一种可切换浓缩液的血液透析系统连续透析体外循环管路的制作方法

1.本发明涉及一种血液透析管路，具体的说是一种可切换浓缩液的血液透析系统连续透析体外循环管路。


背景技术：

2.近年来，终末期肾病(end-stage kidney disease，esrd)的发病率逐年攀升，已高于人口增长率。肾脏替代治疗是终末期肾病的治疗方式，肾脏替代治疗包括肾移植、腹膜透析和血液透析三种方式，其中80%以上的患者选择接受血液透析治疗。对于普通人群而言，每周摄入的水分约为10-12l。对于血液透析患者，每周透析3次，每次4小时，以透析液流速为500ml/min计算，每周接触水分约为360l，是正常人群的30倍。透析液的品质是血液透析品质的重要环节，被微生物污染的透析液可引起机体炎症反应。透析患者微炎症状态的发生率高达60-70%，微炎症状态可诱发患者红细胞生成抵抗，加重营养不良和心血管事件的发生率。
3.透析液由a、b浓缩液和透析用水，经过血透机，按照一定的比例混合而成，见图1。实现透析液的质量控制，关键应该抓住水处理、浓缩液制取及血透机维护这三个环节。水处理作为第一个环节，直接影响后面的所有环节的质量，透析用水由反渗装置自动化生成，其质量由工程师的监控；血透机维护作为透析液进入透析器与血液进行物质交换的最个一个环节，有赖于医护人员严格按照sop要求每班之间选择正确的消毒方式和工程师的定期保养维护，鲜少出现质量偏差。浓缩液制取目前国内外方法不尽相同，研究表明a液ph为3.0，呈酸性，不利于细菌生长，b液ph为8.0，偏碱性，适宜细菌滋生。浓缩液制取及供给的质量控制为重中之重。
4.目前，浓缩液的制取及供给模式有中心供液模式和单机供给模式。中心供液模式又具体分为两种方法，一种是大部分国家应用的中央浓缩液供应系统(central dialysis concentrate supply system，ccds)，如图2所示；另一种为日本应用的中央透析液供应系统(central dialysis fluid delivery system，cdds)，如图3所示。cdds分别需要a浓缩液、b浓缩液与反渗水三条管道分别输入透析机，再由透析机配制成为透析液。cdds 比 ccds 多一个透析液供给装置，在这个装置内a、b浓缩液与反渗水先混合为透析液，再由单一输液管道输送至透析机直接使用。cdds集中供液设备自动化程度高，减少了末端消毒管路长度，安全高效，日本90%的透析中心使用cdds系统。这个系统的缺陷在于直接供应的透析液需要使用同一品牌的透析机，不能与其他品牌兼容，限制了其推广。在韩国，多使用ccds系统集中供液。在欧洲，a浓缩液采用中心供液，b浓缩液多使用碳酸氢盐干粉桶在线溶解的供应方式。部分国家考虑患者个性化透析治疗的需求甚至可提供2 种配方的a 浓缩液由a1，a
2 双浓缩液管道输送液体。在我国，中心供液刚起步，尚未全面推广，更多的透析中心选择单机供给的模式。单机供给模式中又可分为以下五种：
①
采购a、b干粉，按照厂家说明自行配制a、b浓缩液；
②
采购成品的a浓缩液，b干粉按厂家说明自行配制b浓缩液；
③
采购成品的a、b浓缩液，直接使用；
④
采购成品的a浓缩液，b干粉筒由透析机在线配制b浓缩液；
⑤
采购a、b干粉筒由透析机在线配制a、b浓缩液。由于a、b干粉筒价格昂贵，鉴于我国国情，绝大多数透析中心选择前三种供液模式。
5.采用第一种透析液供给模式，由于a液和b液分装桶的反复使用、清洗、消毒增加了消毒液残留、消毒不完全等潜在污染风险。采用第二种透析液供给模式，由于b液分装桶的反复使用、清洗、消毒增加了消毒液残留、消毒不完全等潜在污染风险。采用第三种透析液供给模式，使用成品a、b浓缩液，虽然减少了配制环节的工作量和感染风险，但仍然存在以下缺陷：（1）储存空间大，需要每天送货接货清点。以申请人单位血液净化中心平均每日透析140例患者计算，采购为10l装双人份a、b浓缩液，每日需要140桶，需要一个专门的库房存放这些液体。
