植入式栓塞装置的制作方法

植入式栓塞装置
1.本技术要求于2019年8月13日提交的名称为“植入式栓塞装置”的美国申请16/539,575的优先权。
技术领域
2.本技术涉及被构造用于栓塞血管部位的植入式医疗装置。


背景技术：

3.植入式栓塞装置可用于栓塞(例如闭塞)血管部位。可能的临床应用包括控制出血引起的出血、减少到肿瘤的血液流动以及治疗多种病症，包括例如脑、心脏和外周血管系统的病变。在其他示例中，植入式栓塞装置可用于治疗动脉瘤、血管畸形、动静脉瘘、骨盆充血综合征和精索静脉曲张。植入式栓塞装置可被构造成填塞患者体内的血管部位，从而减少血液流动、促进凝血并最终闭塞该血管部位。


技术实现要素：

4.在一些方面，本公开描述了包括多个区段的示例性栓塞装置，该多个区段在患者的血管部位或其他中空解剖结构处展开时具有三维非螺旋结构。该多个区段包括第一区段和一个或多个第二区段，该一个或多个第二区段被构造成展开成比第一区段更小的体积。例如，该多个区段可包括第一区段和跟随该第一区段的两个或更多个第二区段。在一些情况下，不同类型的区段被构造成提供不同的特征和/或能力。例如，在一些示例中，第一区段可具有被构造成将装置锚定在患者的脉管系统中的展开结构。例如，第一区段可限定环，该环被构造成在中空解剖结构(例如，血管管腔)内部形成将装置保持在适当位置的支架。在一些情况下，第二区段限定比第一区段的环更小的环，并且因此能够配合在由第一区段限定的支架内并将其填塞以阻塞中空解剖结构。
5.一些示例性栓塞装置包括不同于第一区段和第二区段的具有展开构型的第三区段。例如，栓塞装置可包括例如在前端处使用的第三区段，该第三区段具有被构造成将栓塞装置锚定在具有相对高流体(例如，血液)流速解剖结构的目标部位处的多个螺旋绕组或环。
6.在一些方面，本公开还描述了用于栓塞血管部位的组件。还讨论了用于递送和展开示例性栓塞装置的方法，以及用于形成示例性栓塞装置的方法。
7.条款1：在一些示例中，一种医疗装置包括装置主体，该装置主体包括第一区段和至少一个第二区段，其中在该结构的展开构型中：第一区段限定形成三维非螺旋结构的多个第一环，该三维非螺旋结构被构造成将装置主体锚定在患者的脉管系统中，每个第二区段限定形成三维非螺旋结构的多个次级环，并且每个第二区段的最大横截面尺寸小于第一区段的最大横截面尺寸
8.条款2：在根据条款1所述的医疗装置的一些示例中，装置主体包括多个第二区段。
9.条款3：在根据条款1或条款2所述的医疗装置的一些示例中，装置主体包括线圈，
该线圈包括多个绕组。
10.条款4：在根据条款1-3中任一项所述的医疗装置的一些示例中，第一区段的最大横截面尺寸比每个第二区段的最大横截面尺寸大约10％至约50％。
11.条款5：在根据条款1-4中任一项所述的医疗装置的一些示例中，装置主体针对标称脉管大小进行构造，其中第一区段的最大横截面尺寸是标称脉管大小的约1.1至约2.0倍，并且其中标称脉管大小是每个第二区段的最大横截面尺寸的约1.0至约1.1倍。
12.条款6：在根据条款1-5中任一项所述的医疗装置的一些示例中，第一区段的三维非螺旋结构和一个或多个第二区段中的每个第二区段的三维非螺旋结构为近似多面体。
13.条款7：在根据条款1-6中任一项所述的医疗装置的一些示例中，装置主体还包括连接到第一区段的第三区段，其中在展开构型中，第三区段限定形成螺旋结构的多个第三环，该螺旋结构被构造成将装置主体锚定在患者的脉管系统中。
14.条款8：在根据条款7所述的医疗装置的一些示例中，螺旋结构具有锥形构型。
15.条款9：在根据条款8所述的医疗装置的一些示例中，锥形构型的直径朝向第一区段增加。
16.条款10：在一些示例中，一种组件包括：限定内管腔的导管；和根据权利要求1所述的医疗装置，该医疗装置以递送构型定位在该内管腔内，其中该医疗装置被构造成响应于从导管的内管腔展开而从递送构型扩张到展开构型。
17.条款11：在根据条款10所述的组件的一些示例中，在该医疗装置的递送构型中，该装置主体包括在内管腔内的基本上线性的构型。
18.条款12：在根据条款10或条款11所述的组件的一些示例中，该一个或多个第二区段中的每个第二区段跟随第一区段。
19.条款13：在一些示例中，一种方法包括将导管引入患者的脉管系统中；将医疗装置通过该导管递送至患者的脉管系统内的部位，该医疗装置包括装置主体，该装置主体包括第一区段和一个或多个第二区段；以及在该部位处展开医疗装置，其中在该装置主体的展开构型中：第一区段限定形成三维非螺旋结构的多个第一环，该三维非螺旋结构被构造成将装置主体锚定在患者的脉管系统中，每个第二区段限定形成三维非螺旋结构的多个次级环，并且每个第二区段的最大横截面尺寸小于第一区段的最大横截面尺寸。
20.条款14：在根据条款13所述的方法的一些示例中，该医疗装置包括多个第二区段。
21.条款15：在根据条款13或条款14所述的方法的一些示例中，该装置主体包括线圈，该线圈包括多个绕组。
22.条款16：在根据条款13-15中任一项所述的方法的一些示例中，该第一区段的最大横截面尺寸比每个第二区段的最大横截面尺寸大约10％至约100％。
