一种高频能量器械的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，特别是一种通过控制发生器输出功率变化以及搭配不同规格的有源外科器械实现多种能量模式变化或不同能量等级变化或能量模式和能量等级共同变化的高频能量器械。


背景技术：

2.现有超声刀刀头可以通过操作医生手指按压两个手控按钮来实现不同等级能量的激发，其中，切割开关通常为5档即最大功率档，凝血开关默认为3档，之后可以通过在发生器的操控界面上选择将其进行档位的调整；按钮开关位于整把器械的中心轴上，方便医生左手或者右手操控。
3.目前已知的手控方式举例：
[0004][0005]
现有的能量器械手控激发方法存在以下缺陷：
[0006]
例如，现有部分产品的一种高频能量器械，其超声刀和电刀分别各自为一套器械，不同能量模式的工作切换需要临时更换连接发生器的手术器械，延长手术时间；超声刀等手控方式只能同时选择切割档和凝血档两种功率等级中的一个激发，如需改变凝血档功率等级，需通过发生器界面设置完成；而不同厚度的组织或不同的器脏，适合完成切割和凝闭需要的能量等级不同。
[0007]
还有的品牌产品，手持器械只能选择特定的能量输出模式，无法调整能量等级。
[0008]
极少数产品，手持器械无法调整能量等级。


技术实现要素：

[0009]
本实用新型的目的在于：提供一种高频能量器械，通过控制发生器输出功率变化以及搭配不同规格的超声外科器械实现三种以上能量模式变化或三种以上能量等级变化或多种能量模式和能量等级共同变化。
[0010]
本实用新型通过如下技术方案实现：一种高频能量器械，它包括
[0011]
发生器，供能并提供操控界面以控制输出功率变化；
[0012]
换能柄11，与发生器连接并将发生器提供的能量直接输出或转化为其它形式能量后输出；
[0013]
超声外科器械12，带有开关组件，与换能柄11拆合连接并通过控制开关组件实现控制发生器的输出功率变化；
[0014]
所述开关组件包括
[0015]
导电座，设置于超声外科器械12内，用于实现与发生器的电连接；
[0016]
第一开关13，通过通断变化产生信号并将信号反馈至发生器以保证发生器提供指定的输出功率变化，实现超声外科器械12的能量模式或/和能量等级变化；
[0017]
第二开关14，通过通断变化产生信号并将信号反馈至发生器以保证发生器提供指定的输出功率变化，实现超声外科器械12的能量模式或/和能量等级变化；
[0018]
pcb开关板15，作为第一开关13和第二开关14安装的载体且与导电座电连接；
[0019]
其中，pcb开关板15上设有的电路与第一开关13、第二开关14配合，从而实现控制单个开关或组合控制开关达到反馈至少三种规格的信号变化，以确保发生器能够输出至少三种规格的输出功率变化。
[0020]
进一步的，所述第一开关13为双行程开关。
[0021]
进一步的，所述第二开关14为单行程开关。或所述第二开关14为双行程开关。
[0022]
进一步的，所述第一开关13中任意行程对应的线路以及第二开关14的任意行程对应的线路之间呈并联关系。
[0023]
进一步的，第一开关13任意行程对应的线路以及第二开关14任意行程对应的线路上至少设有电阻器件或二极管器件。
[0024]
所述发生器的包括调节界面以及与调节界面连接的电路板，调节界面包括按钮行程调节按键、脉冲周期调节按键、能量模式对应的等级调节以及能量模式的脉冲周期占比。
[0025]
进一步的，所述高频能量外科器械12为电刀或超声刀。
[0026]
较之前技术而言，本实用新型的有益效果为：
[0027]
1、为了解决术者对器械能量输出等级差异化的需求，能实现更加精细的等级划分，并且方便操作。
[0028]
