医疗器械消毒外壳的制作方法

医疗器械消毒外壳
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求提交于2019年5月31日的澳大利亚临时专利申请no.2019901886的优先权，该临时专利申请的全部内容以引用方式并入本文。
技术领域
3.本发明整体涉及一种用于医疗器械的消毒装置，并且特别地涉及一种消毒外壳，该消毒外壳采用c型紫外线(uvc)光照射来消除医疗器械(诸如超声换能器)的表面上所存在的微生物。


背景技术：

4.在医疗行业内，已提出了多种不同类型的灭菌和消毒系统以用于多种不同装置和设备上。特定装置或设备件所需的灭菌或消毒程度很大程度上取决于其中使用该装置和设备的方式以及该装置和设备的用户之间的交叉污染的可能性。
5.在诊断超声机器领域中，采用了超声换能器，该超声换能器用于接触人体以生成适当图像供医护专业人员分析。根据需要成像的身体区域，此类换能器用于多种不同应用。就此而言，换能器可用于接触具有健康和完整皮肤的人员，甚至接触具有皮肤裂伤和其它病状的人员，其中换能器可直接接触粘膜和血液以及其它身体分泌物。由于此类换能器在具有多种不同病状的人员上的大使用范围，这增加了换能器的表面可能接触各种微生物的可能性，这些微生物承载于换能器的表面上。因此，至关重要的是，在使用之后，此类换能器经受高水平消毒或灭菌过程，以消除可能存在于其表面上的任何生物体。
6.为实现此类高水平程度的消毒，目前存在能够满足这种要求的四个过程。这些过程包括：化学浸泡、化学气溶胶、表面擦拭和uvc照射。
7.化学浸泡为需要将超声换能器放置成使得其浸入化学试剂中的过程。此类系统的一个实例为由civco医疗解决方案公司(civco medical solutions)所制成的gus消毒浸泡站。此类过程通常需要将换能器浸入化学试剂中约8分钟至45分钟之间的浸泡时间。虽然适当水平的消毒为可实现的，但是本过程的缺点在于，化学试剂为有害的，并且对于化学试剂的任何暴露可伤害操作者和患者，并且化学废弃物的处置可损害环境。另外，由于在处理化学品时需要小心，这种方法手动地操作并且为耗时的。
8.化学气溶胶为这样一种过程，在该过程中超声换能器放置于充斥着雾化过氧化氢的腔室内。采用本过程的此类市售系统的一个实例为由nanosonics有限公司(nanosonics ltd.)所开发的系统，品牌为trophon。通常，换能器放置于腔室内7分钟至12分钟，取决于具体条件。同样，由于化学试剂的使用，这种方法的缺点在于，留置于换能器上的化学试剂的残余物可伤害操作者和患者。
9.能够通过使用表面擦拭物来实现期望水平的消毒。此类过程利用不同化学擦拭物组合来手动地擦拭换能器的表面。该过程需要预清洁、消毒和冲洗的步骤。利用表面擦拭物的此类市售方法的一个实例为利用由tristel公司所制成的二氧化氯制剂。然而，此类方法
的缺点在于，其需要手动应用并且易于出现人为错误，为高成本的和时间密集的。
10.用于实现此类高水平程度的消毒的其余过程是通过利用uvc照射，通常通过汞蒸气管照明的方式。此类过程需要将超声换能器定位于腔室内，该腔室具有作为光源的多个汞蒸汽管以用于消毒。存在数种市售系统，这些系统利用uvc照射来对超声换能器进行消毒。然而，所有这些系统将汞蒸气管用作其uvc光源。此类管对于操作者构成了潜在风险，这些操作者可暴露于该管的汞蒸汽泄漏。此外，这些汞蒸气管的处置对于环境为有害的，并且需要额外成本和复杂性来以安全方式进行处置。此类处置问题为显著的，并且已由联合国《2013年水俣汞公约(minamata convention on mercury in 2013)》提出，该国际条约颁布用以保护人类健康和环境免于汞和汞化合物的人为因素排放和释放。该条约规定了对于多种含汞产品的控制措施，该含汞产品的制造、进口和出口将在2020年全部禁止。
11.除了与继续使用汞蒸气管相关联的问题外，此类管仅可发射波长为254nm的uvc，该uvc对于杀菌效果为低效的，从而需要更长暴露时间来实现期望水平的消毒。
