医用支架的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及医用支架。


背景技术：

2.目前，心血管疾病已经成为威胁人类生命健康的头号杀手，血管支架介入术治疗是目前发展最为迅速并得到临床广泛运用的一种有效治疗血管阻塞疾病主要方式，具有微创和高效等特点。
3.血管支架用于管腔的病变段置入，以支撑狭窄闭塞段管腔并保持管腔通畅。在血管支架的性能指标中，支架的柔顺性能和支撑性能对手术过程和手术后对临床效果都起着至关重要的作用。支架的柔顺性能会影响到支架的在输送导管里的过弯能力，柔顺性差会拉直甚至损伤血管，或很难到达病变部位。血管支架的支撑性会影响支架长期服役的能力，如果支架的支撑性很差，就不能撑开狭窄处的血管，或者手术中即使能够撑开，手术后的再狭窄发生率也会比较高。
4.现有技术中常用的血管支架，例如公开号为cn105167881b的中国发明专利公开的能够抗纵向变形的血管支架，其在自然状态下的截面为圆形，一旦置入血管内，特别是血管分叉口处，由于血管的长期挤压作用，很容易使血管支架的截面发生形变，使得血管支架的径向支撑力不均匀，影响治疗的效果并提高了术后血管的再狭窄发生率。
5.因此，有必要设计一种新型的医用支架以避免现有技术中存在的上述问题。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于提供一种应用于人体自然腔道的医用支架，以在其置于腔道后有利于提供均匀的径向支撑力以避免引起腔道再狭窄问题。
7.为实现上述目的，本发明的所述医用支架具有弹性，所述医用支架沿轴线方向顺次相接的若干截面中的至少一个截面为非圆截面；所述非圆截面由若干远离点和相对的两个顶点形成，所述远离点远离由所述两个顶点形成的最大外接圆并位于所述最大外接圆所限定的范围内。
8.本发明所述医用支架的有益效果在于：所述医用支架沿轴线方向顺次相接的若干截面中的至少一个截面为非圆截面；所述非圆截面由若干远离点和相对的两个顶点形成，所述远离点远离由所述两个顶点形成的最大外接圆并位于所述最大外接圆所限定的范围内，结合所述医用支架具有弹性，当所述医用支架放置于人体自然腔道内，由于腔道对所述医用支架的挤压作用，所述两个顶点比所述若干远离点受到的挤压作用更强，因此会促使所述医用支架相应发生形变以有利于所述非圆截面转变为圆形截面，从而提供均匀分布的径向支撑力。
9.优选的，所述非圆截面具有最大外径和最小外径，所述最大外径与所述最小外径的差值大于0。其有益效果在于：结合所述医用支架具有弹性，当所述医用支架放置于人体自然腔道内，由于腔道对所述医用支架的挤压作用，所述两个顶点比所述若干远离点受到
的挤压作用更强，因此会促使所述最大外径和所述最小外径之间的差值趋于减小，有利于提供均匀分布的径向支撑力。
10.进一步优选的，所述若干截面中的每个截面均为非圆截面，所述若干截面的形状均一或沿所述轴线方向连续变化。其有益效果在于：有利于适配不同的腔道结构。
11.进一步优选的，所述若干截面的最大外径沿所述轴线方向连续减小，所述若干截面的最小外径沿所述轴线方向连续变化或不变。
12.进一步优选的，所述医用支架形成所述非圆截面的部分由形状记忆材料组成，所述形状记忆材料具有相变温度，当所述医用支架所在的环境温度不低于所述相变温度，所述差值减小。其有益效果在于：有利于提供均匀分布的径向支撑力。
13.进一步优选的，所述相变温度为10-30摄氏度。
14.进一步优选的，所述形状记忆材料为镍钛合金、钛镍铜合金、钛镍铁合金和钛镍铬合金中的任意一种。
15.进一步优选的，所述非圆截面呈椭圆形。
