人工心脏瓣膜的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种人工心脏瓣膜。


背景技术：

2.心脏内瓣膜发生炎症或老年性钙化后，瓣叶易发生钙化、纤维化以及硬化等问题，影响瓣叶的活动，使得瓣口狭窄或者无法完全关闭。外科开胸瓣膜置换手术对高龄患者造成较大的创伤，术后康复时间长且费用昂贵。经导管心脏瓣膜治疗术为医生提供了一种创伤更小、并发症少、术后康复快的新型治疗方法。
3.据报道，经导管人工心脏瓣膜置换术的临床手术数量逐年递增，治疗了大量的结构性心脏病人。然而，人工心脏瓣膜置换术会引发很多的并发症，其中，瓣周漏是最常见的并发症之一。图1为现有技术中的人工心脏瓣膜与原生瓣环连接处的部分俯视图。参照图1所示，目前市面的人工心脏瓣膜(简称心脏瓣膜)都是通过骨架10和外裙边(未图示)与瓣环20贴合，该方法能够在一定程度上降低瓣周漏。但是由于患者自身钙化后的瓣环20的结构形态很不规则，很多时候患者的瓣环20并不是理想的圆形，心脏瓣膜释放后，支架10和外裙边并不能确保完全与瓣环20贴合，即心脏瓣膜和瓣环20之间依然会存在空隙，导致患者出现瓣周漏。


技术实现要素：

4.为解决现有技术中存在的技术问题，本发明的目的在于提供一种人工心脏瓣膜，该人工心脏瓣膜的封堵机构能够填充原生瓣环的凹缺，以使心脏瓣膜与原生瓣环紧密贴合，从而有效地防止瓣周漏的产生。
5.为实现上述目的，本发明提供一种人工心脏瓣膜，包括支架和人工瓣叶，所述人工瓣叶与所述支架连接，所述人工心脏瓣膜还包括与所述支架连接的封堵机构，所述封堵机构能够朝远离所述支架的方向向外延伸。
6.可选的，所述封堵机构包括多个伸缩单元，所述伸缩单元沿所述支架的周向分布，并能够收缩或扩张；
7.当所述伸缩单元处于扩张状态时，所述伸缩单元能够填充原生瓣环的凹缺。
8.可选的，多个所述伸缩单元沿支架外周面至少部分连接。
9.可选的，所述封堵机构包括沿所述支架的至少部分外周面设置的外裙边，所述外裙边设置在所述支架的外部并与所述支架连接，所述外裙边能够被驱使其扩张以形成若干伸缩单元，所述伸缩单元能够填充原生瓣环的凹缺。
10.可选的，所述封堵机构还包括弹性件，所述弹性件与所述支架连接，并用于提供弹性力以驱使所述外裙边扩张。
11.可选的，所述封堵机构还包括沿所述支架的至少部分外周面设置的内裙边，所述内裙边设置在所述支架的内部并与所述支架连接，所述内裙边与所述外裙边的位置相对应。
12.可选的，所述支架为网状中空结构，所述外裙边的一部分与所述支架的支撑杆连接，另一部分在所述支架的网格镂空区域与所述内裙边连接。
13.可选的，所述支架具有流入端和流出端，所述外裙边对应于所述流入端的一边与所述内裙边对应于所述流入端的一边连接，以使所述封堵机构在轴向上的一端封口。
14.可选的，所述支架为网状中空结构，多个所述弹性件沿所述支架的周向间隔设置，且所述支架在同一圆周方向上的每个网格中设置至少一个所述弹性件，每个所述弹性件沿所述支架的轴向方向延伸，且每个所述弹性件的两端与所述支架连接，所述外裙边沿所述支架的轴向方向与对应的网格连接。
15.可选的，所述弹性件的材料为形状记忆材料。
16.可选的，所述弹性件为杆状或管状结构，且所述弹性件的直径为0.2mm～0.4mm。