23.条款17：在根据条款13-16中任一项所述的方法的一些示例中，该装置主体还包括在第一区段的与一个或多个第二区段相对的一侧上连接到第一区段的第三区段，其中在展开构型中，该第三区段限定形成螺旋结构的多个第三环，该螺旋结构被构造成将装置主体锚定在患者的脉管系统中。
24.条款18：在根据条款17所述的方法的一些示例中，该螺旋结构具有直径朝向第一区段增加的锥形构型。
25.条款19：在根据条款13-18中任一项所述的方法的一些示例中，在该部位处展开医
疗装置包括展开医疗装置使得第一区段在一个或多个第二区段的近侧。
26.条款20：在根据条款13-19中任一项所述的方法的一些示例中，在该部位处展开医疗装置包括展开医疗装置使得第一区段在一个或多个第二区段的远侧。
27.条款21：在一些示例中，该医疗装置包括装置主体，该装置主体包括线圈，该线圈包括第一区段、连接到第一区段的一端的两个或更多个第二区段、以及连接到第一区段的另一端的第三区段。在该装置主体的初级构型中，该线圈具有纵向延伸构型，并且在该装置主体的展开构型中，该第一区段限定形成三维非螺旋结构的多个第一环，该三维非螺旋结构被构造成将装置主体锚定在患者的脉管系统中，每个第二区段限定形成三维非螺旋结构的多个次级环，每个第二区段的最大横截面尺寸小于第一区段的最大横截面尺寸，并且该第三区段限定形成螺旋结构的多个第三环，该螺旋结构被构造成将装置主体锚定在患者的脉管系统中。
28.条款22：在根据条款21所述的医疗装置的一些示例中，该第一区段的最大横截面尺寸比每个第二区段的最大横截面尺寸大约10％至约100％。
29.条款23：在根据条款21或条款22所述的医疗装置的一些示例中，该装置主体针对对应的标称脉管大小进行构造，其中该第一区段的最大横截面尺寸是标称脉管大小的约1.1至约2.0倍，并且其中该标称脉管大小是每个第二区段的最大横截面尺寸的约1.0至约1.1倍。
30.条款24：在根据条款21-23中任一项所述的医疗装置的一些示例中，该第一区段的三维非螺旋结构和这些第二区段中的每个第二区段的三维非螺旋结构为近似多面体。
31.条款25：在根据条款21-24中任一项所述的医疗装置的一些示例中，这些第二区段中的每个第二区段跟随第一区段。
32.条款26：在根据条款21-25中任一项所述的医疗装置的一些示例中，该第三区段的螺旋结构具有锥形构型。
33.条款27：在一些示例中，一种形成医疗装置的方法包括将细长结构的第一端附接到心轴；形成装置主体的第一区段，其中形成该第一区段包括围绕芯轴卷绕细长结构以形成多个第一环，该多个第一环形成相应的三维非螺旋结构；以及形成装置主体的多个第二区段，其中形成该多个第二区段包括，对于每个第二区段，围绕芯轴卷绕细长结构以形成多个次级环，该多个次级环形成相应的三维非螺旋结构，其中这些第二区段中的每个第二区段的最大横截面尺寸小于该第一区段的最大横截面尺寸。
34.条款28：在根据条款27所述的方法的一些示例中，该细长结构包括线圈，该线圈包括多个绕组，并且其中围绕心轴卷绕细长结构包括围绕心轴卷绕线圈。
35.条款29：在根据条款27或条款28所述的方法的一些示例中，卷绕该细长结构包括旋转芯轴。
36.条款30：在根据条款27-29中任一项所述的方法的一些示例中，该方法还包括加热芯轴和绕芯轴卷绕的细长结构。
37.条款31：在根据条款30所述的方法的一些示例中，该方法还包括从心轴移除细长结构。
38.条款32：在根据条款27-31中任一项所述的方法的一些示例中，该方法还包括形成装置主体的第三区段，其中形成该第三区段包括围绕心轴卷绕细长结构以形成多个第三
环，该多个第三环形成锥形螺旋结构。
39.条款33：在根据条款27-32中任一项所述的方法的一些示例中，每个第二区段的最大横截面尺寸是每个相应第二区段的外径，并且第一区段的最大横截面尺寸是第一区段的外径。
40.在下文的附图和描述中阐述本公开的一个或多个方面的细节。本公开中描述的技术的其它特征、目的和优点将从说明书和附图以及权利要求书中显而易见。
附图说明
41.图1是示出示例性栓塞装置的侧视图。
42.图2是示出包括用于将图1的示例性栓塞装置递送至血管部位的导管系统的示例性组件的示意图。
43.图3是示出在血管部位处展开的图1的栓塞装置的示意图。
44.图4是示出展开示例性栓塞装置的示例性方法的流程图。
45.图5是示出形成示例性栓塞装置的示例性方法的流程图。
具体实施方式
46.本公开描述了一种植入式栓塞装置，该植入式栓塞装置被构造成栓塞患者的脉管系统内的部位或用于患者的另一中空解剖结构中。例如，栓塞装置可被构造成填塞患者体内的血管部位(例如，血管)，从而减少该血管部位处的血液流动。栓塞装置可用于例如闭塞血管(例如，外周脉管)并牺牲血管。栓塞装置也可称为栓塞线圈、闭塞线圈和/或血管闭塞线圈。虽然本文主要涉及血管，但本文所述的示例性栓塞装置可用于其他中空解剖结构或其他血管部位，诸如但不限于脾动脉、肝动脉、髂动脉、胃十二指肠动脉、外周动脉瘤、卵巢静脉或精索静脉。
