断、增加的交感神经活动，以及后负荷增加。参见美国专利第6,532,959号(berthon-jones)。
12.呼吸衰竭是呼吸系统疾病的术语，其中肺不能吸入足够的氧气或呼出足够的co2以满足患者的需要。呼吸衰竭可涵盖以下障碍中的一些或全部。
13.患有呼吸功能不全(一种形式的呼吸衰竭)的患者在锻炼时可能经历异常的呼吸短促。
14.肥胖通气过度综合征(ohs)被定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在通气不足的其他已知原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。
15.慢性阻塞性肺疾病(copd)涵盖具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些疾病包括空气流动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性丧失。copd的示例为肺气肿和慢性支气管炎。copd由慢性吸烟(主要风险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素所引起。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。
16.神经肌肉疾病(nmd)是一个广泛的术语，其涵盖直接通过内在肌肉病理学或间接通过神经病理学损害肌肉功能的许多疾病和病痛。一些nmd患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致行走能力丧失、乘坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉障碍可分为快速进行性和慢进行性：(i)快速进行性障碍：特征在于肌肉损伤历经数月恶化，且在几年内导致死亡(例如，青少年中的肌萎缩性侧索硬化(als)和杜氏肌肉营养不良症(dmd)；(ii)可变或慢进行性障碍：特征在于肌肉损伤历经数年恶化，且仅轻微缩短预期寿命(例如，肢带型、面肩肱型和强直性肌肉营养不良症)。nmd的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。
17.胸壁是一组导致呼吸肌与胸廓之间无效率联接的胸廓畸形。这些障碍通常特征在于限制性缺陷，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。
18.已经使用一系列治疗来治疗或改善此类病状。此外，其他健康个体可利用此类治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些治疗具有许多缺点。
19.2.2.2治疗
20.各种治疗，例如持续气道正压通气(cpap)治疗、无创通气(niv)和有创通气(iv)已经用于治疗上述呼吸障碍中的一种或多种。
21.持续气道正压换气(cpap，continuous positive airway pressure)治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸中止症(osa)。作用机制是连续气道正压通气充当气动夹板，并且可以诸如通过向前并远离后口咽壁推挤软腭和舌来防止上气道闭塞。通过cpap治疗的osa的治疗可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供此类治疗的装置为：不舒适、难以使用、昂贵和不美观中的任何一者或多者，则患者可选择不依从治疗。
22.无创通气(niv)通过上气道向患者提供通气支持以帮助患者呼吸和/或通过完成呼吸功中的一些或全部来维持身体内适当的氧水平。通气支持经由无创患者接口提供。niv已用于治疗csr和呼吸衰竭，其呈诸如ohs、copd、nmd和胸壁障碍的形式。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。
23.无创通气(iv)为不能够自己有效呼吸的患者提供通气支持，并且可以使用气切管提供。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。
24.2.2.3治疗系统
25.这些治疗可以由治疗系统或装置提供。此类系统和装置也可以用于筛查、诊断、或
监测病症而不治疗它。
26.治疗系统可以包括呼吸压力治疗装置(rpt装置)、空气回路、加湿器、患者接口和数据管理。
27.另一种形式的治疗系统是下颌骨再定位装置。
28.2.2.3.1患者接口
29.患者接口可用于将呼吸设备接合到其佩戴者，例如通过向气道的入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供到患者鼻和/或嘴里、经由管提供到嘴里，或经由气切管提供到患者的气管中。根据待施加的治疗，患者接口可与例如患者面部的区域形成密封，从而促使气体以与环境压力有足够差异的压力(例如，相对于环境压力大约10cmh2o的正压)进行输送，以实现治疗。对于其他形式的治疗，例如氧气输送，患者接口可以不包括足以将约10cmh2o的正压的气体输送到向气道的密封。
30.某些其他面罩系统可能在功能上不适用于本领域。例如，纯装饰面罩可能不能维持适当的压力。用于水下游泳或潜水的面罩系统可以配置成防止来自外部较高压力的水进入，但不将内部空气维持在高于环境的压力。
31.某些面罩可能在临床上不利于本技术，例如在它们阻挡气流通过鼻子并且仅允许它通过嘴部的情况下。
32.如果某些面罩需要患者将一部分面罩结构插入在它们的嘴中来通过它们的嘴唇形成并维持密封，则它们可能对于本技术而言是不舒适的或者不能实现的。
33.某些面罩可能对于在睡眠时使用是不能实现的，例如在头在枕头上侧卧在床上睡眠时。
34.患者接口的设计提出了若干挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻和头的大小和形状在不同个体之间有很大不同。由于头部包括骨、软骨以及软组织，所以面部的不同区域对机械力反应不同。下颌或下颌骨可以相对于头骨的其他骨骼移动。整个头部可以在呼吸疗法时间段的过程中移动。
35.由于这些挑战，一些面罩面临以下问题中的一个或多个：突兀、不美观、昂贵、不相称、难以使用以及特别是当佩戴很长一段时间时或者当患者不熟悉系统时不舒适。wrongly尺寸的面罩可以引起服从度降低、舒适度减小和不利的患者结果。仅设计用于飞行员的面罩、设计成为个人防护设备的一部分的面罩(例如过滤面罩)、scuba面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始的用途是可以接受的，但是对于长时期(例如几个小时)佩戴，这种面罩却没有理想的那么舒服。这种不适可能导致患者对疗法的依从性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，则这更是如此。
36.假设患者依从治疗，cpap治疗对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒适或难以使用，则患者可能不依从治疗。由于通常建议患者定期清洗他们的面罩，因此如果面罩难以清洁(例如难以组装或拆卸)，则患者可能无法清洁他们的面罩，这可能影响患者的依从性。
37.虽然用于其他应用(例如飞行员)的面罩可不适合用于治疗睡眠呼吸障碍，但是经设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可以适用于其他应用。
38.基于这些原因，用于在睡眠期间输送cpap的患者接口形成了不同的领域。
39.2.2.3.1.1密封形成结构
40.患者接口可以包括密封形成结构。由于其与患者面部直接接触，所以密封形成结构的形状和构造可以直接影响患者接口的有效性和舒适性。
41.根据密封形成结构在使用时与面部接合的设计意图，可以部分地表征患者接口。在患者接口的一种形式中，密封形成结构可以包括第一子部分和第二子部分，第一子部分围绕左鼻孔形成密封，第二子部分围绕右鼻孔形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔的单个元件。这种单个元件可以设计成例如覆盖面部的上唇区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕嘴部区域的元件，例如，通过在面部的下唇区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由它们的制造商冠以各种名称，包括鼻罩、全脸面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻罩。
42.可以在患者面部的一个区域中有效的密封形成结构可能不适合在另一区域中，例如，因为患者面部的形状、结构、可变性和敏感区域不同。例如，在覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封件可能不适合在患者的鼻子上使用。
43.某些密封形成结构可以被设计用于批量制造，使得一种设计对于大范围的不同面部形状和尺寸来说是适合、舒适和有效的。对于在患者面部的形状与大规模制造的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度，一者或两者必须适应以形成密封。这可能导致患者不适。
44.适合一个人的密封形成结构可能不适合另一个人。此外，在一个压力下或在一个位置中适合患者的设计可能不适用于其他压力或其他位置。一些设计可能在患者移动时泄漏，例如在睡着时泄漏。
45.一种类型的密封形成结构围绕患者接口的外围延伸，并且当力被施加到患者接口，同时密封形成部分与患者面部面对接合时，所述密封形成结构旨在抵靠患者面部进行密封。密封形成结构可以包括空气或流体填充衬垫，或者由弹性体(例如橡胶)制成的弹性密封元件的模制或成形表面。对于这种类型的密封形成结构，如果配合不充分，则在密封形成结构与面部之间将存在间隙，并且将需要额外的力来迫使患者接口抵靠面部以实现密封。
46.另一类型的密封形成结构包括围绕面罩的周边定位的薄材料的翼片密封件，以便当在面罩内施加正压时提供抵靠患者面部的自密封动作。与先前类型的密封形成部分类似，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要额外的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则其在使用中可能褶皱或屈曲，从而引起泄漏。
47.此外，一些制造工艺即使在不使用时也会在密封形成结构中产生不期望的褶皱、折痕或皱褶。
48.另一种类型的密封形成结构可包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔中，然而一些患者发现这些不舒适。
49.另一种形式的密封形成结构可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现经常在其面部涂敷和去除粘合剂是不方便的。
50.一系列患者接口密封形成结构技术在以下已转让给瑞思迈有限公司(resmed limited)的专利申请中公开：wo 1998/004,310；wo2006/074,513；wo 2010/135,785。
51.一种形式的鼻枕在由puritan bennett制造的亚当回路(adam circuit)中发现。另一种鼻枕或鼻喷是转让给puritan-bennett公司的美国专利4,782,832(trimble等人)的主题。
52.瑞思迈有限公司已经制造了结合鼻枕的以下产品：swift
tm
鼻枕面罩、swift
tm ii鼻枕面罩、swift
tm lt鼻枕面罩、swift
tm fx鼻枕面罩和mirage liberty
tm
全面罩。转让给resmed公司的以下专利申请描述了鼻枕面罩的示例：国际专利申请wo2004/073,778(其中描述了resmed公司的swift
tm
鼻枕的其他方面)，美国专利申请2009/0044808(其中描述了resmed公司swift
tm lt鼻枕的其他方面)；国际专利申请wo 2005/063,328和wo 2006/130,903(其中描述了resmed公司mirage liberty
tm
全脸面罩的方面)；国际专利申请wo 2009/052,560(其中描述了resmed公司swift
tm fx鼻枕的其他方面)。
53.2.2.3.1.2定位和稳定
54.用于正气压治疗的患者接口的密封形成结构受到要破坏密封的气压的相应的力。因此，已经使用各种技术来定位密封形成结构，并且保持其与面部的适当部分处于密封关系。
55.一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请公开us2010/0000534。然而，粘合剂的使用对于一些人可能是不舒服的。
56.另一种技术是使用一个或多个带和/或稳定线束。许多这样的线束存在不合适、庞大、不舒服和使用不便中的一种或多种的困扰。
57.2.2.3.2呼吸压力治疗(rpt)装置
58.呼吸压力疗法(rpt)装置可以单独使用或作为系统的一部分来输送上述多种疗法中的一种或多种，例如通过操作装置以产生生用于递送至气道接口的气流。空气流可以被加压。rpt装置的示例包括cpap装置和呼吸机。
59.空气压力发生器在一系列应用中是已知的，例如工业规模的通气系统。然而，医学应用的空气压力发生器具有未由更普遍的空气压力发生器满足的特定要求，诸如医疗装置的可靠性、尺寸和重量要求。此外，甚至设计用于医疗的装置也可能遭受缺点，与舒适性、噪音、易用性、功效、尺寸、重量、可制造性、成本和可靠性中的一个或多个相关。
60.某些rpt装置的特殊要求的示例是噪声。
61.现有rpt装置的噪声输出级别表(仅为一样本，在cpap模式下使用iso 3744中规定的测试方法在10cmh2o下测量)。
62.rpt装置名称a加权的声压级别db(a)年(大约)c系列tango
tm
31.92007具有加湿器的c系列tango
tm
33.12007s8 escape
tm ii30.52005具有h4i
tm
加湿器的s8 escape
tm ii31.12005s9 autoset
tm
26.52010具有h5i加湿器的s9 autoset
tm
28.62010
63.一种已知的用于治疗睡眠呼吸障碍的rpt装置是由瑞思迈(resmed)公司制造的s9睡眠治疗系统。rpt装置的另一示例是呼吸机。呼吸机，诸如成人和儿科呼吸机的resmed stellar
tm
系列，可以为一系列患者提供侵入性和非侵入性非依赖性通气支持，以治疗多种
病症，诸如但不限于nmd、ohs和copd。
64.瑞思迈elis
éetm 150呼吸机和瑞思迈vs iii
tm
呼吸机可为适合成人或儿科患者的创伤性和无创性依赖性通气提供支持以用于治疗多种病状。这些呼吸机提供具有单肢回路或双肢回路的容量换气模式和气压换气模式。rpt装置通常包括压力发生器，诸如马达驱动的鼓风机或压缩气体储存器，并且配置成向患者的气道供应空气流。在一些情况下，可在正压下将空气流供应到患者的气道。rpt装置的出口经由空气回路连接到诸如上述那些的患者接口。
65.装置的设计者可能呈现了可做出的无限数目的选择。设计标准经常冲突，这意味着某些设计选择远离常规或不可避免。此外，某些方面的舒适性和功效可能对一个或多个参数的微小细微变化高度敏感。
66.2.2.3.3加湿器
67.输送没有加湿的空气流可能导致气道干燥。使用具有rpt装置和患者接口的加湿器产生加湿气体，使鼻黏膜的干燥最小化并增加患者气道舒适度。此外，在较冷的气候中，通常施加到患者接口中和患者接口周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。
68.许多人工加湿装置和系统是已知的，然而它们不能满足医用加湿器的特殊要求。
69.在需要时，通常在患者可能睡着或休息处(例如在医院)，医用加湿器用于增加空气流相对于环境空气的湿度和/或温度。床边放置的医用加湿器可以是小型的。医用加湿器可以配置成仅加湿和/或加热输送到患者的空气流，而不加湿和/或加热患者的周围环境。基于房间的系统(例如桑拿浴室、空气调节器、蒸发冷却器等)也可以加湿由患者吸入的空气，然而这些系统也会加湿和/或加热整个房间，这可能使居住者不舒服。此外，医用加湿器可以具有比工业加湿器更严格的安全约束。
70.虽然许多医用加湿器是已知的，但它们可能有一个或多个缺点。一些医用加湿器可能提供不充分的加湿，一些患者使用起来困难或不方便。
71.2.2.3.4数据管理
72.可存在许多临床原因来获得确定以呼吸治疗进行处方治疗的患者是否“依从”的数据，例如患者已根据一或多个“依从规则”使用其rpt装置。cpap治疗的依从规则的一个示例是为了认为患者是依从性的，要求患者使用rpt装置，每晚至少四小时，持续至少21或30个连续天。为了确定患者的依从性，rpt装置的提供者诸如健康护理提供者可手动获得描述使用rpt装置进行患者治疗的数据，计算在预定时间段内的使用并且与依从规则相比较。一旦健康护理提供者已确定患者已根据依从规则使用其rpt装置，健康护理提供者就可以告知患者依从的第三部分。
73.患者治疗存在可得益于治疗数据与第三部分或外部系统的通信的其他方面。
74.通信并管理此类数据的现有方法可能是以下一种或多种：昂贵的、耗时的且容易出错的。
75.2.2.3.5通气口技术
76.一些形式的患者接口系统可以包括排气口以允许冲洗呼出的二氧化碳。通气口可允许气体从患者接口的内部空间(例如充气室)流到患者接口的外部空间，例如到环境中。
77.排气口可以包括孔口，并且在使用面罩时气体可以流过孔口。许多这样的通气孔有噪声。其他的可能在使用时阻塞，从而提供不足的冲洗。一些通风口可以例如通过噪声或
聚集气流干扰患者1000的床伴1100的睡眠。
78.瑞思迈有限公司已经开发了许多改进的面罩换气技术。参见国际专利申请公开no.wo 1998/034,665；国际专利申请公开no.wo 2000/078,381；美国专利no.6,581,594；美国专利申请公开no.us 2009/0050156；美国专利申请公开no.2009/0044808。
79.现有面罩的噪声表(iso 17510-2:2007，1m处10cmh2o的压力)
[0080][0081]
(仅一个样本，使用iso 3744中规定的测试方法以cpap模式在10cmh2o下测量)。
[0082]
下面列出了各种对象的声压值
[0083][0084]
2.2.4筛查、诊断和监测系统
[0085]
多导睡眠描记(psg)是用于诊断和监测心肺疾病的常规系统，并且通常涉及应用系统的专业临床医护人员。psg通常涉及在患者上放置15至20个接触传感器以记录各种身体信号，例如脑电图(eeg)、心电图(ecg)、眼电图(eog)、肌电图(emg)等。睡眠障碍性呼吸的psg涉及在临床中观察患者两夜，纯诊断一夜和临床医师滴定治疗参数的第二夜。因此，psg是昂贵和不方便的。特别地，其不适合于睡眠障碍性呼吸的家庭筛查/诊断/监测。
[0086]
临床专家可能能够根据视觉观察到的psg信号充分诊断或监测患者。然而，存在临床专家可能不可用或者临床专家可能负担不起的情况。不同临床专家可能对患者病症意见不一致。此外，给定的临床专家可能在不同时间应用不同的标准。
3

技术实现要素：

[0087]
本技术涉及提供用于诊断、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，其具有改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多者。
[0088]
本技术的第一方面涉及用于诊断、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。
[0089]
本技术的另一方面涉及用于诊断、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。
[0090]
本技术的某些形式的一个方面是用于提供改善患者对呼吸疗法的依从性的方法和/或设备。
[0091]
本技术的另一方面涉及患者接口的密封形成结构，该密封形成结构包括织物膜。
[0092]
在一种形式中，所述织物膜是不透气的。
[0093]
本技术的另一个方面涉及一种制造患者接口的方法，该方法利用平坦织物复合材料来产生具有弯曲形状的织物膜。
[0094]
本技术的另一方面涉及患者接口的密封形成结构，密封形成结构包括织物膜，其中密封形成结构没有(或几乎没有)褶皱或折痕。
[0095]
本技术的另一方面是包括织物膜的患者接口，该织物膜包括针织织物材料。
[0096]
在一种形式中，针织织物材料是经编的。
[0097]
在一种形式中，针织织物材料是纬编的。
[0098]
在一种形式中，织物膜在竖直和水平方向上都是可拉伸的(例如，可同等拉伸)。
[0099]
在一种形式中，织物膜在水平方向上比在竖直方向上更可拉伸。
[0100]
本技术的另一方面涉及具有宽配合范围的患者接口。
[0101]
本技术的另一方面涉及患者接口的密封形成结构，该密封形成结构包括在使用前保持张紧的密封部分(例如，包括织物材料)。
[0102]
本技术的另一方面涉及患者接口的密封形成结构，该密封形成结构包括在织物膜的外表面中没有折痕、褶皱、皱纹和/或皱折的未张紧的织物膜。
[0103]
本技术的另一方面涉及患者接口的密封形成结构，该密封形成结构包括织物膜，该织物膜具有松弛和/或弯曲有多余材料的桥接部分。
[0104]
本技术的另一方面涉及一种患者接口，其用于当患者睡眠时以相对于环境空气压力的连续正压将空气流密封递送到患者气道入口的以改善睡眠呼吸障碍，所述患者气道入口至少包括患者鼻孔的入口，其中所述患者接口被配置为在患者的整个呼吸循环中维持在高于使用中的环境空气压力约4cm h2o至约30cm h2o的范围内的治疗压力；所述患者接口包括：1)充气室，其至少部分地形成可加压到比环境空气压力高至少6cm h2o的治疗压力的腔，所述充气室包括充气室入口端口，所述充气室入口端口的尺寸和结构被设计成接收处于治疗压力下的空气流，用于由患者呼吸；以及2)密封形成结构，其具有织物膜，所述织物膜被构造和布置成与所述患者面部的区域形成压力辅助密封，所述患者面部的区域在所述患者面部的鼻梁区域下方围绕所述患者气道的入口，所述织物膜具有形成在其中的孔，使得处于所述治疗压力下的空气流被递送至至少患者鼻孔的入口，所述密封形成结构被构造
和布置成用于在使用中在患者的呼吸循环的整个过程中维持所述腔内的所述治疗压力，
[0105]
在实施例中：(a)密封形成结构包括附接至并且支撑所述织物膜的柔性支撑结构；(b)织物膜包括织物材料和施涂到所述织物材料上的不透气层，所述不透气层在所述织物膜上的第一位置处具有第一厚度并且在所述织物膜上的第二位置处具有不同于所述第一厚度的第二厚度；(c)所述不透气层的第一厚度小于所述第二厚度。
[0106]
在其他示例中：(a)所述织物膜在所述第一位置处的拉伸性大于所述织物膜在所述第二位置处的拉伸性；(b)所述织物膜在所述第一位置处的刚度小于所述织物膜在所述第二位置处的刚度；(c)所述织物膜上的所述第一位置在所述密封形成结构的鼻梁区域中，并且所述织物膜上的所述第二位置在所述密封形成结构的面颊区域中；(d)所述织物膜上的所述第一位置在所述密封形成结构的下巴区域中，并且所述织物膜上的所述第二位置在所述密封形成结构的面颊区域中；(e)所述不透气层的厚度在围绕所述密封形成结构的周边的不同区域中变化，以改变所述织物膜在所述不同区域中的顺应性；(f)所述密封形成结构的鼻梁区域中的所述不透气层的厚度小于所述密封形成结构的面颊区域中的所述不透气层的厚度；(g)所述密封形成结构的下巴区域中的所述不透气层的厚度小于所述密封形成结构的面颊区域中的所述不透气层的厚度；(h)在横截面视图中，所述不透气层的厚度朝向所述织物膜的内边缘减小，使得所述织物膜上的所述第一位置与所述织物膜上的所述第二位置相比在径向上更靠内。
[0107]
在其他示例中：(a)在横截面视图中，所述不透气层的厚度朝向所述织物膜的内边缘减小，使得所述织物膜上的所述第一位置与所述织物膜上的所述第二位置相比在径向上更靠内；(b)支撑结构包括硅酮，织物膜被模制到支撑结构的内边缘；(c)织物膜在衬垫组件的鼻梁区域呈马鞍形；(d)织物材料为纬编物；(e)织物材料包括尼龙、氨纶或聚酯；(f)不透气层包括硅酮；(f)在使用中，腔中的治疗压力将织物膜推向患者面部；
[0108]
在进一步的示例中：(a)患者接口还包括定位和稳定结构，其提供将所述密封形成结构保持在所述患者头部上的治疗有效位置的力，所述定位和稳定结构包含系带，所述系带被构造和布置为使得在使用中至少一部分覆盖患者头部的高于患者头部耳上基点的区域；(b)该患者接口进一步包括通气结构以允许由患者呼出的气体从所述腔的内部连续流动到周围环境，所述通气结构的尺寸和形状被确定为在使用中维持所述腔中的治疗压力；(c)充气室与密封成型结构形成全脸衬垫组件；(d)在使用中，患者的鼻子被构造成容纳在空腔中。
[0109]
本技术的另一方面涉及一种患者接口，其用于当患者睡眠时以相对于环境空气压力的连续正压将空气流密封递送到患者气道入口的以改善睡眠呼吸障碍，所述患者气道入口至少包括患者鼻孔的入口，其中所述患者接口被配置为在患者的整个呼吸循环中维持在高于使用中的环境空气压力约4cm h2o至约30cm h2o的范围内的治疗压力；所述患者接口包括：1)充气室，其至少部分地形成可加压到比环境空气压力高至少6cm h2o的治疗压力的腔，所述充气室包括充气室入口端口，所述充气室入口端口的尺寸和结构被设计成接收处于治疗压力下的空气流，用于由患者呼吸；以及2)密封形成结构，其具有织物膜，所述织物膜被构造和布置成与所述患者面部的区域形成压力辅助密封，所述患者面部的区域在所述患者面部的鼻梁区域下方围绕所述患者气道的入口，所述织物膜具有形成在其中的孔，使得处于所述治疗压力下的空气流被递送至至少患者鼻孔的入口，所述密封形成结构被构造
和布置成用于在使用中在患者的呼吸循环的整个过程中维持所述腔内的所述治疗压力，
[0110]
在实施例中：(a)密封形成结构包括附接至所述织物膜并且支撑所述织物膜的柔性支撑结构，所述支撑结构包括支撑所述织物膜的下衬垫；(b)在截面视图中，在所述密封形成结构的第一区域中松散地覆盖所述下衬垫的所述织物膜的长度不同于在所述密封形成结构的第二区域中松散地覆盖所述下衬垫的所述织物膜的长度；(c)在所述密封形成结构的所述第一区域中结合到所述下衬垫的所述织物膜的长度不同于所述密封形成结构的所述第二区域中结合到所述下衬垫的所述织物膜的长度；(d)在所述密封形成结构的所述第一区域中结合到所述下衬垫的所述织物膜的长度比在所述密封形成结构的所述第二区域中结合到所述下衬垫的所述织物膜的长度短；(e)在所述密封形成结构的所述第一区域中松散地覆盖所述下衬垫的所述织物膜的长度比在所述密封形成结构的所述第二区域中松散地覆盖所述下衬垫的所述织物膜的长度长；
[0111]
在进一步的示例中：(a)在所述密封形成结构的所述第一区域中，所述织物膜基本上没有部分结合到所述下衬垫；(b)在所述密封形成结构的所述第一区域中，所述织物膜的多个部分松散地覆盖所述下衬垫，并且所述织物膜的其他部分结合到所述下衬垫上；(c)在所述密封形成结构的所述第二区域中，所述织物膜被结合至所述下衬垫的面向外部的侧壁的至少一部分上；(d)在所述密封形成结构的所述第二区域中，所述织物膜至少在所述下衬垫的上外边缘处结合到所述下衬垫上；(e)在所述密封形成结构的所述第二区域中，所述织物膜被结合至所述下衬垫的面向患者表面的至少一部分上；(f)在所述密封形成结构的所述第二区域中，所述织物膜结合到所述下衬垫的所述面向患者表面，直到所述下衬垫的内边缘；(g)在所述密封形成结构的所述第二区域中，所述织物膜的多个部分松散地覆盖所述下衬垫，并且所述织物膜的其他部分结合到所述下衬垫上；(h)在所述密封形成结构的所述第二区域中，所述织物膜基本上没有部分松散地覆盖在所述下衬垫。
[0112]
在其他示例中：(a)所述密封形成结构的所述第一区域是所述密封形成结构的鼻梁区域；(b)所述密封形成结构的所述第一区域是所述密封形成结构的下巴区域；(c)所述密封形成结构的所述第一区域是所述密封形成结构的鼻部区域的侧部；(d)所述密封形成结构的所述第二区域是所述密封形成结构的面颊区域；(e)所述面颊区域是所述密封形成结构的下面颊区域。
[0113]
在其他示例中：(a)所述下衬垫的横截面配置成在围绕所述密封形成结构的周边的不同区域中变化；(b)所述下衬垫在所述密封形成结构的鼻部区域的侧部中的横截面构造不同于所述下衬垫在所述密封形成结构的下巴区域中的横截面构造；(c)所述下衬垫在所述密封件形成结构的至少一部分中具有相对于所述密封形成结构的中间接触平面向内倾斜的径向平坦区域；(d)所述下衬垫包括可压缩材料；(e)所述下衬垫包括泡沫材料；(f)所述下衬垫包括聚氨酯泡沫。
[0114]
在进一步的示例中：织物膜包括织物材料和应用于织物材料的不透气层；(b)所述不透气层在所述织物膜上的第一位置处具有第一厚度并且在所述织物膜上的第二位置处具有不同于所述第一厚度的第二厚度；(c)支撑结构包括硅酮，织物膜被模制到支撑结构的内边缘；(d)织物材料为纬编物；(e)织物材料包括尼龙、氨纶或聚酯；(f)不透气层包括硅酮；(f)在使用中，腔中的治疗压力将织物膜和下衬垫推向患者面部；
[0115]
在进一步的示例中：(a)患者接口还包括定位和稳定结构，其提供将所述密封形成
结构保持在所述患者头部上的治疗有效位置的力，所述定位和稳定结构包含系带，所述系带被构造和布置为使得在使用中至少一部分覆盖患者头部的高于患者头部耳上基点的区域；(b)该患者接口进一步包括通气结构以允许由患者呼出的气体从所述腔的内部连续流动到周围环境，所述通气结构的尺寸和形状被确定为在使用中维持所述腔中的治疗压力；(c)充气室与密封成型结构形成口鼻衬垫组件；(d)在使用中，患者的鼻子被构造成容纳在空腔中。
[0116]
本技术的另一方面涉及一种患者接口，其用于当患者睡眠时以相对于环境空气压力的连续正压将空气流密封递送到患者气道入口的以改善睡眠呼吸障碍，所述患者气道入口至少包括患者鼻孔的入口，其中所述患者接口被配置为在患者的整个呼吸循环中维持在高于使用中的环境空气压力约4cm h2o至约30cm h2o的范围内的治疗压力；所述患者接口包括：1)充气室，所述充气室至少部分地形成可加压到比环境空气压力高至少6cm h2o的治疗压力的腔，所述充气室适于接收处于治疗压力的空气流，用于由患者呼吸；以及2)密封形成结构，其具有织物膜，该织物膜被构造和布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，所述织物膜具有形成在其中的孔，使得处于所述治疗压力的空气流被递送到至少患者鼻孔的入口，密封形成结构被构造和布置成用于在使用中在患者的呼吸循环的整个过程中维持腔中的治疗压力。
[0117]
在实施例中：(a)密封形成结构包括支撑织物膜的支撑结构，支撑结构被配置成连接到充气室；以及(b)将织物膜沿着织物膜的外周以使得织物膜在使用前处于张紧状态的方式附接到支撑结构。
[0118]
