盒状装置和配备有这种装置的假体部件的制作方法

1.本发明涉及一种要被插入到假体部件下方和/或周围、且特别是在假体部件的柄杆下方的盒状装置，以使得这种盒状装置一旦与假体部件和/或其柄杆组装就适合于植入患者骨骼处，患者骨骼比如是膝关节的胫骨或股骨、髋关节的股骨、或是肩关节的肱骨、肘骨等，假体部件比如是永久性假体的胫骨或股骨或肱骨或肘部部件。
2.此外，本发明还涉及一种系统或套件，其包括配备有这种盒状装置的假体部件，假体部件比如是膝部假体的胫骨和/或股骨部件，或是髋部假体的股骨部件，或是肩部假体的肱骨部件，或是肘部假体的部件。


背景技术：

3.众所周知，关节假体在植入人体后，尽管是所谓的“永久性”装置，但在例如植入部位出现感染的情形中，可能需要将其移除。
4.可能确定假体或其一个部件的移除的另一个原因在于，假体或其一个部件与其已被植入的人体骨骼之间的连接的固定约束的丧失。
5.这种不测事件例如会关于被粘结的膝部假体发生，这是因为胫骨部件和/或股骨部件可从用于其与胫骨连接的骨水泥“分开”。
6.这同样适用于髋部假体的股骨部件或肩部假体的肱骨部件。
7.此外，(例如，在用于在植入部位粘结假体的骨水泥尚未到达的区域中)制造假体的金属与患者骨骼之间的直接接触会导致一种被称为骨再吸收(应力屏蔽)的现象。这种现象导致骨组织真正溶解，且其皮质和小梁质量减少，结果是，骨骼的强度和承受传递到其上的载荷的能力降低，同时被植入的假体失去稳定性，与植入部位分离并且必须被移除。
8.确实众所周知的是，被粘结的植入物的持久效果取决于几个因素，其中最重要的是粘结剂的施加方式。假体柄杆的最佳粘结预计用约2mm的常规骨水泥层均匀地涂覆假体柄杆，以便通过粘结剂层均匀分布来自假体金属柄杆的力。
9.然而，如果粘结剂涂层具有一些间隙或空窗，则金属柄杆会接触骨骼，结果是，在几个月内与柄杆金属接触的骨部分再吸收(应力屏蔽)以及植入物的移动和因此失效。
10.因此，总而言之，为了使被粘结的假体柄杆完美固附，它必须具有规则、均匀、连续的骨水泥罩并具有正确的厚度。然而，通过目前的粘结技术并无法轻易地获得这些条件。柄杆在填充有骨水泥的骨干内的定位事实上是“盲目地”发生的，并且柄杆的末端常常与骨骼接触，从而确定上述严重后果。
11.过去，已经进行了一些尝试来为假体柄杆配备靠近末端放置的对中环，但无论如何这是一种不能完全克服上述缺点的方案。
12.所有这些缺点确定了假体与骨水泥之间的接触表面、或者还有骨骼与骨水泥之间的接触表面是植入物的最薄弱点，并且经常导致需要替换永久性假体。
13.专利申请ep1872747公开了一种铰接式膝部假体。
14.专利us7070622公开了一种用于膝部、肱骨或髋部的关节假体。
15.专利申请ep2042132公开了一种胫骨假体。
16.因此，需要一种完全避免金属柄杆与患者骨骼之间任何可能接触的方案。
17.因此，需要一种完全避免金属柄杆与患者骨骼之间任何可能接触的方案。


技术实现要素：

18.本发明的目的是改善现有技术。
19.本发明的另一个目的是提供一种盒状装置，其适合于定位在假体部件和/或假体部件的柄杆外部，假体部件比如是假体的胫骨或股骨或肱骨部件，并确保生物可相容材料层(由装置本身构成)，骨水泥以稳定和持久的方式正确地附接到该生物可相容材料层。
20.本发明的另外目的是提供一种盒状装置，其确保假体的金属柄杆的覆盖层(不同于制作假体柄杆的金属材料)在柄杆本身的整个表面上具有最佳的最小厚度。
21.本发明的又一目的是提供一种套件，其包括假体部件，假体部件比如是膝部假体的胫骨和/或股骨部件，或是髋部假体的股骨部件，甚至是肩部假体的肱骨部件，并且包括盒状装置，其适合于确保生物可相容材料层(不同于制作假体的金属材料)，骨水泥以稳定的方式正确粘附到该生物可相容材料层，从而导致稳定且持久地约束于患者骨骼。
