一种用于治疗反流的瓣膜夹及其输送系统的制作方法

1.本技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于治疗反流的瓣膜夹及其输送系统。


背景技术：

2.二尖瓣位于左房室口，由瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌、交界连接五部分组成，其在解剖学上的准确名称为二尖瓣装置(mitral apparatus)或者二尖瓣复合体(mitral complex)。
3.三尖瓣位于右房室口，具有三片近似三角形的帆状瓣膜，瓣膜底附着于房室口的纤维环上，在功能上可视纤维环、瓣膜、腱索和乳头肌，为三尖瓣复合体(tricuspid valvar complex)。
4.二尖瓣反流(mitral regurgitation)可以分为以下两种：1.风湿性心脏二尖瓣反流，主要由二尖瓣锁闭不全引起，可造成血液反向流动，从而使不同的血液混合，造成心脏泵血，输氧功能下降。2.非风湿性二尖瓣返流，通常指除风湿性瓣膜病变以外，二尖瓣本身及其周围解剖结构等的异常所导致的不同程度的二尖瓣返流。非风湿性二尖瓣关闭不全的原因很多，较常见的有：二尖瓣脱垂、乳头肌功能不全或腱索断裂、左心房粘液瘤、瓣膜环钙化、先天性瓣膜畸形、感染性心内膜炎等。二尖瓣反流还可以分为功能性、退行性或混合性三种。最常见的是退行性与功能性二尖瓣反流。功能性一般为继发于左室壁运动功能受损、左室扩张、乳头肌功能异常，一般见于心力衰竭患者中。此部份患者也包括继发于冠心病的缺血性二尖瓣反流及非缺血性心肌病有关的二尖瓣反流。退行性二尖瓣反流疾病一般被认为是瓣膜结构发生病理性变化，或瓣膜下结构病理性改变，包括腱索的异常延展或是断裂。
5.三尖瓣反流一般为肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，出现三尖瓣反流后，乏力、腹水、水肿肝区疼痛、消化不良、纳差等右心衰症状加重。三尖瓣关闭不全主要分为功能性三尖瓣关闭不全和器质性三尖瓣关闭不全。由风湿热引起的瓣膜的器质性关闭不全为数很少，多数为功能性关闭不全，其最常见的病因是由肺动脉高压造成右心室扩张，三尖瓣环扩大，导致三尖瓣相对关闭不全而瓣膜本身结构正常。如风湿性二尖瓣病、先天性心血管病、肺心病等。
6.二尖瓣和三尖瓣瓣膜反流的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括二尖瓣、三尖瓣置换和二尖瓣、三尖瓣修补。单纯的二尖瓣反流，需要二尖瓣置换的病人只有30％，余下的只需要二尖瓣修补。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。而为了降低手术风险，经导管介入的置换和修补手术方法得以发展。
7.根据文献【enriquez-sarano m，schaff hv，orszulak ta，et al.valve repair improves the outcome of surgery formitral regurgitation：a multivariate analysis[j].circulation，1995，91(4)： 1022-1088】报导可见置换术具有较高的总手术的病死率和较低的生存率。而经导管治疗瓣膜反流，目前亟待解决的问题有如下几点：尽可
能在保证阻反流效果的前提下，减少植入物的植入量；阻反流的器械必须被准确定位并牢固固定在需要治疗的部位；阻反流的器械需要最小程度的影响剩余具有正常功能瓣叶的运动；阻反流的器械需要适应瓣环的生理结构的差异性，下面列举了目前现有技术中，不同的阻反流器械的技术要点。
