适于释放卡住的动脉粥样硬化切除术旋磨头的动脉粥样硬化切除术系统的制作方法

适于释放卡住的动脉粥样硬化切除术旋磨头的动脉粥样硬化切除术系统
相关申请的交叉引用
1.本技术根据35 u.s.c.
§
119要求于2019年6月18日提交的美国临时申请序列号16/444,789的优先权的权益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
2.本发明涉及医疗装置以及用于制造和使用医疗装置的方法。更特别地，本发明涉及用于从体腔移除闭塞材料的装置和方法。此外，本发明涉及一种用于通过体腔(诸如，血管)的闭塞形成通路的动脉粥样硬化切除术装置。


背景技术：

3.许多患者患有闭塞的动脉和限制血流的其他血管。闭塞可能是部分闭塞，其减少通过血管的闭塞部分的血流，或是完全闭塞(例如，慢性完全闭塞)，其基本上阻止了通过闭塞的血管的血流。在一些情况下，支架可以放置在所处理的闭塞的区域中。然而，在支架中可能发生再狭窄，这进一步闭塞了脉管并限制血流。血管再建技术包括使用各种装置通过闭塞以创建或扩张通过该闭塞的开口。动脉粥样硬化切除术是一种技术，其中上面具有切割元件的导管推进通过闭塞以形成或扩大通过该闭塞的路径。仍然需要替代的动脉粥样硬化切除术装置以便穿过闭塞。


技术实现要素：

4.本发明提供了用于医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方案。例如，一种动脉粥样硬化切除术系统包括动脉粥样硬化切除术旋磨头和适于可旋转地致动动脉粥样硬化切除术旋磨头的驱动机构。控制器适于以第一操作模式操作驱动机构，在第一操作模式中，动脉粥样硬化切除术旋磨头以速度参考值和预定的扭矩限制值进行操作。控制器适于确定动脉粥样硬化切除术旋磨头在处于第一操作模式中时何时被卡住。当动脉粥样硬化切除术旋磨头被卡住时，控制器还适于以不同于第一操作模式的第二操作模式操作驱动机构。
5.替代地或另外地，第二操作模式可以包括以位置参考值而不是速度参考值操作动脉粥样硬化切除术旋磨头。
6.替代地或另外地，当在第二操作模式中时，控制器还可以适于在第一旋转方向上驱动驱动机构和在与第一旋转方向相反的第二旋转方向上驱动驱动机构之间交替。
7.替代地或另外地，当在第二操作模式中时，控制器还可以适于在第一旋转方向上驱动驱动机构第一距离以及在第二旋转方向上驱动驱动机构第二距离，第二距离不同于第一距离。
8.替代地或另外地，可以基于驱动机构的已知弹簧常数来选择第一距离和第二距离。
9.替代地或另外地，当在第二操作模式中时，控制器还可以适于周期性地调整第一距离和/或第二距离。
10.替代地或另外地，当在第二操作模式中时，控制器还可以适于周期性地调整在第一旋转方向上驱动驱动机构和在第二旋转方向上驱动驱动机构之间的时间段。
11.替代地或另外地，第二操作模式可以包括以临时扭矩值低速操作动脉粥样硬化切除术旋磨头，临时扭矩值超过在动脉粥样硬化切除术旋磨头不移动时第一操作模式的预定扭矩限制值。
12.替代地或另外地，临时扭矩值可以超过第一操作模式的预定扭矩限值百分之十。
13.替代地或另外地，临时扭矩值可以超过第一操作模式的预定扭矩限值百分之二十。
14.替代地或另外地，当在第二操作模式中时，一旦动脉粥样硬化切除术旋磨头开始移动，控制器则可以恢复至第一操作模式。
15.替代地或另外地，第二操作模式还可以包括在交替进行在第一旋转方向上驱动驱动机构以及在与第一旋转方向相反的第二旋转方向上驱动驱动机构的同时临时超过第一操作模式的预定扭矩限制值。
