基于自动肺静脉解剖表征配合和引导可扩张导管的制作方法

1.本发明整体涉及医疗探头，并且具体地讲，涉及使用球囊导管的方法。


背景技术：

2.在专利文献中报道了用于估计内腔的横截面几何形状以有利于基于导管的治疗的各种方法。例如，美国专利申请公布2009/0182287描述了通过确定体腔内的多个位置处的内腔内电导系数和/或横截面积来识别非外科医疗技术(诸如心脏消融)期间的内腔内结构和医疗装置的位置的装置、系统和方法。在一个实施方案中，在临床医生操纵球囊导管时，该操纵相对而言反映内腔的变化的电导系数，并因此反映其变化的横截面积。
3.又如，美国专利10,096,105描述了用于根据解剖图像自动定位目标治疗结构(诸如肺静脉口)的方法和系统。该方法包括基于横截面积最小化技术计算血流通过肺静脉的最可能的路径，以及计算作为长度的函数的肺静脉几何形状。例如，可通过分析肺静脉尺寸大小或其他解剖因素(诸如绝对大小)的变化来定位肺静脉口。该方法可包括确定沿肺静脉长度的多个质心。该方法可为由导航系统的处理单元或医疗系统的其他部件执行的算法。
4.美国专利申请公布2019/0343578描述了一种电生理导管，其适形于接受心律失常消融疗法的肺静脉的形状，并且沿着肺静脉组织的长度和圆周产生一致的组织消融线。在扩张期间，肺静脉的椭圆形横截面形状的某些部分可受到过度应力，而肺静脉的其他部分不接触消融球囊，从而限制了消融治疗的功效。因此，本公开的各方面涉及具有基本上椭圆形形状的消融球囊。


技术实现要素：

5.下文所述的本发明的实施方案提供了一种方法，该方法包括使用解剖数据，计算患者体内的器官的内腔在内腔的内侧轴线上的多个相应位置处的多个横截面形状。识别内侧轴线上的位置中的一个或多个，在该位置处，导管的给定可扩张框架将配合横截面形状。所述一个或多个识别的位置被呈现给用户。
6.在一些实施方案中，一个或多个识别的位置包括内腔的内侧轴线上的连续位置范围。
7.在一些实施方案中，所计算的横截面形状在相应位置处与内侧轴线正交。在其他实施方案中，横截面形状为椭圆形。
8.在一个实施方案中，识别位置包括将横截面形状配合到相应的椭圆，并且识别椭圆具有大于预定义值的椭圆度指数的一个或多个位置，其中椭圆度指数被定义为圆的最大值。
9.在一些实施方案中，该方法还包括对于所识别的位置中的至少一个，向用户呈现指示导管的将配合内腔的横截面形状的可扩张框架的直径的指示。
10.在一个实施方案中，呈现所识别的位置包括在内腔的内侧横截面图上标记一个或多个识别的位置。
11.在另一个实施方案中，内腔为肺静脉(pv)，并且识别位置包括识别导管的给定可扩张框架将完全闭塞pv的一个或多个位置。
12.在一些实施方案中，该方法还包括在位置中的一个或多个处识别导管的给定可扩张框架将配合横截面形状的相应方向。
13.在一些实施方案中，内腔为肺静脉(pv)，并且其中识别相应方向包括识别导管的给定可扩张框架将完全闭塞pv的相应方向。
14.在一个实施方案中，该方法还包括使用图形工具向用户指示给定可扩张框架的方向在预指定的公差内与在位置中的一个或多个处的内腔的内侧轴线的切线成角度地对准。
15.在另一个实施方案中，指示给定可扩张框架成角度地对准包括对设置在导管的可扩张框架上方的电极的显示器重新着色。
16.根据本发明的另一个实施方案，还提供了一种包括存储器和处理器的系统。存储器被配置成存储患者体内器官的内腔的解剖数据。处理器被配置成(a)基于解剖数据计算内腔在内腔的内侧轴线上的多个相应位置处的多个横截面形状，(b)识别内侧轴线上的位置中的一个或多个，在该位置处，导管的给定可扩张框架将配合横截面形状，以及(c)将一个或多个识别的位置呈现给用户。
17.结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
18.图1为根据本发明的实施方案的基于球囊导管的消融系统的示意性图解；
