人工心脏瓣膜支架及人工心脏瓣膜的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜支架及人工心脏瓣膜。


背景技术：

2.二尖瓣为左心房(la：left atrium)和左心室(lv：left ventricle)之间的单向“阀门”，可以保证血液从左心房流向左心室。二尖瓣是一组功能和解剖结构复杂的复合体，通常包括瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌。
3.当左心室处于舒张状态时，二尖瓣张开，血液从左心房流向左心室。当左心室处于收缩状态时，正常的二尖瓣的两个瓣叶能够紧密对合或关闭，从而能够完全阻挡心室血流的回流。要达到这样的效果，要求二尖瓣的瓣环大小合适、瓣叶结构完整、乳头肌收缩牵拉腱索发挥对瓣叶的支撑作用、左心室肌肉收缩产生的关闭力量适当以及左心室形态及功能正常。这些因素中任何一个出现异常都可能引起心脏瓣膜病变，导致二尖瓣反流(mr：mitral regurgitation)。
4.对于严重的心脏瓣膜病变者，最终的有效治疗方式只有置换心脏瓣膜。近年来，介入式人工心脏瓣膜置换术得到了快速发展并应用于临床，即通过微创介入手术将人工心脏瓣膜植入到心脏的原位二尖瓣中，以置换受损害的天然瓣膜，取得了较为满意的治疗效果。
5.对于置换的人工心脏瓣膜，一方面要求其在血液的冲刷下能稳定地置于心脏中，保持其与瓣环的相对位置；另一方面，还要求其位于心房侧的部分能不受瓣环挤压影响而保持与瓣环的贴合，从而保证心房侧的密封性，减少瓣周漏风险。因此，如何在确保人工心脏瓣膜稳定定位的同时降低瓣周漏风险，是本领域急需解决的技术问题。


技术实现要素：

6.为了解决上述技术问题或者至少部分地解决上述技术问题，本技术提供了一种人工心脏瓣膜支架及人工心脏瓣膜。
7.第一方面，本技术提供了一种人工心脏瓣膜支架，包括：内支架和外支架；其中，所述内支架沿轴向从流入端到流出端依次包括第一部分和第二部分，所述第一部分的径向尺寸大于所述第二部分的径向尺寸，所述第二部分的至少一部分嵌套于所述外支架中，所述第一部分的至少一部分相对所述外支架朝流入端伸出，且所述第一部分相对所述外支架朝流入端伸出的部分覆盖阻流膜。
8.第二方面，本技术提供了一种人工心脏瓣膜，包括至少两片人工瓣叶以及所述的人工心脏瓣膜支架；所述人工瓣叶在所述人工心脏瓣膜支架的内支架中与所述内支架固定连接；所述至少两片人工瓣叶的边缘在周向上彼此对接。
9.本技术提供的人工心脏瓣膜支架及人工心脏瓣膜植入心脏后，所述内支架中相对外支架朝流入端伸出的部分紧贴瓣环的心房侧，因该部分的径向尺寸较大，能够阻止人工心脏瓣膜支架朝心室侧移动，所述外支架则径向支撑瓣环并在瓣环的挤压下发生径向向内
的凹陷变形，所述凹陷变形的流出侧随即形成外支架上的鼓出部位，该鼓出部位能够阻止人工心脏瓣膜支架朝心房侧移动，从而所述内支架与外支架配合着将人工心脏瓣膜支架及人工心脏瓣膜稳定定位于心脏中，保持人工心脏瓣膜支架与瓣环的相对位置，避免人工心脏瓣膜支架从瓣环处脱落；更为重要的是，由于所述内支架中相对外支架朝流入端伸出的部分紧贴瓣环的心房侧，外支架受瓣环径向挤压变形并不会对内支架的该部分造成影响，从而避免内支架的该部分因受外支架的变形影响而与瓣环的心房侧之间产生间隙，同时该部分还覆盖有阻流膜，能够有效隔绝心房与心室，保证心房侧的密封性，减少瓣周漏风险。
附图说明
10.此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本发明的实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。
11.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