17.本发明提供一种人工心脏瓣膜，该人工心脏瓣膜的封堵机构能够填充原生瓣环的凹缺，以使心脏瓣膜与原生瓣环紧密贴合，进而可以有效地防止瓣周漏的产生，达到较好的预防和治疗瓣周漏的目的。
18.本发明中的人工心脏瓣膜可使用弹性件驱使外裙边扩张，以在支架的外部形成多个伸缩单元，从而在人工心脏瓣膜植入后，多个伸缩单元能够自动的填充和密封原生瓣环的凹缺，并具有较好的封堵效果。同时上述伸缩单元的设置还可使该人工心脏瓣膜能够封堵不同患者的不同形状和位置原生瓣环的凹缺，以使该人工心脏瓣膜具备较强的通用性，增加该人工心脏瓣膜的使用场景和应用范围。
附图说明
19.图1为现有技术中的人工心脏瓣膜与原生瓣环连接处的部分俯视图；
20.图2为本发明一优选实施例中人工心脏瓣膜的结构示意图；
21.图3为图2中人工心脏瓣膜的俯视图；
22.图4为本发明一优选实施例中支架和内裙边的结构示意图；
23.图5为本发明一优选实施例中人工心脏瓣膜与原生瓣环连接处的部分俯视图。
24.图中：骨架10；瓣环20；支架1；网格11；流入端12；流出端13；人工瓣叶2；伸缩单元3；外裙边31；弹性件32；内裙边33；原生瓣环4。
具体实施方式
25.以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
26.术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
27.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也
可以是电连接或彼此可通讯；可以是直接相连，也可以通过中间媒介相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个或三个或更多个等。
28.以下结合附图和优选实施例对本发明作详细的说明。在不冲突的情况下，下述的实施方式及实施方式中的特征可以相互补充或相互组合。
29.图2为本发明一优选实施例中人工心脏瓣膜的结构示意图；图3为图2中人工心脏瓣膜的俯视图；图4为本发明一优选实施例中支架和内裙边的结构示意图；图5为本发明一优选实施例中人工心脏瓣膜与原生瓣环连接处的部分俯视图。
30.如图2至图5所示，本发明一优选实施例提供一种人工心脏瓣膜，用于与原生瓣环4连接，包括支架1和人工瓣叶2，人工瓣叶2与支架1连接，人工瓣叶2设置在支架1的内部。
31.所述人工心脏瓣膜还包括与支架1连接的封堵机构，所述封堵机构能够朝远离支架的方向向外延伸，以与原生瓣环4贴靠。此时所述封堵机构能够填充原生瓣环4的凹缺，并与原生瓣环4紧密贴合，从而可减少或防止人工心脏瓣膜与具有凹缺的原生瓣环4之间形成空隙，进而可以有效地防止瓣周漏的产生，达到较好的预防和治疗瓣周漏的目的。优选的，所述封堵机构沿支架1的外壁周向设置，并可沿支架1的径向向外延伸。
32.应理解，本技术对封堵机构的延伸方向不作限定。在另一实施例中，所述封堵机构也可朝除径向方向外的其他方向延伸。
33.本技术对封堵机构的结构不作限定，所述封堵机构可以设置为方便与原生瓣环4贴合的任意结构。例如所述封堵机构可以是环形结构，以在支架1的整个外周面上与原生瓣环4贴靠，或者，所述封堵机构可以是环形结构的一部分，以在支架1的部分外周面上填充原生瓣环4的凹缺。此外，所述封堵机构可以设置在支架1的外部和/或内部。