[0008]
专利cn103826548a提供一种固定组织的方法，所述方法包括：提供可植入固定装置，其包括一对固定元件，每个固定元件具有第一端部、与第一端部相对的自由端部和位于第一端部和自由端部之间以结合组织的接合表面，第一端部可动地联接在一起，使得固定元件能够在闭合位置和第一打开位置之间运动，在闭合位置，接合表面彼此面对，在第一打开位置，接合表面彼此远离定位，该专利中的近侧元件16朝着臂53降低，以便于在其之间压缩瓣叶，我们可以清晰的看到近侧元件16在夹持瓣叶后与臂53之间还存在一定的夹角，换句话说，近侧元件16在压缩瓣叶时并不能紧贴臂53，这导致了压缩力度的不够，瓣叶容易从中脱离。
[0009]
专利cn201880066104.9公开了一种可瓣膜夹装置包括间隔件构件，间隔件构件被配置为被布置在位于心脏的第一腔和第二腔之间的天然心脏瓣膜的小叶之间。假体装置进一步包括多个锚定部构件，多个锚定部构件被耦接至间隔件构件并被配置以将小叶捕获在各自的锚定部构件和间隔件构件之间，使得假体装置被保持在小叶之间。当小叶被捕获在锚定部构件和间隔件构件之间时，间隔件构件被配置以提供在第一腔和第二腔之间通过假体装置的流动路径，使得血液可以通过间隔件构件从第二腔反流地流到第一腔；该专利技术方案利用扣件206夹合瓣叶，但由于扣件206夹合瓣叶时只能平直的紧压瓣叶，锚定力不够，瓣叶容易发生滑脱。
[0010]
综上所述，现有技术中瓣膜夹对瓣叶的夹合力度不够，导致其瓣膜夹容易从心内脱落，其次瓣膜夹在装载过程中承受应力过大，容易折断，以及在捕捉瓣叶时，张开的角度不够，导致其瓣叶捕捉困难等一系列的问题。


技术实现要素：

[0011]
鉴于以上以及其它更多的构思而提出了本技术。
[0012]
本技术的目的之一是克服现有技术的不足，针对例如瓣膜夹对瓣叶的夹合力度不够，导致其瓣膜夹容易从心内脱落，其次瓣膜夹在装载过程中承受应力过大，容易折断，以及在捕捉瓣叶时，张开的角度不够，导致其瓣叶捕捉困难等问题提供了一种用于治疗反流的瓣膜夹。
[0013]
根据本技术的另一方面，提供了一种用于治疗反流的瓣膜夹，包括：衔接件、夹合臂、联动杆、外连杆以及瓣叶捕捉装置；其中，所述衔接件与所述夹合臂连接，所述夹合臂与所述联动杆连接，所述联动杆与所述外连杆连接，所述瓣叶捕捉装置与所述外连杆固定；并且所述瓣叶捕捉装置包括连接部、折弯部以及压瓣件，所述连接部与所述外连杆固定；并且，所述折弯部设有应力削减结构。
[0014]
根据一实施例，其中，所述瓣叶捕捉装置具有预设形态；并且当所述瓣叶捕捉装置处于自然状态下时，所述瓣叶捕捉装置贴合所述联动杆。
[0015]
根据一实施例，当所述瓣膜夹预装以及捕捉瓣叶时，所述瓣叶捕捉装置始终紧贴所述外连杆；当瓣叶位于所述联动杆和所述瓣叶捕捉装置之间时，所述瓣叶捕捉装置被释
放、回弹至预设形态并将部分瓣叶夹合在所述外连杆与所述瓣叶捕捉装置之间。
[0016]
根据一实施例，所述应力削减结构大体上呈“s”形构造。
[0017]
根据一实施例，所述折弯部的中间区域镂空设置。
[0018]
根据一实施例，所述瓣叶捕捉装置包括辅助压瓣件；其中，所述辅助压瓣件被设置在所述压瓣件上，并且，所述辅助压瓣件的自由端呈尖锐状。
[0019]
根据一实施例，所述瓣叶捕捉装置上还可以设置一些倒刺，以增强与瓣叶之间的固定。
[0020]
根据一实施例，所述联动杆上设有瓣叶压叠区域，并且，所述瓣叶捕捉装置与所述联动杆协作将部分瓣叶压叠在所述瓣叶压叠区域内；并且，在自然状态下，所述瓣叶捕捉装置位于所述瓣叶压叠区域内。
[0021]
根据一实施例，所述瓣叶压叠区域为一凹槽，并且，在所述瓣叶压叠区域铺设有织物，以便于保护瓣叶。