本技术的另一方面涉及一种患者接口，其用于当患者睡眠时以相对于环境空气压力的连续正压将空气流密封递送到患者气道入口的以改善睡眠呼吸障碍，所述患者气道入口至少包括患者鼻孔的入口，其中所述患者接口被配置为在患者的整个呼吸循环中维持在高于使用中的环境空气压力约4cm h2o至约30cm h2o的范围内的治疗压力；所述患者接口包括：1)充气室，其至少部分地形成可加压到比环境空气压力高至少6cm h2o的治疗压力的腔，所述充气室包括充气室入口端口，所述充气室入口端口的尺寸和结构被设计成接收处于治疗压力下的空气流，用于由患者呼吸；以及2)密封形成结构，其具有织物膜，该织物膜被构造和布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，所述织物膜具有形成在其中的孔，使得处于所述治疗压力的空气流被递送到至少患者鼻孔的入口，密封形成结构被构造和布置成用于在使用中在患者的呼吸循环的整个过程中维持腔中的治疗压力。所述密封形成结构可包括柔性支撑结构以支撑所述织物膜，所述支撑结构连接到所述充气室，所述支撑结构比所述织物膜硬。在使用中，所述织物膜可被配置成压靠在所述患者的面部，使得所述患者的鼻子不被接收在所述腔中。织物膜沿着所述织物膜的外周可附接到所述支撑结构，使得所述织物膜径向向内延伸超过所述支撑结构。
[0119]
在实施例中：(a)充气室和支撑结构包括硅酮并且形成一件式结构，该一件式结构具有第一厚度的第一横向支撑区段和小于第一厚度的第二厚度的第二中央布置的鼻基部区段，并且鼻基部区段配置成在织物膜与患者的面部接合时折叠或形成枢转点，从而允许支撑结构的左侧和右侧侧面向内变形以支撑患者的鼻子；(b)支撑结构包括下衬垫；(c)支撑结构包括泡沫；(d)支撑结构包括硅酮并且织物膜被模制到支撑结构的内边缘上；(e)织物膜在其拐角区域具有拱顶形状；(f)织物膜在织物膜的下中央区域中具有鞍形形状，鞍形
形状被配置成在使用中密封抵靠患者的鼻下点。
[0120]
在进一步的示例中：(a)织物膜包括施加到织物材料上以使织物材料基本上不透空气的膜层；(b)织物膜的厚度在0.3mm至0.5mm的范围内；(c)膜层的厚度在0.05mm至0.1mm的范围内；(d)织物材料为纬编物；(e)织物材料的重量在105gsm至120gsm的范围内；(f)织物材料的机器规格在44gg至60gg的范围内；(g)织物材料具有混杂美感；(h)织物材料具有纯色美感；(i)膜层包括硅酮；(j)织物材料包括尼龙、氨纶或聚酯；(k)使用时，腔中的治疗压力将织物膜推向患者面部；(1)充气室包括硅酮并且与支撑结构形成一体。
[0121]
在进一步的示例中：(a)患者接口还包括定位和稳定结构，其提供将所述密封形成结构保持在所述患者头部上的治疗有效位置的力，所述定位和稳定结构包含系带，所述系带被构造和布置为使得在使用中至少一部分覆盖患者头部的高于患者头部耳上基点的区域；(b)该患者接口进一步包括通气结构以允许由患者呼出的气体从所述腔的内部连续流动到周围环境，所述通气结构的尺寸和形状被确定为在使用中维持所述腔中的治疗压力；(c)充气室与密封成型结构形成口鼻衬垫组件；(d)充气室和密封形成结构形成鼻衬垫。
[0122]
本技术的另一方面涉及一种患者接口，其用于当患者睡眠时以相对于环境空气压力的连续正压将空气流密封递送到患者气道入口的以改善睡眠呼吸障碍，所述患者气道入口至少包括患者鼻孔的入口，其中所述患者接口被配置为在患者的整个呼吸循环中维持在高于使用中的环境空气压力约4cm h2o至约30cm h2o的范围内的治疗压力；所述患者接口包括：1)充气室，其至少部分地形成可加压到比环境空气压力高至少6cm h2o的治疗压力的腔，所述充气室包括充气室入口端口，所述充气室入口端口的尺寸和结构被设计成接收处于治疗压力下的空气流，用于由患者呼吸；以及2)密封形成结构，其具有织物膜，所述织物膜被构造和布置成与所述患者面部的区域形成密封，所述患者面部的区域围绕所述患者气道的入口，所述织物膜具有形成在其中的至少一个孔，使得处于所述治疗压力下的空气流被递送至至少患者鼻孔的入口，所述密封形成结构被构造和布置成用于在使用中在患者的呼吸循环的整个过程中维持所述腔内的所述治疗压力，密封形成结构可以包括柔性支撑结构以支撑织物膜，支撑结构比织物膜硬，支撑结构连接到充气室。在过渡部分处，织物膜可以沿着织物膜的外边缘和支撑结构的内边缘附接到支撑结构，使得织物膜径向向内延伸超过支撑结构。在过渡部分处，支撑结构和织物膜可以在从密封形成结构的前侧到密封形成结构的面向患者的后侧的方向上沿曲线延伸。
[0123]
在实施例中：(a)在过渡部分处，支撑结构和织物膜具有基本上相同的曲率半径；(b)织物膜沿着曲线从过渡部分连续地延伸至织物膜的内边缘；(c)在使用中，织物膜可以被配置成压靠在患者的面部，使得患者的鼻子不被接收在腔中；(d)织物膜上的至少一个孔包括两个孔，并且桥接部分被布置在织物膜中的这两个孔之间；(e)支撑结构包括硅酮，并且织物膜被模制到支撑结构的内边缘上；(f)密封形成结构具有沿着其外表面从支撑结构到织物膜的无缝过渡。
[0124]
在进一步的实施例中：(a)织物膜包括织物材料和施加到其上以使织物材料基本上不透空气的膜层；(b)织物膜的厚度在0.3mm至0.5mm的范围内；(c)织物材料为纬编物；(d)膜层包括硅酮；(e)织物材料包括尼龙、氨纶或聚酯；(f)在使用中，腔中的治疗压力将织物膜推向患者面部；(g)充气室与密封形成结构构成口鼻衬垫组件；(h)充气室和密封形成结构形成鼻衬垫。
[0125]
本技术的另一方面涉及一种患者接口，其用于当患者睡眠时以相对于环境空气压力的连续正压将空气流密封递送到患者气道入口的以改善睡眠呼吸障碍，所述患者气道入口至少包括患者鼻孔的入口，其中所述患者接口被配置为在患者的整个呼吸循环中维持在高于使用中的环境空气压力约4cm h2o至约30cm h2o的范围内的治疗压力；所述患者接口包括：1)充气室，其至少部分地形成可加压到比环境空气压力高至少6cm h2o的治疗压力的腔，所述充气室包括充气室入口端口，所述充气室入口端口的尺寸和结构被设计成接收处于治疗压力下的空气流，用于由患者呼吸；以及2)密封形成结构，其具有织物膜，所述织物膜被构造和布置成与所述患者面部的区域形成密封，所述患者面部的区域围绕所述患者气道的入口，所述织物膜具有形成在其中的至少一个孔，使得处于所述治疗压力下的空气流被递送至至少患者鼻孔的入口，所述密封形成结构被构造和布置成用于在使用中在患者的呼吸循环的整个过程中维持所述腔内的所述治疗压力，织物膜可以包括织物材料和施加到其上以使织物材料基本上不透气的膜层，织物材料可以是纬编织物。密封形成结构可以包括用于支撑织物膜的柔性支撑结构，支撑结构可以连接至充气室，并且支撑结构可以比织物膜硬。织物膜沿着所述织物膜的外周可附接到所述支撑结构，使得所述织物膜径向向内延伸超过所述支撑结构。在使用中，所述织物膜可被配置成压靠在所述患者的面部，使得所述患者的鼻子不被接收在所述腔中。织物膜可以在织物膜的拐角区域中具有被配置成密封抵靠患者的鼻底的圆顶形状，并且在织物膜的下中央区域处具有被配置成密封抵靠患者的鼻下点的鞍形形状。
[0126]
在实施例中：(a)在使用中，腔中的治疗压力将织物膜推向患者面部，以帮助织物膜与患者面部形成密封；(b)织物膜上的至少一个孔包括两个孔，桥接部分布置在织物膜的这两个孔之间，桥接部分扣接有多余材料，以允许织物膜展开以适应不同尺寸的鼻子；(c)支撑结构包括硅酮，织物膜被模制到支撑结构的内边缘；(d)充气室，充气室包括硅酮并且与支撑结构形成一体；(e)织物膜以使得织物膜在使用前处于张紧状态的方式附接到支撑结构上；(f)织物膜的第一区域在使用前处于张紧状态，织物膜的第二区域在使用前未张紧。
[0127]
在进一步的实施例中：(a)织物膜具有四向弹性；(b)织物膜在横向左右方向上具有第一弹性，在上下方向上具有不同的第二弹性，其中，第一方向上的弹性大于第二方向上的弹性；(c)膜层包括硅酮；(d)织物材料包括尼龙、氨纶或聚酯；(e)充气室与密封形成结构形成口鼻衬垫组件；(f)充气室和密封形成结构形成鼻衬垫。
[0128]
本技术的另一方面涉及一种形成用于患者接口的衬垫组件的方法，所述衬垫组件配置成当患者睡眠时用于以相对于环境空气压力的连续正压将空气流密封递送到患者气道入口以改善睡眠呼吸障碍，所述患者气道入口至少包括患者鼻孔的入口，其中所述衬垫组件被配置为在患者的整个呼吸循环中维持在高于使用中的环境空气压力约4cm h2o至约30cm h2o的范围内的治疗压力；所述方法包括：1)通过将不透气材料施加到织物材料上形成气密的织物复合材料，所述织物复合材料具有扁平形状；2)根据待使用的特定衬垫组件类型将织物复合材料切割成期望的尺寸；和3)将柔性支撑结构二次成型到切割的织物复合材料上以形成具有织物膜的密封形成结构，使得织物膜沿着织物膜的外边缘和支撑结构的内边缘附接到支撑结构，在二次成型步骤中，织物复合材料通过真空保持在适当位置以在二次成型期间具有非平坦形状，从而赋予织物膜弯曲的非平坦形状。在织物膜中没有形成
褶皱、折痕、折叠和/或变形。
[0129]
在实施例中：(a)密封形成结构具有沿着其外表面从支撑结构到织物膜的无缝过渡；(b)在过渡部分处，织物膜沿着织物膜的外边缘和支撑结构的内边缘附接到支撑结构，使得织物膜径向向内延伸超过支撑结构，并且在过渡部分处，支撑结构和织物膜在从密封形成结构的前侧到密封形成结构的面向患者的后侧的方向上都沿着曲线延伸；(c)织物膜上设有两个孔，桥接部分布置在织物膜的这两个孔之间，桥接部分扣接有多余材料，以允许织物膜展开以适应不同尺寸的鼻子；(d)支撑结构包括硅酮。
[0130]
本技术的另一方面涉及患者接口的密封形成结构，密封形成结构包括支撑结构和密封部分，支撑结构支撑密封部分，其中密封部分沿着密封部分的外周附接到支撑结构，使得密封部分径向向内延伸超过支撑结构，并且其中，在使用中，密封部分被配置成压靠患者的面部，使得患者的鼻子不被接收在腔中并且密封部分由于支撑结构的反作用力和/或织物的弹性拉伸特性而处于张紧中，由此致使密封部分对患者的面部施加力。
[0131]
根据本技术的另一方面，密封部分包括织物。在另一个实施例中，患者接口包括充气室并且支撑结构被配置成连接到充气室，该充气室至少部分地形成可加压到比环境空气压力高至少6cm h2o的治疗压力的腔，所述充气室包括充气室入口端口，所述充气室入口端口的尺寸和结构被设计成接收处于治疗压力下的空气流，用于由患者呼吸；在另一个实施例中，密封部分被构造和布置成与患者面部围绕患者气道的入口的区域形成密封，密封部分具有在其中形成的孔，使得处于治疗压力的空气流被输送到至少患者鼻孔的入口，密封形成结构被构造和布置成用于在使用中在患者的呼吸循环的整个过程中维持腔中的治疗压力。在另一个实施例中，支撑结构包含硅酮和/或热塑性弹性体。
[0132]
根据本技术的另一方面，在密封部分和充气室之间的支撑结构的壁结构具有第一厚度的第一部分和不同于第一厚度的第二厚度的第二部分。
[0133]
本技术的另一方面涉及患者接口的密封形成结构，密封形成结构包括支撑结构和密封部分，支撑结构支撑密封部分，其中密封部分以使得密封部分在使用前处于张紧状态的方式沿着密封部分的外周附接至支撑结构。
[0134]
根据本技术的另一方面，密封部分包括织物材料。在另一个实施例中，患者接口包括充气室并且支撑结构被配置成连接到充气室，该充气室至少部分地形成可加压到比环境空气压力高至少6cm h2o的治疗压力的腔，所述充气室包括充气室入口端口，所述充气室入口端口的尺寸和结构被设计成接收处于治疗压力下的空气流，用于由患者呼吸；在另一个实施例中，密封部分被构造和布置成与患者面部围绕患者气道的入口的区域形成密封，密封部分具有在其中形成的孔，使得处于治疗压力的空气流被输送到至少患者鼻孔的入口，密封形成结构被构造和布置成用于在使用中在患者的呼吸循环的整个过程中维持腔中的治疗压力。在另一个实施例中，支撑结构包含硅酮和/或热塑性弹性体。
[0135]
本技术的另一方面涉及一种患者接口的密封形成结构，密封形成结构包括支撑结构和密封部分，支撑结构支撑密封部分，其中密封部分包括织物材料并且附接到支撑结构沿着密封部分的外周的支撑结构，其中支撑结构比密封部分更具刚性，支撑结构具有第一厚度的第一区段和不同于第一厚度的第二厚度的第二区段。
[0136]
根据本技术的另一方面，该支撑结构包括硅酮和/或热塑性弹性体，该患者接口包括充气室，并且支撑结构被配置为连接到充气室，该充气室至少部分地形成可加压至高于
环境气压至少6cmh2o的治疗压力的腔，该充气室包括充气室入口孔，该充气室入口孔的尺寸和结构被设计成接收处于治疗压力下的空气流以供患者呼吸。在另一个实施例中，密封部分被构造和布置成与患者面部围绕患者气道的入口的区域形成密封，密封部分具有在其中形成的孔，使得处于治疗压力的空气流被输送到至少患者鼻孔的入口，密封形成结构被构造和布置成用于在使用中在患者的呼吸循环的整个过程中维持腔中的治疗压力。
[0137]
本技术的一种形式的另一方面是患者接口，患者接口被模制或以其他方式构造成具有与预期穿戴者的周边形状互补的周边形状。
[0138]
本技术的一种形式的一个方面是制造该设备的方法。
[0139]
本技术的某些形式的一个方面是易于使用的医疗装置，例如针对于没有医疗训练的人，具有笨拙、视力受限的人或在使用这种类型的医疗装置中具有有限经验的人。
[0140]
本技术的一种形式的一个方面是患者接口，患者接口可以在患者家里，例如，在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁设备。
[0141]
本技术的另一方面涉及一种用于治疗睡眠呼吸障碍的治疗系统，包括：1)根据上述方面中任一方面的患者接口；2)用于以正压供应可呼吸气体的呼吸压力治疗(rpt)装置；以及3)空气输送管，其将可呼吸气体从rpt装置传送到患者接口。
[0142]
所描述的方法、系统、装置和设备可以被实现以改善处理器的功能，所述处理器例如是专用计算机、呼吸监测器和/或呼吸治疗设备的处理器。此外，所描述的方法、系统、装置和设备可以在包括例如睡眠呼吸障碍的呼吸状况的自动管理、监测和/或治疗的技术领域中提供改进。
[0143]
当然，这些方面的一部分可以形成本技术的子方面。子方面和/或方面中的各个方面可以各种方式进行组合，并且还构成本技术的其他方面或子方面。
[0144]
考虑到以下详细描述、摘要、附图和权利要求书中包含的信息，本技术的其他特征将变得显而易见。
4附图说明
[0145]
本技术在附图的各图中以举例而非限制的方式例示，附图中的相似参考数字指代相似元件，包括：
[0146]
4.1治疗系统
[0147]
图1a示出了一种系统，其包括以鼻枕的方式佩戴患者接口3000的患者1000从rpt装置4000接收正压的空气供应。来自rpt装置4000的空气在加湿器5000中加湿，并沿空气回路4170传送至患者1000。还示出了床伴1100。患者以仰卧睡姿睡眠。
[0148]
图1b示出了一种系统，其包括以鼻罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从rpt装置4000接收正压下的空气供给。来自rpt装置的空气在加湿器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。
[0149]
图1c示出了一种系统，其包括以全面罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从rpt装置4000接收正压下的空气供给。来自rpt装置的空气在加湿器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。患者以侧卧睡姿睡眠。
[0150]
4.2呼吸系统和面部解剖结构
[0151]
图2a示出了包括鼻腔室和口腔、喉、声带、食道、气管、支气管、肺、肺泡囊、心脏和
膈膜的人类呼吸系统的概略图。
[0152]
图2b示出了包括鼻腔室、鼻骨、鼻外软骨、鼻翼大软骨、鼻孔、上唇、下唇、喉、硬腭、软腭、口咽、舌、会厌、声带、食道和气管的人类上气道的视图。
[0153]
图2c是具有标识的若干个表面解剖学特征的面部的前视图，包括上唇、上唇红、下唇红、下唇、嘴宽、内眦、鼻翼、鼻唇沟和口角。还标示了上、下、径向向内和径向向外的方向。
[0154]
图2d是具有标识的若干个表面解剖学特征的头部的侧视图，包括眉间、鼻梁点、鼻突点、鼻中隔下点、上唇、下唇、颏上点、鼻脊、鼻翼顶点、耳上基点和耳下基点。还标示了上下以及前后方向。
[0155]
图2e是头部的另一侧视图。标示了法兰克福水平面和鼻唇角的大致位置。还标示了冠状面。
[0156]
图2f示出了具有标识的若干个特征的鼻部的底部视图，包括鼻唇沟、下唇、上唇红、鼻孔、鼻中隔下点、鼻小柱、鼻突点、鼻孔长轴和中央矢状平面。
[0157]
图2g示出了鼻部表层特征的侧视图。
[0158]
图2h示出了鼻部的皮下结构，包括外侧软骨、中隔软骨、鼻翼大软骨、鼻翼小软骨、籽状软骨、鼻骨、表皮、脂肪组织、上颌骨额突和纤维脂肪组织。
[0159]
图2i示出了鼻部从中央矢状平面起大约有几毫米的内侧解剖图，除其他事项以外还示出了中隔软骨和鼻翼大软骨的内侧脚。
[0160]
图2j示出了头骨的前视图，包括额骨、鼻骨和颧骨。也标示了鼻甲骨，以及上颌骨和下颌骨。
[0161]
图2k示出了具有头部表面轮廓以及若干种肌肉的头骨侧视图。示出了如下骨部：额骨、蝶骨、鼻骨、颧骨、上颌骨、下颌骨、顶骨、颞骨和枕骨。还标示了颏隆凸。示出了如下肌肉：二腹肌、嚼肌、胸锁乳突肌和斜方肌。
[0162]
图2l示出了鼻部的前外侧视图。
[0163]
4.3患者接口
[0164]
图3a示出了根据本技术的一种形式的呈鼻罩形式的患者接口。
[0165]
图3b示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3c所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。
[0166]
图3c示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3b所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。
[0167]
图3d示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在点处的曲率具有零值。
[0168]
图3e示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3f所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。
[0169]
图3f示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3e所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。
[0170]
图3g示出了用于包括两个枕的面罩的衬垫。指示了衬垫的外表面。示出了表面的边缘。示出了拱顶和鞍形区域。
[0171]
图3h示出了用于面罩的衬垫。指示了衬垫的外表面。示出了表面的边缘。指示了点a与点b之间的表面上的路径。指示了a和b之间的直线距离。指示了两个鞍形区域和圆顶区
域。
[0172]
图3i示出了在表面上具有一维孔的结构的表面。图示的平面曲线形成了一维孔的边界。
[0173]
图3j示出了穿过图3i的结构的截面。所示的表面在图3i的结构中限定二维孔。
[0174]
图3k示出了图3i的结构的透视图，包括二维孔和一维孔。还示出了在图3i的结构中界定二维孔的表面。
[0175]
图3l示出了具有作为衬垫的可充气气囊的面罩。
[0176]
图3m示出了穿过图3l的面罩的截面，并且示出了气囊的内表面。所述内表面界定所述面具中的二维孔。
[0177]
图3n示出通过图3l的面具的另一横截面。还标示了内表面。
[0178]
图3o示出了左手规则。
[0179]
图3p示出了右手定则。
[0180]
图3q示出了左耳，包括左耳螺旋。
[0181]
图3r示出了右耳，包括右耳螺旋。
[0182]
图3s示出了右手螺旋。
[0183]
图3t示出了面罩视图，其包括由面罩的不同区域中的密封膜的边缘限定的空间曲线的扭转标志。
[0184]
图3u示出了充气室3200的视图，示出了矢状平面和中间接触平面。
[0185]
图3v示出了图3u的充气室的后部的视图。该视图的方向垂直于中间接触平面。图3v中的矢状面将充气室二等分为左侧和右侧。
[0186]
图3w示出了穿过图3v的充气室的横截面，所述横截面是在图3v所示的矢状平面处截取的。示出了“中间接触”平面。该中间接触平面垂直于该矢状平面。中间接触平面的取向对应于弦3210的取向，弦位于矢状平面上并且刚好在矢状平面上的两点接触充气室的衬垫：上点3220和下点3230。取决于该区域中的衬垫的几何形状，中间接触平面可以是在上点和下点处的切线。
[0187]
图3x示出了图3u的充气室3200在面部使用的位置。当充气室处于使用位置时，充气室3200的矢状面大致与面部的正中矢状面重合。当充气室处于使用位置中时，中间接触平面总体上对应于
‘
面部平面’。在图3x中，充气室3200是鼻罩的充气室，并且上点3220大致位于鼻根上，而下点3230位于上唇上。
[0188]
4.4rpt装置
[0189]
图4a示出了根据本技术的一种形式的rpt装置。
[0190]
4.5根据本技术的患者接口
[0191]
图5是根据由患者佩戴的本技术的示例的患者接口的透视图。
[0192]
图6是根据由患者佩戴的本技术的另一示例的患者接口的透视图。
[0193]
图7是定位和稳定结构沿着图6中的线7-7的截面图。
[0194]
图8是图7的定位和稳定结构的一部分的放大视图。
[0195]
图9是图7的定位和稳定结构的一部分的放大视图。
[0196]
图10是定位在患者面部上的图5的衬垫组件的主视图。
[0197]
图11是图5的衬垫组件的主视图。
[0198]
图12是图5的衬垫组件的俯视透视图。
[0199]
图13是图5的衬垫组件的俯视图。
[0200]
图14是图5的衬垫组件的侧视图。
[0201]
图15是图5的衬垫组件的主视图。
[0202]
图16是图5的衬垫组件的侧视图。
[0203]
图17是图5的衬垫组件的俯视图。
[0204]
图18是根据本技术的另一个示例的定位在患者面部上的衬垫组件的正视图。
[0205]
图19是图18的衬垫组件的俯视图。
[0206]
图20是图18的衬垫组件的主视图。
[0207]
图21是图18的衬垫组件的仰视图。
[0208]
图22是图18的衬垫组件的侧视透视图。
[0209]
图23是根据本技术的另一个示例的衬垫组件的主视图。
[0210]
图24是图23的衬垫组件的仰视透视图。
[0211]
图25是图23的衬垫组件的侧视透视图。
[0212]
图26是图23的衬垫组件的俯视透视图。
[0213]
图27是图23的衬垫组件的后透视图。
[0214]
图28是根据本技术的另一个示例的衬垫组件的俯视透视图。
[0215]
图29是图28的衬垫组件的主视图。
[0216]
图30是图28的衬垫组件的侧视透视图。
[0217]
图31是图28的衬垫组件的后透视图。
[0218]
图32是图28的衬垫组件的仰视图。
[0219]
图33是根据本技术的另一个示例的衬垫组件的前透视图。
[0220]
图33-1是根据本技术的另一个示例的衬垫组件的前透视图。
[0221]
图33-2是沿着图33-1中的线33-2—33-2的截面图。
[0222]
图33-3是沿着图33-1中的线33-3—33-3的截面图。
[0223]
图33-4是取自图33-2的放大细节。
[0224]
图34是图33的衬垫组件的截面图。
[0225]
图34-37是根据本技术的示例的具有设置在织物膜上的抓握衬垫的衬衬垫组件的前部透视图。
[0226]
图38是根据患者所佩戴的本技术的另一示例的患者接口的透视图。
[0227]
图39是根据本技术的另一个示例的患者接口的透视图。
[0228]
图40是由患者佩戴的图39的患者接口的透视图。
[0229]
图41是图40的患者接口的侧视图。
[0230]
图42是图40的患者接口的主视透视图。
[0231]
图43是图39的患者接口的衬垫组件的主视图。
[0232]
图44是图39的衬垫组件的俯视图。
[0233]
图45是图39的衬垫组件的仰视图。
[0234]
图46是图39的衬垫组件的前透视图。
[0235]
图47是图39的衬垫组件的后透视图。
[0236]
图48是图39的衬垫组件的侧视透视图。
[0237]
图49是图39的衬垫组件的前透视图，示出了衬垫组件的内部。
[0238]
图50是图39的衬垫组件的主视图，示出了衬垫组件的内部。
[0239]
图51是根据本技术的一个示例的衬垫组件的后视图。
[0240]
图52是图51的衬垫组件的主视图。
[0241]
图53是图51的衬垫组件的截面图。
[0242]
图54至56是根据本技术的示例的具有设置在织物膜上的抓握衬垫的衬衬垫组件的前部透视图。
[0243]
图57是根据本技术的示例的患者接口30000的透视图。
[0244]
图58是图57的患者接口30000在由患者佩戴时的透视图。
[0245]
图59是图57所示的患者接口30000的截面图。
[0246]
图60是图57的患者接口30000在由患者佩戴时的侧视图。
[0247]
图61是图57的衬垫组件30105的前透视图。
[0248]
图62是图57的衬垫组件30105的后透视图。
[0249]
图63是图57的框架30350的主视图。
[0250]
图64是图57的框架30350的后视图。
[0251]
图65是图57的患者接口30000在由患者佩戴时的背视图。
[0252]
图66是图57的患者接口30000的定位和稳定结构30300的绑带的视图。
[0253]
图67是根据由患者佩戴的本技术的另一示例的患者接口的透视图。
[0254]
图68是图67的患者接口的侧视图。
[0255]
图69是图67所示的患者接口的分解图，示出了衬垫组件、框架组件、臂封盖和弯头组件；
[0256]
图70是根据本技术的一个示例的衬垫组件的前分解图。
[0257]
图71是图70的衬垫组件的后分解图。
[0258]
图72是图67的患者接口的衬垫组件的主视图。
[0259]
图73是图72的衬垫组件的前透视图。
[0260]
图74是图72的衬垫组件的后透视图。
[0261]
图75是图72的衬垫组件的俯视透视图。
[0262]
图76是图72的衬垫组件的仰视透视图。
[0263]
图77是图72的衬垫组件的侧视透视图。
[0264]
图78是根据本技术的一个示例向织物材料提供不透气层的方法的示意图。
[0265]
图79是描绘在使用之前患者面部以轻微张力呈现给织物膜的示意图。
[0266]
图80是示出了由于织物膜中的张应力由织物膜在患者面部上施加的合力的示意图。
[0267]
图81是根据本技术的示例的施加在衬垫组件的密封部分上的张力的示意图。
[0268]
图82是由于衬垫组件形成的腔内的空气压力而由织物膜施加在患者面部上的力的示意图。
[0269]
图83是根据本技术的示例的衬垫组件的剖视图。
[0270]
图84是根据本技术的示例的衬垫组件的剖视图。
[0271]
图85是根据本技术的示例的衬垫组件的剖视图。
[0272]
图86是根据本技术的示例的衬垫组件的剖视图。
[0273]
图87是根据本技术的示例的具有外部偏置部分的衬垫组件的密封部分和支撑结构的局部截面图。
[0274]
图88是根据本技术的示例的具有内部偏置部分的衬垫组件的密封部分和支撑结构的局部截面图。
[0275]
图89是根据本技术的示例的衬垫组件的部分截面图。
[0276]
图90a是根据本技术的示例的衬垫组件的部分截面图。
[0277]
图90a-1是图90a的衬垫组件的密封部分的一部分的放大图。
[0278]
图90b是根据本技术的示例的衬垫组件的部分截面图。
[0279]
图91是根据本技术的示例的衬垫组件的部分截面图。
[0280]
图92是根据本技术的示例的衬垫组件的部分截面图。
[0281]
图93是根据本技术的示例的衬垫组件的部分截面图。
[0282]
图94是根据本技术的示例的衬垫组件的部分截面图。
[0283]
图95是根据本技术的示例的衬垫组件的部分截面图。
[0284]
图96是根据本技术的示例的衬垫组件的部分截面图。
[0285]
图97是根据本技术的示例的衬垫组件的部分截面图。
[0286]
图98是根据本技术的示例的衬垫组件的部分截面图。
[0287]
图99是根据本技术的示例的衬垫组件的部分截面图。
[0288]
图100是根据本技术的示例的衬垫组件的部分截面图。
[0289]
图101是根据本技术的示例的密封部分模块化组件的截面图。
[0290]
图102是根据本技术的示例的包括图101的密封部分模块化组件的衬垫组件的局部截面图。
[0291]
图103是根据本技术的示例的模块化支撑结构的透视图。
[0292]
图104和105示出了根据本技术的示例的将密封部分模制到支撑结构的过程。
[0293]
图106是通过图104和105所示的过程形成的密封部分模块化组件的侧视图。
[0294]
图107和108示出了根据本技术的示例的通用衬垫组件。
[0295]
图109和110示出了根据本技术的示例的通过利用通过扫描患者面部而获得的三维轮廓而制造的定制衬垫组件。
[0296]
图111是根据本技术的另一个示例的衬垫组件的前透视图。
[0297]
图112是图111的衬垫组件的密封形成结构的后部透视图。
[0298]
图113和114描绘了针织过程。
[0299]
图115示出了根据本技术的示例的经编织物。
[0300]
图116示出了根据本技术的示例的纬编织物。
[0301]
图117是示出根据本技术的示例的将支撑结构包覆模制到织物复合材料上以利用织物膜形成密封形成结构的过程的功能框图。
[0302]
图118a是根据本技术的另一个示例的衬垫组件的前透视图。
[0303]
图118b是根据本技术的另一个示例的衬垫组件的前透视图。
[0304]
图119描绘了根据本技术的示例的密封形成结构的各个区域。
[0305]
图120-1至120-6示出了根据本技术的不同示例的图118a中的衬垫组件的截面视图。
[0306]
图121是图120-1中织物膜的放大细节。
5具体实施方式
[0307]
在更进一步详细描述本技术之前，应当理解的是本技术并不限于本文所描述的特定示例，本文描述的特定示例可改变。还应当理解的是本发明内容中使用的术语仅是为了描述本文所描述的特定示例的目的，并不意图进行限制。
[0308]
提供与可共有一个或多个共同特点和/或特征的各种示例有关的以下描述。应理解的是任何一个示例的一个或更多个特征可以与另一个示例或其他示例的一个或多个特征组合。另外，在示例的任一项中，任何单个特征或特征的组合可以组成另外的示例。
[0309]
5.1治疗
[0310]
在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的方法，所述方法包括向患者1000的气道入口施加正压的步骤。
[0311]
在本技术的某些示例中，经由一个或两个鼻孔向患者的鼻道提供正压下的空气供给。
[0312]
在本技术的某些示例中，限定、限制或阻止口呼吸。
[0313]
5.2治疗系统
[0314]
