两件式导管及其方法与流程

两件式导管及其方法
1.优先权
2.本技术要求2020年6月29日提交的美国临时申请号63/045,613的优选权的权益，其全部内容通过引用整体合并于本技术中。
技术领域
3.本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及两件式导管及其方法。


背景技术：

4.现有的导管是作为整体即用型导管制造的。此类导管的长度如从任何此类导管的近端到远端测量的那样是30至40cm。目前正在开发的可快速插入的中心导管(“ricc”)通过导引针引入；然而，对于一些临床医生来说，在30-40cm的导引针上引入ricc可能很麻烦。此外，可能难以及时辨别是否发生了血液回流，以及血液回流是否进入在使用30-40cm的导引针引入任何给定的ricc期间建立的血管内腔。因此，比如ricc等的导管将受益于至少在其引入方面比现有导管更短。
5.本文公开了解决上述需要的两件式(two-piece)导管及其方法。


技术实现要素：

6.本文公开了一种两件式导管，在一些实施方案中，包括近侧导管件和远侧导管件。近侧导管件包括两件式导管衬套的近侧导管衬套件和一个或多个延伸腿。一个或多个延伸腿分别包括一个或多个延伸腿内腔。一个或多个延伸腿的每个延伸腿均通过延伸腿的远端部分联接到近侧导管衬套件。远侧导管件包括两件式导管衬套的远侧导管衬套件和导管管件。导管管件包括一个或多个导管管件内腔。导管管件通过导管管件的近端部分联接到远侧导管衬套件。两件式导管具有连接状态，其中近侧导管衬套件联接至远侧导管衬套件，使得一个或多个导管管件内腔分别通过两件式导管衬套流体联接至一个或多个延伸腿内腔。
7.在一些实施方案中，近侧导管衬套件包括一个或多个刚性管件，该刚性管件分别布置在一个或多个近侧导管衬套内腔中。一个或多个刚性管件从近侧导管衬套件的远端延伸。
8.在一些实施方案中，远侧导管衬套件包括一个或多个密封件，该密封件分别布置在一个或多个远侧导管衬套内腔中。在两件式导管组件的连接状态中，一个或多个密封件配置为分别位于一个或多个刚性管件和一个或多个远侧导管衬套内腔之间。
9.在一些实施方案中，远侧导管衬套部件包括一个或多个刚性管件，该刚性管件分别布置在一个或多个远侧导管衬套内腔中。一个或多个刚性管件从远侧导管衬套件的近端延伸。
10.在一些实施方案中，近侧导管衬套件包括一个或多个密封件，该密封件分别布置在一个或多个近侧导管衬套内腔中。在两件式导管组件的连接状态中，一个或多个密封件配置为分别位于一个或多个刚性管件和一个或多个近侧导管衬套内腔之间。
11.在一些实施方案中，远侧导管衬套件包括集成(integral)夹具，该集成夹具具有从远侧导管衬套件向近侧延伸的凸舌式臂(tabbed arm)。在两件式导管组件的连接状态中，近侧导管衬套件包括表面凹部，该表面凹部配置为使臂的凸舌位于其中。
12.在一些实施方案中，在两件式导管组件的连接状态中，近侧导管衬套件包括表面底切凹槽(surface-undercut groove)，该表面底切凹槽配置为使臂的尖端位于其中。
13.在一些实施方案中，臂从远侧导管衬套件的主侧面(major side)延伸，并且表面凹部在近侧导管衬套件的主表面中。
14.在一些实施方案中，臂从远侧导管衬套件的次侧面(minor side)延伸，并且表面凹部在近侧导管衬套件的次表面中。
15.在一些实施方案中，近侧导管衬套件包括集成夹具，该集成夹具具有从近侧导管衬套件向远侧延伸的凸舌式臂。在两件式导管组件的连接状态中，远侧导管衬套件包括表面凹部，该表面凹部配置为使臂的凸舌位于其中。
16.在一些实施方案中，在两件式导管组件的连接状态中，远侧导管衬套件包括表面底切凹槽，该表面底切凹槽配置为使臂的尖端位于其中。
17.在一些实施方案中，臂从近侧导管衬套件的主侧面延伸，并且表面凹部在远侧导管衬套件的主表面中。
18.在一些实施方案中，臂从近侧导管衬套件的次侧面延伸，并且表面凹部在远侧导管衬套件的次表面中。