2、结构简单，操作方便，一套器械通过按键组合搭配可以控制发生器输出至少三种规格的输出功率变化，实现三种以上能量模式变化或三种以上能量等级变化或多种能量模式和能量等级共同变化；可减少术中器械更换，减少患者痛苦和感染风险；
[0029]
3、配置不同规格的超声外科器械，能够提高产品使用的通用性。
[0030]
4、减少医务人员工作量同时便于操作控制。
附图说明
[0031]
图1为超声外科器械的结构示意图；
[0032]
图2为超声外科器械按键区域的放大图；
[0033]
图3为超声外科器械开关组件的结构爆炸图；
[0034]
图4为换能柄的结构示意图；
[0035]
图5为实施例1的电路图；
[0036]
图6为实施例2的电路图；
[0037]
图7为发生器中各个档位的功率设定界面；
[0038]
图8为传统超声刀刀头的结构示意图；
[0039]
图9为实施例5中单极电刀复合超声刀的结构示意图；
[0040]
图10为图9中端部执行器的截面图；
[0041]
图11为实施例5中单极电刀复合超声刀的另一种结构示意图；
[0042]
图12为图11中端部执行器的截面图；
[0043]
图13为实施例6超声刀的结构示意图；
[0044]
图14为实施例6超声刀与发生器的连接关系图；
[0045]
图15为图14中超声刀刀杆圆圈标注处的剖视图；
[0046]
图16为实施例7双极电刀复合超声刀的结构示意图。
[0047]
标号说明：1-发生器、11-换能柄、12-超声外科器械、13-第一开关、14-第二开关、15-pcb开关板、21导电环座、22内导电片、23外导电片、3端部执行器、31下凸面、32下凹面、33涂层、34通道、35压合部、351组织垫、352密封面、353电极头、4刀杆。
具体实施方式
[0048]
下面结合附图说明对本实用新型做详细说明：
[0049]
如图1-4所示：一种高频能量器械，包括
[0050]
发生器，供能并提供操控界面以控制输出的输出功率变化；
[0051]
换能柄11，与发生器连接并将发生器提供的能量直接输出或转化为其它形式能量后输出；这里能量是否转化是根据超声外科器械的种类决定的。
[0052]
超声外科器械12，带有开关组件，与换能柄11拆合连接并通过控制开关组件实现控制发生器的输出功率变化；
[0053]
所述开关组件包括
[0054]
导电座，设置于超声外科器械12内，用于实现与发生器的电连接；
[0055]
第一开关13，通过通断变化产生信号并将信号反馈至发生器以保证发生器提供指定的输出功率变化，实现超声外科器械12的能量模式或/和能量等级变化；
[0056]
第二开关14，通过通断变化产生信号并将信号反馈至发生器以保证发生器提供指定的输出功率变化，实现超声外科器械12的能量模式或/和能量等级变化；
[0057]
pcb开关板15，作为第一开关13和第二开关14安装的载体且与导电座电连接；
[0058]
其中，pcb开关板15上设有的电路与第一开关13、第二开关14配合，从而实现控制单个开关或组合控制开关达到反馈至少三种规格的信号变化，以确保发生器能够输出至少三种规格的输出功率变化。
[0059]
换能柄内设有换能器。
[0060]
需要说明的是第一开关13、第二开关14是通过焊接的方式固定到柔性电路板上。
[0061]
导电座包括了导电环座21、内导电片22和外导电片23，内、外导电片嵌插入导电环座对应的孔槽内，露出的引脚与pcb开关板15对应的孔位一起固定焊接在导电环座上。内、外导电片外周各有两个弹性触点，当换能柄与超声外科器械12的刀头对接后，对应的触点会顶在相应的内、外导电环上，实现电路导通。
[0062]
换能柄和发生器连接，并通过发生器实现对超声外科器械12更精细的控制。
[0063]
根据开关的种类以及输出功率的不同，本实用新型可以衍生出以下实施例：
[0064]
实施例1
[0065]