12.因此，存在提供一种另选过程的需求，以用于实现超声换能器等的高水平消毒，该过程为高效、安全和环境友好的。
13.现有提议或产品的上述引用和描述非旨在为并且不应解释为本领域的公知常识的陈述或承认。特别地，上述现有技术讨论未涉及本领域的技术人员所公知或周知的内容，但有助于理解本发明的创造性，相关现有技术建议的确认仅为本发明的一部分。


技术实现要素：

14.根据一个或多个方面，本发明如独立权利要求所限定。本发明的一些任选和/或优选特征限定于从属权利要求中。
15.因此，在本发明的一个方面，提供了一种用于医疗器械的消毒外壳，该消毒外壳包括：多个模块，该多个模块配置成限定外壳，该外壳具有基部和至少一个直立壁，该至少一个直立壁延伸自该基部；和盖构件，该盖构件配置成安装于至少一个直立壁上以围封外壳；其中每个所述模块包括内表面，该内表面具有提供于其上的多个uvc led，该多个uvc led的每一者可驱动以发射uvc光以照射位于外壳内的医疗器械的所有表面。
16.在本发明的一个方面，每个模块还包括热耗散构件以用于将由uvc led所生成的热量耗散远离其内表面。
17.多个模块可包括多个侧壁模块以用于形成外壳的至少一个直立壁，和至少一个基部模块以用于形成外壳的基部。
18.在一个实施例中，框架构件可提供用于配置模块，该框架模块可具有多个开放空间，多个模块可插入该多个开放空间中以形成外壳。外壳可为多面体的形式，并且模块可形成该多面体的基部和侧壁。多面体可为八角形多面体。
19.在另一个实施例中，模块可直接地配置在一起，而无需框架构件。在本实施例中，模块进行组装以形成期望形状的外壳，该期望形状包括外壳的基部和侧壁。
20.在一个实施例中，基部模块的内表面上的相邻uvc led之间的距离(标注为"l")可小于：
21.或15cm；
22.其中d为uvc led和医疗器械之间的距离，并且φ为uvc led的照明角度。
23.在另一个实施例中，侧壁模块的内表面上的相邻uvc led之间的距离(标注为"l")小于：
24.或15cm；
25.其中d为uvc led和医疗器械之间的距离，并且φ为uvc led的照明角度。
26.热耗散构件可包括热沉，该热沉安装于模块的每一者的外表面上，该热沉将热量从uvc led传递远离外壳。
27.uvc led和医疗器械的最内表面之间的距离可大于1cm并且小于20cm。
28.盖构件可包括悬架机构或夹持机构以用于将外壳的医疗器械悬挂或保持于外壳的内侧。
29.医疗器械可为超声换能器。
30.在另一个方面，提供了一种消毒腔室，该消毒腔室包括多个腔室壁，该多个腔室壁配置成形成围封空间，每个腔室壁具有形成于其中的多个窗口，每个窗口配置成对于uvc光为透明的，以允许uvc光传输通过，一个或多个uvc led芯片安装于光板上，该光板附接至腔室壁的外侧，使得安装至其的一个或多个uvc led芯片定位成相邻于窗口以使uvc光传输通过窗口并且传输至围封空间中，其中一个或多个热沉安装至光板的后表面以用于传输并耗散由一个或多个uvc led芯片所生成的热量传输。
附图说明
31.根据优选实施例的下述非限制性描述，本发明可更佳地理解，其中：
32.图1为示意图，示出了适于与本发明的消毒装置一起使用的uvc led的实施例；
33.图2为根据本发明的一个实施例的光源的分解图的示意图，该光源用于与uvc消毒装置一起使用；
34.图3为根据本发明的一个实施例示出了uvc消毒装置的消毒外壳框架的结构构造的分解图；
35.图4为根据本发明的一个实施例示出了uvc消毒装置的消毒外壳框架的组装结构的示意图；
36.图5为根据本发明的一个实施例示出了uvc消毒装置的部分组装结构的示意图；
37.图6示出了不同种类的超声换能器，该超声换能器适于与本发明的消毒装置一起使用；
38.图7为根据本发明的一个实施例示出了如图6所描述的超声换能器，该超声换能器放置于uvc消毒装置的内侧；
39.图8为根据一个优选实施例示出了图1的uvc led的每个独立led的光发射角度的示意图。
40.图9为根据本发明的一个实施例示出了uvc led的uvc光谱的示意图；
