一种治疗膝骨关节炎的中药组合物及其应用的制作方法

1.本发明属于中药复配技术领域，涉及一种治疗膝骨关节炎的中药组合物及其应用。


背景技术：

2.膝骨关节炎(knee osteoarthritis，koa)是一种以关节内软骨退行性改变以及骨质增生为主的临床常见病。该病好发于中老年人，近年来发病率呈现增高趋势为8.1％左右。膝骨关节炎患者常有反复发作的关节疼痛、晨僵、关节肿胀及关节活动障碍。目前骨性关节炎治疗的目的在于缓解疼痛，减轻炎症，延缓软骨退化，改善功能，避免或减少畸形。治疗方法有非手术治疗和手术治疗，临床多以非手术治疗为主，如无效可考虑手术治疗。
3.koa最基本的的治疗目的是缓解疼痛，改善功能，延缓发病进程，其治疗的方法多种多样，包括功能锻炼、中药治疗、西药治疗(非甾体药物)、关节内注射药物、综合治疗(物理疗法等)，以及手术治疗。其中中药治疗包括：内服中药、中草药的外用、针灸推拿、穴位注射等，但仅通过一般的药物(口服或外用)、局部理疗等缓解疼痛，改善局部血循环及代谢来改善关节的功能活动的疗效并不稳定。专利cn108310181a公开了一种辅助火针治疗膝骨关节炎的中药搽剂，该中药擦剂的原料药组成为地龙、醋延胡索、透骨草、蝴蝶藤、南蛇藤、老虎刺、川芎、肉桂、龙血竭、蔓荆子。该中药搽剂与火针相结合来治疗膝骨关节炎，但是该专利制备的中药搽剂的效果不明显。专利cn105412318a公开了一种治疗膝骨关节炎的中药熏洗袋泡剂及其制备方法，以重量比计主要有65～75份吸汁药材和25～35份的煎煮药材制备而成，煎煮药材包括红花、白芷、川穹、威灵仙、花椒，煎煮液药材包括海桐皮、续断、骨碎补、透骨草、伸筋草、槲寄生、艾绒、制川乌、制草乌。但是该专利用来治疗膝骨关节炎的疗效不佳。
4.本专利申请发明人通过深入研究，探索出一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，该组合物作为治疗膝骨关节炎的外用药物覆盖在患病部位表面时治疗效果优异，且该组合物也未出现在已知的文献中，本领域普通技术人员也难以知晓该组合物作为治疗膝骨关节炎的药物所产生的有益效果。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种治疗膝骨关节炎的中药组合物。
6.基于上述目的，本技术通过提供一种治疗膝骨关节炎的中药组合物及其应用来解决该领域中的这种需要，通过对患病部位外敷该组合物，能有效缓解膝骨关节炎症状，在作为治疗膝骨关节炎的药物方面表现出优异的效果。
7.一方面，本发明涉及一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，组合物以质量份计包括：苍术5～14份、防风10～19份、桑枝15～25份、麻黄5～14份、红花5～14份、薏苡仁5～14份、伸筋草10～19份、威灵仙10～19份、当归5～14份、透骨草5～14份、黄丹5～14份、牛膝5～14份、木瓜5～14份、川乌5～14份、草乌5～14份、刘寄奴5～14份、艾叶5～14份、花椒5～14份、
桂枝5～14份、干姜5～14份。
8.优选地，所述组合物以质量份计包括：苍术8～12份、防风12～16份、桑枝17～22份、麻黄8～12份、红花8～12份、薏苡仁8～12份、伸筋草12～16份、威灵仙12～16份、当归8～12份、透骨草8～12份、黄丹8～12份、牛膝8～12份、木瓜8～12份、川乌8～12份、草乌8～12份、刘寄奴8～12份、艾叶8～12份、花椒8～12份、桂枝8～12份、干姜8～12份。