6.（2）透析液桶盖与透析机a、b液吸入装置之间无法做到密闭，在使用过程中，灰尘与微生物可以经由桶口暴露处落入桶内，污染浓缩液。
7.（3）浪费液体，增加成本支出。以每人每次透析时间为4小时，加上每次治疗前预充等待与治疗后回血下机，每人次透析实际使用透析液时间大约为4.5小时。以透析液流速500 ml/min计算，每人次透析需要透析液总量为135l。不同品牌的透析机配制透析液比例不同，以费森尤斯机器a 液:b 液:水 =1:1.225:32.775 计算，每人份 a 浓缩液使用量为 3.86 l，两人份使用为7.72l，余2.28l未使用；每人份b浓缩液使用量为 4.73 l，两人份使用为9.46l，余0.54l未使用。按照透析液使用规范，未使用完毕的浓缩液不允许倾倒合并使用，需丢弃，每日a、b浓缩液浪费惊人。如果再遇到病人病情变化需要提前结束治疗，浪费更多。
8.（4）透析液双人份桶装a液或b液浓缩液每桶重量为10l，超出护士体力承受范围，目前工作模式为卫生员将桶装a液和b液浓缩液放置到机器底座上，由护士核对后连接透析机。如卫生员放置错误，护士未及时发现，将导致电导度不稳定无法进入治疗程序；如卫生员两班之间忘记更换，护士未及时发现，将导致透析液吸空报警，接着带来静脉压和跨膜压的改变而反复报警，使患者产生紧张情绪。
9.（5）血液透析技术依赖畅通的循环管路，当抗凝剂注射量不足，患者的凝血功能异常、低血压低流量造成透析器血流过缓、或者血透通道建立后静脉没有保持有效的体位或固定不当造成静脉针脱出，再次穿刺不顺利，血液离体，停泵时间太长，血液凝固，或者动脉针脱出血管没有流量，都会导致透析器堵塞，一旦透析器堵塞，血液透析治疗将无法继续，造成本次血液透析治疗中断，导致透析液a液和b液报废。
10.（6）无法连续进行血液透析，无法应对全身器官衰竭患者紧急救助情况。每次更换血液透析患者需要停机，重新准备血液透析器、桶装a液浓缩液和b液浓缩液，准备时间较长。


技术实现要素：

11.为了解决上述技术问题，本发明提出一种可切换浓缩液的血液透析系统连续透析体外循环管路，包括：由进血管路、血液泵、血液透析器、回血管路组成的血液循环系统；由浓缩液容器、浓缩液管路、反渗水系统、反渗水管路、血液透析机、透析液进液
泵、透析液进液管路组成的透析液系统；由排液管路、排液泵、废液容器组成的废液系统；以及，由补液管路、补液泵、补液容器组成的补液系统；所述血液透析器包括血液进口、血液出口、透析液进口、排液出口；所述进血管路的一端引入患者动脉，另一端经血液泵后接入血液透析器的血液进口；所述回血管路的一端接入血液透析器的血液出口，另一端接入患者静脉；患者动脉血液经进血管路流入血液透析器，经血液透析器净化后，再经回血管路回流到患者静脉；所述浓缩液管路的一端接浓缩液容器，另一端接入血液透析机；所述反渗水管路的一端接入反渗水系统，另一端接入血液透析机；所述透析液进液管路接透析液进口；浓缩液容器内装有浓缩液，反渗水系统生成反渗水，浓缩液、反渗水经血液透析机按比例配置成透析液、配置成的透析液，经透析液进液泵、透析液进液管路流入血液透析器，与流经血液透析器中的血液通过弥散、超滤、吸附和对流进行物质交换，清除血液内的代谢废物、维持血液电解质和酸碱平衡；所述排液管路的一端接入血液透析器的排液出口，另一端经排液泵后接入废液容器；所述补液管路的一端接入补液容器，另一端经补液泵后接入回血管路。