在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的设备或装置。所述设备或装置可包括rpt装置4000，其用于经由空气回路4170至患者接口3000向患者1000供应加压空气，例如，参见图1a至1c。
[0315]
5.3患者接口
[0316]
根据本技术的一个方面的无创患者接口3000包括以下功能方面：密封形成结构3100、充气室3200、定位和稳定结构3300、通气口3400、用于连接到空气回路4170的一种形式的连接端口3600以及前额支架3700。在一些形式中，可通过一个或多个物理部件来提供功能方面。在一些形式中，一个物理部件可提供一个或多个功能方面。在使用时，密封形成结构3100被布置成围绕患者气道的入口，以便有利于将正压下的空气供应至气道。
[0317]
如果患者接口不能舒适地向气道递送最小水平的正压，则患者接口可能不适合于呼吸压力治疗。
[0318]
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造和布置为能够以相对于环境至少6cm h2o的正压供应空气。
[0319]
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造和布置为能够以相对于环境至少10cm h2o的正压供应空气。
[0320]
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造和布置为能够以相对于环境至少20cm h2o的正压供应空气。
[0321]
5.3.1充气室
[0322]
在使用时形成密封的区域中，充气室具有被成形为与普通人面部的表面轮廓互补的周边。在使用时，充气室的边界边缘被定位成与面部的相邻表面靠的很近。通过密封形成结构提供与面部的实际接触。密封形成结构可在使用时沿充气室的整个周边延伸。在一些
形式中，充气室和密封形成结构由单个均质材料片形成。可选地，充气室可以由柔性材料(例如，硅酮)构成并且可以形成为具有支撑结构的一件式结构(例如，由本文描述的适合于支撑结构和/或充气室的任何材料形成)。在示例中，密封形成结构可以是充气室的延伸部或形成为充气室的一部分，使得充气室包围密封形成结构。在这样的示例中，支撑结构和织物膜可以被认为是充气室的一部分。
[0323]
5.3.2密封形成结构
[0324]
在本技术的一种形式中，密封形成结构3100提供目标密封形成区域，并可另外提供缓冲功能。目标密封形成区域是密封形成结构3100上可能发生密封的区域。实际发生密封的区域-实际的密封表面-可以在给定的疗程内从天到天以及从患者到患者变化，这取决于一系列因素，包括例如患者接口放置在面部上的位置，定位和稳定结构中的张力以及患者面部的形状。
[0325]
在一种形式中，目标密封形成区域位于密封形成结构3100的外表面上。
[0326]
在本技术的某些形式中，密封形成结构3100由例如液体硅胶(lsr)(或“硅酮”)的生物相容性材料构成。
[0327]
根据本技术的密封形成结构3100可由诸如硅酮的柔软、柔性和有回弹力的材料构造而成。
[0328]
在一些形式中，诸如在图5至77所示的形式中，密封形成结构具有包括织物材料的密封部分，该织物材料可以覆盖密封形成结构的全部或一部分。在一些形式中，织物可以包括由纤维网络形成的并且适于使其不透气的材料。例如，织物可以在其至少一个表面上具有不透气膜，由此形成织物膜或织物密封部分。
[0329]
在一些形式中，织物膜可以被构造为在至少一个维度上弹性地拉伸。例如，当由纤维网络构成织物膜时，该织物膜能够在整个织物膜上沿纵向经向和/或横向纬向伸长。在一些形式中，织物膜被构造成使其弹性伸长的程度大于常规硅酮密封形成结构所能达到的程度。
[0330]
在某些形式中，织物膜被构造成在至少一个维度上基本上是无弹性的。例如，当由编织的织物材料构成织物膜时，该织物膜能够基本上抵抗在织物膜上的纵向经向或横向纬向中的任一个或两个方向上的伸长。
[0331]
织物膜可以包括单层或多层。在利用多层的形式中，可以使用相同材料或各自具有独特材料特性的各种不同的材料来形成各个层。
[0332]
在一些形式中，织物膜可以包括至少一层，其表现出基本上不透气特性，同时保持为患者提供舒适和最小压力点所必需的材料特性。例如，如图78所示，在一些形式中，织物膜可以包括形成在织物材料10133的内表面上的不透气材料10131。在一些形式中，不透气材料可以层压到织物材料上。在一些形式中，可以选择不透气材料和织物材料使得所得的织物膜可以根据需要表现出预定整体弹性或弹性抗性。例如，不透气材料(或膜层)的添加可以向织物材料增加弹性(或拉伸性)，使得所得的织物膜增加了拉伸性。
[0333]
在一些形式中，膜在经纱和纬纱中都可以表现出低的弹簧常数(即，高依从性)。在此类形式中，与其中固定衬垫可能导致患者面部1300的皮肤扭矩以形成有效密封的常规设计不同，织物材料和/或所得的织物膜可以具有材料弹簧常数和弹簧长度使得织物膜比接合织物膜的患者皮肤更具依从性。这可以有利地改善面罩的舒适度，并减少局部压力“热
点”的形成。
[0334]
在一些形式中，接触患者面部1300的织物材料的表面可以具有低摩擦特性。这可以有利地改善织物膜的表面纹理的舒适度并减少相对于患者面部1300的摩擦。织物材料可以具有表面(例如，人字纹带)，该表面在第一方向上的第一摩擦系数不同于(例如，大于或小于)第二方向上的摩擦系数。相反，在使用中，较高摩擦的织物可能导致织物膜抓握或摩擦患者面部的接触区域。这样的摩擦或抓握可能导致织物膜扭曲或变形，由此降低了密封有效性，并允许空气不希望地从装置泄漏。
[0335]
在一些形式中，织物膜的织物材料可以具有0.275mm或更小的总厚度。
[0336]
在本技术的某些形式中，提供了一种系统，该系统包括多于一个的密封形成结构3100，每个密封形成结构被配置成对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，所述系统可以包括一种形式的密封形成结构3100，所述密封形成结构适合于大尺寸的头部，但不适合于小尺寸的头部，而另一种适合于小尺寸的头部，但不适合于大尺寸的头部。
[0337]
应当注意，尽管说明书可以参考(例如，通过参考字符)特定的所示示例或特定的所示示例的特征(例如，密封形成结构3100)，但是这种讨论可以适用于其他示例和/或特征(例如，密封形成结构5100)。
[0338]
5.3.2.1密封机构
[0339]
在一种形式中，密封形成结构包括利用压力辅助密封机构的密封法兰。在使用时，密封法兰能够很容易地响应充气室3200内部对其底面起作用的系统正压力，从而使其与面部形成紧密的密封接合。该压力辅助机构可以与该定位和稳定结构中的弹性张力一起作用。
[0340]
在一种形式中，密封形成结构3100包括密封法兰和支撑法兰。密封法兰包括厚度小于约1mm，例如约0.25mm至约0.45mm的相对薄的构件，该构件在充气室3200的周边周围延伸。支撑法兰可以比密封法兰相对厚一些。支撑法兰设置在密封法兰和充气室3200的边缘之间，并延伸围绕周长的路径的至少一部分。支撑法兰是或者包括弹簧状元件，并且作用为在使用时支撑密封法兰防止其弯曲。
[0341]
在一种形式中，织物膜(例如，包括尼龙、聚酯、尼龙和聚酯混合物、微纤维或聚氨酯)用作cpap面罩的密封形成结构3100的面部接触部分。织物膜可以具有使得其能够在至少一个维度上伸长的特性。可以在使用前和/或使用期间，将织物膜在张力之下保持穿过支撑结构。在使用前，织物膜可以作为可移除模块被永久地附接(例如，模制)或附接到支撑结构，使得它被预张紧并被轻度拉伸。
[0342]
可选地，织物可以形成为复杂的三维预定形状，使得在使用前和/或使用期间织物不张紧(例如，松散、松弛和/或起褶皱)，但是没有实质性的泄漏引起褶皱。由于制造，织物聚合物可以收缩，使得丧失了织物膜中固有的预张力，然而织物膜可以保持基本无褶皱。
[0343]
图79示出了其中织物膜在织物表面中沿x和y方向都具有轻微张力的示例。在患者面部1300(诸如鼻子)接近并压下织物膜3130之前，织物膜适于形成恒定表面，而不会在患者面部1300与密封形成结构3100之间接触之前在织物材料中产生中断，诸如起皱、折痕或褶皱。在一些形式中，这可以通过施加轻微的预张力或者通过模制织物膜使得它基本上没有任何引起褶皱的泄漏来实现。这可以有利于确保织物膜在患者面部1300上和周围形成光滑且连续的密封。这可以通过减少密封形成结构3100的折叠的或起褶皱部分的出现而提供
改进的呼吸压力治疗，治疗空气可以通过该折叠的或起褶皱部分泄漏。这在织物膜被压靠在患者面部1300上时确保织物膜保持在最小张力阈值下也可能是有利的(图80)。
[0344]
在一些形式中，织物膜的区域可以被预张紧并轻微拉伸，而织物膜的其他区域可以保持松弛。例如，在一些形式中，鼻下区域可以被预张紧，而罩住鼻孔和/或患者嘴巴外侧的区域可以保持不张紧(例如，因多余材料引起)，以便在使用前形成鞍形区域或山谷形状。这可以有利地提高密封效率，同时降低面部人体测量学向腔内或朝腔内突出更大距离的区域上的压力(即“热点”)。在另一个示例中，在使用前，鼻子区域和/或鼻梁区域的侧面可以保持未张紧和/或松弛，以便提供附加的材料来容纳这些敏感面部区域的面部轮廓。在另一个示例中，在使用前，在两个鼻孔开口之间延伸的桥接部分(例如，桥接部分3104)可以张紧、因多余材料松弛和/或弯曲，如例如图33-1所示。具有多余材料的桥接部分(例如，3104)可允许织物膜膨胀(例如，在上下(高度)方向上)以适应不同尺寸的鼻子。
[0345]
在一些形式中，代替具有预张紧的区域的是，可以将织物膜形成为基本上没有引起褶皱的泄漏。这可能是有利的，因为可能难以从松弛的织物膜或从具有多余非张紧材料的织物膜形成基本上无泄漏的复杂三维形状。在一些布置中，未张紧的织物膜可能会更舒适，因为它可以对患者面部施加较小的压力。
[0346]
在一些形式中，织物膜可以处于基本上无张力状态，并且以保持未张紧和/或松弛的方式形成在支撑结构上或直接形成在充气室上。在一个示例中，这样的织物膜可以仍然保持不起褶皱状态，以便避免在与患者面部的密封中形成泄漏。在一些形式中，未张紧和/或不起褶皱的织物膜可以利用衬垫支架(例如，下衬垫、密封件支撑区域(例如，支撑结构)和/或腔内的空气压力)使得能够与患者面部形成有效密封。
[0347]
在一些形式中，可以保持织物膜中的张紧和/或不起褶皱状态(参见图80和81)，以便通过以下一者或组合保持与患者面部1300的密封接触：
[0348]
a)织物膜的预先施加的张应力以及当患者面部1300接合织物膜时的另外施加的张应力；
[0349]
b)织物膜的预形成状态形成为非张紧的，但基本上不变的表面，没有泄漏，没有在织物膜中引起诸如折痕、折叠、变形或褶皱的中断的泄露。
[0350]
c)支撑结构和/或充气室的刚度，以及当患者面部1300接合织物膜时支撑结构和/或充气室适应施加的张应力并对其作出反应的能力；以及
[0351]
d)来自腔的空气压力对织物膜的内表面施加的附加负载。内部空气压力可以对织物膜的内表面施加附加的张应力，以便进一步抵靠患者面部1300拉伸织物膜并对其施加应力(例如，创建压力辅助密封)。
[0352]
通过在使用前和使用期间连续地将织物膜保持在张应力下和/或处于不起褶皱状态，该织物膜可以贴合患者的面部轮廓，同时使密封形成结构的褶皱和/或吹出最小化。在一些形式中，这还可以通过使织物膜在患者面部1300上的接触面积最大化来改善密封性能。在一些形式中，当cpap装置受到外部横向或纵向力(例如，管阻力)的影响时，这也可以改善cpap装置的性能。
[0353]
在一些形式中，当将充气室从患者面部1300拉开一小段距离时，来自充气室内的空气压力的施加负载可以帮助织物膜保持有效密封。空气压力的施加负载可能足以使织物膜在至少一个维度上弹性拉伸，使得它在患者面部1300的人体测量轮廓上形成像气球一样
的“气衬垫船”效果，因此在其上保持有效密封。
[0354]
在一些形式中，织物膜可以通过相对较硬的支撑结构保持在张力下。在各种形式中，支撑结构可以由例如硅酮、pu泡沫、pu固体材料或其他合适的材料中的任何一种材料形成。在一些形式中，支撑结构可以比充气室的壳体或框架相对不那么硬。
[0355]
在一些形式中，张应力的大小可以根据需要在整个密封形成结构的织物膜上变化。例如，在靠近织物膜中的一个或多个孔(通过该孔，进行治疗)的位置或在较宽材料拉伸部中可能存在应力集中区域。
[0356]
在一些形式中，密封形成结构可以利用许多不同的衬垫配置，包括单个空气辅助织物膜、双重空气辅助织物膜、具有压缩支架的织物膜或具有tpu/tpe/si支架的织物膜。在一些形式中，密封形成结构的衬垫配置可以形成为使得它可以有利地提供“通用尺寸”的解决方案。
[0357]
在示例中，形成密封结构和充气室可应用于鼻衬垫、鼻托、口鼻衬垫、超紧凑全面罩、全面罩和其他合适的衬垫布置。
[0358]
在一些形式中，织物膜可以被配置为在患者的鼻突点上产生有效密封，例如如图58所示。在一些形式中，织物膜可以被配置为产生抵靠患者鼻子的鼻中隔下点部分的有效密封，使得织物膜不接合鼻突点，例如如图40所示。
[0359]
在一些形式中，在使用中，拉伸织物膜和/或维持织物膜的未起褶皱状态以便贴合患者面部1300可以在支撑结构的壁上施加应力。在使用中，该应力可将支撑结构的壁向内彼此拉动。在一些形式中，支撑结构可以适于抵抗施加的应力负载以便防止向内变形。因此，在使用中，支撑结构的刚性可以向织物膜施加进一步的应力，这又可以引起织物膜的弹性拉伸。
[0360]
在一些形式中，诸如在图87和88所示的形式中，支撑结构可以包括皱褶、折痕或角撑板(例如，密封偏置部分10140、10140')，该皱褶、折痕或角撑板利用内部气压动态地支撑织物膜。当在动态负载(例如，管阻力)下时，这可以有利地为织物膜提供进一步的支撑。在其他形式中，皱褶、折痕或角撑板可以利用内部空气压力来使动态负载(例如，管阻力)与密封形成结构分离。在一些形式中，腔内的空气压力可以对织物膜的内表面施加负载以形成进一步的张应力，使得织物膜基本上充满患者面部1300的凹陷轮廓(例如，围绕鼻子侧面)。在一些形式中，织物膜的弹性在与内部空气压力的施加的负载结合时可以弹性地拉伸织物膜，使得它在患者面部上形成更大的密封接触面积。在一些形式中，这在即使面罩从与患者面部的最佳接合部分移开也可能有利于提供连续密封，因为由于内部空气压力产生的反作用力，织物膜可能会部分膨胀(即，“气衬垫船效应”)。
[0361]
在一些形式中，诸如在图35至37和54至56所示的形式中，织物膜可具有布置在其上的一个或多个抓握衬垫29150、31150。在一个示例中，抓握衬垫29150、31150可以被配置为沿着织物膜的面向患者的表面基本平坦。在其他示例中，抓握衬垫29150、31150可以被压花，使得抓握衬垫可以形成珠粒或边缘，该珠粒或边缘稍微突出于织物膜的表面上方。在一些形式中，抓握衬垫29150、31150可以具有高摩擦系数。在一些形式中，抓握衬垫可以具有确定的形状(例如，卵形(参见图35、37、54和56)、圆形、正方形等)。在一些形式中，抓握衬垫可以是伸长的(参见图35和54)。在一些形式中，抓握衬垫29150、31150可以是线性的。在一些形式中，抓握衬垫可以某种图案布置在密封形成结构3100的表面上。在一些形式中，抓握
衬垫可以零星地布置在密封形成结构3100的表面上(参见图37和56)。在一些形式中，抓握衬垫可以被布置成形成在织物膜的外围边缘附近的周边(参见图34、35、54和55)。在一些形式中，形成周边的抓握衬垫29150、31150可以呈虚线的形式(参见图35和54)。在一些形式中，形成周边的抓握衬垫可以呈实线的形式(参见图36和55)。在一些形式中，形成周边的抓握衬垫可以呈多条线、点划线或实线或其组合的形式。在一些形式中，抓握可以帮助织物膜抓握患者面部。在一个示例中，抓握衬垫形成为施加到织物膜的表面上的相对较薄的硅酮层。
[0362]
在一些形式中，织物膜可以通过围绕支撑结构的弯曲边缘(即，内边缘)的唇缘附接(例如，模制)织物膜的外边缘(例如，外周边)而与支撑结构成一体。在一个示例中，织物膜可以朝向面罩内部稍微“向内”成角度。在一个示例中，织物膜被附接以便提供密封形成结构的正面。即，支撑结构形成了密封形成结构的从密封形成结构的前侧向后表面接触侧弯曲的一部分(参见图11)。以此方式，织物膜可以避免具有从后侧到前侧弯曲的各部分。通过这种布置，织物膜可以仅沿着密封形成结构的正面呈现，例如如图11至17所示。这种布置可能是有利的，因为织物膜可能不需要折叠或切割以围绕支撑结构的拐角融合。这可有利于减少在织物膜中出现突出的折叠或褶皱(其可导致泄漏)，从而改善密封的性能。
[0363]
在一些形式中，织物膜可以附接到织物膜的外边缘，使得织物膜形成密封形成结构的从密封形成结构的前侧弯曲到后接触侧的部分的一部分(参见例如图33-1至33-4，73和74)。这可以呈现更多的织物膜表面(而不是支撑结构)以与患者面部接合，这可以改善舒适度。在一个示例中，通过特定工艺(如稍后将描述的)将织物膜附接到支撑结构，特定工艺可形成弯曲部分而不会在织物膜表面中产生折叠、折痕、褶皱或变形。可以看出，在一些示例中，在过渡部分36处，支撑结构和织物膜沿着曲线35从密封形成结构的前侧到密封形成结构的后侧的方向都可以具有曲率半径(例如相同或相似的曲率半径)(参见图33-1至33-4)。织物膜可以具有赋予其上的预定曲率，使得织物膜的未被支撑结构直接支撑的一部分沿着曲线35延伸(图33-2至图33-4)。这可以帮助在织物膜的某些区域(例如，外侧面3250和/或拐角区域3252)中产生拱顶形状(例如，凸拱顶)，该拱顶形状可以帮助织物膜密封抵靠患者面部(例如，患者面部的鼻下区域(即，鼻区域的拐角，即鼻唇沟附近的鼻翼终止于上唇的区域))的轮廓，例如如图33-1所示。拱顶形状可以帮助防止在织物膜中形成折痕、褶皱、折叠和变形，这可以帮助避免产生泄漏路径。同样，圆顶形状可以帮助织物进入难以密封的患者面部区域，诸如鼻区域角部。织物膜29130可以在鼻下内侧区域3260处具有鞍形形状，其被配置成密封抵靠患者的鼻下点，由此匹配由患者的鼻唇角和上唇形成的鞍形形状，如图33-1所示。类似地，鼻突点区域3270也可以具有鞍形，该鞍形被配置为密封抵靠患者的鼻突点处或下方呈现的匹配轮廓。织物膜在曲线35的方向上的曲率(例如，曲率大小和/或曲率半径)可以在衬垫组件的不同区域中沿着织物膜的外周界变化。例如，如图33-2所示，鼻突内侧区域3270中的织物膜29130可以在曲线35的方向上具有与鼻下内侧区域3260中的织物膜不同的曲率。在图33-2的示例中，鼻突内侧区域3270中的织物膜可以具有比鼻下内侧区域3260中的曲率(例如，沿曲线35的上下方向上的负曲率)相对较大(例如，较小半径)的曲率(例如，沿曲线35的上下方向上的负曲率)。在一个示例中，在织物膜的外侧面3250处的曲率(例如，曲率大小和/或曲率半径)可以不同于在鼻突内侧区域3270和/或鼻下内侧区域3260处的曲率。如例如图43、52和61中所示，衬垫组件14105、30105、31105的鼻部可以具
有相似的圆顶和鞍形特征。
[0364]
在图73的示例中，织物膜16230从与支撑结构16220连接开始(例如，在过渡部处)的曲率可以继续到织物膜的内边缘。例如，织物膜在衬垫的某些区域中在织物膜的内边缘处可以具有圆顶形或鞍形。
[0365]
在一些形式中，织物膜可以朝着面罩内部稍微向内倾斜或向内弯曲(左右方向的正曲率)，例如如图11至17、23-26和3至37所示。在一些形式中，织物膜可以在支撑结构上方形成圆顶形状，例如如图19至22和43至50所示。注意，本文公开的任何衬垫组件都可以具有附接到织物膜的外边缘的织物膜，使得织物膜形成密封形成结构的部分的一部分，该部分如上文参考图33-1所讨论的那样从密封形成结构的前侧沿着曲线35延伸到后部接触面，使得例如衬垫组件6105的织物膜6130在更大程度上可以凭借从一个侧面到另一侧面的更大程度凸形而呈现圆顶形状。
[0366]
在一些形式中，如果织物膜没有受到持续张力(使用前和/或使用期间)或者没有弹性，则织物膜可以在患者面部形成改进的空气辅助密封，从而动态地贴合由于织物膜比硅酮膜更薄且其结构刚度低而引起的变化/移动(例如，“气衬垫船效应”)。
[0367]
在一些形式中，织物膜可以由可以用作衬垫支撑物的第二或第三支撑结构支撑。衬垫支架可以提供附加的灵活性，并且可以适合大多数患者面部使用(通用尺寸)。可以使用织物的膜、具有pu/si膜的织物、层压的开孔泡沫、层压的pu泡沫、pu模制、tpu/tpe或硅酮来形成第二或第三支撑层。在一些形式中，附加的支撑层本身可以由诸如pp/pc/pa/pet之类的结构/刚性塑料或其他合适的材料支撑。
[0368]
在一些形式中，将织物膜和/或衬垫支架作为“骨架”进行3d打印可以减小厚度，因此可以减轻面罩的重量。
[0369]
在一些形式中，可以用不同的刚性、硬度或厚度来打印面罩层的多个不同层。例如，“骨架”部分可以使用si、pu泡沫、pu固体材料或任何合适的塑料材料形成。
[0370]
在一些形式中，可以沿着衬垫组件(例如，在织物膜和/或支撑结构中的衬垫组件)形成褶裥或折叠区段，该衬垫组件可以提供动态力/支撑或解耦区域。
[0371]
在一种形式中，密封形成结构可包括压缩密封部分或衬垫片密封部分。在使用中，该压缩密封部分或该衬垫片密封部分被构造和设置成处于压缩状态，例如作为该定位和稳定结构中的弹性张力的结果。
[0372]
在一种形式中，密封形成结构包括张紧部分。在使用中，张紧部分例如通过密封法兰的相邻区域保持张紧。
[0373]
在一种形式中，密封形成结构包括具有粘性或粘合表面的区域。
[0374]
在本技术的某些形式中，密封形成结构可包括压力辅助密封法兰、压缩密封部分、衬垫片密封部分、张紧部分和具有粘性或粘合表面的部分中的一个或多个。
[0375]
5.3.2.2鼻梁或鼻嵴区域
[0376]
在一种形式中，无创患者接口3000包括密封形成结构，所述密封形成结构在使用中在患者面部的鼻梁或鼻嵴区域上形成密封。
[0377]
在一种形式中，该密封形成结构包括鞍形区域，该鞍形区域被构造成用于在患者面部的鼻梁区域或鼻嵴区域上形成密封。
[0378]
5.3.2.3上唇区域
[0379]
在一种形式中，无创患者接口3000包括密封形成结构，所述密封形成结构在使用时在患者面部的上唇区域(即上唇)上形成密封。
[0380]
在一种形式中，所述密封形成结构包括鞍形区域，所述鞍形区域构造成在使用中在患者面部的上唇区域上形成密封。
[0381]
5.3.2.4下巴区域
[0382]
在一种形式中，无创患者接口3000包括密封形成结构，所述密封形成结构在使用时在患者面部的颏区域上形成密封。
[0383]
在一种形式中，密封形成结构包括鞍形区域，该鞍形区域构造成在患者面部的下巴区域上使用时形成密封。
[0384]
5.3.2.5前额区域
[0385]
在一种形式中，密封形成结构在使用中在患者面部的前额区域上形成密封。在这种形式中，充气室可以在使用中覆盖眼睛。
[0386]
5.3.2.6鼻枕
[0387]
在一种形式中，无创患者接口3000的密封形成结构包括一对鼻喷或鼻枕，各鼻喷或鼻枕都被构造并布置为与患者鼻部的相应鼻孔形成密封。
[0388]
根据本技术的一个方面的鼻枕包括：截头圆锥体，其至少一部分在患者鼻部的底面上形成密封；柄；在截头圆锥体底面上并且将截头圆锥体连接到柄的柔性区域。此外，本技术的鼻枕相连接的结构包括邻近柄底部的柔性区域。柔性区域可共同作用以有利于通用接合结构，所述通用连接结构能够随着截头圆锥体和鼻枕相连接的结构之间的位移和角度两者的相对移动进行适应。例如，可朝向柄相连接的结构轴向移动截头圆锥体的位置。
[0389]
5.3.3鼻衬垫
[0390]
参考图5至14，示出了根据本技术的第一示例的具有衬垫组件3105的患者接口3000、6000，该衬垫组件包括密封形成结构3100和充气室3200。图15至17示出了根据本技术的第二示例的衬垫组件5105，其包括密封形成结构5100和充气室3200。图18至22示出了根据本技术的第三示例的衬垫组件6105，其包括密封形成结构6100和充气室3200。图23至27示出了根据本技术的第四示例的衬垫组件7105，其包括密封形成结构7100和充气室3200。参考图28至32，示出了根据本技术的第五示例的衬垫组件8105，该衬垫组件包括密封形成结构8100和充气室3200。图3示出了根据本技术的第六示例的具有衬垫组件9105的患者接口9000，该衬垫组件包括密封形成结构9100和框架9200。
[0391]
图11至14包括划分不同厚度区域的虚线，并且应当理解，这些仅仅是标称边界，而不是实际结构。
[0392]
前段所述的密封形成结构3100、5100、6100、7100、8100、9100的示例可被视为鼻托衬垫，并且旨在通过密封抵靠至少患者鼻子下侧来向患者鼻孔提供加压气流。示例性的密封形成结构可以在鼻梁下方接合患者的面部，并且取决于患者的鼻子的尺寸和形状，一些示例可以在鼻突下方接合患者的鼻子。示例性密封形成结构还可以至少在上朱红色部以上接合患者面部。因此，示例性密封形成结构可在使用中密封抵靠患者的上唇。此外，患者的嘴可以保持未被所描绘的示例的密封形成结构覆盖，使得患者可以自由呼吸，即直接呼吸到大气，而不受密封形成结构的干扰。鼻下鼻托可以被配置成使得它们不具有大小被确定成用于将患者的鼻子接纳在腔内的孔口。此外，衬垫从鼻下内侧区域处的织物膜的下边缘
到鼻突内侧区域处的织物膜的上边缘的高度可以小于衬垫在从织物膜的侧边缘到织物膜的另一个侧边缘的左右方向上的宽度(例如参见图33和33-1)。
[0393]
在此公开的的鼻支架衬垫(例如，示范性密封形成结构)的示例可包括在衬垫上具有正曲率的上鞍形或凹形区域。而且，鼻支架衬垫可以理解为具有单个目标密封形成区域或表面，而鼻枕衬垫可以具有两个目标密封形成区域(每个鼻孔一个)。支架衬垫还可以具有接触患者嘴唇上部的后壁和接触患者鼻子下侧的上部中心表面。患者面部的这两个表面可在它们之间形成鼻唇角(参见图2e)。支架衬垫可以成形为具有在90度到120度范围内的鼻唇角。
[0394]
此外，示例性密封形成结构的形状和尺寸还可以被设计成使得密封形成结构的任何部分在使用期间都不会进入患者的鼻孔。
[0395]
充气室
[0396]
参见图5-17，在使用时形成密封的区域中，充气室3200具有被成形为与普通人面部的表面轮廓互补的周边。在使用时，充气室3200的边界边缘被定位成与面部的相邻表面靠的很近。通过密封形成结构3100提供与面部的实际接触。密封形成结构3100可在使用时沿充气室3200的整个周边延伸。
[0397]
在本技术的某些形式中，与密封形成结构相比，充气室3200由相对刚性的材料(例如，聚碳酸酯)构成。可选地，充气室3200可以由柔性材料(例如，硅酮)构成并且可以形成为具有支撑结构的一件式结构(例如，由本文描述的适合于支撑结构和/或充气室的任何材料形成)。在示例中，密封形成结构可以是充气室的延伸部或形成为充气室的一部分，使得充气室包围密封形成结构。在这样的示例中，支撑结构和织物膜可以被认为是充气室的一部分。在另一个示例中，充气室3200可以由透明材料(例如，透明聚碳酸酯)构成。使用透明材料可以降低患者接口的突出性，并且帮助提高对治疗的顺应性。使用透明材料可以帮助临床医师观察患者接口如何定位和起作用。
[0398]
在本技术的某些形式中，充气室3200由半透明材料构成。半透明材料的使用可以降低患者接口的突出性，并且帮助提高对治疗的顺应性。
[0399]
图5和10至17示出了具有充气室3200的密封形成结构3100的示例。密封形成结构3100可以包括充气室连接开口，其中密封形成结构3100密封地连接到充气室3200。密封形成结构3100和充气室3200可以至少部分地形成腔3101，该腔被空气流加压。在所示的示例中，密封形成结构3100和充气室3200一起形成腔3101。
[0400]
密封形成结构3100与充气室室3200的之间在充气室连接开口3106处的连接可以是永久结合。密封形成结构3100与充气室室3200的之间在充气室连接开口3106处的连接可以是化学结合。密封形成结构3100可以在充气室连接开口处连接到充气室3200，而无需机械连接。可选地，密封形成结构3100可以在充气室连接开口处通过机械可移除的拆卸式连接连接到充气室3200。
[0401]
在充气室3200的每个侧面，可以有中空通道形式的充气室侧端3202，该中空通道形成充气室入口孔，该充气室入口孔的尺寸和结构被设计成接收空气流。充气室连接器3204也可以设置在充气室3200的每个侧面，该侧面在充气室侧端3202的横向外侧。充气室连接器3204可以连接到定位和稳定结构3300的相应端部3314。充气室连接器3204与定位和稳定结构3300的相应端部3314之间的连接可以在两侧是可释放的。在其他示例中，一侧可
以具有永久连接，而另一侧可以具有可释放连接。在另外的示例中，充气室连接器3204与定位和稳定结构3300的相应端部3314之间的两个连接都可以是永久的。
[0402]
充气室侧端3202可从定位和稳定结构3300接收加压气流。加压气流然后可以通过充气室3200，然后通过密封形成结构3100，并进入患者的呼吸道以便吸入。
[0403]
定位和稳定结构3300的端部3314可以连接到充气室横向端3202。在这些示例中，每个充气室连接器3204可以包括狭槽3209、斜切边缘3208和凹口3206，该凹口可以通过卡扣配合可移除地连接到定位和稳定结构的夹具。
[0404]
图18至32中根据本技术的第三、第四和第五示例所示的充气室3200可以与图10至17的充气室相似或相同。还应当明白，本技术的一个或多个方面可以与以下一个或多个方面组合：于2018年8月20日提交的名称为“患者接口(patient interface)”的美国临时申请第62/764,992号或于2019年8月20日提交的pct/au2019/050873，其全部内容通过引用并入本文。例如，本技术的充气室可以与
‘
992或
‘
837申请的任何实施例中的充气室相同。另外，本文公开的密封形成结构可以代替在
‘
992或
‘
873申请中公开的任何患者接口中的任何密封形成结构，并且本技术的密封形成结构可以包括在
‘
992或
‘
873申请的任何实施例中的密封形成结构的任何特征。
[0405]
在图28至32的示例中，类似于上述充气室3200，充气室13200具有充气室侧端3202、充气室连接器3204、凹口3206、斜切边缘3208和狭槽3209。然而，通气口3400可以由通气口插入件13400提供，该通气孔插入件可移除地或永久地附接到充气室13200(例如，通过插入到充气室的开口中)。注意，任何其他示例可以具有通气口插入件(例如，图10至27的充气室3200中的通气口3400可以由诸如图28至32中所示的通气口插入件13400提供)。
[0406]
在图38的示例中，框架9200可以包括用于空气回路4170的居中连接。框架还可以包括在其侧面处的头带附接部分9210。密封形成结构9100可以通过间隔开的连接器9122连接到框架9200，该连接器可以包括在密封形成结构上的夹具和框架上的接收连接器。
[0407]
本技术的密封形成结构
[0408]
密封形成结构3100、5100、6100、7100、8100、9100、29100可以各自包括支撑结构3120、6120、7120、8120、9120、29120，其向密封部分3130、5130、6130、7130、8130、9130、29130(例如，织物膜)提供支撑。密封部分被配置为密封地接合患者面部。而且，取决于患者鼻子的尺寸和轮廓，在图5至27的示例中，支撑结构也可以密封地接合患者面部。