47.本文所述的栓塞装置各自具有细长的初级结构，诸如例如线性线或盘绕线。初级结构在本文中也可被称为初级形状、初级构型或递送构型。一旦在血管部位处展开，栓塞装置就呈现次级构型或形状，在本文中也称为展开构型或展开形状。在展开构型中，该装置包括至少两种不同的区段，每种区段限定三维(“3d”)非螺旋结构。3d非螺旋结构限定相对复杂的3d形状，诸如相对于彼此处于各种取向的环，这些环具有相同或不同的大小，并且不限定简单的螺旋。复杂的3d非螺旋结构的环的取向可以是例如多面体，诸如四面体、六面体、八面体等。当与没有多个3d非螺旋结构的栓塞装置相比时，多个3d非螺旋结构的结合可提供附加的特征或有益效果。例如，具有多个3d非螺旋结构的栓塞装置可包括一些此类被构造成将装置锚定在血管部位的结构以及被构造成填塞并更完全地阻塞该部位的其他结构。
48.导管递送系统通常用于将植入式栓塞装置放置在患者体内的血管部位处。递送系统有时可包括例如被构造成通过导丝递送至目标血管部位的微导管，以及将一个或多个线圈推出微导管的管腔至血管部位的定位元件(例如，推动构件，任选地具有连接至线圈的分离机构)。一旦定位，就将线圈从递送系统分离。线圈可被构造成填塞(例如，填充或以其他方式占据血液流动通过的空间)血管部位，从而减少血液流动、促进凝血并最终闭塞脉管。可植入不同类型的线圈，包括例如框架或锚定线圈和填塞线圈。
49.在许多情况下，栓塞装置可根据其周围环境而呈现不同的形状。在一些情况下，不
同的形状可包括当栓塞装置通过导管的狭窄范围递送时的初级形状，以及一旦在脉管系统部位处展开的次级形状。例如，栓塞装置在其推进穿过导管时可具有纵向延伸的形状。在离开导管时，该装置可在脉管系统内呈现次级形状(例如，限定比初级形状更大的横截面尺寸)。例如，栓塞装置可表现出被设计为更完全地填塞血管部位的横截面的次级形状。
50.在一些示例中，栓塞装置的第一区段和装置的一个或多个第二区段各自具有展开构型，该展开构型限定由装置的细长初级结构的多个环形成的3d非螺旋结构。第一区段的展开构型被构造成将栓塞装置锚定在患者的脉管系统中，而一个或多个第二区段的展开构型被构造成阻塞脉管管腔。形成第一区段的环在一些情况下可被称为锚定环并且可以是略大于栓塞装置被设计用于的标称脉管大小。第一区段还有助于将栓塞装置锚定在更具弹性的脉管内，诸如一些静脉，这些脉管可扩张到相对大的大小。第一区段可另外有助于补偿临床医生低估目标脉管系统大小的大小误差。
51.第二区段的展开构型的最大横截面尺寸(例如，直径或宽度)可小于第一区段的展开构型的最大横截面尺寸。例如，第二区段的3d非螺旋结构可由环形成，在一些情况下称为填塞环，其被设计成更容易地填塞在栓塞部位处由锚定3d结构产生的空间中。例如，第二区段可至少部分地(例如，部分地或完全地)展开在第一区段内。每个第二区段被构造成展开成比第一区段更小的体积。第一区段或第二区段的展开体积可以是相应的最大横截面尺寸的函数。
52.在一些示例中，如本文所述的栓塞装置可包括不同于第一区段和第二区段的第三区段。第三区段具有展开构型，其包括细长初级结构的多个环，该细长初级结构可以是例如线或纵向延伸的线圈(线圈本身由细长结构限定，从而例如绕中心轴线卷绕形成以限定多个匝)。第三区段的多个环本质上可以是螺旋形的。在一些示例中，螺旋环中的一个或多个螺旋环的最大横截面尺寸可略大于装置被设计用于的标称脉管大小。在一些示例中，一个或多个螺旋环的直径可与第一区段的展开构型的最大横截面尺寸大致相同。因此，第三区段的展开构型可被构造成提供栓塞装置在患者的脉管系统内的附加锚定。在一些示例中，第三区段的螺旋环中的一个或多个螺旋环的最大横截面尺寸可小于装置被设计用于的标称脉管大小。因此，第三区段的展开构型可被构造成有助于确保线圈的这些环在离开递送系统时呈现展开构型而不是细长构型。在一些示例中，第三区段的一些或所有环可具有锥形构型，其中环的直径从一端朝向另一端增加。
53.装置的第三区段可最靠近第一区段，并且第一区段与第二区段相对。因此，这些区段的顺序可从前端处的第三区段延伸到第一区段再到尾端处的第二区段。前端在一些示例中可以是例如远侧端部，或者在其他示例中可以是近侧端部，并且尾端在一些示例中可以是例如近侧端部，而在其他示例中可以是远侧端部。
54.当执行一些脉管系统栓塞医疗程序时，两个目标是定位栓塞装置而不移位以及快速且完全地阻塞脉管管腔。脉管中的血液流动速率(例如在一些动脉中可能非常高)可能使定位栓塞装置和闭塞脉管非常具有挑战性，尤其是当与栓塞具有较低流动曳力的空间(诸如例如动脉瘤)相比时。如本文所述的示例性栓塞装置具有带有多个3d非螺旋结构的展开构型，该多个非螺旋结构可被构造成通过提供将栓塞装置锚定在血管中的第一区段和被构造成填塞由第一区段限定的支架的一个或多个第二区段来解决这些问题。以这种方式解除栓塞的锚定和填塞功能可有助于实现更有效的结果。
55.本文所述的栓塞装置也可用于动脉瘤闭塞。在这些示例中，第一区段可被构造成提供抵靠动脉瘤壁的并置并且一个或多个第二区段可被构造成填塞动脉瘤囊。
56.如本文所述，示例性栓塞装置具有初级结构，其也可称为初级形状、初级构型或递送构型。示例性栓塞装置在血管部位处展开时还具有次级构型，其也可被称为次级结构或形状、或展开构型、形状或结构。此外，示例性栓塞装置被描述为包括一个或多个第一区段、一个或多个第二区段(例如，两个或多个第二区段)，并且在一些示例中包括第三区段。如本文所述，示例性装置的这些区段中的每个区段具有其自己的初级构型和次级(例如，展开)构型。这些结构可另选地被描述为装置的总体初级构型和展开构型的相应区段。因此，3d非螺旋结构在本文中可被描述为示例性栓塞装置的第一区段的展开构型的一部分，并且可另选地被称为示例性栓塞装置的展开构型的第一区段。为方便起见，此类结构在本文中还可分别称为第一、第二和第三展开构型或结构，各自指代装置的总体展开构型的相应区段。