41.图10为根据本发明的一个实施例示出了uvc led的光分布曲线的示意图；
42.图11为根据本发明的一个实施例示出了位置标度标记的一个实施例，该位置标度标记位于消毒装置的外壳的内壁上；和
43.图12为根据本发明的又一个实施例示出了位置指示器的一个另选实施例，该位置指示器用于协助将医疗器械定位于消毒装置的外壳内。
44.图13示出了基部模块的内表面上的相邻uvc led之间的距离(标注为"l")，uvc led和医疗器械之间的距离(标注为"d")，和uvc led的照明角度φ。
45.图14为光源的一个另选实施例的示意图，该光源用于与根据本发明的一个实施例的uvc消毒装置一起使用。
具体实施方式
46.本发明的优选特征现将特别地参考附图进行描述。然而，应当理解，参考附图所示和所描述的特征不应解释为限制本发明的范围。
47.本发明将在下文相对于其应用进行描述，该应用用于对医疗超声装置的换能器进行消毒。然而，应当理解，本发明可用于各种不同应用(医疗和非医疗两者)，其中元件的消毒为需要的。
48.首先参考图1，根据本发明的一个优选实施例示出了隔离uvc消毒外壳10，隔离uvc消毒外壳10由多个模块11构成。模块11布置成形成外壳，换能器装置将放置于该外壳中以用于对其表面进行消毒，如下文将更详细地讨论。
49.外壳10示为具有多侧(例如，八角形)多面体形状，其中每一模块11配置成邻接相邻模块11以限定围封空间，该围封空间形成了外壳10。就此而言，基部模块12和盖构件13提供用以完全地围封空间或外壳，并且模块支撑uvc led，使得模块11和12的内部表面具有形成于其上的uvc led以发射uvc光来照射超声换能器的所有表面，该超声换能器悬挂于外壳10内。
50.参考图2，示出了光源模块11的一个实施例的分解图的示意图。光源模块包括遮盖构件15，遮盖构件15配置成通过一个或多个螺钉或带扣等而接合框架构件18。uvc led板16安装于遮盖构件15和热沉19之间。光板16包括位于其表面上的多个uvc led17以用于将光递送至外壳10的内部空间中。热沉19背离外壳10并且接触光板以将由uvc led17所生成的热量耗散远离外壳10。在如图2所示的实施例中，框架构件18用于将光板16和热沉19保持在一起，但此类框架构件为任选的。
51.虽然模块11和12为彼此不同的形状和尺寸，但基部模块12以图2所示的方式来构造。一旦模块已组装，则模块11、12和盖构件13(其可未包括uvc led)安装于消毒外壳框架构造20内，如图3所示。
52.消毒外壳框架构造20包括基部构件21、顶部构件22和多个侧部构件23，它们组装在一起以形成组装消毒外壳框架20，如图4所示。由于框架20的八角形多面体形状，在一个优选实施例中，存在四个侧部构件23，每个侧部构件23包括相对于彼此成角度的两个直立壁部段，如图3所示。侧壁构件23中的三者相对于基部构件21和顶部构件22固定于适当位置，其中第四侧壁构件23沿着一个连接边缘铰接地安装至邻近侧壁构件，以形成门以用于打开并进入组装消毒外壳装置的外壳。
53.参考图5，示出了其中光源模块11安装于消毒外壳框架20的侧部构件23内的方式。在一个优选实施例中，光源模块11通过机械紧固器具(诸如螺钉、铆钉等)固定于预形成凹陷部25内的适当位置，预形成凹陷部25形成于侧部构件23中。如将理解，基部模块12和盖构
件13也将安装于预形成凹陷部内，该预形成凹陷部分别形成于基部构件21和顶部构件22中。
54.一旦光源模块11、12和13已完全地组装于框架20内，则所得消毒外壳将具有均匀地分布于所得外壳或空间的表面周围的uvc led。根据需要，模块11和12可从框架20简单地和有效地拆卸并且根据需要置换。
55.在一个优选实施例中，对于模块11和12的每一者，uvc led17的芯片直接地安装于光板16上，光板16接触热沉19以有利于从uvc led17的热耗散。这种布置允许消毒外壳的单位区域的照射强度增加至所需水平。