19.在一些实施方案中，在两件式导管组件的连接状态中，两件式导管包括成组的三个内腔。成组的三个内腔包括主内腔、副内腔和第三内腔。
20.在一些实施方案中，主内腔在两件式导管的远端具有主内腔孔，副内腔在主内腔孔近端的导管管件的一侧具有副内腔孔，并且第三内腔在副内腔孔的近侧的导管管件的一侧具有第三内腔孔。
21.还公开了一种使用两件式导管的方法，在一些实施方案中，该方法包括导管获得步骤、针道建立步骤、针撤回步骤和导管衬套夹步骤。导管获得步骤包括获得两件式导管，该两件式导管包括远侧导管件和近侧导管件。远侧导管件包括导管管件，该导管管件通过导管管件的近端部分联接到远侧导管衬套件。针道建立步骤包括利用布置在远侧导管件的导引内腔中的导引针建立从患者的皮肤区域到血管内腔的针道。导引针布置在远侧导管件中，使得导引针的针尖端延伸出导引内腔的导引内腔孔。针撤回步骤包括从导引内腔中撤回导引针。导管衬套夹步骤包括将远侧导管衬套件和近侧导管衬套件夹在一起。在将远侧导管衬套件和近侧导管衬套件夹在一起时，导管的一个或多个导管管件内腔分别联接至与近侧导管件的近侧导管衬套件联接的一个或多个延伸腿的一个或多个延伸腿内腔。
22.在一些实施方案中，导管衬套夹步骤包括将远侧导管衬套件的集成夹具夹到近侧导管衬套件上。在将远侧导管衬套件的集成夹具夹到近侧导管衬套件上时，在集成夹具的臂的凸舌位于在近侧导管衬套件的主要或次表面中的表面凹部中。
23.在一些实施方案中，导管衬套夹步骤包括将近侧导管衬套件的集成夹具夹到远侧导管衬套件上。在将近侧导管衬套件的集成夹具夹到远侧导管衬套件上时，在集成夹具的臂的凸舌位于在远侧导管衬套件的主要或次表面中的表面凹部中。
24.在一些实施方案中，该方法还包括进入导丝推进步骤、第一导管推进步骤和进入
导丝撤回步骤。进入导丝推进步骤包括将布置在导引针的针内腔中的进入导丝越过针尖端推进到血管内腔中。第一导管推进步骤包括使用进入导丝作为引导件通过引导器针将导管管件的第一区段的远端部分推进到血管内腔中。进入导丝撤回步骤包括当从导引内腔撤回导引针时将进入导丝与导引针一起撤回。
25.在一些实施方案中，该方法还包括操纵导丝推进步骤、第二导管推进步骤和操纵导丝撤回步骤。操纵导丝推进步骤包括将操纵导丝推进到血管内腔中，并通过两件式导管的主内腔将操纵导丝推进到目标位置。通过将远侧导管衬套件和近侧导管衬套件夹在一起来建立主内腔。第二导管推进步骤包括使用操纵导丝作为引导件将导管管件的第一区段的远端部分的剩余部分推进到血管内腔中，直到导管管件的第二区段的近端部分。当两件式导管的远端到达目标位置时，停止根据第二导管推进步骤推进导管。操纵导丝撤回步骤包括撤回操纵导丝，并将两件式导管留在患者体内的位置。
26.鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，附图和以下描述更详细地描述了这些概念的特定实施方案。
附图说明
27.图1示出了根据一些实施方案的处于未连接状态的两件式导管。
28.图2示出了根据一些实施方案的处于连接状态的两件式导管。
29.图3示出了根据一些实施方案的处于未连接状态的两件式导管衬套的近侧导管衬套件和远侧导管衬套件。
30.图4示出了根据一些实施方案的处于连接状态的近侧导管衬套件和远侧导管衬套件。
31.图5示出了根据一些实施方案的处于连接状态的另一个两件式导管衬套的另一个近侧导管衬套件和另一个远侧导管衬套件。
32.图6示出了根据一些实施方案的图1和图2的两件式导管的导管管件的远端部分。
33.图7示出了根据一些实施方案的图6的导管管件的第一横截面。
34.图8示出了根据一些实施方案的图6的导管管件的第二横截面。
35.图9示出了根据一些实施方案的图6的导管管件的第三横截面。
36.图10示出了根据一些实施方案的图6的导管管件的第四横截面。
具体实施方式
37.在更详细地公开一些特定实施方案之前，应当理解，本文所公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应理解，本文公开的特定实施方案可具有可容易地与特定实施方案分离并可选地与本文公开的多个其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代的特征。