16.作为另一个示例，一种动脉粥样硬化切除术系统包括动脉粥样硬化切除术旋磨头和适于可旋转地致动动脉粥样硬化切除术旋磨头的驱动机构。控制器适于使用速度参考值操作驱动机构，并且适于确定动脉粥样硬化切除术旋磨头何时被卡住。控制器还适于在动脉粥样硬化切除术旋磨头被卡住时，切换到卡住的旋磨头模式，其中控制器在第一旋转方向上驱动驱动机构以及在与第一旋转方向相反的第二旋转方向上驱动驱动机构之间交替中使用位置参考值。
17.替代地或另外地，当在卡住的旋磨头模式中时，控制器还可以适于在第一旋转方向上驱动驱动机构第一距离以及在第二旋转方向上驱动驱动机构第二距离，第二距离不同于第一距离。
18.替代地或另外地，可以基于驱动机构的已知弹簧常数来选择第一距离和第二距离。
19.替代地或另外地，当在卡住的旋磨头模式中时，控制器还可以适于周期性地调整第一距离和/或第二距离。
20.替代地或另外地，当在卡住的旋磨头模式中时，控制器还可以适于周期性地调整在第一旋转方向上驱动驱动机构和在第二旋转方向上驱动驱动机构之间的时间段。
21.作为另一个示例，一种动脉粥样硬化切除术系统包括动脉粥样硬化切除术旋磨头和适于可旋转地致动动脉粥样硬化切除术旋磨头的驱动机构。控制器适于使用速度参考值以及以预定扭矩限制值操作驱动机构，并且适于确定动脉粥样硬化切除术旋磨头何时被卡住。控制器还适于当动脉粥样硬化切除术旋磨头被卡住时，以临时扭矩值低速操作驱动机构，临时扭矩值超过在动脉粥样硬化切除旋磨头不移动时的预定扭矩限制值。
22.替代地或另外地，临时扭矩值可以超过预定扭矩限制值高达百分之二十。
23.替代地或另外地，一旦动脉粥样硬化切除术旋磨头开始移动，控制器则可以恢复至根据速度参考值和预定扭矩限制值操作驱动机构。
24.上面对一些实施例的概述不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或每个实施
方式。下面的附图和具体实施方式更特别地举例说明了这些实施例。
附图说明
25.通过考虑以下结合附图的对本发明的各种实施例的详细描述，可以更全面地理解本发明，其中：
26.图1是示例动脉粥样硬化切除术系统的示意性框图；
27.图2是示例动脉粥样硬化切除术系统的示意性框图；
28.图3是示例动脉粥样硬化切除术系统的示意性框图；
29.图4是示例动脉粥样硬化切除术系统的示意性框图；
30.图5是示例动脉粥样硬化切除术系统的示意性框图；
31.图6是可用于图1至图5的示例动脉粥样硬化切除术系统中的示例pid控制器的示意图；以及
32.图7是可在动脉粥样硬化切除术旋磨头可能卡住时使用的示例马达位置参考值的图示。
33.虽然本发明适合于各种修改和替代形式，但其具体细节已通过示例的方式在附图中示出且将更详细地进行描述。然而，应理解的是其意图不是将本发明限制于所述的特定实施例。相反地，其意图是涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。
具体实施方式
34.对于下列定义的术语而言，除非在本说明书中的权利要求或其他地方中给出了不同的定义，否则这些定义应是适用的。
35.所有数值在本文均被假定为受到术语“约”的修饰，而无论是否进行了明确表示。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用的值(即，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多实例中，术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。
36.由端点表示的对数字范围的叙述包括在该范围内的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
37.如在本说明书和所附的权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数个指示物，除非内容另有明确指示。如在本说明书和所附的权利要求中使用的，术语“或”通常是按包括“和/或”的意义而采用的，除非内容另有明确指示。