56.再次参考图1，用以形成外壳10的模块11、12的布局示出了盖构件13，盖构件13具有超声换能器线缆夹持结构9以用于将超声换能器30支撑于外壳内。当超声换能器30位于外壳的内侧时，线缆夹持结构9用于悬挂和/或保持超声换能器30。超声换能器线缆可由夹持结构9来夹持，使得超声换能器30在外壳内侧倒置以用于消毒。在一个实施例中，由于重力作用，超声换能器30自然地下坠，换能器的整个底部端部表面可由uvc led光充分地照射。
57.图6示出了不同类型的超声换能器30，超声换能器30可用于本发明的消毒外壳中。
58.图7示出了不同超声换能器30如何可位于消毒外壳10内侧。在本实施例中，三种不同类型的超声换能器30将进行处理，其中附图标号34表示上部超声换能器30的底部端部，并且附图标号35表示下部超声换能器30的底部端部。
59.图11示出了位置标度标记如何可用于外壳10内以协助操作者将换能器30正确地定位于外壳10内来确保其表面的最佳照射的实施例。就此而言，标记提供用以识别将定位于外壳内的换能器30的底部端部34的优选位置范围。因此，当超声换能器30放置于外壳10内时，换能器30位于外壳10的底部端部中以在限值内靠近于外壳的底部，使得换能器的底部端部可通过位于基部模块12上的uvc led来完全地消毒。如所示，范围指示器可为标签的形式，该标签粘合或以其它方式应用于外壳的侧壁内。
60.图12示出了用于提供水平指示器来将换能器的底部端部相对于外壳10的底部定位的另一个实施例。
61.在本实施例中，范围指示器为标签的形式，该标签粘合或以其它方式应用至外壳10的内侧壁。
62.在图3至图5的外壳框架组件20的实施例中，凹陷部25提供于侧部构件23上和/或基部构件21上。侧壁和基部模块11、12接合侧部构件23和基部构件21的凹陷部25，使得热沉19连接至模块11、12的光板以设置于外壳10外侧。由uvc led所生成的热量通过热沉19来耗散，以提供uvc led模块的热耗散。
63.热沉19还可包括热耗散风扇(未示出)，该热耗散风扇设置于侧壁模块11和/或基部模块12的后部上以用于热耗散。在一种另选布置中，热耗散管(诸如冷凝管)可设置于外壳的侧壁模块11的后部上以用于从侧壁模块或基部模块耗散热量。
64.如先前所讨论，为提供高水平消毒，uvc led光源模块11、12分别地设置于外壳10的侧壁和底部上。模块11、12的每一者的光板16设置于模块的表面上，该表面相对于外壳向内面向，使得由安装于光板16上的uvc led17所发射的uvc光照射安装于外壳内的超声换能器30的整个表面。这确保了，超声换能器30的整个表面通过uvc光进行消毒，从而有效地避
免由于反射和过度加热的任何光强度衰减并且实现了完全且全面高水平消毒的目的。
65.如将理解，由本发明所提供的消毒外壳提供了一种布置，由此uvc led17照射于安装于外壳内侧的超声换能器30的整个表面上。同时，热耗散模块以每个模块来提供，使得从侧壁模块11和基部模块12上的uvc led所生成的热量可从外壳10耗散以确保该外壳内侧的消毒结果。
66.如在图1和图7中更清晰地所见，基部模块12包括多个基部模块件以覆盖外壳10的基部，然而基部模块12可配置成使得其为包括平坦表面的单个件。另选地，基部模块12可包括多个平坦和/或弯曲件。相对于基部模块12，光板16可具有安装于其上的一个或多个uvc led17，以执行位于其上的超声换能器30的照射。
67.如本发明的所示实施例的每一者所示，在一个优选实施例中，侧部模块11均配置为大体平坦或平面表面。然而，在一个另选实施例中，侧壁模块11可包括多个平坦或弯曲表面，这些表面的每一者具有设置于其上的一个或多个uvc led17。
68.参考图13，示出了示意图，从而示出基部模块的内表面上的相邻uvc led17之间的距离(标注为"l")如何进行控制。在本布置中，uvc led17和将进行消毒的医疗器械30之间的距离标注为"d"，并且uvc led的照明角度为φ。
69.其中uvc led17布置于侧壁模块11和基部模块12的光板16的表面上的方式可进行计算以确定换能器30的最佳表面照射。基部模块上的uvc led之间的距离通常小于：
70.或15cm；
