一种鼓泡球囊的制备方法与流程

1.本发明涉及一种鼓泡球囊的制备方法。


背景技术：

2.球囊导管可用于许多医疗程序中，例如，可用于治疗血管堵塞，手术人员通过将球囊导管送至狭窄处，注入一定压力将球囊充盈扩张，利用球囊扩张的机械性挤压作用将狭窄或阻塞的血管扩开。由于造成病患血管堵塞的原因和情况各有不同，通常在某些病变环境下不仅需要对血管堵塞的部位进行扩张，还需要对堵塞部位的局部进行进一步扩张。目前，球囊多为平直结构，球囊进入血管内部对血管各部位的扩张是一致的，无法对堵塞部位的局部进行进一步扩张。因此，制备一种具有鼓包结构的鼓泡球囊十分必要。
3.现有技术中球囊的制作一般都是吹塑而成，对于具有鼓包结构的鼓泡球囊，采用吹塑的方法易使球囊爆裂，球囊的成型率低。


技术实现要素：

4.本发明的目的是提供一种成型率高的鼓泡球囊的制备方法。
5.为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：一种鼓泡球囊的制备方法，通过采用具有扩张状态和收缩状态的扩张组件对待扩张球囊的壁进行局部扩张，其中控制所述局部扩张先在第一温度下进行，然后在第二温度下进行，所述第二温度高于所述第一温度。
6.优选地，所述第二温度高于所述第一温度至少10℃以上。
7.进一步优选地，所述第一温度为40~55℃。
8.进一步优选地，所述第二温度为50~65℃。
9.优选地，使所述球囊在所述第一温度下扩张完成后，将温度提升至所述第二温度，控制所述温度的升幅为1~5℃/min。
10.进一步优选地，向所述球囊内通入加热气体使所述温度提升至所述第二温度，和/或，使用加热设备对所述球囊进行加热以使温度提升至所述第二温度。
11.优选地，在所述球囊扩张前或者扩张时，对所述球囊进行充气以使所述球囊处于撑开状态。
12.优选地，所述球囊由尼龙材料制成。
13.根据一些优选的实施方式，所述扩张组件包括支撑轴；扩张件，所述扩张件包括扩张部以及驱动部，所述扩张部套设在所述支撑轴上且至少一端能够相对所述支撑轴移动，所述驱动部与所述扩张部相连接且能够驱动所述扩张部相对所述支撑轴移动以使所述扩张部的两端相靠近或者相远离；当所述扩张组件处于扩张状态时，所述扩张部的两端相靠近以使所述扩张部拱起；当所述扩张组件处于收缩状态时，所述扩张部的两端相远离以使所述扩张部回收。
14.进一步优选地，所述支撑轴与所述扩张件相可拆卸连接。
15.进一步优选地，所述支撑轴包括凸部以及与所述凸部相连接的轴本体。
16.更进一步优选地，所述扩张部包括连接环以及多个柔性的支杆，所述连接环套设在所述轴本体上且与所述凸部相抵接，多个所述支杆绕着所述支撑轴的周向均匀排布，每个所述支杆的一端与所述连接环相连接，另一端与所述驱动部相连接且能够在所述驱动部的驱动下沿着所述支撑轴的轴向移动。
17.优选地，所述制备方法包括如下步骤：（1）将所述球囊加热至所述第一温度，向所述球囊内通入气体，通入的所述气体的温度与所述第一温度相同；（2）使所述扩张组件在收缩状态下进入所述球囊并移动至需要进行局部扩张的位置，使所述扩张组件扩张至扩张状态并在所述第一温度下对待扩张的所述球囊的壁进行扩张，控制所述扩张的时间为3~5min；（3）使所述球囊的温度提升至所述第二温度，所述扩张组件保持扩张状态并在所述第二温度下对待扩张的所述球囊的壁扩张保持，控制所述扩张保持的时间为1~2min，所述扩张保持结束后，向所述球囊内通入常温气体，停止对所述球囊加热，使所述球囊自然冷却至常温后，从所述球囊内取出所述扩张组件即得所述鼓泡球囊。
18.由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：本发明中的鼓泡球囊的制备方法，其制备工艺简单，成型率高，能够用于对普通的平直球囊进行扩张，制备具有鼓包结构的鼓泡球囊，满足特殊病患的需求。
附图说明
19.图1为实施例中的一种扩张组件处于收缩状态的结构示意图；图2为实施例中的一种扩张组件处于扩张状态的结构示意图；图3为实施例中的一种支撑轴的结构示意图；图4为实施例中的一种扩张组件的结构示意图；以上图中：2、扩张组件；21、扩张部；211、支杆；212、连接环；22、支撑轴；221、轴本体；222、凸部；23、驱动件；3、鼓泡球囊；31、球囊；32、球形凸起。
具体实施方式
20.现有技术中的球囊一般为平直球囊，通过将球囊材料置于模具中，对球囊材料进行吹塑制作而成。对于平直球囊等形状规整的球囊，吹塑的方式成型率较高，但对于异形球囊，如表面具有凸起的球囊，球囊在吹塑过程中易裂、易爆，吹塑的方式成型率低。基于现有技术的不足，本技术人经过长期实验及大量研究，得到本技术的方案，下面针对本方案作进一步阐述。