38.应参考附图阅读以下详细描述，其中不同附图中的类似元件具有相同的编号。不一定按比例绘制的附图描绘了说明性实施例且不旨在限制本发明的范围。
39.许多患者患有可能限制体液(例如，血液、胆汁等)的流动的闭塞的动脉、其他血管和/或闭塞的导管或其他体腔。闭塞可能是部分闭塞，其减少通过血管的闭塞部分的血流，或是完全闭塞(例如，慢性完全闭塞)，其基本上阻止了通过闭塞的血管的血流。血管再建技术包括使用各种装置通过闭塞以创建或扩张通过该闭塞的开口。动脉粥样硬化切除术是一种技术，其中上面具有切割元件的导管推进通过闭塞以形成或扩大通过该闭塞的路径。理想地，切割元件切除闭塞而不损坏周围脉管壁和/或已发生再狭窄的先前植入的支架。然而，在一些情况下，切割元件可以进行操纵和/或推进，使得其接触脉管壁和/或支架。因此，可能期望利用材料和/或设计动脉粥样硬化切除术装置，其可切除闭塞而不损坏周围的脉
管和/或已发生再狭窄的先前植入的支架。另外地，可能期望将切割元件用于移除硬的闭塞性材料，诸如钙化材料以及更软的闭塞性材料。本文公开的方法和系统可以被设计成克服先前动脉粥样硬化切除术装置的限制中的至少一些，同时有效地切除闭塞性材料。例如，本文公开的装置和方法中的一些可以包括具有独特切割表面几何形状和/或设计的切割元件。
40.图1是示例动脉粥样硬化切除术系统10的示意性框图，示例动脉粥样硬化切除术系统10包括适于可旋转地致动动脉粥样硬化切除术旋磨头14的驱动机构12。动脉粥样硬化切除术系统10包括控制器16，其适于调节驱动机构12的操作。在一些情况下，动脉粥样硬化切除术系统10可以包括用户界面18，其可以可操作地连接到控制器16，使得控制器16能够显示关于驱动机构12的性能的信息。例如，该信息可以包括驱动机构12的瞬时速度、动脉粥样硬化切除术旋磨头14所经历的瞬时扭矩等中的一个或多个。在一些情况下，动脉粥样硬化切除术系统10可以不包括用户界面18。在一些情况下，动脉粥样硬化切除术旋磨头14还可以被称为是或包括切割头或切割构件，并且这些术语可以互换使用。
41.图2是示例动脉粥样硬化切除术系统20的示意性框图，其中驱动机构12可以包括驱动马达22和驱动电缆24，该驱动电缆24与驱动马达22以及动脉粥样硬化切除术旋磨头14可操作地联接。在一些情况下，动脉粥样硬化切除术系统20的特征可以与动脉粥样硬化切除术系统10的特征相结合。在一些情况下，动脉粥样硬化切除术系统20还可以包括手柄(未示出)。
42.图3是示例动脉粥样硬化切除术系统40的示意性框图，该动脉粥样硬化切除术系统40包括控制系统42，其适于调节驱动机构12的操作，以便可旋转地致动动脉粥样硬化切除术旋磨头14。在一些情况下，动脉粥样硬化切除术系统40的特征可以与动脉粥样硬化切除术系统10和动脉粥样硬化切除术系统20中的一个或多个相结合。控制系统42可以包括参考块32以及可操作地联接到参考块32的比例微分积分(pid)控制器44。在一些情况下，参考块32可以确定可在标称值、负值和零之间选择的速度参考值46。尽管在一些情况下，参考块32可以添加补偿值，但在一些情况下，pid控制器44还可以适于将补偿值添加至从参考块32接收的速度参考值。pid控制器44还可以适于提供驱动机构12的马达速度的降低，该降低大于在其他情况下响应于在动脉粥样硬化切除术旋磨头14处经历的增加的扭矩通常会发生的降低。