12.附图中：
13.图1是本发明第一实施例的人工心脏瓣膜的主视示意图；
14.图2是图1中的内支架(省略阻流膜)的结构示意图；
15.图3是图1中的内支架覆盖有阻流膜的结构示意图；
16.图4和图5是图1中的外支架的结构的主视及立体示意图；
17.图6是第二段的截面为o形的外支架的俯视示意图；
18.图7是第二段的截面为d形的外支架的俯视示意图；
19.图8a-8c是限位杆的不同实施方式的结构示意图；
20.图9是具有显影机构的外支架的结构示意图；
21.图10a-10c是图9中c1区域的不同实施方式的结构放大图；
22.图11是本发明第一实施例的人工心脏瓣膜的立体结构示意图；
23.图12是图11中的内支架和人工瓣叶的立体结构示意图；
24.图13是图11的人工心脏瓣膜在受到径向力f时的变形结构示意图；
25.图14是图11的人工心脏瓣膜植入到心脏后的示意图；
26.图15是图14中c2区域的放大图；
27.图16是图15中的人工心脏瓣膜的受力及变形的示意图；
28.图17是本发明第二实施例的人工心脏瓣膜的结构示意图；
29.图18是图17中的内支架的结构示意图；
30.图19是图17中的外支架的结构示意图；
31.图20是图17的人工心脏瓣膜植入到心脏后的示意图；
32.图21是图20中c3区域的放大图；
33.图22是图21中的人工心脏瓣膜与瓣环的进一步的放大示意图；
34.图23是本发明第三实施例的人工心脏瓣膜(省略了阻流膜与人工瓣叶)的结构示意图；
35.图24是图23中的外支架的结构示意图；
36.图25是本发明第四实施例的人工心脏瓣膜(省略了阻流膜与人工瓣叶)的结构示意图；
37.图26是图25中的外支架的结构示意图；
38.图27是图25的人工心脏瓣膜植入到瓣环后的示意图；
39.图28是本发明第五实施例的人工心脏瓣膜(省略了阻流膜与人工瓣叶)的结构示意图；
40.图29是图28中的外支架的结构示意图；
41.图30是图28的人工心脏瓣膜支架植入到瓣环后的示意图。
具体实施方式
42.为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。以下描述中，需要理解的是，“前”、“后”、“上”、“下”、“左”、“右”、“纵”、“横”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“头”、“尾”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系、以特定的方位构造和操作，仅是为了便于描述本技术方案，而不是指示所指的装置或元件必须具有特定的方位，因此不能理解为对本发明的限制。
43.还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，“安装”、“相连”、“连接”、“固定”、“设置”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。当一个元件被称为在另一元件“上”或“下”时，该元件能够“直接地”或“间接地”位于另一元件之上，或者也可能存在一个或更多个居间元件。术语“第一”、“第二”、“第三”等仅是为了便于描述本技术方案，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量，由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