21.一种鼓泡球囊的制备方法，其包括以下步骤：（1）将球囊加热至第一温度，向球囊内通入气体，控制通入的气体的温度与第一温度相同；（2）使扩张组件在收缩状态下进入球囊并移动至需要进行局部扩张的位置，使扩张组件扩张至扩张状态并在第一温度下对待扩张的球囊的壁进行扩张；（3）使球囊的温度提升至第二温度，扩张组件保持扩张状态并在第二温度下对待
扩张的球囊的壁扩张保持，控制扩张保持的时间为1~2min，扩张保持结束后，向球囊内通入常温气体，停止对球囊加热，使球囊自然冷却至常温后，从球囊内取出扩张组件即得鼓泡球囊。
22.本发明中，鼓泡球囊包括球囊以及在球囊上形成的向外凸出的球形凸起。其中，球囊由尼龙材料制成，球囊包括但不限于平直球囊或者锥形球囊。
23.本发明中，加热的方式包括但不限于直接对球囊进行加热，或者对球囊所处的环境进行加热以将球囊加热至第一温度或者第二温度。第一温度过高，球囊易焦化、硬化，影响球囊的使用；而第一温度过低，球囊无法软化，会影响球囊的扩张效果。作为优选，第一温度为40~55℃，例如40℃、45℃、50℃、55℃等。通过向球囊内通入气体使球囊处于撑开状态利于球囊的扩张，作为优选，通入的气体的温度与第一温度相同。通气的方式包括但不限于使用气瓶向球囊内通气，具体为将气瓶的出气口与球囊相连通，打开球囊的出气阀门以向球囊内通气，气体的流量本技术不作特殊限制，气体的流量可根据实际情况进行调节以使球囊处于撑开状态即可。通入的气体包括但不限于空气、氮气等。
24.本发明中，第二温度高于第一温度至少10℃以上。通过先使球囊在第一温度下进行扩张，再在第二温度下进行扩张保持，能够有效去掉材料收缩的力，更利于球囊的成型。第二温度也不能太高，球囊易焦化、硬化，影响球囊的使用。作为优选，第二温度与第一温度的差值不大于20℃。具体地，第二温度为50~65℃，例如，可以为50℃、55℃、60℃、65℃等。控制球囊在第二温度下的扩张保持的时间为1~2min，进一步地1~1.5min。
25.本发明中，扩张组件具有扩张状态以及收缩状态。步骤（2）中，当扩张组件进入球囊内并位于球囊待扩张的位置时，使扩张组件处于扩张状态并在第一温度下对球囊进行扩张，控制扩张的时间为3~5min。球囊在第一温度下扩张完成后，使球囊升温。升温的方式包括但不限于对球囊继续加热和/或向球囊内通入热气体。
26.本发明中，控制温度的升幅为1~5℃/min。温度的升幅越大，越易于球囊成型，但当温度的升幅大于5 ℃/min，球囊的破损率升高。
27.本发明中，扩张组件可以为如下结构。
28.需要理解的是，术语“左”、“右”指示的方位或位置关系为基于附图1所示的方位或位置关系，以凸部222所在支撑轴22的位置为左。上述方位或位置关系仅是为了便于描述本实用新型实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明实施例的限制。
29.如图1和图2所示，扩张组件2包括支撑轴22以及扩张件，支撑轴22与扩张件相可拆卸连接。通过将支撑轴22与扩张件相可拆卸连接，便于扩张件或者支撑轴22的单独维护；针对不同型号的球囊31的扩张，无需更换整个扩张组件2，仅需更换扩张件即可。
30.如图3所示，支撑轴22包括轴本体221以及形成在轴本体221一端上的凸部222，其中，凸部222与轴本体221一体成型。
31.如图4所示，扩张件包括扩张部21以及驱动部。扩张部21套设在支撑轴22上且至少一端能够相对支撑轴22移动，驱动部与扩张部21相连接且能够驱动扩张部21相对支撑轴22移动以使扩张部21的两端相靠近或者相远离。当扩张组件2处于扩张状态时，扩张部21的两端相靠近以使扩张部21拱起；当扩张组件2处于收缩状态时，扩张部21的两端相远离以使扩张部21回收。
32.扩张部21包括连接环212以及多个柔性的支杆211，驱动部包括驱动件23，驱动件23具有中空结构且能够套设在支撑轴22上与支撑轴22相滑动连接。连接环212套设在轴本体221上且与凸部222相抵接，多个支杆211绕着支撑轴22的周向均匀排布，每个支杆211的一端与连接环212相连接，另一端与驱动件23相连接。向左推动驱动件时，支杆211与驱动件23连接的一端在驱动件23的带动下向左运动，由于支杆211的另一端与凸部222相抵，支杆211在受力的情况下向上拱起，从而实现扩张；而向右拉动驱动件23时，支杆211与驱动件23连接的一端在驱动件23的带动下向右运动，支杆211回收。扩张部21在自然状态下处于收缩状态。推动驱动件23的动力源可以是人手、电机或者动力组件等，本发明不作限制。