16.优选的，所述医用支架的前端端面包括若干凸起，以构成开口斜面，所述开口斜面倾斜于所述医用支架的轴线。其有益效果在于：有利于适应人体自然腔道的分叉口处的生理结构，避免现有技术中由于支架近端的突出造成的影响对侧流动性物质，例如血液流动的问题，或者由于支架位置过于远离分叉口使得支架无法有效覆盖病变位置也无法提供合理的径向支撑力而容易导致的自然腔道再狭窄问题。
17.进一步优选的，所述医用支架的平面展开结构中，所述若干凸起顶端之间的连线形成至少一条线性轮廓线或至少一条非线性轮廓线。
18.进一步优选的，所述非线性轮廓线包括弧形轮廓线，所述医用支架的平面展开结构中，所述弧形轮廓线远离所述医用支架的轴线弯曲。
19.进一步优选的，所述医用支架的平面展开结构中，所述弧形轮廓线的近轴端形成的所述弧形轮廓线的切线与通过所述近轴端形成的垂线之间的夹角为0-70度，所述垂线垂直于所述医用支架的轴线，所述近轴端为所述弧形轮廓线靠近所述医用支架轴线的一端。
20.进一步优选的，所述医用支架的平面展开结构中，所述线性轮廓线与所述医用支架的轴线所夹的锐角为20-80度。
21.进一步优选的，所述医用支架的平面展开结构中，相邻的所述线性轮廓线具有不同的近轴端，所述近轴端为所述线性轮廓线靠近所述医用支架轴线的一端。
22.进一步优选的，所述医用支架的平面展开结构中，相邻的所述线性轮廓线或非线性轮廓线之间具有若干过渡凸起，所述若干过渡凸起的凸起顶端之间的连线形成直线轮廓线，所述直线轮廓线与所述医用支架的轴线所夹的角度为70-90度。
23.进一步优选的，所述医用支架包括由若干闭环结构相接形成的前段部，所述前端端面由绕所述医用支架轴线相接的若干前端闭环结构的顶端形成，所述前端闭环结构的最大径向长度大于除所述前端闭环结构之外的其他闭环结构的最大径向长度。
24.优选的，还包括标记部，所述标记部设置于所述医用支架的前端端面或末端端面，并铆压或填充有显影金属。
附图说明
25.图1为患者体内部分血管的横截面示意图；
26.图2为现有技术的血管支架置入血管后的一种工作状态示意图；
27.图3为图2所示的血管支架置入血管后的另一种工作状态示意图；
28.图4为本发明一些实施例的医用支架的结构示意图；
29.图5为图4所示的医用支架的前端端面边缘形成的二维结构的示意图；
30.图6为图4所示的医用支架置入血管后的工作状态示意图；
31.图7为图1所示的血管支架置入人体后的又一种工作状态示意图；
32.图8为图4所示的医用支架置入人体后的另一种工作状态示意图；
33.图9为本发明实施例的一种前段部的结构示意图；
34.图10为图9所示的前段部的平面展开结构示意图；
35.图11为本发明实施例的另一种前段部的结构示意图；
36.图12为图11所示的前段部沿a-a方向裁切后形成的平面展开结构示意图；
37.图13为本发明实施例的又一种前段部的结构示意图；
38.图14为图13所示的前段部沿a-a方向裁切后形成的平面展开结构示意图；
39.图15为本发明一些实施例的另一种医用支架的结构示意图；
40.图16为沿图15所示的b-b剖线形成的截面结构示意图；
41.图17为沿图15所示的c-c剖线形成的一种截面的结构示意图；
42.图18为沿图15所示的c-c剖线形成的另一种截面的结构示意图。
具体实施方式
43.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。除非另外定义，此处使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。本文中使用的“包括”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。
44.图1为患者体内部分血管的横截面示意图。图2为现有技术的血管支架置入血管后的一种工作状态示意图。图3为图2所示的血管支架置入血管后的另一种工作状态示意图。