34.本技术实施例中，支架1能够为人工心脏瓣膜提供若干功能，包括用作人工心脏瓣膜的主体结构、承载内部人工瓣叶2等。本技术对支架1的结构不作限定，例如支架1可采用编织的方式制备或由激光切割制备而成。本技术对支架1的材料亦不作限定，例如支架1可采用镍钛合金等弹性材料或其他具有形状记忆特性的材料制成，当然不限于此，也可以选择可塑性变形的材料制成。
35.进一步地，人工瓣叶2可在打开和闭合两种状态间动态切换；在所述闭合状态中，人工瓣叶2可以以密封和抵接的方式合紧或会合。可选地，人工瓣叶2可由两片或三片小叶组成(图2中人工瓣叶2包括两片小叶)，人工瓣叶2的两片小叶相对于三片小叶而言，可以提高人工瓣叶2的有效开口面积，从而可增加血液的流通面积，以使血液流通顺畅。
36.本发明对人工瓣叶2的材料不作限定，人工瓣叶2可由任意合适的材料或材料的组合形成。在一些实施例中，人工瓣叶2可选择生物组织材料，例如取自动物的心脏瓣膜的组织，或者取自动物的心包组织，例如牛心包、羊心包、猪心包或马心包组织。在另一些实施例中，人工瓣叶2也可以由小肠粘膜下组织制成。在其他实施例中，人工瓣叶2还可由合成材料制备，所述合成材料可包括膨体聚四氟乙烯或聚酯；可选地，所述合成材料还可包括热塑性聚碳酸酯聚氨酯、聚醚聚氨酯、分段聚醚聚氨酯、有机硅聚醚聚氨酯、有机硅-聚碳酸酯聚氨酯、以及超高分子量聚乙烯中的一种或多种组合。较佳的，所述合成材料还可包括生物相容的聚合物，例如聚烯烃、弹性体、聚乙二醇、聚醚砜、聚砜、聚乙烯基吡咯烷酮、聚氯乙烯、其
它的含氟聚合物、有机硅聚酯、硅氧烷聚合物、硅氧烷低聚物以及硅氧烷内酯中的一种或多种组合，以及使用它们的嵌段共聚物。进一步地，人工瓣叶2的表面可使用抗凝剂进行处理，所述抗凝剂包括但不限于肝素化聚合物。
37.在一优选实施例中，所述封堵机构包括多个伸缩单元3，伸缩单元3沿支架1的周向分布，并能够收缩或扩张；当所述伸缩单元3处于扩张状态时，伸缩单元3能够填充原生瓣环4的凹缺。此时可通过多个伸缩单元3填充原生瓣环4的凹缺，如此可使该人工心脏瓣膜能够适应于不同凹缺位置的原生瓣环4，并可适用于不同患者的原生瓣环4，以使该人工心脏瓣膜具备较强的通用性，以提高该人工心脏瓣膜的应用范围。
38.应理解，本技术对伸缩单元3的收缩和扩张的方式不作限定，例如伸缩单元3可以在内部设置伸缩部件供其伸缩和扩张；或者伸缩单元3也可使用具有形状记忆的材料制备，从而自行进行伸缩或扩张。
39.本技术对伸缩单元3的形状不作限定，如可以是半圆形、锯齿形或其他任意形状，而且不限于规则形状，也可以是异形。优选的，所述伸缩单元3的形状与原生瓣环4的凹缺的形状一致或相似。
40.进一步地，在一些实施例中，多个伸缩单元3依次连接形成一个整体套设在支架1上并与支架1连接，此时多个伸缩单元3可在支架1外壁的全部外周面上收缩或扩张，从而使伸缩单元3能够填充原生瓣环4上任意位置的凹缺。在另一些实施例中，多个伸缩单元3沿支架1的外周面至少部分连接，或者多个伸缩单元3也可相互独立地设置而互不连接，此时可根据原生瓣环4上的凹缺位置设置伸缩单元3在支架1上的形状和位置，以使伸缩单元3能够对原生瓣环4上的凹缺进行填充。
41.如图2和图5所示，在另一优选实施例中，所述封堵机构包括外裙边31，外裙边31设置在支架1的外部并与支架1连接，外裙边31能够被驱使而扩张以形成若干伸缩单元3，即此时的伸缩单元3能够依次连接并设置在外裙边31的位置处，伸缩单元3能够填充原生瓣环4的凹缺；此时的外裙边31还能够收缩，当外裙边31收缩时能够与支架1的外壁贴靠，以收纳在支架1上便于输送、释放和回收。在一实施例中，外裙边31沿支架1的部分外周面设置；在另一实施例中，外裙边31也可沿支架1的全部外周面设置(即沿支架1的一圈设置)。