33.扩张部21的扩张程度大小可以调节，例如，增加驱动件23相对支撑轴22的位移，可调大扩张部21的扩张程度；而减小驱动件23相对支撑轴22的位移，可减小扩张部21的扩张程度。支杆211倾斜设置且支杆211与支撑轴22相交，通过支杆211倾斜设置，使支杆211拱起更加省力。
34.下面结合实施例对本发明作进一步描述。但本发明并不限于以下实施例。实施例中采用的实施条件可以根据具体使用的不同要求做进一步调整，未注明的实施条件为本行业中的常规条件。本发明各个实施方式中所涉及到的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。
35.下述实施例中的“左右”指小于或者等于a（设定值） 5，以及大于或者等于a（设定值）-5。例如，45℃左右表示45
±
5℃，可以为40℃~50℃之间的任一值。
36.下述实施例中球囊为平直球囊，其直径为5mm，扩张后的球囊上的球形凸起的最大直径为6mm。
37.实施例1一种鼓泡球囊的制备方法，其包括以下步骤：（1）将球囊31加热至45℃，保温，向球囊31内通入45℃左右的气体以使球囊31处于撑开状态；（2）使扩张组件2在收缩状态下进入球囊31并移动至需要进行局部扩张的位置，推动驱动件23使扩张部21扩张，在45℃下对待扩张的球囊31的壁进行扩张，扩张时间为5min；（3）步骤（2）扩张结束后，使扩张组件2保持扩张状态，继续对球囊31加热，同时向球囊31内通入55℃左右的气体以使球囊31的温度提升至55℃，控制温度的升幅为3℃/min，在55℃下对待扩张的球囊31的壁进行扩张保持，控制扩张保持的时间为60s，扩张保持完成后，停止加热，同时充入常温气体，球囊自然冷却后使扩张组件2收缩并从球囊31内取出即得鼓泡球囊。
38.使用本实施例的制备方法共制备30个鼓泡球囊，鼓泡球囊的成型率为100%。
39.实施例2一种鼓泡球囊的制备方法，其包括以下步骤：（1）将球囊31加热至50℃，保温，向球囊31内通入50℃左右的气体以使球囊31处于撑开状态（2）使扩张组件2在收缩状态下进入球囊31并移动至需要进行局部扩张的位置，推动驱动件23使扩张部21扩张，在50℃下对待扩张的球囊31的壁进行扩张，扩张时间为5min；（3）步骤（2）扩张结束后，使扩张组件2保持扩张状态，继续对球囊31加热，向球囊
31内通入60℃左右的气体以使球囊31的温度提升至60℃，控制温度的增幅为1℃/min，在60℃下对待扩张的球囊31的壁进行扩张保持，控制扩张保持的时间为60s，扩张保持完成后，停止加热，同时充入常温气体，球囊自然冷却后使扩张组件2收缩并从球囊31内取出即得鼓泡球囊。
40.使用本实施例的制备方法共制备30个鼓泡球囊，鼓泡球囊的成型率为96%。
41.对比例1一种鼓泡球囊的制备方法，其包括以下步骤：（1）将球囊31加热至45℃，保温，向球囊31内通入45℃左右的气体以使球囊31处于撑开状态；（2）使扩张组件2在收缩状态下进入球囊31并移动至需要进行局部扩张的位置，推动驱动件23使扩张部21扩张，在45℃下对待扩张的球囊31的壁进行扩张，扩张时间为9min；（3）扩张完成后，停止加热，充入常温气体，使球囊自然冷却，冷却结束后，使扩张组件2收缩并从球囊31内取出即得鼓泡球囊。
42.使用本实施例的制备方法共制备30个鼓泡球囊，鼓泡球囊的成型率为85%，放置1天后，球形凸起发生回缩。未经过第二温度的扩张保持，球形凸起回缩明显。
43.对比例2一种鼓泡球囊的制备方法，其包括以下步骤：（1）将球囊31加热至60℃，保温，向球囊31内通入60℃左右的气体以使球囊31处于撑开状态；（2）使扩张组件2在收缩状态下进入球囊31并移动至需要进行局部扩张的位置，推动驱动件23使扩张部21扩张，在60℃下对待扩张的球囊31的壁进行扩张，扩张时间为9min；（3）扩张完成后，停止加热，充入常温气体，使球囊自然冷却，冷却结束后，使扩张组件2收缩并从球囊31内取出即得鼓泡球囊。
44.使用本实施例的制备方法共制备30个鼓泡球囊，鼓泡球囊的成型率为78%。直接在第二温度下进行扩张以及扩张保持，球囊破损严重，成型率低。
45.以上对本发明做了详尽的描述，其目的在于让熟悉此领域技术的人士能够了解本发明的内容并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明的精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。