22.本发明的另外目的是提供一种套件，其中，配备有根据本发明的盒状装置的假体部件适合于完全避免假体柄杆与患者骨骼之间意外接触的风险。
23.根据本发明的一个方面，提供了一种套件，其配备有假体部件，假体部件可能是膝部假体的胫骨和/或股骨部件，或是髋部假体的股骨部件，或是肩部假体的肱骨部件，且其带有根据所附权利要求1所述的盒状装置。
24.根据本发明的另一方面，根据所附权利要求17提供了一种盒状装置。
25.从属权利要求涉及本发明的优选和有利的实施例。
附图说明
26.从对附图中作为非限制性示例示出的用于假体部件、比如膝部假体的胫骨部件的装置的优选的但非排他性的实施例的详细描述中，本发明的其他特征和优点将更加明显，附图中：
27.图1是传统类型膝部假体的胫骨部件的立体图；
28.图2是根据本发明的一种型式的盒状装置的立体图；
29.图3是略微从下方看的与图2的盒状装置组装的膝部假体的假体部件的立体图；
30.图4是图2的盒状装置的侧视图；
31.图5是从下方看的图2的盒状装置的视图；
32.图6是图2的盒状装置的侧视图；
33.图7是沿图6的剖面a－a剖得的图2的盒状装置的正剖视图；
34.图8是根据本发明的一种型式的盒状装置和髋部假体的股骨部件的立体图；
35.图9是略微从上方看的根据图8的盒状装置的立体图；
36.图10是髋部假体的股骨部件和图8的盒状装置处于组装型式中的后视图；
37.图11是图8的假体部件的侧视图；以及
38.图11是图8的假体部件的侧视图；
39.图12是髋部假体的股骨部件和图10的盒状装置处于组装型式中的侧视图。
具体实施方式
40.参考附图，用1整体指示假体的部件。
41.例如，部件1可以是膝部假体(例如全部)的胫骨部件，如图1至7中所示，和/或是膝部假体的股骨部件，和/或是髋部假体的股骨部件(如图8至12中所示)，或是肩部假体的肱骨部件(该型式未示出)，或是肘部假体的部件。
42.因此，假体部件1是人体解剖区域的假体部件，其配备有在使用中粘结到患者骨骼的柄杆。
43.因此，虽然在随后的描述中和在附图中将分别描述和示出膝部假体的胫骨部件和髋部假体的股骨部件，但本发明要被认为对于其他假体部件同样有效，以及同样有效地植入相对于所指明关节的其他人体区域中。
44.本说明书中的“近侧”是指更靠近患者骨骼端部或更靠近另一部件或元件的部件或元件，而术语“远侧”是指患者骨骼中更内部的部件和/或更远离患者骨骼的一端或更远离另一部件或元件。
45.假体部件1由柄杆3制成。
46.考虑假体部件1是膝关节的胫骨部件的情形，除柄杆3之外，其还包括胫骨板2。
47.胫骨板2以基本上平行于在胫骨的近端或近端骺处穿过的人体横向平面的样式延伸。
48.胫骨板具有大致c形构造，其中，c的两个自由端2b、2c放置在膝部的背面处。
49.在本发明的该型式中，柄杆3具有大致圆柱形的部分3a(或第一部分3a)，其从胫骨板2的下表面2a的大致中心位置延伸。柄杆3和/或其部分3a在患者胫骨的髓管处延伸。
50.在另外的型式中，柄杆3可具有大致圆锥状或截头圆锥状或截头棱锥状的形状。
51.至少两个侧向翼部3b、3c从部分3a离开，具有大致三角形形状，例如带有直角。特别地，这些侧向翼部3b、3c各自具有一个长边、短边和端部处的斜边，长边附接到和/或基本上被约束到具有部分3a在使用中的竖直延伸部，短边附接到和/或基本上被约束到胫骨板2的下表面2a，斜边相对于柄杆3的部分3a向外延伸。