42.本发明对外裙边31的材料不作限定，外裙边31的材料包括但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯pet、聚四氟乙烯ptfe、牛心包材料或猪心包材料中的一种或多种组合，外裙边31的材料应具备一定的顺应性，以使外裙边31在原生瓣环4的非凹缺处均能够与原生瓣环4相贴靠，并能够封堵病变钙化的原生瓣环4的凹缺。优选可将外裙边31设置为薄壁结构，其中，外裙边31的厚度优选为0.5mm～0.8mm，如此可使伸缩单元3收缩时，使得外裙边31与支架1的外壁相贴靠，由此不会对支架1的外壁与原生瓣环4非凹缺处的贴靠和密封产生影响，从而可保证该人工心脏瓣膜的治疗效果。
43.在优选实施例中，所述人工心脏瓣膜还包括弹性件32，弹性件32与支架1连接，并用于提供弹性力以驱使伸缩单元3扩张，以实现对原生瓣环4的凹缺的封堵；同时弹性件31还能够进行收缩，以使外裙边31与支架1的外壁贴靠。
44.更详细地，当外裙边31分布在原生瓣环4的非凹缺处时，外裙边31受到原生瓣环4的非凹缺处的组织的压力，由于外裙边31具有较好的顺应性，此时外裙边31能够与支架1的外壁和原生瓣环4的非凹缺处的组织贴靠，即多个外裙边31由于具有较好的顺应性可沿支
架1的周向分布，并堆叠在支架1和原生瓣环4之间；而当外裙边31分布在原生瓣环4的凹缺处时，外裙边31可受到弹性件32的支撑力，并能够顺应弹性件32的支撑力而向外突伸，直至与原生瓣环4的凹缺处贴靠，从而有效减少或防止瓣周漏的发生。应知晓，本技术中的“向外”的方向是指径向远离支架1轴线的方向，而“向内”的方向则是指径向朝向支架1轴线的方向。本技术当然不限于通过弹性件32来驱使伸缩单元3的扩张和收缩，在其他情况下，如可通过支架1的自主扩张来驱使外裙边31扩张或收缩，或通过球囊同步驱使支架1和外裙边31扩张，或者外裙边31也可采用能够自行扩张的材料制成。因此本技术对驱使外裙边31扩张与收缩的方式不作特别的限定。
45.参照图3和图5所示，在本实施例中，弹性件32的一端与支架1固定连接，另一端与外裙边31的内侧面抵接(包括连接或不连接)；当弹性件32释放弹性势能时，一方面支撑外裙边31，另一方面在原生瓣环4的凹缺处驱使外裙边31扩张，以使外裙边31沿支架的周向形成多个伸缩单元3(每个伸缩单元3即为凸起)，此时伸缩单元3可为锯齿状结构或波浪形结构。该具有伸缩单元3能够适应并插入各种不同形状的凹缺，从而对不同患者的原生瓣环4的凹缺进行封堵，以使该人工心脏瓣膜具备较强的通用性。
46.较优的，弹性件32的材料可优选为形状记忆材料，例如，弹性件32可优选为具有较高弹性的杆状或管状结构(例如金属杆或金属管)，此时杆状或管状结构具有形状记忆性能，并可使外裙边31能够具备较好的顺应性，从而在人工心脏瓣膜植入后，伸缩单元3能够自动的填充和密封原生瓣环4的凹缺，并具有较好的封堵效果。