57.图1是示出被构造成栓塞患者脉管系统中的部位的示例性植入式栓塞装置10的侧视图。图1示出了处于次级(或展开)构型的栓塞装置10，其包括多个3d非螺旋结构，在一些情况下，其也可被称为复杂形状、构型或结构。图1所示的次级构型可表示在没有外力施加到装置10的情况下装置10处于其松弛状态的构型。在一些情况下，形成装置10的材料可以不是自支撑的，使得装置10可在其自身重量下变平。
58.栓塞装置10包括装置主体12，其被成形为产生图1所示的展开构型。在一些示例中，装置主体12可以是线或其他丝状材料。在一些示例中，装置主体12可以是一段盘绕材料。例如，装置主体12可以是由线或其他合适材料的许多绕组或匝形成的一段线圈。在一些示例中，装置主体12还可结合先前公开的其他元件诸如拆卸元件和抗拉伸元件以辅助可拆卸线圈的功能。
59.参考图2，栓塞装置10还具有初级构型(也称为递送构型)，例如图1中未示出的形状或结构。如图2所示，栓塞装置10的装置主体12具有初级形状，其被构造成配合在导管44的内管腔42内，用于将装置10递送至目标脉管系统部位46。在这种情况下，初级形状可以是例如装置主体12的纵向或纵长延伸。如图2的示例中部分示出的，装置主体12是从尾端13延伸到前端15的一段线圈。在一些示例中，线圈具有在导管44的内管腔42内为基本上线性的构型的初级构型。随着装置10在血管部位46处从内管腔42展开，装置主体12离开导管44并呈现其第二构型(例如，图1和图3所示)。当由线圈形成时，装置主体12可被称为“初级线圈”，以将装置主体12的结构和构型与本文所述栓塞装置的次级构型中的其他“次级”环和线圈本身的弯曲区分开。
60.回到图1，栓塞装置10包括第一区段14和一个或多个第二区段16。尽管图1中示出了三个第二区段16，但在其他示例中，栓塞装置10可包括任何合适数量的第二区段16，诸如一个、两个或多于三个的跟随第一区段14的第二区段16。
61.在图1的展开构型中，第一区段14和第二区段16中的每一者包括装置主体12的多个环18，其为区段14、16中的每个区段形成单独的3d非螺旋结构。形成第一区段14的环18在本文中可被描述为第一环，而形成每个第二区段16的环19可被描述为次级环。在一些示例中，第一区段14的3d非螺旋结构被构造成将装置10锚定在患者的脉管系统中，并且第二区段16的3d非螺旋结构被构造成填塞血管部位(例如，脉管管腔或动脉瘤囊)以闭塞或栓塞该血管部位。因此，在一些情况下，形成第一区段14的展开结构的环可被称为“锚定”环并且形
成第二区段16的展开结构的环可被称为“填塞”或“填充”环。例如，展开的第一区段14可限定支架，并且该一个或多个第二区段16可被构造成配合在支架内并填塞支架，使得该一个或多个第二区段16塞入第一区段14中。相对于图13示出并描述了这种构型的示例。
62.第一区段14具有最大横截面尺寸20并且每个第二区段16具有最大横截面尺寸22。每个第二区段16的最大横截面尺寸22小于第一区段14的最大横截面尺寸20。结果，每个第二区段16被构造成展开成比第一区段14更小的体积。本文所述的栓塞装置、第一区段、第二区段和第三区段的最大横截面尺寸是指总体结构的尺寸(例如，沿平面从边缘到边缘)，而不是用于形成相应结构的线、线圈或其他细长结构的横截面尺寸。
63.使用具有比第一区段14更小的最大横截面尺寸(例如，更小的展开体积)的展开的第二区段16可便于脉管系统部位(例如，动脉瘤囊或载瘤血管)的填塞。在一些示例中，第一区段14在该部位处锚定到脉管壁时在脉管管腔或动脉瘤囊内形成支架。每个第二区段16的较小的最大横截面尺寸22可有助于形成第二区段16的环填塞由第一区段14提供的支架。在一些示例中，第一区段14的最大横截面尺寸20比每个第二区段16的最大横截面尺寸22大约10％至大约100％，诸如大约10％至50％。当用于修改数值时，本文使用的术语“约”可指特定数值或接近制造公差所允许的范围内的值。例如，“约10％”表示“10％或在制造公差所允许的范围内接近10％”。
64.在一些情况下，如下文所讨论的，基于其中旨在使用装置10的脉管的大小来选择第一区段14的最大横截面尺寸20，并且基于所确定的第一区段14的最大横截面尺寸20来选择每个第二区段16的最大横截面尺寸22的大小。例如，当装置10在患者的血管部位处展开时，每个第二区段16的最大横截面尺寸22可被选择为位于第一区段14的最大横截面尺寸20的较大大小内部。