19.图2为根据本发明的实施方案的肺静脉(pv)解剖结构的可变横截面椭圆度的示意图；
20.图3为根据本发明的实施方案的沿着pv的内侧轴线的图2的pv的椭圆度指数和平均直径的曲线图；
21.图4为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于估计肺静脉(pv)中执行单次球囊消融的适合性和最佳位置的方法的流程图；
22.图5为根据本发明的实施方案的图形用户界面的示意性图解，该图形用户界面被配置成在建议的pv内侧位置处在视觉上指示图1的球囊导管的建议方向；并且
23.图6为根据本发明的实施方案的图形用户界面的示意性图解，该图形用户界面被配置成通过以图形方式指示就绪电极来在视觉上指示图1的球囊导管的合适方向。
具体实施方式
24.概述
25.涉及身体内腔的各种医学病症，诸如耐药心房纤颤(af)，可通过可扩张导管来治疗，该可扩张导管相对于导管的纵向轴线在导管的可扩张框架的至少一部分上具有椭圆形表面的大体形式。
26.例如，内腔可通过球囊导管消融或扩张或通过用于消融的另一种类型的可扩张导管(诸如篮形导管)来治疗。
27.在典型的af球囊消融规程中，将配有包括消融元件(例如，电极)的球囊的导管的
远侧端部插入肺静脉(pv)的口中，以消融pv的口的致心律失常组织。为了有效且安全地隔离心律失常，应当优选同时(即，在“单次”中)消融口的整个圆周。
28.当用球囊消融导管消融pv时，结果显示单次消融的成功率与正在被治疗的pv的解剖特征高度关联。例如，窄pv或高度椭圆形pv具有比更大和更圆的pv更低的成功率，这通常是由于球囊对pv的闭塞更低。迄今为止，可主要基于操作者专业知识和/或通过附加模态(诸如荧光镜透视检查)验证闭塞来优化消融。
29.下文所述的本发明的实施方案使用处理器来结合内腔的平均直径(例如，图3中pv平均直径的曲线)确定沿内侧轴线的优选位置(例如，区域)，以用于放置可扩张导管，例如，可扩张消融球囊导管。在一些实施方案中，处理器还确定可扩张导管在优选的相应位置处的优选方向。实施方案使用预获取的内腔的解剖数据，诸如pv的解剖标测图，处理器基于该解剖标测图计算pv的内侧轴线，并且然后在沿内侧轴线的多个相应位置处计算内腔(例如，pv)的多个横截面形状。在一个实施方案中，所计算的横截面形状在相应位置处与内侧轴线正交。
30.然后，根据横截面，处理器识别(例如，估计)导管的给定可扩张框架将配合横截面形状的一个或多个位置(例如，位置范围)。例如，处理器可识别特定球囊最佳配合以闭塞内腔的位置。在一个实施方案中，一个或多个识别的位置包括内腔的内侧轴线上的连续位置范围。处理器通常将一个或多个识别的位置呈现给用户。
31.处理器可估计例如pv的横截面椭圆度，其中具有特定赤道直径的球囊将最佳配合。例如，对于单次消融，处理器可优选内腔椭圆度接近圆形处的内侧位置，并且排除高pv横截面椭圆度的内侧位置。
32.在一些实施方案中，处理器计算作为内侧轴线位置的函数的椭圆度指数，并且使用椭圆度指数来确定在其处定位给定赤道直径的球囊的最适合pv区域。例如，在一个实施方案中，处理器确定椭圆度指数高于某个阈值(其中椭圆度指数被定义为圆形横截面的最大值)的pv区域适用于单次球囊消融。随后，处理器将那些区域处pv的平均直径与可用球囊的直径进行比较，以检查是否存在可利用其执行单次消融的合适球囊。另选地，处理器可确定仅可执行分段(例如，片段化)消融以消融pv的整个圆周。
33.在一些实施方案中，处理器被进一步配置成对于所识别的位置中的至少一个，向用户呈现指示将配合内腔的横截面形状的导管的可扩张框架的直径的指示。在一个实施方案中，处理器被配置成通过在内腔的内侧横截面图上标记一个或多个识别的位置来呈现所识别的位置。
34.在一个实施方案中，处理器对指示最佳配合区域的pv的标测图进行着色。在一个实施方案中，根据椭圆度指数高于预定义阈值来选择区域的颜色。在另一个实施方案中，色码用于反映沿内侧轴线的椭圆度指数的不同值。因此，彩色显示器协助操作者决定是否可以在pv内侧位置上执行单次球囊消融规程以及在pv内侧位置上的何处执行单次球囊消融规程。