具体的，在人工心脏瓣膜释放后，当外裙边31贴靠原生瓣环4的非凹缺处时，弹性件32处于压缩状态，由于弹性件32具有较高的弹性，此时弹性件32可释放弹性势能，即为外裙边31提供沿支架1径向向外的压力，以形成多个收缩的伸缩单元3，此时伸缩单元3可与原生瓣环4的非凹缺处的组织紧密贴靠；而当外裙边31贴靠原生瓣环4的凹缺处时，由于弹性杆32具有形状记忆功能，不承受原生瓣环4压力的弹性杆32可快速恢复到其记忆的形状，优选可将弹性件32记忆的形状设置为沿支架1沿径向向外扩张的形状，参照图4所示，如此外裙边31可在弹性件32的驱动下形成多个扩张的伸缩单元3，伸缩单元3可与原生瓣环4的凹缺处的组织紧密贴靠，此时弹性件32的设置可使得伸缩单元3能够与原生瓣环4的任意位置(原生瓣环4的凹缺处和非凹缺处)均紧密贴靠，以防止心脏瓣膜与原生瓣环4之间形成空隙，从而避免瓣周漏的发生。
47.在一较优实施例中，为保证弹性件32具有所需的强度和塑性，弹性件32的直径优选为0.2mm～0.4mm。
48.本发明对弹性件32的结构和材料不作限定，弹性件32可为能够驱使外裙边31收缩或扩张的任意材料和结构，即弹性件32的材料和结构可根据需要进行设置。如弹性件32本身形状上被构造为具有弹性的结构，例如弹簧、弹片、弹性管、弹性杆等，还可通过弹性材料制成弹性件32，或者形状和材料的结合。
49.本技术对弹性件32的数量也不作限定，如同一个弹性件32可以驱使一个或多个伸缩单元3收缩或扩张。因此，弹性件32的数量可以与伸缩单元3的数量相同或不相同，但必须确保每个伸缩单元3均通过一个弹性件32驱使其收缩或扩张。应理解，当使用一个弹性件32驱使多个伸缩单元3收缩或扩张时，弹性件32可以具有多个凸伸端，此时每个凸伸端可以驱使一个伸缩单元3收缩或扩张。
50.进一步地，参照图4所示，所述封堵机构优选还包括内裙边33，内裙边33设置在支
架1的内部并与支架1的连接，内裙边33与外裙边31的位置相对应，以使支架1设置在外裙边31和内裙边33之间，并使伸缩单元3能够在径向上密封。在一实施例中，内裙边33沿支架1的部分外周面设置；在另一实施例中，内裙边33沿支架1的全部外周面设置。
51.在一实施例中，支架1为网状中空结构，外裙边31的一部分与支架1的支撑杆连接，另一部分在支架1的网格镂空区域与内裙边33连接，外裙边31在支架1的镂空区域优选与内裙边33缝合，如此可使外裙边31在弹性件32的驱使下，外裙边31可在支架1的镂空区域形成至少一个伸缩单元3，由于此时支架1设置在内裙边33和外裙边31之间，如此可更牢固的将外裙边31固定连接在支架1上，有效防止外裙边31与支架1分离而造成支架1的移位，避免心脏瓣膜手术的失败。在另一实施例中，所有外裙边31可均与支架1的支撑杆连接；在又一实施例中，所有外裙边31还可均与内裙边33连接。
52.优选的，所述封堵机构设置在支架1的一端。更优选的，支架1具有流入端12和流出端13，所述封堵机构设置在支架1的流入端12。在一优选实施例中，外裙边31对应于支架1的流入端13的一边与内裙边33对应于支架1的流入端12的一边连接(如缝合)，以使封堵机构在轴向上的一端封口。优选封堵机构在支架1的流入端12处封口。由于内裙边33的设置还可使伸缩单元3在径向上密封，如此当伸缩单元3在原生瓣环4的凹缺处进行扩张时，伸缩单元3的内腔可在径向和一端轴向上密封，即此时伸缩单元3可形成轴向方向上一端开口的内腔，当人工心脏瓣膜植入人体后，伸缩单元3一端开口的内腔可对伸缩单元3中的血液阻流，并防止血液在支架1的内腔和伸缩单元3的内腔之间流动，此时血液不会直接流进伸缩单元3的内腔中，从而可避免血液直接冲击伸缩单元3轴向的封口处而造成封口的开裂，避免瓣周漏的再次发生。