71.其中d为uvc led17和超声换能器30之间的距离，并且φ为uvc led17的照明角度。
72.侧壁光源模块的uvc led之间的距离通常小于：
73.或15cm；
74.其中d为uvc led17和超声换能器30之间的距离，并且φ为uvc led17的照明角度。
75.参考图8，提供了示意图，示出了其中获得uvc led17的照明角度的方式。在本实施例中，31为uvc led17的光发射表面，32为光发射表面的法线方向，并且33为uvc led发射角度。图9示出了uvc led光谱示意图。
76.图10为示意图，提供了uvc led光分布曲线，其中照明角度指代当uvc led光的照明强度衰减至50％时的角度。
77.在本发明的一个实施例中，uvc led17的照明角度为120
°
，并且uvc led17和换能器表面之间的距离为3cm。在这种情况下，根据本发明，模块11的光板16的表面上的相邻uvc led17之间的距离将不大于10.4cm。
78.在另一个实施例中，如果uvc led分散角度为90
°
，并且光源和换能器表面之间的距离为3cm，那么模块11的光板16的表面上的相邻uvc led17之间的距离将不大于6cm。
79.在一般实践中，消毒外壳将配置成使得uvc led17和超声换能器30的表面之间的距离大于1cm并且小于20cm。如果所描述距离太靠近，那么当换能器30放置于外壳中时，换能器30可接触模块11的侧壁内表面。相反地，如果距离太远，那么换能器表面上的照射将太弱而无法消除微生物，从而导致将变得太长的消毒时间。
80.图14示出了描述光源如何配置的一个实施例。消毒腔室由一个或多个腔室壁35来
围封，腔室壁35包括多个窗口36，窗口36由对于uvc光透明的材料制成以允许uvc光传输通过。uvc led芯片36粘结于光板37上。光板37附接至腔室壁的外侧，这允许uvc led芯片36面向窗口36以将uvc光传输通过窗口36并且传输至腔室中。热沉39可附接于光板37的背部上，以用于根据需要传输并耗散热量传输。
81.在本发明的一个实施例中，多个可拆卸模块可设置于消毒外壳的框架周围。在另一个实施例中，光源模块可位于可拆卸模块上，并且uvc led均匀地分布于该可拆卸模块上。
82.如先前所讨论，用于超声换能器的现有四种高水平消毒方法的每一者无法实现有效、安全和环境友好的高水平消毒。相比于利用uvc led来形成消毒盒的现有消毒方法，仅少量的uvc led安装于该消毒盒内侧，很大程度上由于此类装置无法应对所生成的热量。因此，此类装置发现不可能均匀地照射超声换能器的所有表面来实现必要高水平消毒。本发明克服了这个问题，并且通过将模块定位于封闭外壳的侧壁和基部上而实现了高水平消毒。此类模块将uvc led用于其内侧表面上以实现超声换能器的完整表面上的光照射。由于外壳密封，所以完全覆盖照射为可能的，同时大体消除了任何uvc光泄漏。此类系统确保了，消毒过程为有效、安全且环境友好的。
83.应当理解，由于在每一模块的外表面上提供热沉，消毒外壳内的热累积显著地减少，从而延长uvc led的寿命。同时，确保了消毒外壳的温度处于安全水平内，该安全水平在消毒过程期间将未损坏换能器。
84.上文仅为本发明的优选实施例，并且非旨在限制本发明。在本发明的精神和原理范围内所做出的任何修改、等同替换和改善应包括于本发明的保护范围内。
85.在整个说明书和权利要求书中，词语“包括”和其派生词旨在具有包容性而非排他性意义，除非明确地说明相反情况或上下文另有要求。即，词语“包括”和其派生词将视为指示不仅包括所列出部件、步骤或特征(其直接地指代)，而且包括未具体列出的其它部件、步骤或特征，除非明确地说明相反情况或上下文另有要求。
86.说明书和权利要求书中所用的取向术语(诸如竖直、水平、顶部、底部、上部和下部)应解释为相对的，并且基于这样的前提：部件、物品、制品、设备、装置或器械将通常以特定取向来考虑，通常外壳最上方。
87.本领域的技术人员应当理解，对于本文所描述的本发明的方法可做出许多修改和变更，而不脱离本发明的精神和范围。