52.特别地，侧向翼部3b、3c的短边朝向胫骨板2的自由端2b、2c突出。侧向翼部3b、3c之间所封围的角度(考虑其在膝部的背面部分处对向)小于180
°
或更好地在45
°
至135
°
之间。然而，该角度可根据患者的需求而变化。
53.因此，各侧向翼部分别具有三个顶点。两个顶点(位于三角形长边端部处的那些顶点)连接和/或约束到部分3a，这两个顶点之一(最近侧的)也对应于三角形短边的端部之一。因此，每个侧向翼部位于三角形的短边端部处的两个顶点连接和/或约束到胫骨板2的下表面2a。
54.因此，那些顶点之一连接和/或约束到胫骨板2的下表面2a和部分3a两者，位于这两个元件之间的接触点处。
55.胫骨板2还包括面朝膝部假体的股骨部件(未示出)的上表面2d。
56.本发明包括盒状(容器状)或壳状装置10。装置10适合于在外部覆盖至少假体部件1的柄杆3。在图1至7中所示的型式中，装置10覆盖并面对假体部件1的胫骨板2的下表面2a，
在该情形中，假体部件1是膝部假体的胫骨部件。
57.为此原因，在该型式中，装置10可被定义为胫骨下装置。
58.因此，装置10能够在其内部至少容纳假体部件1的柄杆3。
59.因此，在使用中，装置10是位于假体部件1与患者骨骼之间的中间装置，使得患者骨骼在任何点位处都不与假体部件1直接接触。这样一来，由于假体部件1和/或柄杆3由金属材料制成而装置10由金属以外的生物可相容材料制成，因此避免了骨再吸收的风险，且同时假体部件1和/或柄杆3在植入部位处被约束到骨骼。
60.因此，本发明的装置10用作盒体或壳体，其在外部覆盖至少假体部件1的一部分和/或至少假体部件1的柄杆3。
61.此外，装置10确保沿着假体部件1的至少柄杆3的整个表面存在恒定厚度，从而确保柄杆3与患者骨骼之间的距离恒定。
62.假体部件1事实上由金属材料制成，而装置10由与假体部件1的金属材料不同的生物可相容材料制成。
63.因此，事实上，装置10在使用中将与植入部位的骨界面接触，从而完全防止发生假体部件1与植入部位的骨界面接触。
64.因此，对于假体部件1，骨界面仅包括装置10，这是因为装置10插设于假体部件与患者骨骼之间。
65.自然地，在假体部件1与装置10之间将存在一些附连，这也通过用于粘结假体部件本身的呈液态或流体态的骨水泥来实现，以便对植入物本身确定一定的稳定性并避免装置10与假体部件1(或更好是柄杆3)之间的任何游隙。
66.装置10由生物可相容塑料材料制成，生物可相容塑料材料比如是骨水泥和/或pmma、即一种类似于骨水泥呈液态和/或黏性状态的材料(实体)，其传统上用于将假体结合到患者骨骼。因此，这种类同性允许制作装置10的材料与用于将假体结合到骨骼的液态和/或黏性骨水泥之间的完美附连。
67.然而，装置10由金属以外的材料制成，以克服上述缺点。
68.此外，由于装置10已经构成了上述类型的生物可相容材料层的事实，所以它为粘结柄杆3所需粘结剂的量更少(事实上它已经被由盒状装置10确定的最小量的最优层预涂覆)。此外，患者骨骼通常或多或少地受到与呈液态和/或流体态的骨水泥接触和/或由其聚合和硬化反应产生的温度的影响，然而用于固定植入物的这种较小量的粘结剂对患者骨骼造成的热损伤则较小。
69.因此，装置10具有表面壁，其厚度为至少2mm或介于0.5mm至5mm之间。
70.考虑图1至7中所示的型式，以基本上对应于当假体部件1是膝部假体的胫骨部件时的假体部件1的构造的方式，装置10包括胫骨基部12，其具有大致c形形式且配备有上表面12a和下表面12d，以及面向膝部的背面的c的两个自由端12b和12c。
71.胫骨基部12适于在使用中接触和/或被约束于胫骨板2的下表面2a。