65.在一些示例中，栓塞装置可被构造或设计为与特定大小的血管一起使用。因此，在一些情况下，临床医生可评估待栓塞的脉管的大小，然后从如本文所述的多个栓塞装置中选择针对该特定大小进行构造的特定栓塞装置10，其中装置的大小根据标称脉管大小的范围而改变。在一些示例中，栓塞装置10可针对特定的标称脉管大小进行构造。在此类示例中，最大横截面尺寸20可略大于标称脉管大小。例如，最大横截面尺寸20可是标称脉管大小的约1.1至约2倍(精确地1.1至2或在10％以内)，诸如是标称脉管大小的约1.1至约1.4倍、或是标称脉管大小的约1.1至约1.3倍。最大横截面尺寸20太大，例如在一些示例中是标称脉管大小的约2倍，可能不利地影响当装置10被展开在脉管系统中时装置10在脉管系统内形成环的能力。
66.在一些示例中，对于每个第二区段16，第二区段16的最大横截面尺寸可大致相同(例如，相同但有制造公差)，或者尺寸可在一个第二区段16与另一个第二区段16之间变化。在最大横截面尺寸22由于例如设计和/或公差而不同的示例中，每个最大横截面尺寸22仍然小于第一区段14的最大横截面尺寸20。在一些示例中，栓塞装置10针对标称脉管大小进行构造并且最大横截面尺寸22等于或略小于标称脉管大小。例如，最大横截面尺寸22可以是标称脉管大小的约85％至约100％，或者标称脉管大小可为最大横截面尺寸22的约1.0至约1.1倍(例如，精确地1.0至1.1或在10％内)。
67.如本文所述，示例性植入式栓塞装置具有包括多个3d非螺旋结构的次级或展开构型。如图1所示，栓塞装置10包括具有3d非螺旋结构的第一区段14和各自具有3d非螺旋结构
的三个第二区段16。在一些情况下，3d非螺旋结构也可被称为复杂形状或构型，因为该结构由位于各种平面中的一个或多个环形成，这与例如简单结构诸如螺旋线圈不同。在一些示例中，第一区段14和/或第二区段16可包括为近似多面体的3d非螺旋结构，其中该结构的每个环近似多面体的面中的一个面。在图1的示例中，每个3d非螺旋结构由近似立方体的六个面平面的六个环形成。在一些示例中，3d非螺旋结构可以是立方体、四面体、八面体或被构造成具有形状为正多边形的边的任何实体。
68.在一些示例中，包括本文所述的那些示例中的一些示例，3d非螺旋结构可被认为在更大或更小的程度上近似球体。在这种情况下，每个第二区段的最大横截面尺寸是第二区段的外径。此外，第一区段的最大横截面尺寸是第一区段的外径。例如，图1所示的栓塞装置10所展现的3d非螺旋结构可被认为是大致球形的，使得最大横截面尺寸20可被认为是第一区段14的外径或外部直径20。以类似的方式，最大横截面尺寸22可被认为是第二区段16的外径22。
69.本文所述的示例性栓塞装置包括当在血管部位处展开时具有三维非螺旋结构的多个区段。多个区段可包括至少一个(例如，一个或多个)第一区段14和至少一个(例如，一个或多个)小于第一区段的第二区段16。一些示例性栓塞装置可包括连接到相邻的第一区段的两个或更多个第二区段。如图1所示，示例性装置10的展开构型包括连接到一个第一区段14的三个相邻的第二区段16。在一些示例性栓塞装置中可包括多于或少于三个相邻的第二区段16。
70.在一些示例中，栓塞装置10还包括第三区段30，其被构造成将栓塞装置10锚定在患者的脉管系统中。例如，第三区段30可被构造成将栓塞装置10与第一区段14的第一展开结构一起锚定。在图1所示的展开构型中，第三区段30包括多个环，本文也称为多个第三环。在图1的示例中，第三区段30连接到第一区段14，并且位于第一区段14的与第二区段16相对的一侧。在一些示例中，形成第三区段30的第三环形成被构造成将装置10锚定在患者的脉管系统中的螺旋结构，例如盘旋结构。在一些示例中，该螺旋结构具有锥形构型，其直径从前环32朝向连接到第一区段14的尾环34增加，如图1所示。另选地，第三区段30的螺旋结构的直径可从尾环34朝向前环32增加。在其中第三区段30具有锥形螺旋构型的示例中，第三区段30可限定锥形盘旋，例如，沿假想锥体的外表面延伸的三维盘旋。在一些示例中，该盘旋可在引导方向上(远离第二区段16)逐渐变细，如图1所示，或者在其他示例中，可在近侧方向上逐渐变细。在一些示例中，该盘旋的最小环小于装置的预期脉管治疗范围，使得当离开递送系统并展开到脉管系统中时，确保线圈的该区段呈现展开构型，而不是细长构型。
71.第三区段30的环可以不是闭合的环，其中线圈的环是共面的，并且线圈的环在“静止”状态(其中没有从导管、血管等向第三区段30施加压缩力)下接触相邻的环。在纵向方向(例如，近侧到远侧方向或远侧到近侧方向)上将环彼此间隔开可为环提供相对于彼此弯曲的空间，并且使得较大的环能够在锚定在相对小直径的脉管中时通过纵向扩展来减小横截面尺寸。在一些示例中，在其静止的次级构型中，其中没有从脉管壁或导管向装置10施加向外的力，环32、34(和其他环，如果存在的话)可彼此分离。此外，在其中环32、34(和其他环，如果存在的话)具有彼此不同的最大(或最大)横截面尺寸(例如，直径)的示例中，第三区段30的每个环可在最大横截面尺寸上与相邻环相差预定量。例如，如果第三区段30由具有0.25mm直径的细长结构限定，则每个环的直径可比紧邻的远侧(或在一些示例中为近侧)环
大0.50mm。在其他示例中也可使用其他环大小。
