应用于主动脉瓣反流的瓣膜支架的制作方法

1.本实用新型涉及一种应用于主动脉瓣反流的瓣膜支架，属于医疗器械技术领域。


背景技术：

2.经导管主动脉瓣置换术(tavr)是通过将带生物瓣的支架在体外压缩装入导管，然后沿着外周血管或者心尖，将瓣膜支架送到主动脉根部释放，固定在自体主动脉瓣环处，替代自体主动脉瓣。目前，经导管主动脉瓣置换术已成为高龄尤其是外科手术高危的主动脉瓣狭窄患者的一线治疗手段。对于，主动脉瓣反流的患者，目前国际上并未推荐tavr为其治疗手段。和主动脉瓣狭窄的病人不同，主动脉瓣反流患者的自体主动脉瓣瓣膜无钙化的硬质团块，故目前临床常用的瓣膜支架由于是直筒的结构容易滑动、无法很好的固定。
3.针对主动脉瓣反流瓣膜容易滑动情况，j-valve(中国专利专利号cn110013357a、cn 210697902 u)在瓣膜支架基础上，外周加了3个u型瓣膜锚，起到辅助瓣膜固定防止瓣膜滑动的作用。然而，j-valve的这样设计使得瓣膜支架较粗大，输送系统高达27f，且只能经心尖植入。jenavalve(中国专利专利号cn 103002833b)采用了类似的设计，也是在瓣膜支架上加了三个加强件，起到辅佐固定作用，该种设计也只能经心尖植入。中国专利专利号cn 20451236 u、cn105662652a在瓣膜支架基础上，外加了w型的外圈固定环，但依然无法解决实现经股动脉植入的难题。
4.中国专利专利号cn103108611b(accurate neo)及cn105476731a设计了一种也含有辅助固定元件的能经股动脉释放的瓣膜，但固定元件细小，且固定元件朝向主动脉弓侧(并不是插入主动脉窦)，固定力差，也不适合用于主动脉瓣反流患者，仅适合用于主动脉瓣狭窄患者。中国专利专利号cn105496606a提供了一种瓣膜支架，包括支撑骨架及三个圆形的连接爪。该瓣膜支架设计只能采用上(主动脉瓣侧)下段(左心室流出道)分别释放的方法，实际释放过程中，由于主动脉瓣侧的瓣膜支架在过程中没有完全释放，会导致三个圆形的连接爪张开不全，无法支撑到主动脉窦底部，难以使得瓣膜支架的定位到准确位置，因此在实际应用中也很难实现经股动脉的释放。中国专利专利号cn11329621a提供了一种经导管人工瓣膜、输送系统即输送方法，理论上可以经股动脉释放的人工主动脉瓣膜。但在实际研发生产加工中，会产生支架流出端瓣膜支架长度不够无法缝合生物瓣膜，支架流入端过长且没有收口导致压迫人体左心室流出道以及二尖瓣，产生传导阻滞及二尖瓣损伤等并发症。所以综上所述，现有技术中目前治疗主动脉瓣反流的tavr瓣膜存在着在自体瓣环处固定困难、只能经心尖植入、经股动脉植入可操作性低等问题。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的是为解决现有技术中治疗主动脉瓣反流的tavr瓣膜在自体瓣环处固定困难、只能经心尖植入、经股动脉植入可操作性低的技术问题。本实用新型中，向上的方向指的是瓣膜支架植入到主动脉瓣位置时，指向主动脉一端的方向，向下的方向是指相反的朝向左心室流出道的方向；所述的近端是指靠近术者的一端，远端是指远离术者
的一端。
6.为达到解决上述问题的目的，本实用新型所采取的技术方案是提供一种应用于主动脉瓣反流的瓣膜支架，包括主体支架、固定件、桥连支架、裙边、人工瓣叶和连接件；所述桥连支架连接于主体支架的下端，连接件连接于桥连支架的下端；主体支架靠近主动脉的一端设有固定件，主体支架上设有人工瓣叶和裙边。
7.优选地，所述主体支架、桥连支架与连接件之间设有相互连通的与心室和主动脉相通的腔体通道。
8.优选地，所述主体支架为直筒状的网格状支架。