72.因此，胫骨基部12的构造和尺寸基本上对应于胫骨板2的构造和尺寸(如在图3的组装型式中可见)。
73.胫骨基部12具有凹部12e，该凹部12e确定其c形构造并将其自由端12b和12c分开。该凹部对应于执行相同功能的胫骨板2的凹部2e。
74.装置10还包括轴杆13。
75.在与膝部假体的胫骨部件相关的型式中，轴杆13设有零部件13a(或第一零部件13a)，该零部件13a具有大致管状构造。特别地，零部件13a具有侧壁，该侧壁具有大致管状构造，在其内部封围有例如圆柱状的第一空间16a。零部件13a具有截面(沿平行于人体横向平面的平面截取)，该截面是大致圆形或卵形，或是带有钝圆边缘的正方形，或是带有钝圆边缘的多边形，等等。
76.轴杆13在与胫骨基部12的下表面12d基本上垂直的方向上离开胫骨基部12的下表面12d，以便进入患者胫骨的髓管。
77.零部件13a还包括至少两个侧向突部13b、13c，在本发明的一个型式中，它们具有大致三角形形状，例如成直角。侧向突部13b、13c具有与侧向翼部3b、3c的构造和布置基本上对应的构造和布置，但尺寸稍大，以便能够将翼部3b、3c容纳在它们内部(和/或在具有与翼3b、3c的构造对应的构造的相应空间16b、16c内部)。
78.这同样适用于轴杆13的零部件13a，其具有比柄杆3的部分3a的尺寸略大的尺寸，以便能够将柄杆3的部分3a容纳在其内部。
79.为此目的，根据本发明的装置10包括开口15。开口15是允许将假体部件1的柄杆3插入盒状或壳状装置10的轴杆13中的进入开口。
80.特别地，如图7和9中可见，开口15对向于存在于装置10内部的腔体16。
81.在假体部件1是膝部假体的胫骨部件的型式中，开口15至少影响胫骨基部12并且腔体16至少影响装置10的轴杆13的零部件13a和胫骨基部12。
82.开口15一般包括区域15a(或第一区域15a)，其具有大致圆形的形状且尺寸略大于在使用中通过区域15a插入装置10内部的柄杆3的第一部分3a的截面的尺寸。
83.考虑到假体部件1的胫骨型式，开口15还具有至少两个侧向开口15b、15c，例如在图5中可见，它们对向于适合于在使用中插入并容纳柄杆3的侧向翼部3b、3b的相应中空侧向部分。
84.以此方式，该结构被加强并且能够更好地承受其所经受的载荷，并且避免了假体部件1可相对于装置10旋转。
85.侧向开口15b、15c具有叶状的和/或细长的构造，其长度等于或略大于侧向翼部13b、13c的最大横向尺寸，宽度等于或略大于侧向翼部13b、13c的厚度。
86.因此，腔体16在区域15a处具有空间16a(或第一空间16a)，其具有大致圆柱形的形状且尺寸比在使用中容纳在腔体16的空间16a内部的部分3a的尺寸略大。
87.在其内部中，第一空间16a具有大致圆形的截面，其可能对应于区域15a和/或部分3a的截面。
88.在假体部件1是膝部假体的胫骨部件的型式中，腔体16还包括在开口15b、15c处的至少两个侧向中空部分16b、16c，其在根据本发明的装置10的轴杆13的侧向突部13b、13c内延伸。
89.中空侧向部分16b、16c跟随侧向突部13b、13c和侧向翼部3b、3c的路线并且因此变得更薄，即它们随着朝向其远端移动，宽度减小。
90.因此，侧向翼部3b、3c、侧向开口15b、15c、至少两个中空侧向部分16b、16c(以及可能的侧向突部13b、13c)基本上具有相同的位置和构造，但是尺寸略有不同，只要侧向翼部
3b、3c在使用中插入侧向开口15b、15c内并且容纳在至少两个侧向中空部分16b、16c内，这些侧向中空部分16b、16c进而位于侧向突部13b、13c内即可。