9.优选地，所述组合物以质量份计包括：苍术10份、防风15份、桑枝20份、麻黄10份、红花10份、薏苡仁10份、伸筋草15份、威灵仙15份、当归10份、透骨草10份、黄丹10份、牛膝10份、木瓜10份、川乌10份、草乌10份、刘寄奴10份、艾叶10份、花椒10份、桂枝10份、干姜10份。
10.进一步地，本发明还提供了一种治疗膝骨关节炎的中药组合物的制备方法，其包括：将苍术、防风、桑枝、麻黄、红花、薏苡仁、伸筋草、威灵仙、当归、透骨草、黄丹、牛膝、木瓜、川乌、草乌、刘寄奴、艾叶、花椒、桂枝、干姜分别用冷水浸泡1～2小时；浸泡结束后混合置于陶罐中，加水煎煮提取2～3次，煎煮结束后过滤固体药渣，合并各次提取液浓缩至所述提取液体积与所述组合物加水煎煮前质量的配比以ml:g计为(1～2):1。
11.还有，本发明提供一种中药制剂，其包含所述中药组合物。
12.还有，本发明提供一种治疗膝骨关节炎的药物，其包含所述中药组合物。
13.还有，本发明提供所述中药组合物在制备膝骨关节炎治疗药物中的应用。
14.与现有技术相比，本发明具有以下有益效果或者优点：
15.与现有技术相比，本发明的主要贡献在于提供了一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，该中药组合物包含苍术、防风、桑枝、麻黄、红花、薏苡仁、伸筋草、威灵仙、当归、透骨草、黄丹、牛膝、木瓜、川乌、草乌、刘寄奴、艾叶、花椒、桂枝、干姜。本专利发明人对该中药组合物进行了药效试验，发现在一定的配比范围内，该组合物在治疗膝骨关节炎方面表现出优异的效果，特别适用于外敷所述组合物后配合针灸等治疗方法实现对膝骨关节炎患者的治疗。
附图说明
16.图1为兔右膝软骨滑膜中mmp-3平均灰度。
17.图2为兔右膝软骨滑膜中mmp-1平均灰度。
18.图3为软骨细胞增殖指数(pi)。
19.图4为软骨细胞凋亡指数(ai)。
20.其中a组为正常对照组，b组为模型对照组，c组为实施例1组，d组为实施例2组，e组为实施例3组，f组为实施例4组，g组为实施例5组。
具体实施方式
21.下面，结合实施例对本发明的技术方案进行说明，但是，本发明并不限于下述的实施例。
22.实施例1
23.本实施例提供了一种治疗膝骨关节炎的中药组合物的制备过程。
24.以质量份数计，苍术5份、防风10份、桑枝15份、麻黄5份、红花5份、薏苡仁5份、伸筋草10份、威灵仙10份、当归5份、透骨草5份、黄丹5份、牛膝5份、木瓜5份、川乌5份、草乌5份、
刘寄奴5份、艾叶5份、花椒5份、桂枝5份、干姜5份，分别用冷水浸泡1小时；浸泡结束后混合置于陶罐中，加水煎煮提取2次，煎煮结束后过滤固体药渣，合并各次提取液浓缩至所述提取液体积与所述组合物加水煎煮前质量的配比以ml:g计为1:1，即为所述一种治疗膝骨关节炎的中药组合物。
25.实施例2
26.本实施例提供了一种治疗膝骨关节炎的中药组合物的制备过程。
27.以质量份数计，苍术8份、防风12份、桑枝17份、麻黄8份、红花8份、薏苡仁8份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归8份、透骨草8份、黄丹8份、牛膝8份、木瓜8份、川乌8份、草乌8份、刘寄奴8份、艾叶8份、花椒8份、桂枝8份、干姜8份，分别用冷水浸泡1小时；浸泡结束后混合置于陶罐中，加水煎煮提取2次，煎煮结束后过滤固体药渣，合并各次提取液浓缩至所述提取液体积与所述组合物加水煎煮前质量的配比以ml:g计为1:1，即为所述一种治疗膝骨关节炎的中药组合物。
28.实施例3
29.本实施例提供了一种治疗膝骨关节炎的中药组合物的制备过程。