12.所述浓缩液容器包括a液浓缩液容器、b液浓缩液容器；所述a液浓缩液容器为溶液袋，包括a液浓缩液袋a1和备用a液浓缩液袋a2，所述b液浓缩液容器为溶液袋，包括b液浓缩液袋b1和备用b液浓缩液袋b2；所述浓缩液管路包括a液浓缩液管路、b液浓缩液管路；所述a浓缩液管路包括a液浓缩液管路主管、a液浓缩液管路第一支路和a液浓缩液管路第二支路；还包括第一断路器、第二断路器；a液浓缩液管路第一支路的一端接入a液浓缩液袋a1，另一端经第一断路器后接入a液浓缩液管路主管；a液浓缩液管路第二支路的一端接入备用a液浓缩液袋a2，另一端经第二断路器后接入a液浓缩液管路主管；a液浓缩液管路主管接入血液透析机；所述b浓缩液管路包括b液浓缩液管路主管、b液浓缩液管路第一支路和b液浓缩液管路第二支路；还包括第三断路器、第四断路器；b液浓缩液管路第一支路的一端接入b液浓缩液袋b1，另一端经第三断路器后接入b液浓缩液管路主管；b液浓缩液管路第二支路的一端接入备用b液浓缩液袋b2，另一端经第四断路器后接入b液浓缩液管路主管；b液浓缩液管路主管接入血液透析机；所述血液透析器有两个，为第一血液透析器和第二血液透析器；所述透析液进液管路包括透析液进液管路主管、透析液进液管路第一支管和透析液进液管路第二支管，透析液进液管路主管分别和透析液进液管路第一支管、透析液进液管路第二支管连接并相通，所述透析液进液管路主管一端接入血液透析机，透析液进液管
路第一支管经第五断路器后接入第一血液透析器的透析液进口，透析液进液管路第二支管经第六断路器后接入第二血液透析器的透析液进口；所述进血管路包括进血管路主管、进血管路第一支管和进血管路第二支管，进血管路主管分别和进血管路第一支管、进血管路第二支管连接并相通，所述进血管路主管经血液泵后接入患者动脉，进血管路第一支管经第七断路器后接入第一血液透析器的血液进口，进血管路第二支管经过第八断路器后接入第二血液透析器的血液进口；所述回血管路包括回血管路主管、回血管路第一支管和回血管路第二支管，回血管路主管分别和回血管路第一支管、回血管路第二支管连接并相通，所述回血管路主管接入患者静脉；回血管路第一支管的一端接入第一血液透析器的血液出口，另一端经第九断路器后接入回血管路主管；回血管路第二支管的一端接入第二血液透析器的血液出口，另一端第十断路器后接入回血管路主管；所述排液管路包括排液管路主管、排液管路第一支管和排液管路第二支管，排液管路主管分别和排液管路第一支管、排液管路第二支管连接并相通；排液管路第一支管的一端接入第一血液透析器的排液出口，另一端通过第十一断路器后接入排液管路主管；排液管路第二支管的一端接入第二血液透析器的排液出口，另一端通过第十二断路器后接入排液管路主管，排液管路主管经排液泵后接入废液容器。
13.进一步的，在a液浓缩液管路主管上设有第一静脉滴壶，在b液浓缩液管路主管设有第二静脉滴壶。
14.进一步的，分别在a液浓缩液管路第一支路、a液浓缩液管路第二支路、b液浓缩液管路第一支路、b液浓缩液管路第二支路上设有空气报警器，空气报警器与血液透析机电连接。
15.进一步的，所述a液浓缩液袋a1和备用a液浓缩液袋a2的容积均为2-15l，所述b液浓缩液袋b1和备用b液浓缩液袋b2的容积均为2-15l。
16.进一步的，所述a液浓缩液袋a1和备用a液浓缩液袋a2的容积均为5l，所述b液浓缩液袋b1和备用b液浓缩液袋b2的容积均为5l。
17.进一步的，还包括第二进血管路和第二回血管路；第二回血管路分别经血液泵、第十三断路器后接入第二血液透析器的血液入口；第二回血管路经第十四断路器后接入第二血液透析器的血液出口；所述补液管路包括补液管路主管、补液管路第一支管、补液管路第二支管，补液管路主管的一端经补液泵后接入补液容器，补液管路第一支管接入回血管路，补液管路第二支管经第十五断路器后接入第二回血管路。
18.进一步的，a液浓缩液袋a1、备用a液浓缩液袋a2，以及 b液浓缩液袋b1、备用b液浓缩液袋b2，采用悬挂倒置的方式置于高于血液透析机高度的装置上。
19.进一步的，第一静脉滴壶和第二静脉滴壶上分别设有加药口和空气排出口。
20.进一步的，所述溶液袋下侧设有密封插接口，管路可通过密封插接口与溶液袋相连通。