35.在又一个实施方案中，处理器使用椭圆度指数的附加标准(例如，使用度量来确定配合是非常好、良好、一般还是差)来估计球囊与pv解剖结构的配合的质量(例如，最佳配合)。例如，除了在pv位置处具有足够大的椭圆度指数的pv之外，可使用需要球囊的赤道直径以给出等于pv的横截面积的面积的最佳配合方法。使用此类要求，处理器可找到使pv的
周长与球囊的赤道周长之间的差值最小化的最佳内侧轴线位置，其中此类差值取决于椭圆度指数，如下所述。
36.在一些实施方案中，处理器计算在优选位置处的内侧曲线的切线，该切线用作导管的可扩张框架在相应位置处的优选方向。
37.在一些实施方案中，在侵入式规程期间，跟踪导管的可扩张框架的位置和方向，并且用户在解剖标测图上接收导管定位和导向有多准确的指示。为此，处理器将框架的纵向轴线的跟踪方向与该位置处的内侧的切线进行比较，并且指示框架是否在预指定的角度公差内与切线成角度地对准。
38.由于电极通常径向布置在框架(例如，球囊膜)上方，框架的纵向轴线的适当角度对准在相对于解剖结构对称的方向上引导导管，这使得更多电极进行牢固接触。在一个实施方案中，处理器通过将导管的渐进数量的电极以图形方式示出(例如，着色)为与组织接触来指示导管方向精度的程度。当所有电极都被着色时(例如，由角度对准认为在公差内)，用户知道导管相对于解剖结构足够良好地依定向对准以执行其功能(例如，pv的口的球囊消融)。
39.用于pv消融的可用球囊直径落在大约15-30毫米的范围内，并且在检查最佳配合期间，处理器识别要选择的最合适球囊直径。如上所述，并且更少见地，处理器可确定pv的单次球囊消融是不可能的，因为没有pv的区域足够圆且被定尺寸成容纳可用直径的球囊。在后一种情况下，如上所建议，医师可选择适用于执行分段消融(即，多次消融)的球囊。
40.通常，处理器利用包含特定算法的软件进行编程，该算法使处理器能够执行上文列出的处理器相关步骤和功能中的每一者。
41.应结合附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中相同元件的编号相同。附图(未必按比例绘制)示出所选择的实施方案，并不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本发明的原理。此描述将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施方案、适应型式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式。
42.如本文所用，针对任何数值或数字范围的术语“约”或“大约”指示允许多个部件的部分或集合执行如本文所述的其预期目的的合适尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值
±
10％的范围，例如“约90％”可指81％至99％的值的范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并不旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表优选的实施方案。还要注意，术语“近侧”是指更靠近操作者的位置，而“远侧”是指更远离操作者或医师的位置。
43.虽然所公开的实施方案描述了椭圆形内腔横截面，但是该方法可应用于其他内腔横截面形状(例如，扭曲的圆形)和最佳配合的非圆形球囊(例如，半球形)。
44.通过估计最适于定位特定球囊的pv区域，并且任选地估计球囊在pv区域处的最佳方向，通常可使球囊治疗以及特别是球囊消融规程更安全且更有效。
45.系统描述