所述第一开关13为双行程开关(双行程按钮)，且所述第二开关14为双行程开关(双行程按钮)。
[0066]
如图5所示：所述第一开关13s1中第一行程(浅档)对应的第一线路1，第一开关
13s1中第二行程(深档)对应的第二线路2，第二开关14s2的第一行程(浅档)对应第三线路3，第二开关14s2的第二行程(深档)对应第四线路4，四条线路之间呈并联关系。同时第一至四线路上分别设有二极管d1-d4。
[0067]
令发生器向换能柄接口发送
±
5v(举例值)的识别脉冲信号，二极管d1和d3的导通电压2.5v，d2和d4的导通电压4v，通过接受到的电压水平来判断开关按压到的位置，从而输出指定的能量功率等级。
[0068]
当开关s1按到1通道导通，接收端获得 2.5v的脉冲信号，相应的发生器发送第一线路1默认或设定的对应功率；开关s1按到2通道导通，接收端获得 4v的脉冲信号，相应的发生器发送第二线路2默认或设定的对应功率；开关s2按到3通道导通，接收端获得-2.5v的脉冲信号，相应的发生器发送第三线路3默认或设定的对应功率；开关s2按到4通道导通，接收端获得-4v的脉冲信号，相应的发生器发送第四线路4默认或设定的对应功率。
[0069]
实施例2
[0070]
所述第一开关13为双行程开关(双行程按钮)，且所述第二开关14为双行程开关(双行程按钮)。
[0071]
如图5所示：所述第一开关13s5中第一行程(浅档)对应的第五线路5，第一开关13s5中第二行程(深档)对应的第六线路6，第二开关14s6的第一行程(浅档)对应第七线路7，第二开关14s6的第二行程(深档)对应第八线路8，四条线路之间呈并联关系。同时第五-第八线路上分别设有电阻r1-r4,且总线路上设有r5。
[0072]
发生器向换能柄接口发送﹢5v(举例值)的识别脉冲信号，经过不同阻值的电阻产生压降，通过接受到的电压水平来判断开关按压到的位置，从而输出指定的能量功率等级。
[0073]
令r1：r5＝1:4，r2：r5＝2:3，r3：r5＝3:2，r4：r5＝4:1，对应的，四个通道分压比例分别为20％、40％、60％或80％，开关s1按到5通道导通，接收端获得 4v的脉冲信号，相应的发生器发送第五线路5默认或设定对应的功率；开关s1按到6通道导通，接收端获得 3v的脉冲信号，相应的发生器发送第六线路6默认或设定对应的功率；开关s2按到7通道导通，接收端获得 2v的脉冲信号，相应的发生器发送第七线路7默认或设定对应的功率；开关s2按到8通道导通，接收端获得 1v的脉冲信号，相应的发生器发送第八线路8默认或设定对应的功率。
[0074]
以上两种实施例至少能够实现5个档位的变化，其中两个按键同时按下为第五个档位，并产生独立的功率。另外考虑到误触发的可能性，只要识别到双按钮同时按下，无论深浅都只有一种输出。
[0075]
也就是说通过初始设置或者在发生器上增加设置界面，之后仅仅需控制超声外科器械12上的按钮档位即可实现4-5个变化。
[0076]
以下是上述两个实施例能够实现的档位变化对应现有产品档位的对照表。
[0077]
表1(现有产品中1、2、4均代表需要发生器调整)
[0078][0079]
表2(现有产品中2、4均代表需要发生器调节界面辅助调整)
[0080][0081]
表3(现有产品中涉及能量倍数的均代表需要通过发生器调节界面辅助调整)
[0082][0083]
表4(现有产品中涉及能量倍数的均代表需要通过发生器调节界面辅助调整)
[0084][0085]
表5(现有产品中涉及能量倍数的均代表需要通过发生器调节界面辅助调整)
[0086][0087]
如果可以采用发生器设定，可以根据发生器的输出功率，进行多种模式的变化；
[0088]
具体包括
[0089]
1.单一能量模式下的4-5个能量等级的变化。
[0090]
2.两个能量模式，且两个能量模式中至少存在两个能量等级的变化。