[0022]
根据一实施例，所述输送系统包括输送导管、控制释放机构以及设置在输送导管远端的解脱控制部；其中，所述控制释放机构的远端部设有限位环，所述瓣叶捕捉装置设有连接环；预装时，所述限位环穿过所述连接环与所述解脱控制部配合固定；当瓣叶位于所述联动杆和所述瓣叶捕捉装置之间时，操作所述控制释放机构使得所述瓣叶捕捉装置被释放、回弹至预设形态并将部分瓣叶夹合在所述外连杆与所述瓣叶捕捉装置之间，操作所述输送导管使得所述解脱控制部相对所述瓣膜夹向近端移动，所述限位环从所述解脱控制部内脱离并进一步脱离所述连接环，实现所述控制释放机构与所述瓣叶捕捉装置的解脱。
[0023]
根据一实施例，所述限位环套设在所述解脱控制部上；并且所述解脱控制部抵靠所述外连杆的近端部实现与所述限位环的拆卸连接。
[0024]
根据一实施例，还包括内锁件，所述夹合臂包括包括第一夹合臂和第二夹合臂，所述联动杆包括第一联动杆和第二联动杆；所述内锁件的近端部与所述输送导管可拆卸连接，所述内锁件的远端部与所述衔接件螺纹连接，所述第一联动杆一端与所述第一夹合臂连接、所述第一联动杆另一端与所述外连杆连接，所述第二联动杆一端与所述第二夹合臂连接、所述第二联动杆另一端与所述外连杆连接；并且，所述夹合臂的远端部分设有锁定部，操作输送导管可使得所述内锁件向远端移动并与所述锁定部配合完成所述瓣膜夹的锁定。
[0025]
根据一实施例，所述夹合臂包括长臂和短臂，所述短臂以铰接点杠杆带动所述长臂，所述锁定部被设置在所述短臂的一端，所述第一夹合臂和第二夹合臂的张角变大时，所述第一夹合臂上的锁定部与所述第二夹合臂上的锁定部之间错位扣接，所述第一夹合臂和第二夹合臂的张角变小时，所述锁定部和所述衔接件之间形成固定区域，所述内锁件一端进入所述固定区域并与所述锁定部完成锁定配合。
[0026]
根据一实施例，所述锁定部包括弧形段，所述第一夹合臂和第二夹合臂的张角变大时，所述第一夹合臂上的弧形段与所述第二夹合臂上的弧形段之间错位扣接。
[0027]
与现有技术相比，本技术的技术方案的优点至少包括如下：
[0028]
根据本技术的一个构思，瓣叶捕捉装置在预装时需要向上翻折与外连杆贴靠，而在翻折的过程中对折弯部的应力承受考验非常大，因此本技术技术方案在折弯部上设有应力削减结构，可以有效削减瓣叶捕捉装置在翻折时的应力，同时，瓣叶捕捉装置在自然状态
下可以贴合联动杆，使其瓣膜夹能更好的捕捉以及稳固瓣叶，具有很好的临床意义。
[0029]
根据本技术的一个构思，折弯部的中间区域是镂空设置，便于瓣叶捕捉装置在预装时能更轻松的向上翻折并贴靠外连杆，同时也削减了折弯部在翻折时的应力大小。
[0030]
根据本技术的一个构思，联动杆上设有瓣叶压叠区域，当瓣叶位于联动杆与瓣叶捕捉装置之间时，释放瓣叶捕捉装置可以将部分瓣叶压叠在压叠区域内，有效增加锚定力，利于瓣膜夹在心内的稳固。
[0031]
现有技术中控制丝从瓣叶捕捉装置中抽离的行程非常长，导致手术时间大幅增加，并且在抽离过程中容易拨动瓣叶捕捉装置，影响瓣膜夹在心内的稳固；根据本技术的一个构思，控制释放机构的远端设有限位环，限位环穿过瓣叶捕捉装置的连接环后与解脱控制部拆卸连接，在拆卸时，只需要解脱控制部相对瓣膜夹向近端移动，限位环即可与解脱控制部脱离，进一步将控制释放机构完整抽离体内，其操作行程缩短了原来的一半，且在抽离过程中几乎不会波动瓣叶捕捉装置，既有利于临床手术的操作，又不会影响瓣膜夹在心内的稳固，具有很好的临床意义。
[0032]
本技术的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本技术后是可以预期和理解的。
附图说明
[0033]