45.参照图1，患者体内的第一动脉血管11和第二动脉血管13之间存在静脉血管12，由于所述静脉血管12发生病变，容易在所述第一动脉血管11和所述第二动脉血管13的作用下发生形变，从而造成血管狭窄。
46.参照图2和图3，现有技术的血管支架14的截面形状为圆形，置入发生血管狭窄的所述静脉血管12之后，由于扩张作用能够撑开所述静脉血管12。然而，扩张的所述静脉血管12由于惯性反作用于所述血管支架14，结合所述第一动脉血管11和所述第二动脉血管13对所述静脉血管12的作用，使所述血管支架14的截面很容易发生形变，造成径向支撑力不均匀，从而影响治疗的效果并提高了术后血管的再狭窄发生率。
47.针对现有技术面临的上述问题，本发明提供了一种应用于人体自然腔道的医用支
架，以提供均匀的径向支撑力以避免引起腔道再狭窄问题，特别适用于放置在腔道分叉口。
48.所述人体自然腔道包括血管、消化道、泌尿道和生殖道的任意一种。
49.图4为本发明一些实施例的医用支架的结构示意图。图5为图4所示的医用支架的前端端面边缘形成的二维结构的示意图。
50.本发明一些实施例中，所述医用支架沿轴线方向顺次相接的若干截面中的至少一个截面为非圆截面，所述非圆截面具有最大外径和最小外径，所述最大外径与所述最小外径的差值大于0。
51.具体的，参照图4和图5，医用支架2具有弹性，所述医用支架2沿轴向方向顺次相接的若干截面(图中未标识)形成了前段部21。
52.进一步的，参见图4，所述轴向方向为沿所述医用支架2的中心轴线，并由所述医用支架2的前端端面指向末端端面的方向，即图4所示的d方向，所述医用支架2的中心轴线与所述前段部21的轴线25重合。
53.所述前段部21由沿所述轴向方向顺次相接的若干前截面(图中未标识)形成。所述若干前截面(图中未标识)中，所述前段部21的前端端面边缘由若干远离点24和相对的两个顶点，即第一顶点22和第二顶点23形成，若干所述远离点24、所述第一顶点22和所述第二顶点23形成了图5所示的二维结构31，所述二维结构31为所述非圆截面。
54.具体的，所述第一顶点22和所述第二顶点23形成了最大外接圆32，若干所述远离点24远离所述最大外接圆32并位于所述最大外接圆32所限定的范围内，以使所述前段部21的前端端面呈非圆形并具有最大外径33和最小外径34，所述最大外径33与所述最小外径34的差值大于0。
55.具体的，所述二维结构31为非圆形，更具体的，参照图5，所述二维结构31为椭圆形。
56.本发明一些实施例中，参照图4，所述医用支架2还包括标记部26，所述标记部26设置于所述前端端面(图中未标示)，以铆压或填充有显影金属。
57.图6为图4所示的医用支架置入血管后的工作状态示意图。
58.参照图5和图6，所述医用支架(图中未标示)置入发生血管狭窄的所述静脉血管12，置入过程中，所述第一顶点22和所述第二顶点23分别朝向所述静脉血管12凹陷的顶部和底部，以扩张发生血管狭窄的所述静脉血管12。即使扩张的所述静脉血管12由于惯性反作用于所述血管支架14，或者结合所述第一动脉11和所述第二动脉血管13的共同作用，所述前段部21具有弹性，会在所述静脉血管12的反作用或所述第一动脉11和所述第二动脉血管13的共同作用下发生可恢复的形变，使得所述最大外径33与所述最小外径34的差值减小，以有利于使所述前端端面(图中未标示)更趋向于圆形，从而有利于所述前端端面(图中未标示)的径向支撑力均匀分布。
59.本发明一些实施例中，参照图2、图5和图6，在所述静脉血管12的反作用或所述第一动脉11和所述第二动脉血管13的共同作用下，所述前段部21最终在所述静脉血管12内扩张使得所述大外径33与所述最小外径34的差值为0，且所述前端端面(图中未标示)呈圆形。