30.以质量份数计，取苍术10份、防风15份、桑枝20份、麻黄10份、红花10份、薏苡仁10份、伸筋草15份、威灵仙15份、当归10份、透骨草10份、黄丹10份、牛膝10份、木瓜10份、川乌10份、草乌10份、刘寄奴10份、艾叶10份、花椒10份、桂枝10份、干姜10份，分别用冷水浸泡2小时；浸泡结束后混合置于陶罐中，加水煎煮提取3次，煎煮结束后过滤固体药渣，合并各次提取液浓缩至所述提取液体积与所述组合物加水煎煮前质量的配比以ml:g计为2:1，即为所述一种治疗膝骨关节炎的中药组合物。
31.实施例4
32.本实施例提供了一种治疗膝骨关节炎的中药组合物的制备过程。
33.以质量份数计，取苍术12份、防风16份、桑枝22份、麻黄12份、红花12份、薏苡仁12份、伸筋草16份、威灵仙16份、当归12份、透骨草12份、黄丹12份、牛膝12份、木瓜12份、川乌12份、草乌12份、刘寄奴12份、艾叶12份、花椒12份、桂枝12份、干姜12份，分别用冷水浸泡2小时；浸泡结束后混合置于陶罐中，加水煎煮提取3次，煎煮结束后过滤固体药渣，合并各次提取液浓缩至所述提取液体积与所述组合物加水煎煮前质量的配比以ml:g计为2:1，即为所述一种治疗膝骨关节炎的中药组合物。
34.实施例5
35.本实施例提供了一种治疗膝骨关节炎的中药组合物的制备过程。
36.以质量份数计，取苍术14份、防风19份、桑枝25份、麻黄14份、红花14份、薏苡仁14份、伸筋草19份、威灵仙19份、当归14份、透骨草14份、黄丹14份、牛膝14份、木瓜14份、川乌14份、草乌14份、刘寄奴14份、艾叶14份、花椒14份、桂枝14份、干姜14份，分别用冷水浸泡2小时；浸泡结束后混合置于陶罐中，加水煎煮提取3次，煎煮结束后过滤固体药渣，合并各次提取液浓缩至所述提取液体积与所述组合物加水煎煮前质量的配比以ml:g计为2:1，即为所述一种治疗膝骨关节炎的中药组合物。
37.实施例6
38.本实施例提供了一种治疗膝骨关节炎的中药组合物治疗兔膝骨关节炎的应用效果试验。
39.供试动物为6月龄新西兰大白兔，雌雄各半，体质量2.5
±
0.1kg，建立免膝骨关节炎模型(右膝)。按照兔膝关节腔内注入木瓜蛋白酶造成膝oa病变模型方法进行造模。正常饲养1周后将除正常对照组以外各组兔右膝关节腔内注入1.6％木瓜蛋白酶生理盐水溶液0.5ml，隔3天，再注射第2次，共注射2次。
40.按照随机和重复的原则，将兔随机分为7组，a组(正常对照组)、b组(模型对照组)、c组(实施例1组)、d组(实施例2组)、e组(实施例3组)、f组(实施例4组)、g组(实施例5组)，每组5只。造模成功后，c～g组分别予以敷料为实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5的贴膏外贴右膝关节，并用药棉、绷带固定，每日贴药8小时(9：00～17：00)，至少每4小时查看敷料，防止松动，连续4周。试验结束后，经leica qwin v3图像分析软件分析，测定各组兔右膝软骨滑膜中mmp-3、timp-1平均灰度，并采用pcna法检测软骨细胞增殖指数，tunel检测软骨细胞凋亡指数。
41.各组兔右膝软骨滑膜中mmp-3平均灰度如图1所示，各组兔右膝软骨滑膜中mmp-1平均灰度如图2所示，软骨细胞增殖指数如图3所示，软骨细胞凋亡指数如图4所示。