[0409]
示例性密封形成结构3100、5100、6100、7100、8100、9100、29100虽然在下文进一步描述的各个方面有所不同，但是各自可以包括具有厚度不同的至少两个区域(例如，两个、三个或四个区域)的支撑结构(例如，密封形成结构3100包括具有壁结构的支撑结构3120，该壁结构的横向支撑区域3122的厚度相对于壁结构的其他部分有所增大)。例如，如图59所示，支撑结构的部分(d1)可以比支撑结构的部分(d2)厚。例如，部分(d1)可以邻近或连接到充气室，并且部分(d2)可以邻近或连接到密封部分，以便在与充气室的连接处提供结构稳定性并在与患者的接口处提供灵活性。可替代地，这些较厚的横向支撑区域3122可以位于例如密封形成结构的鼻部区域的角部处(并且例如可以直接连接到织物膜上)，以确保患者面部的鼻下区域中的充分密封。
[0410]
此外，在所描绘的示例中，每个密封部分具有两个单独的鼻孔开口3102，分别对应于患者的一个鼻孔，以向两个患者的鼻孔提供空气流。桥接部分3104可以位于鼻孔开口
3102之间。桥接部分3104可以在使用前和/或期间协助提供绷紧的织物膜。在备选示例中，可以使用单个孔将空气流提供给患者的两个鼻孔。
[0411]
如上所述的密封形成结构3100可以包括充气室连接开口，其中密封形成结构3100密封地连接到充气室3200。在图5至38的示例中，支撑结构3120、5120、6120、7120、8120、9120、29120直接连接到充气室或框架。因此，支撑结构可以包括开口，在该开口处，支撑结构密封地连接到充气室3200。
[0412]
支撑结构的刚性可以小于充气室3200，并且可以由硅酮、泡沫(例如，聚氨酯泡沫)(参见图28至32)、聚氨酯固体材料、热塑性弹性体(例如，热塑性聚氨酯)、合适的塑料或如下所述的其他合适的材料构成。此外，密封部分的刚性可以小于支撑结构，并且可以由诸如尼龙、聚酯、尼龙和聚酯混合物、微纤维或聚氨酯之类的织物材料构成，如稍后将更详细地描述的。在本发明的任何示例中描述的密封部分可以被称为织物密封部分或织物膜，并且可以包括具有在其上层压、涂覆或以其他方式施加的不透气材料的织物材料。
[0413]
支撑结构可以具有在其中形成的孔隙，该孔隙提供支撑结构的内边缘，密封部分(例如，密封部分的外周边)可以沿着该内边缘附接到支撑结构，使得密封部分从支撑结构径向向内延伸超出支撑结构或或者延伸到大于支撑结构的程度，例如，如图11至27和33至38所示。例如，密封部分可以模制在支撑结构的内边缘周围或以其他合适的方式连接到支撑结构，如稍后将描述的。然而，在图28至32的备选示例中，密封部分8130可以层压在支撑结构8120(例如，泡沫)上。
[0414]
参考图11至14，密封形成部分3100具有壁结构，该壁结构可以包括横向支撑区域3122，该横向支撑区域的厚度与支撑结构3120的壁结构的其他部分相比有所增大。在密封形成结构3100的每个最侧面，可以提供横向支撑区域3122。密封形成结构3100可以包括两个横向支撑区域3122，每个横向支撑区域远离将密封形成结构3100平分的平面的远端间隔开，该平面在使用中将平行于患者的矢状平面。横向支撑区域3122可以是密封形成结构3100的最厚部分，以提供对例如由患者侧睡而引起的横向位移的抵抗力，使得鼻枕横向地推抵密封形成结构，并提供针对患者鼻翼的牢固接合。横向支撑区域3122可以具有大约0.9mm至大约1.5mm、或大约1.3mm至大约1.4mm、或大约1.3mm、或大约1mm至大约1.5mm的厚度。由于在所描绘的示例中横向支撑区域3122是密封形成结构3100的最厚区域，所以横向支撑区域3122也可以提供最大的变形阻力。
[0415]
另外，横向支撑区域3122可以提供足够的刚性以确保在患者面部的鼻下区域中(即，鼻翼在鼻唇沟附近的上唇处终止的区域)中的足够的密封(例如，通过横向支撑区域3122)，这是特别复杂的几何区域。患者面部的鼻下区域呈现特别复杂的几何形状，因为至少三个面部表面-鼻翼、上唇和颊在该区域会聚。因此，横向支撑区域3122中的足够的刚度可以确保密封形成结构3100可以通过来自定位和稳定结构3300的张力而被推进到鼻下区域中而不会坍缩。横向支撑区域3122可以位于患者面部上，在患者鼻翼下方以及患者鼻子下方和横向外侧的区域中，例如在鼻唇沟与位于鼻翼下方的上唇区域之间。
[0416]
图15至17的示例中的密封形成结构5100可以具有与图11至14中的密封部分3130相比膨胀的密封部分5130。即，支撑结构5120减小并且密封部分5130在密封形成结构5100中膨胀，使得密封部分5130可以被配置为在使用中接合患者面部的鼻下区域。结果，密封形成结构5100可以更加具有柔性和依从性，以便更容易地贴合患者面部轮廓。
[0417]
转向图18至22，该示例中的密封形成结构被布置为提供更大的腔3101，使得密封部分6130在使用中通过在密封部分中形成更大张力而在朝向患者面部的方向上从充气室进一步突出，由此导致密封部分向外膨胀。在使用中，患者鼻子能够在朝向腔3101和充气室3200的方向上压靠在密封部分6130上，从而导致密封部分6130拉伸和倒置，使得由腔3101形成的空间容纳患者鼻子，由此允许密封部分6130密封在患者鼻突点上方，如图18所示。相比之下，如图10所示，密封部分3130、5130密封在患者鼻突点下方。
[0418]
在图23至27的示例中，密封部分7130还被配置为由于衬垫的高度而密封在患者的鼻突点上方。密封部7130被配置为与密封部分6130相比在沿着鼻梁的上唇红方向上进一步密封。
[0419]
在图28至32的示例性衬垫组件中，支撑结构8120可以由层压在充气室3200上的泡沫材料提供。密封部分8130可以直接层压在支撑结构上。支撑结构8120可以延伸穿过充气室连接开口，除了在其中形成的一对孔(对应于密封部分8130中的鼻孔开口3102)之外。这种布置可以提供抵靠患者面部的压缩型密封，其中衬垫组件8105通过头带被拉向患者面部，从而通过支撑结构8120的压缩使密封形成结构8100贴合患者面部轮廓。
[0420]
衬垫组件8105被配置为密封抵靠患者鼻子的下侧。密封形成结构8100包括端部8122，该端部围绕充气室3200的后部弯曲并且被配置为在使用中接合患者的上唇。
[0421]
参考图33至37，衬垫组件29105类似于衬垫组件3105，但是可以在横向左右方向上进一步延伸。衬垫组件29105包括密封形成结构29100、支撑结构29120和密封部分29130。参考图33-1，衬垫组件29105-1类似于衬垫组件29105，但是可以具有形成的织物膜29105，使得织物膜形成密封形成结构的从密封形成结构的前侧弯曲到后接触侧的部分的一部分(如前所述)。
[0422]
如前所述，图35至37示出了织物膜表面上的抓握衬垫29150。
[0423]
在图38的示例中，密封部分9130被布置成密封在患者的鼻突点上方。
[0424]
5.3.3.1定位和稳定结构
[0425]
本技术的患者接口3000、6000的衬垫组件3105、5105、6105、7105、8105、29105可以在使用中通过定位和稳定结构3300保持在密封位置。患者接口9000的衬垫组件9105在使用中可以通过定位和稳定结构9300保持在密封位置。
[0426]
在一种形式中，定位和稳定结构3300、9300提供至少足以克服腔3101中的正压力以抬高离开面部的保持力。
[0427]
在一种形式中，定位和稳定结构提供保持力以克服患者界面上的重力作用。
[0428]
在一种形式中，定位和稳定结构提供保持力作为安全余量，以克服破坏作用在患者接口上的力的潜在影响，例如来自管阻力、或意外干扰患者接口的影响。
[0429]
在本技术的一种形式中，提供定位和稳定结构3300、9300，其以与由患者在睡觉时佩戴一致的方式构造。在一个示例中，定位和稳定结构具有较小的侧面或横截面厚度，以减小仪器的感测或实际体积。在一个示例中，定位和稳定结构包括至少一条横截面为矩形的绑带。在一个示例中，定位和稳定结构包括至少一条扁平绑带。
[0430]
在本技术的一种形式中，提供了一种定位和稳定结构，其配置成不会太大和太笨重而妨碍患者以仰卧睡姿躺着，其中患者头部的后部区域位于枕头上。
[0431]
在本技术的一种形式中，提供了定位和稳定结构，该定位和稳定结构被配置成不
太大和笨重而防止患者躺在侧睡位置，其中患者头部的侧面区域在枕头上。
[0432]
在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300、9300设置有位于定位和稳定结构的前部和定位和稳定结构的后部之间的去耦部分。该去耦部分不抵抗压缩并且可以是例如柔性带或软带。该去耦部分被构造和布置成使得当患者将其头部躺在枕头上时，该去耦部分的存在防止作用在后部上的力沿着定位和稳定结构传递并且破坏密封。
[0433]
在本技术的一种形式中，定位和稳定结构包括由织物患者接触层、泡沫内层和织物外层的层压物构造而成的绑带。在一种形式中，泡沫是多孔的，以使得湿气(例如，汗)能够通过绑带。在一种形式中，织物外层包括环材料，其用于与钩材料部分接合。
[0434]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构包括绑带，其为可延长的，例如可弹性延伸的。例如，绑带可在使用时经配置以承受拉力，并引导力使密封形成结构与患者面部的一部分密封接触。在一个示例中，绑带可被配置为系带。
[0435]
在本技术的一种形式中，所述定位和稳定结构包括第一系带，所述第一系带被构造和布置为使得在使用中所述第一系带的下边缘的至少一部分经过患者头部的上耳基并且覆盖顶骨的一部分而不覆盖枕骨。
[0436]
在适用于仅鼻面罩或适用于全面罩的本技术的一种形式中，所述定位和稳定结构包括第二系带，所述第二系带被构造和布置为使得在使用中所述第二系带的上边缘的至少一部分经过患者头部的下耳基下方并且覆盖患者头部的枕骨或位于患者头部的枕骨下方。
[0437]
在适用于仅鼻面罩或适用于全脸面罩的本技术的一种形式中，定位和稳定结构包括第三系带，该第三系带构造和布置成相互连接第一系带和第二系带，以减小第一系带和第二系带彼此分开的趋势。
[0438]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构包括绑带，其为可弯曲的并且例如非刚性的。这个方面的优势是绑带令患者在睡觉时躺在其上更舒适。
[0439]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构包括构造为可透气的绑带，以允许湿气通过绑带传输，
[0440]
在本技术的某些形式中，提供了一种系统，该系统包括多于一个定位和稳定结构3300、9300，每个定位和稳定结构被配置成提供保持力以对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，该系统可以包括一种形式的定位和稳定结构，该定位和稳定结构适合于大尺寸的头部，但不适合于小尺寸的头部，而另一种形式的定位和稳定结构适用于小尺寸的头部，而不适用于大尺寸的头部
[0441]
5.3.3.1.1本技术的定位和稳定结构
[0442]
图5描绘了本技术的示例，包括定位和稳定结构3300。在该示例中，定位和稳定结构3300包括呈导管形式的横向部分3302和上部3304，其将来自毂3306的流动加压气体引导至端部3314。该定位和稳定结构3300可以被布置成使得该毂3306和该解耦结构3500在使用中被定位在该患者的头部上方。如下该，解耦结构3500可以在毂3306内旋转，并且当患者佩戴患者接口3000时，例如在治疗期间佩戴患者接口时，毂3306和高于患者头部的解耦结构3500的位置允许患者更自由地移动而不会变得与空气回路4170缠绕。
[0443]
该定位和稳定结构3300可以由硅酮构成。例如，横向部分3302、上部部分3304、毂3306以及横向端3314可以能够由单件硅酮构造或模制。
[0444]
定位和稳定结构3300的上部3304具有脊和谷(或对流部分)，其允许上部3304在使
用中符合患者头部的相应部分的形状。上部3304的脊和谷允许上部3304沿着纵向轴线延伸和收缩以容纳更大或更小的头部。上部3304的脊和谷允许上部3304弯曲到不同的曲率半径以适应不同形状和尺寸的患者头部。
[0445]
定位和稳定结构3300的横向部分3302可以不形成有上部3304的脊部和谷部。因此，横向部分3302可以与上部3304相比具有较小的延展性和柔性，这可能是有利的，因为患者头部的侧部的形状和尺寸的可变性较小。
[0446]
端部3314可以连接到相应的充气室侧端3202。如上所述，充气室侧端3202从定位和稳定结构3300接收加压气流，该加压气流穿过充气室3200，穿过密封形成结构3100并到达患者的气道。如上所述，端部3314可以连接到相应充气室侧端3202的充气室连接器3204。
[0447]
定位和稳定结构3300可以被构造和布置成将由横向部分3302提供的力/张力引导到施加到增压室3200的部分上和部分后的力矢量中。特别地，部分上和部分后的力矢量促使密封形成结构3100的织物膜与患者的鼻子接触的下侧密封接触，例如，在鼻突点处或鼻突点下方以及至少在上朱红色上方。
[0448]
横向部分3302还可各自包括凸片3308，其容纳后绑带3310的后绑带端部3311。后绑带3310可以是长度可调的，例如，具有钩环材料布置，由此，后绑带端部3311和后绑带3310的其余部分之一在其外部包括钩材料，而另一个在其外部包括环材料。后绑带3310的长度可调性允许增大横向部分3302上的张力，以在所需大小的压力下将密封形成结构3100拉动成与患者面部密封接合(即，足够紧以避免泄漏同时又不会太紧而导致不适)。
[0449]
横向部分3302还可以设置有套筒3312，该套筒抵靠横向部分3302对患者面部进行缓冲。套筒3312可以由具有柔软触感的透气织物材料构成。
[0450]
在图6所示的备选示例中，患者接口6000包括定位和稳定结构6300，其具有至少一个管6350，该管由织物材料(例如，一个或多个织物材料薄片或层)形成并经由连接端口6600接收来自空气输送管6348的空气。管6350包括左臂6305和右臂6307。
[0451]
在一些形式中，织物管6350可以形成有被配置为接触患者的第一侧。这可以被称为内层6352。织物导管还可以包括第二侧，该第二侧附接到内层，但是背离患者，该第二侧可以称为外层6354。内层和外层可以各自沿着内层和外层的边缘彼此固定，使得在内层与外层的这些接缝之间形成一个通道或通路。即，接缝之间的空间保持未附接并且形成空气通道6372。内层和外层可以使用赋予接缝或接头特殊性能的各种技术来接合。例如，在一些形式中，使用超声波焊接、射频焊接以及切割和焊接技术形成接缝。可以在特定区域施加热量，从而激活管6350中使用的热固性或热塑性材料。热不仅可用于将层连接在一起，而且还可用于使层例如外层6354热成型。此外，在一些形式中，可以使用缝合或粘合剂例如胶来将这些层连接在一起。在一些形式中，不使用缝合。在更进一步的形式中，超出层内材料的材料不用于连接管的内层和外层。例如，在一些形式中，可以形成内层和外层，使得不需要诸如胶水的附加材料或缝合来将内层和外层连接在一起。
[0452]
内层和外层中的每一者可以包括内表面和外表面。内层的内表面是面向外层的表面。外层的内表面是面向内层的表面。同样地，外层的外表面背离内层并且内层的外表面背离外层。此外，在包括单个片材的形式中，内表面是片材的面向内并面向自身的表面。
[0453]
在一些形式中，管的一个或多个薄片可以包括不透气层或膜。在一些形式中，这两个层的内表面包括配置成限制或约束空气从内表面到外表面穿过层的膜。不透层可以是小
于内层或外层的这些织物片材的厚度的薄层。在其他形式中，不可渗透层可以大于任一层的织物片材的厚度。不透气层或隔膜或膜可以完全不渗透空气转移，或者可以形成为允许预定速率或空气转移以及特定的压力。
[0454]
隔膜可以由热塑性或热固性材料形成，使得当暴露于特定温度时，隔膜材料能够被模制或成形为特定形式，然后在冷却时固化或固结或凝固。在一些形式中，膜可以由硅胶或聚氨酯形成。在一些形式中，外层6354可以预先形成，使得在未加压或支撑状态下，外层6354预先放置和预成型以在相对接头6312之间远离内层6352延伸。即，外层6354可以支撑其自身的重量，使得当未被压缩空气或其他支撑机构支撑时，外层6354在接头6312之间与内层6352保持间隔开。
[0455]
相比之下，内层6352可以是软部件。内层6352可以附接并固定到外层6354的边缘，使得内层6352是基本上平坦层。
[0456]
如图7所示，特别是图8所示，内层6352包括织物薄片6360以及隔膜6362。织物薄片6360可以由毡、泡沫、织造、针织或非织造材料或其他纤维网络形成。
[0457]
外层6354包括管板6364和外部覆盖物6366。在一些形式中，管板6364的两侧可以覆盖有膜。如图9所示，管片材6364包括暴露于管6350的室的膜6368和沿着管片材6364的相反表面的膜6370。膜6368可以帮助在内层6352和外层6354之间提供密封以及形成气密管。隔膜6370可以帮助将管板6364连接到外部覆盖物6366。
[0458]
还应当明白，本技术的一个或多个方面可以与以下一个或多个方面组合：于2019年3月21日提交的名称为“用于患者接口的织物头带管(textile headgear tubing for a patient interface)”的美国临时申请第62/821,878号或于2019年6月25日提交的pct/au2019/050655，其全部内容通过引用并入本文。例如，本技术的定位和稳定结构可以与在
‘
968或
‘
655申请的任何实施例中的定位和稳定结构相同。另外，本文公开的衬垫组件或密封形成结构可以代替在
‘
968或
‘
655申请中公开的任何患者接口中的任何衬垫组件或密封形成结构。
[0459]
在图38所示的另一个示例中，患者接口9000包括定位和稳定结构9300，其具有在患者头部的相应侧上在患者眼睛与耳朵之间延伸的一对侧部。侧部可以包括用于与框架9200的头带附接部9210连接的孔或其他连接器。定位和稳定结构9300还包括围绕患者头部的后部延伸的后绑带9310，以及在患者头部的冠状部分上延伸的冠绑带9312。
[0460]
5.3.3.2通气口
[0461]
在一种形式中，患者接口3000、6000、9000包括通气口3400，该通气口被构造和布置成允许冲出呼出气体，例如二氧化碳，如例如图5所示。
[0462]
在某些形式中，通气口3400被配置成允许从腔3101的内部到周围环境的连续通气流动，同时充气室内的压力相对于周围环境是正的。通气口3400被配置成使得通气口流量具有足以减少患者对呼出的co2的再呼吸的幅度，同时在使用中保持充气室中的治疗压力。
[0463]
根据本技术的通气口3400的一种形式包括多个孔，例如，约20到约80个孔，或约40到约60个孔，或约45到约55个孔。
[0464]
通气口3400可位于充气室3200中。如上所述，通气口3400可以包括多个孔。通气口3400的孔可以被分成横向间隔开的两组。穿过通气口3400的每个孔的流动路径的轴线可以是平行的，使得避免交叉流动以防止产生附加的噪声。这些通气口孔可以是圆形的。
[0465]
通气口3400的孔的半径可以从充气室3200的内部到外部减小。每个通气口均具有拔模角。每个孔在其前端的直径小于在其后端的直径。该拔模角意味着这些孔在整个底盘厚度上不具有小的截面，这有助于在高增湿水平下提供有效的二氧化碳冲刷。另外，较大的拔模角可导致充气室3200更容易制造，特别是当充气室3200由注塑塑料材料形成时。脱模角使模具中使用的通气销较厚，且更容易顶出。
[0466]
通气口3400的孔可以朝向充气室3200的中间设置成两组，并且这组可以在充气室3200的中心线上对称。提供多个通气口孔的图案可以降低噪声并扩散流集中。
[0467]
通气口3400的孔可以放置在距充气室3200的中心线最佳距离处。将通气口3400的孔朝向中心线放置可以有利地减少当患者侧卧睡觉时通气孔被阻塞的机会。然而，将这些通气口孔放置得太靠近充气室3200的中间可能导致充气室3200在中心处的过度弱化，尤其是因为在所描绘的示例中充气室3200的截面由于充气室3200的总体形状而在中心处最小。通气口3400的孔的位置可以避免侧卧睡觉期间的孔阻塞，同时使底盘的中间部分足够坚固。
[0468]
每个通气口孔的尺寸和通气口孔的数量可以被优化以实现降噪之间的平衡，同时实现必要的二氧化碳的冲洗，即使在极端湿化时也是如此。在所描绘的示例中，通气口3400的通气孔可以不为系统提供全部通气量。解耦结构3500可以包括解耦结构通气口3402。解耦结构通气口3402可以包括穿过解耦结构3500的一个孔或多个孔。解耦结构通气口3402可用于在到达患者之前排出由rpt装置4000产生的过多压力，而通气口3400可用于清除在治疗期间由患者呼出的二氧化碳。
[0469]
图31和32示出了排气口3400的备选示例，其中向通气口插入件13400设置孔，该排气孔插入件在排气口插入件开口处可移除地或永久地附接到充气室3200。排气插入件13400可以由比充气室3200的材料更柔韧的材料构成。
[0470]
5.3.3.3解耦结构
[0471]
在一种形式中，患者接口3000、6000、9000包括至少一个解耦结构，例如旋轴或球头和球窝。
[0472]
以上描述的毂3306连接到解耦结构3500上，该解耦结构在这些示例中是一个可旋转的弯头。解耦结构3500可以在使用中在毂3306内可旋转360
°
。通过手动按压按钮3504以从轮毂3306内释放卡(未示出)，解耦结构3500可以是从该轮毂3306上可移除的。
[0473]
解耦结构3500还可以包括旋轴3502，该旋转接头允许到空气回路4170的可旋转连接。
[0474]
解耦结构3500的可旋转性，解耦结构3500呈弯头的形式，以及旋轴3502在解耦结构3500上的可旋转性都可以增加自由度，这进而减小了由到空气回路4170的连接所引起的患者接口3000上的管阻力和扭矩。
[0475]
5.3.3.4连接端口
[0476]
连接端口3600允许连接到空气回路4170。
[0477]
5.3.3.5前额支架
[0478]
在一种形式中，患者接口包括前额支架3700。
[0479]
5.3.3.6反窒息阀
[0480]
在一种形式中，患者接口包括反窒息阀。
[0481]
5.3.3.7端口
[0482]
在本技术的一种形式中，患者接口3000、6000、9000包括一个或多个端口，其允许进入腔3101内的体积。在一种形式中，这使得临床医生可以供应补充氧。在一种形式中，这使得可以直接测量腔3101内的气体的性质，诸如压力。
[0483]
5.3.4全脸衬垫
[0484]
5.3.4.1第一所示示例
[0485]
参考图39至50，患者接口14000包括具有密封形成结构14100的衬垫组件14105，该密封形成结构被配置为分别围绕患者的鼻孔和嘴密封，即，口鼻衬垫组件或超紧凑全面罩。根据本技术的示例，衬垫组件14105至少部分地由充气室14200和附接到充气室的密封形成结构14100形成。
[0486]
参考图51至56，示出了衬垫组件31105。衬垫组件31105类似于衬垫组件14105，并且具有密封形成结构31100，该密封形成结构被配置为分别围绕患者的鼻孔和嘴密封，即，口鼻衬垫组件或超紧凑全面罩。根据本技术的示例，衬垫组件31105至少部分地由充气室31200和附接到充气室的密封形成结构31100形成。
[0487]
衬垫组件31105包括类似于图39至50中描述的特征并且未分别讨论的鼻部31101、鼻部孔31103、口腔部分31102、口腔部分孔31104、腔31001、支撑结构31120、密封部分31130和通气口31400。一对充气室孔被配置为接收空气流。
[0488]
如前所述，图54至56示出了织物膜表面上的抓握衬垫31150。
[0489]
充气室
[0490]
在使用时形成密封的区域中，充气室14200具有被成形为与普通人面部的表面轮廓互补的周边。在使用时，充气室14200的边界边缘被定位成与面部的相邻表面靠的很近。通过密封形成结构14100提供与面部的实际接触。密封形成结构14100可在使用时沿充气室14200的整个周边延伸。
[0491]
在本技术的某些形式中，与密封形成结构相比，充气室14200由相对刚性的材料(例如，聚碳酸酯)构成。在另一个示例中，充气室14200可以由透明材料(例如，透明聚碳酸酯)构成。使用透明材料可以降低患者接口的突出性，并且帮助提高对治疗的顺应性。使用透明材料可以帮助临床医师观察患者接口如何定位和起作用。
[0492]
在本技术的某些形式中，充气室14200由半透明材料构成。半透明材料的使用可以降低患者接口的突出性，并且帮助提高对治疗的顺应性。
[0493]
根据本技术的示例的充气室14200可在每个侧面上包括充气室孔。充气室孔可在下面更详细描述的导管连接器14800与腔14001之间提供气动连通。围绕每个充气室孔的连接边缘部分可以促进与相应的导管连接器进行机械连接，例如，卡扣配合或摩擦配合。充气室14200可以由足够刚性的材料构成，以在将导管连接器14800连接到充气室14200或从其中移除时向患者提供听觉和/或触觉反馈。
[0494]
密封形成结构14100可以密封地连接到充气室14200。连接可以是永久的，或者密封形成结构14100可以从充气室14200中移除。密封形成结构14100可以包覆模制到充气室14200。密封形成结构14100和充气室14200可以通过机械连接而连接，其中在充气室14200与密封形成结构14100之间没有形成化学结合。
[0495]
密封形成结构
patient interface)”，其中的每一者通过引用方式并入本文。例如，本技术的导管以及定位和稳定结构可以与
‘
909或
‘
058申请的任何实施例中的导管以及定位和稳定结构相同。另外，本文公开的衬垫组件及密封形成结构可以代替在
‘
909或
‘
058申请中公开的任何患者接口中的任何衬垫组件(密封形成结构和充气室)或密封形成结构。
[0505]
5.3.4.1.1定位和稳定结构
[0506]
本技术的患者接口14000的密封形成结构14100可在使用时通过定位和稳定结构14300而保持为密封状态。
[0507]
在一种形式中，定位和稳定结构14300提供保持力，该保持力至少足以克服腔14001中的正压的作用以抬离面部。
[0508]
在一种形式中，定位和稳定结构14300提供了保持力以克服重力对患者接口14000的影响。
[0509]
在一种形式中，定位和稳定结构14300提供保持力作为安全余量，以克服破坏力对患者接口14000的潜在影响，诸如由于管的阻力或意外干扰患者接口而引起的破坏力。
[0510]
在本技术的一种形式中，提供定位和稳定结构14300，其以与由患者在睡觉时佩戴一致的方式构造。在一个示例中，定位和稳定结构14300具有较小的侧面或横截面厚度，以减小设备的感测或实际体积。在一个示例中，定位和稳定结构14300包括横截面为矩形的至少一条绑带。在一个示例中，定位和稳定结构14300包括至少一条扁平绑带。
[0511]
在本技术的一种形式中，提供了定位和稳定结构14300，该定位和稳定结构被配置成不太大和笨重而防止患者躺在仰卧睡姿，其中患者头部的背面区域在枕头上。
[0512]
在本技术的一种形式中，提供了定位和稳定结构14300，该定位和稳定结构被配置成不太大和笨重而防止患者躺在侧睡位置，其中患者头部的侧面区域在枕头上。
[0513]
在本技术的一种形式中，定位稳定结构14300被设置成在定位稳定结构14300的前部与定位稳定结构14300的后部之间具有解耦部分。该去耦部分不抵抗压缩并且可以是例如柔性带或软带。该去耦部分被构造和布置成使得当患者将其头部躺在枕头上时，该去耦部分的存在防止作用在后部上的力沿着定位和稳定结构3300传递并且破坏密封。
[0514]
在本技术的一种形式中，定位和稳定结构14300包括由织物患者接触层、泡沫内层和织物外层的层压物构造而成的绑带。在一种形式中，泡沫是多孔的，以使得湿气(例如，汗)能够通过绑带。在一种形式中，织物外层包括环材料，其用于与钩材料部分接合。
[0515]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构14300包括绑带，其为可延长的，例如可弹性延长的。例如，绑带可被构造为在使用时处于张紧状态，并引导力使密封形成结构与患者面部的一部分密封接触。在一个示例中，绑带可被构造为系带。
[0516]
在本技术的一种形式中，定位和稳定结构可以包括第一系带(例如，上绑带14302，图41))，所述第一系带被构造和布置为使得在使用中所述第一系带的下边缘的至少一部分经过患者头部的上耳基。
[0517]
在适合于全脸面罩的本技术的一种形式中，该定位和稳定结构包括第二扎带(例如，下绑带14303(图41))，该第二扎带被构造和布置为使得在使用中所述第二系带的上边缘的至少一部分经过患者头部的下耳基下方并且覆盖患者头部的枕骨或位于患者头部的枕骨下方。
[0518]
在适用于仅鼻面罩或适用于全脸面罩的本技术的一种形式中，定位和稳定结构包
括第三系带(例如，绑带连接器14304(图39))，该第三系带构造和布置成相互连接第一系带和第二系带，以减小第一系带和第二系带彼此分开的趋势。
[0519]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构14300包括绑带，其为可弯曲的并且例如非刚性的。这个方面的优势是绑带令患者在睡觉时躺在其上更舒适。
[0520]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构14300包括绑带，该绑带被构造成能够透气以允许湿气通过绑带传输。
[0521]
在本技术的某些形式中，提供了一种系统，该系统包括一个以上的定位和稳定结构14300，每个定位和稳定结构被配置为提供保持力以对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，该系统可以包括一种形式的定位和稳定结构14300，该定位和稳定结构适合于大尺寸的头部，但不适合于小尺寸的头部，而另一种形式的定位和稳定结构适用于小尺寸的头部，而不适用于大尺寸的头部
[0522]
定位和稳定结构14300可以包括夹子14301以将相应的系带例如固定到导管连接器14800，如图39所示。夹子14301和导管连接器14800可各自包括磁体，该磁体被布置成具有相反极性以促进它们之间的连接。
[0523]
5.3.4.1.2通气口
[0524]
在一种形式中，患者接口14000包括为允许冲洗呼出的气体例如二氧化碳而构造和布置的通气口14400，如图39所示。
[0525]
在某些形式中，通气口14400被配置成允许从充气室14200的内部到周围环境的连续通气流动，同时充气室内的压力相对于周围环境是正的。通气口14400被配置成使得通气口流量具有足以减少患者对呼出的co2的再呼吸的幅度，同时在使用中保持充气室中的治疗压力。
[0526]