60.本发明一些实施例中，形成所述前段部21的若干截面的每个截面均为非圆截面，所述若干截面的最大外径沿所述轴向方向连续减小，所述若干截面的最小外径沿所述轴向方向连续变化或不变，以使所述前段部21的末端端面呈圆形，有利于适应血管的自然结构，
减小患者的不适感。
61.本发明一些实施例中，所述医用支架2形成所述非圆截面的部分由形状记忆材料组成。
62.具体的，所述前段部21的组成材料为形状记忆材料，所述形状记忆材料具有相变温度，当所述前段部21所在的环境温度不低于所述相变温度，所述前段部发生形变以使所述差值减小，有利于根据血管的自然结构进行自适应调整，减小患者的不适感。
63.具体的，所述相变温度为10-30摄氏度。
64.更具体的，所述形状记忆材料为镍钛合金、钛镍铜合金、钛镍铁合金和钛镍铬合金中的任意一种。
65.图7为图1所示的血管支架置入人体后的又一种工作状态示意图。
66.参照图7，人体内的第一血管51、第二血管52和第三血管53交汇形成了血管分叉结构，当病变部位存在于血管分叉结构靠近所述第一血管51的位置，需要将所述血管支架12植入所述第一血管51并到达血管分叉结构。由于所述血管支架12的前端面121垂直于所述血管支架的轴线(图中未标示)，为了将所述血管支架12放置于血管分叉结构并使所述血管支架12产生足够的支撑力以保持相对所述第一血管51的位置不发生改变，所述前端面121需要伸出所述第一血管51与所述第二血管52的交汇处，但是这种植入方式很容易显著影响所述第二血管52和所述第三血管53的血流。如果将所述血管支架12植入所述第一血管51并使所述前端面121远离所述血管分叉结构，不能完全覆盖病变，也很容易由于所述血管支架12的近端支撑力不足导致血管再狭窄的问题。
67.图8为图4所示的医用支架置入人体后的另一种工作状态示意图。
68.为解决上述问题，参照图4，所述前端端面的若干凸起(图中未标示)构成开口斜面27，所述开口斜面27倾斜于所述前段部21的轴线25。
69.具体的，所述轴线25为所述前段部21的中心轴线。
70.参照图4和图8，当所述医用支架2植入所述第一血管51并到达血管分叉结构，由于所述开口斜面27倾斜于所述轴线25，使得所述医用支架2容易放置于所述血管分叉结构的分叉处，以适应血管分岔结构的生理结构，同时最大程度地减少伸出所述第一血管51与所述第二血管52的交汇处的结构对血液流动造成的影响，以及能够有效覆盖病变位置，避免由于近端支撑力不足引起的血管再狭窄问题。
71.本发明一些实施例中，参照图4，所述开口斜面27与所述轴线25所夹的锐角α为20-80度。
72.本发明一些实施例中，所述前段部21的平面展开结构中，所述若干凸起顶端之间的连线形成至少一条线性轮廓线或至少一条非线性轮廓线。
73.本发明一些实施例中，所述线性轮廓线的数目至少为2，所述前段部21的平面展开结构中，相邻的所述线性轮廓线具有不同的近轴端，所述近轴端为所述线性轮廓线靠近所述前段部21轴线的一端。
74.图9为本发明实施例的一种前段部的结构示意图。图10为图9所示的前段部的平面展开结构示意图。
75.本发明实施例所述的“平面展开结构”，以图9为例，具体指沿裁切方向a-a将所述前段部21的侧壁裁开，然后按照每单位面积平面的实际形状和大小，无褶皱地摊开在同一
平面所形成的结构。具体的，所述裁切方向a-a平行于所述轴线25，沿所述裁切方向a-a于所述前段部21侧壁形成的裁切线(图中未标示)和若干凸起71围成的开口斜面(图中未标示)边缘的交汇点与其他平行于所述轴线25且与所述若干凸起71围成的开口斜面(图中未标示)边缘相交的裁切线相比，沿图9所示的所述裁切方向a-a于所述前段部21侧壁形成的裁切线(图中未标示)与所述若干凸起71围成的开口斜面(图中未标示)边缘的交汇点距离所述轴线25的垂直距离最大。