91.例如，如在图5中可见，开口15在俯视图中呈大致三叶形构造，其中，各叶片由第一区域15a和侧向开口15b、15c形成。
92.如从图5和6中可见，装置10的轴杆13具有朝向膝盖后部的略微倾斜的延伸部。此外，可以看出零部件13a的闭合基部17相对于装置本身的胫骨基部12向后向上倾斜。
93.闭合基部17在使用中放置在髓管的最内部区域中并且构成轴杆13的远端。
94.闭合基部17可优选地由构成装置10的相同材料制成并且用作轴杆13的零部件13a和腔体16的空间16a两者的封闭件。
95.该倾斜自然地对应于假体部件1的柄杆3可具有的倾斜，以便允许其容易地插入装置10的轴杆13内。
96.在本发明的至少一种型式中，闭合基部17基本上垂直于轴杆13的零部件13a的侧壁，而侧壁相对于胫骨基部12或更好地相对于下表面12d倾斜。
97.在本发明的一种型式中，侧向突部13b、13c的竖直延伸部(在使用中)略低于零部件13a的竖直延伸部，并且它们位于基部17附近的末端或远侧区域是闭合的，因此不允许侧向中空部分16b、16c在它们的远端处开口。
98.在本发明的一种形式中，胫骨基部12的下表面12d可以具有粗糙度和/或底切部和/或中空单格，以便更好地粘附以及更有效地保留用于将整体约束到患者胫骨的骨水泥。
99.出于相同的目的，这种粗糙度和/或底切部和/或单格也可以存在于装置10的轴杆13的外壁处。
100.在图8至图12中所示的型式中，其中，假体部件1是髋部假体的股骨部件，它配备有柄杆3和球形或半球形或球帽形头部20。
101.柄杆3设计成在使用时插入骨骼的髓管、例如是髋关节的髓管中，而头部20设计成在使用中在关节中枢转，例如在髋关节的髋臼中。
102.柄杆3和头部20通过颈部结构21连接，颈部结构21具有例如大致圆柱状或截头圆锥状或棱锥状的形状。
103.颈状结构21具有第一端21a，第一端21a(以固定和/或可调节的方式)连接和/或约束到头部20和/或头部20中存在的基部。
104.颈状结构21还具有第二端21b，第二端21b与第一端相对并且连接和/或约束到柄杆3，优选地以固定方式而形成单个主体。
105.柄杆3具有一个连接端23和远端22，连接端在使用中适合于连接和/或约束到颈部21，远端22在使用中适合于插入骨骼的髓管深处。
106.例如从图11可见，连接端23在所有方向上向外离开颈部21并且因此具有截头圆锥或棱锥的形状。
107.于是，连接端23在柄杆3本身处和/或在柄杆3的部分3a处达到其最大延伸，该部分3a基本上朝向远端22渐缩和/或具有大致圆锥形或截头圆锥形或棱锥形构造。
108.在连接端23与柄杆3(和/或部分3a)之间的结合处，存在从股骨部件本身向外延伸的周界凸缘23a。
109.因此，周界凸缘23a具有比柄杆3更大的横向延伸，并因此相对于柄杆3向外突出。
因此，周界凸缘23a确定了例如图11中所示的下表面23b。
110.在本发明的该型式中，装置10具有轴杆13，轴杆13配备有零部件13a，该零部件13a具有朝向闭合基部17的大致渐缩构造和/或具有大致圆锥形或截头圆锥形或棱锥形构造，即基本上对应于柄杆3但尺寸略大，以便能够将柄杆3本身和/或其部分3a容纳在其中。
111.在开口15处(和/或在开口15的区域15a处)，装置10具有相对于开口15向外延伸的带凸缘的基部12。
112.该基部12具有上表面12a和与上表面12a相对的下表面12d。
113.基部12具有基本上对应于或略大于柄杆3的周界凸缘23a的侧向延伸部。
114.上表面12a在使用中适于邻接和/或接触周界凸缘23a和/或其下表面23b。