46.图1为根据本发明的实施方案的基于球囊导管的消融系统20的示意性图解。系统20包括导管21，其中，如插图25中所见，配合在导管的轴22的远侧端部处的消融球囊40由医师30穿过护套23而插入躺在工作台29上的患者28的心脏26的左心房45中。
47.为了到达左心房45内部的目标位置(示出为肺静脉(pv)47的口)，医师30通过使用靠近导管的近侧端部的操纵器32操纵轴22和/或从护套23偏转来导航轴22的远侧端部。然后，医师30使用导管柄部31在左心房45内部操纵球囊40，以便进入并接触目标pv47口组织。
48.为了导航球囊40，来自球囊的各个电极44的电信号可与名为advancedcurrentlocation(acl)的电跟踪子系统和方法一起使用，并且在各种医疗应用中实现，例如在由biosense-webster公司生产的carto
tm
系统中实现。acl方法使得能够跟踪导管的框架的位置和方向(例如，球囊导管的纵向轴线的方向，见于图5中)。该系统和方法详细描述于美国专利8,456,182中，该专利的公开内容以引用方式并入本文。
49.如上所述，pv47口可具有奇数形状的横截面(例如，椭圆形)，并且重要的是确定沿口区域的正确内侧位置以放置球囊，即，其中椭圆度最小，以便实现均匀的单次球囊消融。
50.导管21的近侧端部连接到控制台24，该控制台包括处理器41，通常为通用计算机。处理器41具有合适的前端和接口电路38，用于接收来自导管21的信号，以及用于经由导管21在心脏26中施加治疗，并且用于控制系统20的其它部件。处理器41在软件中编程以执行本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。具体地，处理器41运行如本文所公开的在图4中包括的专用算法，该专用算法使得处理器41能够执行所公开的步骤，如下文进一步所述。
51.图1所示的示例性构型是完全为了使概念清楚而选择的。可使用其他系统部件和设置类似地应用本发明所公开的技术。例如，系统20可包括其他部件并执行非心脏治疗。
52.基于自动肺静脉解剖表征的消融球囊配合
53.图2为根据本发明的实施方案的肺静脉(pv)47解剖结构的可变横截面椭圆度的示意图。如所见，在其中左心房45和pv47的口大致接合的内侧轴线位置(a)处，pv的横截面56的形状为高度卵形的，其中卵形(例如椭圆形)具有显著大于其短轴线u的长轴线v。如进一步所见，围绕内侧轴线位置62，在内侧位置(b)和(c)之间，pv的横截面58的形状大致为圆形，并且在内侧轴线位置(d)处，横截面60同样为椭圆形。如本文所用，“内侧轴线”用于指示限定器官的内腔的表面(诸如例如，进入左心房的肺静脉)的一个或多个中心线(或中心曲线)。在本发明的上下文中，术语“内侧轴线”也称为“中心线”或“中线”。
54.椭圆度可以各种方式定义。本说明书在下文中给出了两个有用的定义。
55.第一椭圆度指数o-指数1被定义为
[0056][0057]
如可见，圆形(具有v＝u)具有o-指数1＝100。
[0058]
轻度卵形椭圆(例如，其中v＝1.25u)具有o-指数＝80。并且高度卵形椭圆(例如，其中v＝2u)具有o-指数1＝50。
[0059]
椭圆度指数的另一个定义基于比率η，
[0060]
等式1
[0061]
使用η，椭圆度指数o-指数2，被定义为
[0062]
等式2o-指数2＝100[1-2η]，对于η＜0.5
[0063]
对于高于80的o-指数值，椭圆度指数的两个定义几乎一致(例如，相差小百分比)，并且对于大多数实际目的是类似的，例如，对于高于60的o-指数值相差不超过10％。因此，选择使用哪个o-指数可取决于其他考虑因素，诸如所使用的最佳配合方法，如下文使用o-指数2所述。然而，在极端椭圆度的情况下(例如，对于v≥3u；η≥0.5)应使用o-指数1。
[0064]