76.参照图9，所述前段部21的前端端面包括若干凸起71和若干过渡凸起72，以形成由所述若干凸起71围成的开口斜面(图中未标示)以及由所述若干过渡凸起72围成的垂直面(图中未标示)。其中，所述若干凸起71围成的开口斜面(图中未标示)均倾斜于所述轴线25，所述若干过渡凸起72围成的垂直面(图中未标示)垂直于所述轴线25。
77.具体的，参照图9和图10，所述前段部21的平面展开结构中，所述相邻的线性轮廓线分别为第一线性轮廓线81和第二线性轮廓线82。所述第一线性轮廓线81和所述第二线性轮廓线82均倾斜于所述轴线25并位于所述轴线25的两侧。所述第一线性轮廓线81和所述第二线性轮廓线82具有不同的近轴端，分别为第一近轴端84和第二近轴端85。所述第一线性轮廓线81和所述第二线性轮廓线82相对所述轴线25互为镜像。
78.本发明一些实施例中，所述第一线性轮廓线81和所述第二线性轮廓线82中的任意一种与所述轴线25所夹的锐角为20-80度，以更符合血管分叉处的解剖形态，满足最佳的血管覆盖效果，避免最大程度地减少伸出血管交汇处的结构对血液流动造成的影响，以及避免由于近端支撑力不足引起的血管再狭窄问题。
79.若所夹的锐角的角度过大，为了有利于体内放置并不发生位移，所述医用支架2必须像图7所示的所述血管支架12那样放置，使得所述前端面121更容易伸出所述第一血管51和所述第二血管52的交汇处，从而影响对侧的血液流动，且置入人体的过程中会对人体造成不必要的伤害；若所夹的锐角的角度过小，所述医用支架2的前端过于尖锐，无法产生足够的径向支撑力，容易引起的血管再狭窄问题。
80.本发明一些实施例中，所述第一线性轮廓线81和所述第二线性轮廓线82中的任意一种与所述轴线25所夹的锐角为30度、40度、50度、60度和70度中的任意一种。
81.参照图9和图10，所述若干过渡凸起72顶端之间的连线形成直线轮廓线83，所述直线轮廓线83垂直于所述轴线25。
82.本发明一些实施例中，所述直线轮廓线83与所述轴线25所夹的角度为70-90度。若所夹的角度过小，所述前段部21无法产生足够的径向支撑力。
83.更具体的，所述直线轮廓线83与所述轴线25所夹的角度为80度和85度中的任意一种。
84.参照图9和图10，所述前段部21的平面展开结构中，所述第一线性轮廓线81和所述第二线性轮廓线82的凸起所对应的闭环结构的最大径向长度l大于其他闭环结构的最大径向长度，所述其他闭环结构指形成所述直线轮廓线83的凸起所对应的闭环结构。
85.本发明一些实施例中，所述非线性轮廓线包括弧形轮廓线，所述前段部的平面展开结构中，所述弧形轮廓线远离所述前段部的轴线弯曲。
86.本发明一些实施例中，所述弧形轮廓线的数目至少为2。
87.本发明一些实施例中，所述前段部21的平面展开结构中，所述弧形轮廓线的近轴
端形成的所述弧形轮廓线的切线与通过所述近轴端形成的垂线之间的夹角为0-70度，所述垂线垂直于所述前段部的轴线，所述近轴端为所述弧形轮廓线靠近所述前段部21轴线的一端。
88.图11为本发明实施例的另一种前段部的结构示意图。图12为图11所示的前段部沿a-a方向裁切后形成的平面展开结构示意图。
89.参照图11和图12，图12所示的平面展开结构中，所述若干凸起71的顶端之间的连线形成相邻的第一弧形轮廓线91和第二弧形轮廓线92，所述第一弧形轮廓线91和所述第二弧形轮廓线92均远离所述轴线25弯曲并交汇于同一交汇点93。所述交汇点93为所述第一弧形轮廓线91近轴端和所述第二弧形轮廓线92的近轴端。