21.有益效果：（1）本发明将10l桶装a、b浓缩液替换成密封袋装浓缩液，袋装浓缩液为3-8l，优选为4-6l，最佳为5l，袋装浓缩液可以和其它袋装液体放在一起，不需要专门的库房存储。
22.（2）因为浓缩液为密封袋装，袋体上设有插接口，使用时，只需要将管路通过插接口接入密封袋即可，密封袋内的浓缩液，不会受到污染。从而避免了桶装透析液桶盖与透析机a、b液吸入装置之间无法做到密闭，在使用过程中，灰尘与微生物可以经由桶口暴露处落入桶内，污染浓缩液的难题。
23.（3）采用a液浓缩液袋a1、备用a液浓缩液袋a2、b液浓缩液袋b1、备用b液浓缩液袋b2，以及实现可切换浓缩液的管路，使得a液浓缩液袋a1与备用a液浓缩液袋a2可切换，b液浓缩液袋b1与备用b液浓缩液袋b2可切换，不仅实现了不停机连续血液透析治疗，还避免了因病人病情变化提前结束治疗，以及剩余浓缩液不允许倾倒合并、需丢弃，导致的浓缩液浪费，降低了成本支出。
24.（4）采用悬挂小容积袋装a液或b液浓缩液，由护士核对后连接透析机，避免了采用桶装浓缩液，卫生员放置错误，护士未及时发现，导致电导度不稳定无法进入治疗程序，或透析液吸空报警，静脉压和跨膜压改变反复报警，患者产生紧张情绪的问题。
25.（5）采用两套血液透析器以及可实现血液透析器切换的管路，当其中一个血液透析器堵塞，切换管路，切换到另一个血液透析器继续偷袭，解决了透析器堵塞，导致的血液透析治疗无法继续，本次血液透析治疗中断，透析液a液和b液报废等问题。
26.（6）采用a液浓缩液袋a1、备用a液浓缩液袋a2、b液浓缩液袋b1、备用b液浓缩液袋b2，以及实现可切换浓缩液的管路，以及两个血液透析器及可实现两个血液透析器自动切换的管路，可实现血液透析不停机，连续进行血液透析，能够应对全身器官衰竭患者紧急救助情况。更换血液透析患者不需要停机，也不需要重新准备血液透析器、桶装a液浓缩液和b液浓缩液。
附图说明
27.图1为透析液生成及透析流程图图2为中央浓缩物供应系统图3为中央透析液供应系统图4为本发明结构示意图图5为血液透析器结构示意图图6为可实现不停机更换血液透析患者血液透析管路连接结构示意图。
具体实施方式
28.实施例1：如图4、5所示，一种可切换浓缩液的血液透析系统连续透析体外循环管路，包括：由进血管路100、血液泵101、血液透析器500、回血管路103组成的血液循环系统；由浓缩液容器200、浓缩液管路201、反渗水系统202、反渗水管路203、血液透析机204、透析液进液泵205、透析液进液管路206组成的透析液系统； 由排液管路301、排液泵302、废液容器303组成的废液系统；以及，由补液管路401、补液泵402、补液容器403组成的补液系统。
29.反渗水系统基本工作原理是：运用特制的高压水泵，将原水加至6—20公斤压力，使原水在压力的作用下渗透过孔径只有0.0001微米的反渗透膜。化学离子和细菌、真菌、病毒体不能通过，随废水排出，只允许体积小于0.0001微米的水分子和溶剂通过。反渗水系统是血液净化中心一种专用设备，属于现有技术，本发明只是使用了反渗水系统，并未对反渗
水系统进行创新和改进，对于反渗水系统制备反渗水的具体实现方案，本发明不再累述。
30.血液透析机包括血液监护警报系统和透析液供给系统两部分。血液监护警报系统包括血泵、肝素泵、动静脉压监测和空气监测等；透析液供给系统包括温度控制系统、配液系统、除气系统、电导率监测系统、超滤监测和漏血监测等部分组成。其工作原理是：透析用浓缩液和透析用水即反渗水经过透析液供给系统配制成合格的透析液，通过血液透析器，与血液监护警报系统引出的病人血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用；作用后的病人血液通过血液监护警报系统返回病人体内，同时透析用后的液体作为废液由透析液供给系统排出；不断循环往复，完成整个透析过程。本发明只是使用了血液透析机，并未对血液透析机进行技术改进，对于血液透析机配液系统的原理及技术方案在此不再累述。