38.关于本文所使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不一定需要以该顺序出现，并且包括此类特征或步骤的特定实施方案不一定需要限于这三个特征或步骤。比如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”之类的标签是为了方便而使用，并不旨在意味着例如任何特定的固定位置、定向或方向。相反，此类标签用于反映例如相对位置、定向或方向。除非上下文另有明确规定，否则“一种”、“一个”和“该”的单数形式均包括复数引用。
39.关于“近侧”，例如本文公开的导管的“近侧部分”或“近端部分”包括当导管用于患者时靠近临床医生的导管部分。同样，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时靠近临床医生的导管长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时靠近临床医生的导管端部。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。也就是说，除非上下文另有说明，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
40.关于“远侧”，例如本文公开的导管的“远端部分”或“远端部分”包括当导管用于患者时靠近患者或在患者体内的导管部分。同样，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时靠近患者或在患者体内的导管长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时靠近患者或在患者体内的导管端部。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另有说明，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
41.如上所述，现有导管被制造为长度范围为30至40cm的完整的即用型导管。目前正在开发的ricc是通过导引针引入的；然而，对于一些临床医生来说，在30-40cm的导引针上引入ricc可能很麻烦。此外，可能难以及时辨别是否发生了血液回流，以及血液回流是否进入在使用30-40cm的导引针引入任何给定的ricc期间建立的血管内腔。因此，但不限于此的比如ricc之类的导管将受益于至少在其引入方面比现有导管短。本文公开了解决上述需要的两件式导管及其方法。
42.除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语与本领域普通技术人员通常理解的含义相同。
43.两件式导管
44.图1和图2示出了根据一些实施方案的处于未连接状态和连接状态的两件式导管100。
45.如图所示，在此类实施方案中，两件式导管100包括两件，即近侧导管件102和远侧导管件110。应当理解，两件式导管100可以包括与所示实施方案中的那些不同的件或附加件。实际上，两件式导管100的“两件”通常是指通过将此类导管沿其长度(在这种情况下，在下文阐述的两件式导管衬套106处)分开而产生的至少两件。
46.近侧导管件102包括两件式导管衬套106的近侧导管衬套件104和一个或多个延伸腿108。远侧导管件110包括两件式导管衬套106的远侧导管衬套件112和导管管件114。首先描述两件式导管衬套106，然后描述导管管件114、一个或多个延伸腿108和两件式导管100的其他方面。
47.图3和图4示出了根据一些实施方案的在两件式导管100的未连接状态和连接状态中的两件式导管衬套106的近侧导管衬套件104和远侧导管衬套件112。