43.图4是示例动脉粥样硬化切除术系统50的示意性框图，该动脉粥样硬化切除术系统50包括控制系统52，其适于调节驱动马达22的操作，以便可旋转地致动动脉粥样硬化切除术旋磨头14。在一些情况下，动脉粥样硬化切除术系统50的特征可以与动脉粥样硬化切除术系统10、动脉粥样硬化切除术系统20或动脉粥样硬化切除术系统40中的一个或多个相结合。控制系统52可操作地联接到驱动马达22并且包括反馈回路54，其适于监测驱动马达22的性能并且输出控制力信号56。驱动电路58适于接收控制力信号56并且根据控制力信号56调节驱动马达22的操作。
44.在一些情况下，反馈回路54可以包括用于确定速度参考值的参考块、和可操作地联接到参考块用于接收速度参考值的比例积分微分(pid)控制器，pid控制器适于利用速度参考值、比例(p)增益值、积分(i)增益值和微分(d)增益值来确定控制力信号。在一些情况下，反馈回路54可以适于将补偿值添加至被提供给参考回路54的参考信号，以便在空载情
况期间准确地保持驱动马达22的速度。在一些情况下，例如，如果动脉粥样硬化切除术旋磨头14被卡住，控制系统52则还可以适于增加由驱动马达22提供的扭矩，直到在短时间段内达到扭矩阈值，以及随后指引驱动马达22以低速反转，以便释放驱动机构中的能量。
45.图5是示例动脉粥样硬化切除术系统300的示意性框图。在一些情况下，动脉粥样硬化切除术系统300可以被认为是动脉粥样硬化切除术系统10、20、40或50的示例。在一些情况下，动脉粥样硬化切除术系统300的特征可以与例如，动脉粥样硬化切除术系统10、20、40或50中任一个的特征相结合。动脉粥样硬化切除术系统300包括马达302，其驱动本身接合负载306的驱动电缆304。例如，负载306表示动脉粥样硬化切除术旋磨头。马达302由驱动电路308控制，例如，驱动电路308可以被认为是驱动马达22(图2)和/或控制器16(图1至图2)的示例或以其他方式并入驱动马达22和/或控制器16中。在一些情况下，马达302可以相对于动脉粥样硬化切除术系统300的重量和其他尺寸将尺寸设置为能够在不到3秒，或在一些情况下在不到2秒将动脉粥样硬化切除术旋磨头加速至全速。作为一个示例，马达302的额定值可以为至少60瓦。在一个特别的示例中，马达302的额定值可以为约80瓦。这些仅仅是示例。
46.驱动电路308接收来自反馈部分310的输入。在一些情况下，反馈部分310以来自参考调度块314的参考输入312开始，该参考调度块314将参考输入312提供至pid控制器316。在一些情况下，参考调度块314可以被配置为接收附加输入，诸如来自用户和/或来自未示出的附加传感器的。作为一个示例，如果装置已经运行了太长时间段，参考调度块314则可以降低速度参考值，以便防止过热。pid控制器是包括(p)比例部分、(i)积分部分和(d)微分部分的控制器。pid控制器316将控制力值或参考电流318输出至驱动电路308。马达状态估计块320接收来自驱动电路308的电流/电压信号322和马达位置信号323，以及接收来自pid控制器316的状态反馈324。马达状态估计块320将状态反馈信号325提供回pid控制器316。
47.马达状态估计块320将速度值326输出回参考调度块314。虽然从马达状态估计块320到参考调度块314的反馈被示为速度值，但在一些情况下，该反馈可以另外地或替代地包括位置、扭矩、电压或电流中的一个或多个，并且在一些情况下可以包括这些值中的任一个的微分或积分。在一些情况下，马达状态估计块320可以替代地接收表示速度而不是位置(如图所示)的信号323。马达位置信号323可以是马达302的输出轴的相对旋转位置的指示，并且因此是负载306的相对旋转位置的指示，如果随着时间对其进行跟踪，这则可以提供速度的指示。