72.在第三区段30比第一区段14更靠近装置10的前端(例如，栓塞装置10的最远侧部分或其他示例中栓塞装置的最近侧部分)的示例中，第三区段30可在第一区段14和第二区段16之前从导管44展开。例如，第三区段30的第一环32可与脉管壁接合，然后第三区段30的随后环可变形为抵靠脉管壁的螺旋，从而潜在地改变第三区段30的形状，例如从锥形盘旋变成具有更均匀环大小的螺旋。当栓塞装置10从导管44展开时，第三区段30的螺旋结构可使得第三区段30能够在导管44(图2)的远侧端部56处接合脉管壁并锚定在目标血管部位处。例如，第三区段30可被构造成在相对直(例如，圆柱形)的脉管段中接合脉管壁。
73.虽然第一区段14也被构造成接合脉管壁以将栓塞装置10锚定在脉管系统内，但第三区段30的构型(例如，螺旋结构)可使得第三区段30比第一区段14能够更有效地展开，该第三区段尽管具有类似的总体展开外径，但单个环更小，从而使得栓塞装置10能够在栓塞装置10从导管44展开时更有效地锚定在血管内。栓塞装置10的更有效的锚定可使得栓塞装置10能够在导管44的远侧端部56处或相对靠近该远侧端部开始填塞，而不是沿脉管壁滑动而不接合脉管壁。栓塞装置10的结构使得其能够在导管44的远侧端部56(或导管的其他展开位置)处或相对靠近该远侧端部开始填塞，可为临床医生提供对栓塞装置10在患者脉管系统中的植入位置的更精确控制，这可提供更好的治疗结果(例如，经由装置10牺牲血管)。
74.在一些示例中，形成第三区段30的螺旋结构的第三环可进一步有助于锚定装置10，因为第三环可被构造成与第一区段14和/或第二区段16相比抵靠脉管壁施加更大的径向力。例如，螺旋环可有助于穿透脉管内部的开放空间。此外，在其中第三区段30包括锥形环的示例中，由第三区段30限定的各种环大小可使得第三区段30能够扩张(当它从导管展开时)以适应各种脉管大小(在横截面中)。在这些示例中，栓塞装置10可被构造成适应临床医生的大小偏好(例如，一些临床医生基于他们在患者体内植入栓塞装置的个人经验可能偏好较大的远侧环或较小的远侧环)，以及当选择特定大小的栓塞装置10以植入患者体内时脉管大小的不确定性。在一些情况下，栓塞装置制造商可对应于不同脉管大小(横截面)，例如4mm脉管、5mm脉管等，以1毫米的增量提供栓塞装置。与被构造成用于特定脉管大小的这些装置相比，被构造成适应一定范围的脉管大小的栓塞装置10可更好地使临床医生能够通过要求对患者脉管大小不太精确的确定来选择可为患者提供积极结果的装置10。
75.在一些示例中，由第三区段30限定的最小环(例如环32)的前180度可被选择为限定与临床医生可用栓塞装置10治疗的最小脉管的横截面大小(例如，直径)相同大小或更小(例如，在10％以内)的横截面大小。此外，除了或代替上述参数，在一些示例中，由第三区段30限定的最大环(例如，环34)的横截面大小可被选择为具有比临床医生可用栓塞装置10治疗的最大脉管更大(例如，大10％至50％，诸如大25％至30％)的横截面大小。通过加大最大环的大小，第三区段30可提供足够的径向向外力以与脉管壁接合并帮助将装置10锚定到脉管壁。
76.在一些示例中，诸如其中第三区段30限定锥形盘旋的示例中，第三区段30还可帮助使栓塞装置10在脉管壁内居中，这可使得栓塞装置10在一些情况下能够实现更高的填塞密度。通过为血液流动提供更大的动能吸收，更高的填塞密度可在给定的时间内更有效地阻止血液流动通过血管。
77.第三区段30可由任何合适的材料形成。在一些示例中，第三区段30由与第一区段
14和/或第二区段16不同的材料(例如，化学成分)形成。在其他示例中，第三区段30由与第一区段14和/或第二区段16相同的材料形成。例如，第三区段30可与第一区段14和第二区段16一体地形成，并且可由与第一区段14和第二区段16相同的材料形成。在这些示例中的任何一个示例中，第三区段30可由金属合金形成，诸如铂钨(例如，大约98％的pt和大约2％的钨)、铂、铱或其他合适的生物相容性材料。此外，在一些示例中，第三区段30可至少部分地由使得第三区段30能够与脉管壁接合(例如，通过摩擦配合或使用粘合剂材料)持续相对短的时间段的材料形成，该相对短的时间段小于栓塞装置10的预期植入时间。
78.例如，第三区段30的外表面的至少一部分可至少部分地由生物可降解和生物相容性亲水材料形成，诸如但不限于聚(乳酸-乙醇酸共聚物)(pgla)，其中该可生物降解和生物相容性亲水材料被构造成由于栓塞装置10的消毒而变干(脱水)。例如，第三区段30可由缠绕或涂覆有pgla或其他可生物降解和生物相容性材料的金属或纤维形成。pgla或其他生物可降解和生物相容性材料可例如被形成为与形成第三区段30的结构的其他纤维缠绕在一起的纤维。第三区段30的可生物降解和生物相容性材料被脱水的状态也可被称为第三区段30的脱水状态。
79.在其脱水状态下，第三区段30可被构造成与其未脱水(即，水合)状态相比更好地(例如，通过静摩擦)粘附到脉管壁并与其接合。这可能是由于例如与水合状态相比在其脱水状态下更普遍的表面特征。在将栓塞装置10植入血管后，血液中的水分可使第三区段30的材料水合，例如，直到材料与其环境达到平衡。第三区段30在其水合状态下可比脱水状态更软，并且可例如由于表面特征的变化而软化并与脉管壁更少地接合，这在水合状态下可变得不那么普遍。然而，因为此时栓塞装置10可完全展开，所以第一区段14可进一步有助于将装置10锚定在血管中。以这种方式，第三区段30的材料可用于通过将装置10锚定在导管44的远侧端部56附近以进一步有助于栓塞装置10的更准确展开，以使得装置10能够在导管末端处或相对靠近该导管末端填塞。