48.两件式导管衬套106的近侧导管衬套件104包括分别布置在一个或多个近侧导管衬套内腔118中的一个或多个刚性管件116(例如，金属管)，从而有效地延伸连接器中的一个或多个近侧导管衬套内腔118。近侧导管衬套件104可以在制造期间模制在一个或多个刚
性管件116上，使得一个或多个刚性管件116从近侧导管衬套件104的远端延伸。或者，一个或多个刚性管件116在制造期间插入到一个或多个近侧导管衬套内腔118中，使得一个或多个刚性管件116从近侧导管衬套件104的远端延伸。
49.两件式导管衬套106的远侧导管衬套件112包括一个或多个远侧导管衬套内腔120，该远侧导管衬套内腔120包括分别布置在其中的一个或多个机械垫圈122。一个或多个机械垫圈122配置为在两件式导管100的连接状态中位于一个或多个刚性管件116的近内腔表面(abluminal surfaces)与一个或多个远侧导管衬套内腔120的内腔表面之间。一个或多个机械垫圈122包括但不限于“o”形环或圆柱形。一个或多个机械垫圈122可以由比如硅树脂的可压缩聚合材料形成。使用可压缩的聚合材料例如硅树脂的优点在于，当将一个或多个刚性管件116插入一个或多个远侧导管衬套内腔120时，一个或多个机械垫圈122通过压缩环123轴向压缩迫使一个或多个机械垫圈122在一个或多个刚性管件116的外腔表面与一个或多个远侧导管衬套内腔120的内腔表面之间的有限空间内径向膨胀120，从而在两件式导管衬套106的近侧导管衬套件104与远侧导管衬套件112之间形成一个或多个液密内腔密封(fluid-tight luminal seals)，并分别将一个或多个近侧导管衬套内腔118延续入一个或多个远侧导管衬套内腔120中。
50.在前述的替代方案中，远侧导管衬套件112可替代地包括一个或多个刚性管件116，该一个或多个刚性管件116分别布置在一个或多个远侧导管衬套内腔120中。同样，近侧导管衬套件104可替代地包括一个或多个机械垫圈122，该一个或多个机械垫圈122分别布置在一个或多个近侧导管衬套内腔118中。应当理解，用于近侧导管衬套件104和远侧导管衬套件112的图示实施方案图的对于一个或多个刚性管件116和一个或多个机械垫圈122等的前述描述适用于一个或多个刚性管件116作为远侧导管衬套件112的一部分、一个或多个机械垫圈122作为近侧导管衬套件104的一部分等。
51.继续近侧导管衬套件104和远侧导管衬套件112的所示实施方案，近侧导管衬套件104和远侧导管衬套件112包括连接系统的互补连接器，该连接系统配置为牢固地并且，在在一些实施方案中，在两件式导管100的连接状态中不可逆地连接近侧导管衬套件104和远侧导管衬套件112。在此上下文中，“不可逆地”连接近侧导管衬套件104和远侧导管衬套件112应理解为意味着近侧导管衬套件104和远侧导管衬套件112不能在没有工具或对近侧导管衬套件104或远侧导管衬套件112损坏的情况下断开。
52.关于连接系统，远侧导管衬套件112可包括集成夹具，该集成夹具与远侧导管衬套件112本身一起模制，该一体夹具有从远侧导管衬套件112向近侧延伸的凸舌式臂124。近侧导管衬套件104可以包括互补的接收器，例如表面凹部126，该互补的接收器配置为在两件式导管100的连接状态中使凸舌式臂124和凸舌式臂124的凸舌128均位于其中。如图3所示，凸舌式臂124可以从远侧导管衬套件112的主侧面延伸，并且表面凹部126可以在近侧导管衬套件104的主表面中。然而，凸舌式臂124可替代地从远侧导管衬套件112的次侧面延伸，并且表面凹部126可在近侧导管衬套件104的次表面中。由于跨越两件式导管衬套件106的宽度有更大的设计空间，互补接收器可以改为是近侧导管衬套件104的次表面内侧的纵向空腔，从远侧导管衬套件112的次侧面延伸的凸舌式臂124配置为插入到该纵向空腔，这类似于背包等上常见的塑料卡扣的那样。
53.图5示出了根据一些实施方案的处于两件式导管100的连接状态中的另一个两件
式导管衬套134的另一个近侧导管衬套件130和另一个远侧导管衬套件132。