90.具体的，所述第一弧形轮廓线91和所述第二弧形轮廓线92相对所述轴线25互为镜像。以所述第一弧形轮廓线91为例，所述第一弧形轮廓线91的近轴端形成的切线为第一切线94，通过所述交汇点93形成的所述轴线25的垂线为第一垂线95。
91.本发明一些实施例中，参照图12，所述第一切线94和所述第一垂线95之间所夹的夹角γ为0-70度。
92.图13为本发明实施例的又一种前段部的结构示意图。图14为图13所示的前段部沿a-a方向裁切后形成的平面展开结构示意图。
93.参照图13和图14，图13所示的前段部与图11所示的前段部的区别在于：图13所示的前段部的前端端面除了包括由所述若干凸起71形成倾斜于所述轴线25的开口斜面，还包括由所述若干过渡凸起72形成的垂直于所述轴线25的平面。
94.参照图13和图14，所述若干凸起71的顶端之间的连线形成第三弧形轮廓线1201和第四弧形轮廓线(图中未标示)，所述第三弧形轮廓线1201和所述第四弧形轮廓线(图中未标示)均远离所述轴线25弯曲并位于所述轴线25的两侧。所述第三弧形轮廓线1201和所述第四弧形轮廓线(图中未标示)相对所述轴线25互为镜像。
95.具体的，所述第三弧形轮廓线1201和所述第四弧形轮廓线(图中未标示)具有不同的近轴端，分别为第三近轴端1202和第四近轴端1203。以所述第四弧形轮廓线(图中未标示)为例，所述第三近轴端1202形成的切线为第二切线1206，通过所述第二切线1206形成的所述轴线25的垂线为第二垂线1205。
96.本发明一些实施例中，参照图12，所述第二切线1206和所述第二垂线1205之间所夹的夹角β为0-70度。
97.本发明一些实施例中，参照图4和图5，所述医用支架2还包括与所述前段部21相接的后段部28。
98.本发明一些实施例中，所述后段部28沿所述轴向方向，即d方向顺次相接的若干后截面(图中未标识)具有相同的结构，所述后截面(图中未标识)与所述前段部21的前截面具有相同的结构。
99.图15为本发明一些实施例的另一种医用支架的结构示意图。图16为沿图15所示的b-b剖线形成的截面结构示意图。图17为沿图15所示的c-c剖线形成的一种截面的结构示意图。
100.参照图15至图17，所述前段部11沿b-b剖线形成的截面为椭圆形截面，所述后段部28沿c-c剖线形成的截面为圆形截面，适用于病变位置靠近腔道分叉口的应用场景，通过所
述前段部11的至少部分截面呈椭圆形设计，结合所述前段部21和所述后段部28均具有弹性，会在腔道挤压作用下发生可恢复的形变，使得沿b-b剖线形成的截面由椭圆形更趋向于图17所示的圆形，从而有利于径向支撑力均匀分布。所述后段部28则主要对腔道提供良好的贴合性能。
101.图18为沿图15所示的c-c剖线形成的另一种截面的结构示意图。
102.本发明一些实施例中，所述前段部21的若干前截面和所述后段部28的若干后截面分别沿同一方向纵剖线形成了两种非圆截面，两种非圆截面沿所述轴向方向不重合。
103.具体的，所述前段部21的一种非圆截面的最大外径与所述后段部28的另一种非圆截面的最大外径之间所夹的角度大于0小于180度。
104.具体的，参照图15、图16和图18，c-c剖线与b-b剖线为同一方向纵剖线，图18所示的医用支架与图15所示的医用支架的区别在于：所述后段部28的为沿c-c剖线形成的截面为椭圆形，记为后椭圆形；所述后椭圆形的最大外径与所述前段部21沿b-b剖线形成的图16所示的椭圆形的最大外径的夹角为90度。
105.虽然在上文中详细说明了本发明的实施方式，但是对于本领域的技术人员来说显而易见的是，能够对这些实施方式进行各种修改和变化。但是，应理解，这种修改和变化都属于权利要求书中所述的本发明的范围和精神之内。而且，在此说明的本发明可有其它的实施方式，并且可通过多种方式实施或实现。