31.血液透析器简称透析器，是血液和透析液进行溶质交换的管道和容器，是血液透析的关键部分。透析器主要由支撑结构和透析膜组成，后者是其重要组成部分，为半透膜，只允许小于膜孔径的分子通过，膜材料为改良的纤维素膜和合成膜两种，两者均可制成高通量的透析器。血液透析器是一种医疗耗材，本发明只是使用了血液透析器，并未对血液透析器进行技术改进，对于血液透析器进行溶质交换的原理及技术方案在此不再累述。
32.如图5所示，所述血液透析器500包括血液进口501、血液出口502、透析液进口503、排液出口504。
33.所述进血管路100的一端引入患者动脉，另一端经血液泵102后接入血液透析器500的血液进口501；所述回血管路104的一端接入血液透析器500的血液出口502，另一端接入患者静脉；患者动脉血液经进血管路100流入血液透析器500，经血液透析器500净化后，再经回血管路104回流到患者静脉；所述浓缩液管路201的一端接浓缩液容器200，另一端接入血液透析机204；所述反渗水管路203的一端接入反渗水系统202，另一端接入血液透析机204；所述透析液进液管路206接透析液进口503；浓缩液容器200内装有浓缩液，反渗水系统202生成反渗水，浓缩液、反渗水经血液透析机204按比例配置成透析液，配置成的透析液，经透析液进液泵205、透析液进液管路206流入血液透析器500，与流经血液透析器500中的血液通过弥散、超滤、吸附和对流进行物质交换，清除血液内的代谢废物、维持血液电解质和酸碱平衡；所述排液管路301的一端接入血液透析器500的排液出口504，另一端经排液泵302后接入废液容器303；所述补液管路401的一端接入补液容器403，另一端经补液泵402后接入回血管路104。
34.所述浓缩液容器200包括a液浓缩液容器、b液浓缩液容器；所述a液浓缩液容器为溶液袋，包括a液浓缩液袋a12001和备用a液浓缩液袋a22002，所述b液浓缩液容器为溶液袋，包括b液浓缩液袋b12003和备用b液浓缩液袋b22004；所述浓缩液管路包括a液浓缩液管路、b液浓缩液管路；所述a浓缩液管路包括a液浓缩液管路主管2011、a液浓缩液管路第一支路2011-1和a液浓缩液管路第二支路2011-2；还包括第一断路器601、第二断路器602；a液浓缩液管路第一支路2011-1的一端接入a液浓缩液袋a12001，另一端经第一断
2、b液浓缩液管路第一支路2014-1、b液浓缩液管路第二支路2014-2上设有空气报警器800-1、800-2、800-3、800-4，空气报警器800-1、800-2、800-3、800-4与血液透析机204电连接。
37.进一步的，所述a液浓缩液袋a12001和备用a液浓缩液袋a22002的容积均为2-15l，所述b液浓缩液袋b12003和备用b液浓缩液袋b22004的容积均为2-15l。
38.较佳的，所述a液浓缩液袋a1和备用a液浓缩液袋a2的容积均为5l，所述b液浓缩液袋b1和备用b液浓缩液袋b2的容积均为5l。
39.进一步的，a液浓缩液袋a12001、备用a液浓缩液袋a22002，以及 b液浓缩液袋b12003、备用b液浓缩液袋b22004，采用悬挂倒置的方式置于高于血液透析机204高度的装置上。
40.进一步的，第一静脉滴壶700-1和第二静脉滴壶700-2上分别设有加药口和空气排出口。
41.进一步的，所述溶液袋下侧设有密封插接口，管路可通过密封插接口与溶液袋相连通。
42.临床需要进行血液净化时，按照如下步骤进行操作：第一步：按照图4将第一血液透析器501、第二血液透析器502、血液透析机204、反渗水系统202、废液容器303、补液容器403等设备连接，关闭所有的断路器，将置换液注入补液容器。