42.由图1可得，模型对照组与正常对照组mmp-3比较均数增高，经统计学处理差异有统计学意义(p《0.05)，表明建模成功；实施例1组、实施例2组、实施例3组、实施例4组、实施例5组与模型对照组比较均数降低，经统计学处理差异有统计学意义(p《0.05)，表明以上各组可以通过降低软骨细胞中mmp-3平均灰度来改善软骨病变；实施例2组、实施例3组、实施例4组与实施例1组、实施例5组比较均数降低，经统计学处理差异有统计学意义(p《0.05)；实施例3组与实施例2组、实施例4组比较均数降低，经统计学处理差异有统计学意义(p《0.05)，表明在降低软骨滑膜中mmp-3平均灰度方面，实施例3所示组合优于实施例1、2、4、5所示组合，实施例2、3、4所示组合优于实施例1、5所示组合。
43.由图2可得，模型对照组与正常对照组mmp-1比较均数增高，经统计学处理差异有统计学意义(p《0.05)，表明建模成功；实施例1组、实施例2组、实施例3组、实施例4组、实施例5组与模型对照组比较均数降低，经统计学处理差异有统计学意义(p《0.05)，表明以上各组可以通过降低软骨细胞中mmp-1平均灰度来改善软骨病变；实施例2组、实施例3组、实施例4组与实施例1组、实施例5组比较均数降低，经统计学处理差异有统计学意义(p《0.05)；实施例3组与实施例2组、实施例4组比较均数降低，经统计学处理差异有统计学意义(p《0.05)，表明在降低软骨滑膜中mmp-1平均灰度方面，实施例3所示组合优于实施例1、2、4、5所示组合，实施例2、3、4所示组合优于实施例1、5所示组合。
44.由图3和图4可得，在刺激细胞增殖与改善软骨细胞凋亡方面，实施例3所示组合优于实施例1、2、4、5所示组合(p《0.05)，实施例2、3、4所示组合优于实施例1、5所示组合(p《0.05)。
45.实施例7
46.本实施例提供了一种治疗膝骨关节炎的中药组合物的应用效果试验。
47.观察病例350例，均为膝骨关节炎患者，男142例，女208例，年龄在30～80岁，病程在10天～30年，将患者随机分为7组，每组50人，其中5组采用针灸的方法治疗后分别配合敷用实施例1～5所提供的一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，敷用膏药质量为5g，每次敷用贴盖24小时，每周一、三、五治疗1次，连续治疗2周；其中1组只采用针灸的方法治疗；其中1组再分为5组，各组10人，各组分别配合敷用实施例1～5所提供的一种治疗膝骨关节炎的中
药组合物，敷用膏药质量为5g，每次敷用贴盖24小时，每周一、三、五治疗1次，连续治疗2周。所述针灸为针刺治疗穴位包括：针刺患侧阿是穴、足三里、阳陵泉、阴陵泉、内膝眼和犊鼻，每次留针30min，每周一、三、五治疗1次，连续治疗2周。
48.参照国家中医药管理局颁发的《中医病诊断疗效标准》中膝骨关节炎的疗效标准：痊愈：膝关节肿痛、疼痛消失，屈伸活动范围恢复正常，行走自如；显效：膝关节肿痛基本消失或明显减退，疼痛明显减轻，屈伸活动范围基本正常；有效：膝关节肿痛、疼痛均有不同程度减轻及缓解，屈伸活性范围亦有改善；无效：膝关节肿痛、疼痛均无缓解。于治疗2周后统计治疗效果，具体如表1所示。
49.表1，一种治疗膝骨关节炎的中药组合物的疗效情况
[0050][0051]
从表1可以看出，使用一种治疗膝骨关节炎的中药组合物配合针灸治疗，能极大的提高膝骨关节炎患者的痊愈率和显效率。其中，使用一种治疗膝骨关节炎的中药组合物配合针灸治疗的最大有效率达到了94％，仅使用一种治疗膝骨关节炎的中药组合物的最大有效率达到了90％，相比较之下，针灸有效率仅为76％。由此可见本发明提供的一种治疗膝骨关节炎的中药组合物在治疗膝骨关节炎方面表现出优异的效果，特别适用于配合针灸等治疗方法实现对膝骨关节炎患者的治疗。
[0052]
如上所述，即可较好地实现本发明，上述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种改变和改进，均应落入本发明确定的保护范围内。