通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本技术的实施例，在附图中：
[0034]
图1为本实用新型瓣膜夹整体结构示意图。
[0035]
图2a～2c为本实用新型瓣叶捕捉装置的结构示意图与应力削减结构的原理图。
[0036]
图3a～3e为本实用新型解脱控制部与控制释放机构的结构图与过程示意图。
[0037]
附图中各数字所指代的特征如下：
[0038]
1-衔接件，2-夹合臂，21-第一夹合臂，22-第二夹合臂，3-联动杆，31-瓣叶压叠区域，32-第一联动杆，33-第二联动杆，4-外连杆，5-瓣叶捕捉装置，51-连接部，52-折弯部，521-应力削减结构，53-压瓣件，531-辅助压瓣件，54-连接环，6-输送导管，61-解脱控制部，7-控制释放机构，71-限位环，8-内锁件。
具体实施方式
[0039]
在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本技术的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本技术的其它特征、目的和优点。
[0040]
应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本技术公开的范围或实质的情况下，可以对本技术的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本技术公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。
[0041]
同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项以及附加的项。
[0042]
下面将参考本技术的若干方面的不同的实施例和示例对本技术进行更详细的描述。
[0043]
在本技术中，术语“近端”或“近侧”是指离手术操作者较近的一端或一侧，“远端”或“远侧”是指离手术操作者较远的一端或一侧。
[0044]
现有技术中，输送系统与瓣膜夹之间的拆卸连接结构设计较为复杂，对装配工艺要求较高，复杂的结构进一步使得其操作流程变得繁琐，在拆卸操作时存在较高的失误率，同时，瓣膜夹的体积设计较大，空间优化不够，导致在血管内输送出现较多的困难。
[0045]
以下所述的实施例的其中一个目的是旨在解决上述缺陷，以及其它问题。
[0046]
实施例一
[0047]
如图1所示，图示了根据本技术一实施例的一种瓣膜夹上的控制释放机构，包括：衔接件1、夹合臂2、联动杆3、外连杆4以及瓣叶捕捉装置5；其中，所述衔接件1与所述夹合臂2连接，所述夹合臂2与所述联动杆3连接，所述联动杆3与所述外连杆4连接，所述瓣叶捕捉装置5与所述外连杆4固定；并且所述瓣叶捕捉装置5包括连接部51、折弯部52以及压瓣件53，所述连接部51与所述外连杆4固定；并且，所述折弯部52设有应力削减结构521；瓣膜夹在预装时，需要将瓣叶捕捉装置5向上翻折直至与外连杆4贴靠，而在翻折的过程中应力会非常大，需要在瓣叶捕捉装置5的折弯部52上设计一个应力削减结构521，使其在翻折时能削减大部分的应力，避免瓣叶捕捉装置5在预装时被折断。
[0048]
本实施例一中，所述瓣叶捕捉装置5具有预设形态；并且当所述瓣叶捕捉装置5处于自然状态下时，所述瓣叶捕捉装置5贴合所述联动杆。
[0049]
本实施例一中，当所述瓣膜夹预装以及捕捉瓣叶时，所述瓣叶捕捉装置5始终紧贴所述外连杆4；当瓣叶位于所述联动杆3和所述瓣叶捕捉装置5之间时，所述瓣叶捕捉装置5被释放、回弹至预设形态并将部分瓣叶夹合在所述外连杆4与所述瓣叶捕捉装置5之间。