48.在一些情况下，驱动电路308和反馈回路310可以相结合地被视为形成控制器350，其适于确定在动脉粥样硬化切除术旋磨头处的估计扭矩(如图5所示的负载306)。控制器350可以被认为是控制器16(图1)的一个示例。在一些情况下，控制器350可以被认为仅包括驱动电路308和反馈回路310的一些元件。在一些情况下，控制器350的特征和功能中的一些可以发生在马达状态估计块320中。应当理解，虽然图5示出了作为独立组件的各种组件，但是在一些情况下，组件中的一个或多个的功能实际上可以散布在单独的组件之间。在一些情况下，组件中的一个或多个的功能可以组合成一个或多个组件。
49.如果负载306处的估计扭矩变得太高，这可以是旋磨头被卡住的指示。为了防止对驱动电缆304的可能损坏，并且防止对患者造成的可能伤害，动脉粥样硬化切除术系统300可以适于如果估计扭矩达到或超过预定扭矩阈值，停止或甚至反转动脉粥样硬化切除术系
统300的操作。应当理解，预定扭矩阈值的实际值可以根据动脉粥样硬化切除术系统300的力学而变化，但是可以设置在足够低的水平以防止损坏和伤害，但不能设置得太低，以免引起由不是负载306被卡住所导致的较小的和/或临时的扭矩增加所导致的太多的错误警报。例如，当动脉粥样硬化切除术系统300通过患者的脉管系统前进时，瞬时扭矩可能会少量变化。因此，控制器350可以适于计算负载306处的估计扭矩并且将负载306处的估计扭矩与扭矩阈值进行比较。如果估计扭矩达到或超过扭矩阈值，动脉粥样硬化切除术系统300则可以停止或甚至反转驱动机构(例如，驱动马达302和驱动电缆304)。
50.图6是pid控制器316的示意性框图，该pid控制器316可以被认为是图3中所示的pid控制器44的示例。表示在期望值和实际值之间的误差的误差信号312进入pid控制器316。pid控制器316计算与误差成比例的p项340。pid控制器316计算作为误差积分的i项342和作为误差微分的d项344。这些项在求和点346加在一起，从而产生控制力信号318的输出。
51.在一些情况下，动脉粥样硬化切除术系统300可以被认为是具有第一操作模式和第二操作模式。第一操作模式可以被认为是正常操作模式，其中动脉粥样硬化切除术系统300使用速度参考值并且以预定扭矩阈值或限制进行操作。只要负载306(动脉粥样硬化切除术旋磨头)未被卡住，即响应于驱动电缆304的旋转看起来以接近于预期的速度旋转，控制器350则将以第一操作模式进行操作。然而，如果控制器350确定负载306(动脉粥样硬化切除术旋磨头)已被卡住，控制器350则可以替代地以第二操作模式进行操作。在第二操作模式中，动脉粥样硬化切除术系统300可以以不同于第一操作模式的模式进行操作。在一些情况下，第二操作模式可以对应于“卡住的旋磨头”模式，其中控制器350正在尝试促进释放卡住的旋磨头。
52.在一些情况下，控制器350将切换至使用位置参考值代替速度参考值。在这种情况下，控制器350可以在第一旋转方向上驱动驱动机构(例如，驱动马达302和驱动电缆304)和在与第一旋转方向相反的第二旋转方向上驱动驱动机构之间交替。在一些情况下，控制器350可以在第一旋转方向上驱动驱动机构第一距离以及在第二旋转方向上驱动驱动机构第二距离，第二距离不同于第一距离。应当理解，驱动马达302在每个方向上相对距离或旋转次数可以不同，以便适应驱动电缆304的弹簧常数。如前所述，驱动电缆304可以被模制成弹簧。因此，应当理解，在一个方向上旋转驱动电缆304可能趋于“缠绕”弹簧，而在相反的方向上旋转驱动电缆304将趋于“解开”弹簧。在一些情况下，例如，可以基于驱动机构的已知弹簧常数来选择第一距离和第二距离。
53.这例如在图7中示出，图7是使用位置参考值而不是速度参考值的图形表示。x轴代表时间，而y轴代表位置。如图所示，y轴表示马达旋转的次数，其中正数表示在一个方向上的马达旋转，并且负数表示在第二相反方向上的马达旋转。应当理解，通过在第一方向上旋转和在第二方向上旋转之间交替，可以实现振荡。在一些情况下，振荡可能有助于释放卡住的旋磨头。该图还示出了驱动马达302可以如何在一个方向上比在另一个方向上驱动得更远(更多转数)。