43.第二步：打开所有的断路器采用生理盐水对管路进行预冲洗。冲洗结束后，关闭第二断路器602、第四断路器604、第六断路器606、第八断路器、第十断路器610、第十二断路器612。
44.第三步：将a液浓缩液袋a12001、备用a液浓缩液袋a22002、以及b液浓缩液袋b12003和备用b液浓缩液袋b22004通过插接的方式接入血液透析系统。
45.第四步：将进血管路100接入患者动脉，将回血管路104接入患者静脉。
46.第五步：开启血液透析机，a液浓缩液袋a12001、b液浓缩液袋b12003、与反渗水流入血液透析机，血液透析机按比例配置成透析液，透析液在泵的作用下经管路流入第一血液透析器，与流经第一血液透析器内的血液发生置换反应，完成血液净化，第一血液透析器内产生的垃圾废液，在废液泵的作用下经过管路流入废液容器303。当a液浓缩液袋a12001用完时，打开第二断路器602，备用a液浓缩液袋a22002内的浓缩液流入血液透析机。关闭第一断路器601，取下空的a液浓缩液袋a1，将新的a液浓缩液袋a1更换上。当备用a液浓缩液袋a22002内的浓缩液用完时，关闭第二断路器602，开启第一断路器601，对b液浓缩液袋b12003进行更换。
47.对于b液浓缩液袋b12003、备用b液浓缩液袋b12003也是采用上述方式进行更换。
48.采用a液浓缩液袋a1、备用a液浓缩液袋a2、b液浓缩液袋b1、备用b液浓缩液袋b2，以及实现可切换浓缩液的管路，使得a液浓缩液袋a1与备用a液浓缩液袋a2可切换，b液浓缩液袋b1与备用b液浓缩液袋b2可切换，不仅实现了不停机连续血液透析治疗，还避免了因病人病情变化提前结束治疗，以及剩余浓缩液不允许倾倒合并、需丢弃，导致的浓缩液浪费，降低了成本支出。
49.第六步，当第一血液透析器发生堵塞时，首先，开启第八断路器608、第十断路器，确保第二血液透析器管路通畅；然后，关闭第七断路器607、第九断路器609，确保第一血液
透析器管路阻断；最后，再将预冲洗过的新的第一断路器按照图4接入血液净化系统。当第二血液透析器堵塞时，采用上述操作，开启第一断路器，关闭第二断路器，如此循环。采用两套血液透析器以及可实现血液透析器切换的管路，当其中一个血液透析器堵塞，切换管路，切换到另一个血液透析器继续偷袭，解决了透析器堵塞，导致的血液透析治疗无法继续，本次血液透析治疗中断，透析液a液和b液报废等问题。
50.实施例2：如图6所示，本实施例与实施例1不同点在于：还包括第二进血管路105和第二回血管路106；第二回血管路106分别经血液泵102、第十三断路器613后接入第二血液透析器502的血液入口；第二回血管路106经第十四断路器614后接入第二血液透析器502的血液出口；所述补液管路401包括补液管路主管401-1、补液管路第一支管401-2、补液管路第二支管401-3；补液管路主管401-1的一端经补液泵402后接入补液容器403，补液管路第一支管401-2接入回血管路104，补液管路第二支管401-3经第十五断路器615后接入第二回血管路106。
51.当遇到全身器官衰竭患者紧急救助情况的急诊患者时，中止正在透析的非急诊患者血液透析，关闭相应的管路。以非急诊患者正在使用第一血液透析器进行血液净化为例。关闭第七断路器607、第九断路器、第十断路器和第十六断路器。将第二进血管路105、第二回血管路106、和分别接入急诊患者的动脉和静脉。打开第十三断路器613、第十四断路器、第十五断路器，即可实现了不停机情况下，血液透析非急诊患者和急诊患者的切换，为全身器官衰竭患者紧急救助情况的急诊患者赢得了宝贵的时间。
52.然后，再开新的血液透析机，进行预冲洗管路等操作，将非急诊患者移至新的血液透析系统继续进行血液透析。