44.在本发明的描述中，需要说明的是，根据心室舒张状态时的血流方向，限定人工心脏瓣膜支架及其各部件、人工心脏瓣膜及其各部件的流入端/侧和流出端/侧，流入端/侧即靠近血液流入侧或者靠近心房侧的一端/侧，流出端/侧则为靠近血液流出侧或靠近心室侧的一端/侧。轴向是指平行于流出端与流入端中心连线的方向，径向是指垂直于轴向的方向，周向是指环绕周向的方向。另外，文中多次出现了径向尺寸，该径向尺寸可以是最大径向尺寸，也可以是过中心轴线的截面内的径向尺寸，获取径向尺寸的方法不做限定，只需确保作为比较的对象采用相同的方法获取径向尺寸。应当知晓，上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。
45.如图1-16所示，依据本发明第一实施例的一种人工心脏瓣膜支架1包括：内支架10和外支架20；其中，内支架10沿轴向(即中心轴线aa的方向)从流入端到流出端(箭头r沿轴向从流入端指向流出端)依次包括第一部分(也可称为内裙边)101和第二部分102，第一部分101的径向尺寸大于第二部分102的径向尺寸，第二部分102的至少一部分嵌套于外支架20中，第一部分101的至少一部分相对外支架20朝流入端伸出，且第一部分101相对外支架20朝流入端伸出的部分覆盖阻流膜101m。
46.需要说明的是，本发明的人工心脏瓣膜支架1具有径向压缩后的输送状态和径向
展开后的自然状态。在输送状态下，通过外力对人工心脏瓣膜支架1进行径向压缩，使其能压缩装入径向尺寸较小的鞘管内，从而通过输送装置输送至心脏处。在自然状态下，人工心脏瓣膜支架1不受外力作用，径向自然展开，下文中如无特殊说明，所阐述的均为人工心脏瓣膜支架1在自然状态下的结构特征。
47.具体地，在本实施例的一优选实施方式中，第一部分101相对外支架20朝流入端伸出部分(图1中h所示区域)的径向尺寸大于外支架20的流入端端面处的径向尺寸。取第一部分101相对外支架20朝流入端伸出部分h的流入端端部处的径向尺寸作为其径向尺寸，如图2中的d1；取外支架20的流入端端面处的最大径向尺寸作为其径向尺寸，如图4中的d0，则有d1＞d0。当然，也可以设置第一部分101相对外支架20朝流入端伸出部分h中沿轴向任意处的径向尺寸均大于外支架20的流入端端面处的径向尺寸。
48.参见图1及图14至图16，第一部分或称内裙边101朝流入端伸出的这部分内支架h在人工心脏瓣膜支架1植入心脏后将在心房一侧搭贴在自体瓣环m上。通过设置内裙边101的径向尺寸大于外支架20的流入端端面处的径向尺寸，一方面可以通过增大的径向尺寸来增加内裙边101在心房中与自体瓣环m的接触面积，防止人工心脏瓣膜支架1向心室侧移动；另一方面，因伸出的这部分内支架h在外支架20受瓣环的径向挤压的情况下基本不受影响，不会随着外支架20的变形而发生变形，所以增大的径向尺寸还可增强密封性能。
49.在本实施例的另一优选实施方式中，外支架20的流出端与第二部分102固定连接，外支架20的流入端自由悬空，且外支架20的流入端及外支架20的流入端附近的部分与第二部分102之间具有径向间隙。进一步地，上述径向间隙l可在1-18mm之间取值。应当知晓，该径向间隙的取值仅用作举例，并不是对本发明的限制，本领域的普通技术人员可根据实际需求选择适合的尺寸，在本发明的教导下选择的其他尺寸均在本发明的保护范围内。
50.当外支架20在瓣环的径向压缩下径向收缩变形时，相比于与第二部分102固定连接的流出端，自由悬空的流入端受限较小，因此自身变形余地较大，可以有效地顺应瓣环而产生凹陷变形；同时，外支架20的流入端及其附近部分与内支架10的第二部分102在径向上间隔开，为外支架20的流入端及其附近部分的变形提供了足够的变形空间。外支架20的流入端及其附近部分在瓣环径向压缩下的有效顺应变形可以提供对瓣环的径向支撑力，提高人工心脏瓣膜支架1与瓣环的贴合性能；更为重要的是，所述凹陷变形的流出侧随即形成外支架20上的鼓出部位g，该鼓出部位g能够阻止人工心脏瓣膜支1架朝心房侧移动。