54.对于不可逆地连接近侧导管衬套件104和远侧导管衬套件112，连接系统可以包括位于近侧导管衬套件104与远侧导管衬套件112之间的附加特征，该附加特征配置为不可逆地连接近侧导管衬套件104和远侧导管衬套件112。例如，远侧导管衬套件112的凸舌式臂124可以包括倒角尖端136，如远侧导管衬套体132的凸舌式臂138。近侧导管衬套件104可以包括互补的接收器，例如表面底切凹槽140，类似于近侧导管衬套件130的那些，该互补的接收器被配置为在两件式导管100的连接状态中使凸舌式臂138的倒角尖端136位于其中。当凸舌式臂138的倒角尖端136位于表面底切凹槽140中时，在没有工具或对近侧导管衬套件130或远侧导管衬套件132没有损坏的情况下，远侧导管衬套件132的凸舌式臂138并不能容易地从近侧导管衬套件130的互补接收器中提起，从而在两件式导管100的连接状态中不可逆地连接近侧导管衬套件130和远侧导管衬套件132。
55.在上述的替代方案中，近侧导管衬套件104可替代地包括集成夹具，该集成夹具具有凸舌式臂124和可选的凸舌式臂138的倒角尖端136。事实上，如果一个或多个刚性管件116也布置在近侧导管衬套件104的一个或多个近侧导管衬套内腔118中，则集成夹具就有效地保护一个或多个刚性管件116避免不慎损坏。同样，远侧导管衬套件112可替代地包括互补接收器，该互补接收器包括表面凹部126和可选的表面底切凹槽140，该表面凹部126配置为定位凸舌式臂124，该表面底切凹槽140配置为定位凸舌式臂138的倒角尖端136。应当理解，用于近侧导管衬套件104和远侧导管衬套件112的所示实施方案的凸舌式臂124或138、互补接收器等的前述描述适用于作为近侧导管衬套件104的一部分的凸舌式臂124或138、作为远侧导管衬套件112的一部分的互补接收器等。
56.图6示出了根据一些实施方案的两件式导管100的导管管件114的远端部分。图7-10示出了根据一些实施方案的导管管件114的各种横截面。
57.导管管件114通过导管管件114的近端部分联接到远侧导管衬套件112。因此，一个或多个远侧导管衬套内腔120分别作为一个或多个导管衬套内腔延续。
58.导管管件114可以包括硬部分和软部分，其中“硬”和“软”在相对意义上使用，因为导管管件114的硬部分比导管管件114的软部分更硬。例如，当导管管件114是两件式ricc的一部分时，导管管件114包括前述的硬部分和软部分；否则，导管管件114可以是相对柔软的，其顺应性足以使导管管件114通过操纵导丝穿过患者的脉管系统到达目标位置(例如，上腔静脉[“svc”])。
[0059]
导管管件114的硬部分包括在导管管件114的远端部分中的第一区段142，而导管管件114的软部分包括从导管管件114的近端部分延伸到其远端部分但在第一区段142的近端的的第二部分144。尽管导管管件114的锥形接合部146包括布置在其中的导管管件114的硬部分的近端部分，但导管管件114的软部分鉴于其构造通常被认为包括接合部146。导管管件114的第一区段142、导管管件114的第二区段144和接合部146的前述布置一起具有柱强度和顺应性，该柱强度足以防止导管管件114在插入通过经皮穿刺建立的插入位点时弯曲，该顺应性足以将导管管件114推进通过患者的脉管系统到达目标位置(例如，svc)。
[0060]
导管管件114的第一区段142在导管管件114的远端部分中。第一区段142包括具有相对较短的锥度的远端尖端148，当引导器针布置在远侧导管件110的导管管件114中时，该远端尖端148配置为从引导器针的倾斜尖端延续到第一区段142的其余部分的外径。远端尖
端148的短锥度配置为使组织在用引导器针建立的经皮穿刺周围立即扩张到导管管件114的第一部分142的其余部分的外径。第一区段142还包括近端部分，该近端部分布置在接合部146的接收器中并且固定地联接(例如，溶剂结合、粘附、焊接等)到接收器。
[0061]