[0091]
3.多种能量模式之间的变化，能量模式可以为超声、单极、双极、水刀等。对应的，可以在超声外科器械12上通过点亮不同颜色的led作为指示。
[0092]
实施例3
[0093]
所述第一开关13为双行程开关，同时所述第二开关14为单行程开关(普通开关)。本实施例本案采用一颗双位行程开关和一颗普通开关，在不考虑双键同时按下的情况，本实施例提供了三档位选择，这里档位对应的可以是单一能量模式中的多种能量等级，如超声的1-3档。也可以是对应档位能量的特定比例；如单极的纯切、混切、单极电凝、电灼模式；如双极的电切、电凝、混凝模式。
[0094]
在实施例1-3的基础上，通过脉冲频率的设定，衍生以下实施例
[0095]
实施例4
[0096]
通过脉冲频率的设定，能够实现一种触发状态，激发两种或多种能量组合交替工作，所包含的脉冲频率可以是预先设置的，也可以通过外接设备如发生器进行设置。
[0097]
具体设置方案如下：
[0098]
双能量模式下，在一个实施例中，脉冲长度1s，其中前0.4s激发超声能量，后0.6s激发双极能量；在另一个实施例中，脉冲长度5s，其中前2s激发超声能量，随后2s激发双极能量，另增加了1s的间歇时间，使热扩散充分，以控制热损伤边界。该方案可以充分利用超声软组织切割的优势，同时兼具了双极的大血管闭合能力，适合用于具有丰富血管、胆管组织如肝脏等器官的切割。
[0099]
而三能量模式下，在一个实施例中，脉冲长度1s，其中前0.4s激发超声能量，中间0.4s激发双极能量，最后0.2s激发水刀能量，以清洁组织离断面，加速组织和器械的热扩散，降低接触部位温度；在另一个实施例中，脉冲长度5s，其中前1.5s激发超声能量，中间2s激发双极能量，之后1s激发水刀能量，剩下0.5s的间歇时间，可以用于负压管路收集水刀工作中产生的废液。
[0100]
本案中，按钮开关可以触发的功能，可以是单能量模式、双能量模式或三能量模式的组合，可根据实际功能需要由操作者在发生器端自主设置。
[0101]
如图7所示：发生器端按钮功能设置示例-双极电刀复合超声刀，其中，能量模式对应的能量等级参考表：单能量模式。三能量模式的发生器端按钮功能设置可以参照以上双能量模式的方式。
[0102]
为了进一步完善本实用新型的能量模式的使用，需要考虑在超声外科器械12进行
调整或改进，具体改进如下：
[0103]
实施例5
[0104]
所述超声外科器械12为单极电刀复合超声刀，在单极电刀复合超声刀前端的端部执行器3表面部分覆盖有涂层33，所述涂层33覆盖端部执行器3表面除前端面和下凸面31以外的区域，或涂层33覆盖端部执行器3表面除前端面、下凸面31和下凹面32以外的区域。
[0105]
在实际手术中，高频电流可通过未带涂层的暴露表面，流过与之接触的生物组织。涂层为绝缘材料，在工作过程中，具有绝缘涂层的端部执行器与除处理部位以外的生物组织接触，高频电流也不会在此处形成回路，由此，提高了端部执行器与处理部位之间的电流密度，同样也提高了高频电流的处理效率。
[0106]
在图9、10中，未被涂层覆盖的下凸面与生物组织贴靠，可用于长条形大面积区域或出血位置不清晰时的止血；
[0107]
在图11、12中，未被涂层覆盖的下凸面和下凹面与生物组织贴靠，可用于长条形大面积区域或出血位置不清晰时的止血，同时两个面沿着长度方向的交界线可用于切割。
[0108]
另外，前端面若未被涂层覆盖，也可用于局部小出血点的止血。
[0109]
以上改动，是由于传统超声刀的端部执行器与手术对象中的组织、蛋白质、血液和其他组分流体接触，由于热量这些物质趋于变干并容易粘附在刀头的外表面。这种积聚物会降低切割和凝固组织的能力，并增加刀头与组织界面间的阻抗而降低超声刀的性能，严重情况下会导致发生器关闭或进入“闭锁”状态，影响手术的进行。
[0110]