[0050]
本实施例一中，所述应力削减结构521大体上呈“s”形构造，应力削减结构521分布在折弯部52的两侧，如图2a～2c所示。
[0051]
本实施例一中，所述折弯部52的中间区域镂空设置。
[0052]
本实施例一中，所述瓣叶捕捉装置5包括辅助压瓣件53；其中，所述辅助压瓣件被设置在所述压瓣件53上，并且，所述辅助压瓣件53的自由端呈尖锐状。
[0053]
本实施例一中，所述瓣叶捕捉装置5上还可以设置一些倒刺，以增强与瓣叶之间的固定。
[0054]
本实施例一中，所述联动杆3上设有瓣叶压叠区域31，并且，所述瓣叶捕捉装置5与所述联动杆3协作将部分瓣叶压叠在所述瓣叶压叠区域31内；并且，在自然状态下，所述瓣叶捕捉装置5位于所述瓣叶压叠区域31内。
[0055]
本实施例一中，所述瓣叶压叠区域31为一凹槽，并且，在所述瓣叶压叠区域31铺设有织物，以便于保护瓣叶。
[0056]
本实施例一中，所述输送系统包括输送导管6、控制释放机构7以及设置在输送导管6远端的解脱控制部61，如图3a所示；其中，所述控制释放机构7的远端部设有限位环71，
所述瓣叶捕捉装置5设有连接环54，如图3b所示；预装时，所述限位环71穿过所述连接环54与所述解脱控制部61配合固定；当瓣叶位于所述联动杆3和所述瓣叶捕捉装置5之间时，操作所述控制释放机构7使得所述瓣叶捕捉装置5被释放、回弹至预设形态并将部分瓣叶夹合在所述外连杆4与所述瓣叶捕捉装置5之间，操作所述输送导管6使得所述解脱控制部61相对所述瓣膜夹向近端移动，所述限位环71从所述解脱控制部61内脱离并进一步脱离所述连接环54，实现所述控制释放机构7与所述瓣叶捕捉装置5的解脱，如图3c～3e所示。
[0057]
本实施例一中，所述限位环71套设在所述解脱控制部61上；并且所述解脱控制部61抵靠所述外连杆4的近端部实现与所述限位环71的拆卸连接。
[0058]
本实施例一的一种瓣膜夹上的控制释放机构7的一个示范性的修复二尖瓣瓣膜的操作过程如下：
[0059]
1.操作所述瓣膜夹输送导管6从下腔静脉进入心脏，随后操作输送导管6使得所述瓣膜夹穿过房间隔；继续操作所述输送导管6弯曲使得所述瓣膜夹正对二尖瓣；
[0060]
2.操作瓣膜输送导管6控制手柄使得外鞘后撤使得瓣膜夹暴露在左心房内，操作控制手柄使得第一夹合臂21和第二夹合臂22张角最大处；
[0061]
3.操作控制手柄使瓣膜夹穿过二尖瓣，通过影像判断所述瓣膜夹是否位于最佳瓣膜夹合位置，若为最佳位置，则直接按步骤5进行；若非最佳位置，按步骤4进行。
[0062]
4.操作控制手柄将瓣膜夹拉动至左心房，所述夹合臂2与所述联动杆3呈钝角符合生理结构，不会伤害心内腱索等组织；操作控制手柄旋转、输送瓣膜夹至最佳瓣膜夹合位置；
[0063]
5.当瓣叶位于所述联动杆3和所述瓣叶捕捉装置5之间时，操作控制释放机构7使得所述瓣叶捕捉装置5被释放、回弹至预设形态并将部分瓣叶夹合在所述外连杆4与所述瓣叶捕捉装置5之间，操作控制手柄使得联动杆3向外连杆4收拢，直至瓣叶被夹闭在联动杆3与外连杆4之间；
[0064]
6.操作输送导管6可带动内锁件8旋转，并使得内锁件8沿着所述衔接件1轴向朝远端移动直至内锁件8的远端部与锁定部23配合，实现瓣膜夹的锁定；
[0065]
7.操作控制手柄使得瓣膜夹与输送导管6分离，并将输送导管6从体内撤离，完成瓣膜夹的植入。
[0066]
出于说明的目的而提出了对本技术的对若干个实施例的前文描述。所述前文描述并非意图是穷举的，也并非将本技术限于所公开的精确配置、构造和/或步骤，显然，根据上文的教导，可作出许多修改和变型。本发明的范围和所有的等同者旨在由所附权利要求限定。