导管管件114的第一区段142由具有第一硬度的第一聚合材料形成。第一聚合物材料可以是聚四氟乙烯、聚丙烯或聚氨酯，但第一聚合物材料不限于上述聚合物。聚氨酯的优点在于导管管件114的第一区段142在室温下可以是相对刚性的，但在体温下在体内变得更加柔韧，这减少了对血管壁的刺激和静脉炎。
[0062]
导管管件114的第二区段144从导管管件114的近端部分延伸到其远端部分但在导管管件114的第一区段142的近端。第二区段144包括联接到接合部146的远端和近端部分，该近端部分布置在远侧导管衬套件112中并固定联接(例如，溶剂结合、焊接、粘附等)至该远侧导管衬套件112。
[0063]
导管管件114的第二区段144由具有小于第一硬度的第二硬度的第二聚合物材料形成。第二聚合物材料可以是聚氯乙烯、聚乙烯、聚氨酯或硅树脂，但第二聚合物材料不限于上述聚合物。除了上面针对导管管件114的第一区段142中的聚氨酯所阐述的之外，聚氨酯的优点在于它可以比一些其他聚合物更少的血栓形成。
[0064]
导管管件114的接合部146将导管管件114的第一区段142和第二区段144联接在一起。接合部146包括在远端部分中的接收器，该接收器包括导管管件114的第一区段142的近端部分，该近端部分布置在其中并固定地联接(例如，溶剂结合、焊接、粘附等)到其上。接合部146还包括固定地联接(例如，溶剂结合、焊接、粘附等)到导管管件114的第二区段144的平面远端的平面近端，其在联接时有效地终止导管管件114的第二区段144的腔，而不是对应于两件式导管100的主内腔150的内腔穿过接合部146。接合部146还包括在其从远端到近端的长度上的锥度，该锥度配置为使组织在经皮穿刺周围立即扩张直至导管管件114的第二区段144的外径。接合部146的内腔外表面从第一区段142的近端部分的内腔外表面平滑过渡，而没有在插入患者的插入位点时卡在皮肤上的边缘。除了边缘最小到可忽略之外，边缘可以包括接合部146的聚合物材料和第一聚合物材料的溶剂互扩散的聚合物材料，该溶剂互扩散的聚合物材料使从导管管件114的第一区段142到接合部146的过渡变得平滑。
[0065]
导管管件114的接合部146由第二聚合物材料或具有比第一硬度更接近第二硬度的第三硬度的第三聚合物材料形成。再次地，第二聚合物材料可以是聚氯乙烯、聚乙烯、聚氨酯或硅树脂，但第二聚合物材料不限于上述聚合物。
[0066]
再次地，导管管件114的第一区段142由具有第一硬度的第一聚合物材料形成，导管管件114的第二区段144由具有小于第一硬度的第二硬度的第二聚合物材料形成，并且导管管件114的接合部146由第二聚合物材料或具有比第一硬度更靠近第二硬度的第三硬度的第三聚合物材料形成。由于第二硬度和第三硬度的每个硬度均小于第一硬度，包括导管管件的第二部分114和接合部146的导管管件114的软部分比包括导管管件114的第一部分的导管管件114的硬部分软。换言之，第一硬度大于第二硬度和第三硬度中的每个硬度。由于第一硬度大于第二硬度和第三硬度的每个硬度，包括导管管件114的第一部分的导管管件114的硬部分比包括导管管件114的第二部分和接合部146的导管管件114的软部分更硬。
[0067]
应当理解，第一聚合物材料的第一硬度、第二聚合物材料的第二硬度和第三聚合物材料的第三硬度可以在不同的尺度上(例如，a型或d型)，因此第二硬度或者第三个硬度
在数值上可能不小于第一个硬度。换言之，鉴于不同的尺度，第一硬度材料在数值上可能不大于第二硬度或第三硬度。也就是说，第二聚合物材料或第三聚合物材料的硬度仍然可以小于第一聚合物材料的硬度，或者第一聚合物材料的硬度仍然可以大于第二聚合物材料或第三聚合物材料的硬度，因为不同的尺度的每个范围从0到100，该不同尺寸设计用于表征具有相似硬度的材料组中的不同材料。
[0068]
尽管如此，导管管件114的第一区段142、导管管件114的第二区段144和接合部146可以由相同的聚合材料或具有基本上相等的硬度的不同聚合材料形成，前提是导管管件114的柱强度足以防止导管管件114在插入到由经皮穿刺建立的插入位点时弯曲，并且导管管件114的顺应性足以将导管管件114推进通过患者的脉管系统到达目标位置.