根据本技术的一种形式的排气孔14400包括多个孔，例如约20至约80个孔、或约40至约60个孔、或约45至约55个孔。
[0527]
通气口3400可以位于充气室14200中，如图47所示。可选地，通气口14400位于解耦结构中，例如，旋轴。
[0528]
图39示出了设置在连接端口14600(例如，旋轴弯管)上的通气口14400的示例。这些示例的变型可以从连接端口14600中排除通气口14400。
[0529]
下文将更详细描述的导管连接器14800还可以包括通气口特征。
[0530]
5.3.4.1.3解耦结构
[0531]
在一种形式中，患者接口14000包括至少一个解耦结构，例如旋轴或球头和球窝。
[0532]
5.3.4.1.4连接端口
[0533]
连接端口14600允许连接到空气回路4170。根据本技术的示例的连接端口14600可以连接到连接端口壳体14903。连接端口14600可以相对于连接端口壳体14903旋转，并且与空气回路4170的连接也可以是旋转的。
[0534]
在使用中，连接端口14600和连接端口壳体14903可以被定位成高于患者头部。
[0535]
5.3.4.1.5前额支架
[0536]
图39至50中所示的本技术的患者接口的示例不包括前额支架。本技术的患者接口的变型可以包括前额支架。
[0537]
5.3.4.1.6导管
[0538]
根据本技术的示例的患者接口14000可以包括导管14900，以提供从连接端口14600到充气室14200中的腔14001的压缩空气流。导管14900可以在连接端口壳体14903处连接到患者头部上方，并且可以沿着患者头部侧面穿过患者眼睛和耳朵中的对应者之间。导管14900可以经由导管连接器14800连接至衬垫组件14105(例如，充气室14200)，如下所述，以向腔14001提供加压空气流。
[0539]
导管14900还可将密封形成结构14100稳定并定位在患者面部上。因此，导管14900的作用可以类似于定位和稳定结构14300的系带。因此，导管14900与导管连接器14800的机械连接可能足以使导管3900中的张力通过导管连接器14800传输到密封形成结构14100。
[0540]
导管14900可以包括在国际申请公开号wo 2017/124155 a1中公开的类似导管的特征，该申请的全部内容通过引用并入本文。例如，本技术的导管14900可以包括在本文档的图3a至3l中以及相关的书面描述中描绘的头带管3350的特征。
[0541]
导管14900还可设置有套筒14901，以将患者面部缓冲抵靠导管14900。套筒14901是可移除的。套筒14901可以由透气材料制成。
[0542]
导管14900还可以包括系带连接器14902，以促进与定位和稳定结构14300的系带的连接。
[0543]
5.3.4.1.7导管连接器
[0544]
根据本技术的示例的患者接口14000可以包括导管连接器14800，以将导管14900连接至衬垫组件14105以将加压空气流提供至腔14001。导管连接器14800可各自形成有导管连接器壳体14801。导管连接器14800可以提供其他功能，如下所述，诸如充气室14200的排气、与定位和稳定结构14300的连接以及通过包括防窒息阀14850来防止窒息。
[0545]
图43至50示出了根据本技术的示例的患者接口14000的导管连接器14800的几个视图。
[0546]
在图39至50中，导管连接器14800被示为在充气室孔(未示出)处附接到充气室14200。可以看出，在衬垫组件14105的每个侧面上都有一个导管连接器14800，并且每个导管连接器14800都在衬垫组件14105的每个对应侧面上连接到充气室孔。导管连接器14800可以各自包括导管连接器附接结构，以将每个导管连接器14800在连接边缘(未示出)处连接到相应的充气室孔。该连接可以是机械的，例如卡扣配合或摩擦配合。连接也可以是可移除的。可以各自选择导管连接器14800的材料和充气室14200的材料以促进所需连接特征。例如，导管连接器14800的材料和充气室14200的材料可各自相对刚性以允许与卡扣配合相关的听觉和/或触觉反馈。至少在一方面，导管连接器14800的材料和充气室14200的材料可以不同，或者材料可以相同。导管连接器14800还可在充气室孔处永久地连接到充气室。例如，导管连接器14800可以超声焊接到充气室14200。导管连接器14800与充气室14200之间的连接(无论是可移除的还是永久的)也可以被设计成足够牢固，使得来自导管14900的张力可以被转移到充气室14200而不会中断连接，因为如上文所解释，导管连接器14800可以促进密封形成结构14100在患者头部上的定位和稳定。
[0547]
导管连接器14800还可附接到充气室14200的侧面，以改善患者接口14000的美观性。如上文所解释的，充气室14200可以由透明或半透明材料构成，这可以允许患者面部特征可见。通过将导管连接器14800横向定位在充气室上，例如，如所描绘的示例中所示，更多的患者面部可见，并且该布置可以改善患者接口14000的美观性。这与备选设计相反，在该
备选设计中，弯管和空气回路可以连接到充气室14200的中心，由此遮挡患者面部的视线。
[0548]
导管连接器14800还可各自包括连接至相应导管14900的导管连接端14802。在导管连接端14802处导管14900与导管连接器14800之间的连接可以是可移除的或永久的。导管连接器入口孔14803可以在导管连接端14802处形成在导管连接器壳体14801中以接收加压空气流。导管连接器14800可以包括例如底切的结构，以促进与相应导管14900的可移除的、卡扣配合连接，并且每个导管14900可以在连接至导管连接器14800的端部处包括相对刚性的结构以促进这样的连接。导管连接器14800也可以通过摩擦配合而连接到导管14900。再次，如上文所解释的，导管14900可提供定位和稳定功能以将密封形成结构定位在患者面部上的治疗有效密封位置中，因此导管连接端14802处导管14900与导管连接器14800之间的连接可以足够牢固以允许来自导管14900的张力被传输到导管连接器14800，而不会破坏导管连接端14802处导管14900与导管连接器14800之间的连接。
[0549]
导管连接器14800还可为患者接口14000提供通气功能。导管连接器壳体14801可以包括通气口入口，当患者接口14000被组装时，该通气口入口与腔14001气动连通。导管连接器壳体14801还可以包括至少一个导管连接器通气孔14831。从所描绘的示例中可以看出，每个导管连接器壳体14801都包括多个导管连接器通气孔14831。这确保了新引入的空气与充气室14200中已经存在的空气的充分混合，这可以增强二氧化碳冲出并增加提供给患者以供呼吸的新鲜空气的量。
[0550]
如图39至41所示，导管连接器3800还可以提供与定位和稳定结构3300的系带的连接。下部系带可通过夹子14301连接到导管连接器3800。夹子14301和导管连接器14800可以包括具有相反极性的磁体以促进连接。定位和稳定结构14300的系带与导管连接器14800之间的连接可以是可释放的。来自定位和稳定结构14300的下部系带的张力可以促使密封形成结构14100的下部与患者面部例如围绕嘴部密封接合。可选地，可以在导管连接器壳体14801上直接形成用于连接至夹子14301的结构。
[0551]
5.3.4.1.8反窒息阀
[0552]
在一种形式中，患者接口14000包括反窒息阀。如图47和48最佳所示，每个导管连接器14800可以包括防窒息阀组件14850。因此，患者接口14000可以包括两个防窒息阀组件14850。每个防窒息阀组件14850可以独立于另一个(即，响应于空气流停止加压)而操作。例如，如果在空气流停止加压时患者侧卧睡觉，并且防窒息阀组件14850之一被由于枕头而闭塞，则另一个防窒息阀组件14850可以用于防止患者窒息。
[0553]
5.3.4.1.9端口
[0554]
在本技术的一种形式中，患者接口14000包括一个或多个端口，其允许进入充气室4200内的体积。在一种形式中，这使得临床医生可以供应补充氧。在一种形式中，这使得可以直接测量充气室14200内的气体的性质，诸如压力。
[0555]
5.3.4.2第二所示示例
[0556]
图57至66示出了根据本技术的另一个示例的患者接口30000。患者接口30000包括具有密封形成结构30100的衬垫组件30105，该密封形成结构被配置为分别围绕患者的鼻孔和嘴密封，即，口鼻衬垫组件或超紧凑全面罩。根据本技术的示例，衬垫组件30105至少部分地由充气室(或壳体)30200和附接到充气室的密封形成结构30100形成。
[0557]
衬垫组件30105包括类似于图39至56中描述的特征并且未分别讨论的鼻部30101、
鼻部孔30103、口腔部分30102、口腔部分孔30104、腔30001、支撑结构30120和密封部分30130。入口孔30240形成在充气室中并且被配置为接收用于空气回路的空气流。
[0558]
5.3.4.2.1定位和稳定结构
[0559]
图57至66示出了根据本技术的一个示例的患者接口30000，其具有定位和稳定结构30300以及具有密封形成结构30100的充气室30200。在该示例中，定位和稳定结构30300包括框架30350和连接至框架30350的多个头带绑带。
[0560]
患者接口30000的充气室30200连接到框架30350。充气室30200可以经由卡扣配合连接而连接至框架30350。在其他示例中，充气室与框架可以形成不同类型的可移除连接、卡扣配合、可移除按压配合或其他，或者可以永久地连接至框架。
[0561]
定位和稳定结构30300可以包括多个绑带或绑带部分，其连接到框架30350并围绕患者头部行进以便将充气室支撑在密封位置上以抵靠患者面部。应当理解，单个“带”可以由多个长度的材料形成，所述材料被切割或单独形成，然后在它们的端部处连接在一起以产生更长的长度，或者单个“带”可以是单个长度的材料。
[0562]
在图57至66所示的示例中，定位和稳定结构30300包括一对上绑带30310。每个上绑带被配置为在患者的相应的眼睛和耳朵之间行进。另外，该定位和稳定结构包括一对下绑带30320，其被配置为位于患者颧骨下方的患者面颊上。在该示例中，充气室经由通过框架30350与头带绑带的四点连接而保持就位。
[0563]
该框架在图63至64中单独示出。框架包括框架入口连接端口30354。框架入口连接端口30354可以被配置为连接到加压的可呼吸气体源，诸如空气。在一个示例中，框架入口连接端口30354可以被配置为使得能够连接到旋转弯管组件30610，其提供用于与空气回路4170连接的连接端口30600。在该示例中，框架入口连接端口包括连接边缘30355。连接边缘30355可包括径向向外延伸的法兰。旋转弯管组件30610可与连接边缘形成可释放的卡扣配合，从而在旋转弯管组件与框架之间形成流体连接。框架入口连接端口30354的相对侧被配置为流体连接至充气室。因此，框架30350实现了旋转弯管组件30610与充气室30200内部之间的流体连接。
[0564]
框架30350还包括一对相对的上绑带连接点30315，上绑带30310连接到该对相对的上绑带连接点。在该示例中，每个上绑带连接点包括形成在框架中的孔隙。每个上绑带30310能够通过穿过孔隙、循环回其自身并固定到其自身来连接到相应的上绑带连接点30315。每个上绑带可以经由钩环材料固定到其自身，该钩环材料被配置为在接触时可释放地彼此绑定。在备选示例中，每个上绑带30310可以穿过相应的孔隙，循环回到其自身上并用带子、夹子等固定到其自身上。在另外的备选示例中，上绑带可以经由侧面释放搭扣连接件连接到框架。
[0565]
框架30350还包括一对相对的下绑带连接点30325，下绑带30320连接到该对相对的下绑带连接点。在该示例中，每个下绑带连接点包括磁体。每个下绑带包括下绑带夹子30326，其包括磁体或在下绑带连接点30325处被磁体吸引的材料。在该示例中，每个下绑带夹子30326包括孔隙，相应的下绑带的端部能够穿过该孔隙，然后例如通过钩环材料、带子、夹子等循环回并固定到其自身上。在备选示例中，下绑带可经由侧面释放搭扣连接而连接至框架、连接至钩上或者通过任何其他合适的连接而连接至框架。
[0566]
在一个示例中，框架30350和上绑带连接点30315被结构化为和布置成将由上绑带
30310提供的力/张力引导到施加于充气室30200的部分上部和部分后部的力矢量。部分上部力和部分后部力矢量尤其促使密封形成结构3100的鼻部30101与患者鼻子的下周边和患者上唇密封接触。
[0567]
上绑带30310可各自选择性地调整。例如，每个上绑带的有效长度可以通过改变多少上绑带在相应的上绑带连接点30315处穿过孔隙并循环到其自身的程度来改变。使上绑带更多地穿过孔隙有效地减小了上绑带的长度，从而允许修改力矢量和调整患者接口的配合度。
[0568]
在一个示例中，框架30350和下绑带连接点30325被结构化为和布置成将由下绑带30320提供的力/张力引导到施加于充气室的部分后部和部分下部的力矢量。部分后部和部分下部力矢量尤其促使口腔部分30102围绕患者的嘴的外围与患者面部密封接触。由下绑带施加到框架的部分下部力可以平衡由上绑带施加的部分上部力以及患者鼻子可施加到密封形成结构上的任何下部定向力。
[0569]
下绑带30320可各自选择性地调整。例如，每个下绑带的有效长度可以通过改变多少每个下绑带在相应的下绑带连接点30326处穿过孔隙并循环到其自身的程度来改变。使每个下绑带更多地穿过孔隙有效地减小了下绑带的长度，从而允许修改力矢量和调整患者接口的配合度。
[0570]
定位和稳定结构30300还可包括顶部冠绑带30330、一对横向冠绑带30332和颈部绑带30334。在图57至66所示的示例中，上绑带30310和下绑带30320连接到顶部冠绑带30330的端部。顶部冠绑带被配置为绕过患者头部并靠在上表面和后表面上。顶部冠绑带30330可被配置为覆盖患者头骨的顶骨。顶部冠绑带的每一端连接到相应的一个上绑带30310，并且还连接到一对横向冠绑带30332中的相应横向冠绑带。每个横向冠绑带在患者头部的相应侧上连接在上绑带与下绑带之间。横向冠绑带30332的下端通过颈部绑带30334彼此连接。颈部绑带可被配置为穿过矢状平面并靠在患者头部的下表面和/或后表面上或靠在患者颈部的后部。颈部绑带可以覆盖患者头骨的枕骨或位于枕骨下方。
[0571]
顶部冠绑带30330的长度可以选择性地调整。顶部冠绑带30330由两个绑带部分形成，该两个绑带部分通过具有一对孔隙的链节连接。形成顶部冠绑带的两个绑带部分中的每一者都能够穿过相应的一个孔隙，然后例如经由钩和环材料、另一夹子、带子等循环回并固定到其自身。穿过链节的每个顶部绑带部分的量可以改变，以调整顶部冠绑带30330的长度，进而调整定位和稳定结构的配合度。
[0572]
一旦调整了所有头带绑带并实现了患者接口30000的理想配合，下绑带夹子30326提供的磁性夹子连接就能够使下绑带30320迅速从框架30350上的下绑带连接点30325脱离，从而允许在不调整绑带的情况下从患者身上移除患者接口30000。类似地，当患者再次戴上患者接口时，下绑带夹子可在无需调整绑带的情况下在下绑带连接点处快速接合以配合患者接口。在wo 2014/110622中描述了包括磁性夹的定位和稳定结构的另外的优点和特征，其全部内容通过引用并入本文。
[0573]
在本技术的某些形式中，提供了一种系统，该系统包括多于一个定位和稳定结构，每个定位和稳定结构被配置成提供保持力以对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，该系统可以包括一种形式的定位和稳定结构，该定位和稳定结构适合于大尺寸的头部，但不适合于小尺寸的头部，而另一种形式的定位和稳定结构适用于小尺寸的头部，而不适用于大
尺寸的头部。
[0574]
而且，应当明白，本技术的一个或多个方面可以与以下一个或多个方面组合：于2019年3月28日提交的名称为“患者接口(patient interface)”的pct/au2019/050278，其全部内容通过引用并入本文。
[0575]
5.3.4.2.2通气口
[0576]
在一种形式中，患者接口30000包括通气口30400，该通气口被构造和布置成允许冲出呼出气体，例如二氧化碳。
[0577]
在某些形式中，通气口30400被配置成允许从充气室30200的内部到周围环境的连续通气流动，同时充气室内的压力相对于周围环境是正的。通气口被配置成使得通气口流量具有足以减少患者对呼出的co2的再呼吸的幅度，同时在使用中保持充气室中的治疗压力。
[0578]
根据本技术的一种形式的排气孔包括多个孔，例如约20至约80个孔、或约40至约60个孔、或约45至约55个孔。
[0579]
通气口30400可位于充气室中。可替代地，通气口位于解耦结构例如旋转接头中。
[0580]
在图57至66所示的示例中，患者接口30000包括通气口30400。在该示例中，通气口包括框架和旋转弯管组件内的通道，空气可以通过这些通道从充气室的内部流到大气中。如图59所示，空气可以流入旋转弯管组件30610，然后通过旋转弯管组件的外孔(形成通气口30400的一部分)流出到大气中。旋转弯管组件30610可以基本上如国际公开第wo 2017/049357 a1号中所述，其全部内容通过引用并入本文。
[0581]
5.3.4.2.3解耦结构
[0582]
在一种形式中，患者接口30000包括至少一个解耦结构，例如旋轴或球头和球窝。
[0583]
5.3.4.2.4连接端口
[0584]
连接端口30600允许连接到空气回路4170。
[0585]
5.3.4.2.5前额支架
[0586]
在一种形式中，患者接口30000包括诸如图3a所示的前额支架3700。在其他示例中，患者接口可以不包括前额支撑。此外，患者接口30000可以被配置为根本不接触患者的前额。
[0587]
5.3.4.2.6反窒息阀
[0588]
在一种形式中，患者接口30000包括反窒息阀。
[0589]
5.3.4.2.7端口
[0590]
在本技术的一种形式中，患者接口30000包括一个或多个端口，其允许进入充气室内的体积。在一种形式中，这使得临床医生可以供应补充氧。在一种形式中，这使得可以直接测量充气室302000内的气体的性质，诸如压力。
[0591]
5.3.4.3第三说明性示例
[0592]
图67至77示出了根据本技术的另一示例的患者接口16000。患者接口包括框架组件16100、包括密封形成结构16200的衬垫组件16175、空气输送连接器(例如，弯管组件16600)，以及定位和稳定结构(例如，包括上侧绑带的16802、下侧绑带16804和冠绑带16806的头带16800)。在使用中，密封形成结构16200的一种形式被布置成围绕患者1000的气道的入口，以便促进向气道供应正压空气。在图46至56所示的示例中，患者接口是全面/口鼻接
口类型，其包括被结构化为围绕患者的鼻子和嘴形成密封的密封形成结构16200。然而，本技术的各方面可适于与其他合适的接口类型一起使用，例如，鼻接口、鼻塞、鼻枕等。
[0593]
密封形成结构16200也可以通常称为衬垫。图67和68是患者接口16000的示例性视图，其中附接有用于框架组件16100的上臂16134的臂盖16750，并且图69是患者接口16000的示例性视图，其中移除了头带16800和臂盖16750。
[0594]
在该示例中，衬垫组件16175独立于弯管组件16600(经由框架组件上的第一保持特征)连接到框架组件16100，并且弯管组件16600独立于衬垫组件16175(经由框架上的第二保持特征)连接到框架组件16100。即，衬垫组件16175和弯管组件16600与框架组件16100的保持连接是分开的并且彼此不同，并且允许独立的接合/脱离。
[0595]
在患者接口16000的示例中，在弯管组件16600与框架组件16100之间形成用于空气流动路径的第一密封件，并且在框架组件16100与衬垫组件16175之间形成单独的第二密封件。在该示例中，框架组件16100设置在空气流动路径中。即，弯管组件16600被结构化为与框架组件16100建立硬对硬连接和动态密封，而衬垫组件16175被结构化为与框架组件16100建立单独的硬对硬连接和静态密封。
[0596]
而且，在患者接口16000的示例中，框架组件16100包括沿着开口16105的锁定特征，该锁定特征被构造和布置成防止空气回路4170(例如，空气输送管)直接连接或插入。这种布置需要使用弯管组件16600来将框架组件16100和空气回路4170互连，由此确保弯管组件16600(及其通气口和防窒息阀(aav))存在于系统中。
[0597]
框架组件
[0598]
仍然参考图67至77，框架组件16100包括：护罩或壁构件16110；一对(即，左右)上部头带连接器臂16134(各自包括两个柔性部分16140、16145)，其从护罩16110的上部的相应侧面延伸；以及一对(即，右左)下部头带连接器臂16154，其从护罩16110的下部的相应侧面延伸。每个下部头带连接器臂16154包括磁性连接器16155(包括包封的磁体)，其被结构化为定位并连接到设置到头带的相应下部头带绑带16804上的头带夹子16160(包括包封的磁体)。
[0599]
在所示示例中，护罩16110的开口16105(例如，由诸如聚碳酸酯之类的相对硬的塑料材料构成)由外部环形法兰和内部环形法兰界定。
[0600]
衬垫组件&弯管组件
[0601]
参考图67至77，衬垫组件16175包括主体、底盘、充气室或壳体16180，其连接或以其他方式设置到密封形成结构或衬垫16200上(参见图70和71)。壳体16180可以永久地(例如，共同模制、包覆模制)或可移除地(例如，机械连接)连接至衬垫16200。在一个示例中，衬垫16200由相对柔韧或柔软材料构成，而壳体16180由相对刚性材料(例如，聚碳酸酯)构成。壳体16180和衬垫16200协作以形成腔16500(例如，参见图70、71和73)。壳体16180包括开口16305，可呼吸气体通过该开口被输送到腔16500。开口16305由适于连接至框架组件16100的环形法兰16310界定。
[0602]
壳体6180具有多种功能。例如，它至少部分地形成用于将加压气体输送到患者气道入口的腔。壳体6180是刚性结构，其将力引导到密封形成结构上以密封到患者面部。该力由收紧头带绑带引起的张力而提供。这些力从一对上下头带绑带转移到对应的上下臂。在一个示例中，上下臂设置有框架组件，该框架组件向壳体16180提供头带张力。
[0603]
衬垫组件16175的壳体16180经由机械连接(例如，卡扣配合连接)可重复地与框架组件16100的护罩16110接合和可移除地脱离。护罩16110的内部环形法兰延伸穿过壳体16180的开口16305，并且法兰的凸片或卡子在壳体16180的环形法兰16310的后侧上接合或互锁，以便将框架组件16100与衬垫组件16175可释放地连接。这种连接保持易用性，提供了硬对硬密封连接，最大程度地减少了部件之间的卡嗒声和摇摆移动，并减少了对稳定性的影响。而且，这种连接将衬垫组件16175稳定地保持就位，同时允许将适当的力矢量施加到衬垫组件16175上以进行密封。
[0604]
在图67中所示的示例中，弯管组件16600包括：第一端部16610，其具有用于与框架组件16100可释放地接合(并与其形成旋转连接)的压紧臂16650；以及第二端部16620，其适于例如经由旋轴连接器16625连接至空气回路4170。弯管组件16600被结构化为与框架组件16100建立硬对硬连接和密封。
[0605]
在该示例中，第一端部16610包括内径向壁和外径向壁，该内径向壁和外径向壁限定通向多个通气孔16700的径向通道以允许排出的气体从患者接口排出。
[0606]
而且，应当明白，本技术的一个或多个方面可以与以下一个或多个方面组合：于2018年3月12日提交的名称为“患者接口(patient interface)”的美国申请公开第2018/0250486号，其全部内容通过引用并入本文。例如，本文公开的衬垫组件16175可以代替在
‘
486公开案中公开的任何患者接口实施例中的衬垫组件。此外，本文公开的密封形成结构16200代替在
‘
486公开案中公开的任何患者接口实施例中的密封形成结构。
[0607]
密封形成结构
[0608]
如上所述，壳体16180被密封地连接或以其他方式提供到密封形成结构或衬垫16200，并且壳体16180和衬垫16200协作以形成腔16500。
[0609]
衬垫16200可以包括支撑结构16220，该支撑结构为密封部分16230(例如，织物膜)提供支撑。密封部分被配置为密封地接合患者面部。
[0610]
支撑结构16220可以包括具有不同厚度的至少两个区域的壁结构(例如，支撑结构的邻近或连接到壳体16180的部分可以比支撑结构的邻近或连接到密封部分16230的部分更厚以便在与壳体16180的连接处提供结构稳定性以及在与患者的接口处提供灵活性)。图84示出了其中支撑结构的部分(d1)可以比支撑结构的部分(d2)厚的示例。例如，部分(d1)可以邻近或连接到充气室，并且部分(d2)可以邻近或连接到密封部分，以便在与框架的连接处提供结构稳定性并在与患者的接口处提供灵活性。可选地，较厚的横向支撑区域3122可以位于例如密封形成结构的下颌区域处(并且例如可以直接连接至织物膜)，以确保在患者面部的下颌区域中形成充分密封。
[0611]
支撑结构16220的刚性可以小于壳体16180，并且可以由硅酮、泡沫(例如，聚氨酯泡沫)、聚氨酯固体材料、热塑性弹性体(例如，热塑性聚氨酯)、合适的塑料或如下所述的其他合适的材料构成。此外，密封部分16230的刚性可以小于支撑结构16220，并且可以由诸如尼龙、聚酯、尼龙和聚酯混合物、微纤维或聚氨酯之类的织物材料构成，如稍后将更详细地描述的。
[0612]
支撑结构16220可以具有在其中形成的孔隙，该孔隙提供支撑结构的内边缘，密封部分16230(例如，密封部分的外周边)可以沿着该内边缘附接到支撑结构，使得密封部分从支撑结构径向向内延伸超出支撑结构或或者延伸到大于支撑结构的程度，例如，如图71和
73至77所示。例如，密封部分可以模制在支撑结构的内边缘周围或以其他合适的方式连接到支撑结构，如稍后将描述的。
[0613]
支撑结构16220可以延伸到腔16500中，从而形成下衬垫或支撑法兰16221，以为密封部分16230提供支撑，如图73和77所示。下衬垫16221和密封部分16230可以围绕密封部分的周边形成双壁结构。在备选示例中，可以提供第二或第三下衬垫层以形成三层或四层壁结构。下衬垫可以由与支撑结构相同的材料构成，并且也可以由其他合适的材料(例如，织物)构成。
[0614]
5.3.4.3.1定位和稳定结构
[0615]
本技术的患者接口的密封形成结构可在使用时通过定位和稳定结构而保持为密封状态。
[0616]
在本技术的一种形式中，提供定位和稳定结构，其以与由患者在睡觉时佩戴一致的方式构造。在一个示例中，定位和稳定结构具有较小的侧面或横截面厚度，以减小仪器的感测或实际体积。在一个示例中，定位和稳定结构包括至少一条横截面为矩形的绑带。在一个示例中，定位和稳定结构包括至少一条扁平绑带。
[0617]
在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300包括由织物患者接触层、泡沫内层和织物外层的层压物构造而成的带。在一种形式中，泡沫是多孔的，以使得湿气(例如，汗)能够通过绑带。在一种形式中，织物外层包括环材料，其用于与钩材料部分接合。
[0618]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构包括绑带，其为可延长的，例如可弹性延伸的。例如，绑带可被构造为在使用时处于张紧状态，并引导力使衬垫与患者面部的一部分密封接触。在一个示例中，绑带可被构造为系带。
[0619]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构包括绑带，其为可弯曲的并且例如非刚性的。这个方面的优势是绑带令患者在睡觉时躺在其上更舒适。
[0620]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构提供被配置为对应于头部的特定尺寸和/或面部形状的保持力。例如，一种形式的定位和稳定结构提供了适合于大尺寸头部而不适合小尺寸头部的保持力。在另一个示例中，一种形式的定位和稳定结构提供了适合于小尺寸头部而不适合大尺寸头部的保持力。
[0621]
5.3.4.3.2通气口
[0622]
在一种形式中，患者接口包括为允许冲洗呼出的气体例如二氧化碳而构造和布置的通气口。
[0623]
根据本技术的一种形式的排气孔包括多个孔，例如约20至约80个孔、或约40至约60个孔、或约45至约55个孔。
[0624]
该通气口可以位于充气室或壳体中。可替代地，通气口位于解耦结构例如旋转接头中。
[0625]
5.3.4.3.3解耦结构
[0626]
在一种形式中，患者接口包括至少一个解耦结构，例如旋轴或球头和球窝。
[0627]
5.3.4.3.4连接端口
[0628]
连接端口允许连接到空气回路。
[0629]
5.3.4.3.5前额支架
[0630]
在所示示例中，框架组件6100不设置前额支架。
[0631]
在另一种形式中，患者接口可以包括前额支架，例如，框架组件可以包括前额支架。
[0632]
5.3.4.3.6反窒息阀
[0633]
在一种形式中，患者接口包括反窒息阀。
[0634]
5.3.4.3.7端口
[0635]
在本技术的一种形式中，患者接口包括一个或多个端口，其允许进入腔内的体积。在一种形式中，这使得临床医生可以供应补充氧。在一种形式中，这允许直接测量腔内的气体的特性，例如压力。
[0636]
5.3.5支撑结构和密封部分布置
[0637]
上述示例中的支撑结构和密封部分可以具有许多不同的配置和布置。
[0638]
在使用中，密封部(例如，织物膜)可以通过以下方式保持与患者的面部密封接触：1)织物膜中的张力(例如，轻张力)和/或密封部的材料(例如，织物材料、不透气层材料和/或织物膜的复合材料)的弹性拉伸特性(例如，弹性)；2)支撑结构的反作用力；3)织物膜的预形成状态形成为非张紧的，但基本上不变的表面，没有泄漏，没有在织物膜中引起诸如折痕、折叠、变形或褶皱的中断的泄露；和/或4)腔内的空气压力抵靠密封部分的内表面。这些因素中的每一者都可能导致密封部分处于恒定张力下，使得密封部分符合患者面部的人体测量轮廓，由此使褶皱或吹出最小化并最大化密封部分的接触面积。
[0639]
在一些示例中，密封部分可以包括相对薄的、依从性的、可拉伸的弹性材料，诸如包括合适的织物材料(例如，尼龙、聚酯、尼龙和聚酯混合物、微纤维或聚氨酯)的织物膜。在使用前和使用期间，密封部分可通过支撑结构拉紧并处于张紧状态。密封部分可以被模制或以其他方式附接到(例如，粘附、胶合)到支撑结构，使得密封部分被预张紧(轻度拉伸)使得在密封部分的材料中没有褶皱。在确保密封部分在患者面部上形成光滑且连续的密封而没有任何折叠部分可能泄漏空气的情况下，这可能是有利的。此外，密封部分可以例如通过热成型而成形或被赋予曲率，使得密封部分保持其自身的形状。支撑结构还可将曲率赋予密封部分。
[0640]