51.在本实施例的人工心脏瓣膜支架1植入心脏后，参见图16所示，所述内支架10中相对外支架20朝流入端伸出的第一部分或称内裙边101紧贴瓣环m的心房侧，因内裙边101的径向尺寸较大，能够阻止人工心脏瓣膜支架1朝心室侧移动，所述外支架20则径向支撑瓣环m并在瓣环m的挤压下发生径向向内的凹陷变形，所述凹陷变形的流出侧随即形成外支架20上的鼓出部位g，该鼓出部位g能够阻止人工心脏瓣膜支架1朝心房侧移动，从而所述内支架10与外支架20配合着将人工心脏瓣膜支架1稳定定位于心脏中，保持人工心脏瓣膜支架1与瓣环m的相对位置，避免人工心脏瓣膜支架1从瓣环处脱落；且由于所述内支架10中相对外支架20朝流入端伸出的部分即内裙边101紧贴瓣环m的心房侧，外支架20受瓣环m径向挤压变形并不会对内支架10的内裙边101造成影响，从而避免内裙边101因受外支架20的变形影响而与瓣环m的心房侧之间产生间隙，同时内裙边101上还覆盖有阻流膜101m，能够有效隔绝心房与心室，保证心房侧的密封性，减少瓣周漏风险。
52.在本实施例的又一优选实施方式中，外支架20的流入端端面与第一部分101在轴向间隔分开。进一步地，上述轴向间隔分开的距离l1可在0.5-10mm之间取值。通过设置上述轴向间隔，可以避免外支架20的流入端端部与内支架10的第一部分101的支杆缠绕，确保人工心脏瓣膜支架1能够顺利径向展开，且外支架20自由悬空的流入端端部能够不受限地发生径向变形；同时还可避免外支架20的流入端端部的尖锐部分刺破第一部分101上覆盖的阻流膜101m，以防止泄漏。
53.本实施例的具体实施中，参阅图3，内支架10的第一部分101包括多个支撑杆101a，该多个支撑杆101a互连围成多个单元图案101b；内支架10的第二部分102包括多个支撑杆102a，该多个支撑杆102a互连围成多个单元图案102b。任一单元图案可以是菱形、三角形或其他适合的图案，单元图案101b和102b的面积可以是均匀相同的，也可以是不同的，可根据需要选择适合的单元图案以及面积，此处不再赘述。
54.内支架10的第一部分101和第二部分102可以一体成型制备而成；也可分别独立制备完成后连接到一起，例如通过连接件103连接成一体结构。制备过程中，支撑杆可以采用切割形成，切割方式可以采用线切割，也可以采用激光切割，优选采用激光切割的方式，例如可以采用激光切割机将镍钛管切割成所需要的形状，经过热定型处理后，形成压缩状态和展开状态，在输送装置中保持为压缩状态，在体内释放后保持展开状态。当然，上述支撑杆也可以由形状记忆材料经编织而成，例如可选用超弹性的镍钛合金丝进行编织及经过热定型处理成所需要的形状。
55.内支架10的第二部分102通常为近似圆柱形的结构，该第二部分102的流入端与第一部分101连接，流出端端部可以开设连接孔104，用于与外支架20连接。
56.内支架10的第一部分101包括与第二部分102连接的第一展开部1011，第一展开部1011的径向尺寸从与第二部分102的连接处朝流入端逐渐增大。进一步地，参阅图2，第一展开部1011的径向展开角度b在45
°
～90
°
的范围内取值，此处的径向展开角度b指的是第一展开部100的外轮廓切线相对于内支架10的中心轴线aa的张角。第一部分101可以整体即为第一展开部1011；也可以包括第一展开部1011、以及沿轴向与第一展开部1011连接的第二展开部1012，第二展开部1012的径向尺寸从与第一展开部1011的连接处朝流入端逐渐增大，且第一展开部1011相对轴向的径向展开角度b大于第二展开部1012相对轴向的径向展开角度b1，即b＞b1。通过合理设置第一展开部1011和第二展开部1012，可以提高第一部分101对瓣环的适应性，以更加紧密的贴合瓣环的心房侧，降低瓣周漏的可能。