80.在其他示例中，栓塞装置10包括第一区段14和一个或多个第二区段16，但不包括第三区段30。
81.图2是示出示例性组件40的示意图，其包括定位在导管44的内管腔42内的栓塞装置10。图2是导管44的示意性横截面图，其中横截面是沿导管44的纵向轴线50截取的。纵向轴线50可以是导管44的一个或多个部件(诸如导管44的伸长主体52)的中心纵向轴线。导管44的伸长主体52从近侧端部54延伸到远侧端部56。在一些示例中，导管44可包含应变消除构件60。在此类示例中，伸长主体52的近侧端部54可由应变消除构件60部分地覆盖，使得伸长主体52的近侧端部54可比图2所示的更近。
82.细长主体52具有限定管腔42的外壁62。在一些示例中，除了管腔42之外，伸长主体52还可限定一个或多个附加的管腔(未示出)。此类附加的管腔可用于抽吸流体和/或将药物或医疗药剂递送到脉管。在一些示例中，导管44还可包括定位在细长主体52的近侧端部54处的毂64。在此类示例中，管腔42可纵向延伸穿过细长主体52到达毂64。毂64可包含第一端口66或第二端口68中的至少一个，所述端口中的一个或两个可与管腔42流体连通。
83.导管44被构造成导航穿过患者的脉管系统以将栓塞装置10递送到患者的脉管系统内的目标部位46。图2示出了其中部位46在患者的血管48内的一个示例。一些示例性组件还可包括定位装置45，其也可称为定位器45或推动构件。定位器45被构造成推进栓塞装置
10穿过导管44的管腔42以便将装置10在部位46处展开。在一些示例中，定位装置45也可主动地附接到栓塞装置10，然后一旦装置10已在部位46处展开就从该装置分离。多种定位装置或定位器可用于递送本文所述的示例性栓塞装置，包括名称为“implant including a coil and a stretch-resistant member”的美国专利8,328,860中描述的那些，该专利的公开内容据此全文以引用方式并入本文。
84.如关于图1所讨论的，示例性栓塞装置具有被设计成配合在导管管腔内的初级构型。如图2所示，在一些示例中，装置主体12由从尾端13延伸到前端15的线圈形成。线圈在导管44的内管腔42内具有基本上线性的构型，因为装置10被构造成在装置10在血管48内的目标部位46处展开期间推进穿过内管腔42。线圈离开导管44的内管腔42，并且当装置10被展开到目标部位46时开始呈现次级构型。图2示出了处于第一或初级构型的栓塞装置10，不同的是装置10的前端15已开始在导管44的内管腔42外部呈现次级构型。示例性栓塞装置10包括第一区段14、多个第二区段16和第三区段30，也如关于图1所描述的。为了清楚起见，在图2中用附图标记16的单个实例来表示多个第二区段16。
85.在一些示例中，示例性栓塞装置的区段以不同方式布置。在图1-图3中，示例性栓塞装置10包括一个第一区段14和三个跟随第一区段14的第二区段16。在一些情况下，第二区段16连接到第一区段14并且也可与第一区段14相邻。示例性栓塞装置10还包括比第一区段14更靠近前端的第三区段30。在一些示例中，第三区段30与第一区段14连接并相邻，如图1-图3所示。
86.如图所示，示例性栓塞装置10可包括连接到一个第一区段14的三个第二区段16，该第一区段连接到第三区段30。应当理解，这些区段的数量可根据例如特定目标部位、递送方法等而改变。例如，在一些示例中，可使用多于三个或少于三个的第二区段。在一些示例中，第一区段、第二区段和第三区段可不直接连接或相邻，而是可在区段之间具有一些开放长度的细长结构。
87.图3是示出在血管48内的目标部位46处处于展开构型的栓塞装置10的示意图。图3还示出了导管44，其将一个或多个第二区段16展开到由第一区段14限定的支架中。在其他示例中，栓塞装置10可在其他血管部位处诸如动脉瘤囊内展开。
88.第一区段14包括3d非螺旋结构，其被构造成与血管壁80接合，从而将装置10锚定在血管48中。由第一区段14提供的锚定结构可与栓塞装置10的一个或多个第二区段16一起填塞。例如，如图3所示，在血管48内展开的第一区段14可限定支架(例如，包括空间的框架)，并且一个或多个第二区段16的至少一部分可塞入并填塞由第一区段14限定的支架(例如，进入展开的第一区段14的环或其他结构之间限定的空间中)。例如，由第二区段16限定的较小的环可展开在由第一区段14限定的支架内。如图3所示，导管44可相对于展开的第一区段14被定位成使得随后展开的一个或多个第二区段16被递送至由第一区段14限定的支架内。
89.将第一区段14构造成锚定在血管48内或另一血管部位处可能导致第一区段14不足以填塞血管部位和减少该血管部位处的血液流动。一个或多个第二区段16各自的较小展开体积使得该一个或多个第二区段16能够配合在由第一区段14限定的支架内并将其填塞以帮助阻塞血管48。因此，通过在栓塞装置中包括一个或多个第二区段16，栓塞装置10可表现出在血管部位处的有效锚定和在血管部位处的有效填塞。