9.优选地，所述固定件的一端设为圆钝的向心室方向延伸的用于插入主动脉窦底部的自由端，固定件的另一端连接于主体支架的外侧。
10.优选地，所述固定件的数量设为大于等于2。
11.优选地，所述主体支架靠近心室的一端设有桥连支架，桥连支架为下端锥体形的向主体支架中心轴收拢的网格状支架结构。
12.优选地，所述桥连支架靠近心室的一端设有用于瓣膜支架与输送系统活动连接的连接件。
13.优选地，所述主体支架的外侧设有防止瓣周漏的裙边；主体支架设有人工瓣叶。
14.优选地，所述主体支架、固定件和桥连支架采用记忆合金制造；设于输送系统导管内的所述主体支架和固定件设为不重叠的状态。
15.优选地，所述人工瓣叶设为缝合在主体支架上用于打开或关闭腔体通道的人工瓣膜，人工瓣叶采用生物组织或高分子材料制作。
16.优选地，所述裙边采用具有生物相容性的高分子材料制作。
17.相比现有技术，本实用新型具有如下有益效果：
18.①
本实用新型含有较大的固定件，可以牢固的将瓣膜支架固定在主动脉窦处，瓣膜支架不容易移位，可以治疗主动脉瓣反流；
19.②
本实用新型独特的桥连支架设计及释放方式，可以实现经股动脉植入及释放；
20.③
本实用新型中由于桥连支架是向中心收拢，不会在左心室流出道处压迫左心室流出道以及二尖瓣，不会产生相关的并发症；
21.④
本实用新型中主体支架、固定件和桥连支架为一体成型，结构牢固，加工相对简单，同时在轴向上不互相重叠，可以收进较小的鞘管，为经股动脉植入术提供了条件。
附图说明
22.图1为本实用新型一种应用于主动脉瓣反流的瓣膜支架结构示意图。
23.图2为本实用新型一种应用于主动脉瓣反流的瓣膜支架俯视图。
24.图3为本实用新型一种应用于主动脉瓣反流的瓣膜支架体外释放示意图。
25.图中由(a)-(d)示意释放过程中的状态。
26.图4为本实用新型一种应用于主动脉瓣反流的瓣膜支架体内释放示意图。
27.图中由(a)-(d)示意释放过程中的状态。
28.附图标记：1.主体支架；2.固定件；3.桥连支架；4.裙边；5.人工瓣叶；6.连接件。
具体实施方式
29.为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
30.如图1所示，本实用新型提供一种应用于主动脉瓣反流的瓣膜支架，包括主体支架1、固定件2、桥连支架3、裙边4、人工瓣叶5和连接件6；主体支架1通过桥连支架3与连接件6连接；桥连支架3连接于主体支架1的下端，连接件6设置于桥连支架1的下端；主体支架1靠近主动脉的一端设有固定件2，主体支架1上设有人工瓣叶5和裙边4。主体支架1、桥连支架3与连接件6之间设有相互连通的与心室和主动脉相通的腔体通道。固定件2的一端设为圆钝的向心室方向延伸的用于插入主动脉窦底部的自由端，固定件2的另一端连接于主体支架1的外侧。固定件2的数量设为大于等于2。主体支架1靠近心室的一端设有桥连支架3，桥连支架3设为锥形的下端向主体支架1中心轴收拢的网格状支架结构。桥连支架3靠近心室的一端设有用于瓣膜支架与输送系统活动连接的连接件6。主体支架1的外侧设有防止瓣周漏的裙边4；主体支架1靠近主动脉的一侧设有人工瓣叶5。主体支架1、固定件6和桥连支架3采用记忆合金制造。人工瓣叶5设为缝合在主体支架1上用于打开或关闭腔体通道的人工瓣膜，人工瓣叶采用生物组织(如牛心包、猪心包等)或高分子材料制作。裙边4采用具有生物相容性的高分子材料制作。
31.实施例
32.如图1所示，为了克服现有技术的不足，本实用新型提供了一种既可以牢固固定在主动脉瓣瓣环处、又可以实现经股动脉植入和释放的治疗主动脉瓣反流的瓣膜支架。包括主体支架1、固定件2、桥连支架3、裙边4、人工瓣叶5和连接件6。