现在定义pv的附加有用量度，其为给定内侧位置处pv的平均直径，所述平均直径为(v u)。如所见，圆形横截面pv的平均直径为圆形横截面pv的圆直径。使用平均直径的另一个定义，产生稍低的v≤3u平均直径。
[0065]
如下图3所示，鉴于pv的椭圆度指数和平均直径作为pv47的内侧轴线位置的函数，处理器诸如处理器41可识别内侧轴线上用于放置给定直径的消融球囊的最佳区域。处理器还可确定pv47的单次球囊消融是不可行的，例如，如果没有pv47的区域足够圆。如果没有球囊尺寸可用于被认为足够圆的任何区域，则单次消融也可被当做是不可行的，因为内腔直径对于球囊而言太小或太大。
[0066]
图3为根据本发明的实施方案的图2的pv47沿着pv47的内侧轴线55的椭圆度指数和平均直径的曲线图。如图3的底部曲线图中所见，在内侧轴线位置(b)和(c)之间的内侧轴线区域处，pv47的椭圆度指数(o-指数2)(在曲线图中称为“pvo-指数”(例如，由处理器41计算))超过80的值，在一个实施方案中，该值被设定为最佳配合标准的较低阈值，使该区域原则上适用于球囊放置。
[0067]
如图3的顶部曲线图所示，作为椭圆度指数内的内侧轴线位置的函数的计算的平均直径相对于球囊治疗的合格区域(即，内侧位置(b)和(c)之间)在15毫米和25毫米之间的范围内。
[0068]
由于15毫米和25毫米之间的球囊直径通常是可用的，因此医师被所述系统通知此类球囊(例如，大约20mm直径的球囊)可被用于在pv47的区域(b)-(c)处执行pv47的单次消融。
[0069]
如图2中进一步所见，一旦确定内侧轴线位置62，则处理器41计算该位置处的内侧曲线的切线202。在一些实施方案中，该切线用作球囊40的目标(例如，建议的)方向，如图5中所述。通过延伸，可针对围绕内侧轴线位置62的内侧位置范围来计算切线，并且被认为足以适用于放置给定直径的消融球囊的每个位置也与球囊导管的相应建议方向相关联。
[0070]
使用基于区域圆周的度量最佳地配合球囊
[0071]
如上所述，在另一个实施方案中，处理器使用椭圆度指数顶部上的度量来估计球囊与解剖结构的配合质量。附加的度量可以比椭圆度指数更复杂。例如，使用此类度量，处理器可确定配合是非常好、良好、一般还是差。在一个实施方案中，提供了要求球囊的赤道直径给出等于椭圆形pv的横截面积的面积的最佳配合标准。
[0072]
使用附加度量，处理器可找到使pv的周长与球囊的赤道周长之间的差值最小化的最佳内侧轴线位置，其中此类差值取决于椭圆度指数。
[0073]
为了定义上述度量，可以由下式写出具有面积πuv和给定的相应η＞0值(如通过数学上的zafary推导，2009)的椭圆的周长：
[0074][0075]
需要相同的球囊横截面积产生，使用球囊赤道直径d，球囊的赤道周长需要为
[0076][0077]
注意，le＞lb始终对η＞0而言，可以定义如下度量，
[0078]
等式3其中使正函数(即，度量)f(u,v)最小化的d值将为最佳配合的球囊的直径。此类配合可被定义为具有公差，因为pv弹性可允许不太严格的配合标准，诸如等式3中的实际最小值。
[0079]
组合对满足椭圆度指数(例如，如等式2中所定义)的球囊直径的要求高于给定阈值，并且同时最小化度量(如等式3中定义的度量f(u,v)可提供柔性工具以确定给定pv的球囊治疗的充分性和可用性。
[0080]
上述最佳配合方法以举例的方式给出，并且可使用其他方法，例如，需要pv的相同周长和球囊的赤道周长，并且使由本发明的实施方案覆盖的相应区域之间的差异最小化的方法。
[0081]
选择用于pv的消融球囊
[0082]
图4为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于估计肺静脉(pv)47中执行单次球囊消融的适合性和最佳位置的方法的流程图。根据所呈现的实施方案，算法执行从在接收解剖数据步骤70处接收pv 47的预采集解剖标测图开始的过程。预采集的解剖标测图可由处理器47从系统20的存储器33上载。
