一种新型美白牙贴的制作方法

1.本发明属于牙齿美白技术领域，具体涉及了一种新型美白牙贴。


背景技术：

2.人们对洁白牙齿的追求，使得牙齿美白技术在口腔临床诊疗中的地位日益趋升。牙齿美白是任何使牙齿颜色变白的过程，美白可以通过物理去除污渍或通过化学反应来淡化牙齿颜色来完成。
3.目前临床应用最广泛的漂白剂是过氧化氢(hydrogen peroxide，hp)和过氧化脲carbamide per-oxide，cp)。研究表明，35％过氧化氢比15％过氧化氢更有效，但高浓度会给患者带来更大的牙敏感风险性。此外，过氧化氢会氧化产品配方中的其他成分，降低了整体的稳定性。
4.因此，如何开发一种稳定性更高、成分更温和的美白牙贴，是提高牙贴美白技术的安全可靠性亟待解决的问题。


技术实现要素：

5.为解决现有过氧化氢型美白牙贴化学成分不稳定、低过氧化氢含量导致美白效果不突出的问题，本发明提供了一种新型美白牙贴及其制备方法。
6.为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
7.一种新型美白牙贴，包括依次贴合的背衬层、凝胶层和薄膜层，所述凝胶层由以下组分按照重量百分比组成：增稠剂1％～15％、凝胶剂0.5％～5％、保湿剂20％～80％、抗敏剂0.1％～20％、甜味剂0.01％～0.5％、香精0.01％～0.5％、稳定剂0.001％～0.1％、去离子水20％～50％、过氧化氢1％～15％，蛋白酶0.5-1％。
8.优选地，所述增稠剂为羧甲基纤维素钠、卡波姆。
9.优选地，所述凝胶剂为聚丙烯酸钠。
10.优选地，所述保湿剂为甘油、聚乙二醇或丙二醇中的一种或两种。
11.优选地，所述抗敏剂为精氨酸、单氟磷酸钠或氯化锶中的一种或两种。
12.优选地，所述甜味剂为三聚半乳糖或糖精钠。
13.优选地，所述香精味薄荷香精
14.优选地，所述稳定剂为乙酸与羟基乙叉二膦酸的复配物，其中乙酸与羟基乙叉二膦酸的重量比为2:1。
15.优选地，所述蛋白酶为木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶中的一种或两种。
16.优选地，过氧化氢为5％～10％。
17.作为本发明的另一发明目的，本发明还提供了上述新型美白牙贴的制备方法，包括以下步骤：
18.(1)将增稠剂、凝胶剂、保湿剂混合均匀，加热至130～150℃至完全溶解，得到a液，冷却至60～70℃，备用；
19.(2)将甜味剂、香精溶解于无水乙醇中，得到b液，将b液添加到a液中，搅拌均匀，待降温至室温，再加入增白剂过氧化氢、抗敏剂和蛋白酶组成的混合液c液，得到混合凝胶。
20.(3)将稳定剂添加到混合凝胶中，并调节凝胶的ph在4.5-5.0之间。
21.(4)将混合凝胶涂布于背衬层并覆盖上塑料薄膜层，在通过分切、压痕、收废、切割、干燥工艺制备出抗敏美白牙贴。
22.与现有技术相比，本发明所取得如下有益技术效果：
23.(1)本发明以过氧化氢作为增白剂的前提下，大幅减少了过氧化氢的用量，避免了高含量过氧化氢给患者带来更大的牙敏感风险性；
24.(2)添加了抗敏成分来有效减缓过氧化氢对牙齿健康的刺激；
25.(3)并对各原料组分的添加比例进行了优化，通过加入蛋白酶，起到协同效应，确保过氧化氢在低含量的情况下仍满足所需的美白效果；
26.(4)通过设计特定的稳定剂复配物，并调整混合凝胶的ph值在一定范围内，使牙贴稳定性更佳，使用时与牙齿的贴合度更紧密，最大程度的发挥了产品的美白效果。
具体实施方式
27.下面将结合本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
28.实施例1
29.一种新型美白牙贴，包括依次贴合的背衬层、凝胶层和薄膜层，所述凝胶层由以下组分按照重量百分比组成：羧甲基纤维素钠9％、聚丙烯酸钠2％、甘油25％、聚乙二醇10％、去离子水20％、过氧化氢12％、精氨酸5％、稳定剂0.01％、三氯半乳糖0.01％、薄荷香精0.3％、菠萝蛋白酶0.5％、无水乙醇补足100％；所述稳定剂为乙酸与羟基乙叉二膦酸的复配物，其中乙酸与羟基乙叉二膦酸的重量比为2:1。
30.新型美白牙贴制备方法如下：
31.(1)将羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠、甘油、聚乙二醇混合均匀，加热至130℃至完全溶解，得到a液，冷却至60℃，备用。