115.下表面12d适合于在使用中邻接和/或接触和/或被约束到患者骨骼，从而完全避免骨骼与假体部件1的材料之间的接触。
116.腔体16和/或其空间16a的构造对应于轴杆13的构造。
117.从图11和12可以看出，假体部件1的柄杆3侧向倾斜和/或弯曲。类似地，装置10具有相同的倾斜度和/或曲率。
118.因此，零部件13a的闭合基部17可相对于轴杆13的零部件13a的壁倾斜或不倾斜。
119.在本发明的一种型式中，装置可具有内部金属芯部(图中未示出)，其完全浸入构成装置10本身的生物可相容材料中。
120.在替代型式中，装置10可完全由上述材料制成，而不提供内部金属芯部。
121.此外，装置10可以浸渍或不浸渍有至少一种活性物质，比如抗生素或另一种药剂，以治疗手术部位的持续感染或其他病状。
122.根据又一种型式，装置10可以是多孔的和/或配备有通孔，能够使得用于将假体部件1约束到患者骨骼的骨水泥穿过它们。在该情形中，支承功能不托付给装置10，因此装置10可具有大量洞和/或高孔隙率。事实上，该功能由假体部件1本身支持。
123.事实上，在使用中，可在装置10和/或腔体16内部(可能通过开口15插入)使用流动性很强的骨水泥，其从孔和/或通孔突出，将装置10约束到患者骨骼。与此相关联，存在于装置10内部的骨水泥将装置10结合到假体部件1。
124.有利地，装置10由刚性材料预形成和/或形成，其具有的预定尺寸和厚度基于必须容纳的假体部件1的类型。
125.为了确保装置10与假体部件1的最优连接，假体部件1可具有用于存在于装置10中的对应连接装置19的容纳座18，反之亦然。
126.特别地，如图1和2中可见，容纳座18(在图示型式中为四个，四个均布置在胫骨板2的最外角部处和/或两个位于胫骨板2在使用中的前部部分处且另外两个基本上位于自由端2b、2c处，但也可设置其他位置或数量，特别是对于假体部件1的不同构造)成形为通孔，这些通孔沿着平行于人体纵轴线的轴线布置和/或在使用中布置在竖直方向上，在胫骨板2的厚度上。替代地，这些容纳座18可成形为在胫骨板2的下表面2a处不贯穿而敞开的开口。
127.另一方面，连接装置19容纳在容纳座18内(在这个意义上，它们对应于和/或补充容纳座18),并且可具有大致销状、圆柱状、半圆柱状、夹状、c状、环状或管状的形状，等等。具体地，连接装置19被插入到容纳座18内部并且用容纳座18来确定允许两个相关部件之间的充分附连和/或约束的约束条件和/或参照。
128.容纳座18的截面基本上对应并略大于连接装置19的截面，使得后者可(可能以可移除的方式)容纳在容纳座18内。
129.在图示型式中，容纳座18具有大致圆形截面，而连接装置19具有大致c形截面。
130.在图示型式中，连接装置19定位在基部12处，和/或在其上表面12a处，和/或从其上表面12a朝向假体部件突出。
131.如所述的，可使连接装置19从容纳座18和胫骨板2的下表面2a突出，容纳座18的开口位于胫骨基部12的上表面12a处并在胫骨基部12内部延伸。
132.总之，如上所述，本发明涉及套件或系统，或者在任何情形中涉及由假体部件1和盒状或壳状装置10形成的组件。事实上，在使用中，它们被一起植入，以便由于装置10的介入而如所述的那样避免假体部件材料与患者骨骼的接触。
133.该套件还可包括流体或液体状态的骨水泥，其用于将假体部件1粘结到装置10，然后粘结到患者骨骼。
134.由此设想的本发明易于进行多种修改和变型，所有这些修改和变型都落入本发明原理的范围内。
135.此外，所有细节可由技术上等同的其他元件替代。实践中，所使用的材料以及因情况而异的形状和尺寸可根据需求为任何类型，而不脱离以下权利要求的保护范围。