[0083]
在横截面计算步骤72处，处理器40计算pv在内侧轴线55上的pv位置上的椭圆形横截面，如图2中所述。
[0084]
接下来，在椭圆度指数计算74处，处理器40使用上面给出的定义中的一个来计算椭圆度指数。椭圆度指数可随后被绘制为内侧位置的函数，如图3中所示。
[0085]
在椭圆度估计步骤76处，处理器40检查内侧位置中的哪个具有高于预定义阈值的椭圆度指数，使得椭圆度足够低以接近圆的零椭圆度。
[0086]
如果没有找到具有足够低椭圆度的位置，则在通知步骤78处，处理器40通知医师30(例如，在系统20的显示器上)pv 47不可能进行单次球囊消融规程。
[0087]
在球囊赤道直径计算步骤80处，处理器40计算被发现满足步骤76的标准的位置处的最佳配合赤道直径。处理器可使用等式3或使用另一种最佳配合方法来限定最佳配合。
[0088]
在记录步骤82处，处理器40将满足步骤76的标准的pv位置以及相应的最佳配合球囊赤道直径保存在存储器33中。
[0089]
在球囊直径检查步骤84处，处理器40检查哪些(如果有的话)最佳配合赤道直径落在有用(例如，可用)球囊直径的范围内。
[0090]
如果没有直径被发现有用，则在通知步骤86处，处理器40通知医师30(例如，在系统20的显示器上)pv 47不可能进行单次球囊消融规程。
[0091]
在呈现步骤88处，处理器40例如使用诸如图3的那些附图向医师30呈现满足步骤
76和84的标准的合适位置和直径。
[0092]
在消融球囊选择步骤90处，基于步骤88，医师30选择消融球囊以执行pv 47的单次消融。
[0093]
基于解剖表征的消融球囊的建议方向
[0094]
图5为根据本发明的实施方案的图形用户界面的示意性图解，该图形用户界面被配置成在相应建议的肺静脉(pv)内侧位置502处在视觉上向用户指示图1的球囊导管40的建议方向504。图形用户界面由处理器41执行。
[0095]
图5示出了左心房45的解剖标测图500，其中球囊40的跟踪位置和方向放置在pv 47的口内部。球囊导管40的跟踪方向由导管的纵向轴线506给出，其中纵向轴线506被定义为平行于轴22的远侧端部的方向。
[0096]
示出了两个其他pv 47，其中建议的球囊位置502(诸如图2的位置62)和相应的方向504(诸如图2的方向202)重叠。在诸如球囊消融的规程期间，医师可使用跟踪系统将球囊放置在建议的位置和相应的方向处，以消融pv。
[0097]
在一些实施方案中，机器人臂用于放置球囊导管，并且处理器命令臂的运动以使导管进入跟踪的位置和方向，该跟踪的位置和方向相对于建议的位置和方向具有预指定的公差。
[0098]
图6中所述的图形应用可协助医师断定球囊根据需要(由医师手动或由机器人臂自动)定位和引导。
[0099]
用于在所选择的肺静脉位置处最佳对准的消融球囊的gui
[0100]
图6为根据本发明的实施方案的图形用户界面的示意性图解，该图形用户界面被配置成通过以图形方式指示图1的球囊导管40的就绪电极44来在视觉上向用户指示该球囊导管的合适方向。如所见，标测图示出了放置在pv 47内部的球囊40，该球囊具有经计算的内侧轴线55，并且导管被可视地指示为处于如上所述的适当位置和方向，例如，通过改变球囊的颜色605(例如，从蓝色到绿色)、对径向设置在导管的可扩张框架上方的电极重新着色(607)和/或将准备好消融的逐渐增加的电极数量加下划线(606)。
[0101]
还可提供文本和/或视听指示。
[0102]
尽管本文所述的实施方案主要针对肺静脉隔离，但本文所述的方法和系统也可用于其他应用，诸如耳鼻喉或神经内科规程。
[0103]
因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本技术的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。