57.第二部分102近似为圆柱体，沿轴向各处的径向尺寸基本相同；而第一部分101的第一展开部1011的径向尺寸从与第二部分102的连接处朝流入端逐渐增大，因此第一部分101沿轴向各处的径向尺寸均大于第二部分102的径向尺寸。可取第一部分101的流入端端部在过中心轴线aa的截面内的径向尺寸d1作为第一部分101的径向尺寸，第二部分102在过中心轴线aa的截面内的径向尺寸d2作为第二部分102的径向尺寸；d1大于d2，例如，d1优选尺寸范围为40～70mm，根据临床应用经验，为使其具有更优异的人工瓣膜性能，d2优选尺寸为25mm～30mm当然，d1和d2的尺寸值还可以是其他值，此处不再一一列举。
58.值得注意的是，第一部分101不仅可以在相对外支架20朝流入端伸出部分h上覆盖阻流膜101m，还可以在其他部分也覆盖阻流膜，例如，可以在整个第一部分101上覆盖阻流膜，阻流膜材质优选为pet、ptfe、e-ptfe等；第二部分102上也可以缝合阻流膜，阻流膜材质
优选为pet、ptfe、e-ptfe等；即，内支架10的第一部分101和第二部分102均覆盖阻流膜，以进一步防止瓣周漏。应当知晓，第二部分102上覆盖的阻流膜可以与第一部分101上的阻流膜相同，也可以不同，此处不做限定。
59.本实施例的具体实施中，参阅图5，外支架20包括多个支撑杆200a，该多个支撑杆200a互连围成多个单元图案200b。该单元图案200b可以是菱形、三角形或其他适合的图案，单元图案200b的面积可以是均匀相同的，也可以是不同的，可根据需要针对单元图案200b选择适合的图案以及面积，此处不再赘述。
60.制备过程中，支撑杆200a可以由形状记忆材料采用切割形成，切割方式可以采用线切割，也可以采用激光切割，优选采用激光切割的方式，例如可以采用激光切割机将镍钛管切割成所需要的形状，经过热定型处理后，形成压缩状态和展开状态，在输送装置中保持为压缩状态，在体内释放后保持展开状态。当然，上述支撑杆200a也可以经编织而成，例如可选用超弹性的镍钛合金丝进行编织及经过热定型处理成所需要的形状。
61.优选实施方式中，内支架10的抗变形能力高于外支架20的抗变形能力，所谓的抗变形能力指的是支架抵抗外部应力的变形能力，在相同应力作用下，抗变形能力越高，则变形幅度越小，反之亦然。换句话说，抗变形能力越高，柔性越低。通过设置外支架20具有较低的抗变形能力，可以提高其顺应瓣环径向压缩而在其流入端及附近部位形成径向向内的凹陷变形的能力，以及在所述凹陷变形的流出侧形成外支架20上的鼓出部位g，确保人工心脏瓣膜支架1在血流的冲刷下不会朝心房侧移动而造成脱落。而内支架10既需要承受其内人工瓣叶的牵拉作用力，又要能够保持其第一部分或称内裙边101与瓣环的心房侧的贴合，因此设置内支架10具有较高的抗变形能力；在外支架20受到瓣环的径向挤压而变形的情况下，内支架10不会对人工瓣叶发生挤压变形，确保“阀门”的顺畅工作，并且内裙边101不会受外支架20变形的影响而与瓣环的心房侧产生间隙，减少瓣周漏。
62.为了实现内支架10的抗变形能力高于外支架20的抗变形能力，可以通过以下方法中的一种或多种实现，例如，可以通过设置外支架20的单元图案200b的面积大于内支架10的单元图案102b的面积；可以设置外支架20的支撑杆200a的截面面积小于内支架10的支撑杆102a的截面面积；也可以采用硬度较大的材料制备内支架10的支撑杆102a，而采用硬度相对较小的材料制备外支架20的支撑杆200a。应当知晓，以上方式仅用作举例，并不是对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的教导下，采用其他适合的方式实现内支架10的抗变形能力高于外支架20的抗变形能力，均在本发明的保护范围之内。