32.(2)将三氯半乳糖、薄荷香精溶解于无水乙醇中，得到b液，将b液添加到a液中，搅拌均匀，待降温至室温，再加入过氧化氢、精氨酸和菠萝蛋白酶的混合液c液，得到混合凝胶。
33.(3)将稳定剂添加到混合凝胶中，调节凝胶的ph在4.6之间。
34.(4)将混合凝胶涂布于背衬层并覆盖上塑料薄膜层，在通过分切、压痕、收废、切割、干燥工艺制备出抗敏美白牙贴。
35.实施例2
36.本实施例提供一种抗敏美白牙贴，主要由以下质量百分比含量的组分组成：羧甲基纤维素钠5％、卡波姆20％、甘油30％、去离子水25％、过氧化氢6％、单氟磷酸钠5％、稳定剂0.01％、三氯半乳糖0.01％、薄荷香精0.3％、木瓜蛋白酶1％、无水乙醇补足100％；所述稳定剂为乙酸与羟基乙叉二膦酸的复配物，其中乙酸与羟基乙叉二膦酸的重量比为2:1。
37.新型美白牙贴制备方法如下：
38.(1)将羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠、甘油、聚乙二醇混合均匀，加热至130℃至完全溶解，得到a液，冷却至60℃，备用。
39.(2)将三氯半乳糖、薄荷香精溶解于无水乙醇中，得到b液，将b液添加到a液中，搅拌均匀，待降温至室温，再加入过氧化氢、精氨酸和菠萝蛋白酶的混合液c液，得到混合凝胶。
40.(3)将稳定剂添加到混合凝胶中，调节凝胶的ph在4.5之间。
41.(4)将混合凝胶涂布于背衬层并覆盖上塑料薄膜层，在通过分切、压痕、收废、切割、干燥工艺制备出抗敏美白牙贴。
42.对比例1
43.本对比例不含稳定剂，其余配方与实施例2相同。
44.该新型美白牙贴制备方法如下：
45.(1)将羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠、甘油、聚乙二醇混合均匀，加热至130℃至完全溶解，得到a液，冷却至60℃，备用。
46.(2)将三氯半乳糖、薄荷香精溶解于无水乙醇中，得到b液，将b液添加到a液中，搅拌均匀，待降温至室温，再加入过氧化氢、精氨酸和菠萝蛋白酶的混合液c液，得到混合凝胶。
47.(3)将混合凝胶涂布于背衬层并覆盖上塑料薄膜层，在通过分切、压痕、收废、切割、干燥工艺制备出抗敏美白牙贴。
48.对比例2
49.本对比例不加入菠萝蛋白酶，其余与对比例1相同。
50.试验例1过氧化氢的稳定性试验
51.将实施例1-2及对比例1-2中的凝胶组合物进行过氧化氢的定量方法滴定，然后于室温存储1、2、6个月，然后计算过氧化氢的含量变化，结果如表1所示。
52.试验样品1个月2个月6个月实施例111.8％11.6％11.55％实施例25.95％5.92％5.84％对比例15.7％5.3％5.0％对比例25.68％5.2％5.02％
53.从表1可以看出，实施例1存放6个月后氧化氢含量的稳定性为96.25％，实施例2存放6个月后氧化氢含量的稳定性为97.33％，而没有加入本发明特定稳定剂的对比例1-2存放6个月后氧化氢含量的稳定性分别为83.33％和83.67％。
54.试验例2牙贴的美白效果测试
55.经体检指标全部正常的200名受试人分为四组，每组各50人，分别使用实施例1-2和对比例1-2的牙贴，每天2次，每次15min，受试者使用前进行色斑指数检测(基线)，连续使用3个月(90天)后再进行色斑指数检测，比较使用前后受试者的色斑指数变化。
56.色斑指数计分法，具体计分规则如下：
57.0分—无色斑存在；
58.1分—有色斑，色斑大小不超过牙面的1/3，程度为轻度色斑(黄色或黄褐色)；
59.2分—有色斑，色斑大小超过牙面1/3，不超过牙面2/3，程度为中度色斑(中等程度棕色)；
60.3分—有色斑，色斑大小超过牙面的2/3，程度为重度色斑(深棕或黑色)。
61.检查牙位为下颂前牙的唇、舌面及上领前牙的唇面。每个牙面色斑指数计数分为该牙面的色斑面积计分和色斑程度计分的乘积。每个受试者的色斑指数计分为各牙面色斑指数计分的平均值，即：色斑指数＝∑(面积计分程度计分)/总的检查牙面数。
62.色斑指数测定结果参见表2。
[0063][0064][0065]
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的仅为本发明的优选例，并不用来限制本发明，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。