54.在一些情况下，在每个方向上行进的距离(旋转的次数)可以保持恒定。在一些情况下，可以设想控制器350可以周期性地调整第一距离(旋转次数)和/或第二距离(旋转次数)。在一些情况下，可以设想控制器350可以周期性地调整在第一旋转方向上驱动驱动机构和在第二旋转方向上驱动驱动机构之间的时间段。例如，如图所示，控制器350正在第一
方向上驱动驱动机构200多次旋转，并且可能在第二相反的方向上驱动约125次旋转。在一些情况下，可以选择零点，使得在零点，驱动马达304需要零扭矩以保持位置。如图所示，在第一方向上驱动和在第二方向上驱动之间的时间段为约5秒。例如，控制器350可以在150和250次旋转之间改变在正方向上的距离(旋转次数)并且可能在75和150次旋转之间改变在负方向上的距离(旋转次数)。控制器350可以将时间段从约2秒改变至约10秒。这些仅仅是示例，并且不旨在以任何方式进行限制。
55.如图所示，图7中所示的图示马达位置表示非对称的正弦波。如应当理解，这可以通过在第一方向上和在第二方向上驱动时以恒定或基本恒定的旋转速度操作驱动马达302来实现。在一些情况下，可以设想驱动马达302在第一方向上和在第二方向上驱动时可以以变化的速度操作。例如，驱动马达304最初在特定方向上驱动时，可以更快地操作，以便节省时间，并且在接近期望的旋转次数时，可以更慢地操作。
56.在一些情况下，使用位置参考值限制速度。由于位置由控制器350控制，因此在试图清除堵塞时不存在因过度缠绕系统而破坏任何东西的风险。在一些情况下，通过限制在第一方向或第二方向上的转数，可以理解可以维持系统的扭矩权限。在一些情况下，可以选择驱动马达302进行操作所在的频率，以便一旦旋磨头变得不被卡住并且能够再次旋转时维持低速度限制。
57.如所述的，动脉粥样硬化切除术系统300具有预定的扭矩限制。应当理解，在动脉粥样硬化切除术旋磨头处所经历的扭矩是由驱动马达302所施加的扭矩，驱动电缆304的动态效应以及动脉粥样硬化切除术系统300的惯性的组合。必须设置预定的扭矩限制，以便适应动态效应。当动脉粥样硬化切除旋磨头卡住时，即，不移动时，动态效应和惯性会大大降低，如果不是基本为零的话。因此，当动脉粥样硬化切除术旋磨头因为卡住而不移动时，由驱动马达302施加的扭矩可以临时地增加至高于预定的扭矩限制。
58.在一些情况下，第二操作模式包括以临时扭矩值低速操作动脉粥样硬化切除术系统300，临时扭矩值超过在动脉粥样硬化切除术旋磨头不移动时第一操作模式的预定扭矩限制。例如，临时扭矩值可以超过第一操作模式的预定扭矩限制百分之五或百分之十。在一些情况下，临时扭矩值可以超过预定的扭矩限制百分之二十或百分之三十或百分之四十或百分之五十。在一些情况下，控制器350可以使驱动马达302脉冲短时间段，可能是五秒、十秒或二十秒，并且随后在再次使驱动马达302脉冲之后短暂停止。在一些情况下，第二操作模式可以包括在交替进行在第一旋转方向上驱动驱动机构以及在与第一旋转方向相反的第二旋转方向上驱动驱动机构的同时临时超过第一操作模式的预定扭矩限制。一旦动脉粥样硬化切除术旋磨头开始移动，控制器350则可以恢复至第一操作模式，在第一操作模式中，接受预定的扭矩值。
59.应理解的是，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超过本发明范围的情况下，可以在细节，特别是形状、大小和步骤的安排的事项上进行改变。在适当的程度上，这可以包括使用在其他实施例中使用的一个示例实施例的特征中的任一个。当然，本发明的范围是由表达所附权利要求的语言进行限定的。