63.如图1、图4及图5所示，外支架20沿轴向从流出端到流入端包括大概呈漏斗状的第一段201和与第一段201连接的第二段202；第一段201的咀部与第二部分102固定连接，第一段201的顶部开口与第二段202的流出端连接，第二段202的流入端自由悬空。第一段201和第二段202可以分别独立制备完成后连接到一起；也可以一体成型制备而成，例如，本实施例中的第一段201和第二段202通过激光切割一体成型。
64.外支架20的第二段202可以近似为圆柱体形状，其垂直于轴向的径向截面形状优选为o形(参阅图6)或d形(参阅图7)。采用o形的径向截面形状，可使得外支架20较易于制作；采用d形的径向截面形状，可以使得外支架20更为契合瓣环的实际生理解剖结构，从而外支架20的结构形貌与容置其的瓣环空间的截面形状相吻合，避免对心室流出道造成压迫。第二段202在过中心轴线aa的截面内的径向尺寸d0与自然瓣环的尺寸接近，优选尺寸范
围为30～60mm。
65.第一段201近似为漏斗状，流出端开口较小的一端为咀部，流入端开口较大的一端为顶部开口。该第一段201从顶部开口向咀部逐渐收缩，收缩角度a为咀部的同一直径上的外轮廓切线的张角，该收缩角度a在90
°
～150
°
的范围内取值。该咀部可以通过压接、铆接、焊接或者缝线捆绑等方式与内支架10固定连接，例如，可以在咀部设置连接孔204，该连接孔204与内支架10流出端端部开设的连接孔104对齐，铆钉穿过连接孔204与104以将内支架10与外支架20固定连接在一起。
66.参阅图9，第一段201包括多个支撑杆201a，该多个支撑杆201a互连围成多个单元图案201b；第二段202包括多个支撑杆202a，该多个支撑杆202a互连围成多个单元图案202b。该单元图案201b和202b分别可以是菱形、三角形或其他适合的图案，单元图案的面积可以是均匀相同的，也可以是不同的，可根据需要针对单元图案选择适合的图案以及面积，此处不再赘述。
67.优选地，第一段201的径向支撑力大于第二段202的径向支撑力，此处的径向支撑力指的是支架受到径向压缩后所产生的反作用力，相同径向压缩条件下，反作用力越大，则应力形变越小，径向支撑力越大，反之亦然。本实施例的人工心脏瓣膜支架1中，第一段201与内支架10连接，参见图15与图16，在原生瓣叶的作用下，第一段201能够提供较大的径向支撑力，应力形变小，从而不会挤压内支架10，继而避免挤压内支架10中的人工瓣叶；第二段202的径向支撑力较小，相同径向挤压条件下，径向支撑力较小，应力形变较大，从而可以更加顺应贴合瓣环，提高植入稳定性。
68.为了实现第一段201的径向支撑力大于第二段202的径向支撑力，可以通过以下方法中的一种或多种实现：可以通过设置第一段201的单元图案201b的面积小于第二段202的单元图案202b的面积；可以设置第一段201的支撑杆201a的宽度大于第二段202的支撑杆202a的宽度；也可以采用硬度较大的材料制备第一段201的支撑杆201a，而采用硬度相对较小的材料制备第二段202的支撑杆202a。例如，若采用不同宽度的支撑杆，其宽度尺寸最大不超过0.5mm，优选设置尺寸为0.3mm、0.4mm、0.5mm。应当知晓，以上方式仅用作举例，并不是对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的教导下，采用其他适合的方式实现第一段201的径向支撑力大于第二段202的径向支撑力，均在本发明的保护范围之内。
69.参阅图4及图8a-图8c所显示的放大区域c，外支架20还包括至少一个限位杆203；限位杆203沿轴向包括与咀部连接的杆体2031和与杆体2031连接的悬空端头2032，端头2032的横向即图8a-图8c中所示lh方向上的尺寸大于杆体的横向上的尺寸，该横向lh垂直于轴向。具体而言，限位杆203大体呈t型结构，方便置于输送器限位卡槽内，以将人工心脏瓣膜支架1连接至输送器，例如，参阅图8a，端头可以为圆形；参阅图8b，端头可以为方形；参阅8c，端头可以为半圆形。