[0069]
一个或多个延伸腿108的每个延伸腿均通过延伸腿的远端部分联接到近侧导管衬套件104。因此，一个或多个近侧导管衬套内腔118分别作为一个或多个延伸腿内腔延续。
[0070]
一个或多个延伸腿108的每个延伸腿通常包括联接到延伸腿的鲁尔连接器，通过鲁尔连接器，延伸腿和其延伸腿内腔可联接至另一医疗装置。
[0071]
无论两件式导管100是具有一个内腔的单内腔还是具有成组的多个内腔的多内腔，在两件式导管100的连接状态中，两件式导管100至少包括主内腔150(例如，远侧内腔)，在该连接状态中，远侧导管件110中的一个或多个导管管件内腔分别通过两件式导管衬套106与近侧导管件102中的一个或多个延伸腿内腔流体连接。主内腔150通常从两件式导管100的近端延伸到两件式导管100的远端，例如从相应的鲁尔连接器的开口到在两件式导管100的远端中的主内腔孔152(例如，远侧内腔孔)。当两件式导管100具有两个或更多内腔时，两件式导管100还至少包括副内腔154(例如，中间内腔)。副内腔154通常从两件式导管100的近端延伸到两件式导管100的远端部分，例如从相应的鲁尔连接器的开口到在导管管件114的远端部分中靠近主内腔孔152的副内腔孔156(例如，中间内腔孔)。当两件式导管100具有三个或更多内腔时，两件式导管100还包括至少一个第三内腔158(例如，近端孔)。第三内腔158通常从两件式导管100的近端延伸到两件式导管100的远端部分，例如从相应的鲁尔连接器的开口到在导管管件114的远端部分中靠近副内腔孔156的第三内腔孔160(例如，近侧内腔孔)。尽管如此，考虑到不同的制造方法，副内腔154和第三内腔158的每个内腔均可以分别比副内腔孔156和第三内腔孔160向远侧延伸稍远。然而，如上所述，接合部146的平面近端固定地联接(例如，溶剂结合、焊接、粘附等)到导管管件114的第二区段144的平面远端，该平面远端在耦合时有效地终止比如副内腔154和第三内腔158之类的内腔穿过接合部146。
[0072]
如上所述，可能难以及时辨别是否发生了血液回流，以及血液回流是否进入在使用30-40cm的导引针引入任何给定的ricc期间建立的血管内腔。因此，配置为ricc的两件式导管(例如本文提供的那些导管)有利地允许临床医生使用具有远侧导管件110的更短、更不麻烦的导引针，这又允许临床医生快速辨别是否发生了血液回流以及血液回流是否进入在任何给定ricc引入期间建立的血管内腔。
[0073]
值得注意的是，上述现有导管(参见背景技术)是使用塞丁格技术插入的。当现有导管是两件式导管时，此类导管不会以与本文提供的ricc相同的方式受益。事实上，增加现有导管中导管件的数量是不利的，因为目前正在开发ricc的原因之一是减少现有导管的塞丁格技术中使用的组件和步骤的总数。
[0074]
方法
[0075]
两件式导管100的方法包括使用两件式导管100的方法。此类方法包括导管获得步骤、针道建立步骤、针撤回步骤和导管衬套夹步骤。
[0076]
导管获得步骤包括获得包括远侧导管件110和近侧导管件102的两件式导管100。如上所述，远侧导管件110包括导管管件114，该导管管件114通过导管管件114的近端部分联接到远侧导管衬套件112。
[0077]