53.进一步地，在支架1释放后，人工心脏瓣膜中的血液仅能在支架1的内腔中流动，此时可将人工瓣叶2固定连接(如缝合)在支架1内腔中的任意位置，均可实现血液的单向流动。并且，当人工心脏瓣膜植入人体后，封堵机构的内腔中的血液由于不流通而在伸缩单元3的内腔中凝结，如此可在伸缩单元3的开口处加速宿主细胞的爬附的能力，并加速宿主细胞的内皮化，以在伸缩单元3的开口处形成囊体，如此一方面可部分密封伸缩单元3的开口，从而进一步防止瓣周漏；另一方面还能够使所述人工心脏瓣膜与原生瓣环4固定连接，进而可避免人工心脏瓣膜在原生瓣环4中的移位。当然，在其他实施例中，伸缩单元3还可设置在支架1的流出端13，外裙边31也可在靠近支架1的流出端13处连接，以使伸缩单元3形成一端开口的内腔。
54.优选的，参照图2所示，支架1为网状中空结构，多个弹性件32沿支架1的周向间隔设置，且支架1在同一圆周方向上的每个网格11中设置至少一个弹性件32，每个弹性件32沿支架1的轴向方向延伸，且每个弹性件32的两端与对应的网格11连接，从而可方便弹性件32在径向方向上的收缩或扩张。进一步地，外裙边31沿支架1的轴向方向与支架1连接，此时部分外裙边31可穿过网格11并沿支架1的轴向方向与内裙边33缝合。在一实施例中，支架1在同一圆周方向上的每个网格11中设置多个弹性件32，此时在支架1扩张时，每个网格11中可形成多个伸缩单元3，且每个伸缩单元3在支架1的周向上的长度较小，如此长度较小的伸缩单元3可适应不同形状的原生瓣环4的凹缺，并可使封堵机构与原生瓣环4具有较好的密封效果，从而能够更加有效地防止瓣周漏的产生。
55.在本实施例中，参照图2和图3所示，弹性件32为金属杆，由于金属杆的延伸方向
(即金属杆的长度方向)为轴向方向，当金属杆处于扩张状态时，外裙边31可由于金属杆的支撑而形成三棱柱结构，当外裙边31在支架1的流入端12密封时，封堵机构可沿径向形成多个具有三角形内腔的伸缩单元3，此时具有三角形内腔的伸缩单元3可沿支架1的外壁周向分布，以方便对径向方向的原生瓣环4的凹缺处进行封堵。本技术对弹性件32与支架1的支撑杆的连接方式不作限定，例如，弹性件32的两端可采用缝合或焊接的方式与支架1的支撑杆固定连接。
56.较佳的，支架1的支撑杆上还可设置固定孔(未图示)，从而在弹性件32的两端固定时，可将弹性件32的两端插入支撑杆的固定孔中，以对弹性件32进行限位，从而使弹性件32能够更加牢固的固定在支架1上。
57.综上，本发明提供一种人工心脏瓣膜，该人工心脏瓣膜的封堵机构能够填充原生瓣环4的凹缺处，以使心脏瓣膜与原生瓣环4紧密贴合，进而可以有效地防止瓣周漏的产生，达到较好的预防和治疗效果。
58.本发明中的人工心脏瓣膜可使用弹性件32驱使外裙边31扩张，以使在支架1的外部形成多个伸缩单元3，从而在人工心脏瓣膜植入后，多个伸缩单元3能够自动的填充和密封原生瓣环4的凹缺处，并具有较好的封堵效果。并且上述伸缩单元3的设置还可使该人工心脏瓣膜能够封堵不同患者的不同形状和位置的原生瓣环4的凹缺，以使该人工心脏瓣膜具备较强的通用性，提高该人工心脏瓣膜的使用场景和应用范围。
59.上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明的保护范围。