70.为便于在心脏内植入时，判断人工心脏瓣膜支架1的位置，还可以在外支架20上和/或内支架10上设置显影机构，参阅图9，图9中的c1区域内设有显影机构。例如，参阅图10a，显影机构可以是固定于外支架20上的显影块；参阅图10b，也可以是缠绕在外支架20上的显影绕线；参阅图10c，还可以是环绕外支架20的显影环；或者是上述显影机构的组合。同样地，也可以在内支架10上设置类似的显影机构，此处不再赘述。显影机构由显影材料制成，例如可以采用钨、金、铂、钽等常用显影材料。
71.参阅图11和12及图1至图5，依据本发明第一实施例的人工心脏瓣膜01包括人工瓣叶2以及如上述任一种的人工心脏瓣膜支架1，人工瓣叶2在人工心脏瓣膜支架1的内支架10中与内支架10固定连接。人工瓣叶2可以选用两片、三片或其它合适的数量，相邻的任意两片人工瓣叶的边缘在周向上彼此对接。人工瓣叶2优选由生物瓣叶材质制成，如牛心包、猪心包等生物组织材料，当然也可选用高分子材料，如超高分子量聚乙烯等。
72.参阅图13-16，当人工心脏瓣膜01植入到心脏内的自体瓣环m处时，外支架20受到径向力f挤压，由于外支架20的流入端自由悬空，该流入端附近的第二段202与内支架10无连接且彼此径向间隔开，因此在f的作用下将易于发生变形；而外支架20的流出端附近的第一段201则与内支架10固定连接，且具有较强的径向支撑力，在f的作用下应力形变较小，所以在f的作用下第二段202的流入端会向内凹陷变形，而第一段201的流出端继续保持原状态。这种形变将导致第一段201与第二段202的连接处附近或者说所述凹陷变形的流出侧的外支架部分向外鼓出，形成鼓出部分g，使得外支架20整体大概呈现出两端小、中间大的形态，外支架20上的鼓出部位g便能够阻止人工心脏瓣膜支架1朝心房侧移动。
73.如图15、图16所示，当该人工心脏瓣膜01植入心脏内时，基于组织结构形貌，瓣环m实际会从多个方向、多个角度挤压人工心脏瓣膜01，例如径向挤压力f2挤压外支架20的流入端，导致外支架20的流入端向内凹陷，外支架20变形后向外鼓出的部分受到瓣环m的挤压力f3，使得鼓出部分g更为贴合瓣环m。与此同时，内支架10的第一部分101的至少一部分相对外支架20朝流入端伸出，在心房la内贴搭瓣环m的心房侧，受到瓣环m提供的支持力f1，且不受外支架20径向变形的影响，这样人工心脏瓣膜01便可被稳定地挤压或卡持在瓣环m的位置。另外，第一部分101中相对外支架20朝流入端伸出的支架部分还覆盖有阻流膜，该阻流膜随内支架10一起贴附瓣环m心房侧，隔绝心房la与心室lv，且不受外支架20径向变形的影响，从而保证心房侧的密封性，有效防止瓣周漏。
74.参阅图17-22，与第一实施例相比，依据本发明第二实施例的人工心脏瓣膜支架的不同之处在于，外支架20上也覆盖阻流膜20b，例如阻流膜20b缝合在支撑杆20a上，从而进一步增强密封性能，避免瓣周漏的发生。阻流膜20b可以采用与内支架上阻流膜相同的材质或不同的材质。
75.具体而言，第一部分101相对外支架20朝流入端伸出部分上所覆盖的阻流膜101m或者覆盖内支架10整体的阻流膜可以在心房la侧进行密封，外支架上20的阻流膜20b可以在心室lv侧进行密封，这样瓣环心房侧和瓣环心室侧都具有阻流膜进行密封，可以进一步加强人工心脏瓣膜01的密封效果，从而进一步降低瓣周漏的发生几率。
76.应当知晓，本发明中外支架上设置阻流膜并不是必须，而是一种可选设置，通过在第一部分101相对外支架20朝流入端伸出的部分上覆盖阻流膜101m即可有效实现防止瓣周漏。