例如，如图11-17和23-37所示，密封部分可具有从一个侧面(右)到相对侧面(左)(例如，左右方向的正曲率)的凹形弯曲轮廓以托住患者鼻子。
[0641]
在一些形式中，例如如图10至66中所示，患者鼻子不希望被容纳在由充气室和密封形成结构形成的腔中。取而代之，与常规面罩不同，患者鼻子旨在压靠在织物膜上，该织物膜进而适应患者面部的轮廓，以舒适地与患者气道形成可靠密封。顺便说一下，织物膜可以拉伸以适应患者面部。在鼻孔之间延伸的桥接部分3104、1406可以在使用前和/或使用期间以拉紧方式帮助维持织物膜。桥接部分还可以用于通过消除织物膜上的中心开口来帮助提供密封部分，该密封部分压靠在患者鼻子上而不是将患者鼻子容纳在腔内。与常规面罩相比，这形成了不同的密封体验。由于与依从性织物膜接触，而不是与常规面罩或常规密封布置中的较硬材料接触，因此这种密封体验可提供增强的舒适度，在该常规面罩或常规密封布置中，密封部分在鼻子和/或嘴周围具有较小的接触面积。
[0642]
密封部分可以由单层或多层材料(例如，织物材料)构成。织物膜(和/或织物膜的织物材料)在经纱和纬纱中都可以表现出低的弹簧常数(即，高依从性)。与固定衬垫可能会使患者皮肤扭曲以形成有效密封的常规面罩(例如，硅酮密封膜)不同，织物膜可能具有材
料弹簧常数和弹簧长度(即，可拉伸的材料量)使得织物膜比患者皮肤更具依从性，以便更容易贴合患者面部特征。这可以改善面罩的舒适度，并减少局部压力“热点”的形成。
[0643]
与常规的硅酮膜和压缩泡沫密封相比，本技术的密封部分具有更柔韧结构刚度，因此具有动态回弹特性，该动态回弹特性使得密封部分能够在受到外力干扰时更快地恢复。此外，由于较低结构刚度，需要较小的密封力，允许密封部分更舒适并在使用期间形成较少的面部痕迹。
[0644]
织物膜可在整个材料中表现出可变张力(例如，在孔附近或在较宽的材料拉伸部中具有较小张力)。在一些形式中，密封部分的与患者面部接触的材料的表面可以具有低摩擦特性(例如，低摩擦光洁度)，这可以有利地改善该材料与患者面部的依从性，同时还改善患者舒适度。
[0645]
织物膜还可以包括至少一层，其表现出基本上不透气特性，同时保持舒适性和最小压力点所必需的弹性拉伸特性。即，可以将膜层或层压膜层(例如，诸如硅酮、聚氨酯、热塑性聚氨酯(tpu)、聚酯、尼龙等的聚合物)施加到织物材料上以提供基本上气密材料。在备选示例中，可以紧密编织织物的纤维以产生基本上不透气材料。
[0646]
在一些形式中，密封部分的织物材料的厚度可以在0.275或更小的范围内(例如，0.275mm至0.075mm、0.275mm至0.175mm、0.25mm或更小、0.225mm或更小、0.225mm至0.09mm、0.225mm至0.095mm、0.225mm或0.25mm)。膜层的厚度可以在0.03mm至0.01mm的范围内(例如，0.015mm、0.02mm或0.025mm)。具有膜层的密封部分的织物材料的总复合材料厚度可以在0.305mm或更小的范围内(例如，0.305mm至0.085mm、0.305mm至0.185mm、0.28mm或更小，0.255mm或更小、0.255mm至0.10mm、0.255mm至0.105mm、0.25mm或0.275mm)。在一个示例中，包括微纤维织物和聚氨酯膜层的织物复合材料可具有这些尺寸。
[0647]
在另一个示例中，密封部分的织物材料的厚度可以在0.15mm至0.5mm的范围内(例如，0.2mm至0.4mm、或0.3mm至0.4mm、或0.25mm、或0.3mm、或0.4mm)。膜层的厚度可以在0.03mm至0.125mm的范围内(例如，0.05mm至0.1mm、0.075mm至0.1mm、或0.05mm至0.075mm、或0.05mm、或0.075mm、或0.1mm)。具有膜层的密封部分的织物材料的总复合材料厚度可以在0.18mm至0.625mm的范围内(例如，0.25mm至0.6mm、或0.25mm至0.5mm或0.3mm至0.5mm、或0.35mm至0.45mm、或0.3mm、或0.35mm、或0.4mm或0.45mm或0.5mm)。在一个示例中，包括尼龙或尼龙和聚酯混合织物和硅酮膜层的织物复合物可以具有这些尺寸。
[0648]
由于支撑结构的刚度和弹性特性，拉伸力也可以转移到密封部分。支撑结构可以由多种材料形成，包括硅酮、泡沫(例如，聚氨酯泡沫)、聚氨酯固体材料、热塑性弹性体(tpe)(例如，热塑性聚氨酯(tpu))和合适的塑料材料。支撑结构可以被配置为形成许多不同的衬垫配置，包括单个空气辅助密封部分(例如，织物膜)和具有下衬垫支撑层的密封部分(诸如双重空气辅助密封部分(例如，双重织物膜))、带有压缩支架的密封部分(例如，开孔泡沫、聚氨酯泡沫、凝胶)、带有tpu、tpe或硅酮支架的密封部分，或者带有附加支架的双重空气辅助密封部分(例如，双重织物膜，其中内膜在其上具有泡沫层压体层(例如，开孔、聚氨酯)或tpu、tpe、聚氨酯或硅酮模制层)。
[0649]
下衬垫层可有助于优化密封部分与患者面部的接触表面积。此外，在其中密封部分由透气材料(例如，透气织物)构成的示例中，下衬垫层可以在密封部分后面提供足够的接触面积，以将密封部分充分地密封抵靠患者面部上并防止泄漏。
[0650]
在使用中，患者面部1000与密封部分10130的接合将产生暂时的应变力，该应变力试图将支撑结构10120的壁朝向彼此拉动，如图81所示。支撑结构10120将利用向外拉的反作用力来响应应变力。反作用力通过优先拉伸更具依从性的密封部分而将更多的张力转移到密封部分10130，这在密封部分中产生了施加到患者面部的合成弹力。
[0651]
在一些示例中，支撑结构可以包括偏置部分，该偏置部分利用内部空气压力来动态地支撑支撑结构和密封部分。当处于动态负载(例如，管阻力)下时，这可以有利地提供对密封部分的进一步支撑。
[0652]
腔内的并作用在密封部分的内表面上的空气压力也可以确保织物膜的表面没有褶皱、起皱、弯曲或折痕(例如，通过在密封部分中形成张力)呈现于患者面部，使得密封部分可以基本上充满患者面部的凹陷轮廓(例如，围绕鼻子的侧面)。这可以使依从性密封部分能够在患者面部上形成较大的密封接触面积。密封部分中由腔内的空气压力形成的张力在即使面罩在最佳地位于患者面部上时部分移位也可能有利于提供连续密封，因为由于内部空气压力产生的反作用力，密封部分可能会部分膨胀(即，“气衬垫船效应”)。
[0653]
在其中织物膜不处于恒定张力(例如，也非弹性)的示例中，密封部分仍可通过腔内的空气压力保持与患者面部密封接触，并与患者面部形成改进的空气辅助密封，由于密封部分较薄并且具有比支撑结构低的结构刚度，因此该空气辅助密封动态地适应变化/移动(即，“气衬垫船效应”)。
[0654]
密封部分可通过模制或以其他方式将密封部分附接到支撑结构的内边缘而与支撑结构成一体。因此，例如，密封部分的外周边可以附接到支撑结构的内边缘，使得密封部分在密封形成机构的径向内侧延伸超出支撑结构或径向延伸的程度大于支撑结构。支撑结构的内边缘可以弯曲，使得密封部分可以朝向面罩内部稍微向内倾斜。通过沿着支撑结构的内边缘附接密封部分，不需要折叠或切割密封部分以围绕支撑结构的拐角融合。这可有利于减少密封部分中突出折痕或褶皱的发生(这可能引起泄漏)，由此改善密封的性能。
[0655]
如前所述，密封形成结构可以可移除地连接或固定地附接到充气室。在一些形式中，密封部分可以具有可移除的或模块化结构。例如，密封部分可以沿着其周边附接到支撑框架结构。支撑框架可以作为模块可移除地附接到支撑结构。密封部分可以附接到支撑框架，以便减少在织物表面中突出的折痕或褶皱的发生。模块化布置还可以大幅简化密封部分(例如，织物密封部分)的制造，因为所有复杂的结合都可以在简单的无应力状态下完成。尽管密封部分可以被处理成具有基本的自清洁特性，但是模块化密封部分的使用也可以提供更便宜且更卫生的备选方案。
[0656]
支撑框架可以预成型为具有平坦或三维形状，诸如弧形，以便使密封部分具有弯曲形状。支撑框架可以与支撑结构形成气密密封。在一些示例中，支撑框架可以通过连接器(例如，阳/阴定位销/孔、舌榫)接合支撑结构。
[0657]
密封部分可具有结合在其中的下衬垫支撑层(例如，第二、第三或更多个衬垫层)。下衬垫层可提供附加的柔韧性并使衬垫适合大多数患者面部使用(例如，通用尺寸)。例如，密封部分可以被结构化为双重空气辅助密封部分(例如，双重织物膜)、带有压缩支撑层的密封部分(例如，开孔泡沫、聚氨酯泡沫、凝胶)、带有tpu、tpe或硅酮支撑层的密封部分，或者带有附加支撑层的双重空气辅助密封部分(例如，双重织物膜，其中内膜在其上具有泡沫层压体层(例如，开孔、聚氨酯)或tpu、tpe、聚氨酯或硅酮模制层)。
[0658]
在一些示例中，支撑层可以由诸如塑料的刚性结构支撑，该塑料例如聚丙烯(pp)、聚碳酸酯(pc)、聚酰胺(pa)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)。
[0659]
在一些示例中，作为“骨架”的密封部分、支撑层和/或支撑结构的3d打印可以减小结构的厚度，因此减小面罩重量。而且，可以不同的刚性、硬度或厚度来印刷面罩的不同层。例如，“骨架”部分可以使用硅酮、泡沫(例如，聚氨酯泡沫)、聚氨酯(例如，聚氨酯固体材料)或任何合适的塑料材料形成。在一些示例中，可形成可在使用中提供动态支撑的偏置部分。
[0660]
5.3.5.1织物膜
[0661]
根据所公开的技术的示例，密封形成结构可以包括包含织物材料的织物膜。织物材料可具有涂覆或以其他方式施加于其上的气密隔膜/膜或层，以产生气密性织物复合材料。可以将织物复合材料切割(例如，模切、超声、激光或rf切割)成所需形状，然后附接到支撑结构。所得的织物密封部分(或织物膜)可以例如通过包覆成型或注塑附接到支撑结构(例如，硅酮、tpe)。在另一个示例中，织物密封部分可以在其边缘(外周边)处热焊接到支撑结构材料(例如，硅酮、tpe)上。
[0662]
织物是包括至少一种天然或人造纤维(例如，纱线或丝线)的材料。纤维可以是细丝(单股或多股)、股线丝线或细绳。纤维可以包括基于动物的材料(诸如羊毛或丝绸)、基于植物的材料(诸如亚麻和棉)，以及合成材料(诸如聚酯和人造丝)。织物可以通过各种技术形成，诸如织造、针织、钩编、编结、梭织、粘合、毡合、簇生或编制，并且可以包括例如织造和非织造材料，例如通过将一种或多种纤维交织或交错。
[0663]
在一个示例中，织物材料是针织材料。特别是与编织材料相比，针织材料可能是优选的，因为它为织物提供了弹性(例如，拉伸性)。如下所述，这在为患者提供舒适感方面可能是有利的。弹性可以在所有方向上(例如，四向拉伸/弹性，例如在所有方向上的弹性基本上相等)，并且至少在织物膜的横向左右方向上。织物材料可以具有例如纬编结构或经编结构。纬编结构可能是更理想的，因为纬编织物的弹性高于经编织物的弹性。
[0664]
图113示出了纬编织物的纵行70，或者一行丝线的线圈与另一丝线的线圈连接的方向。图114示出了横列80或来自单行丝线的线圈方向。图115说明了基本的闭环经编针织物90，其中纵向线圈和横向线圈彼此平行。图116说明了纵向线圈70垂直于横向线圈80延伸的纬编物100。
[0665]
5.3.5.1.1制造
[0666]
在一个示例中，可以使用包覆模制工艺来构造具有附接到例如织物膜上的柔性支撑结构(例如，硅酮)的密封形成结构。
[0667]
如图117中所示，在步骤10中，可以通过将织物材料与不透气材料结合来形成气密织物复合材料。例如，如图78所示，可以使用热加工来将不可透气层附接到织物材料上。织物复合材料可以具有平坦形状(例如，片状)。
[0668]
在步骤12中，可以根据要使用的特定的衬垫组件将织物复合材料切割成所需形状。
[0669]
在步骤14中，可以将支撑结构(例如，硅酮)包覆模制到织物复合材料上，以与织物膜形成密封形成结构。织物复合材料可以通过真空保持就位以便在包覆模制工艺期间具有非平坦预定形状。即，平面织物复合材料可以与支撑结构重叠模塑以赋予织物复合材料曲率，从而形成织物膜，织物膜可以具有曲率而不会在织物膜中形成褶皱、折叠、折痕和/或变
形。如图33-1中可以看出，织物膜可以沿着曲线35从密封形成结构的前侧延伸到密封形成结构的后侧。在一个示例中，如图33-1所示，支撑结构和织物膜可沿着曲线35都具有曲率半径(例如相同或相似的曲率半径)。织物膜可以具有赋予其上的预定曲率，使得织物膜的未被支撑结构直接支撑的一部分沿着曲线35延伸(图33-2至图33-4)。如先前所讨论的，该织物膜还可以在该织物膜的其他区域中具有例如以拱顶和鞍形的方式的曲率。织物膜可以具有从一个侧面(右)到相对的侧面(左)的凹形弯曲轮廓(例如，左-右方向上的正曲率)，该凹形弯曲轮廓可以在包覆成型工艺期间被赋予并且通过连接保持到支撑结构上(参见例如图11-17、23-27和33-37)。在另一个示例中，织物膜可以在下-上方向上具有负曲率，该负曲率可以在包覆成型工艺期间赋予并且通过连接到支撑结构而保持(例如参见图18-22)。
[0670]
可以将支撑结构模制到织物复合材料上，使得密封形成结构的外表面在从支撑结构到织物膜的过渡中是光滑且无缝的(参见图33-4)。支撑结构可以结合到织物膜的不透气材料。尽管密封形成结构的其他表面可以是光滑且无缝的，但是密封形成结构的内表面上可能存在阶状部，其中支撑结构的厚度不同于(例如，大于)不透气层的厚度。
[0671]
包覆成型工艺形成密封形成结构而不在织物膜中产生任何褶皱、折叠、折痕和/或变形，同时还赋予织物膜曲率。
[0672]
5.3.5.1.2织物膜示例
[0673]
以下是用作织物膜材料的织物复合材料的示例性特性和结构布置。
[0674]
5.3.5.1.2.1织物复合结构
[0675]
可以使用织物材料和隔膜/膜层的各种组合。在一个示例中，使用三层布置，其包括设置在两个织物层(例如，尼龙、尼龙和聚酯混合物、尼龙和氨纶混合物、聚酯和氨纶混合物，或尼龙/聚酯/氨纶混合物之间)之间的热塑性聚氨酯(tpu)膜。需要附加的织物层来保护tpu膜免于破裂(例如，在清洁期间)。
[0676]
在另一个示例中，使用两层布置，其包括具有硅酮层(例如，涂覆的其上)的织物(例如，尼龙、尼龙和聚酯混合物、尼龙和氨纶混合物、聚酯和氨纶混合物，或尼龙/聚酯/氨纶混合物)。该复合材料可以比上面讨论的三层布置便宜，因为仅需要一层织物。
[0677]
在另一个示例中，织物材料(例如，微纤维或聚氨酯材料)可以涂覆有聚氨酯膜以形成两层布置。
[0678]
5.3.5.1.2.2织物材料
[0679]
如上所述，可以使用多种织物材料来形成密封部分，诸如尼龙、聚酯、氨纶、尼龙和聚酯混合物、尼龙和氨纶混合物、聚酯和氨纶混合物、尼龙/聚酯/氨纶混合物、纤维或聚氨酯。
[0680]
在一个示例中，使用尼龙材料。因为尼龙比聚酯软，所以它可以为患者带来舒适感。尼龙也比聚酯更耐用，因此可以延长使用寿命和耐用性。此外，与聚酯相比，尼龙具有更高的熔融温度，因此能够承受更高温度的制造条件。
[0681]
在另一个示例中，使用尼龙和聚酯的混合材料。这种材料可能是更理想的，因为由于添加了聚酯，它不易吸收水分，因此减少了对患者的刺激。尼龙和聚酯的混合物也比尼龙便宜。
[0682]
5.3.5.1.2.3织物材料厚度
[0683]
在一个示例中，密封部分的织物材料的厚度可以在0.15mm至0.5mm的范围内(例
如，0.2mm至0.4mm、或0.3mm至0.4mm、或0.25mm、或0.3mm、或0.4mm)。这样的厚度可以适合于尼龙材料或尼龙和聚酯的混合材料。
[0684]
在另一个示例中，密封部分的织物材料的厚度可以在0.275或更小的范围内(例如，0.275mm至0.075mm、0.275mm至0.175mm、0.25mm或更小、0.225mm或更小、0.225mm至0.09mm、0.225mm至0.095mm、0.225mm或0.25mm)。这样的厚度可以适合于微纤维织物材料或聚氨酯织物材料。
[0685]
5.3.5.1.2.4不透气层厚度
[0686]
在使用硅酮作为隔膜/膜层的示例中，硅酮的厚度可以在0.03mm至0.125mm的范围内(例如，0.05mm、0.05mm至0.1mm、或0.05mm至0.075mm、或0.075mm至0.1mm、或0.1mm)。较薄的硅酮层(例如，0.05mm)可能是更理想的，因为它与较厚的硅酮层(例如，0.1mm)相比提供了较轻的产品重量并且还提供了更大的拉伸性。然而，较厚的硅酮层(例如，0.1mm)比较薄的层(例如，0.05mm)更耐用。
[0687]
在另一个示例中，在将聚氨酯膜用作隔膜层的情况下，聚氨酯膜的厚度可以在0.03mm至0.01mm的范围内(例如，0.015mm、0.02mm或0.025mm)。
[0688]
5.3.5.1.2.5织物复合材料总厚度
[0689]
在织物材料涂覆有硅酮隔膜/薄膜层的示例中，总复合材料厚度可以在0.18mm至0.625mm的范围内(例如，0.25mm至0.6mm、或0.25mm至0.5mm或0.3mm至0.5mm、或0.35mm至0.45mm、或0.3mm、或0.35mm、或0.4mm或0.45mm或0.5mm)。
[0690]
较厚的织物膜厚度(例如，0.5mm)可能更结实，并提供较少的脆弱感。这些织物膜在制造期间可能更容易处理，因为它们不太可能翻转。
[0691]
中间范围厚度(例如，0.35mm至0.45mm)可以提供柔韧轻质结构，该结构在制造期间相对容易处理，并且与较厚的织物膜相比可以为患者提供更佳的舒适感。
[0692]
较薄的织物膜可提供非常轻的结构，该结构为患者提供柔软舒适的触感，但与较厚的织物膜相比，其耐用性较差。
[0693]
在织物材料涂覆有聚氨酯膜的示例中，总复合材料厚度可以在0.305mm或更小的范围内(例如，0.305mm至0.085mm、0.305mm至0.185mm、0.28mm或更小、0.255mm或更小、0.255mm至0.10mm、0.255mm至0.105mm、0.25mm或0.275mm)。
[0694]
5.3.5.1.2.6针织结构
[0695]
织物膜的织物材料可以具有例如纬编结构或者可选地经编结构。纬编织物可能是更理想的，因为与经编织物相比，这可以为材料提供更高的弹性。这可能是有利的，因为它可以在患者面部与织物膜接合时通过拉伸而为患者提供更佳的舒适感，由此减小由织物膜施加到患者面部上的力。
[0696]
在一个示例中，由于纬纱方向可以具有更大的弹性或伸长，所以纬纱方向(横向线圈80的方向)可以在织物膜的鼻端宽度方向上延伸。可选地，纬向可以在鼻长方向(上下方向)上延伸。
[0697]
另外，纬编更适合于生产相对较薄的材料，诸如本文所公开的材料。而且，与经编相比，纬编通常在成本上大幅降低。
[0698]
然而，在一些示例中，经编可能是理想的，因为它提供的收缩比纬编材料少。
[0699]
5.3.5.1.2.7针织机
[0700]
纬编织物材料可以具有单一的平纹针织结构，其提供具有不同外观的工艺正面和工艺背面。可以通过一组针形成单面平针织物，并且可以在工艺正面(前面)提供针织线圈，在工艺背面提供反针线圈。在一个示例中，工艺正面可以形成织物膜的外表面，并且不透气膜可以附接到工艺背面。可选地，工艺正面可以朝向织物膜的内表面定向并且使隔膜附接到其上。
[0701]
在织物膜包括夹在两个织物层之间的不透气膜的示例中，每种织物材料的工艺正面可以形成织物膜的暴露表面。
[0702]
5.3.5.1.2.8织物重量
[0703]
织物材料的重量可以在每平方米95克(gsm)至130gsm的范围内(例如，105gsm至120gsm、或110gsm至115gsm、或105gsm、或110gsm、或120gsm)。较重的织物(例如，120gsm)由于织物的重量/厚度而即使在被涂覆有层压层之后也可以提供所需的舒适的织物感觉。较轻重量的织物(例如105gsm)可能是理想的，因为它提供了较轻的产品。
[0704]
5.3.5.1.2.9机器规格
[0705]
织物材料的机器规格(即，每英寸的针数)可以变化。例如，机器规格可以在35gg至70gg的范围内(例如，44gg至60gg、或50gg至55gg、或55gg至60gg、或44gg、或50gg、或55gg、或60gg)。
[0706]
使用相对较大规格的材料(例如，44gg)可能是理想的，因为这为混杂材料提供了更多选择。然而，较细规格的材料(例如，60gg)可能是理想的，因为这种较软的材料可以提高患者的舒适度。
[0707]
5.3.5.1.2.10美感
[0708]
织物材料可以具有纯色美感或混杂美感。混杂材料可以被认为是由一种以上颜色的织物(fabric/textile)/纱线通过使用不同颜色的织物/纱线制成或者由不同的织物/纱线制成的材料，然后分别染色。混杂材料可能是理想的，因为它可以具有更大的隐藏灰尘或污垢的能力，由此更容易改善产品的清洁感。混杂材料还可以在制造期间提供益处，因为它在切割和/或包覆模制期间更容易在视觉上正确地对准织物针织结构。
[0709]
然而，纯色材料可能是理想的，因为它为更细规格的材料(例如，55gg )提供了更多选择，这些材料更柔软，因此对患者而言更舒适。
[0710]
5.3.5.2具有可变构造的密封形成结构
[0711]
参见图118a，示出了根据本技术的另一个示例的衬垫组件16175-1。衬垫组件16175-1类似于上面参照图67-77描述的衬垫组件16175，并且可以与图67-77中描述的框架组件16100、定位和稳定结构(例如，头带16800)等一起使用。参照图118b，衬垫组件16175-2类似于衬垫组件16175-1，但具有更大的织物部分，该织物部分进一步朝衬垫组件的前侧延伸，这将在后面更详细地描述。
[0712]
衬垫组件16175-1可以包括密封形成结构16200-1，其具有连接到支撑结构16220的织物密封部分(或织物膜16230-1)。织物膜16230-1可配置成围绕患者气道的周边形成密封。密封件可以围绕患者的鼻子(例如，鼻衬垫)或患者的鼻子和嘴(例如，全脸衬垫，其中患者的鼻子容纳在腔中)形成。织物膜16230-1可被构造成避免抵靠翼密封，例如通过相对于翼径向向外间隔足够远以避免或最小化与翼的接触。
[0713]
与弹性体材料(例如硅酮)相比，织物可具有更大的柔顺性和/或更小的回弹性。因
此，为了使织物膜保持其形状和/或提供不透气性，织物膜可包括衬底支撑层(例如，诸如硅酮的弹性体材料)、不透气层压层或其他此类层。附加层可增加织物材料的刚性(同时降低柔顺性)。然而，应注意，在一些示例中，织物膜是空气可渗透的并且不包括空气不可渗透层。
[0714]
织物膜16230-1的总厚度可以在小于1.25mm的范围内(例如，0.15mm至1.0mm、0.15mm至0.8mm、0.2mm至0.7mm、0.2mm至0.5mm、0.25mm至0.45mm、0.3mm至0.4mm、0.25mm、0.3mm、0.35mm、或0.45mm)。然而，应注意，织物膜可具有根据本发明的其他部分中描述的其他示例的厚度。
[0715]
在使用中，如在本发明的其他部分中所描述的，织物膜16230-1可以通过由于衬垫组件的腔中的加压而施加在织物膜上的力来朝向患者的面部充气，以便与患者的面部产生压力辅助密封。在一些示例中，织物膜可以被配置成当充气时拉伸，这可以改进织物膜与患者面部轮廓的一致性，并且因此可以改进与患者面部产生的密封的效率。
[0716]
密封形成结构可以具有变化的构造，以便适应患者面部的不同区域和变化的轮廓，从而确保鲁棒和舒适的密封。例如，织物膜的不透气材料可以具有在织物膜的不同部分和/或衬垫组件的不同区域中变化的厚度，而织物材料的厚度保持恒定。在另一示例中，织物膜可设置有下衬垫(例如，可压缩下衬垫，例如，泡沫材料)。织物膜和下面的衬垫的布置和/或下面的衬垫的构造可以在衬垫组件的不同区域中变化，以优化患者面部的不同区域中优化患者舒适性和密封的有效性。
[0717]
如所属领域的技术人员将了解，密封形成结构的变化构造还可用于其他衬垫类型，例如本发明中所描述的其他衬垫类型(例如，鼻(例如，鼻下型)，口鼻型等)。
[0718]
图120-1至120-6示出了根据本技术的不同示例的图118a的衬垫组件16175-1的截面。应注意的是，在图118a中的衬垫组件16175-1上截取截面的点是示范性的，并且这些截面视图可以表示围绕该衬垫组件的任何点。
[0719]
5.3.5.2.1具有可变厚度的不透气材料
[0720]
参见图120-1和121，织物膜16230-1可包括多个层，包括接触患者面部的织物材料33133和为织物材料提供不透气性的不透气材料(形成不透气层33131)，如本发明的其他部分所述。如上所述，不透气层可以为织物膜提供刚性。
[0721]
在示例中，如图121所示，不透气层33131的厚度可以在整个织物膜上变化，以便在织物膜的不同区域和/或衬垫组件的不同区域中改变织物膜的柔顺性。如图121所示，在织物膜16230-1上的第一位置处的不可渗透层33131的厚度d1可以不同于在织物膜上的第二位置处的不可渗透层33131的厚度d2。通过改变不可渗透层33131的厚度，可以改变织物膜的几种特性，例如拉伸性、弹性和/或刚性，这可能影响织物膜符合患者面部特征的能力以及患者的舒适性。因此，与具有较厚的不可渗透层的织物膜的一部分相比，具有较薄的不可渗透层33131的织物膜的一部分可具有增加的柔性、拉伸性和顺应性。类似地，与织物膜的较薄部分相比，织物膜的较厚部分可具有增加的刚性、刚度和回弹性。
[0722]
例如，不透气层33131的厚度可以在衬垫组件的不同区域中变化，例如围绕衬垫组件的周边变化。在示例中，不透气层33131可以在敏感区域(例如，鼻梁区域)中比在其他区域(例如，面颊区域)中更薄，以便增加顺应性并减小织物膜的刚度，从而适应患者的舒适度。此外，不透气层33131可以在需要增加织物膜的拉伸性的区域中更薄(例如，在鼻梁、鼻
侧和/或下巴区域中比在面颊区域中更薄)，以便符合面部轮廓(或围绕面部轮廓拉伸)而不产生不适。
[0723]
此外，如图121所示，在截面图中，不透气层33131的厚度可以朝向织物膜16230-1的内边缘33134变化。也就是说，织物膜的更径向的外部部分(例如，更朝向衬垫组件的前侧的部分)可以具有不透气层33131，该不透气层比织物膜的更径向的内部部分的不透气层更厚。以这种方式，织物膜的更径向的外部部分可以通过它们增加的刚性为织物膜的更径向的内部部分提供结构支撑。
[0724]
在示例中，不透气层33131包括硅酮。然而，如本发明中其他地方所讨论的，不透气层33131可包括其他材料。不透气层33131可具有15至45(例如，20至40、25至35、20、25、30或35)范围内的肖氏a硬度。另外，不透气层33131可具有跨越织物膜的0.015mm至0.085mm的厚度，以改变织物膜的顺应性(例如，0.02mm至0.07mm、0.03mm至0.04mm、0.02mm至0.04mm、0.025mm至0.035mm、0.04mm至0.07mm、0.02mm、0.025mm、0.03mm、0.035mm、0.04mm或0.06mm)。然而，由于在固化期间不透气层33131渗入织物材料中，不透气层33131的厚度在任何特定区域中可能不是完全均匀的。不透气层33131可具有90每平方公尺克数(gsm)至215gsm范围内的重量(例如，100gsm至200gsm、120gsm至180gsm、135gsm至165gsm、110gsm、120gsm、150gsm或180gsm)。
[0725]
织物材料33133可具有在0.135mm至0.985mm的范围内的厚度(例如，0.18mm至0.73mm，0.2mm至0.535mm，0.28mm至0.485mm，0.4mm至0.7mm，0.22mm，0.25mm，0.3mm，0.5mm，或0.7mm)。
[0726]
图119示出了密封形成结构16200-1的各种区域，其中图案表示密封形成结构的相似壁厚的区域。由于织物材料33133的厚度是恒定的，这些图案展示了不透气层33131和/或支撑结构16220的相似厚度的区域。
[0727]
在示例中，在密封形成结构16200-1中限定孔的区域，例如区域33180b、33180f和33180g通常可以对应于织物膜16175-1，而区域33180a、33180c、33180d、33180e通常可以对应于支撑结构。
[0728]
区域33180a(例如，支撑结构16220)可以是密封形成结构16200-1的相对薄的区域，例如，大约0.3mm壁厚。为了在鼻梁处舒适和顺从，该区域可以是薄的。
[0729]
区域33180b可以是密封形成结构16200-1的非常薄的区域。相对于区域33180a厚度的这种减小可以显着地减小张力，这可以在鼻梁处产生最小的或没有面部痕迹。鼻梁对于大多数患者来说是相当硬的，因此敏感且易于不适。此外，区域3180a可以从区域33180b延伸到连接到密封形成结构16200-1的前侧的面罩外壳16180。
[0730]
区域33180a和33180b均可跨骑在矢状面33185上，该矢状面可将密封件形成结构16200-1平分为左侧和右侧。
[0731]
区域33180b的一部分还可以被配置成抵靠鼻骨和/或侧软骨上的鼻子的侧面密封，并且还可以抵靠上面颊区域的一部分密封。区域33180b的这个部分可以被配置成在使用中在织物膜接触面部的其他部分以形成密封之前接触鼻子的侧部和/或侧软骨。区域33180b的该部分也可以非常薄，以防止在鼻部的侧部处的过大的力和夹紧，从而避免气道的阻塞。
[0732]
区域33180c可以是密封形成结构16200-1的半薄区域，例如大约0.85mm。该区域可
以是半薄的，以防止在鼻部的侧面处夹紧。此外，区域33180c可以与区域33180a和区域33180b都邻接。
[0733]
区域33180d可以是壁厚度变化的过渡区域。特别地，密封形成结构16200-1(例如，支撑结构16220)在区域33180d中的壁厚可以在朝向内边缘33134的方向上减小。例如，壁厚可以从约2.0mm减小到1.3mm。壁厚的变化可以是逐渐的或突然的。此外，区域33180d可以与区域33180a和33180c接界。
[0734]
区域33180e(例如，支撑结构16220)可以是厚区域，例如，约2.0mm壁厚。该较厚的周边区域可提供更刚性的外壁，以为衬垫的更靠内的部分提供支撑。区域33180e可用作现有双层衬垫设计的下衬垫，例如，区域33180e可支撑密封形成结构16200-1的接触患者面部的部分。此外，区域33180e可以与区域33180d和33180a接界。
[0735]
区域33180f可以是密封形成结构16200-1的半厚区域(例如，比区域33180b厚)。该区域可以密封在口旁边的面颊上(例如下面颊区域)。面部上的该区域通常比鼻子或鼻梁的侧面更宽，这允许施加相对更大的密封力而不产生不适。半厚区域还可以提供比薄区域更大的结构刚性。
[0736]
区域33180g可以是密封形成结构16200-1的薄区域(例如，比区域33180f薄)。密封在下唇下方的部分(例如下巴区域)可以较薄，以允许下颚运动。这种薄的区域还可以为患者的牙龈提供较轻的负荷以提供舒适性。区域33180g可以在睡眠期间保持面部轮廓和运动的微小变化的密封。此外，区域33180g可以从内边缘33134延伸到连接到密封形成结构16200-1的前侧的面罩外壳16180。区域33180g还可以与区域33180d、区域33180e和区域33180f接界。
[0737]
尽管在区域33180之间示出了不同的线，但是区域可以在相对厚度上从一个区域到另一个区域平滑地过渡，因此区域之间的边界是近似的。然而，也可以提供不同的过渡。