33.瓣膜支架的主体支架1为圆筒形或近似圆筒形结构，由多个菱形格单元网格构成的支架。支架为短支架，长度较现有技术中既往的自膨胀短，长度为10-30mm，以降低主冠状动脉阻塞风险，为后续冠脉介入保留通道。
34.固定件2的一端为圆钝自由末端、另一端连接于主体支架1的主动脉侧；且圆钝自由末端为向下、向外周延伸的结构，整体呈圆弧状、耳片状、三角形、或椭圆形，数量为3个。从输送鞘管释放后固定件2可插入到主动脉窦底部，起到固定整个瓣膜支架的作用。
35.桥连支架3，连接于主体支架1的下端，为下端向中心收拢的网格状支架结构，其下端有连接件6，可实现和输送系统的连接。传统的经股动脉植入的瓣膜支架是通过位于主动脉侧(支架上端)的连接件和输送系统连接，手术操作时瓣膜支架释放时是由下而上进行释放；本实用新型通过位于左心室流出道桥连部支架的连接件6(位于瓣膜支架的下端)和输送系统连接，手术操作时瓣膜支架释放时由上而下释放(如图3)。由于主体支架1较短，桥连支架3在轴向上相当于延长了主体支架1的长度，可以使得主体支架1从鞘管释放过程中膨胀成中间形态即锥形形态(短支架从鞘管释放出时只能呈条形状态，然后直接跳跃到完全释放的桶状状态)，从而使得位于主体支架1上端的固定件2能充分展开能插入到主动脉窦底部而不是从人体的瓣环中央滑脱。同时，由于桥连支架3下端是向中心收拢，不会在左心室流出道处压迫人体左心室流出道以及二尖瓣，不会产生相关的并发症。
36.主体支架1、固定件2、桥连支架3由记忆合金制成，为镍钛管通过激光切割一体成型。具有形态记忆性及自膨胀性质；在体外可以压缩进输送导管，到体内后膨胀恢复至工作状态。主体支架1和固定件2由同一个镍钛管经激光切割成镂空的网格，然后进行热定型使之膨胀变形制成最后工作状态。主体支架1和固定件2压缩到输送导管时，呈现出为热定型
时被雕刻在镍钛管的状态，在横截面上不会出现重叠，使得其能压缩进入较小的输送鞘管。
37.连接件6是连接在桥连支架3下端的突起的结构，是一种用于与输送系统可解脱的连接。连接件6设置为圆形、椭圆形或者耳朵状结构。连接件6的中心部分可以为镂空。
38.人工瓣叶5为缝合在主体支架1腔内的人工瓣膜，为三叶瓣，采用牛心包、猪心包或者高分子材料构成。
39.裙边4采用生物相容性高分子材料构成，覆盖在主体支架1的外周，以防止瓣周漏。
40.本实用新型瓣膜支架的植入释放过程如下(如图4)：
①
将瓣膜支架在体外压迫成条状，装入输送鞘管中，经股动脉输送到主动脉根部；其中，瓣膜支架整体包围在输送系统的中心杆上，桥连支架3下端突起的连接件6固定在输送鞘管中心杆的连接结构上，而瓣膜支架整体又位于输送鞘管远端的胶囊腔内(如图4中a图)；
②
将输送鞘管远端的胶囊腔推向远端，瓣膜支架主动脉端露出胶囊腔并释放开，主体支架1的上端及固定件2率先膨胀开(如图4中b图)；
③
将输送鞘管整体推向左心室，使得固定件2移向并固定在主动脉窦(如图4中c图)；
④
继续将输送鞘管远端的胶囊腔推向远端，使桥连支架3释放，桥连支架3膨胀；使连接件6与输送鞘管中心杆的连接结构解脱，最终释放整个瓣膜支架(如图4中d图)，支架固定在人体主动瓣环处。
41.以上所述，仅为本实用新型的较佳实施例，并非对本实用新型任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本实用新型的等效实施例；同时，凡依据本实用新型的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本实用新型的技术方案的范围内。