77.参阅图23和24，与第一实施例相比，依据本发明第三实施例的人工心脏瓣膜支架的不同之处在于，外支架20的第二段202的径向尺寸从与第一段201的连接处朝流入端逐渐减小，以进一步提高外支架20适应瓣环的能力。
78.具体而言，第二段202朝流入端定型成逐渐向中心轴线aa倾斜聚拢的结构，但是其自由悬空的流入端仍与内支架10在径向间隔分开，其径向倾斜距离l’小于内支架10与外支架20中部之间的间隙l，径向倾斜距离l’指的是第二段202的流出端端点与流入端端点之间
的径向距离，该流出端端点与第一段201连接，流入端端点自由悬空。相比第一实施例，该实施例中的外支架20受到瓣环挤压时，外支架20仅少量变形甚至基本无需变形即可适应瓣环形态尺寸，从而提高对瓣环的适应性，增强人工心脏瓣膜植入瓣环后的位置稳定性。
79.参阅图25-27，与第一实施例相比，依据本发明第四实施例的人工心脏瓣膜支架的不同之处在于，外支架20的第二段202的流入端附近具有环绕一周的凹陷部202d。该凹陷部202d是位于第二段和第一段的连接处与第二段的自由悬空流入端之间、外支架朝中心轴线凹陷形成的区域，图27中的直线d1和d2之间的区域即表示凹陷部202d。可以在制备过程中通过热定型形成该凹陷部202d。当外支架20受到瓣环挤压时，凹陷部202d与自然形态的瓣环贴合，增强了人工心脏瓣膜支架的适应性，从而提高人工心脏瓣膜支架的位置稳定性。
80.参阅图28-30，与第一实施例相比，依据本发明第五实施例的人工心脏瓣膜支架的不同之处在于，外支架20还包括设于第二段202上或/和第一段201的流入端附近上的至少一个倒刺207，倒刺207向外且同时向流入端延伸。上述倒刺207径向向外伸出的同时朝向流入端展开，定义其延伸伸出方向ab与中心轴线aa之间的角度为展开角度a，展开角度a的范围优选30
°
～90
°
。倒刺207可以是一个或多个，多个倒刺207可以随机分布，或者可以沿外支架20周向分布。例如，可绕外支架20的周向设置一层或者多层倒刺207，倒刺207的数量至少为3个。当外支架20受到瓣环m挤压时，不仅自身发生径向变形，而且倒刺20还可以刺入瓣环组织，从而进一步提高外支架20的锚定力。
81.可以理解的是，本发明的人工心脏瓣膜可以在径向压缩后收容在直径较小的输送装置中，通过经心尖、经心房或者经股静脉-房间隔的途径，输送至二尖瓣附近并释放，以替代病变的天然瓣环。输送装置包括外鞘管及穿设于外鞘管之中的内芯，内芯与外鞘管之间可沿轴向相对运动，人工心脏瓣膜径向压缩后收容在内芯的远端部分和外鞘管的远端部分之间的间隙中。内芯上设有至少一个限位卡槽，用于与人工心脏瓣膜支架1上的限位杆203相配合，在内芯与外鞘管相对运动、人工心脏瓣膜逐步自外鞘管中释放时，限位卡槽可以限制人工心脏瓣膜瞬时解脱，从而便于操作者通过医学影像观察，直至释放位置合理后再解除限位卡槽与限位杆203之间的配合，完全释放人工心脏瓣膜。
82.还可以理解的是，本发明的人工心脏瓣膜也可以通过外科手术的方式直接植入心脏内替代病变的天然二尖瓣，此处不再赘述。
83.当然，本发明的人工心脏瓣膜还可以通过各种途径植入心脏内替代病变的天然三尖瓣，此处不再赘述。
84.可以理解的，以上实施例仅表达了本发明的优选实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制；应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，可以对上述技术特点进行自由组合，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围；因此，凡跟本发明权利要求范围所做的等同变换与修饰，均应属于本发明权利要求的涵盖范围。