针道建立步骤包括使用布置在远侧导管件110的导引内腔中的导引针来建立从患者的皮肤区域到血管内腔的针道内腔。导引内腔是远侧导管衬套内腔和导管管件内腔的组合，构成两件式导管100的主内腔150的一部分，特别是在两件式导管100的未连接状态中。在针道建立步骤中，导引针布置在远侧导管件110中，使得导引针的针尖端伸出导引内腔的导引内腔孔(例如，主内腔孔152)。
[0078]
针撤回步骤包括从导引内腔中撤回导引针。
[0079]
导管衬套夹步骤包括将远侧导管衬套件112和近侧导管衬套件104夹在一起。如果集成夹具是远侧导管衬套件112的一部分，如图1和图3所示，则导管衬套夹步骤包括将远侧导管衬套件112的集成夹具夹在近侧导管衬套件104上，其中集成夹具的凸舌式臂124的凸舌128位于近侧导管衬套件104的主表面或次表面中的表面凹部126。然而，如果集成夹具是近侧导管衬套件104的一部分，则导管衬套件夹步骤包括将近侧导管衬套件104的集成夹具夹在远侧导管衬套件112上，其中集成夹具的凸舌式臂124的凸舌128定位远侧导管衬套件112的主表面或次表面中的表面凹部126中。无论如何，在将远侧导管衬套件112和近侧导管衬套件104夹在一起时，导管管件114的一个或多个导管管件内腔分别流体联接至一个或多个延伸腿108的一个或多个延伸腿内腔，该一个或多个延伸腿内腔联接到近侧导管件102的近侧导管衬套件104。
[0080]
该方法还可包括进入导丝推进步骤、第一导管推进步骤和进入导丝撤回步骤。进入导丝推进步骤包括将布置在导引针的针内腔中的进入导丝越过针尖端推进到血管内腔中。第一导管推进步骤包括通过进入导丝首先将两件式导管100推进到血管内腔中。如果两件式导管100是ricc，则第一导管推进步骤包括使用进入导丝作为引导件通过引导器针将导管管件114的第一区段142的远端部分推进到血管内腔中。进入导丝撤回步骤包括当从导引内腔撤回导引针时将进入导丝与导引针一起撤回。
[0081]
该方法还可包括操纵导丝推进步骤、第二导管推进步骤和操纵导丝撤回步骤。操纵导丝推进步骤包括将操纵导丝推进到血管内腔中，并通过两件式导管100的主内腔150将操纵导丝推进到目标位置。再次，主内腔150通过将远侧导管衬套件112和近侧导管衬套件104夹在一起来建立。第二导管推进步骤包括通过操纵导丝将两件式导管100进一步推进到血管内腔中。如果两件式导管100是ricc，则第二导管推进步骤包括使用操纵导丝作为引导件将导管管件114的第一区段142的远端部分的剩余部分推进到血管内腔中，直到导管管件114的第二区段144的近端部分。当两件式导管100的远端到达目标位置时，停止根据第二导管推进步骤推进导管。操纵导丝撤回步骤包括撤回操纵导丝并将两件式导管100留在患者体内的适当位置。
[0082]
虽然这里已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经详细公开了特定实施方案，但是特定实施方案的意图并不是限制本文提供的概念的范围。本领域普通技术人员可
能会想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面，也包括这些适应和/或修改。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的特定实施方案。