90.如关于图1和图2所描述的，在一些示例中，栓塞装置10包括在第一区段14的与一个或多个相邻的第二区段16相对的一侧上连接到第一区段14的第三区段30。在图3的展开构型中，第三区段30包括直径逐渐变细的多个螺旋环，直径从端环32(例如，前环)到起始环34(例如，尾环)增加，该起始环连接并邻近第一区段14。第三区段30被构造成例如通过在血管部位46处与血管48的壁80接合而将装置主体12锚定在患者的脉管系统中。
91.图4是示出展开示例性栓塞装置诸如本文所述的示例性栓塞装置的示例性方法的流程图。该方法包括将导管44引入患者的脉管系统(132)并将导管44推进到患者脉管系统内的目标部位46(图3)(134)。一旦导管44的远侧端部56处于相对于目标部位46的期望位置，临床医生就可将栓塞装置10推进穿过导管44的内管腔42(136)并将栓塞装置10在目标部位46处展开(138)。例如，临床医生可使用定位器45或另一装置向装置主体12的尾端13(图2)施加推力以从内管腔42展开装置主体12并将栓塞装置10在目标部位46处展开。
92.在将栓塞装置10在期望的血管治疗部位46处展开时，栓塞装置10的装置主体12呈现展开构型，例如，如图3所示。在一些示例中，展开构型包括第一区段14限定形成3d非螺旋结构的多个第一环，该3d非螺旋结构被构造成将装置主体12锚定在治疗部位处，并且一个或多个第二区段16各自限定形成3d非螺旋结构的多个次级环。此外，在一些情况下，每个第二区段16的最大横截面尺寸小于第一区段14的最大横截面尺寸。
93.栓塞装置10以及本文所述的包括第一区段14和一个或多个第二区段16的其他栓塞装置可使用任何合适的技术形成，例如通过使用心轴，该心轴包括从其延伸的不同杆以限定栓塞装置10的不同部分。
94.图5是示出形成栓塞装置诸如图1所示的示例性栓塞装置10的示例性方法的流程图。尽管图5是参考栓塞装置10描述的，但在其他示例中，图5所示的方法可用于形成包括第一区段和一个或多个第二区段的其他栓塞装置，如本文所述。在一些示例中，该方法包括将细长结构(例如，线或线圈)的端部附接到心轴(142)。例如，在一些情况下，可通过将细长结构的一端插入由心轴限定的起始孔中来将细长结构附接到心轴。在一些情况下，细长结构可被拉伸并围绕心轴的一部分紧紧卷绕，以相对于心轴固定细长结构的端部。
95.在一些示例中，细长结构可以是线性构型的金属线或者形成初级线圈的金属线，诸如在图2所示的示例中。示例性栓塞装置诸如本文所述的那些可由任何合适的生物相容性材料形成。在一些示例中，细长结构可由金属或金属合金形成，包括铂、铂合金、钯、镍钛诺、不锈钢和/或特征在于具有合适的生物相容性的任何其他金属材料。
96.如图5所示，示例性方法还包括围绕心轴卷绕细长结构以限定栓塞装置10的第一区段14(144)。例如，细长结构可绕心轴卷绕以形成多个第一环，该多个第一环在第一区段14的展开构型中形成3d非螺旋结构。该方法还包括围绕心轴卷绕细长结构，例如，从心轴的主轴延伸的一个或多个第二卷绕芯，以限定栓塞装置10的一个或多个第二区段16(146)。例如，细长结构可绕心轴卷绕以形成多个次级环，该多个次级环在第二区段16的展开构型中形成相应的3d非螺旋结构。
97.在绕心轴卷绕细长结构之后，可加热心轴和细长结构(148)，并且将所得结构从心轴移除(150)。
98.在一些示例中，图5所示的方法还包括形成栓塞装置10的第三区段，例如通过围绕心轴90卷绕细长结构以限定形成作为锥形螺旋结构的一部分的多个第三环。
99.在一些示例中，栓塞装置诸如本文所述的那些可包括细长结构，例如，初级线圈，其包括不同大小的线。例如，在一些情况下，初级线圈可由两根不同直径的线或具有不同直径的区段的单根线形成。在一些示例中，初级线圈的前区段可由直径大于形成初级线圈的尾区段的线的直径的线形成。在一些示例中，初级线圈的前区段可由直径小于形成初级线圈的尾区段的线的直径的线形成。
100.根据一些示例，如本文所述的栓塞装置可包括一根或多根纤维。例如，装置可包括多根纤维、至少一束纤维或多根纤维束。在一些示例中，纤维可被缠绕、系结或打结到栓塞装置上的多个位置。在一些示例中，纤维或纤维束可被布置成使得它们不会被系结或打结到装置上，从而避免可能阻碍装置展开的潜在阻塞束。在一些示例中，一根或多根纤维可能是不可吸收的。可使用的示例性材料包括但不限于尼龙、聚乙烯和/或聚丙烯。在一些示例中，一根或多根纤维可以是可生物吸收的。可使用的示例性可生物吸收材料包括但不限于聚乙醇酸(pga)、聚乳酸(pla)、pgla和/或聚二氧六环酮(pdo)。
101.应理解，可以以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合来组合本文公开的各个方面。还应当理解，根据示例，本文所描述的任何过程或方法的动作或事件可以以不同顺序执行，可以添加、合并或完全排除(例如，所有描述的动作和事件对于执行技术可能不是必需的)。另外，尽管为了清楚起见，将本公开的某些方面描述为由单个模块或单元来执行，但是应理解，本公开的技术可以由与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。