[0738]
此外，应注意，不透气层33131和/或支撑结构16200-1的厚度可在每个区域内变化。
[0739]
参见图118a，区域33180b、33180f和33180g通常被定位成接触患者的面部，并且如上所述，可以对应于织物膜16230-1，而区域33180a、33180c、33180d、33180e可以对应于支撑结构16200-1。
[0740]
然而，在诸如图118b中的衬垫组件16175-2的其他示例中，区域33180a、33180c、33180d、33180e中的一个或多个也可以包括织物材料。即使这些区域的全部或部分不接触患者的面部，织物材料的存在对于患者在美学上也是令人愉悦的。例如，区域33180a、33180c、33180d、33180e中的一个或多个可以包括织物膜16230-2，由此减小支撑结构16200-2的范围。在这样的示例中，在这些区域中的不透气层33131的厚度可以对应于如以上参考衬垫组件16175-1所描述的支撑结构的厚度。
[0741]
也就是说，在示例中，支撑结构16200-2可以较小程度地朝向衬垫组件的后侧延伸，从而提供较大的织物部分。然而，织物膜16230-2的朝向衬垫组件前侧的区段(例如，区域33180a、33180c、33180d和/或33180e)可以具有不透气层，该不透气层具有比更靠后的区段更大的厚度，以便为织物膜提供足够的结构支撑。在这种前面部分中的不透气层的厚度可以类似于上述图118a示例中的相同部分中的支撑结构的厚度。实际上，在区域33180a、33180c、33180d和/或33180e中，织物材料33133可简单地设置在支撑结构上，该支撑结构将
用作织物材料的不透气层。
[0742]
应注意，织物膜16230-1和支撑结构16200-1之间的连接可以形成搭接接头，其中织物膜的边缘部分与支撑结构的边缘部分重叠，由此可能产生增加弹性体材料(不透气层33131和/或支撑结构16200-1)厚度的区域。应注意的是，本文所述的横跨织物膜的不透气层33131的变化厚度在任何这种连接或重叠区域之外。
[0743]
注意，区域33180a至33180g具有各种曲率。例如，区域33180a的至少一部分可以是圆顶形区域，而区域33180b可以具有鞍形。此外，区域33180c、33180d、33180e和33180f的各个部分可以是鞍形、圆顶形或圆柱形。此外，区域33180g可以是鞍形的。
[0744]
织物膜可以通过织物膜的结构和/或支撑结构以最小的不期望的折叠和折痕弹性地保持在期望的形状。
[0745]
在另一个示例中，支撑结构16220还可以包括下面的衬垫16221，如图120-2所示。下面的衬垫16221可以设置在衬垫组件的至少一个区域中，并且在一些示例中，可以围绕衬垫组件的整个周边延伸。在示例中，下面的衬垫16221可以比织物膜厚。
[0746]
下面的衬垫16221可以提供弹簧状元件，该弹簧状元件用于支撑织物膜16230-1，并且可以防止织物膜在使用中弯曲。在示例中，织物膜16230-1可以松散地覆盖在下面的衬垫16221上，使得织物膜和下衬垫可以独立地响应由于衬垫组件内的加压腔而施加在它们各自的下侧上的力。在一些示例中，织物膜16230-1可以结合到下面的衬垫16221，使得织物膜和下面的衬垫一致地响应加压腔的力。
[0747]
还应当明白，本技术的一个或多个方面可以与以下一个或多个方面组合：于2016年9月23日提交的wo 2017/049361，名称为“具有不同厚度的密封形成结构的患者接口(patient interface with a seal-forming structure having varying thickness)”，其通过引用方式并入本文。例如，不透气层和/或支撑结构的厚度分布可以与`361申请的任何实施例中的密封形成结构的厚度分布相同。例如，不透气层的厚度分布可以对应于`361申请的任何实施例中的密封形成结构的厚度分布。另外，本文公开的衬垫组件及密封形成结构可以代替在`361申请中公开的任何患者接口中的任何衬垫组件(密封形成结构和充气室)或密封形成结构。
[0748]
5.3.5.2.2具有下衬垫的织物膜
[0749]
参考图120-3至120-6，支撑结构16220可以设置有下衬垫(例如，可压缩的下面的衬垫，例如，泡沫下衬垫33121)，以提供对膜16230-1的支撑。下衬垫可以由泡沫硅酮材料、泡沫织物材料、聚氨酯泡沫、间隔织物、tpu、tpe或本发明中别处描述的适合于下面的缓冲层的任何材料形成。在示出的示例中，下衬垫33121由基于聚合物的泡沫形成，如聚氨酯泡沫。
[0750]
泡沫下衬垫33121可以至少部分地由衬垫联接部分33150支撑，衬垫联接部分在泡沫下衬垫下侧延伸，连接到泡沫下衬垫的下侧表面。衬垫联接部分33150可以是支撑结构16220的一部分，并且可以与支撑结构形成一体。衬垫连接部分33150可以是外周唇缘的形式，其连接到泡沫下衬垫以形成有效的悬臂外伸部。
[0751]
泡沫下衬垫33121可以通过以下方式附接到衬垫联接部分33150：例如通过粘合剂(例如胶水和/或胶带)；通过火焰层压；通过模制(例如，将泡沫模制到衬垫联接部上，或反之亦然)；通过焊接；在泡沫和衬垫联接部之间的机械连接；和/或通过缝纫；等等。
[0752]
衬垫联接部33150可以在使用中通过响应在衬垫组件中的加压腔内产生的力而帮助衬垫33121下面的泡沫便于与患者面部的紧密密封接合，从而将衬垫33121下面的泡沫(以及织物薄膜)推向患者面部。
[0753]
在一些示例中，衬垫联接部分33150提供悬臂弹簧力，该悬臂弹簧力可以足够软，以允许鼻部以固定方式压入织物膜和泡沫下衬垫中，而不会阻塞鼻孔。相反地，衬垫联接部33150的弹簧力可以提供足够的反作用力以将泡沫下衬垫33121压入面罩的所有密封区域。这对于诸如鼻子侧部的区域可能是重要的。
[0754]
织物膜16230-1和泡沫下衬垫33121的布置和/或泡沫下衬垫的构造可以在衬垫组件的不同区域中变化，以优化患者面部的不同区域中优化患者舒适性和密封的有效性。
[0755]
参见图120-3，在示例中，织物膜16230-1可以松散地覆盖在泡沫下衬垫33121上而不结合到泡沫下衬垫。织物膜可以附接至支撑结构16220的边际边缘33102并且可以从其突出。参考字符33146表示松散地覆盖在泡沫下衬垫33121上未结合到泡沫下衬垫上的织物膜16230-1的长度(例如，从边际边缘33102(或泡沫下衬垫的下外边缘)到织物膜的内边缘33134)。在使用中，织物膜可以通过在加压腔中产生的力而膨胀，从而将织物膜推向患者面部，以便于织物膜至少部分地符合患者的面部轮廓。在一些形式中，当通过加压腔内的力膨胀时，织物膜也可以弹性地伸展。
[0756]
应注意的是，松散地覆盖泡沫下衬垫33121的织物膜16230-1的长度是指在泡沫下衬垫上延伸直到泡沫下衬垫的内边缘33108的织物膜的一部分，而不是指径向向内延伸超过泡沫下衬垫的内边缘33108的织物膜的任何部分。
[0757]
参见图120-4，在示例中，织物膜16230-1可以松散地覆盖在泡沫下衬垫33121的一部分上，同时还结合到泡沫下衬垫的一部分上。例如，如图120-4所示，织物膜可以从支撑结构16220的边际边缘33102(或泡沫下衬垫的下外边缘)到泡沫下衬垫的上外边缘33104结合到泡沫下衬垫33121的面向外的侧壁。织物膜的剩余长度33146可以松散地覆盖在泡沫下衬垫33121。
[0758]
参考字符33148表示结合到泡沫下衬垫上的织物膜16230-1的长度(例如，从边际边缘33102(或泡沫下衬垫的下外边缘)到织物膜的内边缘33134)。应注意的是，织物膜可结合到任何所需长度的泡沫下衬垫。织物膜16230-1膨胀的能力可以与结合到泡沫下衬垫33121的织物膜的长度成反比(考虑松散地覆盖泡沫下衬垫的织物膜的长度)。这样，图120-3中的织物膜16230-1可以具有比图120-4中的织物膜更大的向患者面部充气的容量。
[0759]
参见图120-5，在示例中，织物膜16230-1可以被结合到在泡沫下衬垫33121的面向外的侧壁以及泡沫下衬垫33121的面向患者的表面的一部分上。织物膜可以沿着泡沫下衬垫的面向患者的表面结合到泡沫下衬垫直到中间点33106。应注意的是，中间点33106可以是沿着泡沫下衬垫的面向患者的表面直到并且包括泡沫下衬垫的内边缘33108的任何地方，使得结合长度33148可以终止于沿着泡沫下衬垫的面向患者的表面的任何点。
[0760]
由于图120-5中松散地覆盖在泡沫下衬垫上的织物膜的长度33146比图120-4中松散地覆盖在泡沫下衬垫上的织物膜的长度33146短，所以图120-4中的织物膜16230-1比图120-5中的织物膜具有更大的向患者面部充气的能力。
[0761]
参见图120-6，在示例中，织物膜16230-1被结合到泡沫下衬垫33121的面向患者的表面上，而基本上没有织物膜的松散地延伸越过泡沫下衬垫或从泡沫下衬垫松散地突出的
部分。应注意的是，结合长度33148可以终止在沿着泡沫下衬垫的面向患者的表面的任何点处，直到并且包括泡沫下衬垫的内边缘33108。
[0762]
由于图120-6中松散地覆盖在泡沫下衬垫上的织物膜的长度33146比图120-5中松散地覆盖在泡沫下衬垫上的织物膜的长度33146短，所以图120-5中的织物膜16230-1比图120-6中的织物膜具有更大的向患者面部充气的能力。
[0763]
在示例中，可能希望改变织物膜16230-1能够在围绕衬垫组件的周边的不同区域中相对于衬垫33121下方的泡沫移动多少(例如，通过由于加压腔中的力而充气)。例如，可能希望在鼻梁区域比在面颊区域(例如下面颊区域)具有更多的相对运动。如上所述，织物膜和泡沫下衬垫之间的相对运动可以通过调节结合到泡沫下衬垫的织物膜的长度相对于松散地覆盖泡沫下衬垫的织物膜的长度来改变。
[0764]
在一些示例中，覆盖的织物膜和衬垫33121下方的泡沫之间的结合程度(例如，长度)可以被配置成沿着衬垫组件的周边在不同区域中变化。例如，可能存在密封形成结构16200-1的一些区域(例如，鼻梁)，其中更需要由织物膜形成的空气辅助充气密封部，该织物膜是顺应的并且能够顺应于鼻梁处的面部曲率，而在其他区域(例如，脸颊区域，例如，下脸颊区域)，可能需要简单地由泡沫衬垫形成的压缩型密封，具有或不具有结合到其上的织物膜。因此，在示例中，织物膜可以被配置成使得松散地覆盖在泡沫下衬垫上的织物膜在鼻梁区域中比在面颊区域中具有相对更长的长度。也就是说，在示例中，鼻梁区域和面颊区域(例如，下面颊区域)两者都可以具有松散地覆盖在泡沫下衬垫上的织物膜的多个部分以及结合到泡沫下衬垫的织物膜的多个部分；然而，在鼻梁区域中，与在面颊区域中相比，织物膜可以具有相对更长长度的松散地覆盖在泡沫下衬垫上的织物膜。
[0765]
在另一示例中，鼻梁区域中的织物膜16230-1可以基本上没有织物膜的部分结合到泡沫下衬垫33121，使得覆盖泡沫下衬垫的织物膜的基本上整个部分能够相对于泡沫下衬垫移动。这可以允许织物膜弯曲(和/或拉伸)以符合患者鼻梁的曲率。织物膜和位于泡沫下衬垫之间的相对运动可以允许织物膜在接合位于织物膜下面的泡沫下衬垫之前围绕患者的鼻梁弯曲(和/或拉伸)。
[0766]
在一些示例中，面颊区域(例如，下面颊区域)中的织物膜可以完全结合到泡沫下衬垫，使得织物膜基本上没有部分松散地覆盖泡沫下衬垫。这种布置可允许泡沫下衬垫在患者面部与织物膜接合时立即对患者面部施加力。这种布置可以产生抵靠患者面部的压缩型密封，其中当密封形成结构接合患者面部时，泡沫下衬垫压缩。面颊区域，特别是下面颊区域，通常比鼻子或鼻梁的侧部更胖，这允许施加相对更大的密封力而不产生不适。该区域中的这种密封力可以形成衬垫抵靠患者面部的稳定点。
[0767]
在衬垫组件的鼻部区域的侧部，类似于上述示例中的鼻梁区域，织物膜可以基本上没有结合到泡沫下衬垫的织物膜部分。注意，鼻梁区域和鼻区域侧部也可具有类似的布置，其中在两个区域中，织物膜的部分结合到泡沫下衬垫，而织物膜的其他部分松散地覆盖泡沫下衬垫。这可允许织物膜膨胀，同时还允许泡沫下衬垫压入患者面部以更好地符合这些区域的轮廓。
[0768]
然而，在鼻部区域的侧部，与鼻梁区域相比，可能期望具有较少的织物膜松散地覆盖泡沫下衬垫，使得织物膜将仍然能够膨胀，同时还增加泡沫下衬垫压入鼻部区域的侧部以更好地符合该区域的轮廓的能力。在另一示例中，在鼻部区域的侧部中的织物膜可以具
有基本上没有织物膜的松散重叠部分，以便仅允许压缩型密封。
[0769]
在衬垫组件的下巴区域中，与面颊区域(例如，下面颊区域)相比，可能期望具有更多松散地覆盖泡沫下衬垫的织物膜，使得下巴区域中的织物膜将能够相对于泡沫下衬垫移动，以便在使用中朝向患者的面部充气。在示例中，在衬垫组件的鼻部区域的侧部，类似于上述示例中的鼻梁区域，织物膜可以基本上没有结合到泡沫下衬垫的织物膜部分。
[0770]
在另一示例中，在下巴区域中的织物膜的部分可以结合到位于泡沫下衬垫，而织物膜的其他部分可以松散地覆盖泡沫下衬垫。这可允许织物膜膨胀并围绕穿过下巴区域的曲率弯曲(和/或拉伸)，同时还允许泡沫下衬垫压入患者面部以对患者面部施加稳定力。
[0771]
在示例中，织物膜16230-1可以不在围绕衬垫组件的周边的一些区域中在泡沫下衬垫的面向患者的表面上延伸，使得织物膜被配置成在一些区域中接合患者的面部，并且泡沫衬垫被配置成在其他区域中接合患者的面部。例如，可能期望使泡沫衬垫在衬垫组件的面颊区域中直接接触患者的面部，其中可能期望压缩型密封。
[0772]
还应当注意，泡沫下衬垫的横截面构造可以围绕衬垫组件的周边变化。也就是说，衬垫组件的鼻部区域的侧部中的泡沫下衬垫的横截面构造可以不同于衬垫组件的面颊区域(例如，下面颊区域)、鼻梁区域或下巴区域中的泡沫下衬垫的横截面构造。
[0773]
在示例中，泡沫下衬垫的高度可以是大约8mm-16mm。泡沫下衬垫的宽度可以是约12mm至30mm，优选约15-20mm。
[0774]
应注意的是，具有厚度变化的不透气层33131的织物膜16230-1可以与图120-3至120-6中所述的下衬垫一起使用。
[0775]
在本技术的一些形式中，泡沫下衬垫33121可以包括具有三维表面轮廓的径向平坦区域，该三维表面轮廓被布置成使得衬垫组件的至少一部分中的径向平坦区域相对于衬垫组件的中间接触平面向内倾斜，用于在使用中包围并符合患者面部的形状。在一些形式中，径向平坦区域可以在嘴部区域的侧部(例如下面颊区域)和鼻部区域的侧部中的一者或两者中，或者可以围绕衬垫组件的整个周边延伸。
[0776]
在一些形式中，在衬垫组件的至少一个区域中，泡沫下衬垫33121的至少一部分可以包括相对于患者接口的中间平面向内倾斜的平坦表面区域，用于在使用中包围并符合患者面部的形状。
[0777]
还应当理解，本技术的一个或多个方面可以与以下方面的一个或多个方面相结合：2016年11月16日提交的题为“respiratory apparatus(呼吸装置)”的us 2017/0128689，其在此以引用方式整体并入本文。例如，本技术的衬垫连接部分和泡沫下衬垫可以与`689申请的任何实施例中的衬垫联接部分和泡沫下衬垫相同。另外，本文公开的衬垫组件及密封形成结构可以代替在`689申请中公开的任何患者接口中的任何衬垫组件(密封形成结构和充气室)或密封形成结构。此外，泡沫下衬垫可以具有与`689申请中的任何示例中的泡沫衬垫相同的物理特性和/或相同的物理构造。例如，泡沫性能，如渗透性、硬度、压缩应力应变、表观密度、动态摩擦系数、压缩形变、拉伸强度、断裂伸长率和/或撕裂强度可以与`689申请中的任何实施方案中的泡沫衬垫相同。此外，泡沫衬垫在衬垫组件的不同区域中的横截面构造可以与`689申请中的任何实施例中的横截面构造相同。
[0778]
5.3.5.3支撑结构和密封部分布置的所示示例
[0779]
图81至112示出了许多不同的衬垫组件配置，包括各种支撑结构以及密封部分布
置和/或过程。注意，这些示例可以应用于本发明中描述的任何患者接口和/或衬垫组件。此外，任何示例的任何特征可以应用于不同的示例和/或与不同的特征一起使用。这些图中所示的充气室、支撑结构和密封部分可以由前面所述的任何合适的材料制成。还应注意，例如支撑结构的部件可以包括一种以上的材料。例如，支撑结构的下衬垫可以包括与支撑结构的其他部分不同的材料。
[0780]
参考图83，支撑结构10120经由支撑结构上的夹子10126和充气室上的连接器10210可移除地连接到充气室10200，以形成腔10001。在一些示例中，夹子10126可以由聚氨酯、聚丙烯(pp)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)形成。充气室10200可以由比夹子更硬的材料构成，诸如具有比夹子更高的肖氏a硬度的聚碳酸酯或聚氨酯。支撑结构10120和密封部分10130被配置为具有单个空气辅助密封部分10130(例如，织物膜)的衬垫布置。
[0781]
织物膜的外周边(或外边缘)与支撑结构的内边缘之间的连接可以多种不同方式形成。如图83和85所示，该连接可以形成搭接接头，在该搭接接头中，织物膜的边缘部分与支撑结构的边缘部分重叠。在一个示例中，如图83所示，支撑结构的附接部分10122可以形成凹入部分以容纳密封部分10130，使得支撑结构和密封部分形成光滑的外表面。重叠可以是最低程度的，并且仅出于制造目的而提供(即，为了附接密封部分和支撑结构是必需的)，例如通过包覆模制和/或注塑提供。这与常规布置相反，在常规布置中，由于支撑结构的存在，重叠区域可以被布置为向密封部分提供附加的支撑(例如，刚度)(在此类布置中，重叠可围绕密封形成结构的周边变化以改变支撑或刚度的水平(例如，较少的重叠、较少的支撑、更灵活、在敏感的鼻柱区域的张力较小))。
[0782]
与上述搭接接头相反，如图84所示，织物膜与支撑结构之间的连接可以形成对抵接头(例如，对接接头)。由于制造技术(例如，包覆模制、注塑)，端对端接头可具有一定的重叠，然而这种重叠可忽略不计，并且在与支撑结构的连接处围绕密封部分的周边是恒定的。换句话说，如上所述，支撑结构与织物膜的任何重叠都未被设计为调整面部的不同区域中的刚度、张力、柔韧性或支撑(例如，较少的重叠、较少的支撑、更柔韧、敏感的鼻柱梁区域的张力较小)。
[0783]
相反，无论提供搭接接头还是对抵接头，当前布置都允许依从性织物膜适当地适应患者面部特征。即，密封形成结构被设计成允许患者面部特征(例如，鼻子)沉入依从地容纳患者面部的织物膜中。
[0784]
密封部分可以被胶合、模制(例如，包覆模制或注模)或以其他方式附接到支撑结构。在备选示例中，如图84所示，可以移除凹入部分并且可以使用附接部分10122将密封部分10130和支撑结构10120端对端附接。此外，图84还示出了支撑结构10120的邻近或连接到充气室10200的部分(d1)可以比支撑结构10120的邻近或连接到密封部分10130的部分(d2)更厚以便在与充气室的连接处提供结构稳定性以及在与患者的接口处提供灵活性。
[0785]
在图85中，支撑结构10120包括下衬垫10121。支撑结构还包括密封唇缘10124，以密封充气室10200与支撑结构10120之间的界面。支撑结构的附接部分10122可以被被子为将密封部分的端部夹在附接部分10122的相对部分之间。
[0786]
在另一个示例中，充气室11200可以具有附接到其内部的下衬垫11121，如图86所示。因此，下衬垫11121可以永久地附接到充气室11200，而支撑结构10120和密封部分10130可以经由夹子10126和连接器10210可移除地连接到充气室。
[0787]
参考图87和88，支撑结构10120可以具有外部偏置部分10140或内部偏置部分10140'，其可以利用腔中的内部空气压力来动态地支撑该支撑结构和密封部分10130。支撑结构10120可以包括向内弯曲端部10142，因此形成空气辅助支撑区域10144，该空气辅助支撑区域可以优化由于腔内的空气压力作用在支撑结构和密封部分上以促使密封部分与患者面部密封接触引起的力。
[0788]
转到图89，支撑结构12120包括下衬垫12121。支撑结构和/或下衬垫可以例如由模制聚氨酯形成。在该示例中，密封部分10130通过粘合剂10150(例如，热活化的聚氨酯、胶带、胶水)粘附至支撑结构。
[0789]
在图90a中，支撑结构15120可移除地连接到充气室10200。支撑结构包括下衬垫15121。在该示例中，支撑结构由泡沫形成(例如，聚氨酯泡沫模制)，而且也可以由tpe、tpu或任何其他合适的材料形成。密封部分10130可以具有隔膜层或膜层压层10131，以提供基本上气密材料，如图90a-1所示。可选地，支撑结构15120可以被胶合、结合或以其他方式附接到充气室10200。
[0790]
图90b示出了类似于图90a的示例，然而图90b中的密封部分10130直接连接到充气室10200并且可以在下衬垫15121上方形成无缝覆盖。密封部分10130和下衬垫15121可以胶合或以其他方式结合到充气室10200。可选地，密封部分10130和/或下衬垫15121可以可移除地连接到充气室。
[0791]
参考图91，支撑结构17120包括第一部分17123和下衬垫17121。可以连接到充气室的第一部分17123可以由比下衬垫17121的材料更硬的材料构成。例如，第一部分17123和下衬垫都可以由聚氨酯构成，但是第一部分的聚氨酯材料可以具有比下衬垫的材料更高的硬度。加强构件17125可以沿着衬垫的外周边延伸，以桥接第一部分17123与下衬垫17121之间的交叉点以提供结构支撑。
[0792]
如图92所示，支撑结构23120可以包括具有u形或钩形的下衬垫23121(例如，由tpu构成)。下衬垫可以包括用于可移除地连接到衬垫(例如，框架、充气室或支撑结构的其他部分)的夹子23126。可选地，密封部分10130可以作为可移除模块附接到支撑结构23120，该可移除模块作为一个单元可以可移除地连接至衬垫(例如，框架、充气室或支撑结构的其他部分)。密封部分10130可以例如通过热成型附接到下衬垫23121。下衬垫也可以通过热成型来成形。
[0793]
支撑结构24120可以包括刚性夹子24126，该刚性夹子支撑下衬垫24121，如图93所示。下衬垫24121可以包括外部织物层10132和被织物层和夹子包围的内层(例如，由泡沫制成)。支撑结构24120可以可移除地连接至衬垫(例如，框架、充气室或支撑结构的其他部分)。可选地，密封部分10130可以作为可移除模块附接到支撑结构24120，该可移除模块作为一个单元可以可移除地连接至衬垫(例如，框架、充气室或支撑结构的其他部分)。密封部分10130可以例如通过热成型附接到下衬垫24121。下衬垫也可以通过热成型来成形。
[0794]
参考图94，支撑结构18120可以包括支撑下衬垫18121(例如，由泡沫制成)的刚性夹子18126。支撑结构18120可以可移除地连接至衬垫(例如，框架、充气室或支撑结构的其他部分)。可选地，密封部分10130可以作为可移除模块附接到支撑结构18120，该可移除模块作为一个单元可以可移除地连接至衬垫(例如，框架、充气室或支撑结构的其他部分)。密封部分10130可以例如通过热成型附接到下衬垫18121。下衬垫也可以通过热成型来成形。
[0795]
转到图95，支撑结构19120包括第一部分19123和下衬垫19121。
[0796]
可以连接到充气室的第一部分19123可以由比下衬垫19121的材料更硬的材料构成。例如，第一部分可以由聚氨酯构成，而下衬垫可以由泡沫构成。
[0797]
参考图96，支撑结构20120包括第一部分20123和下衬垫20121。
[0798]
可以连接到充气室的第一部分20123可以由与下衬垫的材料具有不同的刚性或肖氏a硬度的材料构成。例如，第一部分20123和下衬垫20121都可以由聚氨酯构成，而第一部分20123与下衬垫20121相比可以具有更小或更大刚性或者具有更高或更低的肖氏a硬度。在备选示例中，第一部分20123和下衬垫20121可以由相同的材料构成并且可以具有相同的刚度或肖氏a硬度。
[0799]
图97的支撑结构21120包括第一部分21123和下衬垫21121，并且类似于上面讨论的支撑结构20120，除了衬垫包括形成双重织物膜的第二密封部分层(例如，织物层10132)之外。下衬垫21121可以被模制或以其他方式附接到织物层10132的底侧。
[0800]
参考图98，支撑结构22120包括第一部分22123和下衬垫22121，并且与上面讨论的支撑结构21120相似，除了下衬垫22121是经层压或以其他方式附接到织物层10132底侧的泡沫层。
[0801]
转到图99，所示衬垫组件包括没有下衬垫支撑的双重密封部分结构。衬垫组件包括连接到支撑结构10120的第一织物层10130和第二织物层10132。
[0802]
图100中的衬垫组件与图99中的衬垫组件相似，除了密封部分包括支撑部分10135之外，第一织物层10130和第二织物层10132从该支撑部分延伸。支撑部分10135可以由例如tpu或泡沫(例如，聚氨酯泡沫模制)构成。支撑部分10135可以向密封部分增加弹性并且允许织物层因外力更快地弹回。支撑部分10135可以作为模块单元与织物层可移除地连接到支撑结构10120。在备选示例中，支撑部分10135可移除地连接到充气室。
[0803]
转到图101和102，密封部分模块化组件26400可以永久地或可移除地连接(例如，通过机械夹子)到支撑结构26120(或者可选地，连接到充气室10200)。密封部分模块化组件可以包括骨架支撑框架26450，其附接有密封部分10130。密封部分10130可以被热成型或嵌件模制，例如以将密封部分附接到支撑框架26450。热成型或模制工艺和/或支撑框架本身可以形成并保持弯曲或三维形状的密封部分。支撑结构26120可以例如由插嵌件模制的聚氨酯构成。
[0804]
在图103的示例中，织物膜10130和/或支撑结构可以被配置为可移除的或模块化的。如图103所示，织物膜10130可以围绕其周边附接到模块化支撑结构26480。然后，模块化支撑结构26480可以作为模块可移除地接合到充气室。模块化形式可以有利地减少在织物膜表面上折痕或褶皱的出现。
[0805]
在一些形式中，织物膜可以是适于覆盖并保持在充气室或支撑结构上方的套筒或衬垫。
[0806]
模块化织物膜密封还可以大幅简化制造，因为所有复杂的结合都可以在简单的无应力状态下完成。尽管可以将一些织物处理成具有基本的自清洁特性，但是模块化织物膜的使用也可以有利地提供更便宜且更卫生的备选方案。在一些形式中，织物膜或支撑结构可以是附接至充气室、支撑结构或框架组件的可移除和/或可更换的子组件。
[0807]
在将织物物膜附接到模块化支撑结构26480的支撑框架的形式中，支撑框架可以
预成型为平坦的(如图103所示)或3d结构(诸如弧形)。
[0808]
在一些形式中，模块化支撑结构26480可以通过对应的阳/阴定位销/孔接合充气室。在一些形式中，模块化支撑结构可以利用围绕该结构的外围侧面的榫槽布置来与充气室形成有效的气密密封。模块化支撑结构26480可以例如由塑料、聚氨酯或类似材料形成。
[0809]
转到图104至106，示出了将密封部分(例如，织物材料)嵌入模制为模内装饰(imd)的过程。如图104和105所示，第一模具26500可以与第二模具26550接触，以将密封部分10130附接到支撑框架26450，同时还向密封部分赋予曲率。模制工艺还可以拉伸密封部分10130，使得密封部分附接至支撑框架26450在使用前将密封部分保持在张紧状态。
[0810]
参考图107和108，示出了通用尺寸的衬垫组件27105。衬垫组件27105可以包括密封部分10130，其附接到上部支撑框架部分27202和下部支撑框架部分27204。上部支撑框架部分27202可以与下部支撑框架部分27204间隔开，由此形成弹性区域27108，在该弹性区域中，密封部分可以拉伸以将上部支撑框架部分27202和下部支撑框架部分27204隔开以适应一定范围的患者脸型尺寸。
[0811]
可以扫描患者面部以形成自定义面罩，如图109和110所示。可以通过面部扫描获得三维轮廓，以形成衬垫组件28105，其包括连接到支撑框架28200的密封部分10130。支撑框架28200可以包括相对刚性的支撑元件(例如，聚氨酯模制件)和在支撑元件与密封部分之间的缓冲元件(例如，泡沫)。如图84所示，衬垫组件可以被布置成拉伸以适应不同的患者面部尺寸。
[0812]
在鼻衬垫的一些示例中，诸如例如在图111和112中所示的示例中，支撑结构3120实际上可以被配置为在某些折叠或枢轴点处向内变形。例如，支撑结构的较薄区域可以被设计为形成折叠点或枢轴点。在一个示例中，支撑结构3120的底部中心部分(例如，鼻底区域3112)可具有相对减小的厚度，使得当由于患者面部的接合而将应力施加到支撑结构的壁上时，支撑结构的底部中心部分可形成枢轴点，因此允许支撑结构的左侧面和右侧面向内变形以托住患者面部(例如，鼻子)，由此适应患者的接合。与横向支撑区域3122相比，上前部区域3109也可以具有减小的厚度以便形成折叠点或枢轴点。
[0813]
因此，在图111和112的示例中，支撑结构3120可以具有三个不同硬度的区域(例如，通过具有不同的厚度)。上前部区域3109的厚度可以等于或大于鼻底区域3112的厚度。横向支撑区域3122的厚度可以大于上部前区域3109和鼻底区域3112的厚度。因此，横向支撑区域可以比上部前区域3109更硬，该上部前区域可以比鼻底区域3112更硬。应注意，充气室和支撑结构都可以由柔韧材料(例如，硅酮)形成，并且可以形成单件式结构(例如，模制在一起)。这可以帮助弯曲/折叠/枢转衬垫组件以适应患者面部特征。在示例中，密封形成结构可以是充气室的延伸部或形成为充气室的一部分，使得充气室包围密封形成结构。在这样的示例中，支撑结构和织物膜可以被认为是充气室的一部分。
[0814]
5.4rpt装置
[0815]
根据本技术一个方面的rpt装置4000包括机械、气动和/或电气部件，并经配置以执行一个或多个算法4300，如本文所述的全部或部分方法。rpt装置4000可以配置成生成用于输送至患者气道的空气流，例如用于治疗本文件中别处描述的一种或多种呼吸状况。
[0816]
在一种形式中，rpt装置4000被构造和布置成能够以-20l/min至 150l/min的范围递送空气流，同时保持至少6cmh2o、或至少10cmh2o、或至少20cmh2o的正压。
[0817]
rpt装置可具有外部壳体4010，其以两部分构成：上部4012和下部4014。此外，外部壳体4010可包括一个或多个面板4015。rpt装置4000包括底盘4016，其对rpt装置4000的一个或多个内部部件进行支撑。rpt装置4000可包括手柄4018。
[0818]
rpt装置4000的气动路径可包括一个或多个空气路径物件，例如入口空气过滤器4112、入口消音器4122、能够正压供给空气的压力发生器(例如，鼓风机4142)、出口消音器4124、以及一个或多个转换器4270，诸如压力传感器4272和流量传感器4274。
[0819]
一个或多个空气路径物件可设置于可拆卸的单独结构内，可拆卸的单独结构将称为气动块4020。气动块4020可设置于外部壳体4010内。在一种形式中，气动块4020由底盘4016支撑，或构成其一部分。
[0820]