通过增加合适的涂层或表面处理工艺，可以抑制外科手术物质在刀头外表面上的积聚或粘附，避免主机发生闭锁。
[0111]
涂层材料包括例如硅橡胶、石墨烯、聚四氟乙烯(ptfe)、聚对二甲苯涂覆的硅橡胶、四氟乙烯-六氟丙烯(fep)(其特性类似于聚四氟乙烯(ptfe)在商品方面名为特氟隆的特性)或任何类似的材料。
[0112]
涂覆或涂覆去除过程的掩膜工艺
[0113]
1.除去待涂部位的机加工油污，以获得足够的表面附着力。使用有机溶剂经超声清洗溶解油脂并脱干。
[0114]
2.制备喷涂涂料，将涂层原料均匀的分布在溶剂中形成分散液，经过浸泡或超声波雾化喷涂，使零件特定位置附着相应厚度的涂层，再经干燥保持固定。
[0115]
实施例6
[0116]
如图13-15所示：所述超声外科器械12为超声刀，在超声刀前端的端部执行器3内设置有至少一条通道34，通道34的前端延伸至出端部执行器3前端，通道34后端延伸出超声刀的刀杆4。
[0117]
该通道可以根据需求实现不同功能；
[0118]
需求1，由通道向外射出高速水流，同时刀杆本身可以输出超声振动，实现超声切割和水刀切割的效果。
[0119]
需求2，为了应对术中出血导致的视野模糊，通道可作为水路通道，同样可以负压来完成污血的吸除，可以帮助视野清理，快速找到出血点，节省更换器械的时间。
[0120]
需求3，为了应对术中烟雾、水汽导致的视野模糊，通道可作为水路通道，同样可以作为吸烟口，施加负压来完成腹腔镜的镜头视野清理，降低手术过程对镜头清晰度的影响。
[0121]
考虑到传统超声刀在实现不同功能的时候需要考虑更换刀头，本案通过控制按键实现能量功率等级的更换，实现能量模式的快速切换，为了能够实现水刀切割以及负压吸抽等功能，故考虑增加通道实现上述功能。
[0122]
换能柄与发生器通过插头和连接线缆连通，连接线缆中包含换能器的正负极，手控开关信号和蠕动泵的控制信号；本实施例中，手控信号可以控制换能器的至少两种能量等级的激发，以及负压或水刀的信号激发。
[0123]
管道与刀头通过螺纹口或鲁尔接头、铰链等方式连接；手控信号可以控制冲洗压力和冲洗流速；包含滤芯的过滤器，用于过滤和收集手术器械工作时产生的有害烟雾或血污、废液等污染物；另外，头部的负压口也可以用于吸附并移动常规器械不便于抓持的组织(敏感、脆弱、易碎裂或位置刁钻)。
[0124]
刀杆内通道可以是单股的，也可以是多股的。
[0125]
负压口还可以替换的作为水刀的出口。
[0126]
实施例7
[0127]
如图16所示：所述超声外科器械12为双极电刀复合超声刀，在双极电刀复合超声刀前端的端部执行器3处设有与端部执行器3铰接的压合部35，压合部35下表面的中部设有组织垫351，组织垫的两侧为密封面352，密封面352上设有若干电极头353。
[0128]
电极头与端部执行器之间夹持的组织利用电能完成凝闭，组织垫与端部执行器之间夹持的组织利用超声能量完成切割，同时组织垫的绝缘特性可以很好的控制电极的工作范围。
[0129]
密封面增加工作区的散热性能，控制工作部位的温升，并为电极提供支撑，可完成对直径5mm以上血管的闭合。
[0130]
常规的超声刀头，工作一段时间后组织垫会发生损耗，导致切割效率下降；刀杆材质为tc4钛合金，导热系数低，长时间工作导致热量局部累积，无法有效扩散，与组织垫接触面温度升高，而组织垫与端部执行器闭合时接触的有效区域有限，整体的利用率不高，在刀头闭合的过程中，有弹性的生物组织会溢出到非工作面处，过高的刀杆温度会对这部分组织造成侧向热损伤，降低了超声切割的效果。
[0131]
尽管本实用新型采用具体实施例及其替代方式对本实用新型进行示意和说明，但应当理解，只要不背离本实用新型的精神范围内的各种变化和修改均可实施。因此，应当理解除了受随附的权利要求及其等同条件的限制外，本实用新型不受任何意义上的限制。