rpt装置4000可以具有电源4210、一个或多个输入装置4220、中央控制器、治疗装置控制器、压力发生器、一个或多个保护电路、存储器、转换器、数据通信接口以及一个或多个输出装置。电气部件4200可安装在单个印刷电路板组件(pcba)4202上。在一种替代形式中，rpt装置4000可包括多于一个pcba 4202。
[0821]
5.5术语表
[0822]
为了实现本技术公开内容的目的，在本技术的某些形式中可应用下列定义中的一个或多个。本技术的其他形式中，可应用另选的定义。
[0823]
5.5.1一般术语
[0824]
空气：在本技术的某些形式中，空气可以被认为意指大气空气，并且在本技术的其他形式中，空气可以被认为是指可呼吸气体的一些其他组合，例如富含氧气的大气空气。
[0825]
环境：在本技术的某些形式中，术语环境可具有以下含义(i)治疗系统或患者的外部，和(ii)直接围绕治疗系统或患者。
[0826]
例如，相对于加湿器的环境湿度可以是直接围绕加湿器的空气的湿度，例如患者睡觉的房间内的湿度。这种环境湿度可以与患者睡觉的房间外部的湿度不同。
[0827]
在另一示例中，环境压力可以是直接围绕身体或在身体外部的压力。
[0828]
在某些形式中，环境(例如，声学)噪声可以被认为是除了例如由rpt装置产生或从面罩或患者接口产生的噪声外的患者所处的房间中的背景噪声水平。环境噪声可以由房间外的声源产生。
[0829]
自动气道正压通气(apap)治疗：其中治疗压力在最小限度和最大限度之间是可自动调整的cpap治疗，例如随每次呼吸而不同，这取决于是否存在sbd事件的指示。
[0830]
持续气道正压通气(cpap)治疗：其中在患者的呼吸周期的整个过程中治疗压力可以是近似恒定的呼吸压力治疗。在一些形式中，气道入口处的压力在呼气期间将略微更高，并且在吸气期间略微更低。在一些形式中，压力将在患者的不同呼吸周期之间变化，例如，响应于检测到部分上气道阻塞的指示而增大，以及缺乏部分上气道阻塞的指示而减小。
[0831]
流量：每单位时间输送的空气体积(或质量)。流量可以指瞬时量。在一些情况下，对流量的参考将是对标量的参考，即仅具有量值的量。在其他情况下，对流量的参考将是对向量的参考，即具有大小和方向两者的量。流量可以符号q给出。
‘
流量’有时简单地缩写成
‘
流’或
‘
空气流’。
[0832]
在患者呼吸的示例中，流量对于患者的呼吸周期的吸气部分而言可以在标称上是正的，并且因此对于患者的呼吸周期的呼气部分而言是负的。总流量qt是离开rpt装置的空
气的流量。通气流量qv是离开排气口以允许冲洗呼出气体的空气流量。泄漏流量ql是从患者接口系统或其他地方的泄漏流量。呼吸流量qr是被接收到患者的呼吸系统中的空气流量。
[0833]
加湿器：术语加湿器将被认为是指加湿设备，所述加湿设备被构造和布置或配置有物理结构，所述物理结构能够向空气流提供治疗上有益量的水(h2o)蒸气以改善患者的医疗呼吸状况。
[0834]
泄漏：单词泄漏将被认为是非期望的空气流动。在一个示例中，可由于面罩与患者面部之间的不完全密封而发生泄漏。在另一示例中，泄漏可发生在到周围环境的旋轴弯管中。
[0835]
噪声，传导的(声学的)：本文件中的传导噪声是指通过气动路径(诸如空气回路和患者接口以及其中的空气)带给患者的噪声。在一种形式中，传导噪声可以通过测量空气回路端部处的声压水平来进行量化。
[0836]
噪声，辐射的(声学的)：本文件中的辐射噪声是指通过周围空气带给患者的噪声。在一种形式中，辐射噪声可以通过根据iso 3744测量所讨论的物体的声功率/压力水平来进行量化。
[0837]
噪声，通气的(声学的)：本文件中的通气噪声是指由通过穿过任何通气口(诸如患者接口的通气口)的空气流动所生成的噪声。
[0838]
患者：人，不论他们是否患有呼吸病症。
[0839]
压力：每单位面积的力。压力可以表达为单位范围，包括cmh2o、g-f/cm2、百帕斯卡。1cmh2o等于1g-f/cm2且约为0.98百帕斯卡。在本说明书中，除非另有说明，否则压力以cm h2o为单位给出。
[0840]
患者接口中的压力以符号pm给出，而治疗压力以符号pt给出，该治疗压力表示在当前时刻通过面罩压力pm所获得的目标值。
[0841]
呼吸压力治疗(rpt)：以典型相对于大气为正的治疗压力向气道入口施加空气供给。
[0842]
呼吸机：向患者提供压力支持以执行一些或全部呼吸工作的机械装置。
[0843]
5.5.1.1材料
[0844]
硅酮或硅酮弹性体：合成橡胶。在本说明书中，对硅酮的参考是指液体硅橡胶(lsr)或压模硅橡胶(cmsr)。可商购的lsr的一种形式是silastic(包括在此商标下出售的产品范围中)，其由道康宁公司(dow corning)制造。lsr的另一制造商是瓦克集团(wacker)。除非另有相反的规定，否则lsr的示例性形式具有如使用astm d2240所测量的约35至约45范围内的肖氏a(或类型a)凹痕硬度。
[0845]
聚碳酸酯：双酚a碳酸酯的热塑性聚合物。
[0846]
5.5.1.2机械性能
[0847]
回弹性：材料在弹性变形时吸收能量并在卸载时释放能量的能力。
[0848]
弹性：在卸载时将释放基本上所有的能量。包括例如某些硅氧烷和热塑性弹性体。
[0849]
硬度：材料本身抵抗变形的能力(例如由杨氏模量或在标准化样品尺寸上测量的凹痕硬度标度所描述)。
[0850]“软”材料可以包括硅酮或热塑性弹性体(tpe)，并且可以例如在手指压力下容易
地变形。
[0851]“硬”材料可以包括聚碳酸酯、聚丙烯、钢或铝，并且可以不容易例如在手指压力下变形。
[0852]
结构或部件的刚度(或刚性)：结构或部件抵抗响应于所施加的负载的变形的能力。负载可以是力或力矩，例如压缩、拉伸、弯曲或扭转。结构或部件可以在不同方向上提供不同的阻力。
[0853]
柔软结构或部件：当在例如1秒内的相对短的时间使其支撑其自身重量时，将改变形状(例如弯曲)的结构或部件。
[0854]
刚性结构或部件：当承受使用中通常遇到的负荷时基本上不会改变形状的结构或部件。这种使用的示例可以是例如在大约20至30cmh2o的压力下，设置和保持患者接口与患者气道的入口成密封关系。
[0855]
作为示例，i形梁可以包括与第二正交方向相比在第一方向上不同的弯曲刚度(抵抗弯曲负载)。在另一个示例中，结构或部件可以在第一方向上是柔软的并且在第二方向上是刚性的。
[0856]
5.5.2呼吸循环
[0857]
呼吸暂停：根据一些定义，当流量降到低于预定阈值达持续一段时间(例如10秒)时认为发生呼吸暂停。当即使患者努力，气道的一些阻塞也不允许空气流动时，认为发生阻塞性呼吸暂停。当尽管气道是开放(patent)的，但是由于呼吸努力的减少或不存在呼吸努力而检测到呼吸暂停时，认为发生中枢性呼吸暂停。当呼吸努力的减少或不存在与阻塞的气道同时发生时，认为发生混合性呼吸暂停。
[0858]
呼吸速率：患者的自发呼吸的速率，其通常以每分钟呼吸次数来测量。
[0859]
占空比：吸气时间ti与总呼吸时间ttot的比值。
[0860]
努力(呼吸)：自发呼吸者尝试呼吸所做的工作。
[0861]
呼吸周期的呼气部分：从呼气流量开始到吸气流量开始的时间段。
[0862]
流量限制：流量限制将被认为是患者呼吸中的状态，其中患者的努力增加不会导致流量的相应增加。在呼吸周期的吸气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为吸气流量限制。在呼吸周期的呼气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为呼气流量限制。
[0863]
流量限制的吸气波形的类型：
[0864]
(ii)平坦化的：具有一个上升，后跟一个相对平坦的部分，然后是下降。
[0865]
(ii)m形：具有两个局部峰，一个在前沿处，一个在后沿处，并且两个峰之间具有相对平坦的部分。
[0866]
(ii)椅形：具有单一的局部峰，峰处于前沿处，然后是相对平坦的部分。
[0867]
(ii)反向椅形：具有相对平坦的部分，然后是单个局部峰，峰位于后沿处。
[0868]
呼吸不足：根据一些定义，呼吸不足将被认为是流量的减少，而不是流量的停止。在一种形式中，当流量降低到阈值以下持续存在一段时间时，可以认为发生呼吸不足。当由于呼吸努力的减少而检测到呼吸不足时，认为发生中枢性呼吸不足。在成年人的一种形式中，以下的任一种均可以看做是呼吸不足：
[0869]
(ii)(i)患者呼吸减少30％持续至少10秒加相关的4％去饱和；或者
[0870]
(ii)患者呼吸减少(但小于50％)持续至少10秒，伴随相关的至少3％的去饱和或觉醒。
[0871]
呼吸过度：流量增大到高于正常的水平。
[0872]
呼吸周期的吸气部分：从吸气流量开始到呼气流量开始的时间段被认为是呼吸周期的吸气部分。
[0873]
开放性(气道)：气道被打开的程度或气道是打开的程度。开放的气道是打开的。气道开放性可以被定量，例如值(1)为开放的，并且用值零(0)为封闭的(阻塞的)。
[0874]
呼气末正压通气(peep)：存在于呼气末的肺中的高于大气压的压力。
[0875]
峰值流量(q峰值)：呼吸流量波形的吸气部分期间的流量的最大值。
[0876]
呼吸流量、患者空气流量、呼吸空气流量(qr)：这些同义词术语可被理解成指rpt装置对呼吸流量的估算，与“真实呼吸流量”或“真实呼吸流量”相对，其是由患者所经历的实际呼吸流量，通常以升/每分钟表示。
[0877]
潮气量(vt)：当不施加额外的努力时，在正常呼吸期间吸入或呼出的空气体积。原则上，吸气体积vi(吸入空气的体积)等于呼气体积ve(呼出的空气的体积)，因此单个潮气量vt可以被定义为等于任一量。实际上，潮气量vt被估计为吸气量vi和呼气量ve的某种组合，例如平均值。
[0878]
(吸气)时间(ti)：呼吸流量波形的吸气部分的持续时间。
[0879]
(呼气)时间(te)：呼吸流量波形的呼气部分的持续时间。
[0880]
(总)时间(ttot)：一个呼吸流量波形的吸气部分的开始与随后的呼吸流量波形的吸气部分的开始之间的总持续时间。
[0881]
典型的近期通气量：在一些预定时间量程内通气量vent近期值围绕其趋于集群的通气值，也就是通气量近期值的集中趋势的量度。
[0882]
上气道阻塞(uao)：包括部分和全部上气道阻塞。这可能与流量限制的状态相关联，其中随着上气道上的压力差增加流量仅稍微增加，或者甚至降低(starling阻抗行为)。
[0883]
通气量(vent)：由患者的呼吸系统所交换的气体速率的测量值。通气量的测量值可以包括吸气和呼气流量(每单位时间)中的一者或两者。当表达为每分钟的体积时，此量通常被称为“每分钟通气量”。每分钟通气量有时简单地作为体积给出，并理解成是每分钟的体积。
[0884]
5.5.3通气
[0885]
自适应伺服呼吸机(asv)：具有可变的而不是固定的目标通气量的伺服呼吸机。可以从患者的一些特征(例如患者的呼吸特征)中获知可变的目标通气量。
[0886]
备用速率：呼吸机的参数，其确定呼吸机将输送至患者的最小呼吸速率(通常以每分钟呼吸次数计)，如果不是由自发呼吸努力触发的话。
[0887]
循环的：呼吸机的吸气阶段的终止。当呼吸机向自发呼吸的患者输送呼吸时，在呼吸周期的吸气部分的末期处，认为呼吸机循环以停止输送呼吸。
[0888]
呼气气道正压力(epap)：将呼吸内变化的压力加到其中以产生呼吸机在给定时间将尝试实现的期望面罩压力的基础压力。
[0889]
呼气末压力(eep)：呼吸机在呼气部分的末期时尝试实现的期望面罩压力。如果压力波形模板
□
(
□
)在呼气的末期时为零值，即
□
(
□
)＝0，当
□□□□□
时，则eep等于
epap。
[0890]
吸气气道正压力(ipap)：呼吸机在呼吸的吸气部分期间尝试实现的最大期望面罩压力。
[0891]
压力支持：指示呼吸机吸气期间压力增加超过呼吸机呼气期间的压力的数字，并且通常意指吸气期间的最大值与基础压力之间的压力差(例如，ps＝ipap-epap)。在一些情况下，压力支持意指呼吸机旨在实现的差异，而不是实际实现的差异。
[0892]
伺服呼吸机：测量患者通气量的呼吸机，其具有目标通气量并调整压力支持的水平以使患者通气量达到目标通气量。
[0893]
自发的/定时的(s/t)：呼吸机或其他装置的模式，其试图检测自发呼吸患者的呼吸的开始。然而，如果装置在预定的时间段内不能检测到呼吸，则装置将自动启动呼吸的输送。
[0894]
摆动：与压力支持等同的术语。
[0895]
触发的：当呼吸机将呼吸的空气输送至自发呼吸的患者时，认为通过患者的努力在呼吸周期的呼吸部分开始时被触发。
[0896]
5.5.4解剖学
[0897]
5.5.4.1面部的解剖结构
[0898]
鼻翼(ala)：各鼻孔的外部外壁或“翼”(复数：鼻翼(alar))
[0899]
鼻翼角：
[0900]
鼻翼端：鼻翼上的最外侧点。
[0901]
鼻翼弯曲(或鼻翼顶)点：各鼻翼的弯曲基线中最后部的点，其在由鼻翼与面颊的结合所形成的褶皱中发现。
[0902]
耳廓：耳朵的整个外部可见部分。
[0903]
(鼻)骨架：鼻骨架包括鼻骨、上颌骨的额突以及额骨的鼻部。
[0904]
(鼻)软骨架：鼻软骨架包括中隔、外侧、大以及小软骨。
[0905]
鼻小柱：分离鼻孔且从鼻突点延伸到上唇的皮肤条。
[0906]
鼻小柱角：通过鼻孔中点绘制的线与垂直于法兰克福(frankfort)平面绘制的线(同时两线相交于鼻中隔下点)之间的夹角。
[0907]
法兰克福水平面：从眼窝边缘的最下面的点延伸到左耳蜗的线。耳蜗是耳廓的耳屏上部的切迹中的最深点。
[0908]
眉间：位于软组织上，前额正中矢状平面中最突出的点。
[0909]
鼻外软骨：呈基本上三角形的软骨板。其上缘附接到鼻骨和上颌骨额突，并且其下缘连接到鼻翼大软骨。
[0910]
唇，下(下唇中点)：
[0911]
唇，上(上唇中点)：
[0912]
鼻翼大软骨：位于鼻外软骨下面的软骨板。它围绕鼻孔的前部弯曲。其后端通过包含鼻翼的三块或四块小软骨的坚韧纤维膜连接到上颌骨额突。
[0913]
鼻孔(鼻眼)：形成鼻腔室入口的近似椭圆形的孔。鼻孔(nare)的单数形是鼻孔(naris)(鼻眼)。鼻孔由鼻中隔分隔开。
[0914]
鼻唇沟或鼻唇褶皱：鼻从鼻部的每一侧延伸到嘴角的皮肤褶皱或沟，其将面颊与
上唇分隔开。
[0915]
鼻唇角：鼻小柱与上唇(同时相交于鼻中隔下点)之间的夹角。
[0916]
耳下基点：耳廓附接到面部皮肤的最低点。
[0917]
耳上基点：耳廓附接到面部皮肤的最高点。
[0918]
鼻突点：鼻部的最突出的点或尖端，其可以在头部的其余部分的侧视图中被识别。
[0919]
人中：从鼻中隔的下边界延伸到上唇区域中的唇顶部的中线沟。
[0920]
颏前点：位于软组织上，下巴的最前部的中点。
[0921]
脊(鼻)：鼻脊是鼻部的从鼻梁点延伸到鼻突点的中线突起。
[0922]
矢状面：从前(前方)到后(后方)的垂直平面。中矢面是将身体分成右半部和左半部的矢状面。
[0923]
鼻梁点：位于软组织上，覆盖额鼻缝区域的最凹点。
[0924]
中隔软骨(鼻)：鼻中隔软骨形成中隔的一部分并分开鼻腔室的前部。
[0925]
后上侧片：在鼻翼基部下缘处的点，在此处鼻翼基部与上部(上面)唇的皮肤接合。
[0926]
鼻下点：位于软组织上，正中矢状平面中鼻小柱与上唇交汇处的点。
[0927]
下颌牙槽座点：下唇的中线中位于下唇中点与软组织颏前点之间的最大凹度的点
[0928]
5.5.4.2头骨的解剖结构
[0929]
额骨：额骨包括较大的垂直部分(额鳞)，其对应于称为前额的区域。
[0930]
下颌骨：下颌骨形成下颌。颏隆凸是形成下巴的下颌的骨隆凸。
[0931]
上颌骨：上颌骨形成上颌并位于下颌上面和眼眶下面。上颌骨额突由鼻部的侧面向上突出，并且形成侧部边界的一部分。
[0932]
鼻骨：鼻骨是两块小的椭圆形骨，其在不同个体中尺寸和形式有所变化；它们并排位于面部的中部和上部，并且通过它们的接合点形成鼻部的“梁”。
[0933]
鼻根：额骨和两块鼻骨的相交部，直接位于眼睛之间且位于鼻部的鼻梁上部的凹陷区域。
[0934]
枕骨：枕骨位于颅骨的后部和下部。它包括椭圆形的孔(枕骨大孔)，颅腔通过所述孔与椎管连通。枕骨大孔后面的弯曲板是枕鳞。
[0935]
眼眶：容纳眼球的颅骨中的骨腔。
[0936]
顶骨：顶骨是当接合在一起时形成颅骨的顶盖和两侧的骨骼。
[0937]
颞骨：颞骨位于颅骨的底部和两侧，并且支撑被称为太阳穴的那部分面部。
[0938]
颧骨：面部包括两块颧骨，其位于面部的上面和侧面部分并形成面颊的突出部。
[0939]
5.5.4.3呼吸系统的解剖结构
[0940]
隔膜：横跨肋骨架的底部延伸的肌肉片。隔膜将包含心脏、肺以及肋的胸腔从腹腔中分隔开。随着隔膜收缩，胸腔的体积增加且空气被吸入肺中。
[0941]
喉：喉或喉头容纳声带并将咽的下部(下咽部)与气管连接。
[0942]
肺：人类的呼吸器官。肺的传导区包含气管、支气管、细支气管以及末端细支气管。呼吸区包含呼吸细支气管、肺泡管和肺泡。
[0943]
鼻腔室：鼻腔室(或鼻窝)是面部中间的鼻部上面和后面较大的充满空气的空间。鼻腔室由称为鼻中隔的垂直翅分成两部分。在鼻腔室的侧面有三个水平分支，其称为鼻甲(nasal conchae)(单数为“鼻甲(concha)”)或鼻甲。鼻腔室的前面是鼻部，而背面经由内鼻
孔结合到鼻咽中。
[0944]
咽：位于紧靠鼻腔室下部(下面)和在食道和喉上部的咽喉的一部分。咽常规上被分成三个区段：鼻咽部(上咽部)(咽的鼻部分)、口咽部(中咽部)(咽的口部分)以及喉咽部(下咽部)。
[0945]
5.5.5患者接口
[0946]
反窒息阀(aav)：通过以故障安全方式向大气开放，降低了患者过度的co2再呼吸的风险的面罩系统的部件或子部件。
[0947]
弯头：弯头是一种结构的示例，其引导通过其行进的空气流的轴线经一定角度改变方向。在一种形式中，所述角度可以是大约90度。在另一种形式中，所述角度可以大于或小于90度。弯头可以具有近似圆形的横截面。在另一种形式中，弯头可以具有椭圆形或矩形的横截面。在某些形式中，弯头可相对于配合部件旋转，例如约360度。在某些形式中，弯头可以例如经由卡扣连接从配合部件可移除。在某些形式中，弯头可以在制造期间经由一次卡扣组装到配合部件，但不能由患者移除。
[0948]
框架：框架将被认为意指承载两个或两个以上与头带的连接点之间的张力负荷的面罩结构。面罩框架可以是面罩中的非气密的负荷承载结构。然而，一些形式的面罩框架也可以是气密的。
[0949]
头带：头带将被认为意指为一种形式的经设计用于头部上的定位和稳定结构。例如，头带可包括一个或多个支撑杆、系带和加固物的集合，其被配置为将患者接口定位并保持在患者面部上用于输送呼吸疗法的位置。一些系带由柔软的、柔性的、有弹性的材料，诸如泡沫和织物的层压复合材料形成。
[0950]
膜：膜意指薄结构元件，其具有：
[0951]
□
耐拉伸性；以及
[0952]
□
基本上没有抗弯曲性。
[0953]
膜可以是弯曲的。
[0954]
充气室：面罩充气室将被认为意指患者接口的具有至少部分包围一定体积空间的壁的部分，所述体积在使用时具有在其中增压至超过大气压力的空气。壳体可以形成面罩充气室的壁的一部分。
[0955]
密封：可以是指结构的名词形式(密封件)，也可以是指该效果的动词形式(密封)。两个元件可以被构造和/或布置成
‘
密封’或在其间实现
‘
密封’，而不需要单独的
‘
密封’元件本身。
[0956]
壳体：壳体将被认为意指具有可弯曲、可伸展和可压缩刚度的弯曲且相对薄的结构元素。例如，面罩的弯曲结构壁可以是壳体。在一些形式中，壳体可以是多面的。在一些形式中，壳体可以是气密性的。在一些形式中，壳体可以不是气密性的。
[0957]
加强件：加强件将被认为意指设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗弯曲性的结构性部件。
[0958]
支撑物：支撑物将被认为是设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗压缩性的结构性部件。
[0959]
旋轴：(名词)被配置为围绕共同轴旋转的部件的子部件，优选地独立地，优选地在低扭矩下。在一种形式中，旋轴可以经构造成经过至少360度的角度旋转。在另一种形式中，
旋轴可以经构造成经过小于360度的角度旋转。当在空气输送导管的情况下使用时，部件的子组件优选地包括一对匹配的圆柱形导管。在使用时可以很少或没有从旋轴中泄漏的空气流。
[0960]
系带(名词)：一种用于抵抗张力的结构。
[0961]
通气口：(名词)：允许从面罩内部或导管到环境空气的空气流动例如用于有效冲洗呼出气体的结构。例如，临床上有效的冲洗可以涉及每分钟约10升至约每分钟约100升的流量，这取决于面罩设计和治疗压力。
[0962]
5.5.6结构的形状
[0963]
根据本技术的产品可以包括一个或多个三维机械结构，例如面罩衬垫或推进器。三维结构可以通过二维表面结合。这些表面可以使用标记来区分以描述相关表面取向、位置、功能或一些其他特征。例如，结构可以包括前表面、后表面、内表面以及外表面中的一个或多个。在另一个示例中，密封形成结构可以包括接触面部的(例如，外部)表面和单独的不接触面部(例如，下侧或内部)表面。在另一个示例中，结构可以包括第一表面和第二表面。
[0964]
为了有助于描述三维结构和表面的形状，首先考虑通过结构表面的一点p的横截面，参见图3b至图3f，它们显示了在表面上p点处的横截面以及所得到的平面曲线示例。图3b至3f还示出了p处的外向法向量。p处的向外法向矢量指向远离表面的方向。在一些示例中，我们从站立在表面上的想象的小人的观察点来描述表面。
[0965]
5.5.6.1一维中的曲率
[0966]
平面曲线在p处的曲率可以被描述为具有符号(例如，正、负)和数量(例如，仅接触在p处的曲线的圆的半径的倒数)。
[0967]
正曲率：如果在p处的曲线转向向外法线，则在所述点处的曲率将取为正的(如果想象的小人离开点p，则它们必须向上坡走)。参见图3b(与图3c相比相对大的正曲率)和图3c(与图3b相比相对小的正曲率)。此类曲线通常被称为凹形。
[0968]
零曲率：如果在p处的曲线是直线，则曲率将取为零(如果想象的小人离开点p，则它们可以水平行走，不用向上或向下)。参见图3d。
[0969]
负曲率：如果在p处的曲线远离向外法线转向，则在所述点处在所述方向中的曲率将取为负的(如果想象的小人离开点p，则它们必须向下坡走)。参见图3e(与图3f相比相对小的负曲率)和图3f(与图3e相比相对大的负曲率)。此类曲线通常称为凸形。
[0970]
5.5.6.2二维表面的曲率
[0971]
在根据本技术的二维表面上的给定点处的形状的描述可以包括多个法向横截面。多个横截面可以切割包括向外法线的平面(“法向平面”)中的表面，并且每个横截面可以在不同方向中截取。每个横截面产生具有相应曲率的平面曲线。在该点处的不同曲率可以具有相同的符号或不同的符号。在该点处的每个曲率具有数量，例如相对小的数量。图3b至3f中的平面曲线可以是在特定点处的这样的多个截面的示例。
[0972]
主曲率和主方向：其中曲线曲率取其最大值和最小值的法向平面的方向被称为主方向。在图3b至图3f的示例中，最大曲率出现在图3b中，最小曲率出现在图3f中，因此图3b和图3f是主方向上的截面。在p处的主曲率是在主方向上的曲率。
[0973]
表面的区域：在表面上的点的连通集。在区域中的该组点可以具有类似的特征，例如曲率或符号。
[0974]
鞍状区域：其中在每个点处主曲率具有相反的符号，即一个符号是正并且另一个符号是负(根据想象的个人所转向的方向，它们可以向上或向下行走)的区域。
[0975]
圆顶区域：其中在每个点处主曲率具有相同的符号，例如两个正(“凹面圆顶”)或两个负(“凸面圆顶”)的区域。
[0976]
圆柱形区域：其中一个主曲率是零(或者例如在制造公差内是零)并且另一个主曲率不是零的区域。
[0977]
平面区域：其中两个主曲率均是零(或者例如在制造公差内是零)的表面区域。
[0978]
表面的边缘：表面或区域的边界或界限。
[0979]
路径：在本技术的某些形式中，
‘
路径’将被认为意指数学-拓扑学意义上的路径，例如在表面上从f(0)至f(1)的连续空间曲线。在本技术的某些形式中，
‘
路径’可以被描述为路线或路程，包括例如表面上的一组点。(假想的人的路径是他们在表面上行走的地方，并且类似于花园路径)。
[0980]
路径长度：在本技术的某些形式中，
‘
路径长度’将被认为是沿着表面从f(0)至f(1)的距离，即在表面上沿着路径的距离。在表面上的两个点之间可以存在多于一个的路径，并且这样的路径可以具有不同的路径长度。(假想人的路径长度将是他们必须在表面上沿路径行走的距离。
[0981]
直线距离：直线距离是表面上两个点之间的距离，但是不考虑表面。在平面区域上，在表面上将存在具有与表面上的两点之间的直线距离相同的路径长度的路径。在非平面表面上，可能不存在具有与两点之间的直线距离相同的路径长度的路径。(对于想象的个人，直线距离将对应于作为
‘
直线’的距离。
[0982]
5.5.6.3空间曲线
[0983]
空间曲线：与平面曲线不同，空间曲线不必位于任何特定的平面中。空间曲线可以是闭合的，即，没有端点。空间曲线可以被认为是三维空间的一维片段。在dna螺旋的一条链上行走的想象的人沿着空间曲线行走。典型的人左耳包括螺旋，其是左手螺旋，参见图3q。典型的人右耳包括螺旋，其为右手螺旋，参见图3r。图3s示出了右手螺旋。结构的边缘，例如膜或叶轮的边缘，可以遵循空间曲线。通常，空间曲线可以由空间曲线上的每个点处的曲率和扭转来描述。扭矩是曲线如何从平面转出的测量。扭矩有符号和大小。空间曲线上一点处的扭转可以参考该点处的切线向量、法线向量和双法线向量来表征。
[0984]
正切单位向量(或单位正切向量)：对于曲线上的每个点，在该点处的向量指示从该点开始的方向以及数量。正切单位向量是指向与该点处的曲线相同的方向的单位向量。如果假想的人沿曲线飞行并在特定点从其飞行器掉落，则切线向量的方向是她将行进的方向。
[0985]
单位法向量：当假想的人沿曲线移动时，这个正切向量本身改变。指向正切向量变化方向的单位向量称为单位主法线向量。它垂直于切线向量。
[0986]
双法线单位向量：双法线单位向量既垂直于切线向量又垂直于主法线向量。其方向可以由右手规则(例如参见图3p)或可选地由左手规则(图3o)来确定。
[0987]
密切平面：含有所述单位正切向量和所述单位主法线向量的平面。参见附图3o和3p。
[0988]
空间曲线的扭转：空间曲线的点处的扭转是该点处的双法线单位向量的变化率的
大小。它测量曲线偏离密切平面的程度。位于平面内的空间曲线具有零扭转。偏离密切平面相对较小的量的空间曲线将具有相对较小的扭转量(例如，温和倾斜的螺旋路径)。偏离密切平面相对较大的量的空间曲线将具有相对较大的扭转量(例如，急剧倾斜的螺旋路径)。参见图3s，由于t2》t1，所以图3的螺旋的顶部线圈附近的扭转量大于图3s的螺旋的底部线圈的扭转量。
[0989]
参照图3p的右手规则，朝向右手侧双法线方向的空间曲线可以被认为具有右手正扭转(例如，图3s中所示的右手螺旋)。转向背离右手双法线方向的空间曲线可以被认为具有右手负扭转(例如，左手螺旋)。
[0990]
同样地，参照左手规则(参见图3o)，朝向左手双法线方向的空间曲线可以被认为具有左手正扭转(例如，左手螺旋)。因此左手正等同于右手负。参见图3t。
[0991]
5.5.6.4孔
[0992]
表面可以具有一维孔，例如由平面曲线或由空间曲线界定的孔。具有孔的薄结构(例如，膜)可被描述为具有一维孔。例如参见图3i所示的结构的以平面曲线为边界的表面中的一维孔。
[0993]
结构可以具有二维孔，例如由表面界定的孔。例如，充气轮胎具有由轮胎的内表面界定的二维孔。在另一个示例中，具有用于空气或凝胶的空腔的囊可以具有二维孔。例如，参见图3l的衬垫以及穿过图3m和图3n中的示例性剖面，其中示出了界定二维孔的内表面。在又一个示例中，导管可以包括一维孔(例如在其入口处或在其出口处)和由导管的内表面界定的二维孔。还参见图3k所示结构中由所示表面限定边界的二维孔。
[0994]
5.6其他备注
[0995]
本专利文件的公开内容的一部分包含受版权保护的材料。版权所有者不反对由任何人以专利文件或专利公开出现在专利局文档或记录中的形式复制这些专利文件或专利公开，但是另外保留任何所有版权权利。
[0996]
除非上下文中明确说明并且提供数值范围的情况下，否则应当理解，在该范围的上限与下限之间的每个中间值，到下限单位的十分之一，以及在所述范围内的任何其他所述值或中间值均广泛地包含在本技术内。这些中间范围的上限和下限可独立地包括在中间范围内，也包括在本技术范围内，但受制于所述范围内的任何明确排除的界限。在范围包括极限值中的一个或两个的情况下，本技术中还包括排除那些所包括的极限值中的任一个或两个的范围。
[0997]
此外，在本文所述的一个值或多个值作为本技术的部分的一部分进行实施的情况下，应理解的是，此类值可以是近似的，除非另外说明，并且此类值可以实用的技术实施可允许或需要其的程度用于任何适当的有效数位。
[0998]
除非另外定义，否则本文所使用的所有技术和科学术语均具有与本技术所属领域的普通技术人员通常所理解的相同的含义。尽管与本文所述的那些类似或等同的任何方法和材料也可用于本技术的实践或测试，但本文描述了有限数目的示例性方法和材料。
[0999]
当特定材料被鉴定用于构造部件时，具有类似特性的明显替代材料作为其替代物。此外，除非相反规定，否则本文所述的任何和全部部件均被理解为能够被制造且因而可以一起或分开制造。
[1000]
必须指出，除非上下文明确地另外规定，否则如本文和所附权利要求所使用，单数
形式“一个”、“一种”和“所述”包括其复数等同物。
[1001]
本文提及的全部出版物均以引用的形式整体并入本文，以公开并且描述作为那些出版物的主题的方法和/或材料。提供本文讨论的出版物仅仅是为了它们在本技术的申请日之前的公开内容。本文不应被解释为承认本技术无权由于在先发明而早于此类公开。此外，所提供的出版日期可能与实际出版日期不同，这可能需要独立确认。
[1002]
术语“包括(comprises)”和“包括(comprising)”应被理解为：是指各元件、各部件或非排他方式的各步骤，指出可能存在或被利用的所标记的元件、部件或步骤，或者与没有标记的其他元件、部件或步骤的组合。
[1003]
在详细描述中使用的主题标题仅为了方便读者参考，不应用来限制可在本发明或权利要求书全文中找到的主题。主题标题不应用于解释权利要求或权利要求限制的范围。
[1004]
虽然在本文中已经参照了具体实施例来描述本技术，但应了解，这些实施例仅说明本技术的原理和应用。在一些情况下，术语和符号可能暗示实践技术不需要的特定细节。例如，尽管可以使用术语“第一”和“第二”，除非另有说明，它们不旨在表示任何顺序，而是可以用来区分不同的元件。此外，尽管可以按顺序描述或说明方法中的过程步骤，但是这种顺序不是必需的。本领域技术人员将认识到，可以修改这样的顺序和/或可以同时或甚至同步地进行其方面。
[1005]
因此应当了解可对所述示例性实施例进行大量的调整，并且应当了解可在不脱离本技术的精神和范围的情况下设计其他布置。
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5.7参考符号列表
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